Vill öka avgifterna för kliniska prövningar

Läkemedelsverket vill höja avgifterna för kliniska prövningar med nästan 90 procent från och med januari 2017.
3 februari 2016, klockan 9:09

Läkemedelsverket har lämnat in en skrivelse till regeringen med förslag till nya avgifter. Myndigheten vill bland annat höja avgiften för kliniska prövningar med nästan 90 procent. I dag kostar det 45 000 kronor men efter den föreslagna höjningen blir priset 85 000 kronor. Som skäl till den kraftiga höjningen uppger Läkemedelsverket att kärnverksamheten är underfinansierad samt ett ökat fokus och efterfrågan på läkemedelssäkerhet, innovationsstöd och miljöarbete.

– Det finns redan en underfinansiering i verksamheten för klinisk prövning. Därför blir steget upp till full kostnadstäckning ganska avsevärt, och det är vi också medvetna om. Men 85 000 kronor är den kostnaden vi har för att behandla en ansökan om klinisk prövning, säger Ambjörn Lindqvist, planeringschef på Läkemedelsverket.

Som statlig myndighet är Läkemedelverket skyldig att föreslå avgifter som täcker myndighetens kostnader. I dag är det en förordning från 2011 som reglerar myndighetens avgiftsnivåer. När Läkemedelverket tog fram underlag till den föreslogs en högre avgift för kliniska prövningar än vad regeringen sedan beslutade att myndigheten fick ta ut.

Läkemedelsverket har beräknat hur mycket tid och kostnader som läggs ner på varje ärende och räknat fram ett genomsnitt. Dessutom har myndigheten tagit med hur kostnadsutvecklingen kommer att se ut längre fram i och med att förordningen beräknas gälla från 2017 till och med 2020.

Myndigheten föreslår att avgifterna är oberoende av vilket företag som ansöker. Detta gäller för samtliga ansökningar under åren 2017 till 2020.

– Det finns en variation i ärendetyp där vissa är mer komplicerade än andra, men det blir för mycket administration både för oss och de ansökande företagen om man ska gå in och titta på vad just det ärendet ska kosta., säger Ambjörn Lindqvist.

Redan för två år sedan ville myndigheten höja avgifterna för ansökningar om kliniska prövningar men fick då avslag av regeringen, vad tror ni om utgången den här gången?

– Det är svårt att säga. Vi har haft en dialog löpande med branschorganisationer och socialdepartementet och de förstår vår situation. Vi har gjort vår del och vi står för siffrorna som vi presenterar.

Förutom att höja avgifterna för kliniska prövningar vill Läkemedelsverket även se en avgiftsökning av bland annat registrering av homeopatiska läkemedel, ansökningsavgift för godkännande av läkemedel för försäljning och ändring av befintligt godkännande. Förslaget ger en genomsnittlig höjning av ansökningsavgifterna med 32 procent.

Trots höjningarna menar Läkemedelsverket att man skulle behövt ta ut ännu högre avgifter för att uppnå full kostnadstäckning.

– Om vi hade räknat på full kompensation för kostnadsutvecklingen fram till 2020 så hade vi behövt höja avgifterna mer. Men vi har satt egna krav på oss själva att vi ska ha minst 2-3 procent effektiviseringar i verksamheten årligen, säger Ambjörn Lindqvist.

Läkemedelsverkets förslag lämnades in i slutet av förra veckan till socialdepartementet som nu väntas ha en intern beredning. Därefter går förslaget ut på remissrunda och regeringens beslut väntas komma under hösten.

Andra artiklar inom samma ämne