Månads arkivering mars 2013

Humanitär användning av två läkemedel

0

Sedan i somras har Sverige liksom många länder i EU och USA ökat möjligheten för svårt sjuka att behandlas med läkemedel som ännu inte godkänts.  Två läkemedel, ett mot lungcancer och ett mot prostatacancer har godkänts av Läkemedelsverket för så kallad compassionate use.

Det är Boehringer Ingelheims behandling mot lungcancer, Afatinib och företaget Clinigen Healthcare läkemedel mot prostatacancer, Enzalutamide som har grönt ljus för användning trots att det formella godkännandet inte är klart. Under den perioden är det företaget som står för läkemedelskostnaderna

Information om vilka läkemedel som finns att tillgå för behandling av humanitära skäl finns på Läkemedelsverkets hemsida.
– Vi räknar med att vi ska få ansökningar för ett tiotal läkemedel om året när den här möjligheten blir mer etablerad och känd, säger Lisbeth Barkholt, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Läkemedelsvänlig grapefrukt i sikte

0

En vanlig grapefrukt kan interagera med omkring 85 olika läkemedel, en lista som ständigt växer. Med runt 40 av dessa kan interaktionerna leda till allvarliga och till och med livshotande biverkningar som rubbad hjärtrytm. Nu har amerikanska forskare börjat utveckla en grapefrukt som ska vara okej att äta trots läkemedelsbehandling.

Det är en grupp ämnen som heter furanokumariner som gör grapefrukten till en potentiell fara. Furanokumariner hämmar nämligen CYP3A4, ett enzym som är aktivt i läkemedelsmetabolisering och påverkar dessutom vissa läkemedelstransporterande proteiner. Studier har också visat att grapefrukt kan göra vissa läkemedelssubstanser mer potenta.

De amerikanska forskarna har genom växtförädling tagit fram en hybdrid mellan en blodgrapefrukt och pomelo som går under namnet UF914. Denna nya frukt har visat sig innehålla en mycket mindre andel furanokumariner än andra grapefrukter och skulle därför kunna vara ett alternativ för de som saknar sin citrus. Syftet med den nya frukten var att den skulle vara saftigare och mindre besk än vanlig grape och upptäckten att nivåerna av furanokumariner var låga gjordes av en slump.

Hittills har forskarna bara testat fruktjuicen i humana cellkulturer men där har den visat på lovande resultat. Fred Gmitter, en av citrusforskarna säger till Reuters att för att kunna marknadsföra frukten som säker i kombination med läkemedel, behöver man testa den kliniskt i människa.

Blodtrycksläkemedel, kolesterolsänkare och visa antibiotika är några av de vanliga läkemedelsgrupper vars effekt kan förändras om man samtidigt äter grapefrukt. Canadian Medical Association publicerade förra året en lista över ett antal av dessa.

 

IGM blir två

0

IGM ska bli två, en IGM Consumer som ska ansvara för och handlägga ärenden som rör information och marknadsföring riktad mot allmänheten. 

Den andra, IGM Professional, ska handlägga ärenden riktad mot sjukvården. Den marknadsföringen ska nuvarande IGM Göran Wennersten fortsatt arbeta med. Tjänsten för marknadsföring riktad mot allmänhet ska utlysas.

ASA tycks skydda mot melanom

2

Acetylsalicylsyra tycks vara på väg att bli ett nytt undermedel. Den senaste upptäckten är att substansen tycks minska risken för melanom. I alla fall hos kvinnor över 50 år.

I studien, Women`s Health Initative, som ligger till grund för upptäckten har en amerikansk forskargrupp följt upp närmare 60 000 kvinnor i åldern 50 – 79 år.  Forskarna följde kvinnorna i genomsnitt i 12 år och noterade vilka som utvecklade cancer. Alla kvinnor blev i början av studien tillfrågade om vilka läkemedel de använde. Forskarna fann att kvinnor som använde mer ASA hade lägre risk att drabbas av hudcancer. Totalt hade kvinnor som uppgett att de använde ASA 21 procent lägre risk för melanom jämfört med icke-användare.

I studien har man tagit hänsyn till riskfaktorer som pigmentering, användning av solkräm och liknande.

Även om den här studien bygger på självrapportering menar forskargruppen att den tyder på att acetylsalicylsyra skyddar mot melanom. ASA minskar inflammation och det kan förklara varför det minskar risken för melanom, menar läkaren Jean Tang vid Stanford universitet som hållit i studien.

Andra smärtstillande medel som paracetamol minskade inte risken för hudcancer. Jean Tang menar att de här fynden stödjer att en klinisk prövning utformas för att direkt testa om ASA förhindrar melanom.

Extra koll på adhd-medicinering

1

Off-label förskrivningen av centralstimulerande läkemedel till vuxna har ökat lavinartat under senare år, 2006 var det knappt 5 000 vuxna som behandlades med läkemedlen idag är de drygt 32 000 och många av har fått behandlingen först i vuxen ålder.

– Eftersom det är en så omdiskuterad behandling och en så stor ökning ska vi, tillsammans med bland annat Socialstyrelsen följa upp den här förskrivningen till vuxna, säger Bengt Andrée klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket ska utöka säkerhetsuppföljningen avseende centralstimulantia.
Myndigheten ska också stödja kvalitetsregistret föradhd för att förbättra uppföljningen av behandlingen. Idag finns det alltså inte något centralstimulerande läkemedel godkänt för nyinsättning på vuxna. Men Novartis har lämnat in en ansökan om att Ritalin ska godkännas.

– Ja företaget anser sig nu ha totat ihop resultat som gör det möjligt att få preparet godkänt för vuxna, säger Bengt Andrée. Det är en decentraliserad ansökan med England som koordinator och Bengt Andrée tror att ett utlåtande bör komma i början av sommaren.

– Men den planerade säkerhetsuppföljningen påverkas inte av ett eventuellt godkännande, säger Bengt Andrée.

Ny symbol för övervakade läkemedel

0

EU kommissionen har tagit fram en symbol som ska tala om för vårdpersonal och patienter vilka läkemedel som specialövervakas. Symbolen, en upp och nedvänd triangel, ska finnas på bipacksedeln och ska, hoppas kommissionen, uppmuntra patienter och vårdpersonal att rapportera oväntade biverkningar.

Från och med september ska symbolen finnas på alla läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 och som innehåller en ny aktiv substans, plus på biologiska läkemedel som vacciner eller plasmaderiverade produkter.
Den nya symbolen kommer också att användas på produkter för vilka det måste lämnas ytterligare information efter godkännandet eller läkemedel där godkännandet är förknippat med särskilda villkor eller begränsningar.

Pfizer lägger ned hepatit C-medicin

0

Skälet till att företaget Pfizer avbryter utvecklingen av ett nytt läkemedel mot leversjukdomen är enligt Wall Street Journal inte säkerhetsrelaterade utan ekonomiska.

Konkurrerande företag på området har helt enkelt kommit längre än Pfizer.

Apoteksutredning växer

1

Sedan Sofia Wallström började utreda apoteks- och läkemedelsmarknaden har tilläggsdirektiven blivit fler. Nu har regeringen beslutat att hon ska ta ett större grepp på hanteringen av licensläkemedel. Hon får också förlängd tid till den 1 april 2014.

Delutredningen ska bland annat presentera förslag på hur patienter ska kunna hämta ut sina licensläkemedel på vilket apotek som helst. Detta ska kunna ske oberoende av vilket apotek som har licens för att sälja preparatet. Uredaren ska också titta på om det behövs ett samlat register över de licenser som beviljats och förslag om finansiering och om vem som ska ha hand om ett sådant register.

Andra delar som ska redovisas i april 2014 handlar bland annat om maskinell dosdispendering och en översyn om vilka läkemedel som ska ingå i förmånen.

 

TLV överklagar till kammarrätten

0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, meddelade för drygt ett år sedan att det återbäringsavtal som Region Skåne träffat med företaget UCB om TNF-hämmaren Cimzia stred mot lagen om läkemedelsförmåner.

Region Skåne överklagade beslutet från TLV till Förvaltningsrätten och TLV i sin tur förbjöd landstinget att fortsätta med prisöverenskommelserna till dess att frågan är avgjord i domstol.

Förvaltningsrätten fattade i sin tur beslut om att förbudet skulle frysas och att det är okej för Region Skåne att fortsätta med rabattavtalen till dess att frågan avgjorts. TLV har nu överklagat beslutet till kammarrätten.
– Förvaltningsrätten menade i sitt beslut att det inte drabbar någon om rabattavtalen får fortsätta att gälla. Vi menar att apoteksaktörer faktiskt drabbas och har därför överklagat beslutet, säger Sofia Eintrei, jurist på TLV.

Överklagan från TLV gjordes den 4 mars.

 

Osäker bransch ger färre apotekstekniker

0

Två av landets utbildningar till apotekstekniker kommer att läggas ner efter beslut från Myndigheten för yrkeshögskolan. Det är Nackademin i Solna och en distansutbildning från Härnösand som inte får fortsätta. Anledningen är att de utbildningsplatser som finns bedöms täcka behoven.

Som grund för sin bedömning har Myndigheten för yrkeshögskolan pratat med apoteksaktörer men också med facket och andra i branschen. Ana Andric är omvärldsanalytiker på myndigheten och säger att de beviljade fem av sju ansökningar om att bedriva apoteksteknikerutbildning.
– Apoteksbranschen säger att de anställer i ungefär samma nivå som tidigare men det varierarefterfrågan varierar mellan apoteksaktörerna.

Totalt finns 812 utbildningsplatser som avslutas 2013 till 2017 vilket ger omkring 160 nya apotekstekniker per år. Enligt myndighetens analys kommer behovet av yrkesgruppen vara mellan 100 och 160 fram till 2017.
Enligt Åsa Norrmann-Grenninger, kanslichef på Farmaciförbundet märker de att apoteksaktörerna slimmar organisationerna och menar att det är ett företagsekonomiskt misstag.
– Tar man bort kompetent folk ute på golvet så minskar försäljningen. Apotekstekniker har kunskap som kunder och patienter efterfrågar.

Att apoteken själva bedömer att det behövs färre apotekstekniker är ett tecken på att de anställda får en allt stressigare vardag menar Åsa Norrmann-Grenninger. Enligt henne är risken att receptariernas och apotekarnas kompetens används till fel saker.
– Att ta bort apoteksteknikernas professionella egenvårdskompetens leder till en försämring för hela verksamheten. Alla får springa på allt och många apoteksanställda hinner inte ta ordentliga raster eller hålla sig à jour inom läkemedelsområdet och det är en oroande utveckling.

Nästa vecka kommer Farmaciförbundet att starta sin arbetsmiljöbarometer för att undersöka arbetssituationen för apotekspersonal. Åsa Norrmann-Grenninger och Ana Andric är överens om att apoteksmarknaden fortfarande är i förändring.
– Vi har sett en utveckling där de första apoteken gått i konkurs. Vi kommer att följa noga vad som händer, säger Ana Andric.
 

Uppdaterad 2013-03-11

Klart om glesbygdsstöd nästa vecka

0

Regeringen fattade beslut om det så kallade glesbygdsstödet till apotek för en vecka sedan men exakt hur det ser ut har inte offentliggjorts. Enligt Mårten Kristiansen som arbetar med frågan på regeringskansliet är det likt det förslag som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, presenterade i oktober.

TLV kommer också att bli den myndighet som utformar förordningen som reglerar stödet. reglerna kommer att presenteras i sin helhet den 12 mars.

I regeringens höstbudget presenterades ett stöd på 20 miljoner årligen för att stötta apotek som finns i glesbygden, det rör sig om runt 150 stycken. TLV tog fram ett förslag för vad som ska krävas för att få ta del av stödet. Två avgörande punkter i det var avstånd till närmaste apotek och hur stor volym receptbelagda preparat som apoteket säljer.

Redan i februari gick Kronans Droghandel ut och berättade att de lägger ner sitt apotek i Lima, oavsett om de beviljas stöd för det eller inte.
 

Positivt för simeprevir

0

Resultaten kommer från den första delen av den interferonfria Cosmostudien där proteashämmaren simeprevir getts i kombination med nukleotidhämmaren sofosbuvir från Gilead. Behandlingen har skett med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.

Totalt ingår 80 patienter i studien indelade i fyra grupper. Samtliga har genotyp 1 hepatit C och har inte svarat på tidigare behandling.

Resultaten, som presenterades vid den vetenskapliga konferensen 20th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections i Atlanta, USA, visar att kombinationen gav virologisk respons hos i stort sett alla av patienterna. Mellan 66 och 100 procent av patienterna hade icke detekterbara nivåer av hepatit C-virus då behandlingen var slut. Effekten kvarstod även åtta veckor efter att behandling avslutats, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
 

En suktande patientgrupp

0

När Alzheimerforskaren Bengt Winblad förra sommaren publicerade en studie om CAD, ett möjligt vaccin mot Alzheimer, fick han 3000 mejl inom loppet av en vecka. Folk från hela världen skrev och ville komma till Sverige för att få ta del av den behandlingen, en behandling som ännu bara var i testfas och dessutom med modesta resultat.

Gensvaret är ett tecken på det enorma sug som finns efter ett preparat som skulle kunna bromsa utvecklingen av demenssjukdomen Alzheimer. Idag finns det omkring 70 000 svenskar med diagnosen och ju äldre befolkningen blir desto fler kommer att drabbas.

Men trots att det satsas stora summor pengar och mycket forskartid på att hitta medel som kan bota eller lindra den hjärnsvikt som Alzheimer faktiskt är, så är genombrotten få.  Bara under 2012 var det flera till synes lovande läkemedelskandidater som inte levde upp till förväntningarna i sista fasen av de kliniska prövningarna och ett flertal satsningar skrotades.  
– Att utveckla ett läkemedel som bromsar eller får Alzheimer att går tillbaka har visat sig ta mycket längre tid än vi hoppats på, säger Francesca Mangialasche, geriatriker som forskar om sjukdomen vid Karolinska institutet.

Däremot säger hon att preventiva åtgärder har visat sig ha betydligt större effekt än vad man tidigare trott. Att äta bra, träna hjärnan och leva ett socialt liv är helt enkelt effektiva för sätt att minska risken att utveckla Alzheimer och annan demens. I sin egen forskning har hon till exempel sett att höga nivåer av vitamin E i blodet minskar risken att utveckla lätt kognitiv störning och Alzheimer.
– Men det räcker inte med kosttillskott utan det ska vara en blandning mellan de fyra tokoferoler och fyra tokotrinoler som alla är olika varianter av vitamin E som förekommer naturligt i föda. Det behövs en balans av alla åtta, säger hon.

Ett problem, som Francesca Mangialasche och andra kämpar med när de undersöker betydelsen av prevention, är att det saknas kontrollerade interventionsstudier av hög kvalitet. Det publicerade materialet har hittills främst varit observationsstudier där forskare valt att titta på en eller kanske två faktorer som reducerat blodtryck eller kognitiv träning. Men nu pågår det ett antal större kontrollerade studier som studerar flera livsstilsfaktorer.

En av dessa, där Francesca Mangialasche medverkar, är den finska studien FINGER som görs i samarbete med Karolinska institutet. Där studerar forskarna omkring 1200 patienter med ökad risk att utveckla demens. Dessa delas in i en interventionsgrupp vars deltagare följer ett specifikt program med kost, fysisk aktivitet, kognitiv träning och monitorering av hjärt- kärlstatus. Sedan jämförs de med en kontrollgrupp som får allmänna råd om livsstil och vaskulära riskfaktorer. Studien kommer att avslutas under våren 2014.
– Det här är ett väldigt innovativt och unikt grepp där vi tittar på flera riskfaktorer samtidigt. Men deltagarna i FINGER är mellan 60 och 77 år vilket innebär att de redan kan ha hunnit utveckla förändringar i hjärnan utan att ha uppvisat några kognitiva förändringar. Det optimala vore att börja betydligt tidigare när personerna är i 40-årsåldern eftersom förändringarna ofta börjar många år innan symptomen kommer. Men med unga deltagare ökar risken för avhopp och det skulle kräva ett enormt stort studieunderlag och en väldigt lång uppföljning. Detta blir en hanterbar kompromiss.

Men även om förändringar i livsstil visar sig hjälpa kvarstår suget efter läkemedel hos de som redan är sjuka, där prevention är för sent. Att hitta rätt patienter att testa nya behandlingar på har pekats ut som en av svårigheterna inom Alzheimerforskningen. Men också en av de möjliga lösningarna för nya läkemedel. Det finns teorier om att eftersom sjukdomen är komplex och finns i många olika varianter så kan substanser som det nu forskas på, även de som haft motgångar i studier, ge effekt. Om bara rätt patienter hittas.
   
Ett exempel är solanezumab som utvecklas av Lilly. Solenazumab är en antikropp riktad mot ett fragment i betaamyloid-molekylen som visade lovande resultat i fas II-studier. Förhoppningarna grusades när man gick vidare till fas III och inte kunde se att den påverkade patienternas förmåga att minnas, kommunicera eller att klara vardagen. Men en så kallad sekundäranalys av de två utförda fas III-studierna har kunnat visa på en viss effekt vid lindrigare former av sjukdomen. Lilly har därför valt att gå vidare med projektet.
 
I jakten på den felande länken har delar av forskarkåren också kritiserat kollegorna för att titta ensidigt på den så kallade amyloidhypotesen. Tesen bygger på att det är de så kallade amyloida placken som är boven i dramat och som försämrar hjärnans funktioner.  Kritikerna menar att plackbildningen fått ett för stort fokus och lett till att andra förklaringsmodeller missats.
– De amyloida placken är fortfarande ett huvudspår, som man säger i Palmeutredningen. Röster har hörts emot teorin men nu har det kommit flera bevis, bland annat en stor isländsk studie som visar att de är av betydelse för uppkomsten av Alzheimer, säger Bengt Winblad, professor vid Karolinska institutet som arbetat många år inom Alzheimerområdet.

I den isländska publikationen kunde forskarna visa att en mutation som reducerar bildandet av betaamyloid från ett prekursorprotein kan kopplas till en lägre risk att drabbas av Alzheimer. Även en stor amerikansk studie har sett att individer med mutationer som länkas till Alzheimer, har högre nivåer av betaamyloid innan de ens fått symptom. Så en stor del av läkemedelsutvecklingen kommer förmodligen även fortsättningsvis handla om att antingen försöka påverka bildandet, aggregeringen eller utsöndringen av de betaamyloidmolekyler som bildar plack och fibriller i hjärnan.

På MSD har man riktat in sig på de byggstenar som bildar placken. Under vintern har företaget inlett en kombinerad fas II-III-studie med en så kallad Bace-hämmare. Behandlingen bygger på att man hämmar Bace, ett enzym som antas vara viktigt då amyloid betapeptid bildas. Substansen som MSD nu testar, MK-8931, har visat sig kunna reducera nivåerna av betaamyloid i cerebrospinalvätskan med över 90 procent i en fas I-studie. Nu testas den i en internationell studie på omkring 200 patienter med lindrig till medelsvår Alzheimer.
– Vi har sett att den minskar nivåerna av betaamyloid, nu ska vi undersöka om substansen kan påverka symptom vid Alzheimer, säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör på MSD.

Tryggve Ljung säger att de är ödmjuka inför de misslyckanden som skett på området.
– Men oavsett vad vår studie visar, så kommer vi lära oss något. Får patienterna ändå en plackbildning, eller om vi inte ser några plack men att de blir sjuka ändå, ja då har vi ytterligare pusselbitar.

Precis som att vi idag behandlar hjärtsvikt med flera olika läkemedel och livsstilsförändringar lutar mycket åt att detsamma kommer hända med hjärnsvikt. För att bromsa sjukdomsförloppet kommer det med stor sannolikhet att krävas flera angreppssätt som dessutom måste sättas in tidigt, helst innan symptomen kommer.

Men att förfina de kliniska prövningarna och identifiera specifika grupper ställer höga krav på forskarna och tekniken. Diagnoskriterierna och de tester som idag används för att konstatera sjukdomen är många och skiljer sig ofta åt, inte bara mellan länder utan mellan olika sjukhus och centra. Dagens metoder har också de svagheterna att de identifierar patienterna först när de uppvisar kognitiva förändringar. En till synes homogen patientgrupp kan visa sig innehålla många olika former och stadier av sjukdomen. Frågor om befolkningsscreening och massbehandling i förebyggande syfte har inga självklara svar.

Francesca Mangialasche påpekar att det också finns faror med att utforma alltför specialdesignade testgrupper. Risken är att de personer som läkemedlet utprovas på blir så väsentligt skilda från de som finns ute i verkligheten.
– Vi måste vara medvetna om att när ett nytt preparat mot Alzheimer godkänns, hur snäv indikation det än blir, så kommer alla att slåss för sin rätt att använda det.
 

Minskade kostnader för vanliga läkemedel i USA

0

Det handlar om receptbelagda läkemedel för att behandla tillstånd som högt kolesterol och högt blodtryck. Försäljningen för dessa sjönk med 1,5 procent under 2012. Även om det inte är någon stor minskning så är det ett ovanligt trendbrott.

Siffrorna kommer från PMB, Pharmacy benefit managers Express Script och tar upp det som spenderats av den försäkrade elen av den amerikanska befolkningen. Totalt steg kostnaderna före receptbelagda läkemedel med 2,7 procent och den utgjordes av läkemedel för behandling av sjukdomar som hepatit C, cancer och reumatoid artrit.
 
För andra året i rad spenderades
allra mest på diabetesläkemedel och kostnaderna för dessa läkemedel ökade med 11 procent under 2012. Ökningen förklaras främst med högre pris på vissa vanliga insulinpreparat. Läkemedel för att behandla uppmärksamhetsstörningar ökade också, främst för att fler vuxna behandlas.

Kostnaderna för läkemedel för att behandla hepatit C steg enligt rapporten med 33,7 procent vilket är den enskilt största ökningen för en terapiklass. Den förklaras i huvudsak genom två nya läkemedel som introducerades 2011, Victrelis (boceprevir) och Incivo (telaprevir). Ökningen för hepatit C-läkemedel spås öka med32 procent under detta år och ytterligare 56 procent under 2014.

Det konstateras också att patentutgångar för många storsäljande läkemedel har lett till minskade kostnader.
 

Boehringer Ingelheim överklagar

0

I den uppmärksammade domen som kom den 18 februari i år konstaterade förvaltningsrätten att det var fel av läkemedelsföretaget Boehringer Ingehleim att lägga ut ett pressmeddelande riktat till journalister på nyhetssajten mynewsdesk.com.

Rätten ansåg att journalister är att betrakta som allmänhet och därför var det fel att lägga ut pressmeddelandet om ett receptbelagt läkemedel.  Boehringer Ingelheim har nu valt att ansöka om prövningsrätt i kammarrätten i Stockholm, något som de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation Lif ställer sig bakom.
– Det här är en principiellt viktig fråga för våra medlemsföretag och vi anser inte att förvaltningsrätten har motiverat sitt beslut ordenligt och inte tagit hänsyn till vår argumentation, säger Jan Ström, kommunikationsdirektör på Lif.

Det var efter att Läkemedelsverket stoppat pressmeddelandet under våren 2011 som Boehringer Ingelheim vände sig till förvaltningsrätten. De gav Läkemedelsverket rätt i att företagen gjort fel.  Jan Ström menar att den springande punkter i målet är om journalister ska betraktas som allmänhet eller inte och att detta bara tas upp svävande.
– Vi menar att journalister inte bör betraktas som allmänhet. Vi vet heller inte vad Läkemedelsverket är ute efter, är det specifika pressmeddelandet som de vänder sig mot eller gäller det bredare. Det är oerhört viktigt för våra medlemsföretag att veta vad som gäller, säger Jan Ström.

Han säger att läkemedelsbranschen har en lång tradition med egna omfattande etiska regelverk och instanser som IGM och NBL.

-Om vi inte vinner kommer förutsättningarna för vårt arbete att förändras och då får vi göra en omfattande analys av hur vi ska förändra det.

Enligt jan Ström har förvaltningsrätten varit för snäv i sin bedömning och inte utrett hela problematiken.
– Just det här pressmeddelandet handlade om ett sänkt pris på ett läkemedel. Börsnoterade företag är skyldiga att informera om saker som påverkar priset på produkter, hur ser man på det? Det finns många frågor som inte besvarats och som vi hoppas att kammarrätten tittar närmare på.
 

Barnsäkert kräver mer än studier

0

Den information som finns om läkemedel och barn är dessutom spridd på många ställen och svår att överblicka. Det var några av slutsatserna när representanter från myndigheter, vården och företag träffades på årets Läkemedelsriksdag i Stockholm.
– Barn får i dag i stor uträckning ofullständigt dokumenterade läkemedel. Vi har sett i studier att på sjukhus är ungefär hälften av de läkemedel som barnen får inte dokumenterade för den gruppen. För de allra minsta barnen handlar det om 70 procent, sade Viveca Odlind, docent och senior expert på Läkemedelsverket.

För sex år sedan trädde en ny EU-lagstiftning i kraft som skärper kraven på dokumentation för läkemedel hos barn. Lagen kräver bland annat att företagen vid ansökan om nya läkemedel måste inkludera studier på barn. Men än är det svårt att se några effekter i den kliniska vardagen. Till viss del beror det på att den största andelen läkemedel som används varit godkända sedan länge.

Erik Normann, läkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala beskrev hur det finns gott om information om hur läkemedel kan och har använts på barn men problemet är att dokumentationen inte finns samlad.
– Intresserade läkare samlar på sig information och sätter samman PM som används på det sjukhus där han heller hon är verksam. Vi skulle vinna mycket på att dela det kunskapsmoln som finns samlat, sade han.

Mikael Hoffmann, chef för stiftelsen Nepi, pratade om vikten av att ha ett kunskapsstöd som kan användas i vården när det gäller läkemedel till barn.
– Det räcker inte med informationen som finns i produktresumén eftersom den till stor del består av fritext. I barnsjukvården behövs även kopplingar till diagnoskoder, information om läkemedlens blandbarhet, utsättning och mycket annat.
Mikael Hoffmann menade att både staten och sjukvårdshuvudmännen har ett ansvar när det gäller att upprätta ett gemensamt beslutsstöd.
– Det finns en del i den nationella läkemedelsstrategin som handlar om beslutsstöd men det har hittills varit fokuserat på öppenvården. Det är bra att vi samlas här idag för att diskutera även slutenvården.

Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Rångemark Åkerman sade att Läkemedelsverket inte kommer kunna ansvara för ett register eller beslutsstöd för läkemedelsanvändning till barn eftersom det till stor del handlar om off-labelförskrivning.
– Däremot kan vi vara med och bidra med information, sade hon.

Ett annat problem som togs upp var hanteringen av äldre, redan godkända läkemedel. EUs pediatriska regelverk kräver att företagen skickar in vetenskaplig dokumentation om sina godkända läkemedel till myndigheterna. Företagen kritiserade Läkemedelsverket för att inte godta studier publicerade i vetenskapliga tidsskrifter utan enbart vill ha rådata från kliniska prövningar. Viveca Odlind sade att myndigheten nog behöver ändra sitt sätt att se på data.
– Vi har kanske varit för stränga och jag tror att det blir nödvändigt med ett annat sätt att arbeta för dokumentation av läkemedelsanvändning på barn.

Christina Rångemark Åkerman pratade också om hur hela processen för hur läkemedel godkänns är på väg att förändras. Denna går mer mot ett stegvis införande där en ny produkt godkänns för en mindre avgränsad målgrupp eller med en smal indikation som sedan kan utökas, något som kan bli aktuellt för just användning på barn.

Synnöve Lindemalm, läkare vid Astrid Lindgrens barnsjukhus beskrev målande att barn som patientgrupp är väldigt heterogen.
– Jag kan behandla en patient som väger 400 gram en dag och en som väger 198 kilo nästa dag. Det säger en del om vilka olika doser och läkemedel som behövs.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng