Förenkla för parallellhandel med nationellt godkända läkemedel! Det kravet framför branschorganisationen Läkemedelshandlarna som samlar svenska företag som arbetar med parallellhandel (se faktaruta) med läkemedel. I en debattartikel i Dagens medicin diskuterade branschföreningens ordförande Emil Backlund och dess vd Andreas Rosenlund nyligen de förändringar de anser behövs.
De vill att Läkemedelsverket ska arbeta för att harmonisera reglerna för nationellt godkända parallellimporterade läkemedel med reglerna för EU-godkända parallellimporterade produkter.
– Det skulle förenkla för parallellimportörerna och kan därför öka läkemedelstillgången i Sverige, säger Andreas Rosenlund till Läkemedelsvärlden.
Parallellhandel med krångliga regler
En parallellimportör kan inte själv välja om man vill ha ett nationellt svenskt marknadsföringstillstånd eller ett EU-tillstånd för läkemedlet. Det styrs av vad det bolag som tillverkar läkemedlet har valt. Om det tillverkande bolaget har ett nationellt tillstånd så måste parallellimportören också ansöka om ett sådant, och vice versa.
Men reglerna för det svenska tillståndet är i dag ur företagens synvinkel både krångligare och dyrare att följa än EU-tillståndsreglerna, förklarar Andreas Rosenlund.
– Vi arbetar med små ekonomiska marginaler eftersom vi köper in läkemedel som de tillverkande bolagen redan har sålt en gång. Därför undviker vi allt som är dyrt och krångligt. Det här leder till att parallellhandlare avregistrerar nationellt godkända läkemedel och det påverkar tillgången, säger han.
Vill att Läkemedelsverket inspireras
Skillnaden mellan EU-reglerna för ett parallellimporterat läkemedel och de svenska reglerna är flera. En är att parallellimportören av ett EU-godkänt läkemedel kan ansöka om ett tillstånd som omfattar alla länder inom EES (EU+Island, Liechtenstein och Norge) medan de svenska reglerna kräver ett separat tillstånd för varje land som läkemedlet importeras från.
En annan skillnad är att EU:s läkemedelsmyndighet Ema tillåter att parallellimportören gör sitt tillstånd vilande när ingen handel sker, medan den möjligheten saknas hos svenska Läkemedelsverket. Det betyder att parallellimportören måste betala en full årsavgift för tillståndet även när det inte används. För att slippa avgiften på omkring 30 000–40 000 kronor avregistrerar handlaren då ofta produkten.
– Och att få ett nytt nationellt tillstånd kan ta upp till åtta–tio månader. Hos Ema kan man däremot betydligt snabbare aktivera ett vilande tillstånd om man kommer över ett parti av läkemedlet. Det här borde Läkemedelsverket inspireras av, säger Andreas Rosenlund.
Parallellimport viktig för beredskapen
En annan förenkling av de svenska parallellimportreglerna som han efterlyser är att det parallellimporterade läkemedlet automatiskt ska ”ärva” de villkor som gäller i det direktimporterade läkemedlets tillstånd om bland annat utbytbarhet och miljöklassificering.
År 2024 hade Sverige totalt 1 761 nationellt registrerade parallellimporterade läkemedel och det skedde 444 avregistreringar. Samma år hade svenska parallellimportörer 1 100 vilande EU-tillstånd hos Ema och inga sådana avregistrerades. Andreas Rosenlund menar att siffrorna visar vilka effekter det nationella regelverket får.
I dag utgör parallellimporten ungefär en tiondel av de läkemedel som säljs på apotek och andelen ökade under 2025. Andreas Rosenlund framhåller att parallellimporten är en viktig pusselbit i läkemedelsförsörjningen och att det ibland är den som räddar tillgången till ett visst läkemedel på den svenska marknaden.
– Genom att harmonisera regelverken öppnar man för mer parallellimport. Det ökar konkurrensen, pressar priser och ger fler alternativa försörjningsvägar för läkemedel. Det är inte minst viktigt ur ett försörjnings- och beredskapsperspektiv.