Månads arkivering juni 2013

Skilda resultat för tilläggsbehandling vid glioblastom

Vid Asco-kongressen i Chicago presenterades två studier om behandling med Avastin (bevacizumab) som tillägg till strålnings- och cellgiftsbehandling hos patienter med nyupptäckt glioblastom. Glioblastom är den mest agressiva typen av gliom, cancer i gliacellerna och den vanligaste formen av malign primär hjärntumör. 

Fas III-studien AVAglio, som är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad visade att den progressionsfria överlevnaden ökade med 4,4 månader hos de patienter som behandlades med Avastin som tillägg till dagens standardbehandling jämfört med patienter som fick standardbehandling och placebo. I studien såg forskarna att tilläggsbehandling med Avastin kunde öka antalet tumörkrympningar med mer än det dubbla. Däremot kunde studien inte visa någon signifikant skillnad i studiens andra primära effektmått, total överlevnad. Den totala överlevnaden var i median 16,8 och 16,7 månader i patientgrupperna. 

Studien RTOG0825, som också presenterades vid Asco och undersökte Avastin som tilläggsbehandling vid glioblastom, kunde inte heller se någon skillnad i total överlevnad mellan patientgrupperna. Forskarna såg en viss förbättring i progressionsfri överlevnad, men den skillnaden var inte statistiskt signifikant. 

Bevacizumab är en angiogeneshämmare som förhindrar bildandet av nya blodkärl och på så sätt stryper blodförsörjningen till tumören och därmed hindrar den från att växa. Avastin är också en antikropp mot VGEF, och hämmar därmed tumörtillväxten. Läkemedlet marknadsförs av Roche och är godkänt för behandling av progressivt glioblastom efter annan terapi i över 60 länder, men inte EU. 

Vid Asco presenterade också MSD preliminära resultat från en fas I-studie på 135 patienter. Antikroppen lambrolizumab krympte tumörer hos 38 procent av patienterna med avancerat malignt melanom. Lambrolizumab blockerar receptorn PD-1 på T-celler som på så sätt triggas att angripa tumörvävnad.

Dessutom presenterades bland annat studier om att tio års behandling med tamoxifen minskade risken för återfall i bröstcancer jämfört med standardbehandlingen efter fem år och att Nexavar (sorafenib) ökade den progressionsfria överlevnaden hos patienter med en typ av avancerad sköldkörtelcancer från 5,8 månader till 10,8 månader.

Asco-kongressen är American Society of Clinical Oncologys årliga möte.

Meda avvisar uppköpsrykten

Den senaste tidens spekulationer om att ett eventuellt köp av Meda skulle vara på gång avvisas nu av företaget. I ett pressmeddelande skriver man att några sådana diskussioner inte förekommer för närvarande.

Maria Landgren om att våga vara först

0

Läkemedelschefen Maria Landgren har bråda dagar. Region Skåne är mitt uppe i en flytt av 19 000 dospatienter samtidigt som hon väntar på besked om regionens prisavtal med företaget UCB-Pharma strider mot lagen. Ett kritiserat avtal som hon själv menar ger fler patienter möjlighet till behandling.

Hade ni anat att den återbäringsöverenskommelse ni gjorde om TNF-alfahämmare skulle väcka så mycket känslor och uppmärksamhet?
– Vi visste att vi utmanade systemet men jag trodde inte att det skulle bli så stort som det blivit. Vi trodde inte heller att det skulle vara TLV som skulle sätta sig i mot avtalet eftersom de, när vi frågade dem, mer eller mindre uppmanade oss att göra pris-volymöverenskommelser med företagen. Nu anser TLVs jurister att vi bryter mot lagen men vi tycker inte att vi gör det.

Ni har fått en hel del kritik bland annat från apotekshåll, hur ser du på den?
– Jag är förvånad eftersom vi inte vill påverka flödena utan vill att patienterna fortsatt ska kunna gå och hämta sina preparat på vilket apotek som helst. Vi vill att de ska få sin farmacevtiska rådgivning och apoteken kommer att få sin handelsmarginal. Men visst, de kan tjäna på att förhandla med priser med parallellhandlare och jag kan förstå att de är oroliga för att förlora intäkter. Jag tror personligen att de förlorar mer på dålig tillgänglighet. Men jag skulle samtidigt vilja se en mer öppen redovisning av deras avtal med parallellimportörerna.

– En del i den rättsliga process som pågår mellan oss och TLV handlar om huruvida det är rätt att våra läkare kryssar på receptet att patienten ska ha Cimzia från UCB. De menar att vi kryssar av ekenomiska skäl vilket inte är tillåtet. Men enligt oss är det av medicinska skäl eftersom detta gör att leder till att fler patienter får tillgång till behandling.

– Cimzia är också det preparat som är upphandlat till slutenvården och vi betraktar det som en fördel att de reumatiska patienterna slipper byta när de medicinerar i öppenvården. Att vi skulle tvinga läkarna att kryssa som Sveriges apoteksförening påstått är också fel. Våra reumatologer och berörd patientförening är helt med på detta. Om medicinska skäl talar för ett annat läkemedel väljer förskrivaren självklart detta istället.

Frågan om avtalet ligger nu hos Förvaltningsdomstolen i Stockholm och väntar på ett avgörande. Har ni andra avtal på gång eller står allt på paus?
– Vi har diskussioner med andra företag. TLVs förbud mot avtalen inhiberades vilket ger oss den möjligheten. Men faktum är att just TNF-alfahämmarna var det relativt enkelt att formulera ett avtal om eftersom det finns fem produkter som är medicinskt likvärdiga på gruppnivå. Andra produkter väcker många frågor så gör vi det blir det med stor eftertanke. Vi vill ju inte heller runda TLV och inte heller ha 21 olika prismyndigheter.

– Man arbetar just nu inom ramen för Elisprojektet med att ta fram en strategi för landstingsförhandlingar. Denna ska vara klar i slutet av juni och det är bra. Det kan vara så att vissa läkemedel passar att upphandla nationellt och andra görs bättre på regional eller lokal nivå och här är det bra med en nationell strategi.

– Men om Förvaltningsrätten kommer fram till att vi har fel och att vårt avtal strider mot lagen anser jag att man måste se över lagen. Då har vi ett föråldrat system som inte har hängt med. I Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen föreslår Sofia Wallström att landstingen ska göra liknande avtal, hon nämner TNF-alfahämmare och MS-läkemedel som exempel. Om det visar strida mot lagen hamnar vi i en konstig situation.

En annan kritik mot den här typen av avtal är att de inte blir offentliga. Hur ser du på det?
– Det är problematiskt av flera skäl. Det försvårar jämförelser, budgetberäkningar och det försvårar för TLV när de gör sina bedömningar om det finns hemliga rabatter. Det är företagen som ställer kraven men vi måste ha en dialog med dem och försöka hitta vägar där man inte behöver ha det hemligt.

Finns det andra sätt att få ner priset på läkemedel än med dessa typer av rabattavtal?
– Det beror på vilket område man tittar på. När det kommer nya läkemedel som man behöver skaffa mer kunskap om tror jag det är bättre med någon form av pay-for-performance. Då delar man på risken mellan landsting och företag och kan se vilken patientgrupp som har mest nytta av en viss behandling, det blir som en noggrann uppföljning av ett nytt läkemedel.

Ni är också mitt uppe i byte av dosleverantör där nästan 19 000 patienter flyttas från Apoteket AB till Svensk Dos. Även här var ni först ut – är ni en offensiv region?
– För dos var det faktiskt inte meningen att vi skulle vara först men ett antal överklaganden har lett till andra landsting ligger efter. Men visst, det är vad jag vet första gången detta sker någonsin och har hållit mig vaken vissa nätter. Efter en första pilotflytt av 200 patienter när vi fick dra i nödbromsen på grund av ett fel i lagersaldot så har det gått jättebra.

– Det är speciellt eftersom ingen äger hela processen och alla inblandade gör detta för första gången. Det är svårt att skriva ett avtal och formulera kravspecifikation första gången. Vi har fokuserat på att upphandla det som vi tidigare köpte från Apoteket AB och börja så.

– Men Region Skåne har många projekt inom läkemedelsområdet och läkemedel är ett prioriterat område. 2010 bestämde man sig för att satsa och anställde mig som läkemedelschef och ett antal apotekare. Vi jobbar nära både tjänstemannaledningen och den politiska ledningen vilket ger oss korta beslutsvägar. Hade vi inte haft med oss ledningen hade vi till exempel aldrig fått till avtalet om TNF-alfahämmarna.

Få nya fall av hepatit A från bär

0

De frysta jordgubbar som spridit hepatit A-virus i Sverige har lokaliserats komma från Egypten och Marocko. Samma subtyp av viruset har nu hittats i frysta granatäppelfrön i ett antal amerikanska delstater. Även de har lokaliserats från bland annat från Egypten.

 I Sverige har inga nya fall kopplade till de frysta bären konstaterats sedan april.
– Vi får in ett par, tre serumprover i veckan nu från Hepatit A-fall. Dessa typar vi för att kontrollera om de hör till samma subtyp som hittats i de frysta jordgubbarna, säger Margareta Löfdahl, epidemiolog på Smittskyddsinstitutet.

Den som har vaccinerat sig med två doser mot Hepatit A har ett skydd mot smittan som räcker i omkring 20 år enligt Margareta Löfdahl.
– Men den som bara vaccinerat sig en gång kan smittas, den första dosen ger skydd ett år eller lite mer.

Den som kommit i kontakt med viruset kan få en skyddande effekt om en dos vaccin ges inom två veckor.

De fall i USA som amerikanska smittskyddsinstitutet rapporterar om har påträffats i Colorado, New Mexiko, Nevada, Arizona, Hawaii och Kalifornien.

 

Ansökan för RA-medel stoppas

0

Beslutet kommer efter att man på företaget gjort en samlad bedömning av resultat för fostamatinib från det så kallade Oskira fas III-programmet och det som tidigare rapporterats från Oskira-1. Det meddelas i ett pressmeddelande från Astrazeneca.

Rättigheterna till substansen kommer att återföras till Rigel Pharmaceuticals som kommer att fatta beslut om de går vidare med läkemedelskandidaten. Som en följd av beslutet kommer Astrazeneca ta en nedskrivning före skatt på cirka 140 miljoner dollar.
 

Avandia synas på nytt i USA

0

Diabetesmedlen Avandia och Avandamet med substansen rosiglitazon avregistrerades i EU hösten 2010 efter ett beslut från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Innan beslutet fattades hade en infekterad debatt om preparatets för- och nackdelar pågått.

Spiken i kistan för preparaten i EU var en granskning som visade att behandlingen kunde kopplas till en allt för hög förekomst av hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra biverkningar. I USA fick preparatet vara kvar men det utfärdades rekommendationer om kraftigt begränsad användning.

Nu ska den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ta upp frågan om Avandia igen och under ett möte 5 till 6 juni. Ett antal experter då rösta om restriktionerna för läkemedlet ska tas bort helt, vara kvar, ändras eller om preparatet ska tas bort från marknaden.

Anledningen till omröstningen är en ny analys och tolkning från Duke university av en av de stora studierna, Record, som låg till grund för restriktionerna. Resultaten presenterades första gången 2009 och har debatterats sedan dess. Enligt den senaste analysen innebär behandling med Avandia ingen ökad risk för hjärt-kärlsjukdom eller död.

Avandia och Avandamet marknadsförs av GSK och när det drogs in i var det omkring 5000 patienter som behandlades med preparaten i Sverige.  Idag upskattas 3 000 patienter i USA behandlas med Avandia, jämfört med 120 000 innan restriktionerna.

Nytt hormon för barnlösa får subvention

Den viktigaste skillnaden mellan den nya behandlingen och andra follikelstimulerande hormon som används vid ofrivillig barnlöshet är att med det nya medlet, Elonva, ersätts de dagliga injektionerna med en injektion.

Enligt ett pressmeddelande från företaget MSD bedömer TLV att behandlingskostnaden för Elonva (korifollitropin alfa) är likvärdig eller något lägre än de stimuleringsbehandlingar som används idag. Läkemedlet godkändes av EU-kommissionen i början av 2010.

Indiskt företag vill köpa Meda

I många år har utländska företag köpt upp företag i Indien för att få tillgång till den växande indiska marknaden.

Men det indiska läkemedelsföretaget Sun Pharmaceutical Industries är ute efter det omvända och har under senare tid köpt upp läkemedelsföretag i bland annat USA. Och nu är företaget, som är Indiens största, intresserat av svenska Meda.
Enligt nyhetsbyrån Bloombergs handlar det om ett köp på cirka fem miljarder dollar. Meda har under några år uppvaktats av flera intresserade köpare, till exempel sas det japanska företaget Takeda vara intresserat utan att det blev någon affär.

Säkrare för barn som får Waran

Det är apotekaren och doktoranden vid Uppsala universitet Anna-Karin Hamberg som tagit fram ett dataprogram för individanpassad Waranbehandling att använda både för barn och vuxna.

I avhandlingen har hon, tillsammans med kollegor, utvecklat modeller för att så detaljerat som möjligt beskriva sambandet mellan given Warandos och PK-INR-värdet som är det mått man använder sig av för att kontrollera blodets levringsförmåga.
Utvärderingen har visat att modellerna är bra på att beskriva sambandet mellan Warandos och PK-INR i både vuxna och barn, oavsett genotyp, ålder eller kroppsvikt.
– På vuxensidan finns idag andra typer av verktyg som kan hjälpa till att föreslå doseringsändringar, men de är inte anpassade till barn, säger Anna-Karin Hamberg.  

Medan vuxna ofta tas om hand på speciella koagulationsmottagningar med lång erfarenhet är situationen helt annorlunda på barnsidan, där barn utspridda över landet har en läkare som kanske behandlar en till två patienter. Därför är behovet av ett nytt verktyg viktigare för barnen än de vuxna patienterna, menar Anna-Karin Hamberg.

Idag är ju Waran på väg att gradvis fasas ut i takt med nya antikoagulantia. Men den utfasningen kommer att dröja länge  på barnsidan, eftersom de nya läkemedlen ännu inte är studerade och godkända för behandling av barn.
De nya läkemedlen har också visat sig inte vara lämpliga när det handlar om behandling då mekaniska hjärtklaffar inopererats.
– Och för en betydande del av barnen som använder antikoagulantia handlar det om mekaniska hjärtklaffar så Waran kommer nog att finnas kvar på relativt lång sikt tror jag.
– Det har gjorts mycket för att förbättra behandlingen för vuxna, men barnen har tyvärr glömts bort, bland annat för att de är så få.
Cirka 200-300 barn hämtar varje år ut ett recept på Waran.
Anna-Karin Hambergs hjälpmedel finns som ett dataprogram färdigt för användning. Men det kan inte spridas till sjukvården förrän godkännandeproceduren är klar.

Sanofi drar tillbaka i slutskedet

Det ena stoppet gäller cancerläkemedlet iniparib för behandling av icke-småcellig lungcancer. Behandling med iniparib visade sig inte uppfylla det primära effektmåttet total överlevnad jämfört med patienter som enbart behandlades med kemoterapi.

Sanofi meddelar också att man inte heller kommer att fortsätta försöken med läkemedlet för behandling av äggstockscancer. Företaget har beslutat att helt lägga ned utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten.
Det franska företaget har också offentliggjort att man lägger ned utvecklingen av antikoagulantia otamixabin, då medlet inte visade sig bättre än nuvarande terapi när det gäller att minska dödlighet i eller uppkomst av hjärtinfarkt.

 

Nya myndigheten igång

Från den 1 juni har IVO ansvaret för tillsynen av bland annat hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Det är nu till IVO man vänder sig för anmälningar enligt lex Maria och lex Sarah, även allmänhetens klagomål på vården handläggs av den nya myndigheten.
Huvuduppgiften för IVO är att se till att befolkningen får en vård och omsorg som är säker, har bra kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och föreskrifter.

Den nya myndigheten, som har Gunilla Backlund som generaldirektör, har tagit över den personal som tidigare arbetade på Socialstyrelsens nu nedlagda tillsyns- och tillståndsavdelningarna. Totalt arbetar 550 personer på den nya myndigheten som ligger i Stockholm med sex regionala tillsynsavdelningar i landet.

Strattera till vuxna

Det är den engelska läkemedelsmyndigheten, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, som godkänt atomoxetin för behandling av vuxna med adhd.

Beslutet av den engelska myndigheten blir nu vägledande för andra stater inom EU och kommer troligen att följas av nationella godkännanden i de länder där företaget Eli Lilly ansöker om att få behandlingen godkänd också för vuxna.
Företaget Eli Lily räknar med att läkemedlet kommer att vara godkänt för behandling av vuxna i Sverige om några månader.
Strattera är det första läkemedel som godkänts för behandling av vuxna som fått sin adhd-diagnos i vuxen ålder.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng