Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har skickat ut två remisser om priser och subventioner på läkemedel. Den ena handlar om en radikal förändring av takprissystemet för att bland annat minska risken för läkemedelsbrister. Läs mer om takprisförslaget i faktarutan här nedan!
Den andra remissen innehåller förslag om kriterier och arbetssätt när det gäller TLV:s beslut om priser och subventioner. Myndigheten vill samla alla regler, rutiner, principer och villkor på detta område i ett enda dokument kallade allmänna riktlinjer. Det ska bidra till överblick och transparens.
– För att möta utvecklingen på läkemedelsmarknaden och fatta beslut som ger mesta möjliga hälsa för skattepengarna, behöver vi löpande utveckla våra metoder och kriterier för subvention och pris. TLV föreslår nu flera åtgärder för att förbättra systemet och för att patienter även i framtiden ska få tillgång till de läkemedel som är effektiva och viktiga, sa den avgående generaldirektören Agneta Karlsson i ett pressmeddelande.
Index beskriver sällsynta sjukdomar
Förutom remissförslaget om takprissystemet (se faktarutan) remissar TLV alltså också ett förslag om nya allmänna riktlinjer där myndigheten samlar sina kriterier och bedömningssätt när det gäller subvention och prissättning av läkemedel. I dag är informationen spridd i en föreskrift och tre allmänna råd.
När det gäller huvudprinciperna för hur man bedömer vad som är en rimlig kostnad för läkemedel genom hälsoekonomiska utvärderingar föreslår myndigheten inga förändringar. Inte heller de mer generösa bedömningsgrunderna för behandlingar för mycket sällsynta sjukdomar är helt nya. TLV rapporterade redan under 2025 om dem och har även använt dem i några fall.
Bedömningen görs med hjälp av ett så kallat sällsynthetsindex som man får med denna formel: Tillståndets incidens multiplicerat med 3 plus tillståndets prevalens multiplicerat med 0,4.
För att TLV ska acceptera en högre kostnad för terapin ska sällsynthetsindex inte överstiga cirka 100. Ju lägre sällsynthetsindex, desto högre kostnad i förhållande till hälsovinsten kan TLV acceptera.
Sänkta pris på storsäljare
De högre kostnaderna för läkemedel mot mycket sällsynta sjukdomar ska uppvägas av ett nytt sätt att prissätta storsäljande läkemedel. Om ett läkemedel på kort sikt förväntas få ett synnerligen högt försäljningsvärde som riskerar att tränga undan mer angelägen hälso- och sjukvård får TLV ställa krav på att kostnaden i relation till hälsovinsten ska vara lägre än vad myndigheten vanligtvis accepterar.
Tidigast 36 månader efter att läkemedlet kommit in i läkemedelsförmånerna får TLV göra en sådan prissänkning på storsäljande läkemedel.
I det totala försäljningsvärdet ingår originalläkemedlet och dess parallellimporterade och parallelldistribuerade motsvarigheter. Om försäljningsvärdet uppgår till 250 miljoner kronor sänks priset med fem procent. Därefter sänks priset med ytterligare fem procent från det ursprungligen fastställda priset för varje ytterligare 250 miljoner kronor i totalt försäljningsvärde. Det ursprungligen fastställda priset får dock inte sänkas med mer än 30 procent.
Om företaget träffar återbäringsavtal med regionerna sänks priset inte. Samma sak gäller när det uppstått generisk konkurrens och läkemedlet kommit in i takprissystemet.
Fler förslag
De föreslagna nya riktlinjerna innehåller även nya kriterier som TLV vill använda för att bedöma vad som är en rimlig kostnad för läkemedel med en redan etablerad substans, till exempel generika och biosimiliarer.
Myndigheten har också fört in en beskrivning av vad som kan vara skäl för så kallad förmånsbegränsning i de föreslagna allmänna riktlinjerna. Med förmånsbegränsningar kan TLV besluta att ett läkemedel exempelvis ska vara subventionerat endast för en viss patientgrupp. Tidigare har kriterierna för detta bara framgått av myndighetens praxis.
Både de allmänna riktlinjerna och takprisförslaget är på remiss till 20 februari.
