Bland de mest betydande rekommendationerna finns Jascayd (nerandomilast), som är avsett för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) eller progressiv lungfibros (PPF).
Detta är två allvarliga och progressiva lungsjukdomar som innebär ärrbildning i lungvävnaden, vilket leder till andningssvårigheter och en kraftig försämring av lungfunktionen. Eftersom behandlingsalternativen i dagsläget är begränsade ses detta som ett viktigt steg för patientgruppen.
Framsteg för sällsynta diagnoser och cancer
Kommittén rekommenderade även ett villkorat godkännande för Vijoice (alpelisib). Läkemedlet är avsett för patienter med svåra PROS-syndrom, en grupp sällsynta genetiska tillstånd som kännetecknas av okontrollerad vävnadstillväxt som kan orsaka missbildningar och tumörer. I dagsläget finns inget godkänt läkemedel för dessa tillstånd.
Inom onkologiområdet fick Etcamah (camizestrant) ett positivt utlåtande för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som uppvisar en specifik mutation i ESR1-genen.
Hybrider, biosimilarer och kosmetiska indikationer
Utöver helt nya substanser rekommenderade CHMP tre så kallade hybridläkemedel, vilka delvis baseras på data från tidigare godkända produkter:
- Ablymico (liraglutid) för vikthantering.
- Liraglutide STADA (liraglutid) för behandling av typ 2-diabetes.
- Colchicine AGEPHA Pharma (kolkicin) för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna med stabil kranskärlssjukdom.
Vidare fick den biosimilära produkten Vislyfa (ranibizumab) en positiv rekommendation för behandling av flera ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning. Inom det estetiska området rekommenderas Boey (trenibotulinumtoxinE) för tillfällig förbättring av måttliga till svåra rynkor mellan ögonbrynen hos vuxna, i fall där dessa har en betydande psykologisk inverkan.
Ny tablettform för Wegovy
En betydande uppdatering rör det befintliga läkemedlet Wegovy (semaglutid). Kommittén rekommenderar att godkännandet utökas till att inkludera en daglig tablett som ett alternativ till de nuvarande veckovisa injektionerna för vikthantering. Detta markerar det första läkemedlet av typen GLP-1-receptoragonist för vikthantering som har utvecklats för oralt bruk.
Slutgiltiga beslut efter CHMP:s rekommendation fattas av Europeiska kommissionen. När kommissionen har fattat sitt beslut är godkännandet giltigt i alla EU:s medlemsstater, samt i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge. Efter det centrala godkännandet fattar varje enskilt medlemsland egna beslut om huruvida läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet och vilket pris som ska gälla nationellt.
