FDA godkänner läkemedel på surrogatmått

Läkemedel mot KOL, diabetes, och glaukom FDA-godkänns med bristfälligt mått, enligt en studie.
14 december 2015, klockan 11:11

Vid kliniska prövningar används ibland så kallat surrogatmått, i stället för patientcentrerade mått. Exempel på surrogatmått inom de fyra sjukdomsgrupperna kan vara exempelvis lungfunktionsparametrar, blodsockernivåer, intrakulärt tryck vid glaukom och bentäthetsmätningar. Patientcentrerade mått är i stället sådant som patienten själv kan märka och bry sig om, så som överlevnad, funktion, symtom och livskvalitet.

I en studie publicerad i BMJ open undersöktes på vilka grunder den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, diabetes, glaukom och osteoporos. Forskarna tittade på om myndigheten godkänt läkemedlen med surrogatmått som grund och kom fram till att så var fallet i näst intill alla godkännanden som forskarna analyserade, förutom inom osteoporos.

Läkemedlen man tittade på var 58 stycken och godkändes mellan 2003 och 2013, inom de fyra sjukdomsgrupperna. Samtliga godkännande för diabetes, 26 stycken, och glaukom, 9 stycken, godkändes baserat på surrogatmått. Gällande KOL-läkemedel godkändes sju av nio enbart på surrogatmått. Vid godkännande av osteoporos var det i stället vanligt att godkännandet även baserades på antal frakturer, som är ett patientcentrerat mått.

Att godkänna enbart på surrogatmått ses som osäkert eftersom det inte är säkert att måttet ger en rättvisande bild av nyttan i termer av dödlighet, sjuklighet och livskvalitet.

Forskarna drar slutsatserna att FDA inte har varit konsekventa när det gäller att visa på vilket sätt surrogatmåtten hade relevans för för- och nackdelar med läkemedelsbehandlingen inom tre av de fyra sjukdomsområdena. Dessutom anser de att patientcentrerade mått, när det är möjligt, ska användas vid utvärdering av nya läkemedel.

Andra artiklar inom samma ämne