Den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema stoppar tillfälligt användningen av chikungunya-vaccinet Ixchiq för personer 65 år och äldre. Beslutet kommer efter rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar.
Det franska utomeuropeiska departementet på ön La Réunion har rapporterat två dödsfall i samband med en pågående vaccinationskampanj efter ett utbrott av chikungunya.
Ett av dödsfallen handlade om en 84-årig man som fick hjärninflammation, encefalit. Det andra gällde en 77-årig man med Parkinsons sjukdom. Mannen fick ökade svårigheter att svälja vilket kan ha lett till att han andades in mat eller vätska i lungorna. En möjlig följd är att patienten utvecklade en form av lunginflammation som kallas aspirationspneumoni.
Som Läkemedelsvärlden nyligen berättat utreder Emas säkerhetskommitté de misstänkta biverkningar som kopplas till vaccinet.
Pausar chikungunya-vaccin till äldre
Hittills har 17 allvarliga biverkningar, inklusive två dödsfall, rapporterats globalt hos personer i åldern 62 till 89 år som fått vaccinet.
Många av de drabbade personerna hade även andra sjukdomar, skriver Ema. Den exakta orsaken till de allvarliga biverkningarna samt deras koppling till vaccinet har ännu inte fastställts.
Nu har alltså Ema beslutat att stoppa vaccination av äldre i hela EU med detta chikungunyavaccin medan myndigheten utreder biverkningarna.
De flesta studier av Ixchiq inkluderar främst personer under 65 år, medan majoriteten av dem som har drabbats av allvarliga biverkningar är 65 år eller äldre. Därför rekommenderar Emas säkerhetskommitté Prac att användningen av vaccinet begränsas tillfälligt.
Vaccination med Ixchiq får fortsätta för personer under 65 år, i enlighet med officiella rekommendationer.
Risker med chikungunya-vaccin
Kommittén påminner också vårdpersonal om att inte ge Ixchiq till personer med nedsatt immunförsvar till följd av sjukdom eller medicinsk behandling. Det gäller oavsett ålder.
Personer med nedsatt immunförsvar löper större risk för komplikationer från vaccin som Ixchiq vilket innehåller levande försvagade virus.
Emas säkerhetskommitté Prac kommer nu att granska tillgängliga data för att bedöma nyttan och riskerna med vaccinet. Kommittén rekommenderar sedan om marknadsföringstillståndet ska bibehållas, ändras eller dras in.