Månads arkivering juni 2016

Repatha in i högkostnadsskyddet

Ett av de nya läkemedlen för behandling av högt kolesterol, PCSK9-hämmaren Repatha, evolocumab, ingår från och med i dag den 21 juni i läkemedelsförmånen, meddelar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Subventionen är begränsad och gäller för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi. Subventionen gäller även för patienter som tidigare haft hjärtinfarkt och som trots behandling med statiner och ezitimib inte lyckats sänka sitt LDL-kolesterol till under 4,0 mmol/l.

TLV avslog i slutet av förra året en ansökan om att inkludera Repatha i högkostnadsskyddet med motiveringen att behandlingen ansågs för dyr och att nyttan med behandlingen ansågs för osäker baserat på det underlag som ansökan baserades på.

Liknande argument förs fram även i det nya beslutet, men där TLV också skriver att det finns en liten grupp patienter med stora behov där nyttan anses överväga kostnaden.

Repatha kommer att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2017 då företaget bakom läkemedlet, Amgen, ska ha visat att rätt patienter fått läkemedlet.

– Till dess att vi vet mer om effekten av Repatha är det viktigt att endast de patienter som har störst behov av ytterligare behandlingsalternativ får läkemedlet. Det är därför viktigt att vården följer den subventionsbegränsning TLV beslutat om, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Rapatha ingår också i processen med ordnat införande och NT-rådet väntas inom kort komma med rekommendationer för hur läkemedlet ska användas inom vården.

Fokus på digitalisering och e-hälsa

Almedalsveckan i Visby på Gotland fortsätter att växa. Hittills är 3 715 evenemang anmälda till årets Almedalsvecka och vissa ämnen ökar mer än andra, berättar Jenny Sander, koordinator för Almedalsveckan.

– Vård- och omsorg har alltid varit det största området och så är det även i år med 9,5 procent av alla evenemang. Ämnen som har ökat är bland annat barn och ungdom och klimat- och miljöfrågor, säger Jenny Sander.

År 2014 och 2015 var antalet programpunkter, där läkemedel ingick, 39 respektive 40 och i år är antalet programpunkter med läkemedel hittills 55 stycken. Dock är antalet evenemang totalt också fler i år jämfört med de två tidigare åren.

Totalt har arrangörer för runt 500 evenemang angett vård och omsorg som tema och ett helt nytt tema för i år är digitalisering.

– I år finns många evenemang kring e-hälsa på olika sätt. Ett exempel är hur yrken i sig, men också inom vården, förändras i och med digitalisering, säger Jenny Sander.

Totalt är det i år 1 700 arrangörer som håller olika evenemang på ungefär 300 olika platser runt om i Visby.

Förberedelserna inför Almedalsveckan pågår för fullt och hela programmet har precis lämnats för tryck. Appen och webbplatsen fylls på med nya evenemang till och med Almedalsveckans sista dag.

Två år i rad har antalet unika besökare varit runt 35 000 och Jenny Sander tror att det kan bli något fler i år.

– Vi har en något ökad kapacitet på flyg och en till färja, så att resorna hit kan bli fler. Dessutom har bostadsmarknaden lättat upp lite i och med att fler gotlänningar hyr ut sina lägenheter och stugor, säger Jenny Sander.

APS inrättar vetenskapligt råd

0

Apotekarsocietetens inrättar ett vetenskapligt råd med representanter från industri och akademi.

– Det är ett sätt för oss att ytterligare stärka vår vetenskapliga profil och lyfta frågor med anknytning till framtidens forskning inom läkemedelsområdet, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten och ordförande i det nybildade rådet.

Tanken är att rådet ska belysa forskning kring prioriterade frågor och även bidra till att utveckla Apotekarsocietetens verksamhet.

– Det kan till exempel handla om att få internationella symposier till Sverige och att komma med förslag till nya intressanta frågor och aktiviteter för Apotekarsocieteten att verka inom, säger Karin Meyer.

Vilka frågor det kan röra sig om vill inte Karin Meyer precisera men säger att områden som läkemedelsanvändning och regeringens satsningar på biologiska läkemedel är intressanta.

– Men det är just det rådet ska komma fram till och jag vill inte föregå deras arbete.

Ytterligare uppgifter för rådet kan enligt Karin Meyer vara att ta fram underlag till remisser, lämna expertutlåtanden eller arbeta med egna utredningar.

– Mycket av detta görs redan inom Apotekarsocietetens vetenskapliga sektioner och rådet blir ett komplement till dessa.

De åtta medlemmarna i rådet kommer industrin, akademin och Apotekarsocieteten och väljs in på två år i taget. Den första mandatperioden inleds 2017.

Högre dos SSRI ger bättre effekt

SSRI, selektiva serotoninåterupptagningshämmare, är den mest använda typen av antidepressiva läkemedel. Dess effekt har dock under senaste åren ifrågasatts. Nu visar en ny metaanalys, gjord av forskare vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, att medlen har bättre effekt än vad som tidigare påståtts.

Analysen är publicerad i tidskriften Translational psychiatry och inkluderar kliniska studier på vuxna deprimerade patienter som genomförts av tillverkarna till tre vanliga SSRI läkemedel. I samtliga studier har förutbestämda doser av SSRI-preparat jämförts med placebo och totalt ingick nästan 3 000 patienter från 11 kliniska studier. SSRI-preparaten som ingick i studierna innehöll de aktiva substanserna citalopram, sertralin och paroxetin som bland annat förskriva under läkemedelsnamnen Cipramil, Zoloft och Seroxat. Totalt fick 600 patienter citalopram 10–60 mg, 1 043 fick paroxetin 10–40 mg, 481 fick sertralin 50–400 mg och 735 fick placebo. Effekten av medlens effekt utvärderades via HDRS-skalan.

Fredrik Hieronymus, doktorand vid Sahlgrenska akademin och en av författarna till studien menar att den antidepressiva effekten av SSRI-medel är klart högre än vad som tidigare påståtts.

– I tidigare analyser har man gjort misstaget att inkludera doser som inte ger fullgod effekt, vilket bidragit till att man underskattat den gynnsamma effekten av dessa läkemedel, säger han, i ett pressmeddelande.

Dock påpekar han att resultaten inte talar för att man behöver använda de allra högsta rekommenderade doserna, utan att man för den enskilda patienten bör anpassa dos efter effekt och eventuella biverkningar.

– Vi ser att låga, men ofta använda doser, visserligen är mer effektiva än placebo, men klart mindre effektiva än högre doser. Däremot kunde vi inte se någon ytterligare förbättring hos patienter som fick extra höga doser, säger Fredrik Hieronymus i ett uttalande.

Lägre doser inom det rekommenderade dosintervallet som, citalopram: 10-20 mg, paroxetin 10 mg och sertralin 50 mg, var bättre än placebo men sämre än högre doser.

Forskarna kom även fram till att den gynnsamma effekten av SSRI-medlen är statistiskt säkerställd redan efter en veckas behandling, och säger alltså emot synsättet att man inte ska förvänta sig någon effekt alls förrän behandlingen har pågått några veckor.

Länk till analysen i Translational psychiatry.
 

Feldosering resulterade i ambulansfärd

En patient boende på ett äldreboende som sedan tidigare hade Panodil i sina dospåsar fick maxdos Alvedon utskrivet, utan att Panodil sattes ut. Patienten fick därför dubbel dos av paracetamol under ett par dagar.

Personal på boendet upptäckte att patienten fått överdos av paracetamol i dospåsarna och patienten fördes med ambulans till sjukhus för akutvård.

Det konstaterades att patienten mådde bra, hade normala levervärden och inte fått någon allvarlig intoxikation. Patienten fördes tillbaka till boendet och dagen efter kontaktades förskrivande läkare som satte ut Panodil-receptet.

Händelsen är anmäld enligt lex Maria till Inspektionen för vård och omsorg, ivo.

Om boendepersonalen inte varit uppmärksam hade händelsen kunnat få allvarliga konsekvenser för patienten, enligt anmälan.

Två allvarliga misstag inträffade, dels var förskrivaren inte uppmärksam på att det redan fanns ett paracetamolpreparat och dels följde inte personal på Dosapotek rutiner och uppmärksammade feldoseringen, alternativt misstolkade informationen.

Varnar för höga doser antidiarréläkemedel

Genom att ta högre doser än de rekommenderade för diarréläkemedlet Imodium, loperamid, kan allvarliga biverkningar i form av hjärtproblem uppstå, varnar den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Missbruk eller felaktig användning av läkemedlet kan resultera i allvarliga hjärtproblem som kan leda till dödsfall, skriver myndigheten på sin hemsida. Risken för allvarliga hjärtproblem, inräknat onormal hjärtrytm, kan öka när höga doser av loperamid tas med flera olika läkemedelstyper som interagerar med loperamid.

De flesta inrapporterade fallen av allvarliga hjärtproblem har uppstått hos personer som avsiktligt missbrukat och tagit höga doser av loperamid i försök att självbehandla opiodabstinenssymtom, eller för att uppnå en känsla av eufori, uppger myndigheten.

Läkemedlet är godkänt i Sverige och används vid tillfällig, akut, diarré. Det kan också användas för långvarig, kronisk, diarré, vid stomier, efter vissa mag-tarmoperationer eller vid oförmåga att hålla avföring.

Svenska Läkemedelsverket har med anledning av FDAs varning börjat se över inrapporterade fall av biverkningar för loperamid i Sverige.

– Det vi gör nu är att undersöka hur det ser ut med inrapporterade fall i Sverige. Därefter kommer vi att göra en bedömning om vidare åtgärder och göra en bedömning om vi behöver gå ut med någon kommunikation kring det här, säger Peter Rosenberg, gruppchef på läkemedelsanvändning på Läkemedelsverket.

Utredningen har precis påbörjats och ännu har Läkemedelsverket ingen vidare information, men Peter Rosenberg påpekar att det är väldigt höga doser som FDA varnar för, och inte vanlig användning av läkemedlet.

– Det här gäller mycket höga doser och man får komma ihåg att det är något annat än när man använder de doser som är angivna för läkemedlet. Använder man läkemedel i höga doser kan man se effekter som man annars inte får i vanlig användning av läkemedel, säger han.

Under åren loperamid varit godkänd av FDA, från 1976 till 2015 har myndigheten fått in 48 fall av allvarliga hjärtproblem i samband med användning av loperamid. Av fallen lades 31 in på sjukhus och 10 avled.

Läkemedelsmyndigheten FDA poängterar att sjukvårdspersonal bör vara medveten om att användning av högre doser än rekommenderat för loperamid kan resultera i allvarliga biverkningar. Därför bör loperamid även ses som en möjlig orsak till oförklarliga hjärthändelser, så som bland annat ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd.

Personer som använder Imodium uppmanas av FDA att följa doseringsrekommendationerna på etiketten och fråga sjukvårdspersonal om man är osäker på doseringen.

FDA kommer att fortsätta utreda och ta beslut om ytterligare åtgärder behöver vidtas.

Samarbetet ska förenkla för kliniska prövningar

Enligt ett regeringsuppdrag ska Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna hitta ett sätt att arbeta kring beslut om tillståndsansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Uppdraget är ett led i anpassningen till den EU-förordning om kliniska prövningar som antogs 2014.

– I dag måste man skicka in en ansökan till etikprövningsnämnd och en till oss. När den nya förordningen träder i kraft behöver man bara skicka in en ansökan och få beslut från en myndighet, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för avdelningen kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

I dag krävs alltså godkännanden från både etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket innan en prövning kan starta. Regeringsuppdraget innebär att myndigheterna ska hitta sätt att samarbeta så att besked om godkännande endast kommer från en aktör, och det är Läkemedelsverket som föreslås ha ansvaret att fatta beslut. Innan beslut ska verket dock ha tagit hänsyn till ett yttrande från berörd etikprövningsnämnd.

– Det är väldigt väl reglerat i förordningen hur ansökan ska se ut och den kommer att innehålla en del riktad till etisk kommitté och en del riktad till läkemedelsmyndighet. Det var mycket diskussioner under förhandlingarna om de olika delarna, men den svenska linjen var att båda myndigheterna tar del av bägge delarna, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Syftet med EU-förordningen är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen och skapa ett mer enhetligt system i alla EU-länder. Den som vill ansöka om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder kommer i framtiden att göra det via en webb-portal som tillhandahålls av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Till skillnad från i dag kommer det att räcka med en ansökan oavsett hur många länder ansökan gäller. Även beslutet om ansökan kommer att lämnas via webb-portalen. Målet är att göra Europa till en mer attraktiv marknad att göra kliniska prövningar på.

– De nya reglerna ger också patienterna en starkare ställning eftersom de ställer krav på att patienterna ska vara delaktiga i bedömningarna av tillstånd för kliniska prövningar. Det är de inte i någon större utsträckning i dag, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Målet är att den nya EU-förordningen ska träda i kraft senast den 1 november 2018. Innan den kan göra det måste dock den europeiska webb-portalen vara testkörd och på plats.

För Läkemedelsverket och etikprövningsnämndernas del väntar närmast arbetet med att lägga upp planerna för arbetet att samordna sig. Myndigheterna ska också lägga fram förslag på hur yttranden från biobanker och strålskyddskommittéer ska hämtas in där det behövs. För att genomföra uppdraget får Läkemedelsverket en miljon kronor 2016 och 500 000 kronor 2017.

Senast den 28 april nästa år ska uppdraget slutredovisas men innan dess ska man ha testkört det nya ansöknings- och godkännandeförfarandet i en fiktiv miljö.

– Förhoppningsvis kan vi komma igång med en pilotstudie runt årsskiftet, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Ser vården och apoteken att vi inte ser varandra?

Apoteksverksamhet förstår inte vård och vården förstår inte apoteksverksamhet. Jag får många sådana tankar när jag lyssnar på avslutningen av Läkemedelsvärldens frukostseminarium med apoteksutredaren Åsa Kullgren i maj. Ett sådant övertydligt exempel är när expedierande farmaceut har problem med ett specifikt recept och därför behöver nå vården. Frågan som dyker upp är då den traditionella: Hur kan man nå förskrivaren?

Redan sättet att formulera frågan innebär att man är kvar i gamla tankegångar. I dag arbetar läkare som alla andra. Vi är lediga efter jour, på utbildning, tjänstgör på ny klinik, är föräldralediga eller vabbar, står på operation eller är till och med sjukskrivna …

Chansen att den läkare som skrev ett visst recept är tillgänglig på den klinik där receptet utfärdades just när patienten dyker upp på apoteket är ganska liten. Lösningen är inte fler telefonnummer, mobiltelefoner eller personsökare. Snarare behövs en dialog kring att det är den klinik som läkaren utfärdat receptet vid som har huvudansvaret för receptet och som i samråd med de olika apoteksaktörerna behöver bygga upp rutiner för att lösa olika problem med recept.

I dag är den elektroniska patientjournalen vid behov omedelbart tillgänglig för medarbetare vid en klinik. Det logiska vore alltså att komma överens om att vissa frågeställningar automatiskt skall hanteras av jourorganisationen vid respektive klinik eller av respektive vårdcentral. Kan den finna den som skrev receptet är det utmärkt, går inte det bör de flesta frågeställningar kunna lösas snabbt av annan läkare med hjälp av patientjournalen.

Men för att åstadkomma detta måste vi föra en diskussion kring när och hur en sådan kontakt bör tas. Initiativet behöver tas från apoteksverksamhet av det enkla skälet att läkemedel är en liten del av vårdens uppdrag och problemen är tydligast inom apoteksverksamhet. Motstånd kommer finnas inom vård där man initialt kommer att uppleva en ny arbetsuppgift som tar tid från annat. Men på sikt sparar rätt arbetssätt tid även för vården och framför allt kan vi genom det ge patienterna en säkrare och bättre vård.

Tänk annorlunda i stället för att vara frustrerad över att inte kunna nå den som skrev receptet!

Men det finns också andra frågor som bör ställas till farmaceuter och apoteksaktörer. Varför så mycket diskussioner kring nationella projekt som till exempel strukturerade läkemedelssamtal men samtidigt så lite kring andra förbättringar som kan ske lokalt?

Jag tänker på saker som det inte behövs nationella överenskommelser kring. Tjänster som till och med kan vara ett sätt att konkurrera om marknadsandelar. Frågor som fler avskilda expeditionsdiskar eller att även stora apotekskedjor erbjuder apotekskunder med särskilda behov att boka en tid hos samma farmaceut om tre månader. Då skulle också farmaceuten kunna förbereda besöket genom att gå igenom recepten, reda ut eventuella oklarheter samt se till att läkemedel finns hemma.

För det behövs varken ett särskilt uppdrag eller journalföring. Däremot ställs förstås andra krav på schemaläggning av arbetstid men också att farmaceuten med patientens tillstånd får ta del av de sparade digitala recepten även några dagar innan själva expedieringen.

Jag förstår också att patienten har information som kan behövas vid expedition men det måste ändå vara enklare att snabbt genomföra en tillfredsställande expedition om den till delar förberetts. För att inte tala om att det vore värdefullt för många patienter att träffa en och samma farmaceut över tid.

För mig – och säkert för många andra i vården samt på apotek – skulle det vara intressant om andra och mer förutsättningslösa arbetssätt infördes som inte krävde nationella projekt. Helt enkelt mer av kreativa tankar från både vård och apotek. För var inte det ett av syftena med att omreglera apoteksmarknaden?

Så mycket kan sparas med biosimilarer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, fick i slutet av förra året i uppdrag av regeringen att genomföra en kartläggning av marknaden för biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer. Myndigheten skulle därefter redovisa på vilket sätt det går att åstadkomma en effektiv prispress.

I den nypublicerade regeringsrapporten kommer myndigheten bland annat fram till att prissänkningar med 30 procent, genom utbyte till biosimilarer, skulle ge kostnadsbesparingar på mer än 1 miljard varje år. Det är redan verklighet i vissa landsting där man har bytt ut till biosimilarer.

Kostnadsbesparingen gäller vid en genomsnittlig prissänkning med 30 procent på de storsäljande substanserna etanercept, infliximab och insulin glargin, samt till substanserna rituximab, trastuzumab och adalimumab, där biosimilarer förväntas.

Dock är det svårt att förutse vilka eventuella prissänkningar som kan göras till följd av att nya biosimilarer lanseras, menar TLV.

Sofia Wallström, generaldirektör för TLV skriver i rapporten att hon hoppas att den ska utgöra ett underlag för diskussion och beslut om marknadens fortsatta utveckling.

Under 2015 omsatte biologiska läkemedel över 10 miljarder kronor i Sverige, vilket motsvarar drygt en fjärdedel av den totala läkemedelskostnaden.

De senaste åren har biosimilarer lanserats och mellan landstingen skiljer det sig i vilken utsträckning man använder biosimilarer och vilket pris man har. För infliximab är Värmland och region Skåne de landsting som har högst relativ användning av biosimilarer och de med det lägsta redovisade genomsnittliga priset per behandling. Det genomsnittliga priset per behandlingsdag för biosimilaren Inflectra är 77 kronor, jämfört med priset på Remicade som är 182 kronor. I region Skåne har man haft lägst pris på en biosimilar inom substansen infliximab under längst tid och sedan halvårsskiftet 2015 har det genomsnittliga priset på Remsima varit 63 kronor per behandlingsdag.

Den totala kostnaden i dag för infliximab inom slutenvården var förra året 543 miljoner kronor och om det genomsnittliga priset skulle vara detsamma som i region Skåne, skulle en besparing närmare 320 miljoner kronor per år göras för hela landet, jämfört med dagens användning och kostnader.

TLV föreslår i rapporten att nationella rekommendationer för användning av biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer ska tas fram. Myndigheten menar att det skulle ge bättre förutsättningar för jämlik vård samt att det skulle stärka möjligheterna ytterligare för en effektiv priskonkurrens. Därför föreslår TLV att landstingen/SKL ser över möjligheterna att ge en aktör inom befintlig struktur i uppdrag att ta fram sådana rekommendationer.

Även trepartöverläggningar och nationella sidoavtal är, enligt rapporten, avgörande för priskonkurrens när biosimilarer finns tillgängliga i öppenvården och kan ge betydande prissänkningar på biologiska läkemedel.

TLV har tagit fram rapporten i samverkan med företrädare för intresseföreningar, vårdgivare och myndigheter.

Fortfarande oklart om antroposofbeslut

Det stundande beslutet om och eventuellt hur antroposofiska preparat ska införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen rycker allt närmare. Att frågan berör märks på den allt intensivare debatten i sociala medier och på diverse debattsidor.

Frågan bereds fortfarande i regeringskansliet och socialdepartementets presstjänst har inget besked att ge när ett beslut är att vänta.

– Tillståndet för Vidarkliniken går ut den 30 juni och vi har varit tydliga med att detta är sista gången det förlängs, säger Helena Paues, pressekreterare hos folkhälso-, sjukvårds-, och idrottsminister Gabriel Wikström.

Vid ett möte i riksdagen förra veckan informerade Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten och Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi från Uppsala universitet och ledamot i Kungl. Vetenskapsakademien, KVA, om det vetenskapliga underlaget för homeopati, som en stor del av de antroposofiska preparaten bygger på. De gick även igenom Läkemedelsverkets olika alternativ för hur antroposofiska preparat skulle kunna införlivas i läkemedelslagstiftningen.

Mötet arrangerades av Sällskapet för riksdagsledamöter och forskare, Rifo, och KVA och totalt deltog cirka 20 riksdagsledamöter och tjänstemän.

– Det ställdes en hel del frågor men ingen antydde något försvar för det homeopatiska konceptet, vilket väl ligger i sakens natur då de som var där är intresserade av vetenskap och forskning, säger Dan Larhammar.

Frågan om antroposofiska preparat ska bedömas inom den svenska läkemedelslagstiftningen är principiellt viktig enlig Dan Larhammar.

– Det handlar om konsumentskydd. Människor måste få veta vad det är de får i sig när de tar dessa preparat. Det är särskilt viktigt när det gäller hälsa. Om det hade varit mjölk som varit utspätt i homeopatiska nivåer hade det blivit ramaskri och det hade inte fått kallas för mjölk.

Själva mötet var av intern karaktär men efteråt fick media närvara och ställa frågor till föredragshållarna och till Finn Bengtsson (M), ledamot i Rifo, som modererade mötet.

– Syftet var att fördjupa diskussionen vetenskapligt. Vid utskottsbehandlingar kan man ordna en hearing dit man bjuder in olika intressenter för att få en bredare politisk belysning av ämnet, men det var inte syftet med dagens möte, förtydligade Finn Bengtsson i samband med frågestunden.

I Läkemedelsverkets utredning om hur antroposofiska preparat skulle kunna införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen har myndigheten tagit fram fyra tänkbara alternativ. Utredningen har varit ute på remiss och drygt 90 remissinstanser har lämnat synpunkter.

Av dessa är det en, Vidarkliniken, som förordar det mest liberala alternativet som bland annat innebär att antroposofiska preparat, inklusive de som injiceras, ska kunna receptbeläggas och förskrivas för andra indikationer än egenvård.

Många vetenskapliga remissinstanser som bland annat Apotekarsocieteten och KVA anser dock alla fyra alternativen innebär problem på olika sätt, vissa större än andra. De vill därför att läkemedelslagstiftningen behålls som den är och inte skrivs om över huvud taget.

– Sverige har en bra och patientsäker läkemedelslagstiftning och det går utmärkt att hantera antroposofiska produkter inom denna som man gjort i till exempel Nederländerna. Man kan då registrera preparaten som dagens homeopatika utan indikation eller som vanliga läkemedel med gängse krav på visat stöd för effekt, säger Karin Meyer.

Bland majoriteten av de andra remissinstanserna förordas alternativ två av Läkemedelsverkets förslag. Det innebär att antroposofiska preparat som tas via munnen, stryks på huden eller inhaleras, men inte injiceras, endast får godkännas för egenvård och utan specifik indikation.

– Bland annat förordar SKL alternativ två. Det är alltså sjukvårdshuvudmännens förslag och det är en ganska tung remissinstans i sammanhanget. Men inte förrän vi får ett besked från regeringen vet vi hur vi ska hantera detta, sade Finn Bengtsson vid mötet.

Vad händer i ärendet nu?
– Vi har inte riktigt kännedom om hur långt beredningsprocessen har kommit, men rent praktiskt kan man konstatera att det inte hinns med en lagstiftning som implementeras vid halvårsskiftet (då Vidarklinikens dispens går ut, reds. anm.). Då skulle beredningen redan ha varit påbörjad i riksdagen, sade Finn Bengtsson.

Anledningen till att lagstiftningen om antroposofiska preparat över huvud taget diskuteras är ett krav från EU att Sverige måste fatta ett beslut om hur dessa medel ska hanteras. Det undantag de haft hittills i och med Vidarklinikens dispenser ska inte längre vara tillåtet.

Vad säger EU om att lagstiftningen dröjer?
– Vi har ju egentligen bundit oss att vara klara med lagstiftningen till den 30 juni. Rent strikt kan det innebära böter om man inte har implementerat ett EU-fördrag i nationella lagar enligt uppsatt deadline. Det händer ganska ofta, sade Finn Bengtsson.

Allvarliga brister kring försäljning av receptfritt

Att inte anmäla försäljning av receptfria läkemedel är den vanligaste bristen rapporterad av kommunerna och en av de allvarligaste. Det visar Läkemedelsverkets tillsynsrapport om handel med receptfria läkemedel för åren 2014-2015.

– Man kringgår helt regelverket om man inte anmäler försäljningen och det ses som en särskilt allvarlig brist. Det kan vara av okunskap, att vissa kanske inte vet att man måste anmäla försäljning, säger Katarina Fors, gruppchef Tillsyn detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Verksamheter som inte anmäler kan bestå av flera olika kategorier så som mataffärer, mindre kiosker och bensinstationer. I vissa fall kan det, enligt Katarina Fors, vara ett missförstånd när man sålt verksamheten och man ska avanmäla och den nya ägaren anmäla försäljning.

Om försäljning av receptfria läkemedel inte anmäls hamnar det inte naturligt under tillsynsradarn, utan kanske i stället upptäcks vid tillsyn av andra varor som säljs av verksamheten, så som livsmedel eller tobak.

– Om man inte vet att man ska anmäla så kanske man inte heller har kännedom om de regler som gäller, säger Katarina Fors.

I och med att godkända partihandlare endast får sälja läkemedel till anmälda försäljningsställen köper de oanmälda verksamheterna läkemedel utanför den legala läkemedelskedjan. Konsekvensen blir så att försäljningsstället inte nås av exempelvis meddelanden om
indragning av defekta läkemedel.

När det uppdagas att en verksamhet inte har anmält försäljning av receptfria läkemedel kontaktar Läkemedelsverket den som är ansvarig för verksamheten och begär svar om de tänker anmäla eller sluta sälja. Läkemedelsverket kan gå vidare till att fatta beslut om vite och förbud mot att sälja läkemedel om verksamheten inte anmält handel.

Under 2015 inrapporterades 20 fall av oanmält försäljningsställe, men Katarina Fors menar att det kan finnas ett mörkertal.

– Det är det antalet fall vi sett i bristrapporter men det finns säkert ett mörkertal också i och med att varken vi eller kommunen har uppdrag att kontrollera vilka som inte har anmält försäljning, säger hon.

Det största problemet menar Läkemedelsverket är den bristande kunskapsnivån kring försäljning av receptfria läkemedel. Främst är det de som är ansvariga för verksamheten som man syftar på.

– Nu ser vi över våra vägledningar till både kommunen som utövar tillsyn och till verksamhetsutövare. Informationen ska bli bättre anpassad för målgruppen så att alla på ett lättare sätt kan förstå, säger Katarina Fors.

Avsaknad av egenkontrollprogram var den näst vanligaste bristen 2015 och inom det området vill Läkemedelsverket sprida mer kunskap.

– Vi tar bland annat fram en mall för egenkontroll med stöd i hur man kan utforma ett sådant program. Men vi informerar även kommunerna för att de ska få bättre kännedom och uppmärksamma problemet, säger Katarina Fors.

SÖS drar tillbaka ny förlossningsmetod

I mars i år gick Södersjukhuset i Stockholm, SÖS, ut med att man skulle införa en ny metod för att minska antalet långdragna förlossningar. Men efter att landstingets metodråd i en ny rapport underkänt det vetenskapliga underlaget backar kliniken, skriver Läkartidningen.

Metoden som utvecklats av Eva Wiberg-Itzel, överläkare vid kvinnokliniken på Södersjukhuset, går ut på att mäta mjölksyra i fostervattnet. Genom att mäta mjölksyrahalten i fostervattnet med laktatprov, i de fall där förlossningen stannar av, får vårdpersonal information om värkarbetet och livmoderns status. I en tidigare intervju med Läkemdelsvärlden.se sa Eva Wiberg-Itzel  att förhoppningen med metoden var att kunna individanpassa förlossningarna mer och kunna fatta beslut om exempelvis kejsarsnitt i ett tidigare skede än i dag.

Metodrådet för Stockholms läns landsting och Gotland har i en HTA-analys, health technology assessment, kommit fram till att det inte finns tillräckligt med vetenskapligt stöd för metoden, skriver Läkartidningen.

Eva Wiberg-Itzel menar att metodrådets slutsats kan bygga på missförstånd och att metoden inte ska användas för att minska antalet långdragna förlossningar, utan i stället bara om att ge information om hur livmodern mår.

– Det finns en stor studie på 3 000 kvinnor som man inte har tagit med över huvud taget, och likadant en studie där jag försökt behandla de här kvinnorna. Det finns också en experimentell studie som saknas, säger Eva Wiberg-Itzel till tidningen.

Nu har alltså Södersjukhuset beslutat att detta ska göras i studieformat i stället, men enligt Eva Wiberg-Itzel stämmer det inte riktigt. Hon menar att det pågått ett projekt sedan i höstas och att det kan vara svårt att skilja på vad som är ett projekt, när det är kvalitetskontroll och när det är forskning.

Oroväckande ökning av resistenta bakterier

Förekomsten av resistenta bakterier fortsätter att öka. Antalet fall av den resistenta bakterien MRSA ökade med drygt 30 procent under 2015 och mer oroande är ökningen av ESBL-bildande tarmbakterier.

– Det är alltid en oroväckande trend att det går uppåt, men det i sig är ingen nyhet, det har det gjort varje år och det är inget vi tror att vi helt kan vända på. All antibiotikabehandling bidrar till resistens, inte bara den som är onödig, säger Malin Grape, enhetschef på Folkhälsomyndigheten.

Det finns nu en ökad risk för att resistenstypen ESBL-CARBA ska introduceras och spridas bland känsliga patienter.

– Det är de mest sårbara, de som är för tidigt födda och andra med sänkt immunförsvar på grund av exempelvis en transplantation eller cellgiftsbehandling, som drabbas hårdast. För de patienterna är antibiotika en viktig förutsättning för att förebygga och behandla infektioner, säger Malin Grape.

– Patienterna blir mycket svårare att behandla om de får infektioner och det kan ta längre tid. Men i Sverige i dag har vi inte nått till en situation där man skulle avstå från att exempelvis ge cellgiftsbehandling på grund av risken, säger Malin Grape.

Mellan åren 2014 och 2015 ökade antalet fall av den mycket resistenta formen ESBL-CARBA från 47 fall till 115 fall och enligt Malin Grape ser utvecklingen ut att fortsätta.

– Det kommer definitivt att fortsätta öka. Det vi gör i dag är att jobba för att ökningen ska gå så långsamt som möjligt, bland annat genom att vara noggrann med antibiotikaförskrivningen så att antibiotika bara används när den gör nytta. Rätt antibiotika mot rätt infektion och om möjligt välja ett smalt antibiotika som driver resistens så lite som möjligt, säger hon.

Hon menar att vi i Sverige är bra på att jobba emot det här och har lång erfarenhet, vilken är en av anledningar till att vi har en bättre situation än många andra delar av världen.

– Men genom att se oss omkring i världen påminns vi om hur det ser ut. Situationen runt om i världen är oroväckande, men i Sverige är det inte akut. Dock lever vi i en global värld och kommer att påverkas av läget i övriga länder, säger Malin Grape.

I antibiotikaförsäljningen syns däremot en fortsatt minskning i öppenvården under 2015 jämfört med 2014 med 2 procent, visar årsstatistiken. Under 2016 har även programrådet Strama bildats inom ramen för nationell kunskapsstyrning i SKLs regi, något som Folkhälsomyndigheten menar kommer att vara ytterligare en resurs för nationell och lokal samordning.

Rapporten har gjorts i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt.

“Hög tid att debatten återvänder till sakfrågan”

De senaste veckorna har debatten kring antroposofiska produkter och dess eventuella införlivande i svensk läkemedelslagstiftning tagit ny fart. Det är intressant hur debatten glidit ifrån själva sakfrågan som handlar om, och i så fall hur, svensk läkemedelslagstiftning ska ändras för att anpassas för dessa produkter och konsekvenserna av detta.

Vidarkliniken har använt dessa preparat som läkemedel sedan 1993 efter att regeringarna sedan dess beviljat särskilda dispenser vilka har förnyats 11 gånger. Vidarkliniken och de företag som producerar produkterna har således haft inte mindre än 26 år på sig att planera och genomföra vetenskapliga studier för att visa preparatens effekt i enlighet med internationella regelverk.

Beredningen av de över 90 remissinstanserna pågår fortfarande och det är högst oklart om beslut kan tas innan den nuvarande dispensen går ut den 30 juni. En grundlig beredning är viktig för en långsiktig och patientsäker lösning, men under tiden har debatten glidit från själva sakfrågan – det vill säga varför dessa produkter ska ha en gräddfil i svensk läkemedelslagstiftning.

Debatten har svävat ut till argument som kräver en viss eftertanke. Till exempel hävdar företrädare för Vidarkliniken att vi måste värna om deras 150 anställda, att vi som står upp för vetenskapen inte förstår antroposofin och därför inte bör uttala oss, att preparaten har effekt men det går bara inte att visa, att det kostar för mycket för företagen att göra kliniska studier och att vi bör göra som i vissa (mycket specifika) andra länder i Europa.

Vad skulle hända om läkemedels- och life science-industrin skulle hävda att eftersom de har 40 000 (!) anställda i Sverige så bör lagen anpassas om de inte kan visa effektdata? Eller om dess företrädare skulle hävda att de som förordar vetenskap och följsamhet till befintlig lagstiftning bara inte begriper bättre?

Många av Sveriges små forskande läkemedelsföretag kämpar varje dag för att få in kapital och utföra kliniska prövningar för att få fram effektdata. Tänk om även dessa bolag skulle få dispens under 26 år för att använda preparaten i klinisk vardag utan några krav på att genomföra vetenskaplig forskning och prospektiva kliniska prövningar för att generera effektdokumentation.

Tänk om vi skulle ta efter just de länder som har en lagstiftning som passar antroposoferna och dess företag bäst och inte de länder som valt lagstiftning med krav på effekt. Reaktionerna skulle rättfärdigt nog inte låta vänta på sig.

Det är hög tid att komma tillbaka till sakfrågan och för våra politiker att fatta mod och komma till ett beslut. Gärna så snart som möjligt så att inte debatten glider ifrån sakfrågan igen.

TKI-hämmare kopplad till risk för hjärtinfarkt

Patienter som drabbas av kronisk myeloisk leukemi, KML, i dag och som behandlas med tyosinkinas-hämmare, TKI, har en förväntad överlevnad som närmar sig normalbefolkningen. TKI-behandlingen är i dag livslång och för att utreda långtidseffekterna av TKI-preparaten har forskare vid Karolinska institutet sammanlänkat patientregister med läkemedelsregister och studerat förekomst av hjärt- och kärlhändelser.

– Risken för att drabbas av hjärtinfarkt kan vara tre till sex gånger så stor om patienten behandlas med andra generationens TKI-hämmare, Tasigna, nilotinib, och Sprycel, dasatinib. Samtidigt verkar det som att första generationens läkemedel, Glivec, imatinib, möjligen har en skyddande effekt, säger Torsten Dahlén, läkare och ansvarig forskare för studien vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska institutet.

Forskarna har använt sig av det svenska KML-registret och patienter diagnosticerade med sjukdomen mellan 2002-2012. Det finns sedan tidigare rapporter om ökad förekomst av perifer kärlsjuka hos patienter med KML som behandlas med TKI. I den aktuella studien valde därför forskarna att sammanlänka patientregistret, med 896 patienter, och läkemedelsregistret för att studera förekomst av hjärt-kärlhändelser. Gruppen jämfördes sedan med en kön- och åldersmatchad population med 4 438 kontrollpersoner.

– Vi ser att patienter med kronisk myeloisk leukemi som har behandlats med TKI har en ökad risk för hjärtinfarkt, djup ventrombos och även mer ovanliga arteriella tromboser, säger Torsten Dahlén.

TKI-läkemedlen verkar genom att hämma det fusionsprotein som skapats vid KML och är relativt selektiva i sin hämning. Vid kontinuerlig användning över lång tid är det dock oklart hur mycket hämmarna påverkar kroppen i övrigt. I studien har man undersökt både första och andra generationens TKI-hämmare i form av Glivec, imatinib, respektive Tasigna, nilotinib, och Sprycel, dasatinib.

Preparaten används även för behandling av andra sjukdomar, men inte kontinuerligt under så lång tid som vid KML.

– Men för behandling inom andra sjukdomsområden är det viktigt att man är medveten om risken och att man bevakar hur läkemedlet kan påverka kroppen i övrigt, säger Torsten Dahlén.

Han menar att det, med data som finns i dag, är svårt att urskilja vad som är kopplat till preparaten och vad sjukdomen står för, men att det finns en tydlig skillnad mellan preparaten, även om de inte är signifikanta i denna studie.

– Det ser ut som att första generationens preparat kanske skyddar lite, medan andra generationens preparat däremot innebär en ökad risk för hjärt- kärlhändelser, säger Torsten Dahlén.

Forskarna bakom studien menar att man därför skulle kunna individanpassa behandlingen bättre så att patienter som löper högre risk för att drabbas av hjärt- kärlsjukdomar följs upp bättre och kanske sätts på första generationens läkemedel istället för andra generationens.

– Vi ser över hur man kan arbeta preventivt och screena för riskfaktorer för att förbättra blodtrycksreglering och blodfetter, eventuellt med andra läkemedel, säger Torsten Dahlén.

Det finns planer på att gå vidare med nya datauttag där fler år ingår samt att se över vårdprogrammet för KML-patienter. Det pågår även ett arbete med hur man ska hantera, screena och följa upp patienterna.

Landsting får inte teckna egna avtal

Regeringen och Sveriges kommuner och landsting, SKL, har kommit överens om att tillsätta en utredning för att se över finansiering och prissättning av läkemedel. Anledningen är att patienter ska få tillgång till en kvalitativ och kostnadseffektiv behandling, samtidigt som staten och landstingen ska få bättre ekonomisk förutsägbarhet.

– En av den svenska modellens viktigaste komponenter är en gemensamt finansierad hälso- och sjukvård i världsklass. För att vi ska kunna bedriva en modern och effektiv hälso- och sjukvård behöver vi ha så långsiktiga och förutsägbara system som möjligt på plats. Överenskommelsen vi nu slutit med SKL är en del i det arbetet där också stat och landsting tar ett gemensamt ansvar, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström, i ett pressmeddelande.

Under avtalsperioden får därför inga avtal för läkemedel inom förmånerna tecknas mellan enskilda landsting och läkemedelsföretag. I de fall som enskilda landsting ingår överenskommelser med läkemedelsföretag kommer staten att minska bidraget till dessa landsting, motsvarande de rabatter som landstingen får, kommande år.

– Indirekt blir det ett förbud mot landstingen att ta emot erbjudande om rabatter från bolagen och ingå enskilda avtal med läkemedelsbolag, säger Gunilla Thörnwall Bergendahl, samordnare på SKL, till nyhetsbyrån TT.

I överenskommelsen med SKL har regeringen även beslutat att fördela 23,9 miljarder kronor till landstingen för att täcka upp för kostnader för läkemedelsförmånen. Summan för 2016 baseras bland annat på Socialstyrelsens prognoser för kostnader för läkemedelsförmånen. Utöver de 23,9 miljarderna kommer landstingen också att kompenseras för utökade kostnader i och med att läkemedel för barn under 18 år sedan årsskiftet blivit avgiftsfria.

Landstingen kommer också att få ersättning för läkemedel mot hepatit C som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen och processen för ordnat införande. Staten går där in och finansierar 70 procent av kostnaden.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng