Månads arkivering april 2018

Diabetesmedel tycks inte minska risk för död

Det var en av de nyare läkemedelsgrupperna för diabetes typ 2, så kallade DPP4-hämmare (dipeptidylpeptidas 4-hämmare), som inte påvisade någon skillnad i risk för död när det jämfördes med placebo eller med ingen behandling. Det visar en ny nätverks-metaanalys som publiceras i Journal of the American Medical Association, JAMA.

I metaanalysen, som utfördes av forskare vid Imperial College i London, ingick 236 studier där tre grupper av läkemedel jämfördes – antingen med varandra, mot placebo eller mot ingen behandling alls. De tre läkemedelsgrupperna var SGLT2-hämmare, GLP1-analoger och DPP4-hämmare, vilka utgör de nyaste läkemedlen för behandling av diabetes typ 2.

Totalt ingick drygt 176 000 patienter i studierna. Resultatet visade att alla tre läkemedelsgrupperna sänkte blodsockernivåerna hos patienterna. Men medan SGLT2-hämmarna och GLP1-analogerna hade en minskande effekt på mortaliteten, kunde någon sådan effekt inte ses för DPP4-hämmarna.

SGLT2-hämmarna associerades med en 20-procentig riskminskning för död när det jämfördes med placebo eller ingen behandling. För GLP1-analogerna sågs en motsvarande riskminskning med 18 procent. Men för DPP4-hämmarna sågs ingen minskning rörande mortaliteten.

De tre läkemedlen fungerar plasmaglukossänkande genom olika mekanismer. SGLT2-hämmarna (natrium-glukos-co-transportör-hämmare), som är den allra nyaste läkemedelsgruppen, fungerar genom att påverka njurarna att utsöndra mer socker i urinen och därmed sänka glukoshalten i blodet. GLP1-analoger och DPP4-hämmare ingår i gruppen inkretiner och höjer kroppens insulinnivåer genom att påverka hormonet GLP-1.

Artikelns försteförfattare Sean Zheng, läkare vid Hjärt-lunginstitutet vid Imperial College, konstaterar i en kommentar till studien att diabetes typ 2 har blivit en global epidemi, med fler patienter under behandling än någonsin tidigare, och att det nu finns många läkemedel på marknaden.

– Patienter med diabetes typ 2 löper en högre risk att dö i hjärtattack eller stroke, så vi ville undersöka vilken av dessa behandlingar som är mest effektiv när det gäller att minska risken för död och hjärt-kärlsjukdom. Vår förhoppning är att läkare och patienter ska kunna få tillräcklig kunskap för att kunna ta informerade beslut om vad de ska välja för behandling över lång tid.

Sean Zheng betonar dock samtidigt att mer forskning behövs för att bekräfta fynden i metaanalysen, och att studien inte visade att något av läkemedlen orsakade någon skada. Forskarna bakom studien konstaterar också att eftersom samtliga tre läkemedelsgrupper är relativt nya, saknar de flesta studier en längre tids uppföljning.

DPP4-hämmare finns som flera olika läkemedel i Sverige, med produktnamn som Januvia (sitagliptin), Onglyza (saxagliptin) och Galvus (vildagliptin). De finns också som kombinationsläkemedel tillsammans med metformin, det primära läkemedlet vid behandling av diabetes typ 2.

Analys visar att Levaxin uppfyller kvalitetskraven

0

Under de senaste två månaderna har myndigheten tagit emot ett antal reklamationer och rapporter om biverkningar av Levaxin (levotyroxin), det vanligaste läkemedlet för dysfunktion i sköldkörteln. Läkemedelsverket initierade därför egna analyser av flera tillverkningssatser i sitt laboratorium.

Analyserna visar att produkterna uppfyller kvalitetskraven, meddelar nu Läkemedelsverket. Tabletterna innehöll rätt aktiv substans och av rätt mängd, och den löstes ut inom det godkända tidsintervallet.

Läkemedelsverket råder de som upplever besvär i samband med sin behandling med Levaxin att kontakta sin läkare.

”Utredningens förslag bör inte genomföras”.

Fyra representanter för Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd, SMER, skriver idag på DN Debatt om problemen de har identifierat i utredningen som nyligen lades fram till regeringen, som hade i uppdrag att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård, och som föreslår förändringar i etikprövningslagen.

För det första har utredningen en felaktig uppfattning om vad ett kliniskt forskningsprojekt är, anser företrädarna för Vetenskapsakademien och SMER, apropå utredningens förslag att användning av obeprövade metoder i hälso- och sjukvården ska klassificeras som forskning.

När en vetenskapligt baserad men obeprövad metod används som ett försök att hjälpa en svårt sjuk patient, då alla andra beprövade metoder är uttömda, kommer det inte att kunna organiseras som en vetenskaplig studie. Dessa fall kommer dessutom oftast endast generera anekdotiska data av ett begränsat vetenskapligt värde.

Syftet att tillämpa obeprövade metoder i dessa fall är heller inte att generera ny kunskap, utan att försöka hjälpa en enskild patient, och det är svårt att se hur dessa fall skulle kunna hanteras som forskningsprojekt, skriver artikelförfattarna.

Representanterna för Vetenskapsakademin och SMER dömer också ut utredningens förslag om att etikprövning i vissa situationer ska kunna göras i efterhand. Att obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer utan föregående etikprövning skulle innebära stora risker för patienter, och står i direkt strid med internationella konventioner som Helsingforsdeklarationen, skriver de. De menar också att ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer helt saknas i utredningen.

Gränsdragningen mellan sjukvård och klinisk forskning har utretts tidigare. ”Lösningen på gränsdragningsproblemen är inte att kalla obeprövade metoder för forskning”, skriver artikelförfattarna. ”Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras.”

Istället förordar de en förnyad utredning, med uppdraget att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen.

Utredningen tillsattes i kölvattnet av Macchiarini-skandalen, i juni 2016, med syftet att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I december tog utbildnings- och forskningsminister Helene Hellmark Knutsson emot betänkandet, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då. Betänkandet har sedan skickats ut på remiss. Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd är två tunga remissinstanser.

De fyra artikelförfattarna är Göran K Hansson, ständig sekreterare i Kungliga Vetenskapsakademien, Olle Lindvall, seniorprofessor i neurologi och ledamot av Kungliga Vetenskapsakademien, Ingemar Engström, professor i barn- och ungdomspsykiatri och sakkunnig i Statens medicinsk-etiska råd och Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd.

Femton barn har fått experimentell cancervård

0

En bråkdel av de barn som drabbas av cancer får vård utomlands. Av de totalt 1 900 barn som de senaste fem åren har behandlats på något av Sveriges sex barncancercentrum har cirka 40 rest utomlands för vård, behandling eller studier. Det visar en kartläggning i Barncancerfondens årsrapport, som släpps i dag, tisdag.

Det kan handla om etablerade metoder som inte används i Sverige eller som används mycket sällan. Det handlar också om barn vars föräldrar söker icke etablerade, experimentella behandlingar utomlands för sina svårt sjuka barn i de fall där den etablerade cancervården inte har mer att erbjuda. Enligt kartläggningen, som är den första i sitt slag, har mellan 10 och 15 barn fått experimentell behandling som det i nuläget saknas vetenskapliga belägg för.

Enligt Anders Castor, sektionschef vid barncancercentrum i Lund har intresset för att söka vård utomlands ökat.

– De här föräldrarna befinner sig i en mycket svår sits. De vill göra allt de kan för sitt barn och hoppas att det kanske ligger en bot där ute och väntar. Jag upplever att det är fler som diskuterar och funderar på att söka vård utomlands i dag, även om det verkliga antalet inte har ökat, säger Anders Castor, i anslutning till Barncancerfondens rapport.

Särskilt stor uppmärksamhet har behandlingar vid ett sjukhus i Monterrey i Mexiko fått. Bland annat har föräldrar till barn med den aggressiva hjärntumören ponsgliom samlat in pengar, i vissa fall upp till flera miljoner kronor, för en experimentell behandling vid sjukhuset.

Ponsgliom är en ytterst aggressiv hjärntumör som drabbar ungefär åtta svenska barn om året. I dag saknas bot. Strålning kan få tumören att krympa tillfälligtvis, men de barn som drabbas överlever sällan längre än två år efter diagnos.

Kliniken i Mexiko och de behandlande läkarna har dock inte redovisat någon vetenskaplig dokumentation kring verksamheten vilket gör det omöjligt att veta exakt vilken behandling som ges. Hittills finns heller inga belägg för att behandlingarna haft någon dokumenterat långsiktig positiv effekt.

– Barncancerfonden anser att nya och oprövade behandlingar bör göras som en del i kliniska studier. Då finns alla tillstånd på plats, etiken kan säkerställas och vi kan bygga kunskap för framtida sjuka barn. Samtidigt har jag full förståelse för att man som drabbad förälder tar varje liten möjlighet som man tror kan rädda ens barn, säger Kerstin Sollebrant, forskningschef på Barncancerfonden.

I ett reportageKIT.se beskrivs behandlingarna vid kliniken i Monterrey som individanpassade cytostatikablandningar kombinerat med immunterapi. Men i vilka kombinationer och i vilka doser är inte känt. På klinikens egen hemsida finns mycket knapphändig information om behandlingen som beskrivs som “intra arteriell”, det vill säga att läkemedlen ges i direkt anslutning till tumören.

Frågan om de experimentella behandlingarna diskuteras inte bara i Sverige. Enligt The Daily Telegraph ska en australisk hjärnforskare, expert på hjärntumörer, resa till kliniken i Monterrey för att på plats undersöka verksamheten sedan flera australiska föräldrar tagit sina barn till kliniken för behandling. Resan finansieras av organisationen The cure brain cancer foundation (CBCF).

I Barncancerfondens rapport framgår även att ungefär tio svenska barn har deltagit i godkända kliniska studier de senaste fem åren. I dag finns två kliniska prövningscentrum i Sverige, ett i Stockholm och ett i Göteborg, för barn med cancer vilket möjliggör deltagande i klinisk forskning i Europa. För ett år sedan behandlades det första svenska barnet med ponsgliom i en internationell klinisk studie i Frankrike, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Kerstin Sollerbrant betonar vikten av att Sverige nu kan medverka i internationella kliniska studier.

– Det ökar möjligheterna för barn att delta i kliniska studier även här, vilket kommer att bidra till bättre behandlingar och på sikt ökad överlevnad. Forskning är vägen framåt, säger Kerstin Sollerbrant.

Esketamin som nässpray kan ge depressionslindring

Ketamin och esketamin är narkosmedel som ges som injektionsvätska, och har använts i över trettio år som sådana. Men för cirka femton år sedan upptäcktes att läkemedlen i små doser även kan fungera mot depression. Nu har forskare studerat effekten av esketamin när det ges som nässpray.

I en amerikanske fas II-studie som publiceras i American journal of psychiatry har forskare inkluderat 68 patienter med svår depression och överhängande suicidrisk. Patienterna var alla inskrivna på sjukhus och fick standardiserad behandling för akut depression. Hälften av dem fick dessutom esketamin, som är S-isomeren av ketamin, givet som nässpray två gånger i veckan under en period på fyra veckor, medan andra hälften fick placebo. Studien var dubbelblind och randomiserad.

Det primära effektmåttet för studien var förändringar på MADRS-skalan, en internationellt erkänd skala för att mäta depression, fyra timmar efter given behandling jämfört med innan behandlingen. Även suicidrisken bedömdes. Nya bedömningar gjordes även efter 24 timmar och efter 25 dagar, vilket utgjorde sekundära effektmått.

Resultatet visade en signifikant förbättring av MADRS-poängen efter fyra timmar för gruppen som fått aktiv substans. Förbättringen kvarstod även efter ett dygn, men inte dag 25. Vad gällde suicidrisken var den signifikant lägre i gruppen som fått esketamin vid mätningen efter fyra timmar, men inte efter ett dygn eller dag 25.

De vanligaste biverkningarna för gruppen som fick aktiv substans var bland annat illamående, yrsel och huvudvärk. Forskarna bakom studien kallar fynden för preliminära då detta inte var en fas III-studie, men drar ändå slutsatsen att esketamin givet som nässpray som komplement till standardbehandling, kan ge en signifikant snabb förbättring av depressionssymtom.

– Resultaten visar att det finns potential för nässpray med esketamin som behandling för patienter med svår depression och akut självmordsrisk. Det finns i dag ingen godkänd behandling med snabbt insättande effekt för personer i denna kritiska situation, säger Mikael Själin, medicinskt ansvarig för Neuroscience på läkemedelsbolaget Janssen.

Studien gjordes av forskare från Janssen Research and Development, som tillhör läkemedelsjätten Johnson & Johnson, och Yale School of Medicine. Enligt BBC är detta den första studie som utförs av ett läkemedelsföretag som undersöker ketaminets effekt på depression. En fas III-studie har nu inletts. Även andra studier pågår på ketamin, men då som injektionsvätska, och det är också den formen som har studerats tidigare.

För ett år sedan skrev Läkemedelsvärlden.se om att den svenska myndigheten Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, granskat två systematiska översikter från Cochrane Collaboration om ketaminets effekt vid depression. SBU konstaterade då också att ketamin kan ge en snabb antidepressiv effekt hos patienter med svår depression. Det gällde då ketamin som injicerats i blodbanan.

SBU genomförde då en undersökning av hur ketamin används i landstingen och regionerna. Där framgick att ketamin används vid behandling av svår depression i sju av Sveriges 21 sjukvårdsområden, men i begränsad omfattning (alla utom två svarade). BBC skriver att de förskrivs på samma vis, off licence, på privata kliniker i USA och Storbritannien.

SBU konstaterade för ett år sedan att om långtidsstudier visar goda resultat kan ketamin i framtiden bli ett viktigt tillskott i behandlingen av depressioner.

Ketamin används också olagligt som partydrog. Forskarna bakom den aktuella artikeln skriver att mer forskning behövs för att studera riskerna för missbruk.

Strandhäll stänger inte dörren om lag

En internationell studie ledd från Lunds universitet har undersökt hur de ekonomiska transaktionerna mellan läkemedelsindustrin och sjukvårdspersonal regleras och redovisas i nio europeiska länder, däribland Sverige.

Flera studier pekar på att oreglerade ekonomiska ersättningar mellan läkemedelsbolag och hälso- och sjukvården påverkar vilka läkemedel som förskrivs. Forskarna bakom den nu aktuella studien, som är publicerad i International journal of health policy and management, menar att de finns stora brister i hur ersättningarna redovisas.

I tre av länderna som ingick i studien är redovisningsplikten lagstadgad. Fem av länderna, däribland Sverige, använder sig av ett självrapporteringssystem medan Nederländerna har en blandning av de båda systemen.

– Vår studie visar att ett system där industrin och sjukvården själva ska reglera detta, som i Sverige, fungerar dåligt i jämförelse med system där det är staten som tar ansvaret, som i USA och några europeiska länder, säger Shai Mulinari, som lett studien, i ett uttalande i samband med publiceringen.

I Sverige redovisas sedan tre år läkarnas självrapporterade ersättningar på Läkemedelsindustrins, Lif, hemsida i form av pdf:er. Rapporteringsgraden ligger på mellan 80 och 85 procent.

Socialminister Annika Strandhäll (S) skriver i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.se att någon förändring som innebär en lagstadgad plikt att redovisa ekonomiska transaktioner mellan läkemedelsbolag och läkare inte är aktuell i nuläget.

– I dagsläget finns det inga planer på ny lagstiftning då vi ser att den modell vi har kan utvecklas vidare. Om man ska överväga det behöver vi också fundera på om svensk eller europeisk nivå är mest effektiv. Däremot stänger jag inte den dörren, säger Annika Strandhäll.

Även Rikard Pellas, etikansvarig på Lif, tycker att dagens system fungerar tillfredsställande, trots att upp till en femtedel av läkarna inte rapporterar mottagna ersättningar

Är det tillräckligt bra tycker du?
– Nej, målsättningen är naturligtvis 100 procent, men vi har att förhålla oss till lagstiftningen för personuppgifter, säger Rikard Pellas.

Enligt den nya dataskyddsförordningen, GDPR, som börjar gälla från och med slutet av maj, krävs samtycke till att uppgifter som rör en person, exempelvis ekonomiska transaktioner, publiceras. Lämnas inget sådant samtycke redovisas de ekonomiska transaktionerna i stället anonymt i det aktuella företagets rapportmall.

I studien har forskarna också tittat på hur lättillgänglig informationen om ekonomiska transaktioner är. Här får endast ett av de nio undersökta länderna, Storbritannien, godkänt. Som enda land har de en sökbar central databas från vilken man kan hämta information för vidare analys. Frankrike, Nederländerna och Portugal har visserligen sökbara register, men där data inte kan extraheras, enligt forskarna.

Svårast att hitta och ta ut information är det i Tyskland, Italien, Spanien, Lettland och Sverige. Här finns rapporterna om ekonomiska transaktioner som pdf:er på branschorganisationernas respektive hemsidor och/eller hos företagen. Det gör, enligt forskarna, rapporterna svåra att hitta och svåra för forskare, allmänheten och media att analysera.

– Varför ska det vara enkelt för en fransk och en portugisisk patient att ta reda på om deras läkare tar emot pengar från ett läkemedelsföretag medan en svensk patient måste ägna sig åt detektivarbete för att ta reda på samma uppgift?, säger Shai Mulinari.

Men från Lif:s håll finns inga planer på att förändra sättet informationen redovisas på.

– Vi tycker att vi har varit tydliga genom att samla alla rapporter på Lif:s hemsida, säger Rikard Pellas.

Tror du allmänheten känner till att informationen finns där och vet hur de ska gå tillväga för att hitta den?
– Jag vet inte i hur stor utsträckning detta initiativ är känt hos allmänheten, men det har varit omskrivet i press, och går lätt att hitta om man är intresserad och söker sig fram.

Ser du att Lif kan göra något för att göra informationen mer lättillgänglig?
– Det finns inga sådana planer i dagsläget, alla rapporter finns på vår hemsida, säger Rikard Pellas.

Inte heller från regeringens håll finns några planer på att verka för ett mer användarvänligt redovisningssystem.

– Hur Lif:s hemsida ser ut får de själva svara på, men det är självklart viktigt att sådan här information finns lättillgänglig för den som vill läsa om den. Jag ser gärna att det arbetet utvecklas, men det finns inga planer på att det ansvaret skulle flyttas bort från branschen, säger Annika Strandhäll.

Kan svenska patienter känna sig trygga med att den vård och de läkemedel som ges baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet och inte på kommersiella intressen?
– Ja, det kan de. Om så inte skulle vara fallet är det mot lagen redan i dag. Vi har en sjukvårdslagstiftning som säger att vården ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Men självklart måste vi fortsätta jobba för att öka insynen och transparensen i de här frågorna. Öppenhet är ett av våra viktigaste vapen mot korruption, säger Annika Strandhäll.

 

En miljard extra för läkemedelsförmånerna

I vårändringsbudgeten som presenteras av finansminister Magdalena Andersson (S) idag framkommer att regeringen vill öka anslaget för läkemedelsförmånerna med dryga 1,1 miljarder kronor. Den extra miljarden gör att det totala anslaget blir 27,7 miljarder kronor.

Anledningen är den tidigare beräknade summan ser ut att inte räcka för att kunna ge de bidrag till landsting och regioner som staten enligt ett avtal ska ge för att ersätta landstingen och regionerna för deras läkemedelskostnader.

Sedan 1998 har staten ersatt landstingen och regionerna med ett statsbidrag för de kostnader som landstingen och regionerna får betala för de läkemedel som invånarna inte behöver betala själva, det vill säga de läkemedel som finns i högkostnadsskyddet.

Mikael Hoffmann är årets allmänläkarvän

0

Svenska Distriktläkarföreningen har utsett Mikael Hoffmann till årets allmänläkarvän för att han ”under många år insiktsfullt formulerat stöd för allmänläkares plats i hälso- och sjukvården och arbetet med läkemedelsfrågor med stor relevans för allmänmedicinen”.

Grattis, hur känns det?
– Det är alltid roligt när man får uppskattning från kollegor. Särskilt när uppskattningen är i linje med vad man faktiskt vill åstadkomma, säger Mikael Hoffmann. Min pappa var kirurg som sadlade om till provinsialläkare, och han hade säkert tyckt att det var roligt att jag fick den här utmärkelsen.

Du är själv specialist inom infektionssjukdomar och klinisk farmakologi. Varför engagerar du dig i allmänmedicinska frågor?
– Helt enkelt för att allmänmedicin är den specialitet som är viktigast för flest patienter. Det är inte bara första linjens sjukvård för mindre åkommor utan också sista linjen för de med många sjukdomar och när åldern kommer. Det är en väldigt utmanande specialitet där man som läkare möter ett stort antal patienter med komplexa frågeställningar och diffusa symtom. För dessa patienter finns inte någon annan specialitet att remittera vidare till, vilket annars är fallet för de flesta andra specialiteter.

Vilken roll har allmänmedicinen på det stora hela i hälso- och sjukvården?
– Sett över en patients livstid är sannolikt allmänläkaren den läkare man träffar mest och därmed den viktigaste specialiteten. Det jag ser just nu är att primärvården inte får det stöd man behöver från politisk håll. I decennier har politiken styrt primärvården utifrån de sjukaste patienternas behov och därmed inte tagit hänsyn till motsättningen mellan behovsprioritering och tillgänglighet.
– Nu befinner vi oss i en situation där tekniken ger oss nya möjligheter, men där utomlänsvårdavtal gör det möjligt för vårdgivare med en viss teknik att få betalt för att behandla lindriga åkommor. Samtidigt ger till exempel bedömning, råd och recept som fås vid en telefontid med läkare på vårdcentralen inte någon ersättning. Problemet är att man ersätter utifrån en viss teknik och inte utifrån vilken vård man ger.

Vad ser du för lösning på primärvårdens utmaningar?
– Det behövs ett tydligare uppdrag från politiskt håll – vad ska primärvården göra? Vad vill man ha vårdcentralerna till? Om inte frågan om själva uppdraget är löst spelar det ingen roll vilka andra åtgärder man tar till. Förhoppningsvis kommer Anna Nergårdhs utredning om sjukvårdens omstrukturering och organisation att ge svar på den frågan.

Hur ska du fira utmärkelsen?
– Seden i familjen ställer krav på Kalixlöjrom quantum satis (i tillräcklig mängd, reds. anm.) och ett glas champagne, gärna Tattinger Brut Réserve. Men ett gott alkoholfritt öl går också bra

Förutom att blogga på Läkemedelsvärlden.se är Mikael Hoffmann bland annat chef för stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi, NEPI och ordförande för Svenska läkaresällskapets kommitté för läkemedelsfrågor. Ansvariga för NEPI är Svenska läkaresällskapet och Apotekarsocieteten.

Här hittar du Mikael Hoffmanns bloggar på Läkemedelsvärlden.se, inklusive den senaste “Problematiskt när vård blir en vanlig handelsvara”.

En längre intervju med Mikael Hoffmann med anledningen av utnämningen till årets allmänläkarvän hittar du på Svenska Distriktläkarföreningens hemsida.

Företag fällt för formulering i reklam

0

På roll-upen som inkom till Informationsgranskningsnämnden, IGN, som pliktexemplar från bolaget Eisai AB fanns formuleringen “More than just survival – Halaven (eribulin) in metastatic breast cancer”.

Halaven är en injektionsvätska för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer. Anmärkningen rör orden ”More than just survival” (mer än bara överlevnad), vilken antyder att läkemedlet skulle kunna leda till något mer än överlevnad och att Halaven skulle ha egenskaper som är överlägsna andra liknande läkemedel för samma indikation.

Ingen förklaring till rubriken finns i marknadsföringen. Det finns heller ingenting i produktresumén som stödjer ett påstående om att Halaven skulle kunna ge något mer än överlevnad, och IGN anser därför att rubriken innebär ett överdrivet påstående vilket strider mot branschens etiska regelverk.

Bolaget har inte gått i svaromål utan har istället meddelat den branschetiska domstolen IGN att man har insett sitt misstag, och att man kommer att kassera allt marknadsföringsmaterial med formuleringen. Överträdelsen bedöms vara av normalgraden och Eisai AB döms att böta 90 000 kronor.

Potensmedlet Viagra kan bli cancerläkemedel

Viagra, med substansnamnet sildenafil, är ett läkemedel som från början utvecklades för att behandla angina. Nu är den främsta indikationen erektil dysfunktion, men det används även för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Två liknande substanser är tadalafil och vardenafil, med produktnamnen Cialis och Levitra.

På grund av de höga kostnaderna och tidskrävande processerna för att ta fram nya cancerläkemedel finns en ambition att utreda om redan godkända, äldre och långt billigare läkemedel kan ha terapeutiska områden som ännu inte upptäckts. Nu tyder en rad studier på att potensmedlen kan ha flera egenskaper som kan vara till nytta i kampen mot cancer.

Substanserna, som är så kallade PDE5-hämmare, har testats i en rad prekliniska studier även för cancersjukdomar och ingår i flera pågående kliniska fas I- och fas II-studier. Sildenafil, tadalafil och vardenafil har potential att kunna användas inom onkologin i framtiden, i synnerhet för sina hjälpande egenskaper, då man har sett att andra läkemedel kan få bättre effekt om de kombineras med sildenafil. Det skriver forskare i en artikel i open access-tidskriften eCancer Medical Science.

Den första rapporten om PDE5-hämmarnas möjliga effekt på cancer publicerades 2004. I den artikeln berättade forskare om fem fall med patienter som led av Waldenströms makroglobulinemi, en ovanlig och obotbar blodcancersjukdom. Den första som upptäcktes var en 80-årig man som fick sildenafil för erektil dysfunktion, och som efter att inlett behandlingen blev helt frisk från sin blodcancersjukdom. Efter det upptäcktes fyra andra patienter som alla blivit bättre efter att de fått sildenafil, om än inte helt friska som den första patienten. Ex vivo-analyser av de fem patienterna visade att sildenafil orsakade apoptos, celldöd, hos cancercellerna.

En annan oväntad upptäckt på sildenafil publicerades 2012 i New England Journal of Medicine. Ett tio veckor gammalt barn led av pulmonell arteriell hypertension på grund av allvarliga missbildningar i lymfsystemet, och fick sildenafil som behandling mot hypertensionen. Efter att behandlingen inletts minskade missbildningarna, vilket också kunde bekräftas med magnetröntgen. Två ytterligare barn svarade på samma sätt på substansen, som även visade sig ha effekt på barn med godartad lymfangiom i ögat. En rad ytterligare fall finns beskrivna där sildenafil tycks ha fungerat mot cancer eller som ett läkemedel som kan förbättra effekten av anticancerläkemedel.

PDE5-hämmarna tros fungera genom en rad mekanismer. Dess immunmodulerande effekt har undersökts i in vitro- och in vivo-studier och har då setts påverka T-celler och minska tillväxt av tumörceller. Substanserna har även setts fungera sensitiserande, det vill säga underlättat för andra läkemedel att nå dit de ska, bland annat genom att öka permeabiliteten i tumörer. Ökad celldöd hos tumörceller har setts när PDE5-hämmare har getts tillsammans med cytostatika.

Även i fall med läkemedelsresistens har PDE5-hämmare i in vitro-studier setts kunna öka responsen på behandling. Läkemedlen har också setts kunna fungera vid hypoxi (nedsatt syreförsörjning), vilket kan försvåra behandling av solida tumörer. Läkemedlen tros även ha andra mekanismer som kan fungera i behandlingar mot cancer.

Forskarna i den aktuella artikeln konstaterar att det finns en mängd data från prekliniska och kliniska studier som visar att substanserna sildenafil, tadalafil och vardenafil är kandidater med potential att få nya behandlingsmål inom cancerområdet. Fördelarna med dessa är att de redan är utvecklade, i jämförelse billiga och har låg toxicitet. De borde kunna inkluderas i aktuella och framtida behandlingsrutiner för cancersjukdomar inom en relativt kort framtid, skriver forskarna.

Patientmedverkan fokus i ny läkemedelsstrategi

Den nya strategin, som sträcker sig fram till år 2022, riktar in sig på sex övergripande mål. Dessa täcker de områden som landstinget ser som mest utmanande inom läkemedelsområdet, berättar Magnus Thyberg, ansvarig för läkemedelsstrategin i Stockholms läns landsting. Ett av områdena är patientmedverkan.

– Patienter har ett berättigat krav på att vara delaktiga i sin behandling. Vi vet också att vi får bättre medicinska resultat om patienterna är det, säger Magnus Thyberg.

Det handlar till exempel om att öka samarbetet med patientrepresentanter i läkemedelskommittéer och expertråd och att öka patienternas medverkan i vården vid själva ordinationstillfället.

– Till stor del handlar det om att lyssna in patientens önskan och målbild och att passa in en möjlig läkemedelsbehandling i den målbilden, säger Magnus Thyberg.

Vilka konkreta åtgärder som krävs i hälso- och sjukvården för att åstadkomma det återstår att se.

Andra områden som täcks av den nya strategin är bland annat fortsatt fokus på så kallade horisontella prioriteringar och arbete med snabb introducering av nya värdefulla läkemedel.

Horisontella prioriteringar innebär att man tittar på läkemedelsområdet i hela landstinget, både vad gäller kostnader och effekter, och inte utvärderar läkemedel eller sjukdomsgrupper var för sig.

– Det har vi redan jobbat mycket med kommer att fortsätta fokusera på. På så vis kan vi säkerställa en långsiktigt hållbar och jämlik fördelning av resurserna, säger Magnus Thyberg.

Utvecklingen går mot allt mer nischade läkemedel och individualiserade behandlingar där kostnadseffektivitet har stor betydelse för beslut om vilka läkemedel som ska rekommenderas.

– Det är viktigt att vi definierar vad som är värdefulla läkemedel så att vi inte bara introducerar alla nya läkemedel som kommer. Här gäller det att vara väldigt genomtänkt och göra noggranna uppföljningar av nya läkemedel som introduceras, säger Magnus Thyberg.

På vilket sätt kommer patienterna i Stockholm att märka av den nya strategin?
Vår ambition är att inte kasta oss från det ena området till det andra utan att hela tiden arbeta metodiskt för att bli bättre. På så vis kommer inte strategin att märkas av så mycket. Men jag hoppas och tror att patienterna kommer att känna sig mer involverade i läkemedelsarbetet, säger Magnus Thyberg.

Epilepsimedicin tycks kunna bidra till demens

Det är forskare i Finland och Tyskland som har studerat sambandet mellan konsumtion av läkemedel mot epilepsi och förekomst av demenssjukdom. I studien, som publiceras i tidskriften Journal of the American Geriatrics Society, har närmare 80 000 äldre personer från Finland och drygt 20 000 personer över 60 år från Tyskland ingått. Alla dessa hade någon form av demens. Dessa har sedan matchats mot upp till fyra kontrollpersoner per person utan demens.

Eftersom symtom vid demenssjukdom kan behandlas med samma typ av läkemedel som epilepsi, som karbamazepin eller gabapentin, räknades en fördröjning in, där två år skulle ha gått från intag av epilepsiläkemedel och en diagnostisering av demenssjukdom.

Resultatet visade att regelbundet intag av antiepileptika var vanligare hos de personer som hade demens jämfört med i kontrollgruppen. Sannolikheten att ha diagnostiserats med Alzheimer var 1,15 gånger större för de som tog epilepsiläkemedel jämfört med de som inte gjorde det. Sannolikheten att ha en demenssjukdom av vilken sort som helst var 1,28 gånger större.

Ett extra starkt samband med demens sågs med de typer av epilepsiläkemedel som kan ge kognitionsstörningar som biverkning. Det är bland andra fenobarbital, klonazepam, karbamazepin och valproat. Här sågs även ett dossamband. De antiepileptika som inte är kända för att ge kognitionsstörningar, som oxkarbazepin, gabapentin och lakosamid, associerades bara med en marginellt högre sannolikhet för demens. Här sågs heller inget samband med högre doser av läkemedlen.

Mekanismerna hos de antiepileptiska läkemedlen handlar framför allt om att påverka funktionerna i neurotransmittorsystemen i hjärnan. Det behövs mer forskning för att helt förstå hur dessa läkemedel kan orsaka kognitiva biverkningar, skriver forskarna. Forskarna såg också att andra faktorer ökade risken för Alzheimer och demens, som stroke, epilepsi, depression, diabetes och polyfarmaci.

Det här är den första studie som visar sambandet mellan konsumtion av antiepileptika och risk för demens baserat på longitudinella dataregister, skriver forskarna i sin artikel. Endast en tidigare studie har studerat samma samband, en kanadensisk studie gjord på en mindre kohort. Även den visade en association mellan epilepsiläkemedel och demens.

Det går dock med den här studiens resultat inte att dra några säkra slutsatser om orsakssambanden. Stora, prospektiva studier behövs för att bekräfta om det finns ett kausalt samband mellan konsumtion av antiepileptika hos äldre och utveckling av demens, skriver forskarna.

Ännu ett nederlag för läkemedel mot Alzheimer

Det är företaget Vtv Therapeutics som nu meddelar att deras läkemedelskandidat azeliragon inte uppnått effektmålen i den fas III-studie som avslutats på patienter med mild Alzheimer. Det skriver bland andra nyhetssajten First Word Pharma.

Substansen, som också går under namnet TTP488, är ett oralt småmolekylärt läkemedel. Det är tänkt att fungera genom att blockera receptorn för restprodukter som kommer från ett flertal celltyper i hjärnan, så kallad receptor for advanced glycation endproducts, RAGE. Restprodukterna tros framkalla signaler i hjärnan som leder till neurotoxicitet och den degenerativa utveckling av hjärnan som utmärker Alzheimers sjukdom.

En del av studien som nu är avslutad utfördes på patienter i USA och Kanada, där patienterna randomiserades till behandling med azeliragon eller placebo. Effektmåtten var kognitiva och funktionsbaserade resultat vid standardiserade tester för Alzheimer och demens, där alltså de patienter som fått verksam substans inte uppvisade bättre resultat än kontrollgruppen. Resultatet från en B-del av studien, som gjorts i Storbritannien, Irland, Australien, Nya Zeeland och Sydafrika, har ännu inte analyserats.

Azeliragon är den senaste i raden av läkemedelskandidater mot Alzheimer att inte kunna uppvisa någon klinisk effekt. I september förra året meddelade bioteknikbolaget Axovant att deras alzheimer-substans interpirdin i en fas III-prövning inte nådde de primära effektmåtten förbättring av kognition och dagliga aktiviteter.

Tidigare samma år stoppade Merck/MSD sin kliniska fas II/III-prövning med substansen verubecesta på grund av utebliven klinisk effekt. I november 2016 föll Eli Lillys monoklonala antikropp solanezumab, som prövats i en omfattande fas III-studie, av samma orsaker. För bara några veckor sedan meddelade Pfizer att de lägger ner sin forskningsavdelning för Alzheimer och Parkinson.

Mångmiljonbud på svenska Wilson Therapeutics

Läkemedelsföretaget Alexion Pharmaceuticals, med säte i USA, har lagt ett bud på det svenska bolaget Wilson Therapeutics värt 232 kronor per aktie, vilket totalt innebär drygt 6,5 miljarder kronor.

Det oberoende utskottet i styrelsen för Wilson Therapeutics rekommenderar aktiägarna att anta erbjudandet.

Wilson Therapeutics utvecklar läkemedel mot ovanliga kopparrelaterade sjukdomar, där läkemedelskandidaten WTX101 (tetrathiomolybdat) som en ny behandling av Wilsons sjukdom, kommit längst.

I en nyligen påbörjad fas III-studie ska WTX101, som är en ny typ av kopparbindande substans, jämföras med dagens standardbehandling. En tidigare fas II-studie visade att substansen sänkte och kontrollerade de toxiska nivåerna av koppar och tolererades väl av studiedeltagarna.

Wilsons sjukdom är en ovanlig genetisk sjukdom som innebär en nedsatt förmåga att transportera och utsöndra koppar på grund av att proteinet ATB7P inte fungerar tillräckligt bra. Detta leder till att fritt koppar sprids i blodomloppet och i förlängningen till att skadliga kopparnivåer ansamlas i levern, hjärnan och andra organ. Ungefär en på 30 000 individer världen över är drabbade.

WTX101 har beviljats särläkemedelsstatus i Europa och USA för behandling av patienter med Wilsons sjukdom.

Den potentiella köparen Alexion utvecklar även det läkemedel mot ovanliga sjukdomar. Bland annat läkemedlet Soliris (eculizumab) för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) och myasthenia gravis (gMG). Samtliga sjukdomar orsakas av en inflammation som antingen angriper blodkropparna eller musklerna.

I budet från Alexion anger bolaget att man inte förutser att uppköpet kommer att innebära ”några negativa effekter” för Wilson Therapeutics organisation och dess anställda.

Wilson Theraputics hade i slutet av 2017 13 anställda och bolaget leds av vd Jonas Hansson.

Råttor hittade tuberkulos hos barn

Nosande råttor kan bli en del av lösningen på det svåra problemet att upptäcka tuberkulos i låg- och medelinkomstländer. Det visar en studie som publiceras i tidskriften Pediatric Research.

I studien, som utfördes i Dar es Salaam och i Morogoro, Tanzania, mellan januari 2011 och juni 2015, testades sputumprover från lite drygt 55 000 patienter som var potentiella bärare av tuberkulos. 982 av dessa kom från barn mellan ett och fem år gamla.

Dagligen samlades sputumprover in från en rad kliniker med hjälp av motorcykelburna funktionärer, och transporterades till ett centralt laboratorium. Efter att de hade genomgått standardtestet behandlades de för att kunna hanteras säkert, och placerades slumpmässigt i behållare som gavs till råttorna. Råttorna, som tränats att med sitt luktsinne känna igen doften från tuberkelbakterier, markerade, och belönades när de markerade de redan kända tuberkulosproverna. De nya prover som råttorna markerat genomgick sedan ytterligare analys som fastställde tuberkulos.

I de mikroskopiska undersökningarna hittades 34 barn mellan ett och fem år med tuberkulos. Råttorna markerade ytterligare 23 stycken, vilket innebar en ökning av upptäckta fall med 67,6 procent. I gruppen barn mellan ett och fjorton år upptäcktes 331 positiva fall i standardtestet, medan råttorna upptäckte ytterligare 208 stycken som alltså hade missats i det första testet.

Studien visar att tränade råttor kan bidra till att signifikant förbättra detektionen av tuberkulos hos barn, skriver forskarna bakom artikeln. Ytterligare studier med bland annat andra typer av prover behövs dock.

Tuberkulos är ett stort problem i stora delar av världen. Sjukdomen dödade 1,3 miljoner människor 2016, av vilka 130 000 var barn. Afrika söder om Sahara och Sydostasien är två av de hårdast drabbade regionerna. En stor del av de som har tuberkulos upptäcks aldrig i dessa områden, på grund av dålig sensitivitet vid testerna. Hos små barn är provtagningen extra problematisk, då det är svårt att få tillräcklig mängd av sputum för analys. Det finns därför ett stort behov av nya metoder.

Gedigen grundutbildning ger stark farmaceutroll

0

“Utvecklingen inom läkemedelsområdet går snabbt och det gäller att säkerställa Sveriges position som en framgångsrik läkemedelsnation.

Här utgör de farmaceutiska grundutbildningarna en betydelsefull pusselbit och det är viktigt att säkerställa att de inte urholkas, utan även i framtiden ger en gedigen och fördjupad kunskap inom de farmaceutiska kärnämnena.” Det skriver Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, på gästbloggen.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng