Det första blodtestet för Alzheimers sjukdom är nu godkänt i USA. Det meddelar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Testet är utvecklat av det japanska företaget Fujirebio diagnostics och gör att man kan spåra förekomsten av så kallade amyloida plack i hjärnan med hjälp av ett enkelt blodprov. Sådana plack är en del av sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. I dag hittar man dem främst genom bilddiagnostik.
Välkomnar första blodtestet för Alzheimers
Introduktionen av de första läkemedlen som kan bromsa sjukdomsutvecklingen vid tidig Alzheimers gör nu snabbare och enklare diagnostik högintressant. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat arbetar även svenska forskare med att utveckla sådana diagnostiska tester baserade på blodprov.
FDA beskriver godkännandet av Fujirebios test som ett betydelsefullt framsteg i utvecklingen av behandling mot Alzheimers sjukdom:
– Nästan sju miljoner amerikaner lever med Alzheimers sjukdom, och denna siffra förväntas stiga till nästan 13 miljoner, säger Michelle Tarver, chef för FDA:s enhet för medicinteknik och bilddiagnostik, i ett uttalande.
– Dagens godkännande är ett viktigt steg för diagnos av Alzheimers sjukdom. Det gör det lättare och potentiellt mer tillgängligt för patienter i USA att få en diagnos i ett tidigare skede.
Varna för felanvändning
Två läkemedel mot Alzheimers är för närvarande godkända i USA, Leqembi (lekanemab) och Kisunla (donanemab). Leqembi har ett mer begränsat godkännande även i EU medan Kisunla hittills har fått nej.
Användningen av Leqembi och Kisunla i USA har varit begränsad, delvis på grund av svårigheterna att diagnostisera sjukdomen tillräckligt tidigt för att läkemedlen ska ha effekt.
I en artikel i den medicinska webbtidningen Stat news uttalar sig Jason Karlawish, Alzheimerforskare och professor i medicin vid University of Pennsylvania. Han välkomnar godkännandet. Men varnar samtidigt för att ett lättillgängligt blodtest skulle kunna leda till en alltför frikostig förskrivning av Alzheimerläkemedlen.
Testet bör bara användas för att hjälpa till att diagnostisera personer med bekräftad kognitiv nedsättning, framhåller han. Det finns en risk att vissa läkare hoppar över det steget, eftersom det ”är mycket lättare att beställa ett test än att prata med patienten”.
Mäter två proteiner
Det nyligen godkända testet från Fujirebio mäter två proteiner – pTau217 och betaamyloid 1-42 – som finns i blodplasma. Ett matematiskt förhållande mellan nivåerna av dessa två proteiner har i studier visats ha samband med amyloida plack i hjärnan.
I en klinisk studie hade 92 procent av dem med positiva blodtestresultat bekräftad förekomst av amyloida plack via PET-skanning eller ryggvätskeprov. Samtidigt hade 97 procent av dem med negativa blodtestresultat negativa resultat med de andra metoderna, enligt FDA.
