Annons

Månads arkivering april 2021

Gemensam nämnare bakom biverkningarna?

Marie Ericsson
-
0
Gemensam nämnare bakom biverkningarna?

Den ovanliga koagulationsrubbningen som möjligen kan kopplas till Astrazenecas covid-19-vaccin, har även rapporterats in som en misstänkt biverkning för vaccinet från Janssen. Den informationen gick den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ut med förra veckan. Det gäller totalt fyra fall, ett i klinisk prövning samt tre så kallade spontanrapporter som har kommit från sjukvårdspersonal eller privatpersoner i USA.

– Det här är nyligen inkomna rapporter, men man har startat en signalutredning hos EMA för att se om de misstänkta biverkningarna kan ha med vaccinet att göra, säger Helena Back, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Den misstänkta biverkningen är ett tillstånd av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar. Efter en utredning av Astrazenecas covid-19-vaccin har EMA gjort bedömningen att tillståndet bör anges som en mycket sällsynt biverkan för det vaccinet. Nu ska myndigheten alltså även utreda vaccinet från Janssen.

– EMA och PRAC gör löpande uppföljning av inrapporterade misstänkta biverkningar, går igenom befintliga kliniska studier, samt granskar annan information som framkommer till exempel i litteraturen. Detta är ett standardsätt att utreda denna typ av signaler för alla vaccin och läkemedel. Man vänder på alla stenar som man kan, säger Helena Back.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har också inlett en utredning för att undersöka inkomna rapporter om en misstänkt biverkning i form av så kallat kapillärläckage av Astrazenecas vaccin. Enligt EMA har fem fall av denna sällsynta sjukdom, som kännetecknas av vätskeläckage från blodkärlen och kan orsaka vävnadssvullnad och blodtrycksfall, rapporterats.

Covid-19-vaccin som bygger på adenovirus

Både vaccinen från Janssen och Astrazeneca använder sig av adenovirusvektorer. Detta till skillnad från de andra två EU-godkända vaccinen från Pfizer och Moderna som är så kallade mRNA-vaccin. För dessa två har man inte kunnat se samma signal. Enligt Ali Mirazimi, forskare på Karolinska institutet och anställd hos Folkhälsomyndigheten, vet man ännu inte vad som orsakar den ovanliga biverkningen.

–  Alla godkända vacciner kodar och producerar spikeproteinet från covid-19-viruset, när den kommer in i våra celler, så det bör inte vara själva produkten i sig som är problemet. Det man då i stället får fundera på är om det kan bero på själva konstruktionen av innehållet eller själva virusvektorn, det vill säga adenovirusskalet. Kan biverkningen ha med adenovirusvektorn att göra?

Detta är dock för tidigt att säga någonting om ännu.

– Än så länge är det bara ren fakta vi har och vi kan bara spekulera om orsaken, säger Ali Mirazimi.

Även det ryska vaccinet Sputnik, som just nu genomgår en så kallad rullande granskning hos EMA, bygger på adenovirus. Dock är adenovirusen olika för de tre vaccinen, bland annat på så sätt att Astrazenecas vaccin bygger på ett virus från schimpanser medan de andra två använder sig av humana virus.

– Man kan inte använda sig av ett vanligt förekommande adenovirus hos oss, eftersom de flesta har antikroppar mot dessa och vaccinet skulle då inte ha någon funktion. Därför vill man ge ett udda adenovirus, säger Ali Mirazimi.

Ny typ av vaccin

Vaccin som bygger på adenovirus är en ny typ av vaccin som tidigare endast har använts i en liten utsträckning i ett vaccin mot Ebola.

– Det är inte så många som fick det vaccinet så därför vet vi inte om det är själva adenoviruset som kan orsaka denna typ av biverkan.

Att den sällsynta biverkningen inte har setts i fas III-studierna av covid-19-vaccinen beror också på att det var för få personer som vaccinerades, menar Ali Mirazimi. Enligt honom måste upp till en miljon människor vaccineras för att en sådan här biverkning ska märkas.

I en norsk studie, som har publicerats i New England journal of medicine, har forskare sett att personer som har drabbats av den ovanliga koagulationsrubbningen efter att ha fått Astrazenecas covid-19-vaccin hade väldigt höga nivåer av antikroppar mot en så kallad trombocytfaktor. Detta påverkar i sin tur blodets koagulation, och orsakar trombos och tromobocytopeni.

– De höga nivåerna av antikroppar liknar ett tillstånd som har setts hos personer som har behandlats med läkemedlet heparin. Det skulle kunna vara dessa nivåer av antikroppar som bidrar till biverkningen, säger Ali Mirazimi.

Handlar om personer under 60 år

När det gäller Astrazenecas vaccin har man inte kunnat hitta några specifika riskfaktorer för den ovanliga koagulationsrubbningen, men de flesta fallen rör kvinnor under 60 år. De fyra fallen av den misstänkta biverkningen av Janssens vaccin gäller tre kvinnor och en man under 60 år. Alla fallen, varav ett är ett dödsfall, har varit allvarliga och krävt sjukhusvård.

Enligt Ali Mirazimi är det viktigt att vara uppmärksam på alla uppdateringar kring vaccinen, men han själv skulle inte tveka på att ta vaccinet från Astrazeneca.

– Jag skulle luta mig mot EMA:s bedömning om att nyttan är större än risken för biverkningar, och därför ta vaccinet även om det finns en mycket låg risk. Men med det sagt skulle jag ha ett vakande öga för alla rapporter som kommer in, eftersom det dyker upp fler saker ju mer man vaccinerar. Inga mediciner är utan biverkningar, frågan är hur allvarliga de är.

I början av april hade närmare fyra miljoner doser av Janssens covid-19-vaccin getts. Motsvarande siffra för Astrazenecas vaccin är 34 miljoner. Janssens vaccin har ännu inte börjat användas i Europa.

Region Stockholm satsar på catch-up-vaccinering

Helene Wallskär
-
0
Region Stockholm satsar på catch-up-vaccinering

Vaccineringen mot humant papillomvirus, hpv, väntas på sikt kraftigt kunna minska – eller till och med utrota –livmoderhalscancer. Men det finns ett årskulls-glapp i vaccineringen som Region Stockholm och Regionalt cancercentrum, RCC, Stockholm-Gotland vill fylla igen. Det handlar om att nå unga kvinnor som inte fick möjlighet att vaccinera sig i skolan.

Hpv-vaccin till alla kvinnor under 27 år

– Vi vill i en engångssatsning erbjuda alla kvinnor mellan 21 och 26 år i regionen kostnadsfritt hpv-vaccin. På så sätt kan vi åstadkomma en kraftfull ikapp-vaccinering och minska hpv-spridningen i samhället, säger Miriam Elfström, epidemiolog och verksamhetsutvecklare för cancerprevention vid RCC Stockholm-Gotland.

Sedan 2012 kan alla flickor i Sverige kostnadsfritt få cancerförebyggande vaccin mot humant papillomvirus. Det sexuellt överförda viruset är den största enskilda orsaken till livmoderhalscancer och bidrar även till flera andra cancerformer. Sedan hösten 2020 får även pojkar kostnadsfritt hpv-vaccin. Skolhälsovården ger vaccinet i årskurs fem.

Men det finns många tusen unga vuxna i Sverige som var för gamla för att erbjudas hpv-vaccin när programmet startade, men fortfarande är i de åldrar då den genomsnittliga risken för hpv-smitta är som störst. Risken är kopplad till sexvanor och forskning har visat att den minskar efter ungefär 30 års ålder.

76 000 får hpv-vaccin

Ett sätt att minska hpv- och cancerrisken är att införa så kallad catch-up- (ikapp-) vaccinering i de aktuella årskullarna. Detta ska nu ske i Region Stockholm inom ramen för en studie och med två olika metoder. Båda använder samma niovalenta hpv-vaccin som används vid skolvaccineringen.

Dels startar ett pilotprojekt i maj som vänder sig till 6 000 kvinnor i åldrarna 23-25 år. När de kallas till sin första cellprovsundersökning inom screeningen för livmoderhalscancer kommer de även att erbjudas att samtidigt vaccinera sig mot hpv. Projektet stöds av RCC.

Och dels kommer Region Stockholm att erbjuda ytterligare 70 000 kvinnor i åldrarna 21-26 år kostnadsfri hpv-vaccinering. I denna del av satsningen planerar regionen, enligt Miriam Elfström, att använda den infrastruktur som byggts upp för covid-19-vaccineringen, efter att denna är avslutad.

Självtest och hpv-vaccin

Kvinnorna kommer både att få erbjudande om att komma och ta hpv-vaccin, och ett hemskickat självprovtagningskit för hpv-infektion. Kvinnorna gör självtestet och skickar in det till ett laboratorium för analys.

– En mindre andel kommer att ha ett positivt svar och dem kommer vi att följa noggrant. Men för dem som inte bär på hpv och som fått vaccin kan det finnas möjlighet att förlänga intervallen mellan screeningundersökningarna, säger Miriam Elfström.

– Genom att i en studie pröva olika vägar att ge ikapp-vaccinering vill vi utvärdera effekterna och se vilka metoder som fungerar.

Vaccinationerna ska pågå under perioden augusti 2021-april 2022. Det formella beslutet om erbjudandet till de 70 000 kvinnorna fattas av vårdens kunskapsstyrningsnämnd nu på onsdag. Regionen har beräknat engångskostnaden till 28 miljoner kronor. Enligt kunskapsstyrningsnämndens beslutsunderlag räknar regionen med att denna utgift kommer att kompenseras av minskat behov av livmoderhalsscreening av dem som vaccineras.

– Det är viktigt att satsa på att utrota livmoderhalscancer och det här kan vara ett sätt att bidra till det, säger vårdutvecklingsregionråd  Désirée Pethrus, KD.

– Vi hoppas att fler regioner kommer att följa efter oss.

Konflikten inom Sveriges farmaceuter trappas upp

Helene Wallskär
-
0
Konflikten inom Sveriges farmaceuter trappas upp

På torsdag nästa vecka, 15 april, ska Sveriges farmaceuter hålla extra fullmäktige. Det digitala mötet ser ut att kunna bli minst lika stormigt som det ordinarie fullmäktige som hölls i september 2020.

Företrädare för förbundets apotekssektion, som har flest medlemmar och röster vid fullmäktige, är nu missnöjda med valberedningens förslag till ny styrelse och för aktivt fram flera motkandidater. Samtidigt yrkar en majoritet av den avgående förbundsstyrelsen att ledamöterna vid extra fullmäktige ska uttala misstroende mot förbundsordförande Sandra Jonsson och kräva att hon ställer sin plats till förfogande.

– Omotiverat och kränkande, säger Karin Gummesson, styrelseledamot och ordförande i förbundets apotekssektion, om detta yrkande, som hon reserverade sig emot.

(Sandra Jonsson var på grund av sjukdom själv inte närvarande vid mötet där den avgående styrelsen beslutade att yrka misstroende mot henne.)

– Drastiskt men nödvändigt, säger den avgående styrelsens andra vice ordförande Inger Näsman om samma beslut.

Åsiktsskillnader och personkonflikter

Sprickan inom förbundet verkar i huvudsak gå mellan dess apotekssektion och de övriga sektionerna. Konflikten grundar sig enligt flera källor i skilda uppfattningar om vilken sorts förbund Sveriges farmaceuter ska vara. Apotekssektionen som förhandlar om kollektivavtal för sina medlemmar på hela den breda apoteksmarknaden vill ha ordentligt fokus på fackliga frågor om bland annat anställningsvillkor och arbetsmiljö. Övriga sektioner vill i varierande grad lägga mer tyngd på professionsutveckling. I dessa sakliga åsiktsskillnader har sedan personliga motsättningar funnit en fruktbar jordmån.

Vid det ordinarie fullmäktigemötet i höstas lyckades apotekssektionen få sin ordförandekandidat Sandra Jonsson vald, trots att valberedningen i stället föreslagit omval av den sittande ordföranden Ulf Janzon som tillhör industrisektionen. Sandra Jonsson nominerades vid sittande möte vilket motståndarna såg som en ”kupp”.

Eftersom övriga kandidater då hoppade av kunde mötet inte välja resten av den nya styrelsen. Sittande styrelse måste därför fortsätta i stället för att avgå, men då under ledning av Sandra Jonsson.

Flera insatta personer som Läkemedelsvärlden talat med på båda sidor i konflikten, vittnar om att samarbetet mellan den nya ordföranden och den kvarsittande styrelsen fungerat mycket dåligt. Det berättas om infekterad stämning och en allt mer upptrappad konflikt.

Infekterat i styrelserummet

Apotekssektionens Karin Gummesson anser att övriga styrelsen helt enkelt inte velat samarbeta med en annan ordförande än den de själva hade velat ha och behandlat henne illa. Styrelseledamöterna bakom misstroendeyrkandet hävdar i stället att Sandra Jonsson inte ”lever upp till vad man kan förvänta sig” av förbundets ordförande. De menar att hennes hantering av ordförandeskapet bidragit till flera negativa händelser inom förbundet. Bland annat att den nya förbundsdirektören och den nya chefsfarmaceuten sade upp sig.

Vad som händer om fullmäktigedelegaterna skulle rösta igenom misstroendeförklaringen är oklart.

– Enligt våra stadgar är det i så fall upp till Sandra Jonsson att bedöma om hon i ett sådant läge kan och vill fortsätta som ordförande. Vi som lägger yrkandet har ingen annan ordförandekandidat på förslag. Men den förste vice ordföranden kan träda in om det behövs i väntan på att en ny ordförande kan väljas på ordinarie fullmäktige i höst, säger Inger Näsman.

Kandidater och motkandidater

På agendan för det extra fullmäktigemötet finns även fler laddade frågor. Det handlar om valen till de olika styrelseposterna. Valberedningen har lagt ett förslag som bland annat innehåller flera välkända läkemedelsprofiler. Men apotekssektionen anser att valberedningen inte förankrat sitt förslag tillräckligt hos samtliga sektioner. Och att den inte heller behandlat de personförslag som apotekssektionen lämnat in på ett seriöst sätt.

– Vi har i god tid lämnat förslag till valberedningen på duktiga och kompetenta personer som vi tillfrågat och som är villiga att ställa upp som kandidater till styrelsen, säger Karin Gummesson.

Inte oväntat har valberedningen en annan bild. Men resultatet har i vart fall blivit att apotekssektionen nu aktivt för fram motkandidater till valberedningens förslag på samtliga de tre posterna i styrelsens presidium – första och andra vice ordförande samt suppleant för den senare. Det är med andra ord i dagsläget högst osäkert hur den nya styrelsen för Sveriges farmaceuter kommer att se ut.

Vill se över stadgarna

Ytterligare en kontroversiell fråga som ska upp på mötet är ett förslag om revidering av stadgarna. Upprinnelsen till förslaget är händelserna vid fullmäktige i september där apotekssektionen fick helt avgörande inflytande tack vare sin storlek.

De som föreslagit stadgerevidering, vill att en arbetsgrupp utreder alternativa modeller för att fördela antalet mandat och röster vid fullmäktige. Förslaget utarbetades av en arbetsgrupp inom styrelsen med Marianne Andersson, Lisa Ekstrand och Karin Gummesson.

– Vi håller med om att stadgarna behöver ses över och att den nuvarande modellen inte är så bra, säger Karin Gummesson.

– Men det är viktigt att det blir en grundlig analys och ett genomarbetat förslag till stadgeändringar. Därför bör det inte hastas fram till kommande ordinarie fullmäktige.

Hoppas på nystart

Båda sidor i konflikten beklagar situationen och talar om hur viktigt det är att laga sprickan i förbundet.

– Jag hoppas på ett konstruktivt fullmäktige där ledamöterna röstar på det som är bäst för förbundet så att vi kan börja jobba med våra sakfrågor igen, säger Karin Gummesson.

– Jag hoppas att vi ska kunna få en nystart med de kompetenta personer som har föreslagits av valberedningen och representerar alla sektioner, säger Inger Näsman.

”Polarisering om D-vitamin drabbar sårbara grupper”

Helene Wallskär
-
0
”Polarisering om D-vitamin drabbar sårbara grupper”

Extra tillskott av D-vitamin kan ge en liten minskning av risken för akuta luftvägsinfektioner. Det visar den hittills största sammanställningen av forskning om d-vitamin och luftvägsinfektioner (ej covid-19). Sammanställningen är gjord av forskare vid bland annat Karolinska institutet och har publicerats i Lancet diabetes & endocrinology.

– Skyddseffekten är inte särskilt stor, men tydlig, säger Peter Bergman, docent vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska institutet, och en av forskarna bakom studien.

D-vitamin aktiverar immunförsvaret i provrör

Att D-vitamin är viktigt för skelettet har varit känt i omkring hundra år. Forskningen om D-vitaminers betydelse för vårt immunförsvar är av betydligt färskare datum. Den har pågått sedan början av 2000-talet. Tack vare nya möjligheter att kartlägga det mänskliga genomet blev det då känt att flera hundra av våra gener regleras av D-vitamin och att många av dessa finns just i immunförsvaret.

Dessa upptäckter ledde vidare till laboratoriestudier som visade att D-vitamin i provröret kunde aktivera olika mekanismer i immunförsvaret. Detta tillsammans med forskning som visade på samband mellan låga nivåer av D-vitamin och ökat antal luftvägsinfektioner stärkte intresset för frågan om d-vitamintillskott kan skydda mot sådana sjukdomar. Flera forskare började göra randomiserade, placebokontrollerade studier för att försöka hitta svar.

Peter Bergman och hans medarbetare publicerade till exempel en randomiserad studie redan 2012. Den genomfördes vid Karolinska universitetssjukhuset bland 140 patienter med ökad infektionsrisk. 70 randomiserades till att få D-vitamintillskott och lika många fick placebo. Resultatet visade att antalet luftvägsinfektioner var omkring 20 procent lägre i D-vitamingruppen än i kontrollgruppen.

Kunskapsöversikter om d-vitamin

År 2017 var Peter Bergman en av forskarna bakom en stor forskningsöversikt och metaanalys som sammanställde resultaten av 25 randomiserade, placebokontrollerade studier om D-vitamin och akuta luftvägsinfektioner. Studierna omfattade sammanlagt 11 000 individer. Forskargruppen gjorde en mycket noggrann genomgång genom att samla in studiernas rådata och göra en självständig analys av dessa. Slutsatsen blev att en daglig dos av D-vitamin ger ett visst skydd mot luftvägsinfektioner och att personer som från början har låga nivåer av D-vitamin får en betydligt större skyddseffekt än de med normala nivåer

Nu har samma grupp med forskare från bland annat Karolinska institutet, Harvard medical school och Queen Mary university of London kompletterat det tidigare materialet med ytterligare 18 studier och gjort nya analyser. Resultaten bygger på 43 randomiserade och placebokontrollerade studier med nästan 49 000 deltagare om det eventuella sambandet mellan D-vitamin och luftvägsinfektioner. Den här gången har forskargruppen dock inte analyserat samtliga studiers rådata.

En svaghet med sammanställningen är att den kan ha påverkats av så kallad publikationsbias, det vill säga att studier som inte påvisar en effekt aldrig publiceras.  Det kan skapa en falsk bild av att effekten är större än vad den egentligen är. För att kompensera för detta inkluderades även data från registrerade men ännu inte publicerade studier.

Måttlig dos räckte

När forskarna vägde samman studierna såg de en sammanlagd riskminskning på drygt tre  procent av att ge D-vitamintillskott. De studier som undersökte effekten av att ge så kallade bolusdoser, mycket höga doser vid enstaka tillfällen, av D-vitamin visade ingen effekt på infektionsrisken. Det gjorde däremot det tiotal studier där deltagarna randomiserats till att få en daglig dos av D-vitamin eller placebo under en längre tid. Resultaten visade också att det inte finns någon anledning att överskrida den rekommenderade dosen.

– Det verkar inte behövas en särskilt hög dos, utan de som fick 400-1000 IU/dag hade bäst effekt mot luftvägsinfektioner, säger Peter Bergman.

– Det fanns inte heller några signaler i studien om att normala doser av D-vitamin skulle vara farligt eller ge upphov till biverkningar.

Ingen guru

Han beklagar att diskussionen om D-vitamintillskott och luftvägsinfektioner blivit så polariserad. Han tror att en bidragande orsak kan vara att det handlar om kosttillskott och inte om läkemedel. Detta kan ha gjort att forskningsresultaten haft svårare att få gehör inom läkarkåren. Samtidigt som vissa läkare och forskare är mycket entusiastiska över de möjligheter till prevention och behandling av olika sjukdomar, som till exempel cancer, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes, de tycker sig se i D-vitaminforskningen.

Själv vill Peter Bergman gärna försöka balansera mellan dessa ytterligheter.

– Jag vill inte vara någon D-vitaminguru, säger han.

– Skyddseffekten av D-vitamin mot luftvägsinfektioner är i genomsnitt ganska liten och det har vi vetat länge. Men det är också tydligt att D-vitaminbrist är kopplat till en ökad infektionsrisk och att de som har för låga nivåer har klinisk nytta av att få tillskott.

– Man behöver därför också gå vidare och studera vilka som har störst nytta av tillskott samt de underliggande mekanismerna på cell- och vävnadsnivå.

Vill se ökad uppmärksamhet på D-vitaminbrist

Peter Bergman efterlyser det han kallar en pragmatisk hållning till D-vitaminfrågan. Han skulle önska att vården oftare tar prov och undersöker D-vitaminnivån hos personer som har ökad risk för D-vitaminbrist. Dit hör äldre personer, människor med mörk hudfärg, överviktiga och personer som sällan är utomhus.

– När någon har brist på D-vitamin, det vill säga under 50 nmol/L, bör man ge tillskott. En daglig dos D-vitamin i en dos på ca 1000-2000 IE/dag kan skydda skelettet och kanske också minska risken för luftvägsinfektioner hos utsatta grupper i samhället. Detta är en dos strax över det som redan i dag rekommenderas och klart lägre doser än vad som kan riskera att ge biverkningar.

För egen del brukar Peter Bergman äta ett dagligt d-vitamintillskott under vintern eftersom hans D-vitaminnivå då visat sig ligga lågt. Men han tycker inte att alla behöver ta tillskott.

– Den som har normala nivåer över 50 nmol/L och redan är frisk blir inte ännu friskare av D-vitamin.

Kan drabba sårbara grupper

Han ser en risk med den polariserade diskussionen i D-vitaminfrågan.

– Tyvärr har många kollegor avfärdat den här forskningen och överlåtit åt hälsokostbranschen att sprida information om resultaten till allmänheten. Detta kan leda till att de som verkligen skulle behöva få tillskott av D-vitamin riskerar att inte få det, samtidigt som andra tar tillskott i höga doser, kanske helt i onödan.

Samtliga studier i den aktuella forskningssammanställningen gjordes före pandemin. Sammanställningen ger därför inte svar på om D-vitamintillskott kan hjälpa mot covid-19. Även detta har under det senaste året blivit en omdiskuterad fråga och flera randomiserade och placebokontrollerade studier pågår.

Mekanism bakom biverkning okänd

Marie Ericsson
-
0
Mekanism bakom biverkning okänd

I går kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med beskedet att det finns en möjlig koppling mellan Astrazenecas covid-19-vaccin och de fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar som har rapporterats. Detta tillstånd bör anges som en mycket sällsynt biverkning av vaccinet, enligt EMA. Men vad som har orsakat biverkningen är fortfarande oklart.

– Vi vet ännu inte vad som ligger bakom tillståndet och det är svårt att peka ut någon specifik komponent i vaccinet som skulle kunna vara orsak. Men myndigheter och företaget fortsätter sina utredningar för att ta reda på vilken mekanism det kan vara som bidrar, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket.

Även andra covid-19-vaccin utreds

Astrazenecas covid-19-vaccin använder sig av ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser. Vaccinet från Janssen bygger på samma teknik.

– Man utreder just nu alla godkända vaccin, och har tittat efter signalen även när det gäller mRNA-vaccinen från Pfizer och Moderna. För dessa har man inte sett samma signal, säger Charlotta Bergquist.

Enligt henne tyder detta på att den sällsynta koagulationsrubbningen beror på någon mekanism som är specifik för just vaccinet från Astrazeneca, eller för vaccin som fungerar på samma sätt.

– Även vaccinet från Janssen utreds, men det inte har börjat användas i EU ännu och det är därför svårt att svara på något om detta. Det finns i nuläget tre misstänkta fall av biverkningen som har rapporterats in för Janssens vaccin.

Kombination av flera faktorer trolig orsak

De flesta fall av den sällsynta biverkningen som har rapporterats rör kvinnor under 60 år. Det har dock ännu inte gått att fastställa några specifika riskfaktorer.

– Att det är just dessa personer som har drabbats kan också bero på att det är flest i den gruppen som har fått Astrazenecas vaccin, säger Charlotta Bergquist.

Men bara för att det inte finns någon känd riskfaktor i dag betyder det inte att det inte finns några sådana, menar hon.

– Det är troligt att det är en kombination av flera faktorer. Det kan vara en kedja av händelser som till exempel genetik och miljöfaktorer. Vi vet mycket lite ännu, men förmodligen är det en väldigt komplex orsaksmekanism.

Symptom efter första dosen

Alla de personer som har drabbats av koagulationsrubbningen har fått symptom inom två veckor efter den första dosen av Astrazenecas vaccin.

Om man inte har fått någon biverkning efter den första dosen, kan man då känna sig trygg med att ta dos nummer två?

– Vi vet inte detta ännu. De flesta som har vaccinerats med Astrazenecas vaccin har bara fått en dos så det är möjligt att det är därför biverkningen endast har rapporterats efter den första dosen, säger Charlotta Bergquist.

I Sverige rekommenderas Astrazenecas vaccin i dag till personer över 65 år. Den bekräftade kopplingen mellan vaccinet och den sällsynta koagulationsrubbningen kommer i nuläget inte att leda till någon förändring av detta, meddelade Folkhälsomyndigheten under gårdagen. Både EMA och Läkemedelsverket bedömer att nyttan med vaccinet överväger riskerna för biverkningar.

Klimatförändringar kan göra pollensäsonger värre

Marie Ericsson
-
0
Klimatförändringar kan göra pollensäsonger värre

På grund av klimatförändringarna kan pollensäsonger bli mycket svårare framöver. Detta enligt en studie som har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Science advances.

Modell som ger prognos över hel pollensäsong

Ett internationellt forskarlag har, genom att kombinera data över lufttemperatur, nederbörd och pollenkoncentrationer, kunnat ta fram en modell som kan visa en prognos över en hel pollensäsong. Informationen kommer från 28 mätstationer i nordvästra Europa under flera år.

Modellen kan också visa hur allvarlig en pollensäsong förväntas att bli vilket gör det möjligt för apotek att veta hur mycket läkemedel som behövs köpas in. Den kan dock inte visa när en pollensäsong börjar eller slutar, eller hur mycket pollen som finns för en särskild dag.

– Informationen gör det möjligt att planera längre framåt, framförallt innan säsongen har börjat. Till exempel kan prognoserna hjälpa sjukvårdspersonal att förbereda sig inför ökningen av allergirelaterade sjukdomar. Det underlättar också för särskilt känsliga individer när de ska planera ledigheter eller utlandsvistelser säger Georgina Brennan, forskare vid Lunds universitet och en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

Pollensäsonger kan bli 60 procents svårare

I sin studie har forskarna också tagit fram en modell som visar att klimatförändringarna kommer att leda till svårare pollensäsonger. Om koldioxidhalten i atmosfären fördubblas, i enlighet med FN:s klimatpanels ”business-as-usual”-scenario, kommer pollensäsongerna att bli 60 procent svårare, menar forskarna. Detta på grund av att växternas produktivitet, och därmed pollenproduktionen, ökar när det blir mer koldioxid i luften. Detta leder i sin tur till fler allergiska reaktioner.

– Klimatmodeller som utgår från ett scenario där koldioxidhalten fortsätter att öka på samma sätt som idag visar att många fler kommer att få besvär med pollenallergi. Detta är ett allvarligt problem som kommer att påverka många människors liv, säger Georgina Brennan.

Visas även i andra studier

Även andra forskare har visat att klimatförändringar kommer att leda till ökade problem med pollenallergi. Tidigare studier baseras dock på data från tidigare års pollenkoncentrationer, till skillnad från den nu aktuella studien som alltså bygger på hur den ökade koldioxidhalten och olika väderkomponenter påverkar pollenproduktionen.

– Det finns studier som gjorts i speciella kammare där man har sett att gräs producerar mer pollen om koldioxidhalten ökar. Dessa är en bra referens och visar på att det finns ett samband. Hur snabbt det sen går beror på vilka strategier för att dämpa klimatförändringen som sätts in, säger Georgina Brennan.

Hög vårdbelastning trolig orsak till ökad dödlighet

Helene Wallskär
-
0
Hög vårdbelastning trolig orsak till ökad dödlighet

Under pandemins andra våg vände dödligheten i covid-19 uppåt bland svenska sjukhuspatienter. Detta efter en ordentlig minskning av dödligheten under den första vågen. Det visar en forskningsrapport som Socialstyrelsen presenterar i dag. Studien är ännu inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift, men på en preprintserver.

– Den troligaste förklaringen är att belastningen på sjukvården under andra vågen ökade svårigheterna att rädda liv, trots allt bättre behandlingsmetoder, sade Thomas Lindén, avdelningschef på Socialstyrelsen, vid tisdagens myndighetsgemensamma pressträff om covid-19.

Högre dödlighet i covid-19 under andra vågen

Forskare har på uppdrag av Socialstyrelsen analyserat dödligheten bland covidpatienter i Sverige. Totalt lades 32 452 patienter in på svenska sjukhus med covid-19 under perioden mars-december 2020. Studiens utfallsmått var dödligheten inom 60 dagar efter inläggning.

Under pandemins första våg, mellan mars och juli-september, minskade dödligheten från närmare 25 procent till drygt tio procent.

– Den gradvis minskade dödligheten under pandemins första våg berodde på att nya metoder att vårda och behandla covidpatienter då snabbt utvecklades, framhöll Thomas Lindén.

Men trots bättre metoder gick Sveriges dödlighet i covid-19 sedan upp till närmare 20 procent i december.

– Vi har inte helt kunnat klarlägga vad detta beror på. De som vårdades för covid-19 under andra vågen var visserligen äldre och sjukare än första vågens sjukhuspatienter. Men när vi statistiskt kompenserar för denna skillnad så kvarstår ändå en ökning av dödligheten.

Belastning påverkar vårdkvalitet

Socialstyrelsens huvudhypotes är att förklaringen finns att hämta i den mycket hårda belastningen på vården under pandemins andra våg. December var den månad under året då flest patienter – 8 253  –  lades in på sjukhus med covid-19, följd av april då  6 430 covidpatienter lades in.

– Vår främsta hypotes är att den höga belastningen påverkar kvaliteten på vården. När det är väldigt fullt på sjukhusen blir man bland annat oftare tvungen att transportera mycket sjuka patienter. Och man tvingas organisera om på olika sätt vilket kan göra att vårdpersonal till viss del måste utföra uppgifter som man normalt inte brukar göra eller har träning för.

– Det här belyser ytterligare hur viktigt det är med fortsatta åtgärder för att begränsa smittspridningen och  försöka hålla nere belastningen på vården.

Socialstyrelsen fortsätter nu att följa utvecklingen under pandemins tredje våg när nya virusvarianter och vaccineringen är faktorer som tillkommit.

Flera välkända namn i förslag till ny styrelse

Marie Ericsson
-
0
Flera välkända namn i förslag till ny styrelse

Efter den senaste tidens turbulens inom Sveriges farmaceuter har valberedningen nu fått fram ett förslag på en ny förbundsstyrelse inför det extra fullmäktigemötet som ska hållas den 15 april. Många välkända profiler inom Läkemedelssverige finns med bland förslagen, enligt uppgifter till Läkemedelsvärlden.

Ska representera alla sektioner

”Att bygga en ny förbundsstyrelse och övriga poster med erfarna och kunniga representanter från alla sektioner, som tillsammans kan leda förbundet under kommande mandatperiod, har varit utmanande!” Så skriver Sveriges farmaceuters valberedning i ett brev som har gått ut till alla fullmäktigeledamöter. I brevet presenterar valberedningen sitt förslag till en ny förbundsstyrelse.

Det framgår att valberedningen har strävat efter en balans mellan de olika sektionerna, och också efter en representativitet när det gäller bland annat kön, ålder och spridning över Sverige.

Ett välkänt namn är Sofia Kälvemark Sporrong från offentligsektionen som föreslås till första vice ordförande. Hon är sedan september 2020 professor i samhällsfarmaci vid Uppsala universitet och har tidigare facklig erfarenhet. Bland annat har hon varit ordförande i Juseks sektion för handel- och tjänsteföretag samt medlem SACO-klubbens styrelse Apoteket AB. För Läkemedelsvärldens läsare är hon bland annat känd för sin forskning kring apotekens och apoteksfarmaceuternas roll för en god läkemedelsanvändning. År 2019 fick hon motta Apotekarsocietetens Rune Lönngren-pris för sin forskning.

Som andra vice ordförande föreslås Helene Rosvall från industrisektionen som sedan 2017 arbetar som regulatory project manager på Astrazeneca. Helene Rosvall har varit ledamot för industrisektionen vid Sveriges farmaceuter 2016, 2019 och 2020. Hon har också haft fackliga uppdrag inom Astrazeneca.

Ytterligare en välkänd profil i valberedningens förslag är Amadou Jallow från apotekssektionen. Han föreslås som personlig ersättare till andra vice ordförande. Amadou Jallow arbetar på konsultbasis som klinisk apotekare på Remeo-kliniken, ett nationellt kompetenscentrum för patienter med långvarig kritisk sjukdom. Han har tidigare varit apotekschef på apotekgruppen i Orminge och chefsfarmaceut inom Apoteket.

Tidigare planerat fullmäktige sköts upp

Styrelsen skulle egentligen ha valts vid det fullmäktigemöte som hölls i september 2020. Då inträffade det som kritikerna kallar en kupp. Valberedningen hade vid det mötet föreslagit omval av den då sittande ordföranden Ulf Janzon. Men under sittande fullmäktigemöte nominerade Karin Gummesson, ordförande för förbundets apotekssektion, i stället Sandra Jonsson, som sedan vann vid en sluten omröstning.

Ett extra fullmäktigemötet sattes ut och skulle från början ha hållits i januari, men sköts upp eftersom det inte gick att få fram en ny styrelse. Men nu kan alltså det mötet hållas nästa vecka.

”Barn med cancer glöms i forskningssatsningar”

Helene Wallskär
-
0
”Barn med cancer glöms i forskningssatsningar”

Överläkare Karin Mellgren är adjungerad professor och verksamhetshef för Barncancercentrum vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Hon är även ordförande i en nationell grupp av barncancerexperter som arbetar för att utveckla eftersatta delar inom svensk barncancervård.

I slutet av 2019 presenterade arbetsgruppen rapporten ”Utvecklingsområden inom barncancervården”. Rapporten pekar ut en rad problem och förslag till lösningar. Många av problemen är kopplade till att barncancer är ett litet område inom cancervård och -forskning i stort. Och lösningsförslagen handlar ofta om ökad nationell samverkan. Det gäller bland mycket annat cancersjuka barns möjligheter att delta i kliniska läkemedelsstudier.

Vad har hänt sedan ni presenterade er rapport?

– Vi har lämnat över rapporten till socialdepartementet och även gått vidare och tagit fram en nationell handlingsplan för barncancervårdens utveckling 2020-2022. Covid-19-pandemin har tyvärr påverkat möjligheterna att genomföra insatserna i handlingsplanen, vissa har startats, andra kommer i gång under 2021.

Ett problem ni lyfte fram är att alla cancersjuka barn i Sverige inte har samma möjlighet att vara med i kliniska studier och få pröva experimentella läkemedel. Vad ser du för lösningar på detta?

– Vi måste hitta sätt att låta studierna resa till barnen i stället för tvärtom. Prövningar av nya läkemedel görs främst de två särskilda prövningsenheterna för barncancer – enheten Hope vid Astrid Lundgrens barnsjukhus i Stockholm och den kliniska prövningsenheten hos oss på Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg. Men tyvärr kan det många gånger vara svårt att skicka barn från andra delar av landet till dessa enheter. Inte minst av etiska skäl eftersom det handlar om svårt sjuka barn med hög risk att avlida oavsett behandling.

– Vi behöver bygga upp en nationell infrastruktur för detta där själva behandlingarna och olika undersökningar kan göras på hemmasjukhusen. Sedan kan studierna samordnas virtuellt av nationella centra med kompetens för detta. Det här är en mycket viktig fråga att jobba med för att inte bara barn i storstadsregionerna ska kunna delta i dessa studier.

Läkemedelsvärlden skrev nyligen om den osäkra ekonomiska framtiden för Stockholmsenheten Hope. Är detta ett generellt problem?

– Ja, vi har precis samma problem hos oss på prövningsenheten vid Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg. Även vi är beroende av insamlade medel och finansieras nästan helt av anslag från Barncancerfonden. Vi har på senare tid arbetat hårt för att hitta en mer permanent basfinansiering från någon offentlig aktör.

– Vi har varit i kontakt med bland andra regionen och med Vetenskapsrådet och dess noder för klinisk forskning. Men ofta får man svaret att ”barn är inte vårt uppdrag”. Rent generellt verkar offentligt finansierade forskningssatsningar inte vara intresserade av barn. Det är som att man inte förstår att barn är en del av befolkningen och har samma rättigheter som andra om de blir sjuka.

Har ni gett upp?

– Nej, vi kommer att fortsätta arbeta med det här och gå en runda till bland möjliga finansiärer. Dessutom bygger vi upp en kunskap om hur man förhandlar med läkemedelsföretagen för att kunna nå fram till överenskommelser med dem som ger rimligare ersättningar för läkemedelsprövningar på barn. Dessa är ofta mer resurskrävande än studier på vuxna och det bör avspeglas i ersättningarna.

Vad hoppas du på som nästa steg mot en mer jämlik geografisk struktur och stabilare finansiering för de kliniska läkemedelsstudierna inom barncancer?

– Regionernas roll måste bli tydligare. Det borde vara självklart att detta är en angelägenhet för varje region. Jag hoppas på ett uppdrag till regionerna att utveckla och stötta den här verksamheten.

Fortsatt större nytta än risk för alla covid-19-vaccinerna

Marie Ericsson
-
0
Fortsatt större nytta än risk för alla covid-19-vaccinerna

För alla godkända covid-19-vacciner som hittills har börjat användas i EU bedöms nyttan vara större än risken för biverkningar. Det framgår i de senaste säkerhetsrapporterna om de tre vaccinen.

Företagen bakom de godkända vaccinerna mot covid-19 ska varje månad sammanställa en säkerhetsrapport som sedan granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC. Rapporterna redovisar nya misstänkta biverkningar som har dykt upp efter godkännandet. De senaste rapporterna från Pfizer/Biontech, Astrazeneca och Moderna publicerades av EMA förra veckan.

För närvarande pågår utredningar av alla tre vaccinerna för att ta reda på om det finns ett samband mellan dem och fall av så kallad immunologisk trombocytopeni, ITP, som innebär att personer utvecklar ett lågt antal blodplättar och därmed får blåmärken och blödningar. Något sådant samband har hittills inte kunnat konstateras.

Astrazenecas covid-19-vaccin utreds vidare

Den senaste tiden har det rapporterats mycket om misstänkta biverkningar av Astrazenecas vaccin, som nyligen bytte namn till Vaxzevria. Vaccinet pausades i Sverige och i många andra länder efter rapporter om en sällsynt misstänkt biverkning i form av en kombination av blodproppar och brist på blodplättar, i vissa fall tillsammans med blödning. (Det här är alltså ett annat tillstånd än ITP.) Förra veckan avslutades pausen i Sverige när det gäller vaccinering av personer som är 65 år eller äldre.

I säkerhetsrapporten framgår att produktinformationen har reviderats och information har skickats till hälso- och sjukvården där det framgår att de ska vara observanta på symptom som kan tyda på det ovanliga tillståndet. I Sverige förbereder sig vården på nya eventuella fall. Svenska sällskapet för trombos och hemostas, SSTH, har publicerat riktlinjer för hur vården ska agera vid eventuella fall framöver.

Efter en ny granskning meddelade EMA under gårdagen att det inte finns något som tyder på att det skulle vara en större risk för kvinnor, yngre eller personer som tidigare har haft blodproppar att ta vaccinet. EMA har alltså inte identifierat några särskilda riskfaktorer. Det finns i nuläget inget bevisat orsakssamband mellan tillståndet och vaccinet, men utredningen fortsätter. PRAC väntas komma med en uppdaterad rekommendation efter sitt möte som hålls nästa vecka.

I rapporten för Vaxzevira står också att cirka 40 fall (av fem miljoner vaccinerade) av anafylaktiska reaktioner har rapporterats. Denna reaktion kommer att införas som biverkning i produktinformationen.

Svullnad i armen av Comirnaty

Sedan godkännandet i december 2020 har totalt 45 miljoner doser getts av Pfizer/Biontechs vaccin Comirnaty i EU. I den senaste säkerhetsrapporten konstateras en ny biverkning i form av svullnad i den vaccinerade armen. Detta bedöms vara relaterat till vaccinet. Även biverkningarna diarré och illamående konstateras bero på vaccinet och bedöms vara mycket vanliga eller vanliga.

För Comirnaty har det också inkommit rapporter om misstänkta biverkningar i form av svullnad i läppar eller i ansiktet hos personer som har gjort estetiska injektioner. Detta vill PRAC att vaccintillverkaren ska fortsätta att utreda.

Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin är godkänt för personer över 16 år. I går gick företaget ut med att fas III-studier på barn mellan 12 och 15 år visade 100 procents effektivitet. Pfizer gör för närvarande även studier på yngre barn.

När det gäller vaccinet från Moderna pågår som tidigare nämnt en utredning kring ett eventuellt samband mellan vaccinet och immunologisk trombocytopeni. I övrigt har ingen ny information tillkommit sedan den senaste säkerhetsrapporten.

Det fjärde godkända vaccinet från Janssen har ännu inte börjat att användas i EU. En första säkerhetsrapport för detta vaccin väntas komma i slutet av april.

Ska en 800-årig princip få lida sotdöden i det tysta?

Redaktionen
-
0
Ska en 800-årig princip få lida sotdöden i det tysta?

GÄSTBLOGG. Hur ska man ställa sig till att apoteken affärsmässigt kopplar sig till läkare eller företag som bedriver öppenvård med förskrivningsrätt för läkemedel? Frågan dök nyligen upp under chattdiskussionen efter ett givande digitalt möte om öppenvårdsapotekens roll nu och i framtiden i regi av Apotekarsocietetens Stockholmskrets.

Frågeställningen är ju rykande aktuell, men minsann inte ny. Redan på 1240-talet fastställde kejsaren Friedrich II på Sicilien att apotekarens och läkarens yrkesroller skulle var skilda.  Avsikten var att förhindra att läkare lockades att vara frikostiga med förskrivningen av läkemedel för att öka sina inkomster genom sitt engagemang i apoteksverksamhet. I de flesta länder finansieras numera läkemedelskonsumtionen till betydande delar med skattepengar vilket är ytterligare en viktig komponent i problematiken.

Det är ett historiskt under att principen har varit gällande i större delen av västvärlden i nära 800 år och fortfarande kom att gälla i vårt land vid omregleringen 2009. Genom principens långa livslängd har den upphöjts till en något av en självklar grundläggande etisk och kulturell samhällsordning.

Inget skäl för ekonomiska anknytningar

Det som hänt i Sverige under de senaste åren är emellertid inträde på ett nytt spår genom att några av apotekskedjorna kopplat sig till nätföretag med medicinsk service inklusive receptförskrivning. Den ärevördiga 800-åriga principen verkar alltså utan särskild uppmärksamhet ha upphört att gälla. Att så har skett visar sig bland annat genom att även det statliga Apoteket AB med få protester hängt med i utvecklingen och lierat sig med en nätaktör.

Den progressive läsaren invänder givetvis att det är en praktisk lösning att man kan nå läkare utan att besöka en sjukvårdsenhet. Givetvis är det så. Men med det sagt, finns inget skäl varken för receptutfärdaren att ha ekonomisk anknytning till en viss apoteksoperatör eller tvärt om för ett apotek att rekommendera ett visst nätföretag. Alla recept ska kunna hanteras av alla apotek och det finns teknik för detta.

En förtroendefråga för branschen

Detta resonemang har också sina applikationer på vilken medicinsk service som apoteken själva kan engagera sig i. Tar man in förskrivningsuppgifter i apoteksarbetet, vilket antyddes i Lars-Åke Söderlunds inspirerande föredrag vid mötet, hamnar man i bryderi. Det hindrar dock inte att ta på sig till exempel förnyelse av recept, medverkan i vaccinationskampanjer och en rad rådgivande uppgifter i anslutning till expeditionen av receptförskrivna läkemedel som bidrar till en effektiv läkemedelsbehandling. Men på apoteken måste finnas tydliga begränsningar av att generera förskrivning av läkemedel och en kontrollfunktion som granskar tillämpningen av förskrivningen.

Slutligen; ska den urgamla principen att skilja apotekarens och läkarens yrkesroller få lida sotdöden i tysthet eller ska man fortsatt förhindra risken av missbruk av förskrivningsrätten genom överförskrivning av läkemedel med medföljande onödiga kostnader? Situationen reser krav på en rimlig reglering så att varje misstanke om orättmätiga ekonomiska fördelar elimineras. Detta är en förtroendefråga för apoteksbranschen.

Leif H.Eklund, apotekare, tidigare bland annat ordförande i Apotekarsocieteten

123Sida 3 av 3