Månads arkivering februari 2011

Ansökan om nytt MS-medel dras tillbaka

0

Ansökan gäller en läkemedelskandidat i tablettform tänkt för patienter med relapserande remitterande MS. Medlet med den aktiva substansen cladribin i september 2010 ett negativt utlåtande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP vilket av företaget bakom produkten Merck Serono uppges som förklaring till beslutet.

CHMP gjorde i januari i år, efter en förfrågan från företaget, en ny genomgång av ansökan och kom då till samma slutsats som tidigare. Cladribin har tillsammans med Gilenia (fingolimod) från Novartis angetts vara två lovande läkemedel mot MS som båda ges i tablettform. Gilenia fick i januari i år ett positivt utlåtande av CHMP.

Förväntningar påverkar effekten

0

Tanken är inte ny. Att vår inställning och förväntningar påverkar oss vid läkemedelsbehandling är en relativt väletablerad teori. Nu har tyska och brittiska forskare visat att patienter som inte tror att smärtstillande kommer fungera faktiskt inte upplever minskad smärta, vilket även syns på hjärnaktiviteten.

I försöket ingick 22 personer placerades i en MRI-scanner som avbildade hjärnan samtidigt som de utsattes för värme på ett av benen. Alla deltagare hade intravenöst dropp kopplad till sig så att smärtstillande läkemedel kunde tillföras utan att de visste om det. Försökspersonerna fick sedan skatta sin smärta orsakad av värmen på en skala mellan 1 till 100.

När opioiden remifentanil tillfördes utan att de visste om det, sjönk den upplevda smärtan i genomsnitt från 66 till 55. När deltagarna sedan fick reda på att de fick smärtstillande medel, utan att dosen ändrades, sjönk den upplevda smärtan till 39. Personer fick därefter besked om att de inte längre fick något läkemedel, trots att dosen hela tiden var densamma. Den genomsnittliga smärtskattningen steg då till 64, nästan lika högt som innan de fick något smärtstillande.

Genom MRI:n kunde forskarna se vilka delar av hjärnan som påverkades under förloppet och att aktiviteten i vissa delar förändrades beroende på om personerna trodde att det fick ett läkemedel eller inte. Srudien har publicerats i Science Translational Medicine och forskarna bakom studien säger att resultaten ger intressanta uppgifter om hur förväntningarna styr en behandling. Dessutom väcker det frågor om vilka metoder som bör användas för att fastställa en optimal dos under kliniska prövningar eftersom upplevelsen varierar beroende på inställning.

Ja till ny lag om förfalskade läkemedel

0

Det handlar om direktivet mot förfalskade läkemedel som syftar till att skydda EU-medborgarna från icke-godkända och potentiellt skadliga läkemedel. Direktivet är en av tre delar i det så kallade farmapaketet som tröskats genom EU under flera år. Under hösten förra året sade både Europaparlamentet och ministerrådet ja till förslaget om läkemedelsövervakning. Och igår, onsdag, var det dags för ytterligare en del av antas av parlamentet.
– Falska läkemedel är osynliga mördare, antingen för att de inte har någon effekt eller för att de innehåller giftiga ämnen som kan skada eller till och med döda, sade den portugisiska Marisa Matias som lett förhandlingarna i EU-parlamentet i en presskommentar.

Direktivet om förfalskade läkemedel innebär att medlemsstaterna får krav på sig att reglera internethandel av läkemedel, bland annat kommer det att krävas att godkända internetapotek har en särskild logga som blir gemensam för hela EU. Ett annat område som påverkas gäller spårbarhet och märkning av förpackningar. För att underlätta tillbakadragande av läkemedel vill man att all medicin till exempel ska vara märkt med serienummer så att apotekspersonal och andra som hanterar produkterna lätt kan kontrollera om det rör sig om en äkta produkt. Kravet gäller alla receptbelagda läkemedel men även vissa receptfria produkter. Exakt vad och vilken information som kommer att krävas på förpackningarna återstår för EU-kommissionen att ta ställning till.

Ett tredje område i direktivet varningar till allmänheten där varje medlemsland åläggs att vid behov kunna skicka ut en varning till allmänheten inom 24 timmar efter att ett fel upptäckts. Parlamentet vill också att de nya säkerhetskraven inte bara ska gälla för läkemedel som produceras och marknadsför inom EU utan även de som importeras och exporteras till och från tredje land.

Nästa steg i processen är att ministerrådet också ska säga ja till den lagtext som parlamentet föreslagit. En tidigare stötesten har bland annat varit den om regleringen av internethandel där ministerrådet ansett att parlamentets regler gått för långt.

Direktivet röstades igenom med 569 röster för och 12 emot.

Läs specialreportaget om hela farmapaketet i LmV nr 8/2010. (Endast tillgängligt för prenumeranter)

De flesta försökspersoner värvas utanför EU

0

I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.

Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna.

I en kommentar till rapporten säger sig EMA vara orolig över att kvaliteten av dessa prövningar inte alltid är en bästa, framförallt är et mycket osäkert med tanke på de få antalet inspektioner som gjorts. Detta trots att EU arbetat för att höja kraven på kliniska prövningar som sker utanför unionen. Några av anledningarna som nämns som förklaring till de få inspektionerna är svårighet att samarbeta med de nationella myndigheterna och brist på resurser att faktiskt åka dit.

Sanofi-Aventis köper Genzyme

0

Enligt uppgörelsen har den franska läkemedelskoncernen nått en uppgörelse om att köpa bioteknikbolaget Genzyme för 74 dollar per aktie vilket motsvarar totalt 20,1 miljarder dollar. Förutom det kan ägare till Genzyme få ytterligare utbetalningar beroende på hur produktionen av de läkemedelskandidater som Genzyme har i sin produktportfölj, enligt ett pressmeddelande från de båda företagen.

Köpet förväntas innebära ett positivt tillskott till Sanofi-Aventis som har flera patentutgångar att vänta sig framöver. Enligt tidningen Scrip handlar det om omkring en minskning i försäljning motsvarande 8 miljarder dollar mellan 2009 och 2015.

Genzyme, som har en inriktning på läkemedel mot sällsynta sjukdomar, hotas inte av samma konkurrens eftersom tio års exklusivitet i EU och sju i USA. I och med att Genzyme främst har produkter inom väldigt smala sjukdomsområden tros inte heller konkurrensen av biologiska kopior bil så stor.

Affären, som godkänts av båda parter, förväntas slutföras under det andra kvartalet i år.

Zink kan hjälpa mot förkylning

2

Tanken om att zink skulle kunna vara effektivt mot förkylning har funnits sedan 80-talet då en studie visade på att intag av zinktabletter kunde förkorta sjukdomstiden. Nu presenterar Cochraneinstitutet en genomgång av 15 studier med sammanlagt 1360 personer som visar att teorin kan stämma.

Enligt resultaten kan tabletter eller lösning med zink, om det tas från första dagen då förkylningssymptomen, reducera symptomen och förkorta tiden tills de försvinner. Efter en vecka hade de personer som tagit zinktillskott minskat sina symptom jämfört med de som tagit placebo. Bland barn som tagit tillskott av 15 mg zink dagligen under fem månader eller längre, drabbats av färre antal förkylningar och var hemma mindre från skolan än kontroller.

Men det kvarstår en hel del frågor, till exempel varierar doserna av zink och tiden som det använts mellan de 15 studierna.
– Det är i nuläget därför svårt att göra några allmänna rekommendationer, säger huvudförfattaren Meenu Sigh från Post Graduate Institute of Medical Education i Indien till BBC.

Mekanismen bakom är inte heller klarlagd men det finns teorier om att zink skulle kunna lägga sig som ett hölje över virus och hindra dem från att komma in i kroppen via till exempel näsan. Laboratorietester visar också på att zink skulle ha en hämmande effekt på förkylningsvirusens förmåga att replikera sig.

Säkrare förskrivning med bra IT-stöd

0

Dagens krångliga IT-system ökar risken för sämre följsamhet till läkemedelsordinationer, förväxlingar av läkemedel och feldoseringar. System som dessutom tar tid och fokus från arbetet med patienterna.
Rätt information om uttagna preparat behöver göras tillgänglig för alla förskrivare när de ska förnya och bedöma behov av läkemedelsförskrivningar. Idag måste filer exporteras och importeras mellan olika datasystem. Alltför ofta måste utskrifter på papper fortfarande faxas mellan olika sjukvårdsinrättningar.

Vad som behövs för en effektiv och patientsäker vård är att alla förskrivare har tillgång till elektroniska tjänster inom journalföring och läkemedelsinformation som bygger på vetenskapligt dokumenterade och kvalitetssäkrade kunskapskällor. På så sätt skulle vi få ett tydligt, vetenskapligt och hållbart system för att introducera nya behandlingsmetoder i vården och utrangera sådant som inte längre håller måttet.

Ordinationsstödet behöver även utrustas med adekvat varningsinformation. Det som vanligen är medicinskt rekommenderat kan bli en dödsdom om det finns speciella faktorer som är okända för behandlande läkare. Överkänsligheter, en allvarlig och ovanlig diagnos eller en avgörande behandling kan vara sådana faktorer.

I dag är varningsinformationen i våra IT-system helt otillräcklig. Många gånger är inte ens varningar för läkemedelsöverkänslighet kopplade till förskrivningssituationen. Ofta informerar patienten själv, men av olika skäl sker det dock inte alltid. Att det fortfarande sker skador och dödsfall genom att det saknas rätt information vid rätt tillfälle kan inte kallas annat än ett misslyckande.

Läkare med praktisk kunskap om vårdens verklighet måste involveras i utvecklingen av de elektroniska journalsystemen, till det behövs finansiella medel avsättas som gör detta möjligt. Det har visat sig svårt för läkare att få tid för arbete med dessa frågor.

Läkemedelskassation är ett provocerande problem som bokstavligen kastar resurser i soporna. Sedan recepten senast förändrades kan läkare inte längre ordinera tid för behandlingen. Vi tvingas i stället ordinera förpackningsstorlek. Det är inte rimligt att det är läkaren som ska känna till vilken förpackningsstorlek som för tillfället är mest optimal för patientens behov. Patienten ska få den dos som är medicinskt ordinerad, utan slumpmässiga överskott. Detta är bra för såväl patientföljsamhet som för miljö och är dessutom mest samhällsekonomiskt.

Förstudien till den nationella läkemedelsstrategin, som presenterades i somras, visar insiktsfullt på behovet av åtgärder för säkrare förskrivning och användning av läkemedel. Vår förhoppning är att denna ska bidra till att minska vårdpersonalens administrativa tidstjuveri. Tid som bättre läggs på kvalitativa möten mellan läkare och patient – där dialog om behandling, uppföljning och andra åtgärder får det utrymme som behövs för en bra och jämlik vård för alla patienter i Sverige.

Mikael Rolfs, ordförande i Läkarförbundets råd för läkemedel, IT och medicinteknik

Apotekarutbildning också i Umeå

0

Umeå fick nej av Högskoleverket när man i våras ansökte om att i likhet med Lund få rätt att examinera apotekare. Men universitetet sände i höstas in en ny ansökan där man rättat till de brister som påtalats i den förra ansökan. Och nu gick det vägen.

De sakkunniga
anser att universitet bland annat med de nyrekryteringar som gjorts, uppfyller kravet på lärarkompetens och forskande miljö också för elever som läser på distans.
I och med att Umeå nu också fått ja finns apotekarutbildning på fyra orter. Förutom Umeå också i Lund, Göteborg och Uppsala

Amerikanska riktlinjer för Pradaxa

0

Tre stora amerikanska kardiologorganisationer har nu kommit med en uppmaning om att Boehringer Ingelheims antikoagulantia, Pradaxa ska ses som ett alternativ till Waran för att minska risken för blodproppar och stroke hos patienter med förmaksflimmer. Läkemedlet som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december kan enligt riktlinjerna ersätta den tidigare behandlingen med Waran förutsatt att patienterna inte har en proteshjärtklaff, en betydande hjärtklaffsjukdom, svår njursvikt eller framskriden leversjukdom.

Enligt ordförande för
en av kommittéerna som tagit fram riktlinjerna, Craig January kommer dessa att öka på försäljningen av Pradaxa ytterligare och han säger i ett uttalande till nyhetsbyrån FirstWord att ?detta är faktiskt en mycket imponerande utrullning av ett nytt läkemedel?.
Enligt Boehringer Ingelheim har mer än hälften av de kardiologer företaget riktat in sin marknadsföring på skrivit ut minst ett recept redan och företaget tror på bra tillväxt 2011.

Läkemedelsanalytiker spår
att det kommer att finnas utrymme på marknaden för fler liknande läkemedel som nu är under utveckling till exempel Bristol-Myers Squibb/Pfizers apixaban och Mercks betrixaban.

Västernorrland halverade förskrivningen av sömnmedel

0

2006 började Läkemedelskommittén i Västernorrland tillsammans med länets sju kommuner att under en dag i september räkna alla läkemedel som används av patienter som är 75 år och äldre och bor på äldreboende i kommunen.
När räkningen inleddes hade 38 procent av de boende en stående ordination på sömnmedel. 2010 är den 20 procent.
? Räkningen gjorde oss uppmärksamma på förskrivningen, säger Lena Wiberg på landstingets Läkemedelsenhet.
? Vi såg att den låg högt, speciellt när det gäller sömnmedlen och därför fokuserade vi på det när vi började med våra utbildningsinsatser till personalen.

Och fem år
senare hade alltså förskrivningen minskat till nästan hälften och Västernorrland tillhör nu de landsting med den lägsta förskrivningen i landet. Projektet med att en dag varje år räkna läkemedlen som ordineras till de äldre kommer att fortsätta.

 

Fler apotek säger nej till praktiklön

0

Apotekarstudenter som börjar sin praktik på Medstop eller Apotek Hjärtat i höst kommer inte att få någon ersättning. Det är samma beslut som Apoteket AB tidigare fattat.
? Vi har tittat på hur det är för andra praktikanter, både inom apoteksvärlden som receptarier och apotekstekniker liksom andra yrkeskategorier och det vanliga är att det inte utgår någon ersättning, säger Gunilla Winlund på Medstop.

Och på Apotek Hjärtat konstaterar man att på jämförbara utbildningar i Europa utgår inte heller någon ersättning när praktiken ligger inom utbildningen. Kronans Droghandel har ännu inte fattat något beslut i frågan, men kommer att göra det under februari.

Alkoholismstudie drogs in när företaget blev uppköpt

0

En forskargrupp vid Sahlgrenska akademin är ett nytt behandlingskoncept för alkoholism på spåren. I sin avhandling visade doktoranden Helga Höifödt Lidö att substanser som blockerar aminosyran glycins återupptag, glycinåterupptagshämmare, skulle kunna bli ett nytt sätt att behandla alkoholism.

Forskargruppen upptäckte bland annat en receptor för glycin som är en viktig angreppspunkt för alkohol och ett läkemedel som höjer glycinnivån skulle testas på alkoholberoende.
? Men så blev företaget Organon, som skulle göra studien, uppköpta av MSD och då fick vi veta att studien lades ned säger en besviken doktorand.
? Det var hemskt eftersom vi vill ha det här konceptet prövat på människa.
Nu hoppas Helga Höifödt Lidö på andra samarbetspartners eller att man kan göra en prövarinitierad studie.

Kandesartan förbättrade inte behandling vid akut stroke

0

Norska forskare undersökte om en försiktig blodtryckssänkning med angiotensin-receptorblockerare kandesartan kunde vara en bra behandling för patienter med akut stroke och förhöjt blodtryck.
Resultatet av studien visar dock inte på någon sådan positiv effekt, snarare tvärtom.
Deltagarna i studien som totalt var drygt 2000 från centra i norra Europa, med akut stroke och högt blodtryck, randomiserades till kandesartan eller placebo under sju dagar.
Under behandlingsperioden sänktes blodtrycket påtagligt i gruppen som fick behandling jämfört med placebo-gruppen.

Men vid halvårsuppföljningen
skiljde sig resultatet vad gällde risken att dö i hjärt/kärlsjukdom inte mellan de två grupperna. Risken för njurproblem var däremot något högre i den grupp som behandlats med läkemedlet.
Forskarnas slutsats är att det i dagsläget inte finns något som tyder på att den här gruppen patienter ska behandlas med blodtryckssänkare. Innan resultatet från andra liknande studier finns som eventuellt tyder på ett annat resultat ser de inte något skäl att rutinmässigt sänka blodtrycket i en akut fas av stroke.

Studien har
finansierats av hälsovårdsmyndigheter i Norge, Astrazeneca och Takeda.

Rån på apotek ökade

0

Mellan 2000-2009 har rånen på apotek konstant legat på tre till sex om året. Men
förra året mer än dubblerades antalet, enligt en preliminär uppskattning från Sveriges apoteksförening.
? Det är visserligen från en låg siffra men en betydande ökning, säger Peter Lilius, säkerhetsansvarig på Apoteket AB och med i den grupp inom Sveriges apoteksförening som arbetar med säkerhetsfrågor.
? 15 kända rån har rapporterats in och även om antalet apotek ökat med cirka 15 procent så förklarar det inte hela ökningen.

En annan
orsak till ökningen tror han är en förändrad syn på apotek.
? Tidigare hade apotek mer av sjukvårdsstämpel, nu ses de allt mer som detaljhandel där det säljs läkemedel. Andelen rån som gäller läkemedel var också högre än tidigare år då det oftast handlat om kontanter.

Antalet inbrott
och stölder på apotek och läkemedelsförråd tycks däremot inte ha ökat. Enligt Brottsförebyggande rådets, BRÅ:s statistik anmäldes 153 inbrott och stölder ifjol, det är färre än 2009 och samma antal som 2008.

 

Lätt förfalska recept i Norge

0

Mellan 2005 och 2009 har antalet anmälningar av förfalskade recept ökat från 244 till 642 i Norge. Om det beror på att apotekspersonalen blivit bättre på att uppmärksamma problemet eller om det handlar om en faktisk ökning vet man inte, men problemet är omfattande enligt Hilde Ariansen, på Apotekforeningen.

En av anledningarna är att det saknas strikta regler för hur recepten ska utformas. Det enda som krävs är läkarens identitetsnummer vilket enkelt kan hämtas från ett annat recept, liksom en förfalskad namnteckning. När en reporter på det norska tv-bolaget NRK, själv skrev ett handskrivet recept på det smärtstillande medlet Paralgin med kodein och paracetamol, kunde hon hämta ut det utan problem.

En lösning som diskuteras är att införa e-recept men det kommer förmodligen att dröja ytterligare ett par år.
– Idag är det alldeles för enkelt att förfalska recept även på starka och beroendeframkallande medel, säger Hilde Ariansen till NRK.

15 viktiga prioriteringar enligt Farmaciförbundet

0

Tillgänglighet får inte begränsas till att mätas i antal apotek per innevånare utan är ett mycket vidare begrepp. Tillgänglighet till de läkemedel man behöver ska inte styras av vilket landsting man bor i, vilken apoteksägare man har närmast eller om varan lagerhålls just där.  För en säker och trygg läkemedelsanvändning oavsett om det gäller förskrivna, receptfria eller naturläkemedel ska människor få en opartisk och högkvalitativ rådgivning av kompetent personal. Receptfria läkemedel ute i handeln ska inte få säljas utan tillståndsprövning. Läkemedelsverket bör tillföras resurser och utveckla en starkare roll för att uppnå en seriös tillsyn av försäljningen ute i handeln med farmacevtisk kompetens.

Läkemedelsterapi oavsett om det sker genom förskrivning eller egenvård ska uppfylla kraven om en jämlik vård på lika villkor. Farmaciförbundets medlemmar oavsett om det är experter på egenvårdsrådgivning, som apotekstekniker eller experter på receptbelagda läkemedel, som apotekare och receptarier, har det gemensamt att de står mitt i vardagen och möter läkemedelskonsumenten och vården varje dag. Den samlade bilden idag hos våra medlemmar är att det behövs ett antal åtgärder för att kunna garantera en trygg och säker läkemedelsförsörjning där läkemedelsanvändningen sätts i centrum.    
 

  • Upprätta ett nationellt register (sekretesskyddat) över lagerhållna produkter så att apotekspersonalen snabbt kan se var medicinen finns och läkemedelskonsumenterna få den medicin .

  • Utvidga den oberoende nationella läkemedelsupplysningen inom Läkemedelsverket till dygnetruntservice med tillgång till samtliga register för att kunna ge en optimal och kvalitetssäkrad information och rådgivning.

  • Inrätta en nationell kompetensplattform så att apotekspersonalen kan hålla sig ajour inom läkemedelsområdet, med t ex Läkemedelsverket, ASAB som huvudman. Personalens kompetens är läkemedelskonsumenternas trygghet.

  • Tillhandahåll ett gemensamt kreditsystem så läkemedelskonsumenten inte behöver kreditprövas hos varje företag. Kreditgodkännandet ska tillåta skulder och därmed uppfylla tillgänglighet till läkemedel av sociala skäl, som var grunden för införande i tidigare apotekssystem. Eventuella kreditförluster bör över ett maxbelopp garanteras av staten.

  • Inför rätt till årliga läkemedelsgenomgångar för alla inom ramen för högkostnadsskyddet

  • Inför en patientgaranti där alla har rätt att få de läkemedel man behöver, även dyra nya läkemedel och särläkemedel.

  • Börja arbetet med att upprätta ett nationellt receptexpeditionsstöd gemensamt för alla aktörer .

  • Den nationella läkemedelsstrategin bör ha som huvudmål att Sverige ska bli världsledande på läkemedelsanvändning och arbeta fram en modell för hur ökade resurser för forskning kring detta ska kunna finansieras och genomföras.

  • Föreslå att TLV vid prövningen av vilka läkemedel som ska ingå i förmånen, inte endast ser till kostnadseffektivitet utan, har bedömningskriterier som dels stödjer snabbt införande av nya även dyra läkemedel inklusive särläkemedel och dels stödjer läkemedel som tillverkas med hänsyn till miljö.

  • Forma ett tvingande regelverk för gemensamt IT-system för vården och apoteksverksamheten med hög kvalitet och säkerhet

  • Att reglerna för god tillverkningssed inkluderar krav på miljöhänsyn samt att Läkemedelsverket a vid godkännande av läkemedel också ska väga in miljöeffekter

  • Särskild satsning för att Sverige återigen ska bli världsledande i att forska fram bättre och miljövänliga läkemedel

  • Garantera fortsatt staligt ansvar för APL, DOS och Apoteksombudsverksamheten samt behåll Apoteket AB i stalig ägo

  • Skapa styrmedel för etablering av apoteksverksamhet så att även i glesbygden har tillgång till en apoteksverksamhet med kompetent personal

  • Läkemedelsansvarig ska ha hög kompetens och kan vara såväl apotekare som receptarier   

Carina Jansson
Ordförande
Farmaciförbundet

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng