Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA drar in licensen för Valnevas chikungunya-vaccin Ixchiq med omedelbar verkan. Beslutet innebär att företaget omedelbart måste sluta sälja och distribuera vaccinet i USA.
USA och EU har godkänt Ixchiq som är det första vaccinet mot chikungunya som fått klartecken. Vaccinet bygger på en försvagad form av viruset som stimulerar kroppens immunförsvar.
FDA grundar beslutet att dra in Ixchiq i USA på fyra nya rapporterade fall av allvarliga biverkningar, baserat på uppdaterade data från det amerikanska rapporteringssystemet för vaccinbiverkningar, VAERS.
De fyra nya biverkningsfallen liknar symtomen vid chikungunya, meddelar Valneva i ett pressmeddelande under måndagen.
FDA stoppar Ixchiq i USA
Enligt Valneva inträffade de fyra fallen utanför USA. Tre av fallen gällde personer i åldrarna 70 till 82 år. En 82-årig person vårdades på sjukhus men kunde skrivas ut efter två dagar. Det fjärde fallet gäller en 55-åring.
Vaccinföretaget bedömer att samtliga fall visar symtom som redan tidigare dokumenterats, särskilt hos äldre. Produktinformationen innehåller redan särskilda varningar för denna patientgrupp. Dessutom skriver Valneva att symtomen överensstämmer med en chikungunyaliknande sjukdomsbild.
Indragningen kommer bara några veckor efter att FDA beslutar att upphäva sin tidigare paus av användningen av Ixchiq hos personer som är 60 år och äldre. Myndigheten införde pausen i maj efter rapporter om biverkningar men bedömde senare att nyttan övervägde risken.
Ema häver pausen för Ixchiq
Även europeiska läkemedelsmyndigheten Ema införde en tillfällig restriktion för äldre i maj, som Läkemedelsvärlden rapporterade. Säkerhetskommittén Prac granskade data och Ema hävde restriktionen redan i slutet av juli.
Ema konstaterar att de flesta allvarliga biverkningar inträffat bland äldre samt hos personer med flera underliggande sjukdomar. Även Ema beskriver, precis som Valneva, att många av de rapporterade biverkningarna liknar symtomen vid chikungunya-infektion, som feber, sjukdomskänsla och aptitlöshet.
Samtidigt påpekar myndigheten att vaccinet kan vara särskilt fördelaktigt för äldre eftersom de har högre risk att bli svårt sjuka av chikungunya.
Ema slår fast att Ixchiq bara ska ges när det finns en betydande risk för chikungunyainfektion och efter en noggrann nytta–risk-analys, oavsett ålder. Myndigheten rekommenderar, precis som tidigare, att vården inte ger vaccinet till personer med nedsatt immunförsvar.
Valneva reagerar på indragningen
Valneva skriver att FDA:s nya beslut att omedelbart stoppa vaccinet kom ”plötsligt”.
Vidare meddelar vaccinföretaget att de fortsätter utreda de fyra nya fallen i detalj och att de kommer att, om nödvändigt, vidta ytterligare åtgärder.
Valneva understryker att företaget är är fast beslutet att ”upprätthålla de högsta säkerhetsstandarderna” och de för dialog med myndigheter överallt där Ixchiq är godkänt.
Ökar vaccintillgången i låginkomstländer
Valnevas vd, Thomas Lingelbach, säger i ett uttalande att företaget överväger nästa steg och samtidigt är fast beslutet att säkra tillgången till vaccinet.
– Vi kommer att fortsätta att tillhandahålla Ixchiq i alla länder där vaccinet är godkänt och intensifierar vårt samarbete med våra partners för att skynda på tillgången i låg- och medelinkomstländer där sjukdomen är endemisk – särskilt vid pågående eller framtida utbrott – så att vaccinet når dem som behöver det mest.
Påverkar inte företagets finansiella prognos
Företaget ändrar inte sin finansiella prognos i nuläget, men uppger att de analyserar de potentiella effekterna av indragningen.
Under första halvåret 2025 bidrog försäljningen av Ixchiq med 7,5 miljoner euro till företagets totala produktintäkter på 91 miljoner euro. En betydande del av intäkten kom från en engångsleverans till ön La Réunion, där ett utbrott av chikungunya pågår.
