Annons

Månads arkivering november 2017

“På den punkten håller vi inte med”

Sara Heyman
-
2
“På den punkten håller vi inte med”

För två veckor sedan kom Strama, Samverkan mot antibiotikaresistens, med nya rekommendationer för digitala vårdmöten. Rekommendationerna är framtagna utifrån information från Läkemedelsverket om handläggning och behandling av de vanligaste infektionerna. Syftet med rekommendationerna är att stödja en patientsäker vård och motverka risken för överskrivning av antibiotika.

Som Läkemedelsvärlden.se skrev om då, framgår i rekommendationerna att många sjukdomar kan diagnostiseras på distans. Men vissa diagnoser bedöms inte vara möjliga att ställa utan ett fysiskt möte, och framför allt krävs en fysisk undersökning för att kunna besluta om förskrivning av antibiotika.

När det gäller tonsillit, halsfluss, bedömer Strama att en tillförlitlig diagnostisering inte kan göras utan en fysisk undersökning. För att avgöra om en tonsillit är bakteriell eller virusorsakad görs en bedömning av fyra så kallade centorkriterier, vilka är förekomst av feber, icke förekomst av hosta, undersökning av svalget och palpation av halsen för att identifiera ömma och förstorade lymfkörtlar.

”Enligt vår bedömning kan inte en tillförlitlig värdering av centorkriterier göras utan direkt fysisk undersökning med inspektion av svalget och palpation av lymfkörtlar”, står det i rekommendationerna.

Det är en bedömning som den digitala vårdgivaren Kry, som just nu bedriver en intensiv pr-kampanj för sina vårdtjänster runt om i landet, helt enkelt inte håller med om. På sitt twitterkonto kommenterade Kry snabbt Stramas nypublicerade dokument med tweeten ”Mkt bra att Strama bekräftar att vi kan ställa diagnos via video. Vi anser även att vi kan bedöma centorkriterier för tonsillit”. Läkemedelsvärlden.se ringde upp Kry för att be dem förklara sin hållning.

– Vi anser att vi kan bedöma 3 av 4 centorkriterier, förklarar Samuel Danofsky, kommunikationschef på Kry. Vi anser att vi kan bedöma frånvaro av hosta och förekomst av feber på samma sätt som man gör på vårdcentralen. Och vi anser att vi med en bra bild eller video av svalget kan bedöma svullnad eller beläggningar på halsmandlarna. Det går däremot inte att palpera lymfkörtlar och vi litar inte på patentens egen palpation.

Men i Stramas rekommendationer står att det inte går att göra en tillförlitlig värdering av centorkriterier utan en fysisk undersökning. Det står: ”Det finns i nuläget inte evidens för att det kan göras på distans eller av patienten själv med bibehållen kvalitet”. Hur ser ni på Stramas rekommendation här?
– När vi har pratat med Strama så säger de att det kanske kan gå att inspektera ett svalg med video, förklarar Samuel Danofsky. Men det finns inga studier som har utvärderat metoden.

Men eftersom det saknas studier så saknas det ju evidens. Vad är det då som gör att ni kan veta att videoinspektion är en fungerande metod?
– Det är vår kliniska erfarenhet. Vi har vana läkare som har undersökt många svalg. Men man måste få en bra bild. Det viktiga för oss är att bilden är bra.

Så era läkares kliniska erfarenhet väger tyngre än Stramas rekommendationer?
– Man ska komma ihåg att bedömningen handlar om huruvida man ska skicka någon att göra ett strep A-prov, inte att direkt förskriva antibiotika.

Det är ju också en åtgärd som kostar pengar?
– Ja, men den står vi för. Vi fakturerar inte det allmänna något extra för provtagning, utan det är en kostnad som vi bär helt själva. Men det är helt enkelt så att om man har en tillräckligt bra bild eller video så kan man bedöma ett svalg.

Det anser ni. Men ska man verkligen ”anse” inom hälso- och sjukvård?
– Det baseras på klinisk erfarenhet.

Baseras inte Stramas rekommendationer på klinisk erfarenhet?
– Vi har ett jättegott samarbete med Strama och en bra dialog.

Hur ser ni på Stramas rekommendationer? Skulle man kunna säga att ni tar dem med en nypa salt?
– Nej det skulle jag inte säga. Det står att man kan ställa diagnos.

Men det står att man inte bör förskriva antibiotika för tonsillit.
– På den punkten håller vi inte med Strama. Om vi har bedömt centorkriterier tycker vi att man kan skicka patienten på provtagning för strep A, och om det är positivt skriver vi ut antibiotika.

Om patienter visste att ni som digital vårdgivare inte kunde skriva ut antibiotika för halsfluss, så skulle incitamenten minska att kontakta er vid just halsfluss. Hur ser ni på det faktumet?
– Det har vi inte beaktat. Generellt är vi väldigt noga i vår verksamhet med att följa riktlinjer. Söker någon hjälp hos oss som vi inte kan ge vård så är vi noga med att kommunicera det.

En sista fråga om ert svar på Stramas rekommendationer, där ni ”inte håller med” Strama. Är det inte att väga tyckande mot vetenskap?
– Strama har ju själva sagt att det inte går att säga att man inte kan undersöka svalg med kamera.

Men kan man bedriva vård i stor skala utan att veta att metoden är välfungerande?
– Ja, våra läkare bedömer att de kan se en människas svalg via en skarp bild eller video.

Hur ofta händer det att patienterna har en för dålig kamera, så att ni måste säga att ni tyvärr inte kan göra en bedömning?
– Jag har ingen statistik på det. Men det händer.

Hur gör ni då med faktureringen?
– Generellt så gäller att om vi inte kan ge vård så fakturerar vi inte för det mötet. Inte till patienten och inte till det allmänna.

Har Stramas rekommendationer när det handlar om tonsillit påverkat Krys praxis på något sätt?
– Nej.

Har Stramas nya rekommendationer lett till några generella förändringar i praxis för Kry?
– Vi har uppdaterat, förtydligat och refererat till Stramas rekommendationer i våra medicinska riktlinjer. Men då vi redan tidigare arbetat enligt de rekommendationer som Strama nu kommit med har detta inte inneburit någon förändring i vår praxis.

Nytt ms-läkemedel på väg mot godkännande

Ingrid Helander
-
1
Nytt ms-läkemedel på väg mot godkännande

Läkemedlet Ocrevus, ocrelizumab, rekommenderades marknadsgodkännande vid den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, senaste möte.

Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal anti CD20-antikropp som utvecklats för behandling av vuxna patienter med relapserade multipel skleros, RMS och tidig primärprogressiv ms, PPMS.

Läkemedlet ges i form av injektioner och antikroppen attackerar B-celler som uttrycker membranproteinet CD20 på sin yta. Rekommendationen baseras på tre fas III-studier med totalt drygt 1 400 patienter.

Efter 96 veckors behandling var den årliga återfallshastigheten vad gäller skov 46,4 procent lägre i gruppen som behandlades med ocrelizumab jämfört med gruppen som behandlades med interferon beta-1a. För patienter med PPMS innebar behandling med ocrelizumab 24 procents minskning i bekräftad funktionsnedsättning efter 12 veckors behandling. Data från studierna visar också att ocrelizumab tycks ha bättre effekt vid tidig behandling i sjukdomsförloppen än sent, och CHMP anser därför att mer kunskap behövs om värdet av läkemedlet i mer avancerad sjukdom.

De vanligaste biverkningarna var i reaktioner och infektioner i anslutning till infusionsstället.

I dagsläget finns ingen godkänd läkemedelsbehandling för de tidiga stadierna av primärprogressiv ms, vilket CHMP skriver i sin rekommendation innebär ”ett stort medicinskt behov”.

En stor del, cirka 25 procent, av svenska patienter med aktiv skovvis och progressiv sjukdom behandlas i dag med off label-läkemedlet Mabthera, rituximab. Mabthera tillhör den första generationens anti CD20-antikroppar och är godkänd för behandling av B-cellslymfom, reumatoid artrit och systemisk vasculit, men inte för ms.

Det slutgiltiga godkännandet av ocrelizumab fattas av Europakommissionen.

Under CHMP:s novembermöte rekommenderades totalt tio läkemedel godkännande.

Läkemedel för skydd mot njurskada verkningslöst

Sara Heyman
-
0
Läkemedel för skydd mot njurskada verkningslöst

Intravenöst kontrastmedel används vid olika undersökningar för att underlätta diagnostik. Vid till exempel nedsatt njurfunktion kan kontrastmedlet, i synnerhet om det innehåller jod, bli skadligt för njurarna. Det kan i vissa fall kan orsaka försämrad njurfunktion, dödsfall eller behov av dialys.

Utöver förebyggande behandling i form av uppvätskning med isoton saltlösning har ytterligare två läkemedel använts, natriumbikarbonat och acetylcystein. Flera studier har jämfört dessa metoder, med osäkra resultat. Användning av läkemedlen har pågått på sjukhus världen över i femton år trots att det inte har funnits säkra evidens för att läkemedlen skulle fungera skyddande.

Men i en stor, dubbelblindad och placebokontrollerad studie har nu en internationell forskargrupp bevisat att varken acetylcystein eller natriumbikarbonat fungerar bättre än vanlig saltlösning när det gäller att förebygga akut njurskada vid kontrastmedelsinjektion. Studien publiceras i New England Journal of Medicine.

I studien, som genomfördes under perioden februari 2013 till mars 2017, lät forskarna 5 177 patienter med hög risk för njurkomplikationer inför angiografi och kontrastmedel få antingen intravenöst natriumbikarbonat eller natriumklorid samt under fem dagar få oral behandling med acetylcystein eller placebo. Studien utfördes vid en rad sjukhus i USA, Australien, Malaysia och Nya Zeeland.

Det primära effektmåttet var en sammansättning av dödsfall, behov av dialys eller kvarvarande höjda kreatininnivåer på minst 50 procent 90 dagar efter angiografin. Kontrastmedelsinducerad akut njurskada var ett sekundärt effektmått.

Efter en interimsanalys stoppades studien. Det visade sig att inget av läkemedlen hade någon påverkan på det primära effektmåttet. Något inom det primära effektmåttet hade inträffat hos mellan 4,4 procent och 4,7 procent i de olika grupperna. Det fanns därmed inga samband att hitta korrelerade till de olika behandlingarna.

Forskarna drar slutsatsen att patienter med nedsatt njurfunktion som ska genomgå angiografi inte får en sänkt risk för dödsfall eller allvarliga njurskador om de behandlas med acetylcystein eller natriumbikarbonat.

Den enda evidensbaserade profylaktiska behandlingen för att förebygga kontrastmedelsinducerad njurskada, och som i första hand också används, är att patienten är välhydrerad, det vill säga uppvätskad. Detta är särskilt viktigt för patienter med riskfaktorer för njurskada.

Marknadsföring av Voltaren gel ger nya böter

Sara Heyman
-
0
Marknadsföring av Voltaren gel ger nya böter

Återigen har Glaxosmithkline dömts för vilseledande marknadsföring av Voltaren gel 23,2 mg/g. I två av de aktuella reklamfilmerna lanseras gelen som trippelverkande då den lindrar smärta, minskar svullnad och dämpar inflammation. Genom att likna ryggont med en ogräsplanta förklaras att Voltaren gel tar bort orsaken till smärtan: ogräset rycks upp med rötterna istället för att huggas av.

Filmerna har visats i tv-reklam för allmänheten. Läkemedelsföretagens branschdomstol Informationsgranskningsnämnden, IGN, anser att reklamfilmerna är vilseledande då de ger intryck av att Voltaren gel skulle kunna bota ryggont. Nämnden bedömer att filmerna strider mot det etiska regelverket då de framför överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper.

I en annan reklamfilm benämns samma Voltaren gel som ”dubbelkoncentrerad”. Innebörden av ”dubbelkoncentrerad” förklaras inte i reklamfilmen, vilket enligt IGN gör det lätt för publiken att tolka budskapet som att gelen har en extra stark koncentration och därför skulle ha en extra stark effekt jämfört med konkurrerande läkemedel.

Företaget bakom Voltaren gel, Glaxosmithkline health care, förklarar i sitt aktuella svaromål att ”dubbelkoncentrerad” helt enkelt är en jämförelse med samma produkt av den lägre styrkan, Voltaren gel 11,6 mg/g, och har också meddelat att de vidtar åtgärden att ta bort formuleringen ur reklamfilmen.

Även i fallet med de första reklamfilmerna har företaget kommit in med förslag på hur de kan ändra speakertexten i reklamfilmerna. Men IGN bedömer alltid marknadsföring såsom den visats och inte åtgärder som föreslagits eller vidtagits av företagen efteråt.

I båda fallen anser Informationsgranskningsnämnden att Glaxosmithkline health care har gjort avsteg av normalgraden från branschens etiska riktlinjer, och dömer bolaget till böter på 90 000 kronor i båda fallen, totalt 180 000 kronor.

Det här är de senaste i en rad fall där Glaxosmithkline döms för att ha åsidosatt de branschetiska reglerna i sin marknadsföring av Voltaren gel. Som Läkemedelsvärlden.se skrev om i mars i år dömdes företaget till böter på 400 000 kronor för en “mycket allvarlig förseelse” då de i reklam riktad mot allmänheten påstod att Voltaren gel hade målsökande egenskaper. De hade då redan fällts för samma budskap i skriftlig reklam.

Patient fick tre gånger för hög dos läkemedel

Sara Heyman
-
0
Patient fick tre gånger för hög dos läkemedel

I tretton dagar fick en patient i Lidköpings kommun en tre gånger för hög dos av läkemedlet Amlodipin, som är en kalciumantagonist som sänker blodtrycket.

I den lex Maria-anmälan som gjorts efter händelsen framgår att patienten fick andningsbesvär och ödem i benen, och fick åka in till akuten med en närstående. Efter behandling med snabbverkande vätskedrivande läkemedel förbättrades patientens tillstånd.

Vårdgivaren har lämnat in en utredning och en åtgärdsplan samt kommunens riktlinjer och rutiner till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som bedömer att vårdgivaren har vidtagit tillräckliga åtgärder och avslutar ärendet. Myndigheten påpekar dock att kommunens riktlinjer för läkemedelshantering hänvisar till hälso- och sjukvårdslagar som inte längre gäller.

Regeringen utvärderar medicinsk-etiskt råd

Ingrid Helander
-
0
Regeringen utvärderar medicinsk-etiskt råd

Det är Statskontoret som fått i uppdrag av regeringen att se över både verksamhet och organisation för Statens medicinsk-etiska råd, Smer.

Anledningen är, enligt ett pressmeddelande, att sedan Smer inrättades för 30 år sedan har utvecklingen gått snabbt framåt. Det finns därför behov av att analysera hur rådet fullgör sitt uppdrag, vilka faktorer som påverkar möjligheterna att fullgöra uppdraget, hur uppdraget förhåller sig till andra offentliga aktörer med närliggande verksamhet och hur resultatet av Smers arbete uppfattas och används av andra aktörer.

I uppdraget till Statskontoret ingår att komma med förslag på olika handlingsalternativ och deras konsekvenser om man kommer fram till att Smers uppdrag och/eller verksamhet behöver förändras.

Smer inrättades 1985 av regeringen och har till uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett samhällsperspektiv och fungera som ett rådgivande organ. Rådet består av en ordförande, i dagsläget Kjell Asplund, åtta företrädare för de politiska partierna och tio sakkunniga.

I närtid har rådet bland annat yttrat sig om den nedlagda förundersökningen mot Paolo Macchiarini, organdonation och digitalisering av hälso- och sjukvården. Rådet arbetar med en kunskapssammanställning om självvalt livsslut, som planeras att färdigställas innan årsskiftet.

Statskontorets genomlysning av Smers verksamhet ska redovisas till socialdepartementet senast den 16 oktober nästa år.

KI håller med om Macchiarini-kritik

Ingrid Helander
-
0
KI håller med om Macchiarini-kritik

I sin granskning av Karolinska institutets hantering av kirurgen Paolo Macchiarinis verksamhet vid universitetet konstaterar Universitetskanslerämbetet, UKÄ, att ”KI:s agerande ger intryck av att lärosätet till varje pris ville skydda Paolo Macchiarinis rykte som forskare.”

I ett pressmeddelande uttalar sig Karolinska institutets styrelseordförande, Mikael Odenberg, och ger UKÄ rätt i kritiken.

– Det råder full samsyn mellan KI och UKÄ när det gäller KI:s hantering av ett antal frågor relaterade till Paolo Macchiarinis verksamhet, säger Michael Odenberg i pressmeddelandet.
– Det är uppenbart att jakten på vetenskaplig excellens gick överstyr och att allvarliga misstag och fel begicks vid KI.

UKÄ:s kritik riktar sig mot att KI inte utrett Macchiarinis bisysslor fullt ut, inte utrett flera misstankar mot honom angående oredlighet i forskning och de utredningar som har inletts har inte genomförts fullständigt. KI har dessutom har förlängningen av Macchiarinis anställningar gjorts i strid med universitetets anställningsordning.

Bristerna bedöms som så allvarliga att UKÄ inte stannar vid att rikta kritik utan också kommer att följa upp KI:s arbete med den åtgärdsplan som antogs efter Sten Heckschers utredning.

– Vi kommer att kontroller att KI följer de regler som gäller redovisningen av bisysslor, handläggningen av anmälningar om oredlighet i forskning samt anställningsärenden för att liknande brister inte ska uppstå igen, säger UKÄ:s chefsjurist Christian Sjöstrand i ett pressmeddelande.

Mikael Odenberg erkänner att åtgärdsplanen bara är en liten del av vad som måste göras och att kultur och förhållningssätt måste förändras. Särskilt betonar han att etikfrågorna måste lyftas till en högre nivå för att säkerställa att regler följs och att hela organisationen har en etisk medvetenhet.

– Den omständigheten att rättsväsendet inte ansåg sig kunna ställa Macchiarini till svars understryker det ansvar som faller på akademien att själv hålla rent, säger Mikael Odenberg.

Får böta för annons för cancerläkemedel

Ingrid Helander
-
0
Får böta för annons för cancerläkemedel

På en helsida i annonsbilagan Kampen mot cancer i slutet av september gjorde läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb reklam för de två cancerläkemedlen Opdivo och Yervoy. Annonsbilagan följde med Svenska Dagbladets papperstidning och spreds även digitalt.

Enligt Läkemedelsverkets författningar och Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, är inte marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänheten tillåten.

Ärendet har behandlats av Informationsgranskningsnämnden, IGN, som konstaterar att annonsbilagan var riktad mot allmänheten och dessutom hade en stor spridning. Nämnden bedömer att bolaget BMS har handlat i strid med god branschsed och att annonsen ska ses som en överträdelse av allvarlig grad.

Från bolagets sida svarar man att man är väl medveten om de gällande reglerna och att annonsen var resultatet av ett mänskligt misstag. Man beskriver också att man, när misstaget upptäcktes, kontaktade mediebolaget för att stoppa spridningen av annonsen, samt informerade Läkemedelsindustriföreningens Compliance officer och Läkemedelsverket om vad som skett.

Informationsgranskningsnämnden bedömer dock händelsen innan vidtagna åtgärder och anser att annonsen ska ses som en överträdelse av allvarlig grad. Beslutet är därför att Bristol-Myers Squibb ska betala 180 000 kronor i böter.

Kamp mot förfalskade läkemedel på två fronter

Ingrid Helander
-
0
Kamp mot förfalskade läkemedel på två fronter

Till och med september i år har tullen beslagtagit över en miljon tabletter av det narkotikaklassade läkemedlet Tramadol. Motsvarande siffra för hela förra året var cirka 800 000 och året dessförinnan drygt 300 000.

– Införseln av Tramadol ökar enormt, sade Elin Maria Bergsten, utredare på Läkemedelsverket, under en föreläsning om förfalskade läkemedel på Läkemedelskongressen.

Tramadol godkändes 1995 och är ett smärtstillande morfinpreparat som påverkar både opioida receptorer och seratonerga system. Läkemedlet har narkotikaklassats i två steg, 2007 och 2012, och de senaste år har den legala förskrivningen minskat – samtidigt som det illegala inflödet har ökat.

Men det är inte bara narkotikaklassade substanser som handlas med utanför den legala distributionskedjan: potensläkemedel, nya hepatit C-läkemedel och Prep (pre-exponeringsprofylax vid hiv) är alla substanser med stor efterfrågan utanför hälso- och sjukvården.

– Det kan till exempel handla om personer med hepatit C som inte får de nya effektiva läkemedlen i Sverige. Då försöker man köpa det via internet från andra länder i stället, sade Elin Maria Bergsten.

Liknande mönster syns för läkemedlet Truvada (PrEP) där förskrivningsviljan är begränsad. En vårdgivare i Västra Götalandsregionen ger till och med i en broschyr med patientinformation råd om vad man bör tänka på om man köper PrEP på internet.

– Om det finns ett effektivt läkemedel som välfärdssystemen inte täcker uppstår blixtsnabbt en marknad där man köper det på nätet, eller reser utomlands för att köpa det där.

Det öppnar enligt Elin Maria Bergsten också upp för en marknad med självtester där patienter på egen hand skickar in blodprover till testföretag för olika typer av analys och uppföljning.

Men arbetet mot illegala läkemedel sker även på hemmaplan. Nyligen gjorde polisen tillslag mot flera producenter av cannabisolja (CBD-olja) i Västra Götaland och i Skåne. CBD-olja utvinns ur industrihampa och innehåller cannabidiol med låga halter av det narkotikaklassade ämnet THC, tetrahydrocannabiol.

I dagens lagstiftning är det oklart om CBD-olja är att klassa som narkotika på grund av innehållet av THC, och enligt Elin Maria Bergsten handlar tillslaget om att försöka åstadkomma en rättspraxis.

I samband med polisens tillslag har Läkemedelsverket skickat brev till producenterna av CBD-olja där man menar att de bryter mot läkemedelslagen.

– Man gör en hel del påståenden om att CBD-olja har olika hälsoeffekter, mot till exempel smärta och epilepsi, och då menar vi att det ska betraktas som ett läkemedel och behandlas som ett sådant, sade Elin Maria Bergsten.

I nuläget väntar Läkemedelsverket in svar från producenterna och därefter ska myndigheten behandla frågan och fatta beslut.

Men även i den legala distributionskedjan förekommer förfalskade läkemedel. Den 9 februari 2016 antogs därför en ny EU-förordning med ökade krav på spårbara och säkra läkemedelsförpackningar, så kallad serialisering, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Regelverket börjar gälla samma datum 2019 och innebär kort att alla läkemedelsförpackningar som produceras efter det måste vara försedda med en unik 2D-kod och en säkerhetsförsegling. Varje förpacknings identitet i form av koden måste dessutom registreras i en europeisk databas, där förpackningens identitet sedan ska kunna kontrolleras under hela förpackningens resa tills den lämnas ut på apotek.

– I Sverige ligger vi långt framme, men det finns fortfarande en del saker som behöver komma på plats, sade Kristina von Sydow, suppleant i E-vis organisationen som arbetar med serialiseringen i Sverige. Vi vet till exempel inte ännu hur vi ska hantera om systemet signalerar att en läkemedelsförpackning som ska lämnas ut på apotek är förfalskad eller hur verifiering och avaktivering av läkemedelsförpackningar ska ske i sjukvården.

Kristina von Sydow påpekade att i Sverige är problemet med förfalskade läkemedel i den ordinarie distributionskedjan ännu inte särskilt stort – även om det förekommer. I andra länder är det däremot desto vanligare. Enligt Världshälsoorganisationen WHO utgörs ungefär en procent av försäljningen av läkemedel i utvecklade länder av förfalskade läkemedel. I utvecklingsländer är siffran uppåt 30 procent.

– Dessutom är incitamenten för kriminella att producera och sälja förfalskade läkemedel enorma. Man brukar uppskatta att vinsten är mer än tusen gånger investeringen, samtidigt som straffen är mycket lägre än för till exempel narkotikahandel, sade Kristina von Sydow.

Nya regler kan ge färre medicintekniska produkter

Ingrid Helander
-
0
Nya regler kan ge färre medicintekniska produkter

Den 25 maj trädde de nya medicintekniska förordningarna i kraft efter år av diskussioner och förhandlingar. Syftet är bland annat att ge en mer enhetlig lagstiftning inom EU och att öka patientsäkerheten, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Som ett resultat kommer cirka 80 procent av alla in vitro-diagnostiska produkter att granskas av anmälda organ, oberoende organisationer som säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller uppställda krav, mot tidigare cirka 20 procent.

Dessutom ställs nya krav på de anmälda organen, som minskat i antal de senaste åren, på att själva granskas och godkännas på nytt. I Sverige innebär det att landets två anmälda organ kommer att utvärderas av Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet.

Resultatet, menar olika aktörer i branschen, blir en flaskhals som kommer att innebära färre medicintekniska produkter på marknaden under en övergångsperiod.

– Störst risk är det för mindre aktörer med nya innovativa produkter som inte redan har granskats av anmält organ, sade Anna Lefevre Skjöldebrand, under en paneldiskussion på Läkemedelskongressen.

Farhågan om färre medicintekniska produkter på marknaden delades av de övriga paneldeltagarna som bestod av Helena Dzojic, från Läkemedelsverket, Malin Blixt, TLV, Lennart Philipson och Peter Landvall, båda konsulter inom medicinteknik och Karl Gustav Strid från Rise Certifiering, ett av Sveriges två anmälda organ. Det andra är Intertek Semko.

Malin Blixt flaggade för att även kostnaden för produkterna kan komma att öka.

– De ökade kraven på granskning leder till högre kostnader för företagen som de på sikt kan komma att ta igen på höjda priser. Teoretiskt skulle det kunna betyda att produkterna inte längre bedöms som kostnadseffektiva, sade Malin Blixt.

Men trots att det finns en marknad med ett överskott på medicintekniska produkter som behöver granskas och ett underskott på anmälda organ, är lösningen enligt panelen inte så enkel som att starta fler anmälda organ.

– Det ställer stora krav och det finns helt enkelt inte tillräcklig kompetens, sade Karl Gustav Strid, och fick medhåll av panelen.

Från Läkemedelsverkets håll arbetar man nu med att lusläsa den nya förordningen och ta fram material för att underlätta övergången till det nya regelverket för anmälda organ och andra aktörer.

– Vi kommer att ha färdigt material innan jul, sade Helena Dzojic.

Det nya regelverket ska implementeras under en övergångsperiod och börjar tillämpas fullt ut om tre år för medicintekniska produkter och om fem år för in vitro-diagnostik.

Samarbete gav pris för bästa patientinformation

Ingrid Helander
-
0
Samarbete gav pris för bästa patientinformation

För första gången någonsin delades priset för bästa patientinformation ut under årets Läkemedelskongress.

Vinnarna blev läkemedelsföretagen Bristol Myers Squibb, BMS, och Pfizer som tillsammans tagit fram ett patientinformationskoncept runt läkemedlet Eliquis (apixaban) för behandling av förmaksflimmer.

Läkemedlet är till en början utvecklat av BMS men har därefter vidareutvecklats ihop med Pfizer.

Det prisade patientstödsprogrammet består bland annat av en app som påminner patienterna att ta läkemedlet, patientutbildning med syfte att ge ökad kunskap om sjukdomen och behandlingen och guide till personliga möten. Juryn prisade också det faktum att programmet finns i många kanaler och på många språk.

På plats för att ta emot priset, som delades ut av Apotekarsocietetens styrelseordförande Märit Johansson, var Staffan Persson från Pfizer och Björn Grindebratt från BMS.

– Det är fantastiskt roligt att få det här priset och det ger mycket energi till att fortsätta utveckla arbetet, sade Björn Grindebratt.

Priset bästa patientinformation ersätter den tidigare utmärkelsen bästa bipacksedel och delas ut av Sektionen för läkemedelsinformation inom Apotekarsocieteten.

Så vill ministern förbättra välfärden

Ingrid Helander
-
0
Så vill ministern förbättra välfärden

Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, inledde årets upplaga av Läkemedelskongressen med att hälsa välkommen och resonera kring kongressens tema: Professioner i samverkan för en optimal läkemedelsanvändning.

Dagens huvudtalare, socialminister Annika Strandhäll (S), tog vid med att konstatera att ”samverkan är ett vackert ord”. Hon poängterade också att Sverige trots alla negativa tidningsrubriker har en vård i världsklass och refererade till en nyligen publicerad undersökning som placerar Sverige på fjärde plats när vården mätts utifrån ett antal kvalitetsmått.

– Men vi har också en gren där jag önskar att vi vore lite sämre i och det är vår förmåga att arbeta i stuprör, sade Annika Strandhäll. Det gör att enskilda människor och större frågor emellanåt hamnar mellan stolarna.

Som socialminister är Annika Strandhäll ansvarig för såväl socialförsäkringsfrågor som idrotts-, folkhälso-, och sjukvårdsfrågor, och hon beskrev det stora ansvarsområdet som en möjlighet till ökad samverkan dem emellan.

– Mellan dessa finns potentiellt många samverkansvinster men vi måste bli bättre på att ta tillvara på synergierna.

Även synen på läkemedel i vården behöver vidgas menade Annika Strandhäll. Området har ett eget regelverk, egna myndigheter, egna budgetar och egna personalkategorier.

– I en modern hälso- och sjukvård måste läkemedel ses och hanteras som en integrerad del och inte som ett område för sig, sade Annika Strandhäll.

Läkemedelsfrågor och hälso– och sjukvårdens arbete ligger i första hand på landstingen, men de övergripande frågorna hanteras på nationell nivå. Annika Strandhäll lyfte bland annat fram arbetet med att se över systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel som görs just nu inom ramen för Toivo Heinsoos utredning.

– Systemen måste vara ändamålsenliga och klara de krav vi ser med bland annat dyrare läkemedel till mindre patientgrupper, och det räcker inte med att lappa och laga de system vi har utan vi behöver en ny modell.

Vidare poängterade Strandhäll behovet av en nationell läkemedelslista och bättre förutsättningar för personal inom hälso- och sjukvården att kunna utföra sitt jobb.

– Det handlar till exempel om tid för återhämtning, bemanning och att anställda har rätt kompetens för rätt arbetsuppgift. Till stor del är det arbetsgivarfrågor, men som regering kan vi inte strunta i det.

Även apotekens roll i vårdkedjan behöver stärkas och den kompetens som finns användas bättre, menade ministern.

– Här kommer vi att lägga en proposition i tid så att den hinner behandlas innan valet nästa höst, sade Annika Strandhäll, och hänvisade till förslagen i Åsa Kullgrens utredning som kom innan sommaren och de ”intressanta” remissvaren som följt på den.

Hur och mellan vilka aktörer samverkan ska ske diskuterades i en efterföljande debatt med representanter från vård, apotek och Sveriges kommuner och landsting.

Att samverkan är bra och något att sträva efter var alla paneldeltagare eniga om. Samtliga hade också mer eller mindre utarbetade förslag på sitt bidrag till samverkan: bättre utbyte av information och kunskap i arbetet kring den enskilda patienten, större gehör för patientnära sjuksköterskors erfarenheter och inrättande av kommunapotekare med ansvar för hela läkemedelskedjan som kan bistå läkare i läkemedelsfrågor.

Sanna Eklund, apotekare och representant för SKL, konstaterade dock att en förutsättning för en lyckad samverkan är en samsyn kring vad man vill uppnå.

– Jag tror att vi behöver hitta en plattform för samverkan och en kan vara teamet runt patienten, sade Sanna Eklund.

Johan Wallér, vd för Sveriges Apoteksförening, menade att en förutsättning för samverkan mellan apotek och vården är en utvidgning av förskrivningsbegreppet till att omfatta en ordination snarare än ett läkemedel.

På en publikfråga om vad panelen såg som konkreta gemensamma områden att samverka kring var svaren inte lika tydliga.

– Det handlar inte om EN fråga utan samverkan måste ske på olika ställen och på olika nivåer. Men för att det ska fungera behöver vi en samsyn på vad samverkan kan leda till, sade Sanna Eklund.

Kristina Billberg från Sveriges Farmaceuter menade att äldre och sjuka är en viktig grupp och att det är ett bra område att börja i.

Rikard Lövström från Sveriges läkarförbund påtalade i stället vad som hänt på samverkansfronten.

– Från vårt håll har vi fått representanter från läkarförbundet att träffa representanter från andra förbund. För några år sedan hade vi inga sådana kontakter alls så det är ett steg framåt.

Det avslutande medskicket från moderatorn Karin Meyer var att börja med att sätta övergripande syfte och mål med samverkan, starta med konkreta projekt och ta eget ansvar för att samverka på de olika plattformar där var och en verkar.

Barn fick andningsstopp av fel läkemedel

Sara Heyman
-
0
Barn fick andningsstopp av fel läkemedel

Det var på julafton förra året som flickan vårdades på barnakutavdelning på Linköpings universitetssjukhus. Barnet skulle få Esomeprazol, protonpumpshämmare som ges bland annat för att förhindra uppkomst av magsår och minska halsbränna. Istället fick flickan Esmeron, som är ett muskelavslappnande läkemedel som ges vid anestesi för att underlätta intubering.

Barnets sjukdom, spinal muskelatrofi, ger i sig muskelsvaghet och muskelförtvining. Den felaktiga läkemedelsbehandlingen ledde till att barnet fick ett andningsstopp. Hjärt- och lungräddning påbörjades och andningen kom igång. Barnet övervakades efteråt på intensivvårdsavdelning.

Chefläkaren har i utredningen efter händelsen identifierat en rad orsaker till misstaget. På listan står bland annat felaktig ordination och oklara rutiner vid hantering av riskläkemedel. Ej utförda rimlighetskontroller och avsaknad av hjälpmedel för rimlighetsbedömningar och avsaknad av enhetlig rutin för märkning av läkemedel listas också som orsaker, samt att sjuksköterskan ofta blir störd i läkemedelsrummet vilket ökar risken att göra fel. I lex Maria-anmälan framgår att sjuksköterskan som gav det felaktiga läkemedlet hade arbetat ett halvår sedan examen.

Vårdgivaren har angett en rad åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen, bland annat rutiner för strukturerad informationsrapportering mellan personal, rimlighetskontroller på alla ordinationer, en översyn av alla rutiner rörande läkemedelshantering och en standardiserad introduktion för nya sjuksköterskor.

Inspektionen för vård och omsorg har avslutat ärendet och kommer inte att vidta några ytterligare åtgärder.

Förtroendet för apotek måste upprätthållas

Sara Heyman
-
0
Förtroendet för apotek måste upprätthållas

Under apoteksmonopolets tid fick personalen höra att allt var monopolets fel när en kund var missnöjd. Nu får de höra att allt är omregleringens fel, skriver apotekare Christina Ljungberg idag på gästbloggen. Ofta vet kunderna inte vilken apotekskedja de gått in på.

“Jag hoppas och tror att kunderna upplever att de möter kompetent personal och pålitligt sortiment oavsett vilket apotek i Sverige de väljer att besöka. Om det inte är fallet lider vi alla skada när förtroendet för apotek minskar”, skriver Christina Ljungberg.

Läs hela hennes blogginlägg här.

 

Betänkandet om läkemedelspriser försenat

Sara Heyman
-
0
Betänkandet om läkemedelspriser försenat

Det rapporterar Sveriges Farmaceuters tidning Svensk farmaci. Det första delbetänkandet skulle ha presenterats denna vecka, den 1 november.

Uppdraget som Toivo Heinsoo har är att utreda finansiering, subventionering och prissättning av läkemedel. Det första betänkandet som ska presenteras den 10 november kommer innehålla en problembeskrivning och en presentation av möjliga vägar framåt, säger Sofia Aslamatzidou, sekreterare i utredningen, till tidningen.

Slutbetänkandet ska redovisas senast den 1 december 2018.

Användning av Zinbryta bör begränsas

Sara Heyman
-
0
Användning av Zinbryta bör begränsas

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC som nu förstärker sin varning kring läkemedlet daclizumab med produktnamnet Zinbryta. Det meddelar svenska Läkemedelsverket.

Zinbryta, som är ett immunsupprimerande läkemedel, ska endast ges till patienter med skovvis multipel skleros som inte fått tillräcklig hjälp av minst två andra läkemedel och där inga andra alternativ fungerar. Leverfunktionen hos dessa patienter måste då följas noga.

Skälet är att Zinbryta i kliniska studier har lett till allvarlig leverpåverkan hos 1,7 procent av patienterna. Skador på levern kan uppkomma under behandling men även upp till sex månader efter avslutad behandling.

PRAC rekommenderar också att patienter som ska få Zinbryta efter information ska få skriva under ett formulär om samtycke för att säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna med behandlingen och vikten av att observera tecken på leverskada. PRAC:s rekommendationer lämnas över till EMA:s expertkommitté CHMP.

123Sida 3 av 3