P-medelsapp granskas efter anmälan

Efter rapporter om oönskade graviditeter vid användning av appen Natural Cycles ska nu Läkemedelsverket undersöka omfattningen av problemet.

11 januari 2018, klockan 16:07
0

Helena Djzojic.

Läkemedelsverket har tagit emot ett femtiotal anmälningar om oönskade graviditeter där kvinnorna har använt preventivmedelsappen Natural Cycles. Majoriteten av anmälningarna gäller patienter som besökt abortmottagningen på Södersjukhuset i Stockholm.

– Vi har noterat att en del abortsökande kvinnor har uppgett att de använder appen Natural Cycles som preventivmetod. Hittills har vi sammanställt antalet från september 2017 till januari 2018 och hittills funnit cirka 40 oönskade graviditeter med appen. Dessa oönskade graviditeter har anmälts till Läkemedelsverket och vi kommer att anmäla eventuella nya fall fortlöpande. Vi ser just nu över resterande månader år 2017, skriver Sandra Rubio, barnmorska på Södersjukhuset, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.se.

I februari 2017 lanserade bolaget Natural Cycles appen som en godkänd preventivmedelsmetod. Appen är en CE-märkt och av tredje part, ett så kallat anmält organ, certifierad medicinteknisk produkt. Som användare ska man mäta sin temperatur, en indikation på hormonnivå, varje morgon och föra in värdet i appen som därefter meddelar om man är fertil eller inte den dagen.

Enligt bolaget vänder man sig till kvinnor mellan 20 och 40 år som är i en stabil relation och som inte har något emot att ta tempen varje morgon eller att använda kondom vissa dagar i månaden.

Patientgruppen som besökt Södersjukhusets abortmottagning på grund av oönskade graviditeter efter att ha använt appen hör hemma i den lägre ålderskategorin, eller under den.

– Vi har noterat att den typiska användaren är född på 1990-talet, skriver Sandra Rubio. Oönskad graviditet kan bero på ett metodfel, det vill säga att appen inte använts som den är avsedd. Metoden ställer höga krav på användaren för att den ska bli tillförlitlig.

På Läkemedelsverket, som är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och läkemedel, kommer man nu att granska de inkomna anmälningarna för att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.

– Det kan bli aktuellt att kontakta företaget och begära in uppgifter från tillverkaren. Exakt vilka uppgifter kan jag inte svara på utan det måste ses över, säger Helena Djzojic, chef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

När kan det bli aktuellt?
Vi tittar just nu på hur allvarligt detta är och det kommer att avgöra hur snabbt vi agerar. Just nu har vi väldigt lite information.

Vilket ansvar har det anmälda organet som certifierat appen?
– Vi kommer att titta på om certifieringen utförts på rätt sätt, säger Helena Djzojic.

Läkemedelsverket rekommenderar att de kvinnor som känner sig oroliga över vilket preventivmedel de bör använda att vända sig till hälso- och sjukvården för hjälp och råd.

I sitt mejlsvar skriver Sandra Rubio att samtliga kvinnor som söker vård på abortkliniken erbjuds preventivmedelsrådgivning inklusive information om de olika metoderna säkerhet.

På sin hemsida uppger Natural Cycles att deras app är 99 procent effektiv att skydda mot oönskad graviditet vid ”perfekt användning”. Vid ”typisk användning” uppges appen vara 93 procent effektiv. Siffrorna motsvarar 1 graviditet per 100 Den kvinnor och år, respektive 7 graviditeter per 100 kvinnor och år.

Den angivna effektiviteten är i samma storleksordning (6-10 graviditeter per 100 kvinnor och år) som för typisk användning av p-piller, p-plåster, p-spruta och p-ring. Säkrast är p-stav och spiral med färre än 1 graviditeter per 100 kvinnor och år, enligt siffror från bland annat Läkemedelsverket.

– Om man inte tror att man kommer att kunna uppfylla de kriterier som anges för att metoden med Natural Cycles ska fungera, och samtidigt önskar en säker preventivmetod, rekommenderar jag andra metoder som exempelvis p-stav eller spiral, skriver Sandra Rubio.

 

Så fungerar Natural Cycles

Kroppstemperaturen mäts varje morgon innan uppgående med en basaltermometer med två decimalers noggrannhet. Mätvärdet matas in i appen. Sjukdom, bakfylla eller oregelbundet sömnmönster påverkar temperaturen. En algoritm beräknar med hjälp av information om bland annat temperatur, spermieöverlevnad, temperaturfluktuation och oregelbundenheter i menscykeln vilka dagar användaren är fertil och därmed bör skydda sig mot oönskad graviditet och vilka dagar det är säkert att ha sex utan skydd.

Källa: Natural Cycles

Dela
Föregående artikelLäkemedelsreningens effekt måste redovisas
Nästa artikelPatient avled av blödning i magtarmkanalen

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här