Annons
Home 2025

Årlig arkivering 2025

Lovande första resultat av cellterapi mot diabetes

Helene Wallskär
-
0
Lovande första resultat av cellterapi mot diabetes

I fjol startade en liten klinisk studie av en ny cellterapi mot diabetes typ 1 vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Som Läkemedelsvärlden rapporterade går behandlingen ut på att transplantera insulinproducerande celler som är genmodifierade för att immunförsvaret inte ska upptäcka dem.

På så sätt gör genmodifieringen att patienten slipper en annars ofta livslång behandling med immundämpande läkemedel. Sådan behandling är annars nödvändig för att förhindra avstötning.

Förhoppningen är att på sikt kunna utveckla sådana här transplantationer till en botande behandling mot diabetes typ 1. Nu offentliggör Uppsalaforskarna lovande resultat om den första patienten som fått behandling i studien.

Cellterapi mot diabetes verkar framgångsrik

I ett pressmeddelande beskriver forskaren Per-Ola Carlsson vad som har hänt. Per-Ola Carlsson är överläkare och professor vid endokrin- och diabetessektionen, Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet. Han leder den kliniska studien där patienter med diabetes typ 1 för första gången i världen får behandling med genmodifierade insulinproducerande celler. Man transplanterar cellerna till muskulatur i mottagarens underarm.

Fyra veckor efter att den första patienten fått behandling verkar cellterapin fungera som tänkt. Cellerna undviker att bli upptäckta av patientens immunförsvar och de fortsätter att fungera.

– Dessa kliniska resultat är spännande och mycket lovande för patienterna. Det är det första beviset att insulinproducerande celler kan transplanteras till patienter med typ 1-diabetes och fås att överleva utan samtidigt behov av immundämpande läkemedel, säger Per-Ola Carlsson i pressmeddelandet.

Slipper immundämpande läkemedel

Transplantation av insulinproducerande celler från avlidna donatorer är en etablerad metod vid allvarlig, svårbehandlad diabetes typ 1. Ett 60-tal patienter har fått sådan behandling vid Akademiska sjukhuset sedan 2001.

Men denna terapi kräver långvarigt tillägg av immundämpande läkemedel för att kroppen inte ska stöta bort de transplanterade cellerna. Nu hoppas forskarna att de har hittat ett sätt att ge cellterapi mot diabetes typ 1 utan immundämpande läkemedel.

Den första studien omfattar bara två patienter och har som främsta syfte att fastställa att behandlingen är säker. Men resultaten från den första patienten ger också information som ser lovande ut när det gäller behandlingseffekten.

Ser hopp för framtiden

Biomarkörer i patientens blod visar fyra veckor efter behandlingen både att de nya cellerna har överlevt och att de producerar insulin efter en måltid. Magnetkameraundersökning pekar åt samma håll och i laboratorieanalyser undviker de genetiskt modifierade cellerna attack från patientens immunsystem.

– Dagens data, i kombination med framsteg att ta fram stora mängder insulinproducerande celler från stamceller, ger verkligt hopp om att en botande behandling kan erbjudas patienter med typ 1-diabetes i större skala, säger Per-Ola Carlsson om framtiden.

– Jag ser fram emot en längre uppföljning och planerar att lämna in studieresultat för publicering samt för presentation på ett kommande vetenskapligt forum.

EMA:s säkerhetskommitté Prac granskar semaglutid

Anna Bäsén
-
0
EMA:s säkerhetskommitté Prac granskar semaglutid

Europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté Prac kommer att granska ett eventuellt samband mellan semaglutid och den sällsynta men allvarliga ögonsjukdomen Naion.

Det berättar Mari Thörn som är Sveriges medlem i Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee.

– Eftersom den här datan kom in sent så blir det en extra insats som Prac gör utöver den ordinarie säkerhetsgenomgången, säger hon till Läkemedelsvärlden.

EMA:s säkerhetskommitté Prac ansvarar för utvärdering och monitorering av säkerhetssignaler när det gäller läkemedel till människor.

Danskar granskar semaglutid

Läkemedelssubstansen semaglutid finns i de storsäljande preparaten Ozempic, som är godkänt mot diabetes typ 2, samt i Wegovy, som är godkänt för att behandla övervikt och fetma.

Bakgrunden till Pracs granskning är framför allt två nya danska studier. Forskarna bakom dessa studier ser en koppling mellan Ozempic och den sällsynta men allvarliga ögonsjukdomen Naion.

Laegemiddelstyrelsen vill ha granskning

Det danska läkemedelsverket har arbetat med frågan om Ozempic ökar risken för Naion sedan i somras.

Slutligen, i mitten på december, offentliggjorde myndigheten sin önskan om att Prac ska granska det misstänkta sambandet.

– Dessa nya registerbaserade studier ger omfattande data från danska och norska register som Pharmacovigilance risk assessment committee nu kan överväga. Därför kommer vi nu att be Prac att utvärdera de nya studierna, sa avdelningschefen Line Michan i ett pressmeddelande från Laegemiddelstyrelsen.

Prac granskar semaglutid

Nu bekräftar alltså Mari Thörn, som även är medicinsk utredare på Läkemedelsverket, att Prac kommer att granska det eventuella sambandet mellan semaglutid och Naion.

– Vi hade fått information om att en av de danska studierna var på gång, säger hon.

Vidare berättar Mari Thörn att Prac kommer att bedöma de studier av ett misstänkt samband som kommit under det senaste året, inklusive de två nya danska studierna, under första delen av 2025. Innan den bedömningen är gjord kan Prac inte kommentera studierna specifikt.

Prac kommer att göra en sammanlagd bedömning av all tillgänglig information under sin utredning. Bland annat kommer kommittén att ta ställning till om det behövs några åtgärder, som exempelvis uppdatering av produktinformationen.

Kan ge permanent synförlust

Naion är en förkortning av det engelska namnet på icke-arteritisk anterior ischemisk optikusneuropati. Det är en en skada på ögats synnerv som orsakas av ett plötsligt stopp i blodtillförseln.

Sjukdomen kan leda till plötslig synförlust och synfältsdefekter. Naion kan ge svår och permanent förlust av synen.

Bygger på omfattande data

I juli förra året publicerades en amerikansk studie i den vetenskapliga tidskriften Jama opthalmology som tydde på ett samband mellan semaglutidbehandling och insjuknande i Naion.

De nya danska studierna bekräftar resultaten från den amerikanska studien. De två danska, av varandra oberoende, studierna bygger på mer omfattande data än den amerikanska studien.

Båda studierna visar på en ökad risk för Naion hos patienter som fått semaglutid. Men ögonsjukdomen är ovanlig och det totala antalet fall begränsat.

Följt nästan en halv miljon

Professor Jakob Grauslund och hans forskarkollegor står bakom en av de danska studierna. Resultaten av studien publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften International journal of retina and vitreous.

Forskarna har granskat registerdata om 424 152 danskar med diabetes typ 2 åren 2018-2024.

– I studien fann vi att risken har fördubblats. Samtidigt har vi på kliniken märkt att sedan Ozempic kom ut på marknaden 2018 har antalet Naion-fall i Danmark ökat, säger han i ett pressmeddelande från Syddansk Universitet och fortsätter:

– Där vi tidigare såg 60-70 fall av Naion per år, ser vi nu upp till 150. Dessutom har vi märkt att det nu oftare är patienter med diabetes typ 2 som kommer till sjukhuset på grund av Naion.

67 som fick semaglutid drabbade

Forskarna har följt förekomsten av Naion hos 106 454 danskar som fått Ozempic (semaglutid) mot diabetes typ 2. De har jämfört förekomsten av diagnosen med den hos danskar som behandlats med andra diabetesläkemedel än semaglutid.

Under en femårsperiod utvecklade 218 personer ögonsjukdomen Naion. 67 av dessa var exponerade för semaglutid.

I den statistiska analysen har forskarna tagit hänsyn till andra faktorer som kan påverka, som ålder, kön, blodsocker och en rad andra sjukdomar.

Resultaten visar att semaglutid mer än fördubblar den relativa risken för Naion.

Mediantiden från att personerna fått recept på läkemedlet till insjuknande i ögonsjukdomen var drygt 22 månader.

Granskningen kan bli fördröjd

Den andra danska studien är ännu inte publicerad i någon vetenskaplig tidskrift. Studien finns enbart som en så kallad pre-print. Det innebär att den ännu inte granskats av andra forskare före publicering.

– Det är en hake att studien inte är publicerad i en vetenskaplig tidskrift ännu, vilket kan fördröja Pracs arbete. Om Prac ska ta ett beslut vill man ju att de data man bygger det på gåtts igenom ordentligt, säger Mari Thörn.

Prac gör extragranskning av semaglutid

Säkerhetskommitténs vanliga rutin när det gäller ny information är att bedöma alla relevanta publikationer som kan ha betydelse för säkerheten löpande inom den rutinmässiga säkerhetsuppföljningen.

När det gäller Ozempic görs en sådan säkerhetsuppföljning för närvarande en gång om året.

Den utredning Prac nu ska göra är alltså en extrainsatt granskning.

Bestämmer hur nästa vecka

Under nästa vecka kommer Prac att bestämma vilken formell procedur som kommittén ska använda. Det finns olika alternativ när det är för långt till nästa planerade ordinarie säkerhetsuppföljning och frågan behöver hanteras mer skyndsamt.

Det kan bli som en uppföljning, ett tillägg, till den ordinarie säkerhetsgenomgången. Det alternativet är det mest sannolika, enligt Mari Thörn.

Men Prac har också möjlighet att använda en så kallad signalprocedur. En signalprocedur kan Prac ta till när som helst när det uppkommer ett behov.

– Det är ingen stor skillnad på de olika procedurerna. Men det finns exempelvis vissa regler om hur man publicerar rapporter kring en signalprocedur.

AI gav säkrare diagnostik av äggstockscancer

Helene Wallskär
-
0
AI gav säkrare diagnostik av äggstockscancer

I en ny internationell studie gav en AI-baserad modell betydligt träffsäkrare diagnostik av äggstockscancer än de mänskliga experterna. Studien leddes av forskare vid Karolinska institutet och är publicerad i tidskriften Nature medicine.

Att kvinnor får tumörer i äggstockarna är vanligt. Ofta upptäcker vården tumören av en slump. Då gäller det att säkert kunna skilja mellan godartade tumörer och elakartade cancertumörer. Detta eftersom godartade tumörer ofta inte kräver någon behandling alls medan cancertumörer i äggstockarna måste opereras bort så fort som möjligt.

Identifierar äggstockscancer med ultraljud

Diagnostiken som ska skilja godartade tumörer från elakartade bygger på granskning av ultraljudsbilder. Det är här som modeller baserade på artificiell intelligens, AI, visat sig vara ett effektivt verktyg.

– Det råder brist på ultraljudsexperter på många håll i världen, vilket har lett till oro för onödiga ingrepp och försenade cancerdiagnoser. Därför ville vi undersöka om artificiell intelligens kan komplettera mänskliga experter, förklarar studiens sistaförfattare, professor Elisabeth Epstein, institutionen för klinisk forskning och utbildning vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Neurala nätverksmodeller

Just medicinsk bildgranskning har visat sig vara ett område där AI-modeller kan göra stor nytta. Och den nya studien lägger ytterligare en sådan framgångsrik tillämpning till den växande listan.

I studien utvecklade och testade forskarna sådana AI-modeller som kallas transformatorbaserade neurala nätverksmodeller. Neurala nätverk behandlar data på ett liknande sätt som människans hjärna. Det sker i ett nätverk av sammankopplade noder som liknar systemet av sammankopplade nervceller i vår hjärna.

Precis som andra AI-system ”lär sig” neurala nätverk med hjälp av maskininlärning. De tränas på ett befintligt material där man redan har facit. Forskarna tränade och testade AI-modellerna på 17 119 ultraljudsbilder från 3 652 patienter vid 20 kliniker i åtta länder.

Träffsäkrare än människor

AI-modellernas diagnostiska träffsäkerhet jämfördes dels med den hos en stor grupp ultraljudsexperter och dels med mindre erfarna mänskliga granskares resultat.

Resultaten visar att AI-modellerna presterade bättre än både experter och mindre erfarna undersökare när det gäller att identifiera äggstockscancer. AI-modellerna uppnådde en genomsnittlig träffsäkerhet på 86,3 procent jämfört med 82,6 för experterna och 77,7 procent för de mindre erfarna undersökarna.

– Det tyder på att AI-modeller kan erbjuda ett värdefullt stöd i diagnostiken av äggstockscancer, särskilt i svårdiagnostiserade fall och i situationer där det råder brist på ultraljudsexperter, säger Elisabeth Epstein.

Färre remisser med AI

AI-modeller kan, enligt studien, också minska behovet av att skicka remiss till specialister. I en simuleringsstudie minskade AI-stödet remisserna med 63 procent, samtidigt som andelen felaktiga diagnoser minskade med 18 procent.

Detta skulle kunna leda till snabbare och mer kostnadseffektiv vård för patienter med äggstocksförändringar, menar forskarna. De betonar dock att det fortfarande behövs mer forskning för att förstå både AI-modellernas möjligheter och deras begränsningar i den kliniska vårdmiljön i olika länder.

Vaccinföretaget Pfizer rustar för tidig TBE-säsong

Anna Bäsén
-
0
Vaccinföretaget Pfizer rustar för tidig TBE-säsong

Den fästingburna sjukdomen TBE, tick-borne encephalitis eller fästingburen hjärninflammation, blir allt vanligare i Sverige

Fästingsäsongen, och därmed också säsongen för TBE-smitta, börjar allt tidigare på året och blir allt längre.

Nu rapporteras in det in smittfall till Folkhälsomyndigheten nästan året runt. Enligt myndighetens senaste statistik för 2024 rapporterades det in inhemska smittfall nio av årets tolv månader.

Januari, mars och december är de enda månaderna under 2024 som Folkhälsomyndigheten inte fick in några rapporter om personer som bekräftats ha blivit smittade av TBE i Sverige. Statistiken för december är dock inte uppdaterad.

Allt längre TBE-säsong

I dag finns vaccin mot sjukdomen men inga läkemedel specifikt mot TBE-viruset.

– Numera har vi fästingar året runt och i nästan hela landet. Det gör att TBE håller på att bli en året runt-sjukdom, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

Hon är medicinsk rådgivare när det gäller infektionssjukdomar hos läkemedelsföretaget Pfizer, som tillverkar TBE-vaccin.

Dubbelt så många TBE-fall

2023 var ett rekordår med 594 TBE-fall inrapporterade till Folkhälsomyndigheten. Det är det högsta antalet TBE-fall någonsin i vårt land sedan det började föras statistik.

Under 2024 rapporterades det in 387 TBE-fall till Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden kunde rapportera nyligen. Det är en tydlig nedgång jämfört med 2023, en minskning med nästan 35 procent.

Men den långsiktiga trenden är ändå att antalet TBE-fall ökar. Sedan 2014 har antalet TBE-fall mer än fördubblats.

– Det är för tidigt att prata om en bruten trend år 2024. I snitt har incidensen av antalet TBE-fall ökat med tio procent varje år sedan 2014. Vi får se hur det utvecklar sig, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

Smittan breder ut sig

Ökningen av TBE-smittan drivs av att den fästingburna sjukdomen breder ut sig geografiskt. Allt fler kommuner klassas som riskområden för TBE enligt Folkhälsomyndighetens definition.

Fall av TBE rapporteras numera från Skåne i söder till Gävleborgs och Dalarnas län i norr, med sporadiska fall även längre norrut längs med Östersjökusten.

Det kan också finnas risk att smittas även i kommuner som har få eller inga fall eftersom TBE-viruset sprider sig över landet, enligt Folkhälsomyndigheten.

– Det pekar bara uppåt, med fler regioner som får TBE-fall. Under 2024 hade man exempelvis de första fallen av TBE-smitta i Västerbotten, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

Enligt Folkhälsomyndighetens senaste statistik rapporterar Västerbotten två inhemskt smittade fall 2024. Grannlänet Västernorrland rapporterar ett fall. Gotland och Norrbotten är de enda länen/regionerna som inte rapporterar några inhemskt smittade under 2024.

1,4 miljoner doser förra årets TBE-säsong

Intresset för att vaccinera sig mot TBE är stort. Under 2024 gick det dock åt något mindre TBE-vaccin än 2023. Förra året såldes 1,4 miljoner doser TBE-vaccin jämfört med 1,9 miljoner doser året dessförinnan.

– Vad minskningen beror på kan jag inte svara på. Det kan ha varit så att vissa vaccinatörer beställde vaccin 2023 för att ha i lager inför säsongen 2024, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

Rekordförsäljning av TBE-vaccin

Pfizer är störst på marknaden och sålde rekordmycket TBE-vaccin under 2023, som Läkemedelsvärlden berättat.

Detta trots att efterfrågan på TBE-vaccin tidvis var större än tillgången.

Båda TBE-vaccinerna som man använder Sverige, Pfizers TBE-vaccin FSME-immun och Bavarian nordics Encepur, var restnoterade i perioder under 2023.

Under 2024 har Pfizer inte haft problem med vaccinbrist.

– Tillgången har varit jämn och bra.

Förbereder sig för tidig TBE-säsong

Konkurrenten Bavarian nordic har haft ett par restsituationer under 2024. De avslutades dock i mars 2024, alltså före våren och sommaren då efterfrågan på TBE-vaccin är som störst.

I och med att fästingsäsongen, och därmed TBE-säsongen, blir allt längre är Pfizer redan i startgroparna.

– Vi förbereder säsongen i tätt samarbete med vaccinatörerna. I och med att TBE-säsongen börjar allt tidigare och håller på allt längre så behöver vi börja kommunicera och ha materiel kring TBE tidigare, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

– Vi är rustade inför kommande säsong.

Kolla skyddet före årets TBE-säsong

Något Pfizer uppmärksammat i flera år är att många som påbörjar sin vaccination inte fullföljer grundvaccinationen eller tar de efterföljande påfyllnadsdoserna. Då har de inte ett fullgott skydd mot TBE.

– Det är en bra idé att se över så att man har ett bra skydd i god tid innan säsongen börjar. Prata med din vaccinatör om du har frågor eller funderingar gällande sin vaccinationsstatus, säger Katherina Zakikhany-Gilg.

1...252627Sida 27 av 27