TLV lämnade ett förslag till regeringen förra sommaren som handlar om att införa krav på tre månaders omsättningslager för vissa viktiga läkemedel.
Remisstiden för TLV:s förslag gick ut sista juli. Läkemedelsvärldens läsning av remissinstansernas svar visar att många är generellt positiva. Men det finns invändningar.
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap vill ha krav på sex månaders omsättningslager för vissa läkemedel redan från start och senare för alla kritiska läkemedel. Läkemedelsindustriföreningen Lif, däremot, varnar för riskerna med krav på lager mer än tre månader.
Om parallellhandlade läkemedel och licensläkemedel bör omfattas av krav på omsättningslager är frågor sin splittrar läkemedelsbranschens och apotekens organisationer.
Kräver tre månaders omsättningslager
Som Läkemedelsvärlden berättat har regeringen initierat flera utredningar som ska föreslå åtgärder för att förbättra landets beredskap när det gäller tillgången på läkemedel.
Vilka läkemedel det gäller bestäms utifrån Socialstyrelsens lista över läkemedel som är nödvändiga för vård som inte kan vänta.
Med omsättningslager menas läkemedel som finns i den vanliga distributionskedjan, hos grossister och företag, och som säljs och ersätts löpande. I dag har läkemedelsföretagen i praktiken ett sådant lager som räcker för en månads normalförbrukning, enligt TLV. För parallellhandlade läkemedel och licensläkemedel är lagren ännu mindre – eller finns inte alls.
Vill ha sex månaders omsättningslager
Folkhälsomyndigheten tillstyrker förslaget i sin helhet, men många andra myndigheter kommer med synpunkter och ändringsförslag. Exempelvis varnar Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, för att tre månaders omsättningslager kan vara otillräckligt vid allvarliga kriser, exempelvis väpnat angrepp mot Sverige.
MSB tycker att vissa kritiska läkemedel ska ha krav på sex månaders lager redan från start och att sex månaders lager generellt sedan ska införas stegvis.
Läkemedelsverket tycker att tre månaders lager är en bra grund, men vill ha möjlighet att justera omfattningen. Dessutom vill myndigheten att läkemedel som används utanför slutenvården också ska omfattas av lagerkrav och betonar vikten av geografisk spridning av lager.
Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, vill att Läkemedelsverket ska få mandat att följa upp så att läkemedelsföretagen verkligen lever upp till lagerkraven.
Försvarsmakten framhåller, likt Läkemedelsverket, vikten av geografisk spridning av omsättningslagren. Dessutom motsätter sig Försvarsmakten att licensläkemedel och parallellimporterade ska undantas från kraven. Behov ska styra, inte regulatorisk status, resonerar de.
Omsättningslager bör reserveras för Sverige
Sveriges kommuner och regioner, SKR, stöder tre månaders lager men vill att beräkning utifrån historisk försäljning kompletteras med analys av bristsituationer. Organisationen kräver att lager reserveras för svensk marknad och vill att det regleras hur lagren används vid brist. SKR vill att att vissa parallellimporterade och licensläkemedel omfattas. Vill ha tydlig plan för regionernas involvering, transparens och ansvarsfördelning.
Region Skåne, Region Stockholm och Västra Götalandsregionen välkomnar TLV:s förslag, något Läkemedelsmarknaden var först med att rapportera. De tre storregionerna kräver, precis som SKR, att man reserverar lagren för den svenska marknaden. De tycker också att viktiga parallellimporterade och licensläkemedel ska omfattas av kraven. Regionerna vill att omsättningslager får användas redan vid hot om brist – inte bara vid akuta livshotande lägen.
Alla tre tycker att Socialstyrelsens lista över kritiska läkemedel måste bantas. Region Skåne konstaterar att listan innehåller 11 000 unika varunummer och ”behöver kondenseras”.
Parallellimport splittrar läkemedelsbranschen
Även läkemedelsbranschens organisationer stöttar TLV:s förslag om tre månaders omsättningslager i stort. Däremot skiljer de sig åt i synen på parallellimport.
Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, FGL, vill att parallellimport omfattas av samma krav som andra läkemedel.
Läkemedelshandlarna vill tvärtom undanta parallellimport och licensläkemedel för att inte minska tillgången.
Läkemedelsindustriföreningen Lif tycker att TLV:s förslag om tre månaders lager är ”måttfullt och väl avvägt”. Lif vill inkludera parallellimport med stor marknadsandel och varnar för risker med längre lagerkrav.
Även företrädare för apoteken stödjer TLV:s förslag om tre månaders omsättningslager i stort. Sveriges Apoteksförening och Apotekarsocieteten lyfter behovet av tydliga regler för när lagren får användas, att läkemedel avsedda för Sverige inte exporteras vid brist och att lagren samordnas med befintliga beredskapslager.
Apoteksföreningen vill undanta parallellimport på grund av begränsad kontroll och små marginaler. Apotekarsocieteten, däremot, ifrågasätter lagerkrav för parallellimport som dominerar marknaden och undantag för licensläkemedel.
