Läkemedelsverket föreslår nya bindande krav för parallellhandel med läkemedel. Syftet är att förbättra överblicken över marknaden och minska risken för rest- och bristsituationer.
Förslagen på skärpta krav är en del av myndighetens andra delrapport inom det fleråriga regeringsuppdraget att stärka läkemedelsförsörjningen i Sverige.
Däremot ser branschen flera problem med hårdare regler för parallellhandel.
Parallellhandel ökar
Parallellhandel, som innebär att läkemedel importeras från andra EU- eller EES-länder för att säljas i Sverige, är en viktig del av läkemedelsförsörjningen – inte minst vid bristsituationer.
Förra året såldes parallellimporterade läkemedel till ett värde av totalt 4,1 miljarder, vilket är en ökning jämfört med de två föregående åren. Det visar branschföreningen Läkemedelshandlarnas rapport för 2024. Parallellhandlade läkemedel stod för 6,3 procent av värdet av den totala läkemedelsförsäljningen förra året, en ökning med 10 procent jämfört med 2023.
Tillgången till parallellimporterade läkemedel är svår att förutse, bland annat på grund av ojämn tillgång i ursprungsländerna och exportrestriktioner.
Viktigt med parallellhandel
Parallellhandlade läkemedel utgör ofta ett komplement till direktimporterade produkter – och i vissa fall är det enda sättet att få tillgång till vissa läkemedel.
Det gäller särskilt patentskyddade läkemedel med höga priser och liten volym, där parallellimport kan ge tillgång även vid nationella bristsituationer. Då är korrekt och uppdaterad information om tillgången avgörande.
Ställer nya krav på parallellhandel
I dag finns inga krav på parallellhandlare att rapportera om ett läkemedel faktiskt säljs i Sverige eller inte. Det vill Läkemedelsverket nu ändra på.
Myndigheten föreslår att parallellhandlare ska bli skyldiga att:
- Informera när ett läkemedel släpps ut på den svenska marknaden.
- Informera när försäljningen av ett läkemedel upphör.
- Rapportera försäljningsstatistik per GTIN (NPL-pack-id), så att ursprungsland framgår.
Rapporterar frivilligt
Däremot vill Läkemedelsverket inte ställa krav på att parallellhandlarna måste rapportera rest- och bristsituationer när det gäller.
Sådana anmälningar sker idag frivilligt och det vill myndigheten att de fortsatt ska göra.
– Det är till stor hjälp för oss när parallellhandlare anmäler restsituationer frivilligt. Det ger oss god kunskap, säger Luisa Becedas, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
– Nackdelen är svårigheten för Läkemedelsverket att med säkerhet kunna tolka om ett läkemedel som inte har restanmälts ändå tillhandahålls.
Bakgrunden till att parallellhandlarna inte ska bli rapporteringsskyldiga i detta fall är att Läkemedelsverket anser att de inte har samma insyn eller kontroll över tillgången som tillverkande läkemedelsbolag. Det påverkar deras möjlighet att lämna tillförlitliga prognoser när det gäller kommande restsituationer.
Därför anser myndigheten att det är viktigare med information om huruvida ett läkemedel verkligen går att beställa än prognoser om framtiden som kan vara osäkra.
Publicerar falsk information
Läkemedelsverket har identifierat att det i dag finns falsk eller missvisande information i nationella system. Ett läkemedel kan exempelvis visas som tillgängligt i databasen LiiV/VARA, trots att det inte längre säljs.
Enligt information från Läkemedelshandlarna är ett rimligt scenario att ett parallellhandlande företag kan ha 1 000 varunummer godkända – men att bara 300 av dessa faktiskt finns aktiva i försäljning till apotek.
”Följaktligen tolkar och publicerar Läkemedelsverket även falsk information”, konstaterar myndigheten.
Vill läkemedlets ursprungsland
I dag kan parallellimporterade läkemedel säljas under samma varunummer, fast de kommer från olika länder. Även här föreslås en utökad rapportering.
Om det saknas information om varifrån ett läkemedel kommer, blir det också svårare att bedöma tillgången. Exempelvis blir det svårt att bedöma om eventuella kommande exportrestriktioner från olika länder kan bli ett problem, resonerar Läkemedelsverket.
Det vill myndigheten ändra på.
Läkemedelsverket vill ha försäljningsstatistik per det som kallas GTIN, Global trade item number, ett unikt nummer för varje läkemedelsförpackning. På så vis kan man spåra vilka förpackningar som faktiskt säljs, vilket tillstånd som ligger till grund för försäljningen och från vilket land de importerats.
Enligt myndigheten kommer sådan detaljerad information att kunna användas när de bedömer risker för och tidiga signaler på läkemedelsbrist. Den är också viktigt för Läkemedelsverkets uppdrag att, tillsammans med E-hälsomyndigheten, att ta fram en nationell lägesbild för läkemedel.
Branschen ser problem
Sammanfattningsvis skulle bättre information ge tidigare varningssignaler om brister, förbättra möjligheten att bedöma tillgången, minska publicering av felaktig information samt stärka den nationella försörjningsberedskapen.
Men branschen ser flera problem med tuffare regler.
– Om förslagen genomförs måste apoteken, E-hälsomyndigheten, regionerna och andra aktörer vara redo att hantera dem på ett korrekt sätt så att det inte uppstår situationer där läkemedel inte kan expedieras. Om det kan det inte få råda några tveksamheter, säger Andreas Rosenlund, vd för Läkemedelshandlarna till Svensk farmaci.
Dessutom anser han att läkemedlets ursprungsland är mycket känslig och affärskritisk information. Den får absolut inte andra än Läkemedelsverket få ta del av.
Andreas Rosenlund tycker att Läkemedelsverket förslag på åtgärder varken är enkla eller oproblematiska.
— Överlag kommer det krävas en omfattande administration och även flera förändringar i befintliga system för att genomföra det som Läkemedelsverket föreslår.
Vilande försäljningstillstånd komplex fråga
Branschföreningen har också föreslagit att så kallade vilande försäljningstillstånd bör införas. Det skulle göra det möjligt att snabbt återaktivera försäljning av läkemedel som tidigare inte varit tillgängliga, till en lägre kostnad för företagen. Läkemedelsverket konstaterar dock att frågan är komplex och ligger utanför ramen för denna rapport.
De föreslagna kraven är en del av Läkemedelsverkets bredare arbete för att minska sårbarheten i det svenska läkemedelssystemet. I rapporten behandlas även frågor som möjligheten för farmaceuter att byta läkemedel, bryta förpackningar vid brist, och tillsynens roll i försörjningsberedskapen.
Den slutliga rapporten ska lämnas till regeringen i februari 2026.
