Annons
Home 2025

Årlig arkivering 2025

Ojämlik förskrivning av hjärtskyddande läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Ojämlik förskrivning av hjärtskyddande läkemedel

Hjärt-Lungfonden uppmärksammar aktuell forskning om hjärtskyddande behandling för personer med diabetes. Studien som är publicerad i Cardiovascular biology innehåller både goda och några mindre goda nyheter.

En god nyhet är att diabetesvården har ökat sin förskrivning av GLP-1-analoger och SGLT2-hämmare dramatiskt. Ett välkänt exempel på GLP-1-analoger är hårt bristdrabbade Ozempic (semaglutid) som många även använder för viktnedgång. Vanliga SGLT2-hämmare är Jardiance (empagliflozin) och Forxiga (dapagliflozin).

Båda dessa typer av behandlingar har i andra studier visat sig ha en hjärtskyddande effekt för högriskpatienter med diabetes.

Den mindre goda nyheten är att vården skriver ut dessa läkemedel i mindre utsträckning till kvinnor än till män, och i mindre utsträckning till dem som är svårast sjuka i diabetes.

Nya hjärtskyddande behandlingar

Omkring en halv miljon personer i Sverige har diabetes typ 2, vilket ökar risken för hjärt-kärlsjukdom. Under det senaste decenniet har de nya diabetesläkemedlen SGLT2-hämmare och GLP-1-analoger gjort sitt intåg.

Båda klasserna bidrar till att sänka blodsockret samtidigt som de minskar risken för hjärt-kärlkomplikationer. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat rekommenderade Socialstyrelsen 2017 att användningen av dessa läkemedel ska öka, framför allt hos personer med både diabetes och hjärt-kärlproblem.

I den nu aktuella studien undersökte forskare vid Karolinska institutet, med forskningsanslag från Hjärt-Lungfonden, hur förskrivningen ser ut och hur det går för patienterna.

Ojämlikheter i förskrivningen

Studien omfattar samtliga patienter med diabetes och kranskärlssjukdom som genomgick kranskärlsröntgen mellan åren 2010 och 2021 i Sverige. Det var totalt 38 671 personer.

Genom analys av registerdata såg forskarna att användningen av de hjärtskyddande läkemedlen har ökat snabbt på senare år. År 2016 hade 6 procent av patienterna sådan behandling, 2021 var andelen med hjärtskyddande läkemedel uppe i 47 procent.

Men forskarna upptäckte också att förskrivningen var ojämlik. Män fick oftare än kvinnor nya hjärtskyddande läkemedel. Yngre fick dem oftare än äldre och de relativt friska med diabetes oftare än de med högst hjärtrisk.

Efterlyser jämlikare vård

Forskarna skriver att det kan finnas flera medicinska förklaringar till dessa skillnader, men att det även kan vara andra faktorer som påverkar. Det kan, skriver de, inte uteslutas att ”fortfarande yrkesverksamma, välutbildade personer som har bättre förutsättningar att diskutera sin behandling förskrivs modernare och dyrare terapier”.

‒ Nu finns nya möjligheter att skydda mot hjärt-kärlsjukdom för personer med diabetes. Då behöver vi uppmärksamma eventuella ojämlikheter i läkemedelsanvändning i strävan efter en jämlik vård. Det är viktigt att även de som är allvarligt sjuka får tillgång till dessa läkemedel – där effekten kan vara ännu större, säger Anna Norhammar, professor vid Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Vill se fortsatta studier

Kristina Sparreljung, generalsekreterare för Hjärt-Lungfonden, kommenterar:

‒ Nu behövs fortsatta studier om användningen av hjärtskyddande läkemedel och dess effekter på prognosen för patienter med hjärt-kärlsjukdom. Vi behöver evidens som kan tydliggöra var det finns mest nytta att använda dessa läkemedel, så länge som de inte räcker till alla.

Oxikodon vanligast bakom narkotikadödsfall

Anna Bäsén
-
0
Oxikodon vanligast bakom narkotikadödsfall

Läkemedlet oxikodon har etablerat sig som den vanligaste opioiden i dödsfallsstatistiken.

En ny rapport från Folkhälsomyndigheten visar att 82 procent av narkotikadödsfallen där substanser identifierats kan kopplas till opioider, med oxikodon i topp.

Läkemedlet oxikodon vanligt vid dödsfall

Opioider dominerar fortfarande narkotikadödsfallen i Sverige. Tidigare var heroin den vanligaste substansen, men nu är oxikodon den vanligaste opioiden i dödlig överdos.

Oxikodon, ett läkemedel som används för smärtlindring, har tagit över heroinets plats i statistiken och förekommer i en stor andel av narkotikadödsfallen.

Antalet dödsfall var som högt 2015. Sedan dess har alla dödsfall med opioiderna metadon, buprenorfin, tramadol, heroin och fentanyl minskat.

Enda undantaget bland opioiderna är alltså oxikodon där det till och med varit en viss ökning.

Samtidigt har dödsfall där kokain varit inblandat ökat markant, från knappt två procent 2015 till nio procent 2023.

Narkotikadöden minskar

Antalet narkotikarelaterade dödsfall har minskat med 30 procent mellan 2015 och 2023. Minskningen är störst bland männen. Under 2023 dog 474 personer, varav 324 män och 150 kvinnor.

Man brukar dela in de narkotikarelaterade dödsfall i tre kategorier:

  • Avsiktliga förgiftningar – suicid.
  • Oavsiktliga förgiftningar – överdoser.
  • Förgiftningar med oklar avsikt.

Under 2023 var överdoser den vanligaste orsaken till narkotikarelaterade dödsfall bland män. Bland kvinnor var suicid nästan lika vanligt som överdoser.

Överdoser och dödsfall med oklar avsikt har minskat över tid medan narkotikarelaterade suicid har ökat något.

Narkotika är historiskt billigt

Priserna på narkotika är historiskt låga. Detta enligt Centralförbundet för alkohol- och narkotikaupplysning, CAN, som följt det inflationsjusterade gatupriset på narkotika sedan 1988.

Amfetamin kostar nu en fjärdedel av priset, medan heroin, hasch och kokain har halverats i realpris.

Trots prisminskningen ses ingen tydlig ökning i användning av narkotika i enkätundersökningar

Läkemedel som oxikodon ökar

Narkotikaklassade läkemedel utgör en allt större del av den illegala narkotikamarknaden. Det syns också i polisen och tullens beslag.

Under 2023 gjorde polis och tull omkring 34 000 narkotikabeslag. Cirka 8 500, alltså ungefär en fjärdedel, var narkotikaklassade läkemedel som oxikodon, tramadol och alprazolam.

Nya syntetiska nitazener dödar

Folkhälsomyndigheten rapporterade 24 nya psykoaktiva substanser till EU:s narkotikamyndighet under 2023.

Bland dessa har syntetiska opioider inom nitazengruppen blivit vanligare, och de har identifierats i fler dödsfall än tidigare.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är nitazenerna ofta extremt potenta och kan leda till dödliga överdoser redan vid små mängder.

Lyfter fram Naloxon som viktigt

God tillgång till naloxon är är viktigt för att förhindra dödsfall, skriver Folkhälsomyndigheten.

Naloxon är ett läkemedel som häver opioidöverdoser. De flesta regioner har naloxonprogram och sprututbyten distribuerar naloxonkit. I år genomför kriminalvården en pilotstudie i ett fängelse där intagna erbjuds naloxon och utbildning i att förebygga överdoser

Sedan mars 2024 är naloxon även tillgängligt på apotek utan recept. Men som Läkemedelsvärlden rapporterat är försäljningen begränsad hittills. Kritiker anser informationen brister och att läkemedlet är för dyrt.

Folkhälsomyndigheten framhåller att det behövs insatser på flera nivåer för att minska narkotikadöden. Prevention och hälsofrämjande arbete för att minska efterfrågan, minskad tillgång till narkotika och satsningar på skademinimering och behandling är avgörande för att vända utvecklingen.

Frågekort ska ge kloka kliniska val

Anna Bäsén
-
0
Frågekort ska ge kloka kliniska val

Svenska läkaresällskapets kampanj Kloka kliniska val syftar till att mönstra ut vård som tester och och läkemedel som inte tillför tillräcklig patientnytta, så kallad lågvärdevård. I vissa fall orsakar onödig vård mer skada än nytta. Dessutom tränger den undan insatser som verkligen behövs.

Exempelvis visar en OECD-rapport att omkring 20 procent av vårdens resurser används till vård som ger mycket liten eller ingen patientnytta. Detta inkluderar över- och felförskrivning av läkemedel som kan leda till onödiga biverkningar, interaktioner och förlorad behandlingsnytta.

Läkemedelsvärlden berättade om Satsningen Kloka kliniska val när den sjösattes förra året.

Informerar om Kloka kliniska val

Nu tar Svenska läkaresällskapet nästa steg och startar kampanjen ”Mer är inte alltid bättre!”. Häromdagen arrangerades en temadag.

Man lanserar också ett kostnadsfritt startkit som ska hjälpa läkare och annan vårdpersonal samt patienter att fatta bättre beslut.

Startkitet innehåller bland annat filmer med digitala föreläsningar, fickkort för läkare med en checklista med frågor att använda vid patientmöten, fickkort för patienter med frågor att reflektera över och en väntrumsfilm.

– Vi hoppas att det ska spridas internt i vården och vi vill gärna ha med oss allmänheten på tåget också, säger Johan Bengtsson, ST-läkare i psykiatri och forskare vid Uppsala universitet, som lett arbetet med att ta fram det nya informationsmaterialet.

Ger konkreta verktyg för kloka kliniska val

Kampanjen syftar till att ge läkare och annan vårdpersonal konkreta verktyg och material för att komma igång att arbeta med kloka kliniska val på sin vårdcentral eller sitt sjukhus.

– Vi vill öka dialogen mellan läkare och patient om vad som gör bäst nytta i det enskilda fallet. Vi vill att man frågar sig vad individen behöver, vilka risker som finns med en insats, går det att avvakta, vad händer om man inte gör något och väntar en vecka?

– Det finns många exempel där för mycket vård orsakat skada, onödiga behandlingar som ger biverkningar eller undersökningar som skapar oro. Exempelvis kan det handla om multisjuka äldre i livets slutskede som får vårdåtgärder de inte önskat eller insatser som ger biverkningar.

Uppmuntrar till högre krav på läkarna

När vården organiseras utifrån enskilda sjukdomar med egna vårdprogram finns det risk att helhetssynen går förlorad, poängterar Johan Bengtsson.

Har patienten flera sjukdomar blir det snabbt oöverskådligt. Medicinlistan blir längre och längre, men det är inte säkert att varje nytt piller tillför så mycket. Risken för onödig och kanske skadlig medicinering är uppenbar.

För att bedriva evidensbaserad medicin måste läkarens kliniska omdöme och patientens värderingar vägas in i alla medicinska beslut, tillsammans med vetenskaplig evidens.

– Här är utbildning av patienter är essentiellt. Att patienten tar upp med läkaren vilka risker det finns med en insats och vilken nyttan är. Ställ läkaren på prov lite, ställ högre krav än att läkaren slaviskt följer vårdprogram! uppmanar Johan Bengtsson.

Mönstrar ut lågvärdevård

Arbetet med Kloka kliniska val gör viktiga framsteg, framhåller Johan Bengtsson. Socialstyrelsen tar fram så kallade  ”icke-göra rekommendationer”, insatser som inte ska göras alls.

– Vi har vind i seglen! Exempelvis har regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att stödja regionernas utmönstring av lågvärdevård.

Riktlinjer för att undvika onödig läkemedelsförskrivning är en viktig del av kampanjen Kloka kliniska val.

– En stor del av vården är ju så klart olika läkemedelsbehandlingar. Här gäller det att i större utsträckning se till hela hela patienten. Finns det samsjuklighet, har patienten andra läkemedel som kan ge interaktioner och är det kombinationer av läkemedel som inte är studerade?

Att ge bensodiazepiner mot generaliserat ångestsyndrom, paniksyndrom eller social fobi är exempel på läkemedelsbehandlingar som står på Socialstyrelsens icke-göra lista.

Rekommenderar Kloka kliniska val

Fem specialitetsföreningar arbetar med Kloka kliniska val och gör egna rekommendationer om insatser som bör undvikas. Ytterligare tre-fyra specialitetsföreningar är på gång.

Svensk internmedicinsk förening har exempelvis tagit fram rekommendationer om att endast skriva ut protonpumpshämmare vid klar indikation eftersom det finns risk för biverkningar.

Arbetet med Kloka kliniska val sker ideellt. Johan Bengtsson hoppas att de framöver kan få ekonomi för att kampanja mer mot allmänheten. Norge och Kanada är förebildsländer som kommit längre i arbetet med att fasa ut onödig och skadlig vård.

– Men engagemanget är stort. Jag tycker att vi har fått en fin grund och en bra start att stå på, säger Johan Bengtsson.

Krångligt ändra systemet vid halvårsskifte

Helene Wallskär
-
0
Krångligt ändra systemet vid halvårsskifte

Att ändra högkostnadsskyddet för receptläkemedel i mitten av 2025 kommer att innebära mycket extraarbete för E-hälsomyndigheten. Det framhåller myndigheten i sitt remissvar till regeringen.

Högkostnadsskydd för receptläkemedel ändras

En dryg vecka återstår av remisstiden för regeringens förslag om ändringar av högkostnadsskyddet för receptläkemedel. Senast den 17 februari ska remissinstanserna svara och nu börjar svaren droppa in om den omdebatterade frågan.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är det många av de myndigheter och organisationer som hittills svarat som för fram varierande grader av oro över vad förslaget kan leda till. En rad regioner, kommuner, pensionärsförbund och patientföreningar menar att sämre högkostnadsskydd kan öka ojämlikheten i hälsa. Även Sveriges kommuner och regioner, SKR, och Myndigheten för delaktighet har sådan kritik.

Andra farhågor är att människor ska sluta använda läkemedel de behöver så att vårdbehoven ökar och att det ska uppstå en hamstringsvåg inför lagändringen.

Krångligt ändra mitt under året

Men det finns också några mer positiva remissvar samt ett flertal myndigheter som avstår från att yttra sig eller skriver att de inte har några synpunkter på förslaget.

E-hälsomyndighetens remissvar hör dock inte hemma i någon av tidigare nämnda kategorier. Myndigheten riktar i stället in sig på praktiska frågor kring genomförandet av förändringen av högkostnadsskyddet för läkemedel.

Regeringen har föreslagit att de nya reglerna ska träda i kraft 1 juli i år. Men det valet av tidpunkt krånglar till det tekniskt för E-hälsomyndigheten.

Svårt att hinna

Att inte göra ändringen i skiftet mellan två kalenderår innebär att myndigheten ”behöver utveckla stöd för att ha två prismodeller aktiva samtidigt, vilket inte är möjligt med den nuvarande tekniska lösningen.”

Vidare skriver myndigheten i remissvaret att det också kommer att krävas ”omfattande testarbete för att säkerställa att dessa två modeller alltid ger rätt pris för patienten, även vid krediteringar/återköp.”

E-hälsomyndigheten menar också att det kommer att bli kort om tid för det utvecklingsarbete som behövs om det nya systemet ska bli bra.

Mpox ökar igen trots vaccinering

Helene Wallskär
-
0
Mpox ökar igen trots vaccinering

Mpox ökar igen, och många av dem som insjuknar är fullvaccinerade med de rekommenderade två doserna av mpox-vaccin.

– Inget vaccin skyddar till hundra procent och det gäller även mpox-vaccinet. Detta är viktigt att vara medveten om, säger statsepidemiologen och infektionsläkaren Magnus Gisslén på Folkhälsomyndigheten till Läkemedelsvärlden.

– Samtidigt vill vi gärna ha data som kan klargöra om det kan behövas en tredje dos av vaccinet mot mpox. I dag finns inga sådana data och vi planerar därför en studie tillsammans med akademiska institutioner och myndigheter i andra europeiska länder.

Mpox ökar igen

Det var under 2022 som virussjukdomen mpox (tidigare kallad apkoppor) för först gången spred sig utanför Afrika i ett globalt utbrott som orsakade tiotusentals fall över hela världen. I Sverige rapporterade vården in 255 konstaterade fall under det året.

Under 2023 lugnade spridningen ned sig, sannolikt tack vare vaccinering och andra smittskyddsåtgärder. Världshälsoorganisationen, WHO, avblåste det globala hälsonödläge som myndigheten utropat året innan. Och i Sverige rapporterade vården endast ett fåtal fall det året.

Men våren 2024 kom ett nytt, mindre utbrott i Stockholmsområdet. I en intervju i Läkemedelsvärlden konstaterade biträdande statsepidemiolog Erik Sturegård på Folkhälsomyndigheten att ”mpox ser ut att bli kvar under överskådlig tid”.

Nu, ett knappt år senare, är ännu ett utbrott av mpox i gång. Sedan 25 december 2024 har vården rapporterat 21 bekräftade fall av sjukdomen i Sverige, enligt Folkhälsomyndigheten. Många av fallen finns i Stockholmsområdet. Under januari konstaterade vården i Region Stockholm 14 fall av mpox, enligt statistik från Smittskydd Stockholm.

Pekar på vaccinets nytta

Sedan förra året pågår också ett större utbrott av mpox av potentiellt allvarligare varianter som kallas klad 1a och klad 1b i Centralafrika, framför allt i Demokratiska republiken Kongo. Enstaka fall av dessa har också dykt upp i andra delar av världen. I fjol konstaterade den svenska virusövervakningen till exempel det hittills enda fallet av dessa mpox-varianter i Sverige.

I det nu aktuella utbrottet i Sverige har samtliga drabbade den hos oss tidigare kända varianten klad 2b. I majoriteten av fallen har personen också varit vaccinerad mot mpox före insjuknandet. Det bekräftar statsepidemiolog Magnus Gisslén som också är professor i infektionssjukdomar vid Sahlgrenska akademin i Göteborg.

Ändå är det viktigt att de som är i riskzonen för att bli smittade fortsätter att vaccinera sig, framhåller han:

– Dels ger vaccinet ett skydd mot infektionen även om det inte är hundraprocentigt. Och dels talar mycket för att vaccinet minskar risken för allvarlig sjukdom om man ändå blir smittad. I många av de fall som rapporteras nu är symtomen milda.

Smittkoppsvaccin skyddar även mot mpox

Det aktuella vaccinet heter Imvanex, eller i USA Jynneo. Det är från början framtaget mot smittkoppor, en närbesläktad sjukdom. Sommaren 2022 godkände EU:s läkemedelsmyndighet Ema vaccinet även mot mpox.

Enligt en forskningsöversikt som tidskriften Vaccine nyligen publicerade ger en dos mpox-vaccin ett 76-procentigt skydd mot mpox-infektion. Två doser ger ett skydd på 82 procent. Siffrorna är ett genomsnitt av resultaten i de tolv respektive sex studier som ingår i översikten.

Sedan det globala utbrottet 2022 har mpox-viruset främst spridit sig genom sexuellt överförd smitta bland män som har sex med män. Men infektionen kan även smitta genom annan kontakt med de blåsor på huden som är ett av sjukdomssymtomen.

Rekommendation för vissa grupper

I dagsläget rekommenderar Folkhälsomyndigheten förebyggande mpox-vaccinering för män och transpersoner som har sex med män, om de dessutom har någon annan faktor som signalerar ökad smittrisk. Det kan till exempel vara att man får preexpositionsprofylax, Prep, mot hiv.

Även för personer som har sex mot ersättning rekommenderar myndigheten mpox-vaccin. Vaccinrekommendationerna omfattar också personer som är exponerade för mpox-virus i jobbet.

Dessutom finns det särskilda rekommendationer för den som ska resa till ett område i världen där det pågår smittspridning av mpox.

Planerar boosterstudie

Intresset för att vaccinera sig är i Sverige, som Läkemedelsvärlden rapporterat, mycket stort.

Enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer räcker det med en vaccindos för den som blev smittkoppsvaccinerad som barn. Övriga bör ta två doser. Men det har alltså de flesta av dem som nu insjuknar gjort.

Detta väcker frågan om man eventuellt behöver fylla på vaccinskyddet med en tredje dos efter en viss tid. Något som experterna ännu inte har något svar på.

Mer finansiering behövs

Därför planerar Folkhälsomyndigheten tillsammans med akademi och systermyndigheter i andra länder en internationell studie för att belysa frågan. Magnus Gisslén berättar att planeringen kommit en bra bit på väg. Alla nödvändiga tillstånd är på plats, men än så länge saknar projektet tillräcklig finansiering.

– Vi arbetar med det och jag hoppas att studien kommer kommer i gång så snart som möjligt, säger han.

Magnus Gisslén understryker samtidigt att det är viktigt att de som vaccinerar sig inte glömmer bort att det ändå finns en liten risk att bli smittad.

– Det är viktigt fatt känna till att man kan smittas med mpox även om man är vaccinerad och att symtomen då kan vara milda. Om man får symtom bör man kontakta vården och vidta åtgärder för att skydda andra.

Lif om Trump: ”Var beredda på handelstullar mot EU”

Anna Bäsén
-
0
Lif om Trump: ”Var beredda på handelstullar mot EU”

Häromdagen höll Läkemedelsindustriföreningen Lif ett lunchseminarium om hur USA:s återinsatte president Donald Trump påverkar läkemedelsmarknaden i Sverige och EU.

Jenni Nordborg, som är chef för internationella relationer på Lif, modererade seminariet.

Klart är att USA:s återinsatte president Donald Trump skapar oro på läkemedelsmarknaden.

Han har redan fattat många och omvälvande beslut och gjort utspel som kan påverka läkemedelsföretagen.

– Det går i en rasande takt med den här administrationen, det är nästan svårt att hänga med. Vi får dock se vad det innebär i praktiken, säger Jenni Nordborg till Läkemedelsvärlden.

Trump hotar med handelstullar

Ett högaktuellt hot för läkemedelsindustrin är naturligtvis presidentens hot om nya handelstullar på importvaror.

I förra veckan tillkännagav Donald Trump att han inför tullar mot Kina, Kanada och Mexiko. Efter intensiva samtal med representanter för Kanada och Mexiko kom dock beskedet under måndagen att Donald Trump pausar tullarna mot länderna i en månad.

Dessutom hotar USA:s president med att införa tullar mot EU. Enligt uppgifter i The daily telegraph kommer USA:s tull på europeiska varor att ligga på tio procent.

Som en direkt konsekvens föll börser världen över, inklusive Stockholmsbörsen.

– Eftersom läkemedelsmarknaden är global, kan naturligtvis allt som rör handelspolitik och tullar att få stor påverkan, konstaterar Jenni Nordborg.

Tror att Trump inför EU-tullar

Enligt Jenni Nordborg bör läkemedelsföretagen vara förberedda och ha beredskap för att Donald Trump inför tullar mot EU.

– Om man lyssnar på alla kunniga människor i den politiska branschen så säger de att det är väldigt stor sannolikhet att Trump gör det han säger att han tänker göra. Det brukar han göra, säger Jenni Nordborg, men tillägger:

– Samtidigt ska man komma ihåg att drastiska utspel ofta är en del av Trumps förhandlingsteknik.

”Är väldigt oroade”

Jenni Nordborg understryker också att läkemedelsindustrin behöver stabila och långsiktiga förutsättningar. Det står dock i kontrast till Donald Trumps snabba beslut.

– Vi är väldigt oroade. I handelskrig finns det bara förlorare, säger hon.

Just nu är osäkerheten i handelspolitiken stor.

– Av den anledningen behöver vi ett starkare Europa.

Trump fryser biståndet

Den nytillträdde presidenten har redan tagit flera dramatiska beslut som skakat om den internationella hälsopolitiken. Att USA fryser biståndet och lämnar Världshälsoorganisationen WHO är något som skapar stor oro.

Därefter, under natten till måndagen, kom även beskedet att USA:s regering stänger biståndsmyndigheten USAID.

Dessutom har den nytillträdda administrationen även instruerat de federala hälsomyndigheterna, som läkemedelsmyndigheten FDA, att göra uppehåll i all extern kommunikation, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat.

Pressar läkemedelspriserna

Trump planerar också stora budgetnedskärningar för amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och har sagt att han tänker minska de offentliga utgifterna på bred front. Sådana nedskärningar kan förstås påverka läkemedelsföretag som gör affärer med USA.

En annan fråga som Lif lyfter är hotet om pressade läkemedelspriser, något som påverkar läkemedelsföretag som handlar med USA.

Donald Trump har tidigare tagit till åtgärder för att sänka läkemedelspriserna. Och med tanke på hans uttalanden om att minska de offentliga utgifterna kan beslut som pressar läkemedelspriserna bli aktuella igen.

Trump-administrationen vill öka transparensen i förhandlingarna med läkemedelsföretagen för sjukförsäkringssystemet Medicare. Nu ska administrationen förhandla priser för femton läkemedel, däribland diabetes- och fetmaläkemedlet Ozempic och Wegovy, rapporterar Reuters.

Sverige behöver vårda relationen med USA

Under Lif:s seminarium framhölls vikten av att Sverige och Europa stärker sin konkurrenskraft och agerar proaktivt på förändringar i USA.

En ökad samverkan inom EU kan vara en möjlighet för svensk industri att behålla en ledande position inom life science. Här är EU:s nya så kallade konkurrenskraftskompass viktig för att läkemedelsföretag ska få bättre förutsättningar för att verka i Sverige och Europa.

Sverige måste vara aktivt i förhandlingsdialogerna med USA och samarbeta med de nordiska länderna för att agera enat, anser Jenni Nordborg.

– För Sverige gäller det att fortsätta vårda våra goda relationer med USA, att bevaka de politiska besluten i USA noga och att vara flexibla.

Efterfrågar enklare regler

Under paneldiskussionen betonade Lif:s vd Sofia Wallström att Sveriges och EU:s processer ofta är för långsamma i jämförelse med dem i USA. Hon argumenterar för att förenklingar av regler och förordningar inom EU är avgörande för att läkemedelsbolag som verkar i Sverige ska kunna konkurrera globalt.

Även Jenni Nordborg framhåller regelkrångel som ett hinder för läkemedelsföretagen. Det tar för lång tid att implementera nya regelverk och överlappande regler skapar problem.

Hon efterfrågar en tydligare spelplan för läkemedelsföretagen och exemplifierar med EU:s översyn av den nya läkemedelslagstiftningen.

– Syftena är både att tillgängliggöra läkemedel snabbare till patienter i Europa och att forska fram nya läkemedel i Europa. Av den anledningen är snabbare  och effektivare godkännandeprocesser nödvändiga.

Lyfter fram Sverige som global stormakt

Men det var inte bara bekymrade tongångar under Lif:s paneldiskussion. Trump-administrationens politik kan också ge läkemedelsföretagen nya möjligheter.

Återvalet av Donald Trump innebär troligen en mer marknadsorienterad och avregleringsfokuserad politik.

En marknad som både prioriterar företagens behov och minskar regelkrånglet gynnar läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige, poängterar Jenni Nordborg.

Lif:s vd Sofia Wallström påpekade att Sverige ofta anammar amerikanska lösningar snabbare än övriga Europa, vilket innebär både möjligheter och risker.

Hon framhöll också Sveriges starka innovationskraft och forskningsbas. Det gör att Sverige kan ha en central roll i internationella samarbeten, särskilt inom life science.

– Sverige är en global stormakt inom innovation, sa hon.

Sofia Wallström betonar också att den starka svenska samarbetskulturen och den öppna dialogen kan användas som en styrka för att navigera i det förändrade globala landskapet.

Väntar på fler viktiga beslut

I Lif:s paneldiskussion deltog amerikanen Billy McCormac som är expert inom kommunikation, lobbying och opinionsbildning. Han varnade för att den nuvarande amerikanska administrationen kan fatta snabba beslut som påverkar läkemedelsindustrin.

Osäkerheten kring politiska förändringar gör att svenska företag måste ha en beredskapsstrategi för att snabbt kunna anpassa sig.

Det råder fortfarande stor osäkerhet kring den kommande amerikanska handels- och hälsopolitiken. Exempelvis har den amerikanska regeringen ännu inte presenterat en detaljerad plan för hälso- och sjukvårdspolitiken.

– Från Lif:s sida är det viktigt att våra företag är väl medvetna om vad som händer och att de är beredda på att agera tidigt, säger Jenni Nordborg.

Bluffvarning för blodsockermätare

Anna Bäsén
-
0
Bluffvarning för blodsockermätare

Bluffannonser för blodsockermätare lockar med falska löften. Just nu sprids vilseledande reklam i sociala medier för blodsockermätare som påstås fungera utan nålstick.

Därför varnar Läkemedelsverket konsumenterna, eftersom dessa produkter inte är CE-märkta och kan innebära en allvarlig hälsorisk.

– Det är skamligt och en fara för patientsäkerheten att den här typen av annonser förekommer, säger Helena Dzojic, chef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Blodsockermätarna saknar godkännande

De falska annonserna riktar sig ofta till diabetiker och seniorer och sprids huvudsakligen på Facebook.

Annonserna marknadsför produkterna som smärtfria och snabba. Men de saknar vetenskapligt stöd och godkännande från Läkemedelsverket.

Påstår sig vara apotekare eller läkare

Bedragarna bakom annonserna använder falska profiler. De utger sig ofta för att vara läkare eller apotekare för att framstå som trovärdiga.

– Vi ser att plattformarna skulle kunna ställa större krav på sina annonsörer för att undvika att felaktiga annonser visas, säger Helena Dzojic.

Blodsockermätarna saknar godkännande

I bluffannonserna beskrivs blodsockermätarna som certifierade och godkända av Läkemedelsverket. I annonsernas påstås också att patientföreningar rekommenderar blodsockermätarna.

Vidare understryker Läkemedelsverket att dessa påståenden är helt och hållet falska. Faktum är att myndigheten varken certifierar eller godkänner medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket vidtar åtgärder

För att stoppa spridningen av bluffannonser lanserar Läkemedelsverket en omfattande informationskampanj i vår.

– Vi planerar att under våren genomföra en informationskampanj för att uppmärksamma konsumenter på oseriösa annonser. Kampanjen kommer bland annat att varna för påståenden som att produkter är certifierade eller godkända av oss på Läkemedelsverket, vilket aldrig förekommer, säger Helena Dzojic.

Målet är att öka konsumenternas medvetenhet om de falska påståendena och att informera om hur man kan skydda sig mot bedrägerier.

Startar marknadskontroll

Samtidigt inleder myndigheten en marknadskontroll. Läkemedelsverket kommer att granska om annonserna följer lagen och identifiera eventuella regelbrott.

Dessutom kan myndighetens kontroll komma att omfatta ansvarsfördelningen i försäljningsledet.

Uppmanar till vaksamhet

Läkemedelsverket betonar vikten av att konsumenter är kritiska och noggrant granskar annonser som lovar snabba och smärtfria lösningar.

Eftersom myndigheten varken certifierar eller rekommenderar medicintekniska produkter, är det en tydlig varningssignal om en annons påstår motsatsen.

För närvarande finns inga CE-märkta nålfria blodsockermätare på den svenska marknaden, vilket gör att annonser med sådana påståenden är vilseledande och potentiellt farliga för konsumenterna.

Tänker stoppa bluffen

Idag finns det inga CE-märkta nålfria blodsockermätare på den svenska marknaden. Därför är annonser med sådana påståenden vilseledande och potentiellt farliga för konsumenterna.

Läkemedelsverket uppmanar allmänheten att rapportera misstänkta annonser till de plattformar där de förekommer.

Genom att öka medvetenheten och genomföra en marknadskontroll hoppas myndigheten att sätta stopp för spridningen av falska blodsockermätare och skydda konsumenter från att bli lurade.

Lyssna på Helena Dzojic i Läkemedelspodden

I Läkemedelspodden berättar Helena Dzojic om hur Läkemedelsverket arbetar med att hindra konsumenter från att bli vilseledda och köpa hälsofarliga medicintekniska produkter.

Dessutom ger hon handfasta råd om vad du som konsument kan göra för att undvika att bli lurad.

Ökningen av antibiotika på recept bromsar in

Helene Wallskär
-
0
Ökningen av antibiotika på recept bromsar in

Försäljningen av antibiotika på recept i Sverige ökade nästan inte alls under fjolåret. Det visar ny statistik från Folkhälsomyndigheten.

Under pandemin gick antibiotikaförskrivningen i Sverige ned kraftigt. Den hamnade då för första gången under den nivå som det nationella antibiotikanätverket Strama har satt som mål att komma under. Denna målnivå är 250 antibiotikarecept per år och 1 000 invånare.

Men 2022 vände, som Läkemedelsvärlden rapporterade, kurvan uppåt igen efter den kraftiga minskningen. Förklaringen är den ökade infektionsspridningen efter pandemiårens restriktioner. Och den kraftiga ökningen av antibiotikarecept fortsatte även under 2023. Men sedan bromsade den in. Under 2024 ökade antibiotika på recept bara med 0,3 procent, visar den nya statistiken.

Mindre antibiotika på recept än före covid

Fjolårets förskrivning är också fortfarande lägre än förskrivningen före pandemin. Skillnaden jämfört med 2019 är cirka fem procent.

– All antibiotikaanvändning driver på utvecklingen av resistens, så det är bra att försäljningsökningen vi såg 2022–2023 nu har bromsat in, säger Ragda Obeid, utredare på enheten för antibiotika och vårdhygien på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Antalet utskrivna recept på antibiotika låg förra året på 271 stycken per 1 000 invånare. Alltså en bit på fel sida av 250-målet. Men det var en tydlig variation mellan regionerna.

Tre klarade målet

Tre regioner – Västerbotten, Jämtland och Jönköping – klarar fortfarande målet.

Längst därifrån är Region Skåne som hade en försäljning på drygt 300 antibiotikarecept per 1 000 invånare under 2024.

Flera nya icke-opioida smärtläkemedel på väg

Helene Wallskär
-
0
Flera nya icke-opioida smärtläkemedel på väg

I förra veckan godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för första gången på över 20 år en ny typ av smärtläkemedel, som inte är en opioid. Det var tablettbehandlingen Journavx (suzetrigin) som blev godkänd för behandling för måttlig till svår akut smärta hos vuxna.

Bakom detta nya icke-opioida smärtläkemedel står det amerikanska läkemedelsföretaget Vertex pharmaceuticals.

Kallar det en milstolpe

Suzetrigin hör till en ny klass av smärtläkemedel som verkar genom att selektivt blockera natriumkanaler i det perifera nervsystemet innan smärtsignalerna når hjärnan. Denna verkningsmekanism som inte involverar hjärnan bedöms kraftigt minska risken för beroende, som ju är ett allvarligt problem med de smärtlindrande opioidläkemedlen.

I ett pressmeddelande om godkännandet framhåller FDA att myndigheten länge har arbetat med att stödja utveckling av icke-opioida smärtbehandlingar.

– Dagens godkännande är en viktig milstolpe för folkhälsan när det gäller behandling av akut smärta, säger Jacqueline Corrigan-Curay, chef för FDA:s Center for drug evaluation and research, i pressmeddelandet.

Studierna bakom godkännandet

USA-godkännandet av Journavx baseras på två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier av akut smärta efter kirurgiska ingrepp. Den ena studien följde patienter som genomgått bukplastik. Den andra patienter som blivit opererade på grund av hallux valgus, en felställning i stortån.

De två studierna omfattade sammanlagt närmare 600 patienter och resultaten publicerades i en gemensam artikel i New England journal of medicine. Resultaten visade att läkemedelskandidaten under 48 timmar lindrade smärta mer effektivt än placebo.

De vanligaste biverkningarna av Journavx var klåda, muskelryckningar och höjda nivåer i blodet av muskelenzymet kreatinkinas.

Fler liknande terapier i pipeline

Mycket talar för att Journavx kommer att få efterföljare i den nya klassen av smärtläkemedel. Enligt tidskriften Nature reviews drug discovery har Vertex och andra forskande läkemedelsföretag åtta liknande substanser i sin pipeline.

Dessa läkemedelskandidater som alla verkar på perifera natriumkanaler utvärderas för närvarande i fas I- eller II-studier.

Vertex undersöker för närvarande också i en fas III-studie om Journavx även hjälper mot perifer nervsmärta hos personer med diabetes.

Företaget har ännu inte ansökt om godkännande av det nya smärtläkemedlet i EU.

EU-kommissionen har frågor om lekanemab

Helene Wallskär
-
0
EU-kommissionen har frågor om lekanemab

EU-kommissionen begär svar på nya frågor om lekanemab från läkemedelsmyndigheten Emas expertkommitté CHMP. Det är ett ovanligt initiativ eftersom kommissionen normalt följer CHMP:s rekommendationer utan ytterligare diskussion.

I november rekommenderade CHMP, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att EU ska godkänna det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet. Rekommendationen innebar en omsvängning eftersom kommittén tidigare hade sagt nej till godkännande.

Ändrade risk-nyttabalansen

CHMP gjorde den godkända målgruppen för behandlingen smalare och ansåg att risk-nyttabalansen då förändrades så mycket att läkemedlet gick att rekommendera.

Förändringen innebar att CHMP uteslöt patienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 eftersom de har störst risk för hjärnbiverkningen aria. Aria är en förkortning för ett tillstånd med svullnad och /eller blödningar i hjärnan. Tillståndet är vanligen lindrigt och övergående men kan vara allvarligt och livshotande.

CHMP skickade på sedvanligt sätt sin rekommendationen att godkänna Leqembi (lekanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom till EU-kommissionen.

Nya frågor om lekanemab

Vid CHMP:s senaste möte framkom dock att kommittén fått en begäran från kommissionen om att besvara ytterligare frågor om lekanemab. Dels vill kommissionen att CHMP överväger säkerhetsinformation om läkemedlet som ska ha kommit fram efter att kommittén beslutade om rekommendationen. Och dels ber kommissionen att CHMP ska fundera över om det behövs några förtydliganden av de föreslagna åtgärderna för att minimera riskerna med behandlingen.

Dessa frågor kommer CHMP nu att diskutera vid sitt nästa möte i februari.

Tror på snabb lösning

Leqembi är ett resultat av ett långvarigt samarbete mellan svenska Bioarctic, grundat av antikroppen lekanemabs upptäckare Lars Lannfelt, och japanska Eisai. I ett pressmeddelande skriver Bioarctic att inga nya säkerhetssignaler har identifierats sedan CHMP kom med sin rekommendation i november.

Företaget citerar partnern Eisai som anser att ”den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor”.

Läkemedelsbolag om sanktionsavgifter

Anna Bäsén
-
0
Läkemedelsbolag om sanktionsavgifter

Tre läkemedelsbolag har fått sanktionsavgifter av Läkemedelsverket för att de inte har anmält leveransuppehåll i tid. Det rapporterade Läkemedelsvärlden i förra veckan.

Enligt lagen ska läkemedelsföretag rapportera en kommande restsituation minst två månader i förväg.

Dessa tre bötesbeslut är de första som blir klara sedan Läkemedelsverket fick rätt att kräva försenade läkemedelsbolag på sanktionsavgifter.

Sanktionsavgifter är effektiva för att få läkemedelsbolag att anmäla i tid. Det berättar Läkemedelsverkets utredare Ebba Hallberg i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Tre läkemedelsbolag får sanktionsavgifter

De företag som nu straffas är MiP Pharma, Stada och Sandoz. Besluten gäller tre läkemedel; antibiotikumet vankomycin från Mip pharma, cancerläkemedlet cytarabin från Stada och en brustablett med kalcium från Sandox som används vid kalciumbrist och som antidot vid vissa förgiftningar.

I dessa tre fall skedde anmälan antingen samma dag som leveransuppehållet började eller först efter att det redan inträffat.

Läkemedelsverket har därför beslutat att utdöma sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 69 000 kronor.

Mip pharma förklarar förseningen

Läkemedelsvärlden har kontaktat de tre företagen för att de ska få kommentera Läkemedelsverkets bötesbeslut och förklara varför de anmält för sent.

MiP pharma är det enda företag som vill redogöra för sina skäl till förseningen.

Det tyska läkemedelsbolaget har fått den högsta sanktionsavgiften av de tre bötfällda bolagen. Läkemedelsverket kräver Mip pharma på 69 000 kronor för att ha anmält leveransuppehållet av antibiotikumet Vancomycin flera dagar för sent.

Skyller på personalbrist

Ulrich Uhmann, internationellt anbudsansvarig vid Mip pharma, beklagar förseningen. Han förklarar förseningen med att företaget hade personalbrist vid tidpunkten.

– Vi hade inte den nödvändiga personalen tillgänglig för att hantera situationen i tid, skriver Ulrich Uhmann i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Han beskriver även hur det som ett mindre tyskt företag är en utmaning att navigera i olika nationella regelverk i Europa.

– Vi möter stora utmaningar med att hantera de olika nationella reglerna inom EU, vilket kan försvåra vår efterlevnad, skriver Ulrich Uhmann.

Han påpekar även att sanktionsavgifter är en ekonomisk belastning i en redan tuff konkurrenssituation.

– Vi har inte råd med sådana avgifter i den prispressade konkurrensen, tillägger Ulrich Uhmann.

Kunde inte förutse restsituationen

MiP pharma menar att de hade agerat annorlunda om de haft möjlighet att förutse restsituationen i tid.

– Om vi hade varit medvetna om en potentiell leveransbrist två månader i förväg, hade vi vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa produktion och följsamhet till reglerna.

Läkemedelsverket framhåller dock i sitt beslut att Mip pharma borde ha haft bättre kontroll över sin försörjningskedja och att inga särskilda skäl fanns för den sena anmälan.

Sandoz vill inte förklara förseningen

Sandoz, som har fått en sanktionsavgift på 53 000 kronor, anmälde leveransuppehållet för sitt kalciumpreparat samma dag som det trädde i kraft, istället för två månader i förväg.

Det framgår av Läkemedelsverkets beslut att Sandoz argumenterat för sin sak i kommunikationen med myndigheten. Trots detta anser Läkemedelsverket inte att företaget framfört sådana skäl att det är försvarbart att anmäla för sent.

Elisabeth Järvheden vid Sandoz svarar i ett mejl till Läkemedelsvärlden att företaget uppskattar Läkemedelsverkets arbete med trygg läkemedelsförsörjning.

– Sandoz har ett tätt samarbete med Läkemedelsverket och uppskattar att myndigheten tar sig an denna viktiga uppgift. Sandoz delar Läkemedelsverkets uppfattning om att en trygg läkemedelsförsörjning är av stor betydelse för svensk hälso- och sjukvård, skriver Järvheden.

Därefter hänvisar Sandoz till att Läkemedelsvärldens artikel redan tydligt återger Läkemedelsverkets uppfattning.

– Vi har ingen ytterligare information att lämna ut utöver det som redan har kommunicerats av Läkemedelsverket, skriver Elisabeth Järvheden.

Stada vill inte kommentera

Stada, som var senast med sin anmälan, får precis som Sandoz böta 53 000 kronor.

Företaget rapporterade en restsituation för cancerläkemedlet cytarabin över en vecka efter att försäljningen hade upphört.

När Läkemedelsvärlden kontaktar företaget, svarade en representant kortfattat:

– Vi har ingen kommentar vi önskar lämna i denna fråga, skriver Aidan Fry från Stadas pressavdelning i ett mejl.

Läkemedelsverket anser att Stada haft möjlighet att planera och anmäla tidigare men ändå väntade tills över en vecka efter att försäljningen stoppades.

Fler på gång för sanktionsavgifter

Utöver de tre företagen har sju andra läkemedelsbolag fått förvarningar om att sanktionsavgifter från Läkemedelsverket. Myndigheten har meddelat företagen om att de riskerar sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 196 000 kronor.

Dessa fall gäller läkemedel som värktabletter, astmaspray, antipsykotiska mediciner och intravenösa dropp.

Läkemedelsföretag har rätt att överklaga sanktionsavgifter till förvaltningsrätten. Än så länge har inget läkemedelsbolag valt att göra det.

Poliovirus i avloppsvatten i flera länder i Europa

Helene Wallskär
-
0
Poliovirus i avloppsvatten i flera länder i Europa

Finland och fyra andra länder i Europa har de senaste månaderna upptäckt poliovirus i avloppsvatten. Det meddelar den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC.

ECDC uppmanar nu därför Europas länder att vidta en rad olika åtgärder för att förhindra utbrott av polio. Två viktiga åtgärder är att upprätthålla en hög vaccintäckning mot polio samt att hitta personer som är ovaccinerade eller har oklar vaccinstatus och erbjuda dem vaccin.

ECDC framhåller att vaccinering är den enda effektiva metoden att skydda mot den allvarliga sjukdom som poliovirus kan orsaka.

Upptäckt poliovirus i avloppsvatten

I december 2024 rapporterade Institutet för hälsa och välfärd i Finland att ett muterat poliovirus med ursprung i levande, försvagat poliovaccin upptäckts i avloppsvatten i Tammerfors. En eller flera personer hade utsöndrat viruset.

Den aktuella typen av virus kallas vaccinderiverat poliovirus. Sådana uppkommer  på grund av att man på vissa håll i världen (ej i Sverige) använder poliovaccin som innehåller försvagade men levande virus. Om dessa försvagade vaccinvirus tillåts att cirkulera i dåligt vaccinerade befolkningar, kan virusets mutera till en sjukdomsframkallande form som kallas vaccinderiverat poliovirus.

Samma sak kan hända om personer med kraftig nedsatt immmunförsvar får vaccin med levande försvagat virus.

Fem drabbade länder

Finland var det femte landet i Europa som hittade vaccinderiverat poliovirus i avloppsvatten. Även Polen, Tyskland, Storbritannien och Spanien rapporterade sådana fynd i slutet av fjolåret.

ECDC bedömer att viruset sannolikt har spridits vid flera tillfällen från ett hittills okänt område där viruset är i cirkulation.

Det vaccinderiverade polioviruset kan orsaka sjukdom, men ännu har inga sjukdomsfall rapporterats.

God vaccintäckning i Sverige

I Sverige har, enligt Folkhälsomyndigheten, ingen insjuknad i polio sedan 1977. Polioepidemier upphörde i vårt land redan i början av 1960-talet, när vaccintäckningen mot sjukdomen nådde upp till 80 procent.

Vaccintäckningen hos sexåringar för den fjärde dosen låg i Sverige 2023 på 93,3 procent. Folkhälsomyndigheten menar att den höga täckningen hindrar polio från att få fäste igen i vårt land.

Men eftersom sjukdomen fortfarande finns kvar i andra delar av världen, behöver poliovaccineringen i Sverige fortsätta.

Skiftande täckning inom länder

Europaregionen förklarades som poliofri 2002 och flertalet länder rapporterar vaccintäckning på minst 90 procent. Men, framhåller ECDC, många länder har samtidigt områden med betydligt lägre täckning – så låg som 39 procent.

Detta ökar risken att poliovirus ska kunna få fäste igen.

Luisa Becedas om kampen mot läkemedelsbristerna

Anna Bäsén
-
0
Luisa Becedas om kampen mot läkemedelsbristerna

– Vi patienter kanske behöver inse att man inte kan få läkemedlet man alltid har haft. Man kanske behöver byta behandling.

Det säger Luisa Becedas, chef vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedelstillgänglighet, som är gäst i det nya avsnittet av Läkemedelspodden.

Hon leder myndighetens specialgrupp, skapad för att motverka det växande problemet med läkemedelsbrister i Sverige.

Luisa Becedas: Fler allvarliga bristsituationer

Under 2024 sattes ett dystert rekord – aldrig tidigare har Läkemedelsverket hanterat så många allvarliga läkemedelsbrister. Något som Läkemedelsvärlden tidigare kunnat berätta.

Bristerna har drabbat allt från livsviktiga dropp som Ringer-acetat till motgiftet acetylcystein och den omtalade diabetesmedicinen Ozempic.

Detta har Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

– Vi har haft många fler allvarliga bristsituationer. Och vi har hanterat dem på flera olika sätt, säger Luisa Becedas i Läkemedelspodden.

Hon berättar vilka åtgärder myndigheten använder för att motverka att patienter skadas av läkemedelsbrist – och vilka nya verktyg som behövs.

Levererar Läkemedelsverket läkemedel?

Ett förekommande missförstånd är att Läkemedelsverket ansvarar för att leverera läkemedel, något som även förskrivande läkare ibland tror.

– Det finns några som tror att vi på Läkemedelsverket kan få fram läkemedel, säger Luisa Becedas.

Därför går myndigheten ut och informerar, bland annat i Läkartidningen.

– Det är faktiskt läkemedelsföretagen vi är beroende av, som kan leverera läkemedel.

Ny verklighet kräver nya lösningar

Det svenska systemet för läkemedelsförsörjning står inför stora förändringar.

I dag är det inte längre en självklarhet att den medicin läkaren skriver ut faktiskt finns på apoteket. Samtidigt måste Sverige tävla med betydligt större länder på den globala läkemedelsmarknaden.

Luisa Becedas förklarar att Sverige behöver hitta nya lösningar när det gäller  läkemedelstillverkning, bygga upp nationella läkemedelslager och ha ny lagstiftning.

Omvärlden påverkar oss i hög grad.

Luisa Becedas beskriver hur Sverige måste dras i EU:s nödbroms för att rädda svenska patienter.

Hon berättar om det överraskande framtida hotet mot svensk läkemedelsförsörjning och vad hon tror om effekterna av USA:s nya president, Donald Trump.

”Man gör skillnad”

Man kan tro att Luisa Becedas ständigt skulle vara tyngd av alla tuffa utmaningar.

I stället är framtidstron tydlig. Inom två år räknar hon med att en helt central funktion är färdig. Inom fem-tio år står Sverige mycket bättre rustat för kriser.

– Jag har aldrig varit med om ett område som utvecklas så snabbt.

Får tänka utanför boxen

I stället pratar Sveriges förmodligen mest centrala läkemedelsbristhanterare gärna om varför hennes jobb är kul och spännande.

– Vi får tänka lite utanför boxen när det gäller den här frågan, eftersom det är mycket regelverk som saknas. Så det är väldigt lösningsinriktat och det känns verkligen som att man gör skillnad.

Vill du höra hela intervjun med Luisa Becedas?

Lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan eller hitta Läkemedelspodden på Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone och Android – eller där poddar finns.

Han lade grund för mRNA-vaccin

Helene Wallskär
-
0
Han lade grund för mRNA-vaccin

Pieter Cullis är professor i biokemi och molekylärbiologi vid University of British Columbia i Vancouver, Kanada. Han får Scheelepriset 2025 för sitt banbrytande arbete med att utveckla ny teknologi för att leverera läkemedel in i kroppen. Teknologin bygger på så kallade lipidnanopartiklar och var bland annat avgörande för att det så snabbt gick att ta fram mRNA-vaccin mot covid-19.

– Det är en stor ära att få ta emot Scheelepriset. Tidigare pristagare är globala ledare inom farmaceutisk vetenskap, det är fantastiskt att få vara i deras sällskap, säger Pieter Cullis i ett pressmeddelande från Apotekarsocieteten (Läkemedelsvärldens översättning).

– Arbetet som ledde fram till mRNA-vaccinerna mot covid-19 och andra genterapier var beroende av insatser av många partners som jag har samarbetat med genom åren, och jag tar emot priset även för deras räkning.

Prisas som pionjär

Scheelepriset är instiftat av Apotekarsocieteten till den världsberömda svenska kemisten Carl Wilhelm Scheeles ära. Föreningen delar ut priset vartannat år till forskare bakom betydelsefulla framsteg inom farmaceutisk forskning och näraliggande fält. Förra gången gick det, som Läkemedelsvärlden rapporterade, till den amerikanska kemiprofessorn Peter G. Schultz.

I motiveringen till valet av 2025 års Scheelepristagare framhåller Apotekarsocieteten att Pieter Cullis är ”en pionjär inom design, utveckling och optimering av lipidnanopartiklar (LNP) för läkemedelsleverans”.

Denna gång handlar det alltså om det som kallas läkemedelsformulering, att hitta sätt att förpacka den verksamma substansen så att man får en väl fungerande läkemedelsprodukt. En förpackning som transporterar substansen till rätt celler i kroppen och hjälper kroppen att ta upp läkemedlet eller vaccinet.

Forskning som pågått i över 40 år

I den teknologi som årets Scheelepristagare skapat är det mycket små, sfäriska partiklar bestående av lipider som gör jobbet. Pieter Cullis var inte först med att arbeta med dessa lipidnanopartiklar, men han och hans medarbetare har förbättrat dem på avgörande sätt.

Deras forskning om LNP började för över 40 år sedan. De utvecklade då leveranssystem för cytostatika som används vid cancerbehandling. Ett viktigt framsteg var joniserade LNP som är positivt laddade vid lågt pH och neutralt laddade vid det pH som är normalt i kroppen. Denna ändring i laddning minskar de toxiska effekterna av cytostatikumet.

Det gjorde att man kunde leverera cytostatika mer träffsäkert till rätt vävnad och samtidigt påtagligt minska biverkningarna.

Tog fram terapi mot Skelleftesjukan

På 1990-talet började Pieter Cullis och hans medarbetare också försöka utveckla LNP-system som kunde leverera nukleinsyrorna DNA och RNA till cellerna. Detta spår ledde fram till en metod för att leverera strängar av nukleinsyror som tystar genaktivitet. Därigenom kan man blockera en muterad gen och hindra den från att producera ett sjukdomsframkallande protein.

Ett sådant gentystande läkemedel som Pieter Cullis varit med och tagit fram är Onpattro (patisiran) som EU:s läkemedelsmyndighet Ema 2018 godkände för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos, även kallad Skelleftesjukan. Något som Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Riktade blickarna mot mRNA

År 2012 började Pieter Cullis och hans kollegor, enligt en intervju på nyhetssajten University affairs undersöka om det skulle gå att använda LNP-system för att leverera läkemedel baserade på mRNA. Det var en tuff utmaning eftersom mRNA-molekyler är stora, instabila och även kan vara toxiska.

Andra forskare hade utan framgång i flera år försökt hitta en metod för att säkert och effektivt leverera mRNA till mänskliga celler.

Pieter Cullis blev kontaktad av immunologen Drew Weissman och hans medforskare, biokemisten Katalin Karikó. Denna duo skulle så småningom få 2023 års Nobelpris för sitt arbete med mRNA-vacciner. Detta eftersom deras arbete gjort att vi snabbt kunde få fram vacciner mot covid-19 och därmed rädda ett oräkneligt antal liv.

Löste vaccinproblemet

Men när Weissman och Karikó kontaktade Pieter Cullis hade de en bit kvar till fungerande mRNA-vaccin. De hade lärt sig att syntetisera sådana vacciner för mänskligt bruk, men misslyckats med att hitta ett lämpligt leveranssystem. I djurförsöken var mRNA alltför instabilt. Det föll i sär och utlöste ett inflammatoriskt svar.

Pieter Cullis och hans medarbetare lyckades lösa problemet. De packade in mRNA:t i en typ av lipidnanopartiklar. Partiklarna är sammansatta på ett sådant sätt att de stabiliserar mRNA och tillåter det att komma in i våra celler.

När covid-19-viruset sars-cov-2 gjorde entré var den nya vaccinteknologin snabbt redo att börja användas.

– Dessa flytande nanopartiklar bildar ett skyddande yttre skal runt mRNA:t. Utan detta leveranssystem skulle mRNA:t inte kunna penetrera cellen och inte kunna tillverka det protein som det kodar för – i det här fallet spikeproteinet på sars-cov-2-viruset, förklarar Pieter Cullis för University affairs.

Pieter Cullis fortsätter forska

Covidvaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech är, liksom tidigare nämnda Onpattro mot Skelleftesjukan, redan marknadsgodkända produkter som Pieter Cullis forskargrupp vid University of British Columbia har varit med och utvecklat.

På den listan står även bland annat två cancerläkemedel. Forskarna fortsätter också att bidra till utveckling av genterapier och andra nya behandlingar som är baserade på teknologin.

Arbetet sker både inom akademin och inom ett tiotal bioteknikföretag som Pieter Cullis har varit med och grundat, bland andra företaget Nanovation therapeutics. På dess hemsida säger han att en av hans hobbies är just att starta nya företag. Han är född 1946 och fortsätter att forska och publicera nya artiklar i hög takt.

Han är den 52:a Scheelepristagaren sedan Apotekarsocieteten instiftade priset 1961. Den 13 november kommer han att ta emot priset vid en ceremoni på ett symposium i Stockholm, där han också kommer att föreläsa om sin forskning.

TBE-vaccinationer har förhindrat 1000 TBE-fall

Anna Bäsén
-
0
TBE-vaccinationer har förhindrat 1000 TBE-fall

TBE-vaccinationer har förhindrat över 1000 fall av TBE, fästingburen hjärninflammation.

Det visar beräkningar forskare på vaccinföretaget Pfizer har gjort i en ny studie. Studien publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften Nature scientific reports.

– Det är den första svenska studien i sitt slag. Den visar tydligt hur viktig TBE-vaccination är för att förhindra sjukdom och minska behovet av sjukhusvård, säger Andreas Palmborg, försteförfattaren till studien och medicinskt ansvarig för vacciner vid Pfizer, till Läkemedelsvärlden.

TBE ökar i Sverige

TBE, tick-borne encefalitis, är en virussjukdom. Fästingar sprider smittan. Sjukdomen kan orsaka allvarliga neurologiska skador, men det finns TBE-vaccin som skyddar effektivt.

I Sverige använder man två godkända TBE-vaccin. Dessa är FSME-immun från Pfizer och Encepur från Bavarian nordic.

Däremot saknas det fortfarande läkemedel som kan bota sjukdomen när man väl insjuknat.

Trots att vaccin finns fortsätter smittspridningen att öka. Läkemedelsvärlden har rapporterat om utvecklingen i en rad artiklar. Under 2023 rapporterades rekordmånga TBE-fall, 594 stycken, till Folkhälsomyndigheten.

Fler vaccinerar sig mot TBE

Allt fler svenskar väljer att vaccinera sig mot TBE. Flera regioner har infört subventioner, och under 2023 rapporterade Pfizer säljrekord, vilket Läkemedelsvärlden tidigare belyst.

Trots det har ingen tidigare studie beräknat hur många sjukdomsfall TBE-vaccinationer förhindrar.

– En utmaning med arbetet med studien är att Sverige inte har något nationellt vaccinationsregister. Istället har vi fått använda oss av intervjuer som Ipsos gjort om vaccinationsstatus. Dessa omfattar 27 000 personer, säger Andreas Palmborg.

Ovaccinerade löper störst risk

Mellan 2018 och 2022 rapporteras 2 015 fall in till Folkhälsomyndigheten. Flest fall per 100 000 invånare inträffade i östra Mellansverige och Stockholmsområdet, medan norra Sverige hade lägst antal fall.

Nästan 83 procent av alla som insjuknat i TBE var ovaccinerade. I den allmänna befolkningen var 52 procent ovaccinerade, enligt Ipsos-undersökningarna.

– Att de flesta som insjuknat saknade TBE-vaccination var väntat. Samtidigt är det naturligt att vissa vaccinerade ändå får TBE, eftersom inget vaccin ger ett 100-procentigt skydd, säger Andreas Palmborg.

Tre doser ger 89-procentigt skydd

Därutöver har forskarna beräknat TBE-vaccinationens effektivitet genom att jämföra insjuknandefrekvensen hos vaccinerade och ovaccinerade. Resultaten visar att tre doser ger ett skydd på 89 procent.

– Det är en tydlig och robust vaccineffekt, i linje med den vi sett i andra länder. Dock rapporterar vissa länder en högre skyddseffekt, cirka 95 procent. Att vi ser lägre siffror i Sverige kan bero på hur vi beräknat effekten, säger Andreas Palmborg.

Eftersom resultaten bygger självrapporterade uppgifter om TBE-vaccinationer och inte på ett nationellt vårdregister, finns det en viss osäkerhet.

Dessutom svarar inte alla på enkätundersökningar, som de Ipsos genomfört på uppdrag av Pfizer. Det kan påverka resultatet.

– Man kan tänka sig att det är de som är positiva till TBE-vaccinationer i högre grad svarar på en enkät om TBE-vaccinering, säger Andreas Palmborg.,

TBE-vaccinationer skyddar

Om ingen i Sverige skulle ha vaccinerat sig mot TBE hade antalet sjukdomsfall varit betydligt högre. Forskarnas uppskattar att 3 020 personer skulle insjuknat utan vaccin.

TBE-vaccinationer har därmed förhindrat 1005 fall under fem år, vilket motsvarar ungefär 200 fall per år.

– Siffran känns rimlig. Genom TBE-vaccinationer har vi parerat kurvan av TBE-fall till en del, säger Andreas Palmborg.

Fler behöver vaccinera sig

Resultaten överensstämmer med liknande studier från Österrike, Tjeckien, Tyskland, Lettland och Schweiz.

Men borde inte antalet TBE-fall minska i stället för att öka, om TBE-vaccinationer är så effektiva?

– Sverige behöver en mycket högre vaccinationstäckning då. I Österrike, där 80-90 procent av befolkningen är vaccinerad, har man sett en dramatisk minskning av TBE-fallen. Där har man allmänna TBE-vaccinationer med en vaccinationstäckning på 80-90 procent.

Många fullföljer inte sin TBE-vaccination

Dessutom är en faktor att många som påbörjar sin TBE-vaccination inte fullföljer den. Endast en tredjedel av de som någon gång tagit en TBE-spruta får alla sina doser enligt rekommendationerna.

Grundvaccinationen består av tre doser för personer under 50 år och fyra doser för de som är 50 år och över. Därefter behöver man regelbundna boosterdoser.

– Analyser visar att det allra viktigaste är att fullfölja grundvaccinationen.

Efterfrågar ett nationellt vaccinregister

Forskarna vill att Sverige inför ett nationellt vaccinregister.

Om alla vaccinationer registrerades både sjukvården och individen själv lättare kunna hålla reda på vaccinationerna.

Samtidigt skulle det skapa bättre underlag för att följa upp vaccinationstäckning och vaccineffektivitet.

– Om vi hade haft ett vaccinregister skulle vi säkrare veta hur många som är vaccinerade mot TBE. Då kan vi också göra bättre och mer detaljerade analyser, säger Andreas Palmborg.

”Det kan inte bli mycket värre”

Helene Wallskär
-
0
”Det kan inte bli mycket värre”

Kristian Riesbeck och hans forskarkollegor följer sedan ett par år resistensläget inom krigssjukvården i Ukraina. I prover främst från krigsskadade soldater som drabbats av sårinfektioner har de gjort skrämmande fynd. De har hittat många bakterier som är resistenta även mot bredspektrumantibiotika och till och med sådana som är resistenta mot alla antibiotika på marknaden.

Dessutom har forskarna upptäckt att de totalresistenta bakterierna både är mycket aggressiva och mycket smittsamma. Fynden om smittsamheten hos de totalresistenta bakterierna publicerades i Journal of infection i december. De fick stort genomslag i svenska och utländska medier.

– Ja, våra resultat har blivit väldigt uppmärksammade. Det beror nog på att det ligger oss alla ganska nära, detta med antibiotika, och många blir oroliga när de får höra talas om den utveckling vi ser i Ukraina, säger Kristian Riesbeck till Läkemedelsvärlden.

Studerar bakterier från Ukraina

Kristian Riesbeck är professor i klinisk bakteriologi vid Lunds universitet i Malmö och överläkare vid Laboratoriemedicin Skåne. Han och hans medarbetare har hittills publicerat två uppmärksammade studier om de resistenta bakterierna i krigets Ukraina.

Nu arbetar de med en ny studie där de analysera fler bakterietyper i prover från Ukraina.

– Vi jobbar vidare med det här och fortsätter att följa utvecklingen. På grund av den svåra situationen i både sjukvården och i samhället i stort i Ukraina är det inte sannolikt att resistensläget kommer att förbättras, även om vi hoppas det, säger Kristian Riesbeck.

– Så mycket värre än det redan är, kan det i alla fall inte bli.

Hög grad av antibiotikaresistens

Forskningsprojektet började genom att den ukrainske mikrobiologen Oleksandr Nazarchuk tog kontakt med Kristian Riesbeck. Oleksandr Nazarchuk ville ha svensk hjälp att undersöka graden av antibiotikaresistens hos bakterier från svårt krigsskadade och infekterade sjukhuspatienter i Ukraina. Detta eftersom hans eget land saknade tillräckliga laboratorieresurser.

Forskarna analyserade prover från 133 vuxna som sårats i kriget och från åtta nyfödda barn med lunginflammation. Resultaten visade en alarmerande hög grad av antibiotikaresistens hos de olika bakterierna i proverna.

Till exempel var bakterierna i 58 procent av proverna resistenta mot meropenem, ett bredspektrumantibiotikum som man ger intravenöst. Bakterierna i hälften av proverna var resistenta mot cefiderocol, ett nytt antibiotikum mot komplicerade infektioner.

Hittade totalresistenta bakterier

Även mot övriga bredspektrumantibiotika som forskarna testade hade bakterierna från Ukraina en hög grad av resistens. Och sex procent var resistenta mot samtliga testade antibiotika. Studien publicerades 2023 i the Lancet infectious diseases.

I nästa steg specialstuderade forskarna bakterien Klebsiella pneumoniae i 37 av proverna från samma patienter i Ukraina. Klebsiella kan orsaka urinvägsinfektioner, lunginflammation, hudinfektioner i sår och sepsis. Forskarna kartlade bakteriernas hela arvsmassa. Alla de undersökta klebsiellabakterierna bar på gener som är kända för att ge antibiotikaresistens.

– Vi såg att en fjärdedel av dem var resistenta mot alla på marknaden tillgängliga antimikrobiella läkemedel, man säger då att bakterierna är totalresistenta. Infektioner som orsakas av dessa bakterier blir mycket svåra eller i vissa fall helt omöjliga att behandla med de mediciner vi har idag, säger Kristian Riesbeck.

Totalresistenta, eller panresistenta, bakterier har en extrem form av antibiotikaresistens som nu väcker växande oro inom vården.

Smittsamheten överraskade

Forskarna ville även se hur smittsamma bakterierna från patienter i Ukraina var. Detta testade de först genom experiment på möss och insektslarver.

– Det visade sig att de bakterier som var mest resistenta mot antibiotika var också de som bäst överlevde i möss i samband med lunginflammation. Likaså var dessa bakterier så aggressiva att de dödade insektslarverna betydligt snabbare än de bakterier som inte var så resistenta mot antibiotika.

Genetisk kartläggning visade också mycket riktigt att samtliga totalresistenta klebsiellabakterier som forskarna undersökte bar på gener som gör dem mer smittsamma, virulenta.

– Det här förvånade oss. I många fall tappar resistenta bakterier sin kraft att smitta och framkalla sjukdom eftersom all energi går åt till att vara resistent mot antibiotika. Men de här bakterierna var fulladdade med gener som gör dem både resistenta och smittsamma, berättar Kristian Riesbeck.

Det var dessa skrämmande upptäckter som forskarna nyligen presenterade i Journal of infection.

Ny studie på gång om Ukraina

Forskningssamarbetet mellan forskarna vid Lunds universitet och kollegorna i Ukraina fortsätter. Kristian Riesbeck och hans medarbetare kommer att analysera graden av resistens hos fler typer av bakterier hos patienter i Ukraina.

I den studie som nu pågår handlar det om acinetobacter och pseudomonas. Dessa är omgivningsbakterier som vanligen inte tillhör människans normala flora, men kan infektera till exempel sår och katetrar och orsaka sjukdom hos personer med nedsatt immunförsvar.

Forskarna kommer att använda prover från samma patienter som i de första två studierna men även lägga till prover från ytterligare ett 50-tal ukrainska patienter.

Krig gynnar resistenta bakterier

Kristian Riesbeck ser inte ljust på chanserna att bromsa den galopperande resistensutvecklingen så länge Rysslands anfallskrig pågår.

– Det här är vad som händer i krig när vatten, avlopp och hälsovårdens infrastruktur kollapsar. Vårdpersonal i Ukraina saknar nu möjlighet att isolera patienter och att diagnostisera infektionen ordentligt. Då väljer man den bästa behandling som står till buds för att rädda patienterna. Man tvingas använda bredspektrumantibiotika och eventuellt kombinationer av antibiotika, säger han.

– En annan risk är att behandlingstiderna blir för korta på grund av läkemedelsbrist.

– Allt detta gynnar de resistenta bakterierna och sållar fram dem. Det här kommer inte att försvinna över tid. Så länge patienterna inte kan isoleras och behandlas klokt kommer en fortsatt spridning att ske.

Ser ingen risk för Sverige

Sverige och flera andra länder i Europa tar genom så kallad medicinsk evakuering emot patienter från Ukraina som behöver exempelvis cancervård.

Behöver vi vara rädda för att de totalresistenta, supersmittsamma bakterierna därigenom ska få spridning även i vårt land?

– Nej, menar Kristian Riesbeck.

– Om patienter med sådana infektioner kommer hit så blir de korrekt diagnostiserade och vårdas på infektionsklinik i isolerade rum. Vi har resurser att ta hand om dessa patienter på ett sätt som minimerar riskerna.

1...232425...27Sida 24 av 27