Sedan sommaren 2023 kan Läkemedelsverket utfärda sanktionsavgifter för läkemedelsföretag som inte anmäler en kommande restsituation senast två månader i förväg. Möjligheten infördes på förslag från myndigheten själv som ville minska problemet med sena restanmälningar.
Den slutrapport om ett regeringsuppdrag som Läkemedelsverket presenterade i går och som Läkemedelsvärlden rapporterade om belyser hur avgifterna hittills har fungerat.
Tio fall hittills
Syftet med sanktionsreglerna är att förmå företagen att anmäla försäljningsuppehåll tidigt så att berörda aktörer kan förbereda sig och hitta alternativa lösningar. Det kan till exempel handla om att patienter får nya recept, att vården ställer om till alternativa läkemedelsbehandlingar och att Läkemedelsverket kan godkänna dispens- och licensansökningar.
I dagsläget har Läkemedelsverket beslutat om sanktionsavgift i tio fall, tre av företagen har överklagat till förvaltningsdomstolen. De tio besluten om sanktionsavgift omfattar mellan en och tio sena anmälningar om försäljningsuppehåll per beslut. Den samlade sanktionsavgiften per beslut var mellan cirka 30 000 och 200 000 kronor.
En övergripande slutsats i rapporten är att arbetet med sanktionsavgifterna behöver utvecklas vidare och utvärderas fortlöpande:
”Ytterligare utvärdering bör göras när författningen använts under en längre tid. Författningen behöver praktiseras i högre grad för att få en mer kvalitativ och nyanserad bild av konsekvenser och effekter.”
Både önskad och oönskad effekt
I slutrapporten konstaterar Läkemedelsverket dock ändå att trenden sedan avgifterna infördes går mot tidigare restanmälningar. På det sättet har de nya reglerna alltså haft önskad effekt.
Men det finns också en oönskad effekt. Det har blivit betydligt vanligare att anmälda restsituationer avslutas före det anmälda startdatumet och att någon läkemedelsbrist aldrig uppstår. Myndigheten menar att det tyder på en viss överrapportering, att företagen anmäler för säkerhets skull för att undvika sanktionsavgifter.
”En konsekvens blir att Läkemedelsverket publicerar information om restanmälningen men att denna anmälning inte är relevant. Baserat på denna information vidtar hälso- och sjukvård samt apotek åtgärder för att hantera uppehållet vilket inte gagnar patientsäkerheten”, skriver Läkemedelsverket i rapporten.
Slipper undan sanktionsavgifter
Ett annat problem är att det fortfarande finns företag som helt och hållet struntar i att anmäla försäljningsuppehåll.
”Läkemedelsverket vet att läkemedelsföretagen generellt vill och arbetar för att göra rätt. Dock händer det ändå att vi får externa signaler, t.ex. från sjukvården, apotek och patienter om att en produkt inte finns att beställa eller tillgå. I dessa fall kontaktar vi företaget för att klargöra om restsituation föreligger. Jag har i dagsläget ingen exakt siffra på detta men det är inte helt ovanligt”, skriver utredaren och projektledaren Ebba Hallberg i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.
När myndigheten kontaktar företaget skickar det i regel in en försenad anmälan. Men dels blir läkemedelsbristen då ofta svårare att hantera eftersom aktörerna inte var förberedda. Och dels finns det sannolikt företag som helt går under radarn, alltså inte anmäler sina restsituationer och inte blir upptäckta. De slipper då i så fall undan sanktionsavgift.
”Ett sätt att komma åt detta är möjligheten att ha fortlöpande överblick över läkemedelslager i Sverige”, skriver Ebba Hallberg.
Hoppas på nationell lägesbild
Hon syftar på det pågående arbetet för att införa det som kallas nationell lägesbild. Att Läkemedelsverket ska ha tillgång till lager- och försäljningsdata för läkemedlen i Sverige för att på olika sätt kunna stärka läkemedelsförsörjningen.
”Läkemedelverket har god tillförsikt till att detta kan komma att bli användbart i arbetet med att identifiera restsituationer som inte är anmälda”, framhåller Ebba Hallberg.
Ytterligare en faktor som påverkar sanktionsavgifternas effektivitet är att reglerna bara gäller nationellt godkända läkemedel. För läkemedel som har blivit centralt godkända i EU gäller att företaget ska meddela läkemedelsmyndigheten EMA om leveransproblem, men de måste inte anmäla till nationella myndigheter. Därför gäller de svenska sanktionsreglerna inte de många centralt godkända läkemedlen, något som Läkemedelsverket vill ändra på.
