Månads arkivering november 2018

Patient fick annan kunds läkemedel på apotek

0

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett vad som hände när en patient i Skåne tidigare i höst av misstag fick en annan kunds dosläkemedel på ett öppenvårdsapotek. Patienten skulle egentligen ha tolv läkemedel, men fick i stället fem helt andra och tog dem i tre-fyra dagar. Felet upptäcktes genom att patienten blev sjuk med magbesvär och diarré och fick läggas in på sjukhus.

Apoteket i fråga har ett 80-tal doskunder. För var och en av dem har apoteket en plastlåda märkt med namn och födelsedata. När de cirka 80 färdiga dosrullarna levereras till apoteket av Svenska dos ska de packas upp och läggas i rätt låda.

Den här höstdagen gjorde den farmaceut som skötte detta, enligt utredningen av fallet, ett avbrott mitt i för att ta hand om kunder och andra arbetsuppgifter. Avbrottet tros ha bidragit till att farmaceuten råkade lägga en annan kunds dosrulle i den aktuella patientens låda, som annars skulle ha förblivit tom på grund av en obetald faktura.

Senare samma dag kom en anhörig till patienten in på apoteket för att hämta dosmedicinerna. Den felaktiga dosrullen togs från lådan och lämnades ut, utan att namnet på dosrullen kontrollerades.

Varken den anhöriga eller patienten reagerade på att det stod fel namn på dospåsarna eller på att de innehöll fel antal tabletter.

Apotekskedjans kvalitetsdirektör framhåller i ett yttrande till Ivo att utlämningen av dosförpackade läkemedel ställer stora krav på noggrannhet. Dosrullarna kan inte kontrollscannas på samma sätt som apoteken gör vid övriga expeditioner av receptläkemedel. Därför måste farmaceuten utan detta hjälpmedel försäkra sig om att rätt dosrulle ges till rätt kund.

Enligt kvalitetsdirektören ökar risken för fel vid utlämnandet också i takt med att allt fler doskunder har namn med ursprung i andra länder, namn som farmaceuter med svensk bakgrund kan ha svårare att läsa och uttala.

Det aktuella apoteket har infört ett flertal förändringar av rutinerna kring dosläkemedlen efter det som hände.  Uppackning av dosrullar schemaläggs så att den kan ske utan avbrott. Plastlådorna har placerats enligt ett nytt system och id-kontrollen vid utlämningen har skärpts.

Ivo anser att apoteket har fullföljt sitt ansvar och lämnar ärendet utan vidare åtgärd.

“Nedläggningen bryter mot lagen”

0

UPPDATERAD. I skrivelsen som skickats till socialminister Annika Strandhäll (S), Läkemedelsverkets generaldirektör Catarina Andersson Forsman och verkets styrelseordförande Gunnar Billinger, ställs krav på att nedläggningsbeslutet rörande Läkemedelsboken, som i praktiken är en digital produkt, omprövas. Det bryter mot gällande lagstiftning, anser författarna.

Skrivelsen är undertecknad av flera tunga företrädare för professionen inom apotek, farmaci och hälso- och sjukvården, samt för andra organisationer. Bland avsändarna finns bland annat ordföranden för Sveriges läkemedelskommittéer, Nepi, Sjukhusläkarna och Distriktsläkarföreningen, liksom för Vårdförbundet, Sveriges Farmaceuter, Apoteksföreningen och Apotekarsocieteten.

Författarna menar att Läkemedelsverkets beslut om att lägga ner Läkemedelsboken strider mot förordningen om statlig styrning med kunskap för hälso- och sjukvård och socialtjänsten, som regeringen har beslutat om. Förordningen säger bland annat att ”kunskapsstöd till vården ska vara anpassade efter behov och utgå från det huvudmän och yrkesgrupper efterfrågar”.

Då beslut om nedläggningen inte har fattats i samråd med huvudmän eller företrädare för yrkesorganisationer, anser författarna att Läkemedelsverket inte har tagit hänsyn till vårdens och apotekens behov i tillräcklig utsträckning, och därmed inte agerat enligt gällande lagstiftning.

Författarnas förslag är därför att Läkemedelsverkets uppdrag att ansvara för Läkemedelsboken förnyas – med säkrad finansiering – och att verket får i uppdrag av regeringen att tillsammans med andra aktörer undersöka hur utgivningen i framtiden kan säkras på bästa sätt.

“Nu är det allra viktigaste att säkra både uppdatering och distribution under de närmaste åren, eller fram tills framtida ansvarig obunden icke-kommersiell utgivare utsetts”, skriver författarna, som också vill se att den upparbetade kompetensen kring arbetet med Läkemedelsboken bevaras.

I skrivelsen till socialministern och Läkemedelsverket påpekas värdet av Läkemedelsboken som en ”producentoberoende sammanställning av evidensbaserad kunskap om läkemedel”, och dess betydelse för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter under utbildning och senare i yrkeslivet.

Även värdet för personer som fått sin utbildning i annat land påtalas, då Läkemedelsboken är en ”värdefull introduktion i hur läkemedel används inom svensk hälso- och sjukvård”.

Skrivelsen skickades i går torsdag, och i en mejlkommentar till Läkemedelsvärlden bekräftar socialminister Annika Strandhäll att hon tagit emot den.

– Jag och departementet har mottagit skrivelsen och ska analysera beslutet, samt föra dialog med Läkemedelsverket. Det är avgörande att rätt stöd och kunskap finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen. Jag vill i dagsläget inte recensera myndighetens beslut, säger Annika Strandhäll.

Det var för tre veckor sedan som Läkemedelsverket meddelade beslutet att lägga ner Läkemedelsboken från och med årsskiftet, något Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Boken har funnits sedan 1977 och gavs tidigare ut av Apoteket AB. 2009 övertog Läkemedelsverket ansvaret för produkten och 2014 publicerades den för sista gången i tryckt form. Sedan dess har den publicerats digitalt.

Texten uppdaterad 9/11, kl 13.13, med kommentar från socialminister Annika Strandhäll (S).

70-åringar erbjuds brett vaccinationspaket

Förutom dagens vaccinering mot influensa och pneumokocker kommer 70-åringar i Jönköpings län i vaccinationspaketet att erbjudas vaccination mot bältros, difteri, stelkramp och kikhosta. Vaccineringen påbörjas 2019.  Jönköping blir första region/landsting i landet med denna typ av satsning.

– Vaccin mot influensa och pneumokocker erbjuder vi redan idag till alla över 65 år. Men nu vill vi ta ett samlat grepp genom att också erbjuda vaccin mot bältros och en påfyllning mot difteri, stelkramp och kikhosta. Vi vill satsa på att förebygga sjukdomar för den här åldersgruppen som är utsatt för mer infektioner, säger smittskyddsläkare Malin Bengnér i ett pressmeddelande.

Satsningen på ett vaccinationspaket för 70-åringar finns i Region Jönköpings läns flerårsplan. Införandet innebär en extra kostnad på cirka 3,5 miljoner kronor årligen.

Samtidigt pågår en diskussion om att vaccinering mot influensa och pneumokocker ska ingå i ett nationellt vaccinationsprogram, vilket då skulle innebära att staten tar över kostnaden för den delen.

Vaccinering mot bältros är den ekonomiskt största satsningen. Cirka 30 procent drabbas någon gång i livet av bältros och risken ökar med stigande ålder. I Jönköpings län insjuknar varje år minst 800 personer. Upp till 15 procent av dem som får bältros drabbas av ett efterförlopp med ett mycket plågsamt smärttillstånd som inte vanliga värktabletter har någon effekt på.

– Vaccin mot bältros är ganska dyrt, varför det idag inte är många människor som tar det. Samtidigt konsumerar människor med bältros en hel del sjukvård, varför det även hälsoekonomiskt är motiverat att erbjuda vaccin gratis mot bältros, säger Malin Bengnér.

Vaccin mot pneumokocker, som bland annat orsakar lunginflammation, hjärnhinneinflammation och allvarlig blodförgiftning, erbjuds redan idag alla 70-åringar. När det gäller stelkramp och difteri har vi tack vare barnvaccinationsprogrammet i dag få fall.  Men det är ett skydd som behöver fyllas på, ungefär vart 20:e år. De fall av stelkramp som finns idag drabbar ofta äldre kvinnor, som har ett sämre skydd.

– Eftersom skyddet går ner när man blir äldre, är det bra att ge en extra påfyllning, säger Malin Bengnér.

Inte heller vaccin mot kikhosta ger livslångt skydd och antalet fall ökar i Sverige, med besvärlig infektion och svår hosta när det drabbar barn eller äldre.

Vaccinet mot säsongsinfluensa ska ges strax innan influensasäsongen startar. Men övriga vaccin kan ges vid ett och samma tillfälle när som helst. Den exakta formen för hur vaccineringen ska erbjudas är inte beslutad ännu.

Alla vaccination föregås av en noggrann hälsodeklaration och individuell bedömning. Vaccinet mot bältros ska till exempel inte ges till den som har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.

Nya USA-regler kan ge fler läkemedel mot barncancer

När The race for children act blev amerikansk lag förra året gladde sig många som kämpar för att fler nya cancerläkemedel ska utvecklas för barn och inte bara för vuxna.

Lagändringen innebär att ett läkemedelsföretag i USA inte längre får avstå från att utveckla en läkemedelskandidat även för barn genom att hänvisa till att det sjukdomstillstånd hos vuxna som det gäller inte är aktuellt hos barn. I stället är det nu läkemedelskandidatens verkningsmekanism som är avgörande. Kan verkningsmekanismen ha effekt mot en annan sjukdom hos barn och en sådan behandling behövs, så ska läkemedlet utvecklas även för barn.

På cancerområdet skulle detta som ett påhittat exempel kunna innebära att en läkemedelskandidat mot bröstcancer ska utvecklas mot en barncancerform också, om forskningen har visat att läkemedlets verkningsmekanism kan ha effekt även där.

– Man tror att lagändringarna kommer att få i gång utvecklingen av ett större antal relevanta läkemedel inom barnonkologi där utvecklingen tidigare fördröjts på grund av att indikationen som valts hos vuxna inte fanns hos barn, säger Ninna Gullberg, utredare vid Läkemedelsverket och svensk delegat i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté om läkemedel för barn, PDCO.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nu i samarbete med National cancer institute och barnonkologer tagit fram en lista över molekylära måltavlor som är relevanta att rikta nya barncancerläkemedel mot. Pediatric molecular target list är tänkt som en vägledning för läkemedelsbolag som planerar att ansöka om utveckling av nya onkologiska läkemedel.

Listan är dynamisk och molekylära måltavlor kommer i takt med kunskapsutvecklingen att läggas till och förändras efter hand. Den väntas få betydelse inte bara i USA utan i hela världen. EMA och FDA har ett fortlöpande samarbete om läkemedelsutveckling för barn, med bland annat månatliga telefonkonferenser där ofta även Kanadas, Japans och Australiens läkemedelsmyndigheter medverkar.

– EMA deltar fortlöpande i diskussionerna om Pediatric molecular target list och kan på så sätt bidra och påverka vilka mekanismer som kommer med, säger Ninna Gullberg.

EU:s regler om barnläkemedel ser annorlunda ut än de amerikanska. I EU är det fortfarande formellt sjukdomstillståndet som läkemedlet är avsett för, och inte verkningsmekanismen, som styr om läkemedelsföretag måste utveckla ett vuxenläkemedel även för barn. Enligt den så kallade barnförordningen måste läkemedelsbolag utveckla läkemedel till barn om samma diagnos som läkemedlet testas för hos vuxna också finns hos barn och de har behov av behandlingen.

Men på cancerområdet finns många sjukdomar som nästan uteslutande drabbar barn och många andra som bara finns hos vuxna. Utvecklingen har främst styrts av vuxnas behov och det har inte kommit nya cancerläkemedel för barn i samma takt.

Barncancerorganisationer och andra aktörer i Europa har, som Läkemedelsvärlden berättat om, därför krävt regeländringar liknande de i USA och det finns en pågående diskussion om frågan inom EU. Ninna Gullberg tror dock att eventuella ändringar av EU-lagstiftningen kommer att dröja några år till. Samtidigt, framhåller hon, kommer även barn i Europa troligen redan nu att få nytta av förändringen i USA.

– Dels kommer forskningsstudierna med största sannolikhet att inkludera europeiska barn och dels är utvecklingen av cancerläkemedel global och de produkter som börjar utvecklas enligt amerikansk lagstiftning kommer även till Europa.

Hon menar också att det finns vissa delar av EU-lagstiftningen som går längre än den amerikanska och att de olika regelverken därför kan samverka på ett sätt som är positivt för utvecklingen av nya barnläkemedel.

– Medan The race for children act i första hand innebär krav på tidig utveckling av ett läkemedel, kan vi inom EU utifrån barnförordningen kräva full utveckling till barn, så snart det gäller en indikation som inkluderar barn.

EMA-kommittén om läkemedel för barn, PDCO, skriver sedan några år ibland också särskilda uppmaningar till läkemedelsföretag när kommittén anser att ett visst cancerläkemedel bör utvecklas även för barn. Det sker när ett läkemedelsföretag begär att inte behöva utveckla en viss substans till barn eftersom cancerformen bara finns hos vuxna. Om PDCO då bedömer att verkningsmekanismen kan passa för behandling även av en barncancer lägger kommittén in en uppmaning till läkemedelsföretagen i beslutet om att de bör utveckla läkemedlet för barn också.

– Företagen lyssnar ganska mycket på våra uppmaningar och flera utvecklingsprojekt för barn har kommit i gång tack vare detta.

Ytterligare en faktor som kan bidra till att fler barncancerläkemedel nu faktiskt tas fram är, menar Ninna Gullberg, att många nya cancerläkemedel i dag är målriktade och därigenom smala och avsedda för en begränsad patientgrupp, oavsett ålder.

– Det gör att det blir mindre affärsmässig skillnad mellan att utveckla läkemedel för vuxna respektive för barn och barncancerläkemedel blir därmed mer intressanta för företagen.

Industrin måste minska utsläppen av antibiotika

0

Hotet om antibiotikaresistens är inget nytt och det görs en hel del för att bromsa utvecklingen. Men inte tillräckligt mycket och inte tillräckligt snabbt.

Tio år efter Göteborgsforskaren Joakim Larssons avslöjande om stora utsläpp av antibiotika vid tillverkningsfabriker i Indien saknas fortfarande gränsvärden – trots vetskapen att utsläppen driver på utvecklingen av antibiotikaresistens.

Här måste läkemedelsindustrin agera och det räcker inte med överenskommelser och allianser – det krävs handling.

Läs hela Ingrid Helanders blogg här.

Projekt om peptider gav lovande resultat

Forskare i Sverige och fyra andra länder undersökte i ett fyraårigt EU-finansierat projekt hur peptider kan utvecklas till effektiva läkemedel mot bakterieinfektioner

– Den växande antibiotikaresistensen skapar ett stort behov av nya behandlingsstrategier, säger projektledaren Lovisa Ringstad vid det statliga svenska forskningsinstitutet Rise.

Tidskriften Lancet publicerade häromdagen en forskningsrapport som visade att antibiotikaresistens nu leder till omkring 33 000 dödsfall om året i Europa.

Projektet om peptider ingick i EU:s arbete för att möta det växande hälsohotet från resistenta bakterier genom att stödja forskning om alternativ till antibiotika.

Antimikrobiella peptider är korta proteinkedjor som ingår i kroppens eget försvar mot bakterier. Peptiderna har ett snabbt sätt att verka mot bakterierna och försvårar därmed resistensutveckling. Ett problem med att använda dem som läkemedel är dock att de även bryts ned snabbt.

– Utmaningen ligger i att få fram formuleringar som bibehåller peptidens bakteriedödande effekt och gör den tillräckligt stabil så att den når den infekterade vävnaden utan att brytas ned, säger Lovisa Ringstad.

Projektets namn Formamp är en sammansättning av första stavelsen i ordet formulering och förkortningen amp som står för antimikrobiella peptider. Projektets fokus var att utveckla formuleringar som kunde få peptiderna att fungera som effektiva läkemedel. Forskarna använde så kallade nanoformuleringar där partiklar i mycket liten storlek utnyttjas för att skapa bärare som kan leverera peptiderna till önskad plats i kroppen.

Sammanlagt sexton forskargrupper, företag och andra partners i de fem länderna samarbetade. De använde sex olika peptider som ställts till förfogande av ett svenskt och ett danskt bioteknikföretag. Peptiderna kombinerades på olika sätt med fem olika typer av bärare, bland andra lipidpartiklar för administrering på huden och silicapartiklar för inandning till lungorna. De systematiska testerna gav flera lovande resultat.

– Vi testade en peptid som gav väldigt bra effekt mot tuberkulos när den formulerades tillsammans med våra bärare. Bättre effekt än vad vi hade väntat oss och nanobäraren stärkte effekten, säger Lovisa Ringstad.

Behandlingen mot tuberkulos testades med goda resultat i laboratoriestudier och djurstudier har påbörjats.

En annan peptid kunde efter utvecklingsarbetet i Formamp-projektet utlicensieras för vidareutveckling med sikte inställt på ny lokal behandling vid sårinfektioner.

Projektet har hittills även resulterat i 14 vetenskapliga publikationer och flera patent. Ett flertal påbörjade studier pågår också fortfarande.

– Vi har under hela projektet haft som mål att utveckla koncept som leder till tillväxt för de deltagande företagen, bland annat genom möjligheten att söka nya patent. Vi har också gjort det regulatoriska grundjobbet för att förbereda för framtida kliniska studier av de mest framgångsrika formuleringarna som utvecklats inom projektet.

Nu använder Rise kunskapen från Formamp i nya projekt om bland annat biologiska läkemedel, men Lovisa Ringstad är glad att andra fortsätter arbetet med de antibakteriella peptiderna som hon anser har stor potential:

– Att leverera behandlingen lokalt till de infekterade vävnaderna har många fördelar, både när det gäller effekt och risken för oönskade effekter. Våra resultat visar att peptider i nanoformuleringar har goda förutsättningar att kunna utvecklas till effektiva antibakteriella läkemedel.

Höga koncentrationer av läkemedel funna i spindlar

0

En grupp av forskare från Australien och Sverige visar nu att det inte bara är fiskar utan även djur runt vattendragen som får i sig stora mängder läkemedelsrester från avloppsvatten. I en studie som publicerats i tidskriften Nature Communications undersökte forskarna förekomsten av läkemedelssubstanser i spindlar som lever nära sex vattendrag i och runt Melbourne i Australien. Provtagningsplatserna var allt ifrån platser nedströms ett avloppsreningsverk, till nästan orörd natur i en nationalpark.

Forskarna från Monash university i Australien och Umeå universitet i Sverige genomförde den hittills mest omfattande provtagning som gjorts och letade efter 98 farmaceutiska föreningar. I vävnadsanalyser av spindlarna upptäcktes sammanlagt 66 olika läkemedel, bland andra antibiotika, antidepressiva medel, antihistaminer och smärtstillande och antiinflammatoriska NSAID-preparat. Också i den orörda naturen i nationalparken fanns läkemedelsrester hos spindlarna.

– Vi fokuserade på spindlar som lever nära vattendrag eftersom de bygger sina nät i och över strömmar och livnär sig på insekter. Insekter som först lever som larver i vattnet, men sedan kläcks till flygande vuxna, förklarar sötvattenekolog Erinn Richmond, Monash university, som lett studien i ett pressmeddelande.

Även spindlarnas föda, de vattenlevande insekterna, undersöktes och i dem fann forskarna 69 olika läkemedel.

I de vattendrag som forskarna studerade lever näbbdjur och öringar som livnär sig av vattenlevande insekter. Genom att jämföra koncentrationer av läkemedel som hittades i insekter med dessa rovdjurs kända födointag kunde forskarteamet uppskatta deras exponering av läkemedel.

– Det är anmärkningsvärt att rovdjur i bäckar som påverkats av avloppsvatten kan utsättas för nivåer av läkemedel motsvarande en halv mänsklig dagsdos bara genom födan, säger Tomas Brodin, professor i akvatisk ekologi i Umeå.

Han och två andra forskare i gruppen arbetar för närvarande med ett svenskt projekt inom samma fält som den australiensiska studien. Det handlar om forskarhjälpsprojektet Spindeljakten där elever i 30 skolor över hela Sverige hjälper forskarna att samla in spindlar och vattenprover. Projektet är organiserat av Nobelmuseet och ska ge en bild av hur mycket läkemedelsrester som finns i spindlar nära svenska vatten.

Inget stöd för att vaccin ger allergi

0

Drygt 460 barn med olika vaccinationsstatus och med eller utan antroposofisk livsstil har följts från födseln till fem års ålder i ett forskningsprojekt vid Karolinska institutet. Forskarna konstaterar att de inte fann något stöd för att vaccin kan öka risken för allergi, något som från vissa håll förts fram som skäl för att inte vaccinera.

Johan Alm, överläkare på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset i Stockholm, möter i sitt arbete föräldrar med oro och funderingar kring vaccin.

– Det florerar många uppfattningar om att vaccin ökar risken för allergi, säger Johan Alm, som också är docent vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset – en enhet kopplad till Karolinska institutet, och har lett studien.

– Jag tycker att det viktigaste budskapet med vår studie är att vi inte funnit något stöd för att rädsla för allergi är någon orsak för oro kring erbjudandet att vaccinera sina barn.

I studien, som är publicerad i Lancet-tidskriften E Clinical Medicine, ingick 466 barn. 312 familjer rekryterades vid antroposofiska mödra- eller barnavårdscentraler och 240 familjer vid ”konventionella” MVC och BVC i Stockholmsområdet mellan september 2004 och februari 2011. Studien genomfördes i samarbete med Vidarkliniken i Järna.

Barnen delades in i tre grupper: med antroposofisk livsstil, med delvis antroposofisk livsstil och med konventionell livsstil och följdes från födseln till fem års ålder. Under studietiden registrerades när och vilka vaccinationer barnen fick, kända riskfaktorer för allergi samt togs blodprover vid fyra tillfällen där förekomst av allergiantikroppar (IgE) mot vanliga födoämnen och luftburna allergen analyserades.

Det är sedan tidigare känt att barn med antroposofisk livsstil har mindre allergier, men orsaken till det är okänd. Det är också känt att vaccinationstäckningen bland barn med antroposofisk livsstil är betydligt lägre än i samhället i övrigt, och vissa har gjort kopplingen att avsaknaden av vaccin är förklaringen till de färre allergierna.

Men i den nya KI-studien kan forskarna konstatera att det inte stämmer. Bland ettåringar sågs visserligen en koppling mellan låg grad av vaccinering och liten mängd allergiantikroppar. Kopplingen bestod även efter att man statistiskt korrigerat för kända allergifaktorer som exempelvis kön, socioekonomisk status och ärftlighet. När forskarna därefter korrigerade för den antroposofiska livsstilen försvann kopplingen helt – ett mönster som följde även i övriga åldersgrupper.

Allergirisken hos 54 barn som var helt ovaccinerade vid fem års ålder skilde sig till exempel med dessa korrigeringar inte från den hos barn som följt det nationella vaccinationsprogrammet.

– Förklaringen till den minskade allergirisken finns alltså inte hos vaccinerna utan det är något annat. Vad det är vet vi inte, utan det behövs mer forskning för att förstå vad det kan vara, säger Johan Alm.

En antroposofisk livsstil utmärker sig bland annat av fler hemförlossningar, längre amningsperioder, biodynamiska och ekologiska produkter med mycket vegetarisk kost och en restriktiv användning av vissa läkemedel.

Att förekomsten av allergier i befolkningen har ökat markant de senaste årtiondena är väl känt, men vad som ligger bakom ökningen är inte lika klarlagt. En förklaring är den så kallade hygienhypotesen, som bygger på att ökningen är en konsekvens av våra allt renare livsförhållanden där vi inte utsätts för lika många mikrober och parasiter i vår omgivning. Immunförsvaret får helt enkelt inte rätt träning.

En annan förklaring som förts fram från vissa håll är att de vaccin som ges under tidig barndom ligger bakom ökningen. Teorin är att vaccinens skyddande effekt mot olika infektioner leder till ett sämre immunförsvar och ökad benägenhet att utveckla olika typer av allergier.

Även övrigt innehåll i vaccin, så som adjuvans och konserveringsmedel, anses av vissa kunna påverka immunförsvaret negativt och öka risken för allergi.

– Vi tittade även på ålder när barnen fick vaccin och antalet vaccin barnen fick och inte heller där fann vi stöd för vaccin som orsak till allergi, säger Johan Alm.

Inget stöd för att vaccin ger allergi

0

Drygt 460 barn med olika vaccinationsstatus och med eller utan antroposofisk livsstil har följts från födseln till fem års ålder i ett forskningsprojekt vid Karolinska institutet. Forskarna konstaterar att de inte fann något stöd för att vaccin kan öka risken för allergi, något som från vissa håll förts fram som skäl för att inte vaccinera.

Johan Alm, överläkare på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset i Stockholm, möter i sitt arbete föräldrar med oro och funderingar kring vaccin.

– Det florerar många uppfattningar om att vaccin ökar risken för allergi, säger Johan Alm, som också är docent vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset – en enhet kopplad till Karolinska institutet, och har lett studien.

– Jag tycker att det viktigaste budskapet med vår studie är att vi inte funnit något stöd för att rädsla för allergi är någon orsak för oro kring erbjudandet att vaccinera sina barn.

I studien, som är publicerad i Lancet-tidskriften E Clinical Medicine, ingick 466 barn. 312 familjer rekryterades vid antroposofiska mödra- eller barnavårdscentraler och 240 familjer vid ”konventionella” MVC och BVC i Stockholmsområdet mellan september 2004 och februari 2011. Studien genomfördes i samarbete med Vidarkliniken i Järna.

Barnen delades in i tre grupper: med antroposofisk livsstil, med delvis antroposofisk livsstil och med konventionell livsstil och följdes från födseln till fem års ålder. Under studietiden registrerades när och vilka vaccinationer barnen fick, kända riskfaktorer för allergi samt togs blodprover vid fyra tillfällen där förekomst av allergiantikroppar (IgE) mot vanliga födoämnen och luftburna allergen analyserades.

Det är sedan tidigare känt att barn med antroposofisk livsstil har mindre allergier, men orsaken till det är okänd. Det är också känt att vaccinationstäckningen bland barn med antroposofisk livsstil är betydligt lägre än i samhället i övrigt, och vissa har gjort kopplingen att avsaknaden av vaccin är förklaringen till de färre allergierna.

Men i den nya KI-studien kan forskarna konstatera att det inte stämmer. Bland ettåringar sågs visserligen en koppling mellan låg grad av vaccinering och liten mängd allergiantikroppar. Kopplingen bestod även efter att man statistiskt korrigerat för kända allergifaktorer som exempelvis kön, socioekonomisk status och ärftlighet. När forskarna därefter korrigerade för den antroposofiska livsstilen försvann kopplingen helt – ett mönster som följde även i övriga åldersgrupper.

Allergirisken hos 54 barn som var helt ovaccinerade vid fem års ålder skilde sig till exempel med dessa korrigeringar inte från den hos barn som följt det nationella vaccinationsprogrammet.

– Förklaringen till den minskade allergirisken finns alltså inte hos vaccinerna utan det är något annat. Vad det är vet vi inte, utan det behövs mer forskning för att förstå vad det kan vara, säger Johan Alm.

En antroposofisk livsstil utmärker sig bland annat av fler hemförlossningar, längre amningsperioder, biodynamiska och ekologiska produkter med mycket vegetarisk kost och en restriktiv användning av vissa läkemedel.

Att förekomsten av allergier i befolkningen har ökat markant de senaste årtiondena är väl känt, men vad som ligger bakom ökningen är inte lika klarlagt. En förklaring är den så kallade hygienhypotesen, som bygger på att ökningen är en konsekvens av våra allt renare livsförhållanden där vi inte utsätts för lika många mikrober och parasiter i vår omgivning. Immunförsvaret får helt enkelt inte rätt träning.

En annan förklaring som förts fram från vissa håll är att de vaccin som ges under tidig barndom ligger bakom ökningen. Teorin är att vaccinens skyddande effekt mot olika infektioner leder till ett sämre immunförsvar och ökad benägenhet att utveckla olika typer av allergier.

Även övrigt innehåll i vaccin, så som adjuvans och konserveringsmedel, anses av vissa kunna påverka immunförsvaret negativt och öka risken för allergi.

– Vi tittade även på ålder när barnen fick vaccin och antalet vaccin barnen fick och inte heller där fann vi stöd för vaccin som orsak till allergi, säger Johan Alm.

TLV utreder subvention av Aimovig mot migrän

I slutet av juli godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA den monoklonala antikroppen Aimovig (erenumab) för att förebygga migränattacker hos personer som har migrän minst fyra dygn per månad. Läkemedlet ges som självadministrerade injektioner en gång i månaden.

Det återstår dock ännu att se under vilka villkor som Aimovig blir tillgängligt för svenska migränpatienter. Läkemedelsföretaget Novartis har ansökt hos Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, om att Aimovig ska ingå i läkemedelsförmånen och TLV prisförhandlar nu och utreder frågan. TLV har en generell handläggningsgaranti som säger att en komplett ansökan om subvention ska besvaras inom 180 kalenderdagar och den tiden går i det här fallet ut om cirka tre månader, i början av februari 2019.

Efter beslutet om Aimovig dröjer det sannolikt inte länge förrän fler tillverkare av nya migränläkemedel knackar på TLV:s dörr. Aimovig är bara det första i en ny klass av läkemedel mot migrän, där ett flertal efterföljare är på väg. Dessa läkemedel bygger på en svensk forskningsupptäckt och verkar genom att blockera aktiviteten hos nervcellernas receptorer för molekylen CGRP, kalcitoningenrelaterad peptid. I september godkände till exempel den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA två andra antikroppar med denna verkningsmekanism, Ajovy (fremanezumab-vfrm) och Emgality (galcanezumab-gnlm), för förebyggande av migrän hos vuxna.

Hälso- och sjukvården räknar med en stor efterfrågan från patienter när Aimovig blir tillgängligt i Sverige. Sveriges kommuner och landsting, SKL, har via sitt NT-råd beslutat att läkemedlet bör införas genom nationell samverkan när och om ett eventuellt pris fastställs genom det väntade TLV-beslutet.

Effekten och säkerheten hos Aimovig har utvärderats i två studier där 667 patienter med kronisk migrän och 995 med episodisk migrän deltog. Hos dem med kronisk migrän ledde tre månaders läkemedelsbehandling till 2,5 färre migrändagar per månad, jämfört med placebo. Hos dem med episodisk migrän minskade Aimovig antalet migrändagar med 1,3-1,8 per månad.

De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, förstoppning, muskelryckningar och klåda.

Sjuksköterskor får börja skriva ut naloxon

Nya föreskrifter från Socialstyrelsen gör det möjligt för sjuksköterskor att förskriva överdosmotgiftet naloxon. Föreskrifterna gäller från och med 1 november och omfattar sådana former av läkemedlet som är godkända för att ges av andra personer än hälso- och sjukvårdspersonal. I dagsläget gäller detta nässpray samt förfyllda sprutor med naloxon.

De specialistutbildade sjuksköterskor som redan har rätt att förskriva vissa läkemedel, kan efter regeländringen nu fortsättningsvis även skriva ut naloxon. Men dessutom kan varje vårdgivare, till exempel varje landsting eller region, besluta att också andra sjuksköterskor ska kunna skriva ut naloxonläkemedel.

– För att systemet ska vara så flexibelt som möjligt får vårdgivarna själva avgöra vilka kriterier de vill tillämpa för sjuksköterskornas förskrivningsrätt beträffande naloxon. Vissa kanske tycker att det räcker att specialistsjuksköterskorna kan skriva ut naloxon, medan andra vårdgivare har andra behov och vill att exempelvis alla sjuksköterskor inom en viss verksamhet ska kunna förskriva läkemedlet, säger Åsa Lindberg, jurist på Socialstyrelsen.

– Sedan är det verksamhetschefens ansvar att se till att de förskrivande sjuksköterskorna har den kompetens som krävs för att förskrivningen ska vara förenlig med god och säker vård.

Den nya föreskriften ingår i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets arbete för att minska den narkotikarelaterade dödligheten genom att öka tillgängligheten till naloxon. Myndigheterna har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, utrett hur detta ska göras och tidigare i år har andra åtgärder genomförts. I mars blev det möjligt att lämna över naloxon vid förskrivningstillfället, i stället för att läkemedlet ska hämtas ut på apotek. Och sedan augusti kan räddningstjänsten ges möjlighet att behandla opioidöverdoser med naloxon i väntan på ambulans.

“Vi krattar för att kunna lämna över”

0

Nyheten att Läkemedelsverket beslutat att lägga ned produktionen av den numer digitala Läkemedelsboken har väckt upprörda protester från både enskilda och organisationer i hälso- och sjukvårdssverige. Flera läkarföreningar samt Läkarförbundet finns bland dem som reagerat mot beslutet.

– Det är många som höjer sin röst nu och vi hör och noterar vad som sägs, säger Maja Marklund, ansvarig avdelningsdirektör vid Läkemedelsverket.

– Vårt inriktningsbeslut att Läkemedelsverket inte ska fortsätta att ge ut Läkemedelsboken står fast. Men för närvarande arbetar vi med en avvecklingsplan som också innefattar dokumentation och information som en möjlig ny intressent behöver ha för att kunna ta över och driva Läkemedelsboken. Vi krattar för att kunna lämna över om någon anmäler intresse för att förvalta den vidare.

Men ännu har ingen aktör sagt sig vara beredd att ta hand om Läkemedelsboken, berättar Maja Marklund.

I samband med omregleringen tog Läkemedelsverket över ansvaret för Läkemedelsboken från Apoteket AB 2009. Myndigheten fick då extra anslag för detta och andra uppgifter som togs över från Apoteket AB.

Men i dag finns inga öronmärkta pengar för produktionen av Läkemedelsboken, som kostar omkring tre miljoner kronor per år. Dessutom skulle Läkemedelsverket nu ha behövt investera mellan fem och sex miljoner kronor i upprustning av de digitala verktygen för att kunna driva Läkemedelsboken vidare. I det läget beslutade myndigheten att inte uppdatera boken mer efter 2018 och att om ytterligare något år ta bort den från nätet.

– Vårt uppdrag är att leverera Läkemedelsverkets expertkunskap på ett effektivt och producentobundet sätt och då är inte Läkemedelsboken det lämpligaste verktyget. Den har mer karaktären av en lärobok, säger Maja Marklund.

– Vi behöver använda våra begränsade resurser bland annat till att i stället vässa våra behandlingsrekommendationer och monografier. Vi måste också anpassa och modernisera hela vår digitala miljö för att kunna möta en utveckling där kunskapsstyrningen av vården byggs ut.

Miljonbelöning till den som löser gåtan med alzheimers

Den 75-årige amerikanska affärsmannen James Truchard har sett flera familjemedlemmar drabbas av demens och Alzheimers. Nu har han instiftat ett pris på totalt fyra miljoner dollar till den eller de som i den redan publicerade litteraturen kan hitta svaret på orsaken till sjukdomen, skriver nyhetssajten Statnews.

Truchard menar att bland alla hundratusentals vetenskapliga artiklar om alzheimer som publicerats det senaste århundradet måste lösningen finnas. Priset ska därför gå till någon som kan scanna av all vetenskaplig litteratur inom området, sålla ut nyckelfynden och sammanställa dem till en begriplig förklaringsmodell av sjukdomen.

– Delarna till detta pussel finns där ute. ApoE4, beta-amyloid, tau, mikrober, inflammation, metabolism, FOXP3 och APP är bara några av de gener, peptider och biologiska processer som har identifierats som bidragande till Alzheimers, men de har inte fogats samman till en teori om Alzheimers som kan leda till behandling eller botemedel. Jag hoppas att det finns något geni där ute som kommer att sätta dem ihop, säger James Truchard till Statnews.

Priset, som egentligen är flera, har fått namnet The Oskar Fisher Prizes till minne av en tjeckisk hjärnforskare som 1907 publicerade sina fynd där han hade identifierat plack och fibriller i hjärnan hos 16 personer med demens. Fischer togs till fånga och dog i ett koncentrationsläger under andra världskriget och hans forskning föll i glömska. Detta menar James Truchard bara ett exempel på hur många värdefulla studier inom alzheimerområdet har ignorerats eller försvunnit, men som kan innehålla lösningen på sjukdomens gåta.

Det nya priset ska administreras av University of Texas, men kriterierna för vad som krävs för att få det är ännu inte spikade. Klart är dock att förstapriset är två miljoner dollar, motsvarande drygt 18 miljoner kronor, två andrapris på 500 000 dollar var och ett fjärdepris på 250 000 dollar. Priset ska också gå till en individ och inte för att finansiera forskning, även om pristagaren kan använda det till sin forskning – eller till något helt annat.

Konkurrent anmälde men läkemedelsföretag frias

Under Almedalsveckan 2018 bjöd läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb, BMS, in till ett öppet seminarium med rubriken ”Digitalisering av vården och introduktion av nya behandlingar – varför tar det sådan tid?”. En av föredragshållarna var en erfaren specialist i onkologi som belyste olikheterna inom Sverige när det gäller införandet av nya behandlingar i cancervården.

Företrädare för ett annat läkemedelsbolag, Merck Sharp & Dohme, MSD, var på plats och reagerade mot onkologispecialistens föredrag. MSD-företrädarna ansåg att specialisten fokuserade alltför mycket på de läkemedel som just seminariearrangören BMS marknadsför, så mycket att det handlade om marknadsföring.

Därför anmälde MSD sin konkurrent BMS för överträdelse av förbudet mot att marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänheten. I anmälan anmärkte MSD även specifikt på vissa uttalanden i föredraget och kallade dem bland annat ovederhäftiga. Dessutom anmäldes innehållet i en kundtidning som delades ut vid seminariet eftersom MSD ansåg att även tidningsartiklarna stred mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

BMS hävdade i sitt svaromål att syftet med seminariet uteslutande var att stimulera dialogen om hur införandeprocesserna för nya läkemedel kan förbättras. Enligt BMS tog föredragshållaren upp vissa behandlingar enbart som exempel på kvarstående problem med jämlikheten mellan olika delar av landet. Och vissa uttalanden ansåg BMS att MSD helt enkelt hade missförstått.

Först gick anmälan till Informationsgranskningsnämnden, IGN, som tyckte att ärendet var både svårbedömt och principiellt intressant. Det skickades därför vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, som nu har friat seminariearrangören BMS.

I bakgrunden till beslutet resonerar nämnden kring gränsdragningen mellan kommersiell information och fri medicinsk debatt. Å ena sidan är det, menar NBL, oacceptabelt om läkemedelsföretag försöker hitta kryphål i regelverket genom att få kommersiellt syftande aktiviteter att framstå som icke-kommersiella. Å andra sidan är det viktigt att slå vakt om den grundlagsskyddade tryck- och yttrandefriheten och därför i tveksamma fall ofta hellre fria än fälla.

Nämnden anser inte att MSD bevisat att föredraget utgjorde marknadsföring utan anser att ord står mot ord. Därför bedöms föredraget som icke-kommersiellt, vilket betyder att det inte omfattas av det etiska regelverket. De anmälda kundtidningsartiklarna tar inte upp några namngivna läkemedel och omfattas därför inte heller av reglerna om marknadsföring av läkemedel.

Anmälaren MSD får betala en administrativ avgift på 40 000 kronor.

Kramphävande läkemedel hjälpte mot depression

Forskare vid the Icahn school of medicine at Mount Sinai i New York utforskar möjligheten att behandla depression med läkemedel riktade mot en ny molekylär måltavla. Måltavlan är KCNQ-kaliumkanalerna i hjärnans nervceller. Dessa kaliumkanaler spelar en viktig roll i ett system i hjärnan som styr vår så kallade resiliens, vår naturliga förmåga till återhämtning och att ”komma igen” vid psykologisk påfrestning.

I en pilotstudie som publicerats i tidskriften Molecular Psychiatry fann forskargruppen att ett läkemedel mot epilepstiska kramper hade god effekt mot depressionssymtom hos 18 svårt deprimerade patienter. Det handlar om läkemedelssubstansen ezogabine, i Sverige mer känd som retigabin, som verkar just på KCNQ-kaliumkanalerna.

Forskargruppen har tidigare prövat retigabin på möss, detta var den första studien hos människor. 18 svårt deprimerade patienter fick retigabin som enda medicinska behandling under tio veckor. Efter denna behandling hade deras depressionssymtom minskat med i genomsnitt 45 procent och deras förmåga att uppleva glädje och tillfredsställelse hade ökat.

– De här resultaten är lovande och viktiga eftersom det inte har kommit något nytt läkemedel mot depression på flera decennier, sade forskaren James Murrough som ledde studien ett uttalande i samband med publiceringen.

– De flesta antidepressiva medicine tillhör samma klass av läkemedel och verkar genom att öka serotoninnivåerna. Vår forskning pekar på att behandling även kan riktas mot en annan molekylär måltavla, vilket skulle kunna vara till nytta för patienter.

Depression är en växande folksjukdom i västvärlden – i Sverige har var femte vuxen någon gång fått denna diagnos, enligt Folkhälsomyndigheten. Även om dagens behandlingar ofta är effektiva finns det behov av läkemedel med nya verkningsmekanismer för att kunna hjälpa även personer som befintliga antidepressiva mediciner inte fungerar för. Flera forskargrupper runt om i världen arbetar med att hitta nya måltavlor för depressionsbehandling, Läkemedelsvärlden berättade till exempel i våras om en annan av dem.

Forskarna vid Mount Sinai-sjukhuset har efter den nu publicerade pilotstudien redan påbörjat en större studie av depressionsbehandling med retigabin. Denna gång görs en dubbelblind placebokontrollerad studie.

Användningen av retigabin mot epilepsi har begränsats av att det vid flerårig behandling kunnat ge pigmentförändringar i bland annat ögonen, vilket lett till synförsämring. Hur denna säkerhetsprofil påverkar användbarheten vid depressionsbehandling är en av de många frågor som återstår att undersöka.

“Ge Läkemedelsboken möjlighet att leva vidare!”

0

“…eftersom en saga ändå behöver ha ett gott slut så hoppas jag att Läkemedelsverket efter en djupare diskussion med alla berörda organisationer omprövar sitt beslut. Eller i annat fall aktivt medverkar till att ge Läkemedelsboken en möjlighet att leva vidare som en obunden annonsfri källa med annan ansvarig utgivare utan egna intressen i sakfrågorna.”

Det skriver Mikael Hoffmann i sin blogg om Läkemedelsbokens betydelse och det kritiserade nedläggningsbeslutet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng