EU-kommissionens besked om framtiden för det mycket vanliga hjälpämnet titandioxid i läkemedel skulle ha kommit redan i början av det här året. Men i stället presenterar kommissionen sitt ställningstagande nu.
– Det är goda nyheter att kommissionen har kommit fram till en position, säger Camilla Svensson, ämnesområdesansvarig inom farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelseffekt och -säkerhet, till Läkemedelsvärlden.
Förbjöds i livsmedel
Det har gått två år sedan Läkemedelsvärlden första gången rapporterade om de frågor som dykt upp kring titandioxid i läkemedel i EU. Bakgrunden var att EU:s organ för matsäkerhet, European food safety authority (Efsa), 2021 beslutat förbjuda titandioxid i livsmedel.
Titandioxid består till stor del består av nanopartiklar, ultrasmå partiklar på mellan 1 och 100 nanometer (en nanometer är en miljarddels meter). Allt mer forskning visar att nanopartiklar bara på grund av sin storlek kan medföra särskilda hälsorisker.
Efsas expertpanel kunde visserligen inte hitta några klara vetenskapliga bevis för hälsorisker med titandioxid. Men det fanns kunskapsluckor som fick myndigheten att ta det säkra före det osäkra när det gällde att använda ämnet som livsmedelstillsats. Särskilt oroade var expertpanelen över några resultat från djurstudier som tydde på att en cancerframkallande effekt ”inte kunde uteslutas”.
Titandioxid i läkemedel saknar alternativ
Eftersom titandioxid också är ett mycket vanligt hjälpämne i läkemedel var nästa fråga då om det kunde få fortsätta användas där. Titandioxid är ett vitt ämne som fungerar som färgämne men också har andra viktiga funktioner i många orala läkemedel.
EU-kommissionen gav läkemedelsmyndigheten Ema ett omfattande uppdrag att utreda en eventuell utfasning av titandioxid från läkemedel. Det var i maj 2021 och nu är slutsatsen klar; det finns inga rimliga alternativ till titandioxid som används i omkring 91 000 humanläkemedel och 1 600 djurläkemedel, bland annat för att ge tabletter en jämn färg, skydda känsliga substanser från ljus och bevara kvaliteten under hållbarhetstiden.
Ema har gjort sin analys i två steg och tagit hjälp av experter inom läkemedelstillverkning för att testa en rad olika ämnen för att se om de skulle kunna ersätta titandioxid. Men samtliga testade alternativ är sämre än titandioxid. Det gäller viktiga kvalitetsparametrar som färgjämnhet, genomskinlighet och stabilitet i ljus.
Dessutom skulle en utfasning ta över 12 år och sannolikt leda till att många läkemedel försvinner från den europeiska marknaden, bedömer Ema. Detta eftersom inga andra länder i världen har förbjudit titandioxid i läkemedel.
Trygg om säkerheten
Ema-rapporten var klar i fjol och till slut kommer nu kommissionens beslut att titandioxid även fortsättningsvis får användas i läkemedel inom EU.
– Slutsatsen är att titandioxid fortfarande är nödvändigt i många läkemedel för att säkerställa säkerhet, effekt och kvalitet. Det finns inget annat ämne som är bättre. Ett krav på att ersätta ämnet nu skulle riskera både tillgången till viktiga mediciner och folk- och djurhälsan, säger Camilla Svensson.
Men hur är det med hälsoriskerna då? Kan vi vara säkra på att det inte är farligt med titandioxid i våra mediciner?
– Ja, vi är trygga med att användningen av titandioxid som hjälpämne i läkemedel är säker för patienterna, säger Camilla Svensson.
– Det har använts med goda erfarenheter i läkemedel sedan 1950-talet och inga tecken på hälsorisker har fångats upp i den rutinmässiga säkerhetsuppföljning som sker för läkemedel. Dessutom har Ema i samband med de senaste årens diskussion om titandioxid gjort en noggrann genomgång och sammanvägning av de data som finns och inte hittat något stöd för ökad cancerrisk eller andra hälsorisker.
Skapat bättre samverkan
Camilla Svensson tycker att det varit lärorikt att följa processen kring titandioxid ur flera perspektiv. Ett är insikterna om hur viktigt och svårersättligt ett enskilt hjälpämne kan vara för läkemedelsförsörjningen. Ett annat är lärdomarna om hur bedömningar av hälsorisker kan skilja sig åt mellan livsmedels- respektive läkemedelsexperter.
– Jag tror också att processen har lett till ett bättre samarbete mellan livsmedels- och läkemedelsmyndigheter. Framför allt att vi börjat tala med varandra på ett tidigare stadium när det gäller sådana frågor som berör båda områdena, säger hon.
