Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gör en kursändring och kommer att granska ansökan om godkännande av läkemedelsbolaget Modernas influensavaccin. Det skriver Moderna i ett pressmeddelande.
Beskedet kommer en vecka efter FDA:s beslut att avvisa bolagets ursprungliga ansökan, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
Detta har hänt
Moderna gjorde då det ovanliga draget att offentliggöra innehållet i FDA:s brev om att neka granskning av mRNA-vaccinet. Moderna uppgav även att FDA tidigare hade godkänt den studiedesign som man nu underkände.
FDA:s kommissionär Marty Makary försvarade beslutet i TV. Ledande FDA-företrädare höll också en pressträff där de sade att bolaget utsatte patienter för risk genom att inte ge en högre dos till äldre deltagare i kontrollgruppen i studien.
I tisdags träffades Moderna och FDA för att diskutera situationen. Därefter kom beskedet att bolaget reviderar sin ansökan och att FDA accepterat att granska den. Revideringen innebär att Moderna ansöker om fullt godkännande för personer i åldrarna 50 till 64 år samt ett så kallat påskyndat godkännande för personer som är 65 år och äldre.
Ett sådant påskyndat godkännande kräver en bekräftande studie efter marknadsintroduktion för att kunna omvandlas till ett ordinarie godkännande.
Modernas influensavaccin först i sitt slag
FDA väntas fatta beslut om Modernas influensavaccin senast 5 augusti i år. Om detta går i lås och vaccinet blir godkänt kommer det första mRNA-vaccinet mot säsongsinfluensa att kunna bli tillgängligt i USA inför influensasäsongen 2026/2027.
Nyhetsbyrån Reuters skriver att turerna kring det mRNA-baserade vaccinet är ett tecken på den turbulens som för närvarande råder inom FDA, där flera högt uppsatta tjänstemän har lämnat sina poster under hälsominister Robert F. Kennedy Jr.
