Månads arkivering maj 2017

Innovationskvarter för framtidens hälsa

Artificiell intelligens som kan diagnostisera patienter med prostatacancer utan biopsi. Tv-spelsliknande verktyg som kan få nyopererade barn att komma ur sängen och göra rehabiliteringsövningar. Och kläder som mäter muskelaktivitet och redovisar grafer över hur kroppen har belastats. Det är några av de innovationer som kommit ur GE Health innovation village i Helsingfors. Läkemedelsvärlden.se hälsade på.

Det har kallats för Finlands motsvarighet till Silicon Valley. Campuset för tillväxtföretag som utvecklar produkter för hälso- och sjukvårdsbranschen hyr in sig på GE Healthcares område, där den globala jätten bland annat utvecklar och tillverkar digitala system för läkemedelsadministrering och patientövervakning inom intensivvård. I lokalerna som hyrs finns runt 200 anställda i en rad uppstartsföretag, som alla arbetar med ny teknik som ska kunna användas inom hälso- och sjukvården.

Projektledare är Mikko Kauppinen, som först tar Läkemedelsvärlden.se till campusets kafé.

– Jag brukar säga att det finns tre sätt att få finländare att börja prata med varandra, säger han. Alkohol, tobak och kaffe. På kaféet kan alla mötas under avslappnade former. Att få företagen att prata med varandra och utbyta erfarenheter är en del av grundtanken med Health innovation village.

Mikko Kauppinen berättar att till och med de som driver kaféet var nybörjare när de anlitades. Allt de hade var en gmail-adress. Nu säljer de sina kaféprodukter även till andra återförsäljare. På samma sätt är det meningen att produkterna och lösningarna som utvecklas inom Health innovation village ska få vingar och bli kommersiella produkter som kan förbättra sjukvården. Avancerad specialistkunskap inom teknik har funnits länge i Finland, konstaterar Mikko Kauppinen, med Nokia och alla företag runt omkring Nokia som kom att bli en del av landets identitet.

– När Nokia såldes till Microsoft hösten 2013 var det kulmen på en deprimerande tid för Finland, säger Mikko Kauppinen. Det var ju inte oväntat, många ingenjörer hade bara suttit av tiden i väntan på att få gå. Ingenting utvecklades där längre.

Mikko Kauppinen såg från sin horisont, medicinteknikbranschen, hur den stora kompetensen inom mobilteknik skulle kunna giftas ihop med hälso- och sjukvården.

– Sjukvården ligger på många sätt så långt efter när det gäller teknisk utveckling, säger han, och räknar upp exempel på egenupplevda erfarenheter, som när bilderna från hustruns röntgade axel skulle skickas till det egna sjukhuset och en halv dag fick läggas på att få bilderna nedbrända på en cd-romskiva.

– Jag menar, vem använder cd-romskivor längre, säger Mikko Kauppinen och slår ut med armarna. Inom industrin går saker och ting mycket fortare. Idén med Health innovation village är att ge chans åt nya idéer som kan implementeras snabbare jämfört med tiden det tidigare tagit för sjukvården att anamma nya lösningar.

I förra veckan var Finlands hälsovårdsminister Pirkko Mattila på besök på campuset. Den finska regeringen satsar likt den svenska på att stödja utvecklingen och forskningen inom life science och hälsoteknik. Nyligen kom också beskedet att även Finland aspirerar på att bli nytt värdland för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

För tre år sedan antogs en nationell strategi för forskning och innovation inom hälsosektorn. I strategin ingår samarbete mellan offentligt och privat finansierade verksamheter, och med ett aktivt deltagande från industri, universitet och universitetssjukhus.

Men trots alla förutsättningar och ansträngningar att bygga upp en infrastruktur för företag i tillväxtfas, är utveckling av produkter inom hälso- och sjukvårdsbranschen ingen lätt väg att gå. Mikko Kauppinen berättar att det till exempel är svårt för företagen att få göra pilotstudier på sjukhusen.

– Vi måste få bättre möjligheter att utföra piloter på sjukhusen, och att sjukhusen också betalar för dem, säger han. Utländska investerare är oftast inte intresserade om man inte kan visa upp betalda pilotstudier.

Ofta görs pilotstudier av nya produkter utomlands. Det kan även vara utomlands som de sedan först blir kommersiella produkter.

– Många gånger ser vi produkterna utvecklas och sedan säljas i Storbritannien eller USA, säger Mikko Kauppinen. Självklart är kundunderlaget mycket större där. Men det är egentligen synd och skam, att vi inte kan utveckla produkterna först och främst här och i våra grannländer.

Läkemedelsvärlden blickar österut

Många förknippar Finland med bastu och Nokia. Även om bastubadandet består har telefontillverkaren lämnat ett stort tomrum efter sig, ett tomrum där medicinteknik, hälsoinnovationer och life science tagit plats.

Vi på Läkemedelsvärlden.se var nyfikna på vad som händer inom den finska life science-branschen och bestämde oss för att undersöka saken på plats. I en rad artiklar från och med i dag kommer du som läsare att få smakprov på vad som händer i vårt östra grannland.

Hur är till exempel finländarnas vilja att bidra till klinisk forskning och är det sant att finska Läkemedelsverket vill att barn ska undervisas om läkemedel i skolan? Det och flera exempel på nya spännande medicintekniska innovationer för hälso- och sjukvården kommer du att kunna läsa om den närmaste tiden.

Trevlig läsning/Lukuhetkiä!

Reportageresan till Finland möjliggjordes av mediestipendier från Kulturfonden för Sverige och Finland.

En bit kvar för jämställdhet vid forskningsbedömningar

Det är sjätte gången som Vetenskapsrådet har gjort sina observationsstudier för att undersöka hur beslutsprocesserna när forskningsansökningar ska bedömas, fungerar ur ett jämställdhetsperspektiv. Studierna presenteras i rapporten ”En jämställd process – jämställdhetsobservationer i Vetenskapsrådets bedömningsgrupper 2016”.

Observationerna har gjorts genom att personer, så kallade jämställdhetsobservatörer, suttit med vid mötena där forskningsansökningar hanteras i Vetenskapsrådet. Deras metod har varit deltagande observation. Det har handlat om att observera hur processerna har fungerat och vad som lyfts fram för att bedöma forskningsansökningar. Intrycken och observationerna har sedan analyserats genom en kvalitativ metod.

Under förra året deltog fyra observatörer, tre från Vetenskapsrådet och en extern. Eftersom det handlar om en granskning av den egna verksamheten är det viktigt att ha med minst en extern person, skriver rapportförfattarna. Jämställdhetsobservatörerna följde bedömningsarbetet i åtta av Vetenskapsrådets 56 beredningsgrupper. Störst andel av grupperna hanterade forskningsansökningar inom området medicin och hälsa. Anledningen till det är att det vetenskapsområdet har haft svårare än andra att nå målet om en jämställd fördelning av forskningsbidrag.

Observatörerna såg att män i något högre grad innehade ordföranderollen på mötena, och kvinnor oftare var vice ordförande. Diskussionerna präglades av öppenhet. Den talade tiden varierade mellan individer men inga mönster kunde ses som tydde på en strukturell skillnad mellan män och kvinnor. Men det fanns ändå problem ur jämställdhetssynpunkt.

Inom området medicin och hälsa har instruktionen till bedömarna varit att utgå från ”nytänkande och originalitet samt vetenskaplig kvalitet”, och inte lägga tyngdpunkten på de sökandes meriter. Ändå, konstaterar observatörerna, har det i grupper blivit stort fokus på meritlistor, och vissa forskningsbedömare har ansett att de sökande måste vara ”senior author” eller ”first author” till sina publikationer för att bedömas som tillräckligt meriterade. Detta synsätt gynnar män, eftersom ”first author” och ”senior author” oftast är professorer, och det bland professorerna fortfarande är en mycket skev könsfördelning.

Andra forskningsbedömare har under mötena motsatt sig var fokus har hamnat, och menat att man kan missa forskning ”som kan nå nobelprisnivå” om man stirrar sig blind på meritlistorna.

Observatörerna noterade också att kvinnliga sökande i vissa fall fick sina ledarskapsegenskaper ifrågasatta, något som ingen manlig sökande verkade få. En kvinnlig sökande fick vid ett tillfälle kritik för att ha allt för många samarbeten. En manlig sökande som också hade många samarbeten, omtalades som en attraktiv forskare som många ville samarbeta med.

Att det kan bli känsligt när kända forskare nämns eller står bakom forskningsansökningar framkom tydligt i grupperna, skriver rapportförfattarna. Bedömare kunde säga saker som ”jag tror hen kommer att bli upprörd om hen inte får bidrag” eller att det skulle få konsekvenser om någon annan rankades högre. Frågan om integritet och eventuella påtryckningar bör lyftas upp för diskussion, skriver rapportförfattarna, som konstaterar att ”en kombination av status, rädsla och tradition inom forskningsområdet trädde fram”.

Rapportförfattarna frågar sig om kriterierna som används vid bedömningarna bidrar till att bibehålla strukturella mönster. De kommer i rapporten med ett antal förslag, bland annat att man ska öka aktiviteten för att få fler av underrepresenterat kön att söka forskningsbidrag. De föreslår också att man ska analysera hur instruktionerna för bedömningen av kompetensen hos de sökande påverkar målet om en jämställd fördelning av forskningsbidrag.

Tidigare observationer har lett till rekommendationer som har förbättrat myndighetens rutiner vid forskningsbedömningar, skriver rapportförfattarna.

Vetenskapsrådet är den största finansiären av forskning vid svenska universitet och högskolor. Myndigheten har också i uppdrag att vara forskningspolitisk rådgivare åt regeringen.

Fler apotekskurser ska översättas till arabiska

Tillsammans med Sveriges Farmaceuter, Almega och Svensk Handel har Läkemedelsakademin, ett dotterbolag till Apotekarsocieteten, sökt och beviljats cirka 4,5 miljoner kronor i så kallade främjandemedel. Medlen, som är ett statsbidrag, fördelas av Arbetsförmedlingen på uppdrag av regeringen för att främja särskilda insatser som syftar till att påskynda nyetablerade personers inträde på arbetsmarknaden.

– Det är mycket glädjande att vi ännu ett år har fått förtroende att fortsätta detta viktiga arbete med att förkorta nyanlända apotekares väg till arbetslivet, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Även förra året tilldelades Läkemedelsakademin sådana medel, och liksom tidigare ska årets medel användas för att översätta e-utbildningar inom apoteksområdet till arabiska. Medlen ska också användas för att utvidga den befintliga kursen i apotekssvenska och till en satsning på kommunikationsträning i yrkessvenska.

– Vi har uppfattat från branschen att det är kommunikationen många farmaceuter med utomeuropeisk grundexamen behöver träna på, säger Marie Eklund, chef för Läkemedelsakademin.

Träningen kommer att bestå i ett antal tillfällen med fysiska träffar med start från och med i höst.

Delar av medlen ska också användas för att stödja de farmaceuter som ska göra universitetens kunskapsprov eller genomföra kompletterande utbildningar för att få sin svenska licens.

Socialstyrelsen har låtit Uppsala universitet göra om kunskapsprovet för nyanlända farmaceuter och det har från flera håll framförts kritik mot att provet nu är för svårt. Det prov som genomfördes vid Uppsala universitet i slutet av april är nu rättat och av de 39 apotekare som skrev provet var det endast sju personer, 18 procent, som klarade det, skriver Svensk Farmaci. Ingen av de sex receptarier som skrev provet klarade det.

Som stöd för de farmaceuter som ska göra dessa prov eller kompletterande utbildningar i framtiden kommer Läkemedelsakademins svenska e-utbildningar i farmakoterapi och egenvård att göras tillgängliga.

 

Ingen effekt att ha med apotekstekniker på ronden

Brittiska forskare vid universitet i Manchester har undersökt effekten av att ha med apotekstekniker vid utlämnandet av läkemedel på vårdavdelningar. Syftet var att ta reda på om sådan medverkan påverkade antalet icke-utlämnade läkemedelsdoser och därmed förbättrade följsamheten till förskrivna läkemedel.

Resultaten presenteras på Pharmacy research UK:s hemsida och visar att medverkan av apotekstekniker under medicinutdelningen inte hade någon effekt på antalet icke-utlämnade läkemedelsdoser.

Studien genomfördes på ett undervisningssjukhus i nordvästra England och pågick under en månad, februari till mars förra året. Tre sjukhusavdelningar randomiserades till att ingå i studien och på dessa medverkade apotekstekniker vid den sjuksköterskeledda läkemedelsutdelningen vid tre av fyra sådana ronder, alla veckodagar i fyra veckor.

Som jämförelse använde forskarna registerinformation om läkemedelsutlämningen fyra veckor innan studien genomfördes.

I interventionsgruppen var andelen icke-utlämnade läkemedelsdoser 4,0 procent jämfört med 4,9 procent i kontrollgruppen. Skillnaden var inte statistiskt signifikant.

Apoteksteknikernas uppgifter var att lokalisera läkemedel som inte fanns på avdelningen, bistå med att se till att mediciner fanns tillgängliga på efterfrågade tider, stödja sjuksköterskorna vid dokumentation av läkemedlen och arbeta tillsammans med sjuksköterskor och annan vårdpersonal i de fall patienterna vägrade ta de förskrivna läkemedlen

Forskarna konstaterar att resultaten visar att det är möjligt att apotekstekniker medverkar vid läkemedelsadministration på vårdavdelningar, men att det inte har någon inverkan på att minska icke-utelämnade läkemedelsdoser. Vid framtida studier bör man identifiera vårdavdelningar med extra stora behov och sätta in insatserna där för att uppnå större effekt, skriver forskarna.

Studien genomfördes med stöd från forskningsstiftelsen Pharmacy research UK och UK Clinical pharmacy association.

Bolag fälls för ordet ”vältolererat” i annonstext

0

Det gäller företaget H Lundbeck som säljer läkemedlet Brintellix (substansnamn vortioxetin), ett antidepressivum med multimodal verkningsmekanism. I en annons för läkemedlet står att ”Brintellix är vältolererat”, med en referens till bland annat produktresumén.

Läkemedelsbolagens branschdomstol Informationsgranskningsnämnden, IGN, har tidigare haft synpunkter på just ordet vältolererat. Begreppet är inte tillräckligt tydligt och behöver därför förklaras närmare, på samma vis som uttrycket ”säker” kräver en förklaring, anser nämnden.

Företaget H Lundbeck har i sitt svar till nämnden gått närmare in på vad som avses med vältolererat, och de anser att uttrycket är tillräckligt tydligt. Det handlar om att biverkningarna är av en sådan mild grad att patienterna inte väljer att avbryta behandlingen. Eftersom det står i produktresumén till Brintellix att de främsta biverkningarna är måttliga och övergående, har uttrycket bäring i produktresumén, anser bolaget.

Men IGN anser ändå att begreppet vältolererat används ”allmänt och reservationslöst samt utan närmare förklaring av vad som avses”, och dömer därför bolaget för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. H Lundbeck döms att betala 90 000 kronor.

Felaktig expediering ledde till överdosering

Patienten besökte ett apotek i Gävle för att hämta ut läkemedlen Lithionit (litium) och Lamotrigin, båda behandlingar för bipolär sjukdom. I doseringstexten för Lamotrigin stod att läkemedlet endast fick hämtas ut av patientens mor eller av patienten tillsammans med modern. Ändå expedierades läkemedlen till patienten ensam. Patienten överdoserade med 40 tabletter av vardera läkemedlen.

Patienten fördes till sjukhus och fick vätskebehandling. Efter ett dygns observation kunde patienten skrivas ut utan bestående men. Apoteket har haft kontakt med modern och fått information om patientens tillstånd.

En lex Maria-anmälan har gjorts till Inspektionen för vård och omsorg, IVO.

Positivt ha med patienter när läkemedel godkänns

Redan i dag samlar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA in till exempel skriftliga synpunkter från patienter in i samband med risk/nytta-bedömningar av nya läkemedel, eller nya indikationer. I ett pilotprojekt som pågick mellan september 2014 och december 2016 testade man dock att bjuda in patientrepresentanter till den rådgivande kommitténs, CHMP, möten för att i realtid kunna ge muntliga synpunkter.

Projektet har nu utvärderats och EMA konstaterar att utfallet var positivt och man anser att patienter även i fortsättningen ska bjudas in för att ge muntlig information när så behövs.

De främsta skälen, som anges i den utvärdering av pilotprojektet som EMA publicerat på sin hemsida, var att patienternas synpunkter var användbara och bidrog vid utvärderingen av läkemedlet. Från patienthåll var synpunkterna också positiva och man uppgav att man känt sig lyssnad till.

Under pilotprojektet medverkade patientrepresentanter vid sex olika tillfällen rörande risk/nytta-bedömningar av fem nya substanser. Dessa var afamelanotide (Scenesse) för behandling av erytropoetisk potoporfyri, guanfacine (Intuniv) för behandling av adhd hos barn och unga, dimethyl fumarate (Tecfidera) för behandling av multipel skleros och två substanser för behandling av Duchennes muskeldystrofi – drisapersen (Kyndrisa) och ataluren (Translarna). Samtliga substanser utom de för Duchennes muskeldystrofi har fått marknadsgodkännande.

Baserat på resultaten från pilotprojektet kommer CHMP att fortsätta bjuda in patientrepresentanter till muntliga möten och diskussion i valda fall där detta bedöms som extra nödvändigt, men också involvera patienter på annat sätt i större utsträckning.

Ökad dödlighet vid kininbehandling

Studien publiceras i ett research letter i den vetenskapliga tidskriften JAMA. Kinin, framför allt känt som behandling för malaria, har även i decennier använts som behandling vid idiopatiska muskelkramper, det vill säga kramper utan känd orsak. År 2006 varnade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för off label-användandet av kinin, och angav som bakgrund över 600 biverkningshändelser med allvarligt resultat, varav 95 dödsfall. Kinin finns också i drycker som tonic.

I observationsstudien har forskare vid Université Paris Est Créteil analyserat data från primärvården i Storbritannien. Alla patienter inkluderades som fått kininsulfat, kininbisulfat eller kinindihydroklorid utskrivet för idiopatisk muskelkramp eller för det som kallas restless legs syndrom, i en medeldos av 100 mg per dag eller mer, under minst ett år under perioden 1990 till 2014.

Gruppen, som omfattade 44 699 personer, följdes upp under en period med medianvärdet 5,7 år. Personerna tog i mediantal 203 mg kinin per dygn. Som jämförelsegrupp inkluderades individer med muskelkramper eller restless legs syndrom som inte förskrivits kinin. För varje kininexponerad person inkluderades tre icke exponerade. Kontrollgruppen bestod av 130 496 personer. Jämförelserna i dödstal kontrollerades för bland annat ålder, sociodemografisk data, andra sjukdomar och andra utskrivna läkemedel.

I gruppen som tog kinin rapporterades 11 598 dödsfall, vilket motsvarade 4,2 per 100 personår. I jämförelsegruppen var dödsfallen till antalet 26 753, vilket innebar 3,2 per 100 personår. Den ökade risken för dödsfall var tydligast bland individerna under 50 år. Där var dödligheten omkring tre gånger så hög i gruppen som tog kinin jämfört med hos de som inte gjorde det. En dosrelaterad effekt kunde också ses, där dödligheten ökade vid en daglig dos på 200 mg eller mer.

Kortvarigt intag av kinin kan enligt tidigare forskning leda till livshotande biverkningar, som till exempel trombocytopeni eller hjärtarytmier. Dödligheten vid långtidsexponering har inte tidigare undersökts, skriver artikelförfattarna.

En svaghet i studien är att andra bakomliggande orsaker kan ha spelat roll. Data över kininintag via dryck har inte heller varit tillgänglig. Ett dagligt intag av cirka en liter tonic motsvarar en dygnsdos på omkring 100 mg kinin. Den kramplösande effekten av kinin bör noga vägas mot riskerna, skriver forskarna i artikeln.

Nya läkemedel testas för behandling av narkolepsi

Efter massvaccineringen av Pandemrix mot H1N1-viruset och det ökade antalet fall av narkolepsi hos unga fick Vetenskapsrådet, VR, i uppdrag av regeringen att kartlägga kunskapsläget inom området. År 2012 publicerades deras rapport med en kartläggning av forskningsfältet inom narkolepsi och även identifierade kunskapsluckor.

Nu har Vetenskapsrådet gjort en uppföljning av den första rapporten och konstaterar att det fortfarande finns en del kunskapsluckor, men att det pågår kliniska prövningar med läkemedel mot sjukdomen.

Narkolepsi är en ovanlig neurologisk sjukdom som karaktäriseras av hjärnans oförmåga att kontrollera sömn och vakenhet. Detta beror på en förlust av nervceller i hjärnan som producerar hormonet hypokretin. Den rådande teorin är därför att narkolepsi är en autoimmun sjukdom, även om inga sådana bevis i form av till exempel antikroppar hittats hos patienter. Resultat i djurstudier har dock förstärkt teorin.

De läkemedel som finns i dag behandlar symtomen av narkolepsi och det saknas substanser som påverkar själva uppkomsten av sjukdomen. Dagens läkemedel är också i första hand utvecklade för vuxna patienter och förskrivs för barn utanför indikation.

Ett sådant är natriumoxibat, GHB, som används för att behandla kataplexier (plötslig kraftlöshet i musklerna) och dålig nattsömn. Det är ett sedativt läkemedel med relativt kort effekt och ges vid sänggående. Läkemedlet är narkotikaklassat och förbjöds i Sverige i början på 2000-talet då det förekom som ”vådtäktsdrog”. I VR:s rapport beskrivs dock att narkolepsipatienter har upplevt stora positiva effekter på dagvakenhet med läkemedlet.

Natriumoxibat är i dag inte godkänt för barn och unga och får endast förskrivas till patientgruppen om det sker under samtidig noga monitorering i Narkolepsiregistret. Det pågår dock en fas III-studie med natriumoxibat för barn och unga. Läkemedelsbolaget Flamel har tagit fram ett läkemedel med långsammare frisättning av den aktiva substansen och enligt VR väntas ett godkännande inom en snar framtid.

Läkemedlet Pitolisant, en histamin-receptorantagonist godkändes förra året för behandling av vuxna med narkolepsi och testas nu i fas II för behandling av barn och unga. Läkemedlet ska förstärka patientens kognitiva förmåga.

Mest önskvärt, konstaterar VR, vore ett läkemedel som kan ersätta hypokretinet. Här pågår det forskning och administrering av hypokretin i näsan har testats på människor med viss effekt på nattsömnen. Det har också tagits fram hypokretin-receptoragonister som höjt vakenhetsgraden i möss. Även prekliniska studier med hypokretin som genterapi har visat lovande resultat. Denna forskning sker dock inte i Sverige i dagsläget. Samtliga av dessa projekt befinner sig dock i tidig uttvecklingsfas.

I rapporten konstateras att det fortfarande är oklart vad som orsakar narkolepsi, men att det troligen krävs vissa genetiska förutsättningar och påverkan från yttre riskfaktorer.

Det är heller inte klarlagt varför vaccinet Pandemrix ökade risken för narkolepsi, även om det finns ett statistiskt samband mellan vaccinet och ökad risk för sjukdom. Narkolepsi orsakad av Pandemrix ansågs tidigare ge kraftigare symtom än vid spontant utvecklad sjukdom, men bedöms numera vara samma sjukdom.

Även adjuvanset i vaccinet angavs tidigare som en trolig förklaring till ökad risk för sjukdom, men denna teori har avskrivits. Numera finns enligt VR indikation på att skillnader i de olika influensavaccin som användes kan vara orsaken. Pandemrix hade till exempel något högre koncentration av virala nukeloproteiner än andra vaccin som användes mot H1N1.

Sammanfattningsvis konstaterar Vetenskapsrådet att det fortfarande finns kunskapsluckor vad gäller långtidseffekter av olika behandlingar. Narkolepsiregistret som öppnade år 2013 kan erbjuda möjlighet att göra sådana studier men i dag saknas enligt VR en tydlighet för vem som ska ta ansvaret för detta.

Ny metod undersöks för att behandla orsaken till pmds

Det är substansen ulipristalacetat, med produktnamnet Esmya, som undersöks i en klinisk studie. Ulipristalacetat hämmar både progesteronet och ägglossningen hos fertila kvinnor. Idag är indikationen för läkemedlet myom, det vill säga muskelknutor som kan finnas i eller utanpå livmodern och som kan leda till stora menstruationsblödningar. Kvinnor med myom kan behandlas med substansen för att krympa myomet, för att eventuellt sedan lättare kunna operera bort det.

Tanken att läkemedlet även skulle kunna ha en god effekt mot pmds kom av att patienter spontant rapporterat om att de även upplevt påtagliga förbättringar vad gäller sina premenstruella besvär när de behandlats med ulipristalacetat.

– Vi har ganska mycket på fötterna för att misstänka att pms och pmds beror på progesteron, säger Inger Sundström Poromaa, professor i obstetrik och gynekologi vid Uppsala universitet, som leder studien. Om man då ger en substans som hämmar progesteronet, så borde det kunna fungera. Det är det vi undersöker i studien.

Rekryteringen av patienter började i oktober. Nu pågår studien i Stockholm, Uppsala och Umeå. Patienterna som rekryteras ska först screenas under en och en halv månad, då de dagligen får fylla i i en mobilapp hur de mår med avseende på humör, depressionssymtom och trötthet. De som uppfyller kriterierna för pmds inkluderas sedan i studien.

– Vi planerar att inkludera cirka 100 kvinnor, berättar Inger Sundström Poromaa.

De som inkluderas får under tre månader antingen ulipristalacetat eller placebo, och får fortsätta att fylla i sina eventuella pmds-symptom i mobilappen. Dessutom kommer en del av deltagarna att genomgå magnetröntgen av hjärnan.

– Hur de kvinnliga hormonerna påverkar hjärnan är understuderat, säger Inger Sundström Poromaa. Därför vill vi också skaffa oss mer basal kunskap. Som forskare vill jag förstå mekanismerna bakom pmds.

Vid magnetröntgenundersökningarna kommer man undersöka volymförändringar av framför allt hjärnans grå substans. Forskarna vill se hur de kretsar som bearbetar känslomässiga reaktioner påverkas av hormonnivåerna.

Undersökningarna ska tajmas så att kvinnorna får genomgå dem när de mår som sämst, berättar Inger Sundström Poromaa. Sedan ska de göras om i slutet av studien. Sedan kan jämförelser göras mellan dem som fått placebo och dem som fått verksam substans.

Samtidigt pågår forskning på en annan behandling av pmds, fast med en ny läkemedelssubstans. Företaget Asarina Pharma, ett bolag grundat av Umeåprofessorn i obstetrik och gynekologi Torbjörn Bäckström, är klara med sin fas IIa-studie för den nya substansen sepranolon. Som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat kommer de att inleda en fas IIb-studie i USA, Tyskland, Polen och Sverige under hösten 2017.

– Vi siktar mot samma mål, kommenterar Inger Sundström Poromaa, som även sitter i Advisory Board för den studien. De prövar en substans som hämmar en nedbrytningsprodukt till progesteron och vi prövar en som hämmar själva progesteronet. Man skulle kunna säga att den effekt vi studerar är lite mer generell och deras lite mer specifik.

Annars är den stora skillnaden att sepranolon är en helt ny substans, medan ulipristalacetat redan finns på marknaden, fast för en annan indikation. Den godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för behandling av myom 2012. Substansen är dessutom densamma som finns i ett receptfritt akut-p-piller, fast då i en mycket högre dos. Då fungerar det genom att förskjuta ägglossningen.

Hela studien hoppas Inger Sundström Poromaa kan vara klar 2018–2019. Men det är mycket som ska beforskas innan ett nytt läkemedel mot pmds kan finnas på marknaden. Bland annat måste uppföljningsstudier göras för att se hur läkemedlet fungerar under lång tid.

– Vi vet att progesteronet har en skyddande effekt mot livmodercancer, säger Inger Sundström Poromaa. Studier måste göras för att se om långtidsbehandling med progesteronhämmare kan öka risken för cancer. Vad vi sett hittills så är det svaret nej, men mer forskning behövs.

Sjöbergmiljoner till ny cancersatsning

För nästan precis ett år sedan offentliggjorde affärsmannen Bengt Sjöberg, som gick bort i cancer tidigare i år, att han donerade större delen av sin förmögenhet till cancerforskning via den nyinrättade Sjöbergstiftelsen. En del av donationen, cirka 30 miljoner kronor i fem år, skulle gå till inrättandet av ett centrum för cancerforskning på Karolinska institutet. Syftet var att studera och utvärdera både traditionella och alternativa behandlingsformer av cancer och parterna undertecknade en avsiktsförklaring om detta.

Något sådant center blir det dock inte. I stället mångmiljonsatsar stiftelsen på att bygga upp och förbättra den cancerforskning som redan sker.

– Under förra sommaren började min bror (Bengt Sjöberg, red. anm.) och jag att fundera på om ett nytt forskningscentrum var bästa sättet att satsa stiftelsens avkastning på. Efter att Sjöbergstiftelsen hämtat in synpunkter från ett antal cancerforskare bestämde sig stiftelsen för att följa deras råd och satsa på att bygga upp ett nätverk för att samordna cancerforskningen mellan de medicinska institutionerna för att ge bättre förutsättningar för den framtida cancerforskningen, säger Ingemar Sjöberg, ordförande för Sjöbergstiftelsen.

Syftet med satsningen, som kommer att uppgå till mångmiljonbelopp under troligen minst fem år, enligt Ingemar Sjöberg, är att knyta samman och stödja de befintliga forskningsinfrastrukturerna inom cancerområdet.

– Det här är ett sätt att skapa förutsättningar för bra forskning inom cancerområdet och i grunden förbättra för patienterna. Genom att skapa ett bättre underlag för forskningen har vi möjligheter att ge goda förutsättningar för kommande klinisk forskning, säger Ingemar Sjöberg.

Han tillägger att Sjöbergstiftelsen i framtiden ämnar stödja den forskning som kan bedrivas på den information som man nu kommer att producera.

Till en början ligger fokus på forskning inom lungcancer, men efter hand ska satsningen omfatta även andra cancertyper. Tanken är att huvuddelen av stiftelsens stöd till cancerforskning ska kanaliseras genom detta program

Rent konkret handlar det om att stödja samarbeten mellan de medicinska institutioner som forskar om lungcancer för att till exempel få dem att enas om vilken information som ska läggas in i olika kvalitetsregister. Det handlar också om att skapa rutiner på klinisk nivå för att samla in patientdata på ett så rationellt sätt som möjligt.

– De kliniska rutinerna måste utvecklas så att de stödjer patientverksamheten bättre än i dag. Det handlar också om att följa upp patienten från diagnos hela livet ut. Det görs inte i dag och många känner sig utslängda ur systemet när de är kliniskt färdigbehandlade. Med gemensamma rutiner skulle vi också få en mer likvärdig cancervård i Sverige, säger Ingemar Sjöberg.

Satsningen görs via Regionala cancercentrum i samverkan, RCC, och leds av cancerforskaren Tobias Sjöblom, professor i vid Uppsala universitet.

– Pengarna från Sjöbergstiftelsen ska ses som uppmuntran och viss kostnadstäckning för det extra arbete som de nya arbetssätten och rutinerna väntas skapa hos de inblandade organisationerna och klinikerna, säger Ingemar Sjöberg.

Senast den 15 juni kan ansökan göras om att delta i forskningsprogrammet.

Marknadsföring av Zytiga stred mot god branschsed

0

Det är Läkemedelsbolagens branschdomstol, Informations-granskningsnämnden, IGN, som dömer Janssen till böter för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Orsaken är innehållet i en folder i marknadsföringen av Zytiga, ett av de nya läkemedel som kan ges vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. I foldern finns en graf som visar en ökad överlevnad på 11,8 månader, med en referens till en post hoc-analys av en förlängningsstudie. Studien som beskrivs i produktresumén däremot, visar en medianöverlevnad på 34,7 månader för Zytiga, jämfört med 30,3 månader för placebo, det vill säga en ökad överlevnad på 4,4 månader.

Data från förlängningsstudier kan publiceras så länge de inte ”avsevärt avviker” från det som står i produktresumén, skriver IGN i sitt beslut. Nämnden anser i det här fallet att ”det är en betydande skillnad mellan 11,8 och 4,4 månader”.

Informationsgranskningsnämnden anser därför att Janssen bryter mot branschens etiska regelverk, som säger att all information i en produkts marknadsföring måste ha bäring i produktresumén, och att produktresumén ska utgöra den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet.

Janssen har svarat med att dra tillbaka marknadsföringsmaterialet. IGN anser att avsteget är en överträdelse av normalgraden, och bestämmer avgiften till 90 000 kronor.

Då börjar de nya reglerna för medicinteknik att gälla

De tidigare direktiven som gällt för medicintekniska produkter inom EU kommer att ersättas av två nya förordningar – en för medicintekniska produkter och en för medicinteknik inom in vitro-diagnostik.

De nya förordningarna antogs av det europeiska rådet i juni förra året och den 5 maj av det Europeiska parlamentet. Därmed publicerades de också i den Europeiska unionens officiella tidning. Det betyder att förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringsdatumet, det vill säga torsdagen den 25 maj.

Den nya lagstiftningen börjar dock inte tillämpas förrän om tre år för medicintekniska produkter och om fem år för in vitro-diagnostik. Tiden fram till dess ska ses som en övergångsperiod i anpassningen till det nya regelverket.

Ett övergripande syfte med den nya lagstiftningen är att skapa ett mer enhetligt regelverk inom EU och därmed större förutsägbarhet för det aktörer som verkar inom medicinteknikområdet. Ett annat huvudsyfte är att öka patientsäkerheten.

Med det gamla regelverket behövde endast 20 procent av alla in vitro-diagnostiska produkter granskas av så kallade anmälda organ. När de nya förordningarna börjat tillämpas fullt ut kommer cirka 80 procent av dessa produkter kräva en sådan granskning och intyg för att få säljas.

– Det är en viktig förändring med patientsäkerheten som grund. Ju högre risk som patienten utsätts för desto mer säkerhet måste läggas in i kontrollen av produkten. Den risk klassificeringen fanns inte i de tidigare direktiven för in vitro-diagnostik men för övriga medicintekniska produkter, säger Helena Djzojic, enhetschef medicinteknik på Läkemedelsverket.

Även kraven på de anmälda organen höjs och alla anmälda organ ska granskas på nytt enligt de nya reglerna. De ökade kraven på granskning av produkter i kombination med högre krav på anmälda organ kan få betydelse för medicinteknikföretagen.

– Kraven på att fler produkter ska granskas av anmälda organ gör att kundlistan hos dem växer, och det kan vara så att inte alla anmälda organ har kapacitet att klara av det, säger Helena Djzojic.

Att det nya regelverket skulle komma var ingen överraskning. Redan 2008 började de första diskussionerna och år 2012 startade förhandlingarna. I juni förra året antogs så förordningarna av det europeiska rådet och nu i maj av Europaparlamentet.

– Man har vetat länge att de varit på gång. Nu har man ett datum att förhålla sig till och om man verkar inom medicinteknikområdet är det hög tid att börja läsa på och söka information om man inte redan gjort det, säger Helena Djzojic.

När de nya förordningarna ersätter de tidigare direktiven innebär det att samma regelverk gäller i alla europeiska länder, vilket inte var fallet tidigare.

110 miljoner i böter för att ha orsakat cancer

0

Domen kom från en domstol i Missouri i veckan. Kvinnan ska ha använt företagets talkprodukter under många års tid. Hon diagnostiserades med äggstockscancer 2012, och får nu kemoterapi sedan cancern återkommit och spridit sig till levern, rapporterar nyhetsbyrån Reuters.

Johnson & Johnson har fått omkring 2400 stämningar emot sig, för att inte ha informerat tillräckligt om cancerrisken för sina talkprodukter. Bolaget, som är en global gigant inom både hygienprodukter och läkemedel, säljer flera talkprodukter, bland annat det välkända babypudret.

Talken tros ligga bakom cancern genom att det orsakar en inflammation i äggstockarna. När underlivet pudras, kan små partiklar vandra upp i slidan och fortsätta genom livmodern och äggledarna.

Som Läkemedelsvärlden har rapporterat tidigare, har bolaget sedan 2016 dömts vid tre tillfällen för att ha orsakat äggstockscancer, och fått sammanlagda böter på närmare 200 miljoner dollar. Bolaget har dock vunnit en rättstvist efter det, mot en kvinna från Tennessee som uppgett att hon fått cancer efter att ha använt babypudret.

– Ännu en gång har vi visat att bolagen ignorerat vetenskapliga fakta och att de fortsätter att avsäga sig sitt ansvar gentemot de amerikanska kvinnorna, sa Ted Meadows, advokat och företrädare för den aktuella kvinnan och för flera andra, i ett uttalande apropå torsdagens dom.

I domen bötfälls även leverantören, som juryn anser har en procents ansvar, medan Johnson & Johnson anses ha 99 procent av ansvaret. Johnson & Johnson nekar till skuld. De håller fast vid att babypudret är en säker produkt och kommer att överklaga.

WHO satsar på biosimilarer i resurssvaga länder

0

I ett pilotprojekt kommer Världshälsoorganisationen WHO i september att bjuda in läkemedelstillverkare som ska kunna ansöka om att få godkännande i förväg för biosimilarer av två cancerläkemedel: rituximab (Mabthera) och trastuzumab (Herceptin). Båda läkemedlen är monoklonala antikroppar, trastuzumab ges vid bröstcancer och rituximab behandlar non-Hodgkins lymfom och leukemi. WHO planerar också att undersöka möjligheterna att godkänna biosimilarer av insulin. Det meddelar organisationen i ett pressmeddelande.

Världshälsoorganisationen spelar en viktig roll när det gäller läkemedelssäkerhet i resurssvaga länder. Den garanterar kvaliteten på läkemedel som till exempel distribueras genom FN:s barnfond Unicef.

– Nya biologiska läkemedel är ofta för dyra för många länder, så biosimilarer är ett bra alternativ som kan ge ökad tillgång till behandling, säger Marie-Paule Kieny, assisterande generaldirektör på WHO.

WHO kommer även att se över sina riktlinjer från 2009 vad gäller bedömning av biologiska läkemedel för att försäkra sig om att riktlinjerna speglar den senaste vetenskapen.

– Biosimilarer kan få en enorm betydelse när det gäller tillgången på läkemedel för vissa sjukdomstillstånd, säger Suzanne Hill, läkare och chef för WHO:s avdelning Essential Medicines and Health Products. Men regleringen måste garantera det terapeutiska värdet och patientsäkerheten.

FN-organet kommer också att arbeta för att läkemedlen prissätts så att de verkligen kan bidra till folkhälsan, skriver de i pressmeddelandet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng