Månads arkivering september 2009

Studie visar att spökskrivare är vanligt

0

Omkring 8 procent av artiklarna i de mest prestigefylla vetenskapliga tidsskrifterna hade skrivits med hjälp av personer som inte angivits som författare, så kallade spökskrivare. I alla fall om den studie som utförts av redaktörer på tidskriften JAMA visar rätt.

I studien fick författare till 630 artiklar som publicerats i tidskrifterna under 2008 anonymt fylla i ett frågeformulär. Bakgrunden till undersökningen var en växande oror över de rapporter som kommit senaste åren om oredovisade samband framförallt mellan läkemedelsindustrin och vetenskapliga artiklar.

Svaren som samlades in visade på att 7,8 procent av artiklarna hade bidragande skribenter som inte redovisats i artikeln. I topp låg New England Journal of Medicine där 11 procent av artiklarna hade var skrivna delvis av spökskrivare. Lägst hade Nature med 2 procent. Andra tidningar som förekommit i undersökningen var JAMA, Lancet, PLoS Medicine och Annals of Internal Medicine.

Resultatet presenterades vid ett möte för redaktörer för vetenskapliga tidsskrifter i Vancouver i förra veckan och representanter från de utpekade tidningarna uppgav sig vara chockade. Tidskriften PLoS Medicine hade bland annat nyligen i en ledare uppmanat till krafttag mot spökskrivare. Författarna bakom studien säger att resultatet inte är statistiskt säkerställt eftersom de som svarat inte valts ut slumpmässigt utan bygger på att de aktivt valt att svara. Bidraget från de granskade tidskrifterna har också varierat stort från 58,3 procent på en till 85,9 på en annan,

Studien granskade inte specifikt sambandet med läkemedelsindustrin utan enbart om skribenterna fanns upptagna bland listan över bidragande författare.

Första svenskarna får Pandemrix

0

Företaget Glaxosmithkline som tillverkar vaccinet Pandemrix mot H1N1 som Sverige har köpt testas just nu i kliniska prövningar i Europa och Nordamerika. Sverige är ett av de länder där testerna utförs och totalt ska 168 frivilliga personer över 61 år få två doser.

Vaccinationerna utförs vid Universitetssjukhuset i Örebro och Mälarsjukhuset i Eskilstuna och ett antal personer har redan fått sin första dos rapporterar Dagens Nyheter. Doxerna ges med tre veckors mellanrum och enligt personal på Mälarsjukhuset har det inte varit svårt att få tag på viliga försökspersoner.

Testpersonerna ska föra anteckningar över eventuella symtom som svullnader, trötthet och muskelvärk. Tre veckor efter den andra sprutan mäts hur höga halter av antikroppar de har i blodet.

Glaxosmithkline levererar pandemivaccin till Sverige, de övriga nordiska länderna, Schweiz och Storbritannien.

Nytt preparat sänker trycket hos svårbehandlade

0

Vissa patienter med högt blodtryck lyckas inte få det sänkt trots behandling med fler olika blodtryckssänkande läkemedel. Resultaten från en internationell studie utförd av bland andra Lars Hjalmar Lindholm från Umeå universitet visade att dessa kan bli hjälpta av ett ämne som blockerar endotelin.

Endotelin är ett kroppseget ämne som leder till kärlsammandragning och i sin tur ett högre tryck. Ämnet darusentan som användes i studien blockerar receptorer som endotelin binder till och hämmar därmed effekten.

I studien ingick 379 patienter som redan behandlades med tre eller fler olika blodtrycksmedel i maximala doser. Patienternas hade ett systoliskt tryck över 140 mmHg eller över 130 mmHg om de dessutom hade diabetes eller njursjukdom. Dessa slumpades till en av fyra grupper och fick sedan behandling med darusentan i 50, 100 eller 300 mg dagligen eller placebo.

Studien som publiceras i Lancet visade att efter 14 veckor hade det systoliska och diastoliska trycket i placebogruppen i snitt sjunkit med 9/5 mmHg. Hos de som fått 50 mg darusentan sjönk det med 17/10 mmHg med 100 mg darusentan 18/10 och med 300mg darusentan med 18/11. Den mest förekommande biverkningen var vätskeansamling som drabbade 27 procent av dem som fått darusentan jämfört med 14 procent i placebogruppen.

Forskarna bakom studien skriver att behandling med darusentan kan vara ett effektivt sätt att komma till rätta med patienter som är resistenta mot traditionell blodtrycksbehandling. De skriver också att det kan vara nödvändigt med samtidig behandling med diuretika.

Studien finansierades av läkemedelsföretaget Gilead Sciences som utvecklar darusentan.

Kina först ut med massvaccinering

0

Vaccinet, Panflu 1 är utvecklat av det kinesiska företaget Sinovac Biotech och fick i veckan godkänt av landets läkemedelsmyndighet. Fem miljoner doser beräknas bli klara inom några veckor och då kommer de första vaccineringarna kommer att ske i början av oktober i Beijing enligt kinesiska medier.

Detta sker i i samband med 60 årsdagen av den kommunistiska folkrepublikens bildande och omkring 200 000 av de som kommer till staden för att fira blir de första att få vaccinet. På tur står studenter, gravida, anställda inom hälso- och sjukvård, poliser och andra som anses ha viktiga positioner.

Men långt ifrån alla kineser kan räkna med att bli vaccinerade. Enligt uppgifter från kinesiska myndigheter handlar det om cirka 65 miljoner människor innan årets slut. Det är bara en bråkdel av landets omkring 1, 3 miljarder innevånare.
Många av världens länder, liksom världshälsoorganisationen WHO kommer noga att följa utvecklingen i Kina för att se vika eventuella reaktioner och biverkningar som dyker upp när massvaccinering påbörjas.

ACO-chef startar hudvårdsföretag

1

Marie Lodén har etablerat sig som något av landets expert inom området hudvård. Hon har länge arbetat för att stärka medvetenheten hos konsumenter och producenter om kemin bakom kosmetiska hudvårdsprodukter. Nu har hon bestämt att lämna sitt arbete som forskningschef på ACO Hud för att ägna sig på heltid åt det nystartade företaget Eviderm Institute.

Planen är att fylla det hålrum som hon menar finns finns vad gäller regelverk och egenskaper hos hudprodukter.
– De här produkterna hamnar lätt mellan stolarna eftersom de kan vara både läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter eller biocider som alla regleras olika. Det finns många fallgropar och kryphål som är lätta att missa, säger hon.

Marie Lodéns tanke är att hjälpa företag som lanserar och utvecklar hudvårdsprodukter med underlag kring produkterna som rör klassificering och underlag till myndigheter. Hon kommer också att hjälpa till att skräddarsy kliniska studier och säkerhetsstudier. Själv har hon erfarenhet från flera av dessa områden vilket enligt henne själv är sällsynt i Sverige.
–  Det här blir första gången som ett oberoende institut fokuserar på regulatoriska frågor om just hudprodukter. Utomlands är det mer vanligt och marknaden för dem växer så jag tror att det finns ett behov av expertis som har helhetsbilden.

Tidigare har hon bland annat gett ut boken ?Ren, mjuk och vacker? som beskriver kemin och vetenskapen bakom hudvårdsprodukter. Att konsumenterna blir allt mer medvetna och kräsna är tydligt tycker hon.
–  Det kommer allt mer larm om olika ingredienser i produkterna samtidigt som samhället delegerar mer till individerna att själva göra medvetna val. Jag ser möjligheter att hjälpa konsumenter att dechiffrera vad hudvårdsprodukterna innehåller och tolka informationen som finns om effekt och säkerhet.

Den första november börjar Marie Lodén sitt nya jobb med Eviderm Institute.

Apotekare blir översättare

0

Efter en lång diskussion har det lagstiftande organet i New York beslutat att stadens apotek måste erbjuda kunderna information om läkemedlen på andra språk än engelska. En växande del av befolkningen kommer från andra länder och enligt kommunfullmäktige ska även dessa kunna få information om sina mediciner.

Apoteken måste kunna erbjuda skriftlig information om doser och biverkningar på spanska, franska, italienska, polska, ryska, kinesiska och koreanska. Dessutom måste de vid behov kunna informeras muntligen på dessa språk. De som missköter uppdraget riskera böter på upp till 5000 dollar, rapporterar nyhetstjänsten Pharma adhoc.

Små apotek blir undantagna från kravet men de måste kunna hänvisa till tre närliggande apotek som kan erbjuda information på andra språk.

Redan i våras meddelade de fem stora kedjorna Wal-Mart, Costco, Target, Duane Reade och A&P att de beslutat erbjuda översatta bipacksedlar som en service till sina kunder i just New York.

Apoteket varslar 200

1

Omregleringen av apoteksmarknaden har varit igång i mer än två månader. För kunderna märks det ännu inte men för anställda på Apoteket AB är skillnaden desto tydligare. I veckan meddelade ledningen att omkring 200 personer varslas om uppsägning.

Främst gäller det anställda vid den så kallade over-headverksamheten men personal på andra ställen i landet kommer också att bli berörda.
– Vår verksamhet kommer att minska med omkring två tredjedelar och då är det naturligt att minska personalen i samma omfattning. Vi måste anpassa oss till den nya kostymen, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket.

Apoteket har minskat personalstyrkas stegvis sedan omregleringen blev ett faktum.

Har ni väntat med varslet till nu för att de nya aktörerna ska hinna erbjuda arbetstillfällen till de som får sluta hos er?
–  Inte direkt. Vi har under hela året haft en hög aktivitet men i början av nästa år kommer det att se helt annorlunda ut, säger Eva Fernvall.

Pandemrix ok för patienter med autoimmuna sjukdomar

1

När det gäller patienter med autoimmuna sjukdomar har diskussionen kretsat kring om vaccinet skulle kunna förstärka den underliggande sjukdomen. Men Läkemedelsverket anser att den samlade bedömningen är att risken för det är liten.

För de patienter som behandlas med immunosuppressiva läkemedel har diskussionen i stället handlar om huruvida de får ett tillräckligt bra immunsvar med vaccinet. Eftersom de har ett försvagat immunförsvar blir inte heller reaktionen på vaccinet lika stor som hos en frisk person. Men enligt Läkemedelsverket är även ett ofullständigt immunsvar värt något eftersom det troligtvis ändå minskar risken för komplikationer om patienten skulle drabbas av H1N1.

Slutsatsen från Läkemedelsverket är därför att båda patientgrupperna ska vaccineras med Pandemrix och det i samma doser som friska personer.

Allergan vill få Botox godkänt mot migrän

0

Till grund för ansökan ligger bland annat två nya studier som företagen presenterar på kongressen ?International Headache Congress? skriver nyhetsbyrån Bloomberg. Den ena studien visar att patienter som behandlades med Botox hade 7,8 färre dagar med migrän i månaden. Placebogruppen hade 6,4 färre dagar på en månad. I den andra studien fick patienterna som behandlades med Botox 9 färre dagar med migrän, jämfört med 6,7 dagar i placebogruppen.

Redan idag går 50 miljoner dollar av försäljningen av Botox att härleda till migränbehandling, fast då utanför godkänd indikation. Företaget ska nu försöka få Botox godkänt även för migränbehandling, idag är ämnet godkänt för att släta ut rynkor i huden.

EU överväger gemensam vaccinlösning

0

Vissa länder i Europa, som till exempel Sverige, har på förhand beställt stora mängder av vaccin i en händelse av en pandemi. Andra länder har köpt få doser och vissa ingenting alls. Det har lett till en situation där vissa länder i EU kan komma att ha överskott av vaccin och andra ingenting alls. Ett problem som man nu försöker komma runt genom EU-samarbete. Och i och med EU-ordförandeskapet har arbetsuppgiften landat på Sverige.
? Det här visade sig vara en fråga som behövde lösas och det pågår nu ett arbete på tjänstemannanivå för att se vilka olika lösningar som finns, säger Henrik Kjellberg, politisk sakkunnig hos Maria Larsson.

Bland annat undersöker man möjligheten att göra en gemensam vaccinupphandling till de länder som inte har något vaccin. Ett annat spår är att hitta former för att ett land med för mycket vaccin kan låta ett annat land överta en viss mängd.
? Men det här är krångliga processer. Det är många avtal som är skrivna mellan olika länder och det är inte självklart hur man ska lösa det, säger Henrik Kjellberg. Men ännu så länge är ambitionen att lösa det inom EU och inte att enskilda länder ska börja förhandla med varandra, säger Henrik Kjellberg.

Frågan ska diskuteras när EU:s hälsoministrar träffas den 12 oktober. Men vilket resultatet blir vill inte Henrik Kjellberg spekulera i.
? Det är för tidigt att spå något om det ännu.
 

Riktlinjer ställer till problem för multisjuka

1

Problemet med att äldre ofta behandlas med för många olika läkemedel är väldokumenterat. Men hur patienterna själva upplever det och hur allmänläkarna ser på problematiken är mindre undersökt. Janne Moen har i sin forskning därför gjort djupintervjuer med fokusgrupper med både patienter och allmänläkare.

Bilden som målas upp av allmänläkarna visar att det finns problem med alla de nationella och landstingsdrivna behandlingsriktlinjer som läkarna har att förhålla sig till. Riktlinjerna är framtagna av experter som baserar sina slutsatser på randomiserade studier av olika behandlingar. Dessa studier är oftast gjorda på patienter som enbart har en sjukdom och inga andra läkemedel. Men de patienter som läkarna sen möter i vården har oftast flera olika sjukdomar, de kan till exempel behöva behandling mot hypertoni, diabetes och sömnsvårigheter samtidigt.
– För läkaren innebär det att de får flera lager av olika behandlingsrekommendationer på varandra som de ska efterleva. De tycker att riktlinjerna i sig är betryggande och vetenskapligt underbyggda, men de litar inte på att kombinationen av olika rekommendationer alltid blir det bästa för patienten. Men ska de då ta bort ett läkemedel kommer i stället oron för vad som kommer hända om någonting går snett. Risken är då att de får kritik för att de inte gett läkemedel som stått i rekommendationen, säger Janne Moen.

Problemet är svårtåtkomligt enligt Janne Moen, det görs för få studier på multisjuka människor för att man ska kunna ge några bra rekommendationer kring hur dessa patienter ska behandlas.
– Just nu är det bästa läkarna kan göra att ge behandlingar utifrån de riktlinjer som finns, men problemet måste synliggöras så att läkare får en möjlighet att bättre veta hur de ska behandla de multisjuka patienterna, vilka läkemedel som är bra att ta bort eller inte, säger Janne Moen.

Hon vänder sig också emot synen att många läkemedel i sig är problemet. Istället för att prata om polyfarmaci som ett problem argumenterar hon i sin avhandling för att man ska skilja på multimedicinering och olämplig läkemedelsbehandling. Multimedicinering, som helt enkelt bara innebär att patienten behandlas med flera läkemedel samtidigt, är inte ett problem om det är rätt läkemedel.
– Inom det här forskningsfältet har man i tjugo år nu mest fokuserat på epidemiologin och tagit reda på hur många patienter som äter flera läkemedel och hur vanligt det är med interaktioner. Det har gjort att man lätt tänker att så fort det är många läkemedel så blir det problem, men forskningen måste gå vidare nu och se när det verkligen blir problem och hur man kan undvika dem, säger Janne Moen.

I och med den stora uppmärksamhet som varit kring problemen med  läkemedel hos äldre trodde Janne Moen att patienterna skulle vara bekymrade över om de fick många läkemedel. Men i djupintervjuerna med patientgrupper kom det fram att patienterna inte alls tycker att det är något problem att ta många läkemedel, om de bara litar på att det är bra.
– Det blev oerhört tydligt för oss under intervjuerna att det allra viktigaste för patienterna är hur de upplever relationen till läkaren. Om de känner att de fått tillräckligt med tid och att läkaren lyssnat på dem litar de på att det är bra för dem att ta alla läkemedel. Men patienterna är väldigt känsliga, de vet att det kan bli problem när man behandlas med många läkemedel samtidigt och om de då av någon anledning inte fått fullt förtroende för läkaren så påverkar det deras syn på behandlingen väldigt mycket.

Många kommer kalla sig apotek

2

Det är helt ok att kalla sig apotek även om man inte säljer läkemedel eller har någon farmacevtisk personal. Det konstaterades redan i Apoteksmarknadsutredningen, men frågan har aktualiserats i takt med att olika företag lägger in namnet apotek i sina varumärken, nu senast Ögonapoteket.
?    Det är en relevant fråga hur begreppet används, men redan innan omregleringen var det många som använde sig av ordet apotek även om de inte var ett renodlat apotek och man bestämde då att det inte går att skydda ordet, säger Erika Hagblom på Läkemedelsverket.

Istället kommer det finnas en lista på Läkemedelsverkets hemsida på vilka apotek som fått tillstånd och därmed är fullsortimentsapotek. Listan kommer att finnas där för att konsumenter ska kunna se vilka som är godkända apotek. Ute på stan kommer det vara den nationella apotekssymbolen som skiljer det ena från det andra. Hur den ser ut och hur den ska användas planerar Läkemedelsverket att presentera i nästa vecka.  

Marknaden för biosimilars snart värd 20 miljarder dollar

0

Rapporten ?Biosimilars 2009-2014? från konsultbolaget Markets and markets analyserar hur marknaden för biologiska kopior kommer att utvecklas de kommande åren. I Europa har den här formen av kopior funnits i flera år, men i USA går det fortfarande inte att få en biologisk kopia godkänd.

Det handlar om kopior på läkemedel som tillväxtfaktorer, TNF-alfahämmare och insuliner. Dessa läkemedel består av mycket stora och komplexa molekyler som det inte är svårare att göra exakta kopior av, något som lett fram till en särskild godkännandeprocess i Europa.

En sådan är nu på gång också i USA, vilket ligger till grund för bedömningen att marknaden kommer att växa rejält de kommande åren. Idag dominerar Asien den här marknaden, 31,4 procent av alla biosimilars säljs i Asien idag. Om det blir tillåtet i USA anser analytikerna att landet ganska omgående kommer att gå om Asien som den huvudsakliga marknaden.  

För företagen innebär biosimilars en större risk konstaterar rapporten också, eftersom det måste göras egna kliniska prövningar på kopiorna kräver det större investeringar för bolagen att ge sig in på biosimilars-marknaden än på den vanliga generiska marknaden.

Socialstyrelsens riktlinjer för depression får kritik

0

I de preliminär riktlinjer som Socialstyrelsen publicerade i mars står att lindrig och måttlig depression i första hand ska behandlas med kognitiv beteendeterapi, KBT, och i andra hand med läkemedel av SSRI-typ. Förslaget på riktlinjer har varit ute på remiss, och när svaren nu kommit in är kritiken inte nådig, skriver Svenska Dagbladet idag.

Bland annat är det enligt tidningen Svenska Psykiatriska Föreningen och Institutionen för klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet som är mycket kritiska mot behandlingsrekommendationerna.
? Det är så mycket fundamentala fel och brister att hela arbetet måste göras om, säger Johan Franck, sektionschef vid KI och verksamhetschef för Centrum för psykiatriforskning, till tidningen.

Beslutet att godkänna riktlinjerna skjuts på grund av de kritiska och omfattande remissvaren upp till nästa år, från början var det tänkt att riktlinjerna skulle bli godkända i oktober i år.

Stopp för olagliga injektioner

Fixa bilringen på lunchen. En injektion som smälter fettet och minskar midjemåttet med 15 cm, helt utan operation. Lipostabil, Lipomelt eller Flabjab, för ett år sedan syntes löpsedlar och lockande reportage om den nya dunderkuren lipolys som skulle jaga bort oönskat fett på nolltid. »Kändisarnas favoritmetod« löd rubrikerna. Det var bara ett problem. Varken substansen eller metoden var godkänd i Sverige.
– Var sitter ditt fett någonstans? Är det mest på magen? Vi har en jättefin behandling för det.

Upplysningen kommer bara någon minut in i ett samtal till en skönhetsklinik i Örebro. Jag får information om att de tillfälligt slutat med just lipolys med fosfatidylkolin efter att Socialstyrelsen påpekat att behandlingen inte är tillåten i Sverige. Men de vill gärna hjälpa mig och rekommenderar andra behandlingar som ska ge ett ännu bättre resultat. De erbjuder ivrigt ett par injektioner med en cocktail av »naturliga ämnen som mineraler, aminosyror och extrakt från kronärtskocka« vilka uppges kunna smälta bort mina fettceller på nolltid. Ett resultat av den senaste tidens händelseutveckling inom området fettbekämpning.

Tillbaka till våren 2007. Efterfrågan på snabba lösningar till en slankare kropp hade gjort lipolysbehandlingar eftertraktade på estetiska kliniker, först i USA sedan i Sverige. De som höll i injektionssprutan var ofta läkare eller sjuksköterskor men också icke-legitimerad personal. Preparat som inte var godkända kunde ostört injiceras med otillåtna metoder. Ända fram till förra sommaren.

Då hörde en kvinna av sig till Socialstyrelsen efter att ha genomgått lipolysbehandling. Hon hade fått sex injektioner i halsen vid SLM-kliniken i Stockholm men efter några veckor fortfarande upplevt sig vara öm och svullen. Kvinnan tyckte inte heller att resultatet motsvarade vad som utlovats. Hos Socialstyrelsen fick hon beskedet att det rörde sig om en icke godkänd metod.  
– Vi har haft ett antal ärenden om lipolysbehandling i Stockholmsområdet och har uppmanat alla kliniker att upphöra med den och ta bort informationen om den på sina hemsidor. Vare sig metoden eller fosfatidylkolin är godkända i Sverige, säger Staffan Blom, chef för Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet i Stockholm.

Enligt Socialstyrelsen brister lipolysbehandlingen på flera punkter. För det första sker den inte i enlighet med vetenskap och beprövad praxis. De reagerade också på att läkaren på SLM-kliniken på egen hand importerat fosfatidylkolin från Nederländerna. Privat-import får bara göras om läkaren har en särskild licens från Läkemedelsverket och någon sådan fanns inte i det aktuella fallet.  

På SLM-kliniken mellan behandlingsstolar och montrar fulla med kosttillskott och naturpreparat sitter läkaren Maria Petersson. Under ett år behandlade hon patienter med lipolys och uppnådde enligt henne själv fantastiska resultat. Nu har hon fått en varning av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Hennes frustration över det svenska regelverket är tydlig.
– Jag tycker att det är väldigt märkligt att den här metoden som har använts i hela världen vid över en miljon tillfällen utan några allvarliga biverkningar inte är tillåten i Sverige. Däremot är fettsugning och andra operationer helt accepterade trots att de innebär mycket större ingrepp och risker för patienterna, säger hon.

Bakom sitt skrivbord i mörkt trä berättar Maria Petersson att patienterna som behandlades vid hennes klinik hela tiden fick information om att preparatet inte var godkänt i Sverige. Hon säger att hon också berättade att fettreduktion inte var en godkänd indikation utan att det handlade om så kallad off-labelanvändning, ett användningsområde som ligger utanför de som finns upptagna i produktinformationen.
– Jag skulle aldrig utsätta mina patienter för fara. Fosfatidylkolin är ett välkänt preparat och alla patienter fick noggrann information om de mindre biverkningar som kan inträffa, som svullnad och ömhet, säger Maria Petersson.

Maria Petersson är inte ensam i sin tro på lipolys. Runt om i världen finns att stort antal utövare av metoden. Bakom sig har de det internationella nätverket Network-Lipolysis som certifierar läkare till att bli lipolysanvändare. Organisationen finns i 59 länder och har omkring 10 000 medlemmar varav ett tiotal i Sverige. Enligt Network-Lipolysis är fettreduktion med lipolys inte på något sätt en tvivelaktig metod. Enligt dem finns det både vetenskapliga studier och lång erfarenhet av att använda fosfatidylkolin i fettreducerande syfte. På nätverkets hemsida beskrivs ingående hur preparatet löser upp fettcellerna genom att de omättade fettsyrorna som ingår i fosfatidylkolin reagerar med fettcellernas membran. Fettcellerna bryts ner och transporteras till levern för att sluta som vatten och koldioxid.

Men det är den här synen på fosfatidylkolin som upprör såväl myndigheter som experter. Substansen är välkänd och det finns faktiskt ett vetenskapligt stöd för att den kan behandla vissa tillstånd. Dessa är att förebygga och behandla fettemboli, fettproppar i blodkärlen och vissa leversjukdomar som leversteatos. För dessa indikationer finns det godkännande för läkemedel med fosfatidylkolin. Men som medel mot oönskat kroppsfett är metoden starkt ifrågsatt.
»De som utövar lipolys rör sig långt utanför vetenskapens ramar. Vi har ingen aning om hur de här substanserna påverkar annan vävnad, nerver och blodkärl, inte heller vad som händer med fettet efteråt«. Kommentaren kommer från Brian Kinney, plastikkirurg och före detta ordförande i USA:s plastikkirurgiska förening. Han liksom flera andra uttryckte sin oro i tidningen Los Angeles Times 2007 i samband med att lipolys var omdiskuterat i USA.  En annan skeptiker är Thomas Kjellström, överläkare i intermedicin vid Helsingborgs lasarett. Han var bland annat ordförande i den
statliga utredningen om fetma som presenterades 2002.
– Behandlingar som lipolys ingår definitivt inte i de konventionella behandlingarna mot övervikt och fetma, däremot bland de kommersiella. Vad jag vet finns det inga bevis för att effekterna skulle vara annat än marginella. Att stoppa i dig mindre än du gör av med, det är det enda som hjälper på långt sikt enligt alla studier, säger han.

Det tyska företaget Cassella-med Pharma marknadsför fosfatidylkolin under varumärket Lipostabil. Deras informationsansvarige Gerson Brunke låter via ett mejl hälsa att de avråder från all användning förutom indikationerna fettemboli och höga lipidnivåer. Enligt honom finns det inga långtidsdata som stöder användningen av Lipostabil för att reducera subkutan fettvävnad och de har inga planer på att göra sådana heller. Sanofi-Aventis som marknadsför fosfatidylkolin i form av läkemedlet Essentiale står inte heller bakom den fettreducerande behandlingen. Förespråkarna i Network-Lipolysis hävdar att ointresset från företagen beror på att det inte är tillräckligt lönsamt och att kirurger som utför fettsugningar bedriver lyckad lobbyverksamhet.

Samtidigt tjänar nätverket i sig stora pengar på sin certifieringsprocess. Att bli diplomerad lipolysanvändare kostar omkring 20 000 kronor, därtill kommer årsavgifter. Certifierade läkare erbjuds också köpa försäkringar som ska täcka eventuella skador hos patienterna. Och det tycks behövas. Bara i USA har hundratals fall av allvarliga biverkningar rapporterats och delstater har försökt få metoden bannlyst. Det handlar om allt från mindre svullnader till kroniska inflammationer, fettemboli och demolerade ansikten. Kanada, Brasilien, Italien och Storbritannien är bara några exempel på länder där läkemedelsmyndigheterna varnar för fettreducerande behandling med fosfatidylkolin på sina hemsidor.

Uppmaningen från Socialstyrelsen under förra hösten att skönhetsklinikerna skulle upphöra med lioplysbehandling med fosfatidylkolin har gjort att den substansen i alla fall tillfälligt försvunnit. Men som samtalet till kliniken i Örebro visar erbjuds andra injektioner för att bli kvitt dubbelhakor och hängande bakdelar. Det visar sig att hela injektionsmarknaden är en slags gråzon där utövarna ofta rör sig på fel sida lagen för att tillgodose människors längtan efter en enkel, snabb väg till skönhet. För att få injicera ett medel måste det vara godkänt som läkemedel eller som medicinteknisk produkt, som till exempel Restylane mot rynkor. Ett tredje alternativ är att det är registrerat som naturläkemedel men också det ska ske genom Läkemedelsverket.
– Läkemedelsverkets föreskrifter säger att läkemedelslagen ska tillämpas på alla medel som är avsedda att injiceras, säger Maria Gustafsson, apotekare och utredare på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Hennes kollega på myndigheten menar att det är lätt att spela på ord som
naturligt.
– Det är många utövare av de här behandlingarna som rör sig i gränslandet. Många konsumenter uppfattar metoder och preparat som beskrivs som naturliga och biologiska som ofarliga. Med det finns gott om farliga ämnen i naturen. Att injicera någonting som inte är godkänt är att betrakta som kvacksalveri, säger Lennart Forslund, medicinsk informatör på Läkemedelsverket.
Vem som gör injektionen är också av betydelse för hur eventuella felbehandlingar behandlas.
– Vi få in klagomål från personer som efter dyra behandlingar blivit missnöjda och vill ha hjälp. Men om det varit icke-legitimerad personal som injicerat något i en person då är det kvacksalverilagen som gäller och inte vår sak. Då får personen vända sig till Konsumentverket eller till Polisen. Det är som att gå till frisören och bli grön istället för röd i håret, det är inte inom vårt område, säger en utredare på Socialstyrelsens inspektionsenhet.

På SLM-kliniken har man slutat med all fettreducerande behandling som injiceras. Men Maria Petersson tänker inte ge sig och har överklagat sin varning hos Länsrätten. I sin överklagan hänvisar hon bland annat till forskning som utförts av Network-Lipolysis om att fosfatidylkolin är en säker och effektiv metod och att off-label use är vedertagen i Sverige. Domen väntas komma under hösten.
– Jag anser inte att jag har gjort något fel och kommer att driva ärendet vidare. Det här är ett preparat som bevisligen fungerar bra utan några biverkningar men som läkare i Sverige inte får förskriva. Visst behövs det viss kontroll men i Sverige är det faktiskt för mycket. Jag hoppas att den rättsliga processen ska leda till att jag kan återuppta verksamheten, säger Maria Petersson.

Men på Socialstyrelsen har man sin uppfattning klar, metoden är olaglig, oavsett vad Länsrätten säger om läkarens varning. Att regelverket skulle vara för hårt håller man inte med om.
– Det är samma regler för alla. Vi finns ju som tillsynsmyndighet för att hälso- och sjukvården ska vara säker. Det spelar ingen roll om någon hittar ett preparat som anses fungera jättebra i andra länder, det måste vara godkänt här för att få användas här, säger Staffan Blom.
 

Enad front för fler switchar

0

När Inger Näsman på Läkemedelsindustriföreningen är i England brukar hon köpa med sig receptfria kombinationspreparat mot förkylning. Och Leif Nilsson på Medstop har ett litet paket Betapred i båten om han skulle bli ormbiten på någon holme i Stockholms skärgård. Förpackningen har han köpt receptfritt på apotek i Finland.
Just de här två produkterna är exempel på läkemedel som hittills inte säljs på egenvårdsavdelningen på svenska apotek. Men det kan snart ändras. Under de senaste åren har egenvårdshyllorna fyllts på ordentligt med nya preparat. De senaste exemplen är triptanerna för behandling av migrän och EMEA:s beslut att godkänna orlistat för egen behandling av övervikt. Och mer kommer det bli är de flesta överens om. Den främsta anledningen är omregleringen av apoteksmarknaden. I och med den ökar intresset från såväl läkemedelsindustri som apoteksägare att fylla på sortimentet
ytterligare.
– Ja det blir ju en helt annan marknad för OTC-medlen, säger Inger Näsman på Lif.

Förra året uppgick försäljningen av OTC-läkemedel direkt till kund till drygt tre miljarder eller runt nio procent av Apotekets försäljning. Det är en liten del av den totala försäljningen, men en attraktiv del eftersom apoteken själva kan påverka prissättningen.
Jan Liliemark på Läkemedelsverket håller med om att det händer något med den receptfria marknaden. Även om receptfrihet innebär att subventioneringen försvinner är det nog för de flesta företag och apotek mer lönsamt med OTC eftersom man kan göra reklam mot allmänheten och därmed öka försäljningen.
– Det handlar ju om gamla läkemedel som redan är relativt billiga, ofta med generikakonkurrens och då är inte subventionering så viktig.

Ansökningarna om tillstånd att marknadsföra receptfria läkemedel har ökat rejält under senare år. Medan Läkemedelsverket mellan 1997 och 2002 avslutade ett knappt 40-tal receptfrihetsärenden har man sedan 2003 godkänt närmare 110 nya OTC-produkter. Den stora brytpunkten kom alltså efter att det blivit tämligen klart att apoteken skulle ut på marknaden. De flesta har gällt generika och nya doseringar. Men ketoprofen, lanzoprazol, naproxen, diklofenak och pantoprazol är exempel på nya substanser som receptbefriats i vissa doseringar.
Förra året ökade de nationella ansökningarna till Läkemedelsverket med 66 procent, av de totalt 283 var närmare hälften, 133 stycken, ansökningar om receptfrihet.

En möjlig utveckling är också att de nya aktörerna lanserar egna varumärken, och till exempel börjar sälja sitt »eget« paracetamol. Vi kan få såväl Apotekets som Coops och Åhléns egna ibuprofen, förutsatt att
Läkemedelsverket beviljar ansökningarna.
– Om nya aktörer tycker det är värt kostnaderna ser jag inte att vi kommer att ha några synpunkter på det, säger Jan Liliemark.
En utökad egenvård är också en vinstaffär för landstingen då de slipper kostnaden för såväl subvention som sjukvårdsbesök om patienterna går raka vägen till apoteket istället för omvägen via vårdcentralen.
– Jag kan bara se det som att så mycket som möjligt ska vara receptfritt, sammanfattar Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting inställningen från sjukvårdshuvudmännen.

Magsårsmedlet sukralfat (Andapsin), kombinationspreparat med paracetamol och rinexin, liksom betameson (Betapred) och det slemlösande medlet acetylcystein är några produkter som nämns som möjliga OTC-preparat tillsammans med simvastatin och sildenafil (Viagra).
När EMEA vid årsskiftet godkände orlistat, Alli, som ett OTC-läkemedel var det första gången beslutet om en switch fattades centralt i EU. Men det är sannolikt bara början. I takt med att läkemedel som godkänts centralt av EMEA blir aktuella för receptbefrielse kommer också den marknaden att harmoniseras.

Men att harmonisera OTC-marknaden är inte problemfritt med 27 länder med väldigt olika apotekssystem. Det var också just därför som Pfizer stötte på patrull när de förra hösten ansökte centralt om att få sälja Viagra receptfritt. Företaget lyckades till skillnad mot Glaxosmithkline, som marknadsför orlistat, inte övertyga CHMP-delegaterna om att sildenafil platsar som egenvårdsbehandling. Till skillnad mot orlistat menade flera delegater att sildenafil inte kan säljas utan farmacevtisk rådgivning, då man behöver försäkra sig om att kunden inte tar nitrater eller att impotensen inte är symtom på någon allvarlig sjukdom. Eftersom det finns länder där i princip all receptfri försäljning sker utan kontakt med farmacevt var flera ledamöter mot receptbefrielse på europeisk nivå.
– Så vi drog tillbaka ansökan, men lever på hoppet att antingen komma in med en ny central eller se om det är möjligt att
göra nationella ansökningar, säger Petra
Eurenius, kommunikationschef på Pfizer.

Som vanligt när det handlar om egenvård lyfts Storbritannien fram som modell. Önskan från såväl industri som apotek och sjukvård är fler och mer avancerade egenvårdsläkemedel.
– I England har man en tydlig politisk ambition att använda apoteken för att avlasta primärvården, något vi tyvärr inte sett så mycket av i Sverige, tycker Inger Näsman.
I England har man en klass läkemedel som kan beskrivas som »receptfritt kombinerat med rådgivning på apotek«, och som gjort att man receptbefriat en del mer avancerade läkemedel, till exempel simvastatin och för inte så länge sedan antibiotika mot klamydia.
Man har också en begränsad förskrivningsrätt för farmacevter vilket till exempel gjort det möjligt för kedjan Boots att sälja just Viagra i mindre förpackningar om fyra stycken, till priset av närmare 600 svenska kronor.
Även om förskrivning av farmacevter knappast är aktuellt i Sverige i närtid tror Petra Eurenius det kommer att bli mycket enklare för läkemedelsföretag att samarbeta med apotek på en konkurrensutsatt marknad.

Men Leif Nilsson på apoteket Medstop talar mer om utökat samarbete med sjukvården än läkemedelsföretagen.
– Ja, man kan utnyttja apotekens kompetens bättre genom att sjukvården börjar hänvisa enklare fall till apoteket.
Om man försäkrar sig om att konsultation och rådgivning är förutsättningen kan också mer avancerade läkemedel receptbefrias enligt engelsk modell, tycker han. Dit hör till exempel simvastatin och sildenafil.
– När det gäller Viagra är det väl en grupp jag tror lämpar sig som receptfritt, säger
Jan Liliemark.
Däremot är han mer skeptisk till receptfritt simvastatin.
– Vi anser det inte vara något lämpligt egenvårdsläkemedel. Idag är det väl bara i Storbritannien det är receptfritt. Och om de går före eller snett kan man väl diskutera.
Läkemedelsverkets ståndpunkt är att läkemedel där individen inte kan ställa diagnosen själv och där behandlingen inte kan följas upp är olämpliga att släppa ut på den receptfria marknaden.
– Vi har varit konservativa på den punkten och det blir nog en tuff match för det företag som skulle söka, säger Jan Liliemark.