En behandling med högdos av Wegovy (semaglutid) får en positiv rekommendation av EUs läkemedelsmyndighet EMA. Dess expertkommitté CHMP rekommenderar att EU-kommissionen godkänner dosen 7,2 mg. Det är en tre gånger så hög dos som den nu godkända på 2,4 mg.
Syftet med att införa alternativet med en högre dos är att nå en större viktminskning. Behandling med högdos av Wegovy gav efter 72 veckor, enligt ett pressmeddelande från tillverkaren Novo nordisk, en viktminskning på i genomsnitt 20,7 procent hos deltagarna i studien Step up. De hade vid behandlingsstart obesitas men inte diabetes. En av tre deltagare gick ned 25 procent eller mer i vikt.
Ansökt även i USA
Novo nordisk har ansökt om godkännande för samma terapi med högdos av Wegovy även hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I pressmeddelandet om FDA-ansökan rapporterar Novo nordisk fler data från fas III-studien Step up.
Studien utvärderade effekt och säkerhet av behandling en gång i veckan med semaglutid i den högre dosen 7,2 mg jämfört med placebo och med semaglutid i den nu godkända dosen 2,4 mg. Deltagarna var 1 407 vuxna med obesitas (BMI på 30 eller högre). Patienter med diabetes exkluderades.
Deltagarna vägde i genomsnitt 113 kg när behandlingen startade. De som fick högdos av Wegovy gick i genomsnitt ned 20,7 procent i vikt på 72 veckor, de som fick den i dag godkända dosen gick ned 17,5 procent och de som fick placebo gick ned 2,4 procent.
Betonar bevarad muskelfunktion
Men dessa siffror gäller bara dem som fortsatte med läkemedlet under hela studieperioden. Om man räknar in dem som avbröt i förtid gav sematlutid 7,2 mg en viktminskning på 18,7 procent, jämfört med 15,6 procent med semaglutid 2,4 mg och 3,9 procent med placebo.
Gastrointestinala biverkningar var vanligare med semaglutid 7,2 mg än med 2,4 mg eller placebo. Dock rapporterades allvarliga biverkningar något oftare för den lägre dosen.
Enligt Novo nordisk visar data också att 84 procent av viktminskningen med högdos av Wegovy berodde på minskad fettvävnad och att tester visade att deltagarnas muskelfunktion var bevarad.
