Parecoxib (Dynastat), Pharmacias injicerbara cox II-hämmare i sen klinisk utveckling, fick i somras kalla handen av amerikanska FDA. Verket krävde ytterligare information för att godkänna läkemedlet (se LV 9/01). Pharmacia har ännu inte kompletterat sin amerikanska ansökan.
Ny coxib ? ny indikation
Bättre tycks det gå i Europa. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s expertkommitté CPMP rekommenderade i mitten av december att parecoxib skall godkännas för korttidsbehandling av postoperativ smärta, och läkemedlet väntas godkännas enligt EU:s centrala procedur.
De kliniska prövningarna av parecoxib har omfattat patienter som genomgått ett brett spektrum av operationer; höft- och knäplastik, gynekologiska bukoperationer, bypassoperationer och utdragning av kindtänder med så kallad käkbensresektion.
Färre biverkningar
I prövningsprogrammet jämfördes parecoxib bland annat med morfin och det konventionella NSAID-läkemedlet ketorolak.
I en dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie med 208 patienter som bytt knäled gav en intravenös dos av parecoxib (40 mg) lika god smärtlindring som en intravenös dos av ketorolak (30 mg) och större effekt än en intravenös dos av morfin (4 mg).
Parecoxib (40 mg) visade sig även effektivare än morfin (4 mg) i två enkeldosstudier i fas III där patienter som genomgått höftledsbyte eller gynekologisk bukoperation deltog. Flera av fas III-studierna visade också att patienter som fått parecoxib behövde mindre mängder opioida analgetika än patienter som enbart fick opioider, samtidigt som den önskade smärtlindringen upprätthölls.
I de kliniska studierna gav parecoxib också signifikant färre av de biverkningar som är typiska för NSAID- respektive opioidläkemedel.
De vanligaste biverkningarna av parecoxib var illamående, kräkningar och klåda ? på placebonivå. Vidare framkom att försiktighet bör iakttas vid användning av parecoxib för smärtlindring efter bypassoperation.
Valdecoxib på gång i USA
I november FDA-godkändes valdecoxib (Bextra), som därmed blev den tredje coxiben att nå den amerikanska marknaden och nummer två i Pharmacia och Pfizers gemensamma satsning på cox II-hämmare. Liksom celecoxib och rofecoxib är indikationerna artros och reumatoid artrit.
Pharmacias huvudkonkurrent inom cox II-området, Merck/MSD, har också nyheter i pipeline.
Det handlar dels om en ny formulering av rofecoxib (Vioxx) i högre koncentration, avsedd för behandling av akut smärta och mensvärk.
Företaget lämnade dessutom i höstas in en ansökan om godkännande till FDA för den nya cox II-hämmaren etoricoxib (Arcoxia).
Rofecoxib mot RA
Här i Sverige var dock den stora nyheten i höstas att rofecoxib ? liksom tidigare celecoxib ? godkändes på indikationen reumatoid artrit.
I två nya studier som presenterades vid American College of Rheumatology i USA i mitten av november, visades dessutom att rofecoxib har en potential för behandling av ländryggssmärta.