Månads arkivering december 2011

Astrazeneca köper kinesiskt generikaföretag

Läkemedelsvärlden
-
0

Den kinesiska läkemedelsmarknaden växte från 10 miljarder USD 2004 till 41 miljarder 2010, och förväntas enligt IMS växa till över 100 miljarder USD fram till 2015.

Astrazeneca ser därmed stor potential i Kina, och vill med köpet ge stora patientgrupper som för närvarande inte har råd att betala för läkemedel, tillgång till innovativa originalläkemedel och varumärkesmärkta generiska läkemedel av hög kvalitet.

Man beräknar att det finns över 800 miljoner patienter som inte ingår i upptagningsområdet för de stora sjukhusen i de större städerna. Dessa har idag begränsad tillgång till läkemedel av hög kvalitet.

Köpet beräknas bli klart under det första kvartalet 2012 och Astrazeneca kommer då att ansvara för tillverkning och marknadsföring av dessa infektionsläkemedel.

FDA utreder risk för allvarliga blödningar med Pradaxa

Läkemedelsvärlden
-
0

Den 1 december kom besked från TLV att Boehringer Ingelheims antikoagulantia dabigatran (Pradaxa) ingår i högkostnadsskyddet som förebyggande behandling av stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna med icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke. Och vilken dag som helst meddelar TLV vilket pris Pradaxa får i Sverige för den nya indikationen.

Igår onsdag meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att man utreder rapporter om allvarliga blödningar med dabigatran.

Europeiska EMA meddelade i november att man fortfarande bedömer att nyttan överstiger riskerna med dabigatran, trots 256 fall av dödliga blödningar (tom den 6 november) hos patienter som tog läkemedlet. 21 av dessa dödsfall har skett inom EU. I november ändrades också Pradaxas produktresumé så att den bättre beskriver hur risken för blödningar ska hanteras.

Både EMA och FDA anser att blödningar är en välkänd komplikation av alla antikoagulantiabehandlingar. FDA ska dock undersöka om allvarliga blödningar förekommer oftare än vad som kan förväntas.

Pertuzumab effektivt tillägg vid bröstcancer

Läkemedelsvärlden
-
0

808 patienter med Her2-positiv metastaserad bröstcancer randomiserades till kontrollgruppen (placebo plus trastuzumab plus docetaxel) eller till aktiv behandlingsgrupp (pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel) som första linjens behandling. Patienterna behandlades fram till sjukdomsprogression eller fram till dess att toxiska biverkningar inte längre kunde hanteras effektivt.

Den progressionsfria överlevnaden var i median 12,4 månader i kontrollgruppen, jämfört med 18,5 månader i pertuzumabgruppen (hazard ratio för sjukdomsprogression eller död 0,62; 95 % konfidensintervall (0,51 till 0,75), p <0,001). Data för totalöverlevnad (OS) är ännu inte färdiganalyserade.

Säkerhetsprofilen var likartad i de båda grupperna. Bland dem som fick pertuzumab var förekomsten av febril neutropeni och diarré av grad 3 eller högre förhöjd jämfört med kontrollgruppen.

Studien har finansierats av Roche och presenteras vid den pågående SABCS-kongressen i Texas, USA. Den publiceras också online i New England Journal of Medicine, NEJM.

Ändrar behandlingsrekommendation för hepatit C

Amina Manzoor
-
0

Behandlingsrekommendationerna mot HCV ändrades 2008, men eftersom proteashämmarna boceprivir och telaprevir godkänts för behandling av infektion med genotyp 1 under 2011 uppdaterar myndigheten nu rekommendationerna.

Behandlingen ska ges som en trippelterapi i kombination med peginterferon-alfa och ribavarin. Övriga genotyper behandlas som tidigare med en kombination av ribavarin och peginterferon-alfa. All behandling av hepatit C är förknippad med biverkningar.

I Sverige är cirka 40 000 människor smittade av HCV. Enligt WHO är cirka två procent av världens befolkning, eller cirka 170 miljoner människor, smittade. HCV sprids som blodsmitta och den vanligaste smittvägen i västvärlden är intravenöst missbruk.

Hjärtdöd inte kopplat till hormonbehandlade cancerpatienter

Amina Manzoor
-
0

Tidigare studier har antytt att män som behandlas för prostatacancer med agonister till gonadotropinfrisättande hormon, GnRH, har en ökad risk att dö i hjärt-kärlsjukdom. Det fick det amerikanska läkemedelsverket FDA att förra året uppmana tillverkare att inkludera en varning på förpackningarna.

Nu visar en metaaanlys i tidskriften Jama att det inte finns något sådant samband. Analysen är baserad på åtta tidigare studier där 4 141 män med prostatacancer ingick. Männen hade behandlats någon gång mellan 1966 och 2011. 2 200 av dem hade behandlats med GnRH-agonist för att hämma den egna hormonproduktionen.

Resultaten av analysen visar ingen skillnad i risken att dö i hjärt-kärlsjukdom under tiden patienterna följdes upp. Det gällde för både korttids- och långtidsbehandling. Bland männen som behandlas med GnRH-agonist var dödsrisken i hjärt-kärlsjukdomar 10,5 procent medan risken var 10,3 procent bland männen som inte fått den behandlingen.

Däremot såg forskarna att det fanns en 14 procent lägre total dödsrisk för männen som fick hormonbehandling. Forskarna bakom studien understryker däremot att studien är för liten för att utesluta att för vissa män med underliggande risk för hjärt-kärlsjukdom kan risken med hormonbehandling vara större än nyttan.

Uppmanas beställa hem dagen efter-piller

Amina Manzoor
-
1

Jul- och nyårshelgerna ses av den brittiska välgörenhetsorganisationen BPAS som en högriskperiod för både oönskade graviditeter och könssjukdomar. Därför uppmanas kvinnor nu att se till att de har akut p-piller hemma under helgerna, skriver BBC.

Akut p-pillret finns sedan flera år tillgängligt receptfritt på apotek och kliniker, men välgörenhetsorganisationen är orolig för att kvinnor avskräcks från att ta dem på grund av ett högt pris, ungefär 265 kronor, i kombination med helgstängda apotek och kliniker.

Eftersom dagen efter-pillret bara är effektivt under de första 72 timmarna efter sex och bör tas så tidigt som möjligt så erbjuder man nu gratis hemleverans av läkemedlet. Kvinnorna kan beställa pillret genom att fylla i ett formulär på nätet och tala med en barnmorska i telefon. Pillret skickas sedan hem med posten tillsammans med kondomer.

– Vi vet att kvinnor ofta inte tar dagen efter-pillret efter oskyddat sex. De kanske tror att risken för att de ska bli gravida inte är hög, och de kan avskräckas av kostnad och skämmas för att skaffa pillret, sade Tracey Forsyth, barnmorska vid BPAS, till BBC.

Flera välgörenhetsorganisationer uppskattar initiativet av BPAS, men andra organisationer kritiserade det eftersom det uppmanade ?oförståndigt sexuellt beteende?.

I Sverige är dagen efter-piller receptfritt och kostar cirka 150 kronor per dos.

Kritik mot Avastin vid behandling av ögat

Ingert Nilsson
-
0

Norrbottens läns landsting är bland de första landsting som börjat använda cancerläkemedlet Avastin (bevacizumab) istället för Lucentis (ranibizumab) vid behandling av ögonsjukdomar.
Avastin är inte godkänt för behandlingen, men har länge använts vid behandling av våt AMD och DME.

Diabetesföreningen i Norrbotten är upprörda och oroade.
? Vi tycker det är fel att använda ett icke godkänt läkemedel när det finns alternativ, säger Ivan Åberg ordförande i föreningen till Piteå Tidningen. Han misstänker att landstinget låtit ekonomin styra, Lucentis är 18 gånger dyrare.
Ögonsjukvårdens chef i Norrbotten, Gregory Olsson-Lalor avvisar kritiken och säger till tidningen att preparaten är likvärdiga.

På Läkemedelsverket säger man egentligen ingenting om den här offlabelanvändningen.
? Vi kan vare sig avråda eller rekommendera användningen, säger Kerstin Wikström, utredare på myndigheten.
Avastin har visserligen under relativt lång tid använts för behandling av ögonsjukdomar och det finns idag en hel del publicerat. Men Läkemedelsverket har inte möjlighet att ta del av underliggande data till de publikationerna eftersom det inte finns någon ansökan om att få Avastin godkänt för behandling av våt AMD och DME.
? Och det kommer nog inte heller att ske, eftersom det är samma företag, Genentech, i botten som gör de två läkemedlen, men två olika Roche för Avastin och Novartis för Lucentis som har marknadsrättigheterna i Europa.
? Men utifrån det som finns publicerat, bland annat den så kallade CATT-studien tycks de två preparaten effektmässigt vara jämförbara, medan det finns signaler om en eventuell ökad risk för biverkningar med Avastin, säger Kerstin Wikström. Men hon poängterar att studien för det första är för liten för att man ska dra några långtgående slutsatser och att Läkemedelsverket inte haft tillgång till data som ligger till grund för det som publicerats.
? Så det vi kan säga är att vi inte kan utesluta att det finns en risk, men vi kan inte säga att det gör det.

På Europanivå följer man nu användningen av Avastin vid behandling av ögonsjukdomar lite extra, för att se om det finns några biverkningar.
? Men att det alltid är förenat med en risk att dela upp en flaska cancerläkemedel för behandling av flera patienter med ögonsjukdom, det vet vi utan uppföljning. Det innebär ett extra hanteringssteg vilket ökar risken för kontaminering och ögat har inte det immunförsvar som resten av kroppen har. Så risken ögoninfektion ökar.

På Läkemedelsverket följer man, enligt Kerstin Wikström med viss förundran den här utvecklingen av förskrivningen. Men kan inte göra så mycket åt den. Det är Socialstyrelsen som är tillsynsmyndighet när det handlar om läkares förskrivning.
Vad tycker du borde Socialstyrelsen ha synpunkter?
? Det är en jättesvår fråga och det är en inte helt enkel frågeställning.

Diabetesförbundet har, enligt nyhetsbrevet PharmaOnline, beslutat att göra en anmälan till Socialstyrelsen.

Vaccinkoll på nätet

Ingert Nilsson
-
0

Information om vilka vaccinationer barnet har fått hämtas från det norska Vaccinationsregistret. Idag finns främst uppgifter om barnvaccinationsprogrammet. Men registret håller på att utvidgas. Resevaccinationer liksom influensavaccineringar som gjorts det senaste året finns också registrerade på sajten.

Genom tjänsten kan man också skriva ut ett vaccinationskort att ta med sig när man reser utomlands.
? Det är lätt att glömma vilka vaccinationer man tagit och när. Ska du ut och resa blir det här en bra möjlighet att kolla om och vad man kan behöva uppdatera säger Norges hälso- och omsorgsminister till norska Dagens medicin.

I Sverige ligger den här möjligheten långt fram i tiden.
? Tyvärr, konstaterar Inger Andersson von Rosen, utredare på Socialstyrelsen.
? Det är ett bra system. Men när Smittskyddsinstitutet började lansera ett frivilligt vaccinationsregister för några år sedan sa Datainspektionen nej.
? Ett bekymmer för oss är att många tror att vaccinationerna finns samlade någonstans.
Men det gör de alltså inte idag.

Vad alla nu väntar på är att vaccinationsutredningen som föreslår ett hälsodataregister för vaccinationer ska bli verklighet. Men ännu har regeringen inte lämnat någon proposition i frågan.

Astrazeneca och brittiska staten sluter avtal om forskning

Ingert Nilsson
-
0

Ett avtal har ingåtts mellan det brittiska medicinska forskningsrådet, Medical Research Council, och Astrazeneca som innebär att 22 kliniska substanser utvecklade av Astrazeneca ställs till förfogande för brittiska universitetsforskare. Samtidigt lägger det brittiska forskningsrådet tio miljoner pund i en fond ur vilken brittiska forskare kan ansöka om pengar för att forska vidare på de av Astrazeneca släppta substanserna.
? Det här är ett så kallat Public Private Partnership och skiljer sig från samarbeten som vi till exempel har med universitet i Sverige där det handlar om forskningssamarbeten kring speciella läkemedelssubstanser, säger Ann-Leena Mikiver, presschef på Astrazeneca.
Hon nämner som exempel samarbetet med Karolinska universitetssjukhuset kring några alzheimerssubstanser.

Medan samarbetet med Karolinska handlar om ett forskningsområde som Astrazeneca beslutat satsa på efter att man formulerat en ny stramare forskningsstrategi ligger de 22 frisläppta substanserna utanför den fokuseringen.
? Det här är den typen av substanser som inte uppfyller kriterierna för att vi ska fortsätta med dem. Men en del av dem är ju för det väldigt värdefulla och kan mycket väl bli något. Men vi behöver extern hjälp för att forska vidare på dem, säger Ann-Leena Mikiver.

Astrazeneca kommer att behålla rättigheterna till den kemiska sammansättningen av substanserna. Eventuella nya forskningsresultat ägs av respektive universitet.
De terapiområden som Astrazeneca själv satsar på är andningsvägar och inflammation, cancer, hjärtakärl, infektion, magetarm och CNS.

Saltade räkningar från Apoteket

Ingert Nilsson
-
0

Apoteket har under flera månader skickat ut för höga räkningar till patienter med dosrecept.
Räkningarna kommer från Dosapoteket, hur många kunder som fått för höga räkningar vet man ännu inte. Men Eva Fernvall säger till DN att företaget tror att det främst rör sig om kunder i Stockholmsområdet.

Pengar att tjäna på Skånemodell för genomgångar

Ingert Nilsson
-
0

Enligt studien kan hälso- och sjukvården spara närmare 4 000 kronor för varje patient som läggs in på sjukhus om man använder sig av LIMM-modellen. Modellen har utvecklats och utvärderats sedan 1999. Studier har visat att de läkemedelsrelaterade återinläggningarna halveras liksom antalet vårdkontakter i primärvården efter utskrivningen med den här modellen

Den hälsoekonomiska studien som nu presenteras är gjord av en forskargrupp med företrädare för Region Skåne, Apoteket AB, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet och Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi, IHE.
? Forskarna från IHE har utgått från resultaten i de studierna, säger Åsa Bondesson apotekare på läkemedelsenheten i Region Skåne som varit involverad i den hälsoekonomiska rapporten.
? Förutom vinsterna med färre läkemedelsproblem ingår i analysen förstås också kostnaderna för den arbetstid man lägger ned. Men trots de kostnader som finns initialt så tjänar man alltså på modellen.

Idag används LIMM-modellen fullt ut på ett 20-tal vårdavdelningar i regionen och ett 15-tal kliniska apotekare är anställda. Hälso- och sjukvårdsnämnden har aviserat att sex miljoner kronor ska avsättas för att stimulera fler avdelningar att börja arbeta utifrån den här modellen för systematiska och individuellt anpassade behandlingar. Enligt den hälsoekonomiska rapporten skulle 570 miljoner om året kunna frigöras till annat om alla sjukhusavdelningar började använda sig av det här strukturerade modellen för alla patienter över 75 år med fem eller fler läkemedel vid inläggningen.

LIMM-modellen innebär i korthet att en klinisk apotekare gör en strukturerad intervju vid inskrivningen för att få en korrekt lista över vilka läkemedel patienten använder, man gör en läkemedelsgenomgång under vårdtiden för att identifiera problem och vid utskrivningen får patienten med sig en kort redogörelse, en läkemedelsberättelse som berättar om eventuella förändringar som gjorts och varför.

GSK överklagar

Ingert Nilsson
-
0

Men företaget meddelar samtidigt att man inte tänker sätta käppar i hjulet för landsting som i väntan på utfallet i kammarrätten gör tillfälliga upphandlingar.
Skälet till överklagandet är enligt GSK att upphandlingen varit otydlig och oförutsägbar. Företaget menar att upphandlingen trots att den gällde skydd mot livmoderhalscancer i praktiken avgjorts av vaccinernas skydd mot kondylom. Ett skydd som GSK:s Cervarix inte visat att det har.

Receptarie ett okänt yrke

Ingert Nilsson
-
0

Sveriges farmacevtförbund har låtit konsultföretaget demoskop undersöka hur väl svenskar i åldern 19-39 år känner till farmacevtyrkena. Drygt 1000 personer har fått ange hur väl de anser sig känna till yrkena apotekare, receptarie och farmacevt.

Bäst kännedom sa sig de tillfrågade ha om apotekare, 61 procent karakteriserade sin kunskap om yrket som ganska eller mycket god. Sämst kände man till receptarieyrket, knappt hälften kände till yrket väl medan drygt hälften ansåg sig veta vad en farmacevt är.

Om det tyder på dålig kunskap jämfört med andra beror på vad man jämför med, säger Per Nilsson som ansvarar för undersökningen på konsultföretaget Demoskop.
? Det är ju väldigt många yrken som är okända för de flesta av oss, många yrkesgrupper finns ju så att säga bara mellan olika företag. Få vet nog vad en lantmätare är till exempel.
Däremot är yrken inom offentlig sektor ofta välkända, Per Nilsson nämner lärare, läkare, vårdbiträden som exempel.
? Ser man till kännedomen om yrkesgrupper generellt då är kunskapen om de här tre ganska stor skulle jag säga. Men jämför man med andra yrkesgrupper inom vården är den ganska låg.
? Och det kan jag tycka är lite överraskande, eftersom de flesta av oss också stöter på de här yrkesgrupperna i alla fall på apotek.

Pfizers avtal om Lipitor synas

Ingert Nilsson
-
3

Pfizers erbjudanden till och avtal med amerikanska försäkringsbolag och apotekschefer för att minska konkurrensen från generiska atorvastin har fått senatorer att reagera.

Pfizer hävdar att avtalen innebär att företaget erbjuder Lipitor till priser som motsvarar eller är lägre än de generiska konkurrenterna och förnekar att det finns några villkor, som till exempel att inte expediera generiska recept.
Senatorerna i tillsynskommittén oroar sig dock för att arrangemangen kan leda till begränsad tillgång av generiska atorvastatin och därmed i förlängningen driva upp kostnaderna för patienter och den amerikanska statens försäkringsprogram.

Senatorerna ger nu de företag som ingått avtal med Pfizer tre veckor på sig att redogöra för hur dessa ser ut.

Folkehelseinstittutet positivt till rotavirusvaccination

Ingert Nilsson
-
0

I stort sett alla barn i Sverige drabbas en eller flera gånger om året av rotavirus och runt 2 000 behöver varje år sjukhusvårdas på grund av infektionen. I bland annat Sverige och Norge ingår vaccination mot rotavirus inte i vaccinationsprogrammen. Men i Norge kan det nu vara på väg efter att en arbetsgrupp inom Folkhelseinstituttet föreslagit för den norska regeringen att ta med det i vaccinationsprogrammet.

Skälet är, enligt rapporten de samhällsekonomiska vinsterna mer än hälsoskäl. Rotavirusinfektion är ytterst sällan dödligt i länder som Norge och Sverige, däremot kostar det att ha föräldrar hemma från arbetet för att vårda sjuka barn. Enligt arbetsgruppen skulle samhället tjäna ekonomiskt på om vaccinerna ingick i det allmänna vaccinationsprogrammet eftersom priset på vaccin sjunker i länder som har med det i de nationella programmen, argumenterar folkehelseinsituttets arbetsgrupp.

För snart två år sedan presenterades i Sverige en utredning med förslag om att regeringen och inte Socialstyrelsen ska fatta beslut om vilka vaccin som ska ingå i vaccinationsprogrammet. En proposition är på väg, men i väntan på den och vilka regler som ska gälla kommer inga beslut om tillägg i det svenska programmet.

Pradaxa får utökad subvention

Ingert Nilsson
-
0

Kostnaden för Pradaxa(dabigatran) är visserligen högre än den för standardbehandlingen med warfarin, men ändå rimlig anser TLV. Framför allt är det den lägre risken för hjärnblödning som motiverar den högre kostnaden argumenterar myndigheten.

När den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkände Pradaxa som behandling för förmaksflimmer ställde myndigheten inte något krav på uppföljning av behandlingen. I TLV:s beslut finns dock villkor om uppföljningsstudier med, bland annat ska företaget göra en jämförelse av följsamheten mellan patienter som nyinställs på Pradaxa och warfarin. Den ska vara klar i maj 2014.

Landstingens läkemedelsförmånsgrupp har i ett yttrande till TLV förordat att Pradaxa får utökad subvention främst med motiveringen att det behövs alternativ till Waran och att den högre kostnaden är rimlig för patienter som inte lämpar sig för warfarinbehandling.
Idag beräknar man att kanske hälften av de 100 000 i Sverige som beräknas ha förmaksflimmer med riskfaktorer får en profylaktisk antikoagulationsbehandling.

I mitten av december ska Socialstyrelsen komma med sina nationella riktlinjer för hjärt- och strokesjukvård, de innehåller då också en rekommendation för hur Pradaxa ska användas.

1...345Sida 4 av 5