FDA ökar tillgången på experimentella läkemedel

Amerikanska läkemedelsverket, FDA, har nu klubbat igenom ett nytt
regelverk som ska ge svårt sjuka patienter tillgång till läkemedel som
ännu inte är godkända.

13 aug 2009, kl 11:23
0

De nya reglerna som FDA nu börjar arbeta efter ska göra det lättare för patienter att använda läkemedel som inte är godkända utan befinner sig under utveckling. Regelverket klargör också på vilket sätt som läkemedelsföretag får ta betalt för läkemedel som ännu inte blivit godkända.

Samtidigt som det nya regelverket börjar gälla lanserar FDA en ny webbplats där patienter och vårdpersonal ska kunna läsa mer om vad som gäller för dessa läkemedel. Enligt myndigheten kommer den informationen i sig öka tillgängligheten till dessa läkemedel.

Förändringarna i regelverket är ett resultat av en flera år gammal amerikansk debatt. Förespråkare för ett mer tillåtande regelverk, som till exempel The Abigail Alliance, anser att det är fel att en myndighet kan stoppa dödssjuka patienter från att testa ett läkemedel som är under utveckling. Argumentet är att det borde vara individens beslut att värdera risken att testa ett läkemedel även om det inte blivit godkänt ännu.

För patienterna är den enklaste vägen att få tillgång till dessa läkemedel att ingå i den kliniska prövning där läkemedlet utvärderas. Från forskar- och industrihåll finns därför oron att det nya regelverket ska ta bort incitamenten för patienter att vara med i kliniska prövningar.
Men enligt FDA:s chef Janet Woodcock är riskerna små med det nya regelverket.
? De nya reglerna balanserar patienternas tillgång till nya lovande läkemedel och patienternas säkerhet samtidigt som det inte kommer avskräcka patienter från att medverka i kliniska prövningar, säger hon i ett uttalande.

Enligt FDA:s egna beräkningar kommer de nya reglerna leda till att mellan 160 och 3000 fler patienter per år kan testa läkemedel som är under utveckling.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng