Månads arkivering januari 2008

Apotek ska säljas

0

När Lars Reje presenterade huvudbetänkandet i
Apoteksmarknadsutredningen för två veckor sedan var han tydlig med att
rekommendera regeringen att sälja ut hela eller delar av Apoteket. Regeringen
har hittills duckat för frågan, bland annat på grund av att Folkpartiet har
tvekat, men nu lämnar socialminister Göran Hägglund besked.
? Vi är nu överens mellan partierna om att vi kan tänka oss att skala ner
Apoteket AB i format så att det får en mindre andel av marknaden. Jag tror att
det är klokt att sälja en del av de befintliga apoteken för att underlätta för
andra aktörer, säger han till Dagens Nyheter idag.

Göran Hägglund säger inte hur många av Apoteken som ska
säljas. Utredaren Lars Reje föreslår att apoteken säljs i kluster om 80-100
apotek. Om det säger Göran Hägglund att han också anser att det måste vara en
hyggligt stor andel av apoteken som säljs.

Cochrane-studie bekräftar effekten av alendronat

0

Cochrane-studien inkluderar resultat från elva studier, och forskarna har använt antal frakturer som effektmått.

– Alendronat används mycket redan i dag, och det här bekräftar användandet. Frakturer är också ett bra effektmått när det gäller osteoporosbehandling, säger Ewa Waern, överläkare på geriatriska kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Analysen omfattade totalt 12,068  postmenopausala kvinnor. Antalet frakturer hos kvinnor som behandlats med alendronat i mer än ett år jämfördes med antalet frakturer hos kvinnor som antingen inte behandlats alls, eller som behandlats med kalcium och D-vitamin. Både studier av alendronat som primärprevention (innan frakturer uppstått), och sekundärprevention (patienter som haft fraktur) inkluderades.

Resultaten visar att 10 mg alendronat per dag minskar antalet kotfrakturer hos kvinnor med osteoporos, både som primär- och sekundärprevention. Dessutom sågs en signifikant minskning av antalet höft-, handled- och icke-kotrelaterade frakturer hos kvinnor som fått behandlingen i sekundärpreventivt syfte.

Rapport från ECDC positiv till HPV-vaccination

0

ECDC har på uppdrag av europeiska kommissionen och enskilda medlemsländer granskat de vetenskapliga underlag som finns kring hpv-vaccination. Deras slutsatser publiceras i en rapport idag. Enligt rapporten kan man med hjälp av hpv-vaccinerna Gardasil och Cervarix mest troligt minska antalet personer som insjuknar i livmoderhalscancer.

Om man ska göra en allmän vaccination bör det göras på unga flickor innan sexualdebut. Debutåldern varierar i olika europeiska länder noterar ECDC, men mest troligt är det lämpligt att vaccinera flickor i åldrarna 12-15 år.

ECDC konstaterar att de inte kan beräkna kostnadseffektiviteten i att införa allmän hpv-vaccination eftersom de hälsoekonomiska systemen och kostnaderna skiljer sig mycket åt mellan olika medlemsländer. Men om ett land ska införa allmän vaccination så rekommenderar ECDC att man gör det i samarbete med skolan för att få det så kostnadseffektivt som möjligt.

Även om man inför allmän vaccination så bör man ha kvar screeningprogrammen för cellprovskontroll skriver ECDC. Detta för att fånga upp de äldre generationer kvinnor som inte blivit vaccinerade och även för att hitta de fall av livmoderhalscancer som uppstår av andra virusstammar än de som vaccinet skyddar mot.
Rapporten presenteras på ett möte om livmoderhalscancer som hålls i Bryssel idag.

I ett debattinlägg i Svenska Dagbladet idag skriver också Désirée Pethrus Engström, ordförande Kristdemokrater¬nas kvinnoförbund och Katarina Johansson, projektledare Nätverket mot livmoderhalscancer att Sverige snarast bör införa hpv-vaccination i det allmänna barnvaccinationsprogrammet.

Någon gång de kommande veckorna ska Socialstyrelsen lämna besked i frågan.

Experter ratar vaccinfabrik

0

Flera oberoende experter har för socialdepartementets
räkning fått analysera och kommentera den förstudie på vaccinfabrik som företaget
SBL Vaccin lämnade in till regeringen i december. I förstudien presenteras två
olika förslag, men båda ratas av experterna.

De som analyserat förslaget är Ragnar Norrby, generaldirektör för
Smittskyddsinstitutet, Marta Granström professor i klinisk mikrobiologi på Karolinska universitetssjukhuset, den
brittiska konsulten Peter Hambleton och de svenska och holländska läkemedelsverken.
I stort sett är de alla överens om att den plan som SBL Vaccin gjort för själva
produktionen är realistisk. Men när det gäller de två olika vaccinkandidater
som företaget presenterar är kritiken desto starkare.

Den första vaccinkandidaten som företaget föreslår
produceras med en cellkultursteknik och är ett vaccin som har antigen mot båda
viruskomponenterna hemglutinin och neuraminidas. Det andra alternativet baseras
istället på en mer oprövad teknik där man uttrycker ett antigen i insektsceller.
En kritik mot det insektscellsbaserad vaccinet är att det enbart innehåller antigen
mot hemglutinin. Sådana vaccin har visserligen börjat visa på en tillräckligt
skyddande effekt, men generellt sätt är vaccin som innehåller antigen mot både hemglutinin och neuraminidas mer beprövade, skriver experterna. Det här vaccinet ingår
inte heller i någon klinisk prövning ännu, och experterna tycker därför att man
bör invänta mer data.

Även för den första vaccinkandidaten är de kliniska
resultaten ännu för få  anser experterna. Tekniken börjar bli etablerad, men
många företag har länge försökt få den att fungera utan att ha fått något
vaccin godkänt. Därför finns det anledning att avvakta även med denna.

Björn Gustafsson, vetenskaplig rådgivare på SBL Vaccin, har
läst delar av utredningen och håller inte med om kritiken.
 ? De här experterna har främst riktat in sig på den kliniska delen, och vårt uppdrag var framförallt att
undersöka möjligheterna att starta en fabrik, säger han.
? Dessutom är de inte helt uppdaterade, det är resultat från kliniska data på
ett av vaccinerna på gång.

Men de kliniska resultaten
är väl viktiga när det gäller att göra ett vaccin?
? Jo, det är klart att det är helt avgörande. Men vi har anledning att tro
att vi kommer få bra resultat från de kliniska prövningarna.

Annan kritik som riktas mot förstudien är att SBL Vaccin
inte tillräckligt analyserat den allmänna influensavaccinmarknaden under de år
när det är pandemi. En bild som inte delas av Björn Gustafsson.
? Vi anser att vi har bra koll på marknaden, annars hade vi inte velat satsa på
det här, säger han.

Nästa vecka träffas
Nordiska ministerrådet för att diskutera vaccinfrågan. Vad tror du den här
kritiken av er förstudie kommer att betyda?
? Det komplicerar nog bilden för de politiker som ska fatta beslutet.

Kommer ni bemöta
kritiken på något sätt?
? Inte offentligt, men visst kommer vi att kommentera frågan till
departementet.

Enligt Bo Pettersson, departementssekreterare på Socialdepartementet, är regeringen,
trots den kritik som nu framkommit, nöjd med förstudien från SBL
Vaccin.
? De har gjort en väldigt bra utredning, och det stämmer att den huvudsakliga
kritiken rör de kliniska delarna. Men det måste vi naturligtvis ta hänsyn till
när vi bedömer förslaget.
? Nu har vi ganska mycket underlag som borde räcka för att politikerna ska
kunna ta ställning i frågan.

Minskad smuggling av Rohypnol

0

Förra året beslagtog tullen endast 2 517 flunitrazepamtabletter, men totalt sett över 200 000 tabletter som klassas som narkotika.
? För några år sedan skärptes straffet för illegal införsel av flunitrazepam, säger Lars Hansson vid Tullverket.
? Det kan vara så att smugglarna nu bytt varugrupp eftersom straffet inte är skärpt för andra bensodiazepiner.
Men om förra årets radikalt minskade beslag av Rohypnol är en tendens som håller i sig, vill han inte skriva under på.

Tendensen bort
från flunitrazepam har synts i beslagen sedan några år tillbaka, säger Lars Hansson, även om den lilla mängden beslagtagna flunitrazepam förra året är exceptionellt litet.
En annan förändring är att de flunitrazepamtabletter som beslagtagits under senare år, främst varit illegalt tillverkade. Tidigare var beslagen främst tabletter som illegalt avletts från den legala handeln.
Vilken substans som idag är den mest insmugglade kan Lars Hansson inte säga.
? Tyvärr buntar man ihop alla de andra bensodiazepinerna i en grupp.

I Tullverkets
och Rikskriminalpolisens rapport om drogsituationen 2007, är slutsatsen att det tidigare omfattande missbruket av legalt tillverkade narkotikaklassade läkemedel, i första hand bensodiazepiner, har minskat, men till stor del förbytts i missbruk av illegalt tillverkade preparat.
Trenden är tydlig och förklaras främst med en dramatiskt ökande smuggling av illegalt tillverkade narkotikaklassade läkemedel och läkemedelssubstanser från Kina och Indien enligt rapporten.
En klar trend är att internet får en allt viktigare roll som forum för beställningar av läkemedel inklusive narkotikaklassade sådana.
Roche drog 2004 in försäljningen av produkten Rohypnol i Sverige, men substansen flunitrazepam marknadsförs idag av ett annat bolag.

 

Klart med läkemedelsavtal

0

En bit in på det nya året har nu Sveriges Kommuner och Landsting, SKL och regeringen förhandlat klart om ersättningens storlek. Avtalet blev till skillnad mot tidigare treåriga avtal ett årigt den här gången. För det här året får landstingen 21,6 miljarder.
Parterna har också tillsatt en gemensam arbetsgrupp som under året som ska arbeta med att effektivisera den långsiktiga läkemedelsanvändningen.

 

Exklusiv kurs för MS-patienter fälld

0

Bayer har stått som ensam sponsor för kursen ?Att leva med ms? som vänder sig till ms-patienter som påbörjat behandling med Betaferon inom det senaste året. Kursen är helt gratis för patienterna och inkluderar resa tur och retur från hemorten till Stockholm, 2-3 nätter på Radisson hotell vid Frösundavik samt måltider.

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman,IGM, reagerar mot att inbjudan enbart gäller patienter som påbörjat behandling med Bayers läkemedel Betaferon. Han anmärker också på att anmälningsbroschyren tycks inbjuda kursdeltagare till att förlänga vistelsen i Stockholm innan eller efter kursen.

Bayer svarar IGM att kursen har initierats av sjukvårdspersonal, två framstående aktörer som själva är kurs- och programansvariga. Syftet med kursen är att ge ökad kunskap om hur patienten kan leva med ms. Företaget skriver att de inte haft något inflytande på programmet, och poängterar att det inte förekommer produktinformation på kursen och att kursen inte handlar om Betaferon. Kursen har hållits vid två tillfällen per år sedan 2002. Vad gäller möjligheten att förlänga vistelsen i Stockholm tillbakavisar företaget kritiken. Syftet var enbart att långväga kursdeltagare kan behöva anlända en dag tidigare, och åka hem dagen efter att kursen slutat.

Kursen som sådan är självklart värdefull, skriver IGM, men kritiken gäller de yttre omständigheterna och formerna runt kursen. Eftersom Bayer ensamma sponsrar hela kurserna, och att kurserna uppenbart inte kan fortsätta hållas utan detta stöd, skapas ett beroendeförhållande, bedömer IGM. Löpande aktiviteter får inte stödjas om de inte kan fortleva utan stödet ifråga.

Att kursen dessutom är villkorad så att enbart Betaferon-patienter får delta är efterfrågeskapande, bedömer IGM. Kurser riktade till allmänheten ska vara problemorienterade och produktneutrala, och IGM anser att en kurs av det aktuella slaget skall vara öppen för alla ms-patienter.

IGM godtar dock företagets förklaring vad gäller restider, men betonar att formuleringarna förtydligas. Det får inte finnas minsta misstanke om att resan kan förlängas så att kursdeltagandet kan bli en kombinerad turistresa.

IGM bedömer att företaget handlat i strid med artikel 32 och 42 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk. Företaget ålägg att betala en IGM-avgift om 80 000 kr.

USA godkänner Tysabri mot Crohns

0

Tysabri (natalizumab) är godkänt för behandling av MS i både
USA och Europa och företaget Biogen Idec har ansökt om att även få läkemedlet
godkänt för behandling av Crohns sjukdom. Europeiska läkemedelsverket, EMEA, sa
i november förra året nej till ansökan för andra gången. Anledningen var att
risken för att patienterna ska drabbas av allvarliga infektioner som till
exempel progressiv multifokal leukoencefalopati, PML, ansågs vara för stor.

Men FDA har alltså godkänt den nya indikationen, men
godkännandet är villkorat med att en tydlig varning för PML följer med läkemedlet. Företaget
ska också ta fram ett riskminimeringsprogram liknande det som redan finns när
läkemedlet används för behandling av MS.     

Nya rekommendationer för neuropatisk smärta

0

Efter en workshop i april 2007 och nypublicerad forskning
publicerar nu Läkemedelsverket nya behandlingsrekommendationer för neuropatisk
smärta, det vill säga smärta som beror på en skada eller sjukdom i
nervsystemet.

Läkemedelsverket konstaterar att det finns få studier som
direkt jämför olika substansers effekt på neuropatisk smärta. Deras
rekommendationer grundar sig därför på klinisk erfarenhet  och jämförelser av resultat från olika
kliniska studier. Sammantaget visar dessa att tricykliska antidepressiva
läkemedel är mest effektiva, följda av gabapentin eller pregabalin och SNRI.

Därmed ingår det läkemedel i rekommendationerna som inte har
neuropatisk smärta bland sina godkända indikationer, så är till exempel fallet
med äldre tricykliska läkemedel. Men Läkemedelsverket menar ändå att det finns
god evidens för att dessa har god effekt.

Kalcium kan öka risken för hjärtinfarkt hos äldre

0

Behandling med kalcium i kombination med vitamin D förskrivs ofta till äldre kvinnor för att skydda mot benskörhetsfrakturer. Nu visar en studie som publicerades online i British Medical Journal att behandlingen kan öka risken för hjärtinfarkt. Vissa läkare har också hävdat att det skulle sänka cirkulerande nivåer av det farliga kolesterolet.

Men bevisen är knapphändiga och därför bestämde sig forskare vid universitetet i Auckland för att undersöka effekten av tillskott av kalcium på hjärtinfarkt, stroke och dödlighet hos friska postmenopausala kvinnor. De gjorde en andra analys av en befintlig randomiserad placebokontrollerad studie som utförts inom primärvården på Nya Zeeland för att ta reda på behandlingens effekt på förekomsten av frakturer. I studien ingick 1471 kvinnor över 55 år och med en genomsnittlig ålder på 74 år. Kvinnorna fick antingen kalcium eller placebo. De tillfrågades också om andelen kalcium i sin diet och de undersöktes var sjätte månad under fem år.

Forskarna kom fram till att kvinnorna i kalciumgruppen i genomsnitt fick i sig cirka 1,861 mg kalcium per dag inklusive det dagliga tillskottet av kalcium. Kvinnorna i placebogruppen som enbart fick kalcium via dieten fick i sig cirka 853 mg per dag. Forskarna undersökte därefter kardiovaskulär dödlighet samt antalet hjärtinfarkter, stroke, hjärtsvikt, TIA-attacker samt bröstsmärtor.
Resultatet visar att antalet hjärtinfarkter var signifikant högre i kalciumgruppen än i placebogruppen, 45 fall hos 31 kvinnor jämfört med 19 fall hos 14 kvinnor.
Sammantaget visade förekomsten av plötslig hjärtdöd, stroke och hjärtinfarkt en motsvarande skillnad eller 101 fall hos 69 kvinnor mot 54 fall hos 42 kvinnor.

Forskarna drar slutsatsen att behandling med kalcium av friska postmenopausala kvinnor kan kopplas till en ökad förekomst av kardiovaskulära händelser. Men de varnar samtidigt för en snabb ändring av gällande behandlingsrekommendationer. Den potentiella risken för hjärtkärlsjukdom bör balanseras mot den gynnsamma effekt som kalcium har på bentäthet. Det är särskilt viktigt hos äldre kvinnor.

I Sverige kom SBU i sin rapport från 2006 fram till att vitamin D och kalcium bara skyddar de äldsta kvinnorna mot benskörhet. Däremot förhindrar inte behandlingen benbrott hos hemmaboende kvinnor under 80 år.
– I vår genomgång fanns ingen studie som visade på en ökad risk för hjärtsjukdom, säger Maria Sääf vid institutionen för molekylär medicin vid Karolinska Institutet i Solna.

 

Snedvriden publicering om antidepressiva

0

Den amerikanska forskargruppen, ledd av Erick H Turner, har gått igenom de studier som amerikanska läkemedelsverket, FDA, haft som underlag inför godkännandet av 12 olika antidepressiva substanser mellan åren 1981 och 2004. Totalt fanns det 74 studier i FDA:s arkiv. Forskarna gjorde därefter en systematisk litteraturgenomgång för att se vilka av dessa studier som också blivit publicerade i vetenskapliga tidskrifter.

Resultatet visar att av de 38 studier som fanns hos FDA som visade positiva resultat för läkemedlen, så fanns 37 publicerade. Däremot var de studier med negativa resultat inte lika förekommande i den medicinska litteraturen. Endast tre av dessa 36 negativa studier var publicerade i sin ursprungliga form. Elva stycken fanns visserligen i litteraturen, men resultaten framstod då som mer positiva än de gjort i FDA:s tolkning. Tjugotvå av de negativa studierna hade inte publicerats alls. 

Sammantaget får den som enbart läser medicinsk litteratur en bild av att 94 procent av de studier som utförts är positiva. Om motsvarande analys görs på de studier som finns i FDA:s arkiv är det bara 51 procent av studierna som visar positiva resultat.

Forskarna gjorde också metaanalyser baserad på de olika studierna. Samtliga metaanalyser visade att alla de undersökta substanserna var bättre än placebo. Men metaanalyser baserat på enbart publicerade artiklar visade en betydligt bättre effekt av substanserna, i snitt var effekten 32 procent högre än om man gjorde en metaanalys på de artiklar som FDA har tillgång till.

Forskarna har inget svar på vad den snedvrida publiceringen beror på. Men de skriver att det mest troligt inte enbart beror på industrins ovilja att publicera negativa resultat. En del av förklaringen ligger troligen i tidskrifternas val av vilka artiklar de publicerar.

Samtidigt konstaterar de att det finns risker med den snedvridna publiceringen eftersom det kan påverka läkare att skriva ut läkemedel på felaktiga grunder.  Studien publiceras i dagens nummer av New England Journal of Medicine.

EU misstänker konkurrensbrott inom läkemedelsindustrin

0

EU-kommissionen har redan påbörjat granskningen genom att
göra oanmälda besök hos flera läkemedelsföretag. Det är första gången som en
sådan här sektorsgranskning utgår från oannonserade besök. Anledningen är att den
sortens information som kommissionen är ute efter, särskilt då företagens olika
överenskommelser och förhandlingar kring immaterialrättsliga frågor, anses vara
så känslig och lätt för företagen att förstöra att det är nödvändigt med
oannonserade besök.

Kommissionen påpekar också att undersökningen inte främst
kommer att leta efter särskilda kartellbildningar, utan de är istället
intresserade av att se vilka överenskommelser som kan finnas mellan företagen
som har patent och generikaproducenterna. Här refererar kommissionen till Astrazeneca
som för två år sedan dömdes till böter på 60 miljoner euro för att de
missbrukat patentsystemet och på så sätt försenade införandet av generiska
kopior av Losec (omeprazol).
? Om det inte produceras några innovativa produkter och om billigare generiska
alternativ till befintliga produkter i vissa fall försenas så måste vi ta reda
på varför och vid behov agera, säger konkurrenskommisionär Neelie Kroes i ett
pressmeddelande.

Beskedet från kommissionen är inget som förvånar Richard
Bergström på Läkemedelsindustriföreningen:
? Nej, det här var egentligen väntat. Om man tittar på hur stora prisskillnaderna
är på generiska preparat i olika europeiska länder så blir det tydligt att det
finns problem på den här marknaden, och det är väl bra att de försöker reda ut
problemen ordentligt, säger han.

I utredningen vill kommissionen också ta reda på om den kraftiga
minskning av nya substanser som setts från mitten av nittiotalet till tidigt
2000-tal kan bero på icke fungerande konkurrens. De skriver att de är medvetna
om att regulatoriska frågor också kan påverka antalet nya godkända läkemedel,
men i just den här utredningen ska de inte utvärdera själva regelverket utan
enbart vilken påverkan företagens agerande har på produktiviteten och priserna.
? De här två sakerna tillsammans, att de inte ska utreda regelverket och att de
tror att bristen på nya läkemedel beror på konkurrensproblem visar att
kommissionen har lite kvar att lära innan de kommer förstå den här marknaden,
säger Richard Bergström på Läkemedelsindutriföreningen.
? Att det är så få nya läkemedel på gång nu beror på att det varit för dålig
satsning på forskning, och de kommer inte komma långt om de försöker utreda hur
konkurrensen fungerar utan att samtidigt se över regelverken.

Kommissionens utredning kommer att resultera i en rapport som ska vara
klar våren 2009. En första delrapport ska publiceras hösten 2008.

Astrazeneca ska jämföra Crestor med Lipitor

0

Studien kommer att gå under namnet SATURN, och kommer vara en dubbelblind studie med parallellgrupper. Patienter med ateroskleros kommer att behandlas med antingen Crestor (rosuvastatin) eller Lipitor (atorvastatin) under 104 veckor. Totalt kommer 1300 patienter följas på 170 olika kliniker runt om i världen.

Syftet är att svara på frågan vilken av de två konkurrerande statinerna som har bäst effekt på patienter med långt framskriden ateroskleros. Studien beräknas vara avslutad 2011.

Kedjorna inväntar besked om ägarfrågan

0

Utländska aktörer väntar nu besked från regeringen om och hur Apotekets dominans på marknaden ska minska inför omregleringen. Det är den absolut viktigaste frågan, säger aktörer som är intresserade av att etablera egen apoteksverksamhet i Sverige.

Men på socialdepartementet duckar man inför frågan. Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig ,vill idag inte säga när det kommer besked om ägarfrågan.
? Om Apoteket sitter i orubbat bo, då är det ointressant, konstaterar Jo Langmoen vd vid finska Tamro som driver kedjan Apotek-1 i Norge.
Kedjan har 40 procent av den norska apoteksmarknaden.
I Sverige är Tamro idag den största leverantören av läkemedel till Apoteket.
? Men tills förutsättningarna klarnar, det vill säga regeringen bestämt sig om Apotekets roll på en liberaliserad marknad, är det business as usual.

Liksom Tamro
väntar den tyska apotekskedjan Celesio på besked om utförsäljningen. Kedjan är liksom Tamro och Alliance Boots etablerad i Norge. De tre kedjorna har tillsammans drygt 80 procent av den norska marknaden.
? Innan vi fattar några beslut måste vi veta förutsättningarna. Och den viktigaste förutsättningen framgår inte av utredningen, säger Reimer Berghausen, presschef på företaget.
? Vi välkomnar förstås att den svenska regeringen nu liberaliserar marknaden och vi håller på att försöka sätta oss in i detaljerna i den 800-sidiga utredningen.

Men prissättningssystemet
som diskuteras hett i Sverige, är inte något som i  högre grad oroar.
Reimer Berghausen konstaterar att prissättningen på läkemedel regleras på olika sätt i de flesta stater.
De två storföretagen är båda lite undrande inför förslaget om en tvåårig provperiod innan de slutliga reglerna bestäms.
– Om det innebär att man efter två år kan rulla tillbaka då kan vi ju inte göra de stora investeringar det innebär att etablera sig på en ny marknad. Nu har jag förstått det som att man efter den perioden kan komma att liberalisera marknaden ytterligare, säger Jo Langmoen.

Båda företagsrepresentanterna
säger också att det är mycket viktigt inför en kommande omreglering att IT-strukturen, det vill säga databaser för högkostnadsskydd med mera separerats från Apoteket och att alla aktörer har tillgång till infrastrukturen.

Hälsokostkedjan Life
som har drygt 200 butiker i Sverige, företrädesvis placerade i gallerior, är butiker som utländska apotekskedjor kan tänkas kasta lystna blickar efter vid eventuell etablering i Sverige.
? Ja våra butiker ligger bra till, säger Thomas Lihagen, chef för de egenägda butikerna.
? Många av dem skulle också mycket enkelt kunna konvertera till fullsortimentsapotek. Så vi är intresserade av förhandlingspartner.
Thomas Lihagens främsta kritik mot utredningen är att regeringen inte tänkt släppa loss den receptfria marknaden före den receptbelagda.
? Det är den största besvikelsen för oss.

Dödssjuka förlorade återigen i USA

0

Patientorganisationen
Abigail Alliance for better access to
unapproved drugs
stämde FDA 2003. Enligt organisationen står FDA i
vägen för dödssjuka patienter som vill testa ännu icke godkända läkemedel som
en sista utväg. Att få fatta beslutet om behandling själv är en mänsklig
rättighet som är skyddad i grundlagen, har Abigail Alliance hävdat.  

Abigail Alliance hade rätten på sin sida i tidigare
instanser, men i augusti förra året förlorade Abigail Alliance mot FDA i den
federala domstolen. Organisationen uttryckte då en stor besvikelse och valde
att överklaga till högsta domstolen. I veckan kom beskedet att högsta
domstolen inte kommer att pröva fallet.

FDA och Bush-administrationen får därmed sin vilja igenom. Enligt
dem innebär det stora säkerhetsrisker om man gör det till en rättighet för
patienter att få bli behandlade med icke godkända läkemedel. Dessa läkemedel
kan både vara helt ineffektiva och göra patienten sjukare eller till och med döda
patienten, argumenterar myndigheten. FDA menar också att det finns en risk att
man underminerar de kliniska prövningarna om patienter kan få läkemedlen utan
att delta i en studie.

Abigail Alliances främsta motargument mot säkerhetsrisken är
att de enbart vill att patienter ska få läkemedel som befinner sig i fas II
eller fas III och som tidigt visat att de har effekt. I dessa faser
testas redan läkemedlen på flera hundra personer, och enligt Abigail Alliance
har man därmed redan tagit ställning till att läkemedlet inte är farligt.

Men deras argumentation har alltså inte gett resultat. När
högsta domstolen nu väljer att inte pröva fallet har den fyra år långa
rättstvisten avslutats.  

Ja till pneumokockvaccin

0

Det mesta talar för att barn bör vaccineras mot pneumokocker. Det är Socialstyrelsens bedömning efter att en expertgrupp utrett frågan under 2007.

Även om antalet barn som dör på grund av pneumokockinfektion är få, cirka fem om året, orsakar pneumokocker också lindrigare sjukdomar bland barn och allvarlig sjukdom hos äldre.
Även de infektionerna bör rimligtvis påverkas, vilket gör att det totala sjukdomsbördan minskar med ett vaccinationsprogram, menar expertgruppen.
Vaccinets skyddseffekt beskrivs som gott, biverkningarna är få och ligger på samma nivå som för andra vacciner i programmet.
Den negativa konsekvens som Socialstyrelsen ser är att införandet kan öka antalet infektioner med andra specifika serotyper än de som ingår i det här vaccinet.
– Man vet från USA att man möjligen kan få en ökning av pneumokocker som vaccinet inte skyddar mot, säger Anders Tegnell på Socialstyrelsens smittskyddsenhet.
– Det är väl det som är det lilla orosmomentet. Historiskt vet man vilka pneumokocker som är de vanligaste i ett land, men också att de förändras naturligt över tid. Möjligen kan man med vaccinet skynda på en sådan utveckling. Men inget talar för att det går fort.
– Då kan man teoretiskt tänka sig att man förändrar vaccinet. Det har man ju gjort med influensavaccin.

Om remissinstanserna är positiva kan vaccineringen ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet från och med i höst. Det ska ges vid tre, fem och tolv månaders ålder.
Det enda som kan sinka införandet tror Anders Tegnell är en diskussion mellan landstingen och staten om vem som ska betala.
Förutom pneumokockvaccinering kan det också bli aktuellt att införa vaccination mot hepatit B och HPV-virus.
– Vi kommer den närmaste tiden med vårt förslag om de två vaccinerna också, säger Anders Tegnell.
Föreslår Socialstyrelsen att också de ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet blir det en dyr historia för landstingen, som troligen kommer att begära tillskott från den statliga kassan.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng