Expertkommittén CHMP vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar att Novo Nordisks läkemedel Kayshild (semaglutid) får villkorat godkännande för försäljning inom EU. Rekommendationen gäller behandling av vuxna patienter med fettlever och måttlig till svår ärrbildning i levern.
På engelska heter tillståndet non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis som förkortas MASH. Tidigare talade man ofta om icke alkoholrelaterad steatohepatit.
Semaglutid mot fettlever för första gången
GLP-1-receptoragonisten semaglutid ingår sedan tidigare i andra godkända läkemedel från Novo Nordisk för behandling av diabetes typ 2 respektive obesitas. Det här är första gången som ett GLP-1-läkemedel föreslås bli godkänt mot MASH.
Tillståndet kännetecknas av fettinlagring i levern som leder till kronisk inflammation och gradvis ärrbildning. Sjukdomen kan orsaka symtom som trötthet, obehag eller smärta i övre högra delen av buken, oförklarlig viktnedgång, gulsot och svullnader.
Semaglutid verkar genom att aktivera GLP-1-receptorn. Eftersom levern inte har några GLP-1-receptorer är behandlingseffekten indirekt och beror bland annat på förbättrad glukos- och fettmetabolism, viktnedgång och minskad systemisk inflammation. Behandlingen har även visat sig minska fettinlagringen i levern.
Placebokontrollerad studie
CHMP baserar sin rekommendation på resultat från en pågående randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie med totalt 1 197 patienter. Deltagarna behandlades med injektioner med semaglutid en gång i veckan eller placebo under upp till 240 veckor.
Vecka 72 gjorde forskarna en interimsanalys som omfattade 800 patienter. Hos 63 procent hjälpte behandlingen mot fettlevern utan att ärrbildningen förvärrades. Detta kan jämföras med att 34 procent i placebogruppen fick en sådan effekt.
Biverkningar rapporterades hos 86 procent av patienterna som behandlades med semaglutid och hos 80 procent i placebogruppen. De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala, där illamående, diarré, förstoppning och kräkningar förekom oftare i semaglutidgruppen.
EMA:s rekommendation går till EU-kommissionen som fattar det slutliga beslutet.