Det dröjer ännu minst några månader innan prisförhandlingar kommer i gång i Sverige om det nya Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab). Dessa förhandlingar kommer att vara en viktig pusselbit i regionernas beslut om att införa behandlingen i vården eller ej.
För närvarande väntar NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, på det hälsoekonomiska underlag som rådet beställt från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
– Vi måste ha TLV:s utvärdering innan vi kan börja förhandla, säger Åsa Derolf, NT-rådets ordförande, till Läkemedelsvärlden.
– Jag vet inte säkert när TLV kommer att vara klara, men vi räknar med att ha underlaget någon gång i mitten av hösten, kanske i oktober.
Storbritannien sa nej
Efter många turer som bland annat innehöll en tidskrävande omprövning hos läkemedelsmyndigheten Ema godkände EU-kommissionen i våras antikroppen lekanemab för en begränsad grupp patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Den ursprungligen svenskutvecklade behandlingen ges i form av infusioner. Den kan då rensa bort onormala amyloidplack (proteinansamlingar) i hjärnan. Detta ses som förklaringen till att demensutvecklingen bromsar in. Om behandlingen startar tidigt i sjukdomsutvecklingen kan den ge patienten en förlängd tid med självständig funktion.
Men nästa fråga är om behandlingseffekten är tillräckligt stor för att den offentligt finansierade vården ska bedöma att det är värt att införa behandlingen. I Storbritannien blev svaret på den frågan nej, som Läkemedelsvärlden rapporterat.
Räknar med tuffa prisförhandlingar
I en radiointervju i Ekot, uttalade sig Linus Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Karolinska institutet, nyligen om förutsättningarna för ett svenskt införande av Leqembi. Han menade att de kommande prisförhandlingarna sannolikt kommer att bli tuffa.
Linus Jönsson framhöll att Leqembi är det första läkemedlet som har bromseffekt på själva sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom, men att effekten är ”ganska blygsam”.
– Det handlar om ungefär ett halvårs fördröjning, sa han, men hoppades samtidigt att priset inte ska sätta stopp för ett införande i vården:
– Det vore oerhört olyckligt.
Tar hjälp av Läkemedelsverket
I väntan på TLV:s hälsoekonomiska utvärdering kommer NT-rådet att träffa experter från Läkemedelsverket för att få ytterligare stöd inför det kommande svåra beslutet om lekanemab. Läkemedelsverket kommer att bidra med fördjupad analys både kring Leqembi och kring dess efterföljare Kisunla (donanemab).
Kisunla fick i somras en positiv rekommendation av Ema, efter en liknande process som Leqembi, med ett första nej och sedan, vid omprövning, ja för en smalare patientgrupp. Kisunla väntar ännu på det slutliga beslutet från EU-kommissionen.
Först när det är klart kan TLV påbörja sin hälsoekonomiska utvärdering av även denna Alzheimerterapi.
Tydlig effekt ger kortare beslutstid
Den svenska processen för att införa nya behandlingar får ibland kritik för att vara för omständlig och tidskrävande. När det gäller de nya Alzheimerläkemedlen har Ema- och EU-processerna dessutom varit ovanligt utdragna vilket kan spä på otåligheten hos patienter och läkare som hoppas på ett införande.
NT-rådets ordförande Åsa Derolf vill inte föregripa diskussionerna om Leqembi och Kisunla genom att uttala sig om hur lång tid processen bör få ta.
– Men generellt kan jag säga att det ofta tar längre tid när nyttan av en behandling inte är så uppenbar. Om nyttan är väldigt tydlig blir värderingen och analysen enklare och det går snabbare. Men annars är det mer komplicerat och kräver att vi gör noggranna överväganden av om det är värt att betala för att införa en viss behandling.
Dialog om samlade bedömningar
Leqembi och Kisunla är båda antikroppar riktade mot betaamyloid och har likartade effekt- och biverkningsprofiler.
Kan NT-rådet snabba på sin beslutsprocess genom att göra en samlad bedömning av båda läkemedlen samtidigt?
– Det vet vi inte ännu, säger Åsa Derolf.
– Rent allmänt har vi en pågående dialog med Läkemedelsindustriföreningen Lif om hur man bör hantera grupper av nya läkemedel som är väldigt lika varandra. När det gäller gruppen immundämpande behandlingar med PD1- och PDL1-hämmare har vi skapat en gemensam process där vi inte behöver fatta ett nytt beslut för varje nytt läkemedel. Det är för tidigt att säga om vi skulle kunna göra något liknande med de här läkemedlen.
