Månads arkivering april 2013

Ska kunna motsätta sig utbyte

0

Sofia Wallström lämnade på fredagen över det andra delbetänkandet i Läkemedels- och apoteksutredningen till regeringen. Betänkandet heter ”Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna”.

Sofia Wallström föreslår bland annat att skyddet vid läkemedelsskador ska förbättras. Apoteken föreslås vara tvungna att informera patienten om det utbytbara läkemedlet inte omfattas av försäkringen. Patienten ska då kunna motsätta sig byte. När det gäller läkemedel som inte omfattas av utbytessystemet ska patienten också få information om ersättningsskyddet. Men det ansvaret föreslås ligga på förskrivaren.

På grund av EUs regelverk är det inte möjligt att tvinga företagen att ingå i Läkemedelsförsäkringen, menar man i delbetänkandet.

Ett förslag för att få miljövänligare läkemedel är att skapa ett system med frivillig miljöklassificering och miljöpremier. Det pågår just nu ett projekt om det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. När utredningen är klar föreslår Wallström att Läkemedelsverket och TLV ska få i uppdrag att ta fram en försöksverksamhet som en del av utbytessystemet.

Delbetänkandet föreslår även att Apoteket Farmaci ska fortsätta tillhöra Apoteket AB. Det ska fortsatt finnas vissa krav på begränsning och särskilda krav på redovisning och uppföljning.

Roche lovar att släppa Tamiflu-data

0

Tidskriften BMJ gick i höstas ut och krävde tillgång till fullständiga data från Roches studier om influensaläkemedlet Tamiflu (oseltamivir). BMJ menade att det fanns osäkerheter om läkemedlets effektivitet och fick stöd av bland annat Cochrane Collaboration och kampanjen All Trials. Efter påtryckningar lovade Roche i slutet av februari att göra viss data tillgänglig till en extern oberoende expertpanel.

Men nu har Roche lovat forskare från Cochrane tillgång till fullständiga studierapporter, CSR, från alla 74 Rochesponsrade Tamiflu-studier under de kommande månaderna, skriver BMJ. Cochrane välkomnade Roches initiativ, men var avvaktande då Roche redan 2009 lovade tillgång till data utan att fullfölja sitt löfte. 

Studierapporterna kommer att redigeras för att säkerställa att patientintegritetet hålls och för att skydda ekonomiska intressen. Enligt BMJ är Cochranegruppen orolig att denna redigering kan försvåra analys och tolkning av resultaten.

Andra grupper var tillfredsställda med Roches löfte, men menade att företaget borde gjort informationen tillgänglig tidigare och inte först efter en stor kampanj.

Många länder har Tamiflu i pandemilager, bland annat Sverige. 

Svenskar tar risker för att slippa läkarkontakt

1

Det är Ungdomsbarometern som på uppdrag av Läkemedelsverket genomfört en undersökning för att ta reda på svenskarnas inställning till att köpa receptbelagda läkemedel på andra ställen än godkända apotek. Totalt har 3500 personer i åldrarna 15-64 år deltagit i undersökningen.

Resultaten visar att 20 procent av dessa är beredda att köpa läkemedel som kräver recept från osäkra källor utan att ha recept eller läkarkontakt. Undersökningen visar att köpen sker även om personen i fråga är medveten om att det kan innebära risker, som att de läkemedel man köper är verkningslösa eller innehåller annat än det som anges på förpackningen.
– Vi har i en tidigare undersökning sett att ungdomar är beredda att ta dessa risker men den senaste studien visar att mönstret går igen i alla åldersgrupper, säger Carolina Birgner, utredare på Läkemedelsverket.

Av undersökningen framgår att 60 procent av de tillfrågade anser sig ha en god eller hyfsad förmåga att själva avgöra vilka receptbelagda läkemedel de behöver utan att ha en vårdkontakt. Hälften av deltagarna över 40 år kan till exempel tänka sig att använda receptbelagda läkemedel mot kroniska sjukdomar utan att ha fått recept från läkare.
– Vi har sett en förändring i attityd de senaste åren där svenskarna ställer sig mer tillåtande till att köpa receptbelagda läkemedel från icke-godkända försäljningsställen på nätet. Det kan ha att göra med att vi handlar mer och mer på nätet överlag, säger Carolina Birgner.

Hon säger att man som konsument ska vara medveten om att man som konsument ska vara uppmärksam.
– De webbplatser som  säljer receptbelagda läkemedel till konsument utan recept från vården bedriver olaglig verksamhet.
 

Medivir lämnar ansökan till FDA

0

Läkemedelskandidaten simeprevir utvecklas av Medivir tillsammans med Janssen Irland. Kandidaten, också känd som TMC-435, är en proteashämmare som är tänkt att användas som kombinationsterapi tillsammans med standardbehandling med ribavirin och interferon.

Bakom registreringsansökan som nu lämnats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ligger de tre fas III-studierna QUEST-1, QUEST-2 och Promise. Patienterna i studierna behandlades under 12 veckor med 150 mg peroral simeprevir en gång dagligen i kombination med ribavirin och interferon, följt av ytterligare 12 eller 24 veckor med enbart ribavirin och interferon.

Av de patienter med hepatit C genotyp 1 som fick trippelkombinationen uppvisade runt 79-81 procent virologisk respons.

 

Tar fram kunskap om rotavirusvaccin

0

Sverige vaccinerar idag inte mot rotavirusinfektion, men mer än 40 länder har infört det i sina barnvaccinationsprogram. Nu ska Smittskyddsinstitutet, SMI, ta fram ett svenskt kunskapsunderlag för ett vaccinationsprogram. För att kunna utvärdera effekten av vaccinet ska SMI ta fram en övervakningsplan och ett kunskapsunderlag om sjukdomsbördan och vilka rotavirusstammar som cirkulerar i Sverige.

Rotavirusinfektion drabbar främst barn mellan 6-24 månader. Infektionen leder till feber, kräkningar och diarréer under fem till åtta dagar. Det är väldigt ovanligt med dödsfall i Sverige, men globalt orsakar rotavirus 453 000 dödsfall per år hos barn under fem år. En undersökning från 2007-2008 visade att mellan 3 000 och 4 000 barn under fem år sjukhusvårdades i Sverige till följd av rotavirusinfektion under vinterhalvåret.

USA började vaccinera mot rotavirusinfektion 2006. Där har man sett en minskning av sjukhusvårdade barn med 85-95 procent. Ett år efter att Finland införde vaccination minskade antalet barn under ett år som sjukhusvårdades på grund av rotavirusinfektion med 80 procent.

I Sverige är två vaccin mot rotavirus godkända, Rotateq och Rotarix. TLV bedömde i höstas att Rotarix ska ingå i högkostnadsskyddet, då vaccinet bedöms som kostnadssparande eftersom föräldrarna i mindre utsträckning är hemma och vårdar sjuka barn.

Kunskapsunderlaget ska vara klart i september.

Ny influensa i Kina

0

Totalt har sju personer i Anhuiprovinsen och Shanghai insjuknat i den nya influensan. Av dem har två personer dött. Tre personer tillhör samma familj, men för övriga fall har man hittills inte hittat någon gemensam smittkälla och de har inte heller haft kontakt. Influensan tros inte spridas effektivt mellan människor, då personer som varit i kontakt med de sjuka personerna inte blivit smittade, skriver Smittskyddsinstitutet.

Smittan tros ha kommit från djur, men det är ännu oklart. Kinas smittskyddsmyndighet utreder smittan tillsammans med Världshälsoorganisationen, WHO.

H7N9 har inte tidigare smittat människor. Då ingen är immun mot den nya influensan influensan kan den utgöra ett pandemihot. Men eftersom den inte verkar spridas effektivt finns ingen sådan överhängande risk för tillfället.

Den amerikanska smittskyddsmyndigheten, CDC, har redan börjat arbeta med att ta fram ett vaccin om det skulle behövas, enligt Reuters. Det kan ta mellan fem och sex månader att utveckla ett sådant vaccin. 

Det kom på torsdagen rapporter från Kina om fler smittade och fler dödsfall.

Uppdaterad 2013-04-05 kl 10:35

Ingemar Persson om att informera utan att skrämma

I slutet av mars presenterade Läkemedelsverket sin mest omfattande uppföljningsstudie av pandemivaccinet Pandemrix hittills. Registerstudien bekräftade att vaccinet ökar risken för barn och ungdomar att drabbas av narkolepsi. Ännu vet ingen varför vaccinet ger den ökade risken men Ingemar Persson, projektledare för denna och övriga pågående studier, är övertygad om att vi kommer att få svar.

Var det något i resultaten av studien som förvånade dig?
– I den här studien kunde vi konstatera en tvåfaldigt ökad risk för personer mellan 21 och 30 efter vaccination med Pandemrix vilket vi inte visat tidigare. Men det är egentligen inte förvånande eftersom det inte fanns någon anledning att tro att det skulle finnas en gräns vid 20 år. Narkolepsi debuterar vanligen hos unga och sedan sjunker förekomsten, även hos ovaccinerade. Det är samma mönster som vi sett i studien. Det andra vi såg vilket var betryggande, var att vi inte kunde fastställa några orsakssamband mellan Pandemrix och en lång rad andra neurologiska och immunrelaterade sjukdomar.

De här resultaten är av ett stort allmänintresse. Innebär detta särskilda förberedelser?
– Vi var klart medvetna om att både allmänhet och media hade ett stort intresse av detta. Då räcker det inte med att ta fram en ren vetenskaplig skriftlig kommunikation utan att också presentera resultaten mer publikt och populärvetenskapligt vilket vi arbetat med. Det gäller förstås också att vara vetenskapligt korrekt och att analysera alla data in i minsta detalj så att vi är säkra på resultatet när vi väl går ut med det.

Den här registerstudien, som innefattar 3,3 miljoner vaccinerade individer och 2,5 miljoner icke-vaccinerade, visar också på en något ökad risk att drabbas av narkolepsi bland de som inte vaccinerats. Hur förklarar man det?
– Dels kan det bero på en ökad medvetenhet om sjukdomen. Narkolepsi är en speciell sjukdom som kan börja smygande och det kan ta lång tid innan man kopplar ihop symtomen med sjukdomen. När det blev en stor medial uppmärksamhet om kopplingen mellan Pandemrix och narkolepsi hos barn och ungdomar kan det ha lett till att fler sökte vård för problemen och att vården var snabbare med att utreda.

– En annan teori är att det kan finnas en biologisk mekanism som gör att själva insjuknandet i influensa utlöser narkolepsi. H1N1-viruset fanns i Sverige vid den här tidpunkten och det är inte omöjligt att det är kontakt med viruset som bidragit till ett ökat antal narkolepsifall.

– Det finns en intressant kinesisk studie som undersökt incidensmönstret för narkolepsi under olika säsonger på året. Där såg man att antalet narkolepisfall i det studerade området i Kina ökar på våren efter en influensasäsong. Det året då H1N1 hade störst spridning så var den puckeln extra hög omkring sex månader efter influensautbrottet. I Kina vaccinerade man i väldigt liten utsträckning och ökningen skulle kunna bero på influensaviruset. Det är en av frågorna som vi tittar närmare på i pågående mekanistiska studier för att försöka förstå hur det gått till.

Finns det skäl misstänka att andra vacciner leder till en ökad risk för till exempel narkolepsi?
– Nej, det här är någonting helt nytt som vi aldrig sett tidigare i samband med vaccineringar. Om andra vacciner skulle orsaka sjukdom så skulle vi ha uppmärksammat det. I den här diskussionen får man inte glömma att det inte finns någon annan medicinsk åtgärd som har en så stor betydelse för folkhälsan som vaccin har. Vi har nu en erfarenhet av Pandemrix och en oväntad och mycket olycklig riskökning för narkolepsi, men det gäller för just detta vaccin.

-Det är viktigt att förstå eftersom vi till exempel har en pågående vaccinering mot HPV bland flickor och vi vet att det finns en oro hos allmänheten för att någonting negativt ska hända. Men skillnaden är att vi har en stor erfarenhet av vaccinering mot HPV, det är åtskilliga miljoner flickor som har vaccinerats utan att vi sett några allvarligare biverkningar.

Hur ser det ut i andra länder som vaccinerade i stor utsträckning?
– Finland och England är de länder som i publicerade studier bekräftat en ökad risk för narkolepsi bland de som fått Pandemrix. I Frankrike och Irland har man ännu icke-publicerade data som visar på ökad risk bland barn och ungdomar. I Frankrike har man också sett en ökning bland vuxna men de resultaten är mer svårtolkade eftersom de inte har definierat några enskilda åldersgrupper, det rapporteras bara om individer över 20 år.

Tidigare har det talats om att vissa tillverkningssatser skulle kunna kopplas till narkolepsifallen, har ni tittat på det?
– Det har diskuterats men vi har inget svar på det än. I Finland har man inte sett någon sådan koppling.

En av konsekvenserna med den här studien är att det ökar möjligheterna för personer upp till 30 år att få ersättning från Läkemedelsförsäkringen. Finns det andra konsekvenser?
– Allt vårt material ska nu granskas och av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Där görs sedan en bedömning om de regulatoriska bestämmelserna för Pandemirx ska förändras, det vill säga vad som ska stå i produktinformationen. Det har redan gjorts förändringar av denna och det står nu bland annat att vaccinet ger en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar och att det inte ska ges i den gruppen. Rekommendationen är att Pandemrix bara ska användas om det inte finns andra vacciner att tillgå i händelse av ett utbrott av H1N1. De svenska resultaten kommer nu att noggrant värderas av medlemsländerna.
 
Tor du att vi någonsin kommer att få svar på vad som egentligen hände, varför det blev så här?
– Vi måste hitta en bättre förklaring än att det bara hände. Det är viktigt inte minst för att allmänhetens förtroende för vacciner inte ska påverkas negativt. Sen är det nödvändigt för att bättre kunna testa nya vacciner i framtiden. De nya vacciner som utvecklas kommer att utsättas för hård granskning och ju mer vi vet desto säkrare vaccin kan vi göra. Vi behöver veta mer om det är vaccinets H1N1-antigen som är problemet, det adjuvans som ingår eller om naturligt förekommande H1N1-infektion har bidragit.

– Det pågår nu studier både i Sverige och i Finland där de bästa kompetenserna inom de här vetenskapligt områdena arbetar med att hitta bland annat orsaksmekanismer. Jag är övertygad om att vi kommer att få ett bättre svar på frågan när de är klara.

 

Vill begränsa användning av cilostazol

0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten inledde en granskning av cilostazol efter att det kommit rapporter om allvarliga biverkningar. Det var framför allt hjärtbiverkningar och allvarliga blödningar. Cilostazol finns i läkemedlet Pletal som används vid behandling av fönstertittarsjuka, claudicatio intermittens.

Efter att EMAs vetenskapliga kommitté CHMP utvärderat alla tillgängliga effekt- och säkerhetsdata rekommenderar man en begränsad användning av läkemedlet. 

En liten grupp patienter bedöms ha nytta av behandlingen. Bland annat rekommenderas att Pletal endast ska användas vid claudicatio intermittens när livsstilsförändringar inte gett tillräcklig effekt, behandlingen ska utvärderas efter tre månader och avbrytas om den inte gett klinisk effekt. Läkemedlet rekommenderas inte till patienter som haft en hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna.

EU-kommissionen kommer nu att fatta beslut om EMAs rekommendation.

Måste meddela i tid om försäljningsstopp

0

Regeringen har nu lagt en proposition om att genomföra EUs direktiv om säkerhetsövervakning av läkemedel. Propositionen innebär bland annat att läkemedelsföretagen måste meddela orsaken till Läkemedelsverket minst två månader innan om försäljningen upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Vid särskilda skäl kan de meddela myndigheten senare.

Det måste särskilt stå om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt, nytta-riskbalansen har ändrats, om tillverkningen inte är de uppgivna, med mera. Om försäljning av ett homeopatiskt läkemedel upphör behöver det inte anges om det är på grund av att läkemedlet saknar effekt. Kraven gäller inte för traditionella växtbaserade läkemedel.

Läkemedelsverket ska även meddelas om vilka åtgärder som läkemedelsföretaget vidtagit för att dra in läkemedlet. I vissa fall ska även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA underrättas. Det gäller inte heller homeopatiska medel. 

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 2013.

Mycket färre dör i hjärtinfarkt

0

Men även om minskningen varit kraftig är hjärtinfarkt fortfarande den enskilt vanligaste dödsorsaken i Sverige.

Sammanställningen, som tagits fram av Hjärt-Lungfonden visar att det 2002 dog 13 000 personer i akut hjärtinfarkt för att 2011 ha minskat till 8 500 personer. I Värmland har de akuta dödsfallen minskat med drygt 50 procent sedan 2002, bäst i landet. Sämst har Norrbotten lyckats, med en minskning med 20 procent.

Propplösande behandling i ambulansen, blodfettssänkande statiner och ballongsprängning är några förklaringar till minskningen av dödsfallen, enligt Hjärt-Lungfonden.

Om minskad rökning, bättre mat och motion minskat antalet infarkter framgår inte av sammanställningen.

Adhd hos amerikanska barn ifrågasätts

0

Uppgifterna som rapporteras i New York Times bygger på material från myndigheten Centre for Disease Control, CDC som under 2011 och 2012 telefonintervjuade 76 000 föräldrar.

Föräldrarnas svar tydde på att 15 procent av pojkarna och 7 procent av flickorna bedöms ha adhd i USA idag. I tonåren var siffrorna ännu högre då hade 19 procent av pojkarna och 10 procent av flickorna diagnosticerats för funktionsnedsättningen. Under de undersökta åren beräknades 6.4 miljoner barn mellan 4 och 17 år fått en adhd-diagnos och ungefär två tredjedelar av dem hade behandlats med centralstimulerande medel.
I Sverige beräknas 5-7 procent av barn och ungdomar få diagnosen varav några procent medicineras.

Experter som tidningen talat med menar att så höga siffror tyder på en grav överdiagnosticering, historiskt har man beräknat att 3-7 procent har adhd som barn.

Direktören Thomas R Frieden vid CDC liknar förskrivningen av adhd-läkemedel till barn med överanvändningen av smärtstillande bland vuxna.
– Rätt läkemedel till rätt person gör enorm skillnad. Dessvärre tycks nu felanvändningen öka alarmerande, säger han till tidningen.
Försäljningen av centralstimulerande läkemedel har mer än fördubblats i USA till 9 miljarder dollar förra året jämfört med 4 miljarder dollar 2007.

Kritiker av den ökade adhd-diagnosticeringen oroas nu för att diagnosticeringen kommer att öka ytterligare när den senaste upplagan av diagnosmanualen för psykiska tillstånd DSM-V publiceras i maj. I den nya upplagan, som ges ut av American Psychiatric Association, sker inte någon förändring av själva diagnoskriterierna. Men i den tidigare upplagan skulle symtom på adhd ha funnits före sju års ålder, i den nya upplagan ändras det till före 12 års ålder.

Ögonsalva tar slut

0

Ögonsalvan Zovirax kommer att restnoteras i mitten av den här månaden. Enligt Läkemedelsverket beror bristen på att tillverkningsprocessen inte kunnat garanteras. Bristen tros fortgå under ett halvår.

Zovirax ögonsalva innehåller aciclovir och används för att behandla hornhinneinflammation orsakat av herpes simplex virus.
Eftersom Läkemedelsverket är osäker på om det finns någon ersättningsprodukt rekommenderar myndigheten licensförskrivning av likvärdiga läkemedel.

Inga permanenta biverkningar av statiner

15

Vanliga biverkningar av behandling med statiner är muskelsmärtor, illamående och mag-tarmbesvär. Dessa kan ibland få patienterna att avsluta behandlingen. Nu har amerikanska forskare kommit fram till att biverkningarna inte alltid är permanenta.

Forskarna undersökte journaler och läkaranteckningar från 107 835 patienter som behandlades med statiner i Boston mellan 2000 och 2008. Av dem slutade 57 292 tillfälligt med sin behandling någon gång under perioden. 18 778 hade journalanteckningar om biverkningar och 11 124 av dem hade slutat ta sitt läkemedel på grund av dessa biverkningar.

Studien visade att om patienterna fick börja med en annan typ eller samma statin lite senare så fortsatte 92 procent att ta läkemedlet ett år senare. Det är enligt forskarna ett tecken på att biverkningarna är relaterade till en typ av statin, inte hela läkemedelsgruppen.

En svaghet med studien är att det är svårt att veta den exakta orsaken till att personer avslutar sin läkemedelsbehandling.

Parallellimportör med i försäkringen

0

Läkemedelsimportören Parallell Pharma har nu anslutit sig till Läkemedelsförsäkringen. Ett drygt 30-tal företag står fortfarande utanför.

För några veckor sedan ingick de apotek som är anslutna till Sveriges apoteksförening ett avtal som sade att de bara ska teckna avtal med parallellimportörer som är med i Läkemedelsförsäkringen.

Förra året såldes omkring 83 miljoner läkemedelsförpackningar i Sverige. Knappt 160 000 av de förpackningar som byttes var parallellimporterade produkter utanför försäkringen, enligt apoteksföreningen.

Bakslag för Astrazeneca i USA

0

Läkemedelsföretaget Astrazenecas patent för astmaläkemedlet Pulmicort Respules inte är giltigt i USA. En domstol dömde till förmån för generikaföretaget Actavis, som nu ligger i startgroparna för att lansera en generisk version av läkemedlet.

Astrazeneca säger i ett pressmeddelande att man starkt motsätter sig domstolens beslut och man nu överväger ett överklagande av domen.

Under förra året såldes Pulmicort Respules för 136 miljoner dollar på den amerikanska marknaden. Det finns redan en generisk version av läkemedlet, efter ett avtal mellan Astrazeneca och Teva.

Dom öppnar för billigare läkemedel i Indien

0

Indien har under det senaste året utfärdat flera tvångslicenser för att kunna tillverka billiga inhemska kopior av dyrare läkemedel mot bland annat cancer. Landet har även upphävt läkemedelspatent för bland annat Pfizer och Roche. Nu har Novartis förlorat i landets högsta domstol om patentskydd för cancerläkemedlet Glivec.

Novartis har aldrig fått patentskydd för Glivec, utan har kämpat för det i domstol sedan 2006. Läkemedelföretaget avvisar domen i ett pressmeddelande och menar att den är ett bakslag mot innovation och kan förhindra medicinska framsteg inom viktiga behandlingsområden. 

Novartis menar att 95 procent av alla patienter som behandlas med Novartis Glivec i Indien får läkemedlet gratis. Det är ungefär 16 000 patienter. Det kan jämföras med de drygt 300 000 patienterna som behandlas med generisk Glivec, skriver Reuters.

Domen kan öppna för fler generiska kopior av patentskyddade läkemedel. Den har välkomnats av bland andra Läkare utan gränser som menar att fler kan få tillgång till moderna läkemedel.