På torsdagsmorgonen blev parlamentets och ministerrådets förhandlare klara med en preliminär uppgörelse om den nya läkemedelslagstiftningen i EU. Det innebär att den största översynen på över två decennier på detta område snart kan vara klar.
EU-parlamentet skriver i ett pressmeddelande att överenskommelsen kommer att främja innovation, stärka arbetet mot läkemedelsbrister, motverka antibiotikaresistens och förenkla läkemedelsmyndigheten EMAs procedurer. Överenskommelsen omfattar både ett nytt direktiv och en tillhörande förordning. Förordningar är direkt bindande och alla medlemsländer måste omedelbart börja tillämpa dem. Direktiv anger mål som länderna ska uppnå men de väljer själva hur de förverkligar dem i sin egen nationella lagstiftning.
Reform av läkemedelslagstiftningen
I april 2023 presenterade EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, sitt förslag till ett omfattande reformpaket på läkemedelsområdet. Ett övergripande syfte var förutom att modernisera den 20 år gamla lagstiftningen att skapa en jämlikare tillgång till effektiva läkemedel i unionens samtliga länder.
Förslaget har sedan diskuterats och förhandlats i olika omgångar. I somras kompromissade ländernas ministrar i ministerrådet sig fram till en gemensam hållning. De enades bland annat om att behålla ett åttaårigt dataskydd för läkemedel, något som de svenska förhandlarna slogs för.
Omdiskuterad fråga
Dataskyddet innebär att företaget under en viss period har ensamrätt till de data som samlas in under utvecklingen av ett nytt läkemedel. På så vis är företaget under denna period skyddat mot konkurrens från företag som vill börja tillverka generika till originalläkemedlet.
Kommissionen hade föreslagit en minskning av dataskyddet till sex år. Argumentet för förkortat skydd är att billigare kopior – generiska läkemedel och biosimilarer – kommer ut på marknaden snabbare vilket kan gynna konsumenterna. Argumentet mot är att det minskar incitamentet för att utveckla nya innovativa läkemedel och försämrar Europas globala konkurrenskraft inom läkemedelsutveckling.
Bevarat dataskydd
Det bibehållna åttaåriga dataskyddet är kvar även i den preliminära överenskommelse som ministerrådet och Europaparlamentet nu har gjort. Det kompletteras med ett års marknadsskydd då ingen får sälja kopior av läkemedlet i form av generika eller biosimilarer.
Enligt EU-parlamentets pressmeddelande innebär den senaste uppgörelsen också att skyddssystemet för forskande läkemedelsföretags innovationer blir flexiblare än i dag ”med möjligheter till förlängningar för företag som levererar mervärde”. Det här innebär att företag som tar fram helt nya aktiva substanser och löser tidigare ouppfyllda medicinska behov kan få 12 månaders förlängd skyddstid.
Kamp mot antibiotikaresistens
EU genomför också ett av de förslag som blivit mest omdiskuterade. Företag som utvecklar nya antibiotika ska kunna belönas med en voucher som ger 12 månaders extra dataskydd. De har rätt att antingen använda skyddet för det aktuella läkemedlet eller föra över det till ett annat preparat eller annat företag.
Syftet är att göra det mer attraktivt att ta fram nya antibiotika som ett led i kampen mot antibiotikaresistens.
I förslaget till revidering av läkemedelslagstiftningen finns också andra skärpningar för att bekämpa antibiotikaresistens. Bland annat ska det bli obligatoriskt för medlemsländerna att införa receptkrav för alla antimikroibiella läkemedel.
Moderniserat EMA
Reformen innehåller även omfattande förändringar av den regulatoriska processen. Läkemedelsmyndigheten EMA får i uppdrag att effektivisera sin interna handläggning, och alla ansökningar ska lämnas i ett enhetligt digitalt format. Ett försäljningstillstånd blir som huvudregel tidsmässigt obegränsat. Det tar bort den administrativa bördan med återkommande förnyelser. EMA ska dock fortsatt kunna begränsa giltigheten av säkerhetsskäl.
EU-kommissionen får dessutom möjlighet att inrätta ”regulatoriska sandlådor”. Dessa är tänkta att vara kontrollerade miljöer där innovativa terapier kan utvecklas och testas under myndigheternas direkta tillsyn.
Beredskap mot läkemedelsbrister
Åtgärder för tryggare läkemedelsförsörjning med färre bristsituationer är en annan viktig del av läkemedelspaketet. I den nya uppgörelsen är parterna ense om att ställa krav på att företag med försäljningstillstånd ska upprätta och uppdatera bristförebyggande planer för sina receptbelagda läkemedel.
Bristläget ska även övervakas både nationellt och på EU-nivå, och EMA får i uppdrag att löpande publicera och uppdatera en lista över kritiska brister inom unionen.
Nu går den politiska processen om läkemedelslagstiftningen in i slutskedet. Överenskommelsen är preliminär och innan slutligt beslut ska bland annat länderna ges möjlighet att granska texterna. Ett formellt godkännande av ministerrådet och Europaparlamentet kan väntas först efter årsskiftet.
