Biverkningar från bantningsmedel bekymrar FDA

Allvarliga biverkningar som självmordstankar och depression kan göra att bantningsläkemedlet rimonabant (Acomplia) inte godkänns i USA.

12 jun 2007, kl 12:34
0

Imorgon träffas en expertpanel på amerikanska läkemedelsverket, FDA, för att diskutera säkerhet och effekt av bantingsmedlet rimonabant. Panelens utlåtande kommer sedan att ligga till grund för beslutet om rimonabant ska godkännas i USA eller inte.


Inför mötet har FDA särskilt bett panelen att överväga riskerna för depression och självmord, detta efter att FDA:s genomgång av tillgänglig data visar på ökad risk för psykiatriska biverkningar.  I sin rapport refererar FDA till studier som visar att 26 procent av patienterna som fick en daglig dos på 20 milligram drabbades av psykiatriska biverkningar som depression, ångest och sömnsvårigheter. Motsvarande siffra i placebogruppen var 14 procent.  FDA konstaterar också att rimonabant har god effekt på övervikt, och ber därför panelen att väga riskerna mot nyttan.


Sanofi Aventis, som står bakom preparatet, skriver i sin rapport till expertpanelen att nyttan med rimonabant tydligt överväger riskerna. Enligt företaget var majoriteten av biverkningarna milda. De skriver också att andra bantningspreparat som redan är godkända, som till exempel orlistat (Xenical) också har depression som biverkan. Något som dock inte styrks av produkresumén för Xenical.  


FDA följer i regel panelens rekommendation, och ett officiellt ja eller nej väntas från myndigheten den 26 juli. Rimonabant är godkänt i EU sedan juni förra året.  

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng