Månads arkivering januari 2018

P-medelsapp granskas efter anmälan

0

Läkemedelsverket har tagit emot ett femtiotal anmälningar om oönskade graviditeter där kvinnorna har använt preventivmedelsappen Natural Cycles. Majoriteten av anmälningarna gäller patienter som besökt abortmottagningen på Södersjukhuset i Stockholm.

– Vi har noterat att en del abortsökande kvinnor har uppgett att de använder appen Natural Cycles som preventivmetod. Hittills har vi sammanställt antalet från september 2017 till januari 2018 och hittills funnit cirka 40 oönskade graviditeter med appen. Dessa oönskade graviditeter har anmälts till Läkemedelsverket och vi kommer att anmäla eventuella nya fall fortlöpande. Vi ser just nu över resterande månader år 2017, skriver Sandra Rubio, barnmorska på Södersjukhuset, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.se.

I februari 2017 lanserade bolaget Natural Cycles appen som en godkänd preventivmedelsmetod. Appen är en CE-märkt och av tredje part, ett så kallat anmält organ, certifierad medicinteknisk produkt. Som användare ska man mäta sin temperatur, en indikation på hormonnivå, varje morgon och föra in värdet i appen som därefter meddelar om man är fertil eller inte den dagen.

Enligt bolaget vänder man sig till kvinnor mellan 20 och 40 år som är i en stabil relation och som inte har något emot att ta tempen varje morgon eller att använda kondom vissa dagar i månaden.

Patientgruppen som besökt Södersjukhusets abortmottagning på grund av oönskade graviditeter efter att ha använt appen hör hemma i den lägre ålderskategorin, eller under den.

– Vi har noterat att den typiska användaren är född på 1990-talet, skriver Sandra Rubio. Oönskad graviditet kan bero på ett metodfel, det vill säga att appen inte använts som den är avsedd. Metoden ställer höga krav på användaren för att den ska bli tillförlitlig.

På Läkemedelsverket, som är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och läkemedel, kommer man nu att granska de inkomna anmälningarna för att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.

– Det kan bli aktuellt att kontakta företaget och begära in uppgifter från tillverkaren. Exakt vilka uppgifter kan jag inte svara på utan det måste ses över, säger Helena Djzojic, chef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

När kan det bli aktuellt?
Vi tittar just nu på hur allvarligt detta är och det kommer att avgöra hur snabbt vi agerar. Just nu har vi väldigt lite information.

Vilket ansvar har det anmälda organet som certifierat appen?
– Vi kommer att titta på om certifieringen utförts på rätt sätt, säger Helena Djzojic.

Läkemedelsverket rekommenderar att de kvinnor som känner sig oroliga över vilket preventivmedel de bör använda att vända sig till hälso- och sjukvården för hjälp och råd.

I sitt mejlsvar skriver Sandra Rubio att samtliga kvinnor som söker vård på abortkliniken erbjuds preventivmedelsrådgivning inklusive information om de olika metoderna säkerhet.

På sin hemsida uppger Natural Cycles att deras app är 99 procent effektiv att skydda mot oönskad graviditet vid ”perfekt användning”. Vid ”typisk användning” uppges appen vara 93 procent effektiv. Siffrorna motsvarar 1 graviditet per 100 Den kvinnor och år, respektive 7 graviditeter per 100 kvinnor och år.

Den angivna effektiviteten är i samma storleksordning (6-10 graviditeter per 100 kvinnor och år) som för typisk användning av p-piller, p-plåster, p-spruta och p-ring. Säkrast är p-stav och spiral med färre än 1 graviditeter per 100 kvinnor och år, enligt siffror från bland annat Läkemedelsverket.

– Om man inte tror att man kommer att kunna uppfylla de kriterier som anges för att metoden med Natural Cycles ska fungera, och samtidigt önskar en säker preventivmetod, rekommenderar jag andra metoder som exempelvis p-stav eller spiral, skriver Sandra Rubio.

 

Läkemedelsreningens effekt måste redovisas

0

En spolkloss på toaletten som ”varje gång du spolar bryter … ner de skadliga (läkemedels)resterna så de inte hamnar i miljön”, ”tar bort 60-80 % av alla skadliga läkemedelsrester som lämnar kroppen”, som har effekt på ”antibiotika, cytostatika, antiinflammatoriska, värktabletter, p-piller och många fler”, som Apoteket AB har godkänt i sin kvalitetskontroll. Låter som om det var för bra för att vara sant, inte sant?

Som den konsument som förväntas betala 1 500 kronor per toalett och år för att få en ny spolkloss varannan till var tredje vecka, så vill jag förstås gärna veta vilken vetenskaplig dokumentation eller oberoende utvärdering som ligger bakom den svepande marknadsföringen.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här.

Apoteket AB lovar mer information inom kort

1

Det säger Magnus Frisk, kommunikatör på Apoteket AB, till Läkemedelsvärlden.se.

– Just nu har vi en dialog med företaget. De kommer inom kort att offentliggöra mer material. Kunder som efterfrågar informationen ska också kunna hitta den via vår hemsida.

De personer som har genomfört den kvalitetskontroll som alla produkter som säljs på Apoteket AB genomgår har tagit del av relevanta data och studier för produkten, berättar Magnus Frisk.

Varför har man inte kunnat lägga upp information till kunder som bevisar att produkten fungerar?
– Det finns känsliga uppgifter i materialet. Det är därför vi nu har en dialog med företaget, säger Magnus Frisk.

Företaget, Pharem Biotech, har i sina svar till Läkemedelsvärlden.se hänvisat till att arbete för att skydda patent prioriteras före publiceringar i vetenskapliga artiklar, och att företaget arbetar intensivt med att möta efterfrågan på ”publikt material”.

Nytt förslag: Fler ska få förskriva Naloxon

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har utrett hur fler missbrukare ska kunna få tillgång till Naloxon.

Myndigheterna föreslår tre åtgärder som innebär att sjuksköterskor ska får rätt att skriva ut naloxonläkemedel, att dessa läkemedel ska kunna lämnas ut direkt vid förskrivningstillfället och att räddningstjänsten får möjlighet att ge naloxonläkemedel i väntan på ambulans.

I dag kan dessa läkemedel endast förskrivas av läkare och endast i undantagsfall lämnas ut i samband med förskrivningen.

– Vi har samrått med bland annat företrädare för Kriminalvården och beroendevården. Många gånger finns det inte läkare på plats inom verksamheterna utan man är bemannade med sjuksköterskor. Därför är det rimligt att utöka förskrivningsrätten till att omfatta även dem, säger Carola Bardage, forskare Läkemedel i användning på Läkemedelsverket.

Om den utökade förskrivningsrätten kommer att gälla alla sjuksköterskor eller bara de som arbetar inom nämnda verksamheter återstår att se.

Syftet med de nya förslagen är att minska de drogrelaterade dödsfallen. Den senaste statistiken från Socialstyrelsen visar att fler än 900 personer dog av läkemedels- och narkotikarelaterade orsaker 2015.

Vilken effekt den ökade tillgängligheten till Naloxon kommer att få är dock svår att mäta, enligt Carola Bardage.

– Det är svårt att veta hur många som kan vara i behov av Naloxon och det finns dessutom ett stort mörkertal. Det vi vet är att det är ett effektivt läkemedel och en stark antidot mot opioider, men vilken effekt en ökad tillgänglighet har på den narkotikarelaterade dödligheten är svårare att påvisa.

Det har tidigare diskuterats om även personer utanför hälso- och sjukvården, som till exempel socialarbetare, ska kunna ge Naloxon vid behov. Någon sådan tredjepartsförskrivning tas dock inte upp i den nu presenterade rapporten.

Rapporten är skickad på remiss och Carola Bardage bedömer att de föreslagna ändringarna kan vara på plats i mars.

Frågetecken kring läkemedelsrenare

0

Förra veckan lanserade Apoteket AB en ny produkt, Pcure home, ett enzymblock som sätts på insidan av toaletten och som sägs rena toalettvattnet från läkemedelsrester. Men nu finns frågetecken kring om produkten fungerar såsom det utlovas i marknadsföringen.

Läkemedelsvärlden.se har vid flera tillfällen sökt företaget bakom Pcure och bett att få ta del av vetenskapliga resultat som bevisar dess effekt, men utan framgång. Inte heller på företagets hemsida finns några hänvisningar till vetenskapliga studier.

Redan i oktober ställdes en fråga på Apotekets kundforum på hemsidan om vad det finns för bevis för att produkten faktiskt fungerar. Apoteket svarade att tester i verklig och simulerad miljö bevisat effekten. “Vi vet att Pcure har en reningsgrad på 60-80% av samtliga läkemedelsrester. Siffrorna bygger på verkliga provresultat och analysdata”, skrev Kundservice, men hänvisade inte till några konkreta studier.

Efter lanseringen i januari efterfrågade två ytterligare konsumenter analysdata som kunde bevisa Pcures effekt. Kundservice svarade då med att hänvisa till företaget, eftersom Apoteket enligt Kundservice inte får lämna ut information från tillverkare. Efter det stängdes tråden på kundforumet för fler inlägg.

Företaget, som heter Pharem Biotech och är ett Södertäljebaserat biotechföretag grundat i Uppsala, har på sin hemsida inga hänvisningar till vetenskapliga studier. Det står att Pcure renar vattnet från en rad substanser, som antibiotika, cytostatika, antiinflammatoriska, smärtlindrare, p-piller och ”många fler”.

Av ett pressmeddelande från augusti 2016 framgår att ett testprojekt skulle inledas på Akademiska sjukhuset i Uppsala, då blocken skulle testas på tio toaletter under cirka två månader. Sjukhuset var då först i världen med att testa metoden i en verklig miljö. Resultaten planerades att redovisas i en vetenskaplig artikel, enligt pressmeddelandet.

Men några vetenskapliga artiklar har alltså inte redovisats till Läkemedelsvärlden.se eller Apoteket AB:s kundforum. Företagets vd, som Läkemedelsvärlden.se talade med under tisdagen, lovade att återkomma med information om studier som gjorts. Men efter det har redaktionen inte fått någon mer information trots upprepade kontaktförsök.

Adhd-medel vanligare som drog

0

Det vanligaste adhd-läkemedlet metylfenidat har blivit allt vanligare på den illegala drogmarknaden. Det framgår av en rapport från Socialstyrelsen. De senaste åren har den svenska polisen beslagtagit cirka 7 000 tabletter metylfenidat per år, jämfört med runt 150 tabletter år 2 000.

I sin rapport har Socialstyrelsen tittat närmare på varifrån de illegala läkemedlen kommer. Av den femtedel av läkemedlen som gick att spåra kom majoriteten från den svenska sjukvården.

Under åren har förskrivningen av adhd-läkemedel ökat kraftigt och under 2016 hämtade omkring 50 000 vuxna ut något adhd-läkemedel, där metylfenidat var det vanligaste, enligt Socialstyrelsens siffror.

Rapporten visar också att ungefär 15 000 av de vuxna, cirka 30 procent, som fick metylfenidat utskrivet under 2015 samtidigt fick flera andra narkotiska preparat utskrivna, som ångestdämpande läkemedel, opioider och bensodiazepiner. Vidare visar rapporten att många fått sina narkotikaklassade läkemedel utskrivna av flera av varandra oberoende läkare på olika vårdcentraler – ibland av upp till fyra olika förskrivare.

Socialstyrelsen uppmanar nu sjukvården att vara mer uppmärksam på eventuellt missbruk av metylfenidat.

– Det är exempelvis viktigt att förskrivning sker under kontrollerade former och att sjukvården har fastställda rutiner för att löpande utvärdera varje patients behandling, säger Daniel Svensson, projektledare för rapporten, i ett pressmeddelande.

Socialstyrelsen poängterar dock att rätt använt är metylfenidat ett effektivt och säkert läkemedel.

Patient fick allvarlig vårdskada av läkemedel

1

Det var en interaktion mellan två läkemedel som ledde till den allvarliga vårdskadan. Patienten, som var en kvinna med svår diabetes, behandlades för en svampinfektion i bihålorna. När hon skrevs ut ordinerades hon en fortsatt svampdödande behandling i tablettform, posakonazol.

Att patienten sedan tidigare stod på blodfettssänkaren simvastatin noterades inte, trots en datoriserad varning för olämpliga kombinationer av läkemedel. Efter några veckor drabbades kvinnan av muskelsvaghet, muskelvärk och trötthet och lades in för observation.

Det visade sig att patienten hade utvecklat rabdomyolys, vilket är akut celldöd i skelettmuskulatur, som en effekt av en läkemedelsbiverkan på grund av kombinationen av simvastatin och posakonazol. Patienten fick vårdas inneliggande på sjukhus i fyra månader.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har mottagit en lex Maria-anmälan. De bedömer att vårdgivaren har gjort tillräckligt för att något liknande inte ska hända igen. I beslutet från IVO framgår att vårdgivaren har vidtagit åtgärder för att läkemedelskombinationer som kan innebära svåra interaktioner ska uppmärksammas bättre, både genom en datoriserad varning som kräver en aktiv åtgärd av ordinatören, och genom utbildning av personal i läkemedelsmodulen.

Rening av läkemedel möjligt för privatpersoner

Den största delen av läkemedelsresterna som finns i våra vattendrag och sjöar kommer från människors konsumtion av läkemedel. Det är alltså inte läkemedel som kastats, utan de som använts och som sedan de passerat kroppen kommit ut i vattnet via människors urin och avföring.

Läkemedelsrester i naturen är ett problem eftersom det påverkar både små och stora organismer och kan leda till en ökad antibiotikaresistens. Ett Uppsalabaserat företag har därför utvecklat en produkt som ska rena toalettvattnet direkt, innan det spolas ner och förs vidare i avloppssystemet.

Produkten, som går under namnet pCure, är ett litet block som innehåller enzymer, och som går att hänga på insidan av toaletten. Enligt Apoteket AB som säljer produkten bryter den ner 60-80 procent av samtliga läkemedelsrester.

Blocket testades under 2016 på Akademiska sjukhuset i Uppsala i ett projekt som genomfördes av företaget tillsammans med landstinget och universitetet i Uppsala, då blocken användes på infektionsavdelningen. Under perioden analyserades fem substanstyper, en smärtstillande, en blodtryckssänkande och tre sorters antibiotika, i avloppsvattnet.

Pfizer ger upp forskning om Alzheimerläkemedel

I och med beslutet kommer 300 personer att få lämna sina anställningar inom forskningsprogrammen Neuroscience discovery and early development i Massachusetts och Connecticut. Beskedet rapporteras av bland andra Wall Street Journal och nyhetsbyrån Reuters.

Pfizer har gjort stora investeringar i forskningen på läkemedelsutveckling för Alzheimer och Parkinson. Tillsammans med Glaxosmithkline och Eli Lilly gick de 2015 ihop i en forskningsfond för att stödja forskningen på området.

Men forskningen har inte varit så framgångsrik. År 2012 avbröt Pfizer och samarbetspartnern Johnson&Johnson sitt utvecklingsarbete av bapineuzumab efter att studier visat att substansen inte hjälpte patienter med mild till måttlig Alzheimer.

Pfizers övriga forskningsarbete, där företaget utvecklar tanezumab som är tänkt att behandla smärta vid artros och Lyrica för behandling av fibromyalgi, samt forskningen på läkemedel för sällsynta sjukdomar, kommer att finnas kvar som tidigare. Bolaget meddelade också att man kommer att starta en ny riskkapitalfond som ska investera i neurovetenskapliga forskningsprojekt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng