Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Ny studie: Antabus effektivt mot cancer

Ingrid Helander
-
0
Ny studie: Antabus effektivt mot cancer

Läkemedlet Antabus, (disulfiram), som används för behandling av alkoholberoende har även en cancerhämmande effekt. Det visar ett internationellt forskarlag, med forskare från bland annat Karolinska institutet, i en studie som publicerats i tidskriften Nature.

I en registerstudie undersökte forskarna danska patienter som fått en cancerdiagnos för första gången. Resultaten visade att de som åt disulfiram innan diagnosen och sedan fortsatte ta läkemedlet minst ett år efter den hade drygt 30 procents lägre risk att dö i cancer jämfört med patienter som slutade äta disulfiram vid cancerdiagnosen. Risken var även lägre än för patienter som aldrig ätit disulfiram.

Att disulfiram har anticarcinogena egenskaper har varit känt sedan tidigare från prekliniska försök, men ingen har vetat hur och varför substansen verkar.

I den nu publicerade studien kan forskarna för första gången visa att det är en av läkemedlets nedbrytningsprodukter, ditiocarb, som utövar den cancerhämmande effekten genom att binda till ett komplex bestående av proteinerna NPL4 och p97. Bindningen till NPL4 gör att cellens mekanism att rensa bort och förstöra skadade proteiner stannar upp, vilket leder till att cellen död. Denna process pågår i alla celler, men är uppreglerad i cancerceller, vilket gör dem extra känsliga för substansen.

– Disulfiram fungerar mot alla typer av cancer, även metastacerad cancer, där vi i dag inte har särskilt kraftfulla behandlingsalternativ att erbjuda. Till en början skulle disulfiram kunna vara ett alternativ här och i fall där annan behandling slutat att fungera, säger Jiri Bartek, professor vid institutionen för medicinsk biokemi och biofysik vid Karolinska institutet och verksam vid Danish cancer society research center, som har lett studien.

Jiri Bartek poängterar att resultaten från registerstudien inte bevisar något orsakssamband mellan disulfiram och risken att dö i cancer, men att de stärker hypotesen om disulfirams cancerhämmande egenskaper, som visats i de experimentella studierna.

I dagsläget pågår det en klinisk studie på fyra sajter i Sverige där disulifram undersöks som behandling av glioblastom. Jiri Barteks förhoppning är att fler kliniska prövningar ska göras med substansen, men eftersom Antabus är ett läkemedel som funnits på marknaden under flera årtionden och vars patent har gått ut, är sannolikheten liten att något läkemedelsbolag vill bekosta studier för nya indikationer.

Jiri Bartek sätter därför sitt hopp till att statliga och privata forskningsfinansiärer ska skjuta till pengar för fler kliniska studier.

– Läkemedlet finns redan på marknaden, är välstuderat och billigt.

Förutom som ett framtida komplement i behandlingsarsenalen inom cancerområdet ser Jiri Bartek en omedelbar nytta med disulifram.

– Den som redan äter Antabus och får en cancerdiagnos ska försöka dra ner på alkoholen och definitivt fortsätta att ta läkemedlet, om det inte finns klara skäl att inte göra det, säger Jiri Bartek.

 

Neuroleptika lämnades ut till kund som överdoserade

Sara Heyman
-
0
Neuroleptika lämnades ut till kund som överdoserade

Det var till ett apotek i Varberg som en kund kom för att hämta ut hundra tabletter med Alimemazin 20 mg, ett neuroleptikum med lugnande effekt. På receptet fanns en notering från förskrivaren där det stod ”handhas av personal”.

Farmaceuten kontaktade kundens boende, som gav klartecken att kunden kunde hämta ut läkemedlet. Kunden överdoserade sedan tabletterna och fick läggas in för intensivvård, men är nu återställd.

Boendet har informerats om att en person som inte hade behörighet gav klartecken till farmaceuten som ringde från apoteket att lämna ut läkemedlet. Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som mottagit en lex Maria-anmälan, bedömer att apoteket har vidtagit tillräckliga åtgärder och avslutar ärendet.

Läkemedelsbolag döms till höga böter i USA

Sara Heyman
-
0
Läkemedelsbolag döms till höga böter i USA

Delstatsdomstolen i Philadelphia dömer de två företagen Bayer och Johnson&Johnson, J&J, som tillsammans har utvecklat Xarelto, att betala totalt 28 miljoner dollar för att inte ha informerat tillräckligt om det antitrombotiska läkemedlets risker.

Det är ett enskilt gift par som sedan 2015 har drivit fallet, efter att hustrun fått en allvarlig gastrointestinal blödning. Hon menar att blödningen orsakades av behandlingen med Xarelto som hon då stod på i strokeförebyggande syfte på grund av sitt förmaksflimmer.

Bayer kommenterade i ett uttalande att de inte anser att domen har någon grund, och att de kommer att överklaga. Janssen, som är Johnson&Johnsons dotterbolag, meddelade också att de kommer att överklaga domen, och tillade att domen går emot vad år av insamlad data visar och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s bedömning av läkemedlets säkerhet.

Domen blir den första där de två läkemedelsbolagen förlorar. Bayer och J&J har vunnit i tre tidigare fall i federal domstol, det senaste i augusti mot en kvinna från Mississippi. Över 18 500 ytterligare rättstvister väntar på en federal juridisk process.

Xarelto, med substansnamnet rivaroxaban, är Bayers mest säljande läkemedel och gav bolaget nästan 3,5 miljarder dollar i inkomster under förra året. J&J drog in drygt 2 miljarder dollar på läkemedlet, rapporterar Reuters.

Det antitrombotiska läkemedlet godkändes av FDA 2011. För knappt ett år sedan avbröts en stor studie på över 27 000 patienter i förtid efter att substansen hade visat så bra resultat jämfört med den jämförda substansen acetylsalicylsyra att en oberoende kommitté som övervakade studiens data gav rådet att avbryta studien. Alla deltagare erbjöds då istället rivaroxaban i en utökad, oblindad studie. Effektmåttet i studien var förhindrande av kardiovaskulära händelser som dödlig hjärtinfarkt och stroke.

Apotekare gav höjd patientsäkerhet

Sara Heyman
-
0
Apotekare gav höjd patientsäkerhet

Studien som genomfördes på sjukhuset Cedars-Sinai i Los Angeles, har redan lett till en klinisk förändring. När högriskpatienter kommer till sjukhusets akutmottagning finns nu apotekspersonal för att gå igenom patienternas läkemedelsjournaler.

Att en apotekare eller apotekstekniker gör en grundlig genomgång av patienternas läkemedelshistoria har nämligen visat sig kunna minska feldokumentering och felmedicineringen med 80 procent. Det framgår i en studie som publiceras i BMJ Quality & Safety.

– Den vanliga proceduren är att läkare och sjuksköterskor tar patientens information om läkemedel samtidigt som de ger och koordinerar vård till patienten, säger Joshua Pevnick, läkare på Cedars-Sinai och försteförfattare till studien, i en kommentar. Det är därför det är så värdefullt att låta en apotekare sköta läkemedelsanamnesen, eftersom apotekarens roll bara handlar om just det.

Studiens design var trearmad, randomiserad och kontrollerad och inbegrep 306 patienter. I den första interventionsarmen fanns en apotekare som gjorde läkemedelsgenomgången med patienterna innan de skrevs in på en avdelning. I den andra armen fanns en apotekstekniker som gjorde samma sak. Den tredje var en kontrollarm där den vanliga proceduren sköttes som tidigare, av läkarna och sjuksköterskorna.

Det primära effektmåttet var felaktigheter i läkemedelsjournalerna mätta utifrån allvarlighetsgrad. Både felaktigheter i journaler och felaktiga ordinationer bedömdes och graderades sedan av oberoende experter.

Studien fokuserade på mer komplexa patienter med en hög grad av polyfarmaci, det vill säga som tog tio eller fler läkemedel samtidigt. I samtliga armar var patientgrupperna liknande. Medelåldern var 72 år och det genomsnittliga antalet läkemedel var 15. Antalet patienter som inkluderades i analysen var 278. Resultatet visade att i de armar där en apotekare eller apotekstekniker hade gått igenom patienternas läkemedel var förekomsten av felaktigheter 80 procent lägre, både när det gällde dokumentering och ordinationer.

Läkemedelsskador är bland de vanligaste orsakerna till att patienter söker vård, både i USA och Sverige. Det kan vara interaktioner mellan substanser, dubbla ordinationer, feldosering eller brister i informationen till patienten om hur och när ett läkemedel ska tas. Felaktiga ordinationer kan i sin tur bero på att det som står i patientens journal om tidigare behandlingar inte är korrekt.

Därför är färgen på viagratabletten blå

Sara Heyman
-
0
Därför är färgen på viagratabletten blå

Gendering drugs heter en ny bok, skriven av sju forskare vid en rad lärosäten på olika håll i världen, bland annat Sverige, Storbritannien, Österrike och Colombia. Med olika bakgrund, bland annat sociologisk och genusvetenskaplig, har de studerat diskurser kring olika läkemedel i olika länder. Redaktör för boken är Ericka Johnson, forskare inom medicinsk teknologi vid Linköpings universitet.

– Det engelska uttrycket gendering drugs kan ha två innebörder, förklarar Ericka Johnson. Den första är att läkemedel i sin utformning och i kommunikationen kring läkemedlet blir könat.

Ett tydligt exempel är Viagra, som har designats som en blå tablett. Färgen och formen på Viagratabletten är självklart ingen slump. Det är inte heller utformningen av något annat läkemedel som ska ge intäkter till ett företag. Därför är läkemedel intressanta inte bara ur naturvetenskapliga forskningssynpunkt, utan i allra hösta grad även i den humanistiska forskningen.

Just Viagra är inte med i den nya boken, men Ericka Johnson har närstuderat storsäljaren i en tidigare forskningsbok, Glocal pharma, där hon med hjälp av informationsmaterial och andra dokument kring läkemedlets lansering i Sverige har analyserat hur uppfattningen om den Viagrakonsumerande mannen har konstruerats i en svensk kontext.

Ett exempel på stereotypt kvinnligt könskodat läkemedel, åtminstone i Sverige, som analyseras i den aktuella boken är hpv-vaccinet. Här ges det ju till flickor och unga kvinnor, och kampanjer kring hpv-vaccin har fokuserat på en föreställning om friska unga kvinnors liv. Men, berättar Ericka Johnson, i Österrike ges hpv-vaccin till alla barn inom skolvaccinationsprogrammet. Där ser diskursen kring vaccinet inte alls ut som i Sverige. Men påverkan går åt båda hållen.

– Vi ser också hur diskursen kring läkemedel formar oss, säger Ericka Johnson. Vad vi väljer att ta eller inte ta, vad vi får för frågor av hälso- och sjukvårdspersonal och hur information kring ett läkemedel utformas, allt det påverkar oss och hur vi upplever oss och våra identiteter.

Här tar hon läkemedel för godartad prostataförstoring som exempel. För att bedöma graden av besvär av en förstorad prostata har standardiserade enkätfrågor använts, där patienterna har fått svara på frågor om de kan göra aktiviteter så som att spela en golfrunda, köra bil en längre distans och gå på bio.

– Dessa frågor är specifikt kopplade till en särskild klass och en särskild kultur för binära män, säger Ericka Johnson. Signalen blir att dessa aktiviteter är ett förväntat beteende hos män i ålderskategorin som får besvär av sin prostata. Det säger också mycket om hur vi ser på våra kroppar. Det är klart att kroppen ger besvär vid en viss ålder. Men man kan se det på olika vis beroende på vad man räknar med att kunna göra med sin kropp.

En annan läkemedelsgrupp som analyserades var också den för personer på väg ut ur vuxenlivet och in i ålderdomen, nämligen läkemedel mot Alzheimer. Trots att Alzheimer påverkar både män och kvinnor såg forskarna hur stereotypa könsidentiteter förmedlades även här.

– Information om Alzheimerläkemedel handlade ofta om heteronormativa parbildningar. Det kunde till exempel vara en mormor som läser för ett barnbarn. Det gav en tydlig bild av vad det var för friska beteenden och identiteter man ville hålla fast vid, säger Ericka Johnson.

Prostatacancerläkemedlet Xofigo ska utredas

Sara Heyman
-
0
Prostatacancerläkemedlet Xofigo ska utredas

Ännu ett läkemedel blir föremål för granskning efter den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC:s möte i förra veckan. Efter uppgifterna från en klinisk studie om ökad risk för död och frakturer kommer EMA att granska alla resultat från studien och övriga data för att ta ställning till om resultaten påverkar användningen av läkemedlet som den är godkänd idag.

Xofigo, med substansnamnet radium-223-diklorid, används för behandling av prostatacancer och är idag godkänt för symptomgivande prostatacancer med skelettmetastaser. I studien, som har gjorts på patienter som är symptomfria eller som bara har lindriga symptom, har substansen jämförts med placebo. Både Xofigo och placebo har givits tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon.

Studien visade i en preliminär analys att dödstalen för gruppen som fått Xofigo var 27 procent medan den i gruppen som fått placebo var 20 procent. Patienterna som fått aktiv substans hade också rapporterat in fler frakturer. Patienterna som ingick i studien får inte längre läkemedlet.

EMA kommer nu att granska alla resultat från studien och övriga tillgängliga data för att utvärdera om resultaten påverkar den godkända användningen av Xofigo. Under tiden som undersökningen pågår uppmanas läkare att inte använda Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon för behandling av metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer, meddelar Läkemedelsverket.

Hoppas på färre komplicerade förgiftningar

Sara Heyman
-
0
Hoppas på färre komplicerade förgiftningar

Som Läkemedelsvärlden.se rapporterat meddelade den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC i fredags att man står fast vid sin rekommendation att dra tillbaka paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665.

Rekommendationen kom redan i september, men de bolag som säljer de berörda läkemedlen, i Sverige Glaxosmithkline, begärde en överprövning. Ulla Wändel Liminga arbetar på avdelningen för vetenskapligt stöd på svenska Läkemedelsverket och sitter även i PRAC. Hon har varit medrapportör till säkerhetskommittén i granskningen av Alvedon 665.

– Procedurmässigt är det ett par steg kvar, berättar hon.

Rekommendationen ska först gå till en så kallad koordinationsgrupp för ömsesidigt godkännande och decentraliserade procedurer för humanläkemedel, CMDh. Den gruppen ska göra ett yttrande som sedan tas till EU-kommissionen. När EU-kommissionen väl har fattat beslut är beslutsgången helt färdig.

Efter det har de nationella myndigheterna upp till 30 dagar på sig att implementera beslutet, det vill säga se till att läkemedlen inte finns på hyllorna i apoteken längre.

– Tiderna är ungefärliga, men en uppskattning är att läkemedlet kommer att dras in i början av mars, säger Ulla Wändel Liminga.

Mark Personne på Giftinformationscentralen, som redan 2016 skrev en debattartikeln i Läkartidningen om de komplicerade förgiftningsfallen, sa till Läkemedelsvärlden.se i september när PRAC:s beslut kom att han tyckte att Läkemedelsverket skulle kunna överväga åtgärder för att få bort läkemedlet från apotekshyllorna innan EU-proceduren blivit klar. Men nu kommer alltså EU-kommissionens beslut inom ett par månader.

Bakgrunden är, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om, att paracetamol med en långsammare frisättning har lett till betydligt mer komplicerade förgiftningsfall. Det var svenska Läkemedelsverket som uppmärksammade EMA på problemet. Vid ”vanlig” paracetamolförgiftning finns ett standardförfarande med behandling med acetylcystein, som i de allra flesta fall om det ges i tid kan rädda patienter från att få allvarliga leverskador. Men med den modifierade frisättningen är det svårare att behandla.

– Vi har kommunicerat mycket kring förgiftningsproblematiken med Alvedon 665, säger Ulla Wändel Liminga.

Vilka läkemedel som används vid avsiktlig läkemedelsförgiftning varierar stort mellan länder. I bland annat Sverige, Storbritannien och Irland är paracetamol ett vanligt medel, medan exempelvis de sydeuropeiska länderna i princip inte har några sådana förgiftningsfall. Ulla Wändel Liminga tror att det kan bero på vilka receptfria läkemedel som används vid smärtbehandling.

– Behandlingsregimer för smärta ser väldigt olika ut i olika delar av världen, säger hon.

Esmya ska granskas efter allvarliga leverskador

Sara Heyman
-
0
Esmya ska granskas efter allvarliga leverskador

Efter fyra rapporter om allvarliga leverskador, där tre slutade med levertransplantation, ska den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA nu inleda en granskning av läkemedlet ulipristalacetat med produktnamnet Esmya. Det meddelar svenska Läkemedelsverket.

Läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har gått igenom fallen med leverskada och ska i en vidare granskning undersöka om Esmya kan vara orsaken. Ulipristalacetat, som hämmar progesteronupptaget genom att binda till progesteronreceptorer, ges till kvinnor med myom, det vill säga godartade tumörer i livmodern som ofta orsakar kraftiga menstruationer, i en upp till tre månader lång kur före myomoperation.

Substansen i en högre engångsdos är också ett akutpreventivmedel, då under produktnamnet ellaOne. Vid användning av läkemedlet som akutpreventivmedel har inga leverskador rapporterats.

Substansen ingår även i en svensk studie där man undersöker dess effekt mot pmds, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om. Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar som pågår kan fortsätta. ”Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverk för kliniska läkemedelsprövningar”, skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.

Esmya godkändes i EU 2012. Enligt uppskattningar har cirka 670 000 patienter hittills behandlats med läkemedlet. De patienter som är oroliga eller har några frågor om sin behandling bör kontakta sin läkare, meddelar Läkemedelsverket.

 

Efter omprövning: Alvedon 665 dras tillbaka

Ingrid Helander
-
0
Efter omprövning: Alvedon 665 dras tillbaka

EMA:s farmakovigilanskommitté PRAC har efter ytterligare utredning av paracetamol med modifierad frisättning kommit fram till att nyttan inte överväger riskerna och att läkemedlet ska dras tillbaka från marknaden. I Sverige finns en sådan produkt, Alvedon 665 mg, som tidigare hade namnet Panodil Extend.

En rekommendation om tillbakadragande kom redan i början av september efter att PRAC granskat läkemedlen. Det var det svenska Läkemedelsverket som uppmärksammat kommittén på svårigheten att behandla överdoseringar med långtidsverkande paracetamol.

Efter att två bolag som marknadsför dessa produkter begärt en omprövning av beslutet inledde PRAC en fortsatt granskning där man tog in utlåtanden från experter på smärtbehandling och behandling av överdoser. Den ytterligare granskningen ändrade dock inte PRAC:s uppfattning om balansen mellan nytta och risk.

PRAC:s rekommendation är därför att paracetamol med modifierad frisättning ska dras tillbaka från marknaden, liksom produkter med långtidsverkande paracetamol och tramadol. Paracetamol med omedelbar frisättning påverkas inte av beslutet och kommer att fortsätta säljas.

Samtliga läkemedel som omfattas av rekommendationen är godkända av nationella regulatoriska myndigheter som nu ska nu ta ställning till denna.

Denguevaccin ger värre sjukdom hos vissa

Ingrid Helander
-
0
Denguevaccin ger värre sjukdom hos vissa

När Dengvaxia godkändes i Mexiko i början på januari 2016 var det det första vaccinet mot den myggburna virussjukdomen denguefeber. I dag är vaccinet godkänt i ytterligare tio länder med hög risk för denguesmitta.

Uppföljningsstudier baserade på sex års kliniska data visar dock att personer som aldrig haft sjukdomen och som får vaccinet riskerar att utveckla en allvarligare form av sjukdomen vid smitta och insjuknande efter vaccinationstillfället.

Läkemedelsföretaget Sanofi, som marknadsför Dengvaxia och genomfört studierna, uppdaterar därför rekommendationerna för vaccinet med att det enbart ska ges till personer som redan varit smittade.

Dengvaxia är godkänt för behandling av barn och vuxna, från nio års ålder, men ger inte ett hundraprocentigt skydd vilket innebär att även den som fått vaccinet kan smittas av dengueviruset.

I ett pressmeddelande säger Sanofis globala medicinskt ansvarige, Su-Peing Ng, att resultaten från uppföljningsstudierna visar hur komplex sjukdomen är.

– Vi arbetar med hälsomyndigheterna för att försäkra oss om att förskrivare, vaccinatörer och patienter har all information om fynden i studierna.

Läkemedelsbolaget uppmanar nu de nationella regulatoriska myndigheterna att uppdatera informationen till förskrivare för att minimera risken att vaccinet ges till personer som inte varit smittade. I pressmeddelandet skriver bolaget uttryckligen att individer som inte tidigare varit infekterade med denguevirus inte rekommenderas att vaccineras.

Denguefeber är en influensaliknande febersjukdom och viruset, ett flavivirus, sprids via myggor. Symtomen är från övergående feber, vilket många kommer undan med, till svårare influensasymtom med huvudvärk, smärta i muskler och leder och senare hudblödningar på bland annat händer och fötter. I allvarliga fall kan sjukdomen utvecklas till hemorragisk dengue med blödningar i inre organ och i mag- och tarmkanalen som kan leda till döden.

Ungefär 390 miljoner dengueinfektioner rapporteras varje år, enligt Världshälsoorganisationen WHO, och sjukdomen förekommer framför allt i tropiska och subtropiska klimat. En person kan infekteras upp till fyra gånger under sin livstid. I dag finns inget botande läkemedel mot sjukdomen.

Klart med lagförslag om antroposofmedel

Ingrid Helander
-
0
Klart med lagförslag om antroposofmedel

Från och med den 1 juli 2018 upphör den särlösning som funnits för antroposofiska medel att gälla. Det har stått klart sedan den 30 juni 2016 då regeringen fattade beslutet att det undantag som funnits för dessa preparat sedan 1993 ska upphöra. Undantaget har gjort det möjligt att sälja och marknadsföra antroposofiska medel som läkemedel utan godkännande som läkemedel från Läkemedelsverket

Nu har regeringen lagt ett lagförslag i form av en lagrådsremiss som möjliggör att detta undantag upphävs. Förslaget innebär att tillverkare av antroposofiska medel kommer att behöva ansöka om registrering eller godkännande hos Läkemedelsverket för att få säljas på samma sätt som andra läkemedel.

– De krav som finns i läkemedelslagstiftningen ska gälla lika för alla. Vi ska inte ha några särlösningar som ger undantag från de rimliga krav som ställs, säger socialminister Annika Strandhäll, i ett pressmeddelande.

Lagförslaget innebär bland annat ändringar i läkemedelslagen, lagen om receptregister och i lagen om läkemedelsförmåner.

Förslaget är att lagändringarna börjar gälla den 1 juli 2018 med vissa övergångsbestämmelser. Dessa gör det möjligt att fortsätta sälja antroposofiska medel som har tillstånd i dag, om en ansökan om registrering eller godkännande lämnas in till Läkemedelsverket senast den 1 september 2019. Försäljningen kan fortsätta tills dess att Läkemedelsverket fattat beslut, vilket bedöms ske runt halvårsskiftet 2021.

Läkemedelsverkets beslut om CBD-olja skjuts fram

Ingrid Helander
-
0
Läkemedelsverkets beslut om CBD-olja skjuts fram

I mitten av oktober skickade Läkemedelsverket ett brev till ett antal försäljare av så kallad CBD-olja. Anledningen var att myndigheten bedömer att produkterna är att klassa som läkemedel, och därför kräver ett godkännande som sådant innan det får säljas, något de inte har i dag.

De berörda bolagen fick till den 9 november på sig att inkomma med kompletterande uppgifter i ärendet, eller information om att försäljningen upphör.

Av svaren framkommer att inget att av bolagen har för avsikt att sluta sälja CBD-olja. I stället framförs bland annat önskemål om införande av olika gränser för CBD-dos kopplat till olika typer av tillhandahållande, där till exempel doser på mindre än 20 milligram CBD per dag inte ska regleras och doser över 200 milligram per dag ska kräva recept.

Tre av bolagen har begärt anstånd med att svara till den 23 mars 2018. Anledningen är enligt bolagen att de vill göra ”omfattande laboratorieanalyser” av produkterna för att försäkra sig om att de inte har någon fysiologisk effekt. I analyserna ska cannabidiolhalten och ”övrigt innehåll” mätas.

Denna begäran har dock avslagits av Läkemedelsverket som däremot förlänger svarstiden till och med den 7 januari. I sitt svar påpekar verket också att man i sitt första brev inte har begärt några laboratorieanalyser eller produktutredningar och att inga ytterligare anstånd kommer att beviljas efter den 7 januari.

Varför gav ni anstånd över huvud taget?
– Vi har inte gett det anstånd de har begärt och även underkänt de skäl de begär för anstånd. Vi arbetar med att handlägga de ärenden vi har inom detta område, just nu är det sju stycken, och det kommer att ta ett tag innan vi kommer till beslut och under den tiden är ärendena öppna, säger Martin Burman, utredare på Läkemedelsverket.

Produkterna med CBD-olja som Läkemedelsverket nu granskar framställs av industrihampa och innehåller bland annat cannabidiol (CBD) och låga halter THC. Eftersom cannabidiol är en farmakologiskt aktiv substans med vetenskapligt belagd kliniskt relevant fysiologisk påverkan är det enligt läkemedelslagstiftningen att betrakta som ett läkemedel, och kräver tillstånd som ett sådant för att få säljas.

Bolagen som tillhandahåller CBD-olja menar däremot att produkterna ska klassas som livsmedel och att cannabidiolhalten är så låg att den inte kan ha en fysiologisk effekt med farmakologisk verkan.

I bolagens marknadsföring av produkterna, som finns med som bilagor till Läkemedelsverkets första skrivelse, beskrivs dock att innehållet i CBD-olja (cannabinoider och terpener) påverkar den som tar produkten fysiskt eller mentalt, eller båda delarna. Vidare framkommer att innehållet av CBD i flera produkter motsvarar de doser som fås med det godkända läkemedlet Sativex, vilket enligt Läkemedelsverket visar att produkten kan användas för att modifiera fysiologiska funktioner.

Läkemedelsverket handlägger just nu sju ärenden om försäljning av CBD-olja och beslut i ärendena väntas runt och strax efter årsskiftet.

 

 

Viagra blir receptfritt i Storbritannien

Sara Heyman
-
0
Viagra blir receptfritt i Storbritannien

Det meddelade den brittiska läkemedelsmyndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i veckan. Beslutet innebär att män över 18 år kommer att kunna köpa Viagra Connect, som innehåller sildenafil 50 mg, på apotek utan att först ha fått ett recept utskrivet av en läkare.

Men det krävs att farmaceuten som säljer läkemedlet först gör en hälsobedömning av kunden. Sildenafil ska nämligen inte kombineras med en rad vanliga läkemedel, som blodtrycksmedicin och vissa hjärtläkemedel. Viagra kommer inte att säljas till personer med bland annat svår kardiovaskulär sjukdom eller lever- eller njursvikt, meddelar läkemedelsmyndigheten.

Bakgrunden till beslutet är att sildenafil i hög grad säljs olagligt på internet. De senaste fem åren har den brittiska läkemedelsmyndigheten beslagtagit illegala och förfalskade läkemedel för erektil dysfunktion värda över 50 miljoner pund.

Även i Sverige finns förslaget att låta sildenafil ingå i ett så kallat farmaceutsortiment. Försäljningen av erektionsläkemedlet har de senaste tio åren ökat med 40 procent, som en granskning Läkemedelsvärlden.se gjorde i september visade. Störst var ökningen i de äldsta åldersgrupperna.

Pfizer, som tjänar miljarder globalt på sin blåa tablett, välkomnade givetvis beslutet i Storbritannien. De hoppas nu att Viagra Connect ska börja säljas receptfritt på apoteken från och med i vår. De ska då gå att köpa i förpackningar med fyra eller åtta tabletter i varje, rapporterar The Guardian. Priset kommer ligga på cirka 20 respektive 35 pund, det vill säga cirka 225 eller 390 kronor.

Fick penicillin trots dokumenterad allergi

Sara Heyman
-
0
Fick penicillin trots dokumenterad allergi

Det var i Västerås i juli som en patient i sextioårsåldern som vårdades i hemmet ordinerades ett slags penicillin för sina svårläkta fotsår. Läkaren missade att det stod en varning i patientens journal om att patienten var allergisk mot penicillin. Sjuksköterskan som dokumenterade ordinationen och nästa sjuksköterska som sedan gav penicillinet noterade inte heller allergin.

Patienten fick en allergisk reaktion av läkemedlet och insjuknade med lågt blodtryck och hudavlossning. Patienten fick föras till sjukhus för vård på intensivvårdsavdelning. Efter ett tag kunde patienten flyttas till en annan avdelning. Total fick patienten vårdas nästan tre veckor på sjukhus.

Hemsjukvården i Västerås gjorde en lex Maria-anmälan och har utrett händelsen och vidtagit åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen.

Högkänslig spårning av virus med ny teknologi

Sara Heyman
-
0
Högkänslig spårning av virus med ny teknologi

Forskningen är ett samarbete mellan forskare vid Malmö högskola och ett forskarlag från Dortmunds Universitet i Tyskland och har letts av professor Börje Sellergren. Tekniken kan i framtiden bli värdefull både för virusdetektion och läkemedelsutveckling.

– Det vi har uppnått med vår teknologi är en unik känslighet, förklarar Börje Sellergren. Vi har kunnat efterlikna hur virus binder till celler men i ett helt syntetiskt system. På det sättet har vi kunnat detektera extremt små mängder virus och viruskomponenter.

Börje Sellergren hoppas att tekniken i framtiden ska kunna användas till att upptäcka nya muterade virus som skulle kunna orsaka pandemier. Men teknologin skulle även kunna användas för att påskynda utvecklingen av målsökande läkemedelsterapier.

Genombrottet för dagen är att Börje Sellergrens och doktoranden Sing Yee Yeungs arbete nu publiceras i den välrenommerade tidskriften ACS Central Science.

– Den här tidskriften publicerar bara 200 arbeten per år, berättar Börje Sellergren. Så vi är väldigt stolta över den här publiceringen. Nu hoppas vi att det kan generera att vår teknologi nyttjas på flera håll och på flera områden.

I teknologin används en reversibel variant av ett så kallat Self-Assembled Monolayer, SAM, ett 2 till 5 nanometer tunt molekyllager där alla molekyler är orienterade i samma riktning. Dessa kan styras så att de snabbt kan fästa eller lossna från en yta som svar på en pH-förändring. Molekyllagret ligger på en guldyta och fungerar som en kontaktyta för virus.

Börje Sellergren säger att tekniken ännu är en bit ifrån att användas i ett verkligt sammanhang, än så länge har den inte lämnat labbmiljön. Men med publiceringen hoppas de kunna få mer medel för att fortsätta sin forskning.

– Vi har redan en del samarbeten på grundforskningsnivå, berättar han. Det händer mycket just nu inom glykobiologin och diagnostik, det vill säga betydelsen av sockret, glykanerna, på cellytan som prediktorer för sjukdomar. Där hoppas vi att den här tekniken ska uppmärksammas. Att implementera vår teknik för att mer realistiskt studera hur glykanerna binder till receptorer tror jag är möjligt. Tiden till att tekniken ska kunna användas som forskningsverktyg behöver därför inte vara så lång.

Fortsatt ökning av hiv i Europa oroar WHO

Sara Heyman
-
0
Fortsatt ökning av hiv i Europa oroar WHO

Antalet nya fall av hiv i Europa förra året blev det högsta sedan mätningarna började. Det meddelar Världshälsoorganisationen WHO i ett pressmeddelande. Siffrorna är högst oroande, särskilt därför att över hälften, 51 procent, av de nydiagnostiserade fallen upptäcks i en sen fas av infektionen.

Det innebär att många går omkring med en hivinfektion utan att veta om det, och därmed kan smitta andra. Under väl inställd medicinering är smittorisken minimal, och som Läkemedelsvärlden.se skrivit om finns numera även tillgång till förebyggande behandling för att skydda mot hivinfektion. Men en förutsättning är att det finns en medvetenhet om förekomsten av hiv och om riskerna.

Under 2016 infekterades 160 000 personer av hivvirus i de 53 länder som utgör den europeiska regionen i WHO:s indelning. Den överväldigande delen av ökningen sker som tidigare i östra Europa. Siffrorna är framtagna av FN:s Världshälsoorganisation WHO tillsammans med EU:s smittskyddsmyndighet, European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC, som ligger i Solna.

WHO:s regiondirektör för Europa, Zsuzsanna Jakab, betonade i pressmeddelandet vikten av tidig testning för att komma till rätta med utvecklingen.

– Sena tester, i synnerhet av dem som löper hög risk för infektion, leder till sen behandling och en fortsatt spridning av viruset. Ju senare människor diagnostiseras, desto större är risken att de utvecklar aids, vilket ökar lidandet och antalet dödsfall, sa Zsuzsanna Jakab.

Med sen upptäckt ökar dessutom risken att insjukna i tuberkulos, den vanligaste sjukdomen som drabbar aidssjuka i Europa och särskilt Östeuropa.

Europakommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Vytenis Andriukaitis, kommenterade siffrorna med att också tala om vikten av tidig diagnos. För att lyckas med det krävs samarbete över gränser och organisationer, och att komma över hinder som stigma och diskriminiering utgör, sa Vytenis Andriukaitis.

I rapporten framkommer också att andelen hivinfekterade som diagnostiseras sent ökar med ålder. Nästan två tredjedelar av personerna över femtio år hade fått sin diagnos i ett sent skede av infektionen.

1234...30Sida 3 av 30