Läkemedelsföretaget Moderna meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vägrar att granska en ansökan om godkännande av ett nytt influensavaccin baserat på mRNA-teknik. Enligt Moderna är den enda förklaring som FDA gett att bolaget i sina redovisade studier valt att jämföra vaccinkandidaten med det redan godkända influensavaccinet Fluarix.
Moderna har publicerat det ”refusal-to-file”-brev som läkemedelsmyndigheten skickat på sin webbplats. I brevet motiverar FDA beslutet med att det saknas en adekvat studie med en jämförelsearm som avspeglar bästa tillgängliga behandlingsstandard.
mRNA-vaccin kan snabbt uppdateras
Beslutet att inte granska Modernas ansökan kommer från FDA:s Center for biologics evaluation and research, CBER. Bolaget hävdar att motiveringen i beslutet går stick i stäv med den skriftliga kommunikation som man tidigare haft med myndigheten om studiernas upplägg.
– Det borde inte vara kontroversiellt att genomföra en fullständig granskning av en influensavaccinansökan som använder ett FDA-godkänt vaccin som jämförelse i en studie som diskuterades och godkändes med CBER före studiestart, säger Modernas vd Stéphane Bancel i pressmeddelandet.
Ett influensavaccin som bygger på mRNA-teknik skulle, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, kunna bli lättare att uppdatera och anpassa till virusstammarnas utveckling. Det kan ge ett effektivare, mer träffsäkert vaccin mot säsongsinfluensa.
Granskas även i EU
Både Moderna och Pfizer har rapporterat att deras respektive mRNA-vaccinkandidater mot influensa visat sig mer effektiva än dagens standardvacciner. Men samtidigt påverkar Trumpadministrationens och hälsominister Robert F. Kennedys negativa inställning till vacciner och mRNA-teknik bolagens förutsättningar för att driva sådana projekt vidare.
I augusti 2025 avbröt hälsodepartementet finansiering värd nästan 500 miljoner dollar av forskning om mRNA-vacciner. Tidigare i fjol drog Moderna tillbaka sin ansökan om godkännande av ett kombinerat mRNA-vaccin mot influensa och covid-19. Det skedde sedan FDA begärt mer data.
Vad som nu händer med Modernas influensakandidat återstår att se. Bolaget har begärt ett möte med FDA för att klargöra ”vägen framåt”. Ansökningar om godkännande av mRNA-vaccinet mot influensa är för närvarande även under granskning i EU, Kanada och Australien.
