Den politiska överenskommelsen nåddes i december 2025 och lagstiftningen väntas träda i kraft i år. Därefter kommer det att följa en period då medlemsstaterna anpassar sina nationella regler och sina myndigheters arbetssätt. För stora delar av lagstiftningen är denna period 24 månader, medan den är kortare för vissa delar.
– Vi har experter med i flera av EU:s arbetsgrupper. Det här handlar om att modernisera i princip hela regelverket för hur läkemedel utvecklas, godkänns och görs tillgängliga inom EU, säger Linda Melkersson, enhetschef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket och beställare för genomförande av projektet, i ett pressmeddelande.
Den nya lagstiftningen består av en förordning och ett direktiv som ersätter stora delar av nuvarande regelverk för humanläkemedel.
Reformen innehåller bland annat förändringar som syftar till:
- effektivare regulatoriska processer
- incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel, bland annat genom regler om dataskydd och marknadsexklusivitet
- ökade krav kopplade till miljöpåverkan
- åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel i hela EU
- bättre hantering av läkemedelsbrist
