Månads arkivering oktober 2007

Studie förklarar varför motion är bra för hjärtat

0

Det är väl dokumenterat att fysisk aktivitet är bra för hälsan och kan minska risken för hjärtkärlsjukdom, men mekanismerna bakom den gynnsamma effekten är mindre kända. I tidskriften Circulation publicerades nyligen den första studien som försökt ta reda på det. I studien undersökte forskarna hur traditionella och nya riskfaktorer påverkades av olika intensiv motion.

Till de traditionella riskfaktorerna för hjärtsjukdom räknas rökning, diabetes, högt blodtryck och höga kolesterolvärden. Alternativa riskfaktorer för hjärtsjukdom har på senare år utkristalliserats genom klinisk, biokemisk och genetisk forskning som syftar till att öka förståelsen för olika sjukdomsmekanismer samt ge bättre möjligheter att förutse och diagnosticera sjukdomar och identifiera nya mål för behandling. Hit räknas bland annat fibrinogen och C-reaktivt protein som har betydelse för blodkärlens funktion och inflammation i artärerna.

I den aktuella studien ingick mer än 27 000 kvinnor från Women´s Health Study. Forskarna undersökte effekten av olika intensiv motion på de uppsatta riskfaktorerna. Kvinnorna följdes i 11 år och antalet fall av hjärtinfarkt och stroke registrerades.
Kvinnorna, som var i åldern 45 till 90 år med en genomsnittlig ålder på 55 år, fick själva rapportera uppgifter om fysisk aktivitet, vikt, längd, blodtryck och förekomst av diabetes. Forskarna kom fram till att regelbunden fysisk aktivitet har stor betydelse när det gäller att förhindra hjärtinfarkt och stroke. Dessutom såg man att fibrinogen och C-reaktivt protein minskade risken för hjärtsjukdom mest med 33 procent. Blodtrycket var näst viktigt och sänkte risken med 27 procent följt av lipider, BMI och förhöjda glukosvärden.

Studien visade också att mer intensiv motion gav större riskminskning men att långtidsfördelarna börjar vid relativt låg nivå, cirka två timmars fysisk aktivitet per vecka.
Kvinnorna i studien delades in i tre grupper baserat på deras motionsvanor. För att höra till intensivgruppen krävdes motsvarande mer än fem timmars rask promenad per vecka.
Nästa grupp motionerade omkring två till fem timmar per vecka och den tredje gruppen en till två timmar. Risken för att drabbas av kardiovaskulär sjukdom minskade i de tre grupperna med 41 procent, 32 procent och 27 procent respektive.

En svensk studie vid Karolinska Institutet som publicerades i Archives of Internal Medicine den 22 oktober i år betonar också vikten av motion. I studien analyserades hur olika faktorer påverkade 22 000 svenska kvinnors hjärthälsa. Där kom man fram till att daglig konsumtion av grönsaker och frukt tillsammans med en kost bestående av fullkornsprodukter, fisk, bönor och små mängder alkohol kan halvera risken att drabbas av hjärtkärlsjukdom. När forskarna dessutom analyserade effekten av att lägga till andra hälsofaktorer som regelbunden motion, normal kroppsvikt och rökfrihet hade kvinnorna hela 92 procent minskad risk att drabbas av hjärtinfarkt. Med regelbunden motion räknades här minst 40 minuters daglig pormenad eller cykling samt en timmes mer ansträngande motion. I studien var det bara en av tjugo kvinnor som uppfyllde samtliga krav.
– Om alla kvinnor levde som den hälsosamma gruppen skulle tre av fyra hjärtinfarkter kunna förebyggas, säger Agneta Åkesson, en av forskarna bakom studien.

Att forskarna valde 40 minuters daglig motion var att för man ville studera effekten av vardagsmotion. Det kan innefatta att man går eller cyklar till jobbet, arbetar i trädgården eller går ut med hunden.
Agneta Åkesson påpekar att det kan vara svårt att jämföra svenska och amerikanska uppgifter om hur mycket man motionerar. I USA promenerar man sällan till och från jobbet utan gör det oftast i rent motionssyfte.

MSD fokuserar på beslutsfattare

0

Det är förändrade krav från samhället och hälso- och
sjukvården som ligger bakom omorganisationen förklarar företaget.
? Vi tycker fortfarande det är viktigt med informationen till läkare, och vi
satsar nu på det personliga mötet även med beslutsfattare och administratörer inom
hälso- och sjukvården, säger Karin Bernadotte, vd för MSD i Sverige.

Företaget ska också stärka sin kompetens inom området
hälsoekonomi. Idag är det ett par personer som arbetar med hälsoekonomiska
frågeställningar på företaget, och ambitionen är att dubbla den kompetensen.
? Vi måste bli bättre på att visa på nyttan med våra läkemedel för dem som har
ansvar för sjukvårdens budget, säger Karin Bernadotte.

I omorganisationen kommer trettio nya tjänster att utlysas.
? Vi hoppas att de kommer att tillsättas med redan befintlig personal, men om vi inte hittar kompetensen i huset kommer vi att söka externt.
I slutändan räknar ledningen med att 20-25 personer kommer att få sluta.

Företaget ska också öka informationssatsningarna mot
patienter, dels med fortsatta samarbeten med patient- och intresseorganisationer, men även
med vad företaget kallar för nya kommunikationskanaler.
? Vi ska bland annat utveckla bra patienthemsidor, säger Karin Bernadotte. 

Viagra kan ge hörselbortfall

0

Det är läkemedel mot erektil dysfunktion i klassen PDE5-inhibitorer som nu fått ny varningstext i USA. Enligt den nya texten ska patienter och vårdgivare vara uppmärksamma på plötsligt hörselbortfall.

Anledningen är att FDA funnit 29 rapporter med den här biverkan från patienter som behandlats med Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil), eller Levitra (vardenafil). FDA har granskat inrapporterade biverkningar från den här läkemedelsgruppen efter att en forskningsrapport i tidskriften Journal of Laryngology and Otology i våras rapporterade om några fall av plötsligt hörselbortfall.
– Eftersom viss förlust av hörselförmågan kan kopplas till åldrande så kanske inte de patienter som äter de här läkemedlen alltid tänker på att berätta för sin läkare om besvären, säger Janet Woodcok på FDA i ett utlåtande.

I de flesta rapporterade fall förlorade patienterna hörseln på ena örat. I en tredjedel av fallen var förlusten endast tillfällig. FDA skriver i ett utlåtande att även om man ännu inte kunnat styrka ett kausalt samband mellan läkemedlen och hörselbortfallen, så är kopplingen tillräckligt tydlig i de rapporterade fallen för att motivera en ändring av varningstexten.

Han köpte upp sin arbetsgivare

0

Daniel Spasic var bara 25 år gammal när han sade upp sig från kontraktsforskningsföretaget Clinical Data Care, CDC, för att starta eget. Men han hade redan då en hel del erfarenhet av kliniska prövningar.
Efter kemiingenjörsexamen följt av fallskärmsjägarskola började han på Pharmacia i Lund. Han började direkt med kliniska prövningar och arbetade med områdena onkologi och CNS. När det svenska läkemedelsföretaget slog sina påsar ihop med amerikanska Upjohn flyttades den kliniska forskningen i Lund till Milano och Daniel Spasic följde med. Efter ett år i Italien handplockades han tillbaks till Sverige och till CDC, som växte på grund av den ökade efterfrågan av kontraktsforskning. Men där blev han bara kvar i ett drygt år.

Varför startade du Trial Form Support, TFS?
? När jag jobbade på Pharmacia såg jag ett jättebehov. Det var svårt för oss att hinna med alla kliniska projekten, det fanns helt enkelt inte tillräckligt med resurser internt.
? På CDC fick jag en affärsidé om hur man kunde förbättra den administrativa hanteringen av prövningarna som jag ville utveckla, men ledningen sa nej, så därför lämnade jag CDC och startade eget, säger han.
Med ett uppdrag från gamla kontakter på Pharmacia & Upjohn värt 250 000 kronor gick första året med vinst. Vinsten investerade han i en marknadsföringsbroschyr som han skickade ut till läkemedelsbolagen enligt adresslistan längst bak i FASS. Och resten är, som det heter, historia.

För två år sedan köpte du CDC, som då var ett förlustföretag. Varför?
? Egentligen var vi från början bara intresserade av deras verksamhet i Spanien, Italien och Portugal. Men sedan insåg vi att de också hade kompetens i Sverige som vi saknade. Framför allt inom drug safety, medical writing och regulatory affairs, tre ganska stora områden som är strategiska för ett kontraktsforskningsföretag.
? När vi köpte det gick CDC back med en halv till en miljon per månad. Lösningen blev att säga upp ett 30-tal tjänster.

Ni har växt kraftigt under de dryga tio år ni funnits. Har ni känt av någon växtverk under den processen?

? Absolut. Framför allt vid köpet av CDC, då fördubblades antalet anställda över en natt från 130 till 260. Det var en jätteförändring som jag ibland undrade om vi skulle kunna ro iland.
Du är ifrån Helsingborg, ert huvudkontor ligger i Lund mitt i den expansiva Öresundsregionen och det så kallade Medicon Valley. Ändå sköter du verksamheten från Stockholm, varför?
? När jag startade TFS 1996 fanns den största andelen kunder i Stockholm. Jag flyttade därför upp till Stockholm 1997 för att etablera ett filialkontor och blev helt enkelt kvar där.
? Nu skulle jag lika gärna kunna bo i Lund eller någon annanstans i Skåne och jobba precis som jag gör idag. Men nu är det den privata situationen som styr. Vi trivs väldigt bra där vi bor, vi känner att vi har en bra livskvalitet och har hittat en bra struktur för barnen. Jag är dock nere i Lund tre till fyra dagar per månad så jag tror att de anställda här känner min närvaro.

Antalet nya läkemedel som lanseras har stadigt minskat de senaste åren. Är det något ni har märkt av?
? Ja, vi växer och profiterar mycket på det just nu. På grund av att de stora läkemedelsförtagen har svårt att få fram nya läkemedel ser de om sina egna kostnader och minskar sin egen personal. Samtidigt ska de hålla samma, eller helst en ökad, produktivitetstakt. Vår verksamhet de senaste fem, sex åren har lyft mycket tack vare att de stora läkemedelsföretagen ser om sina egna kostnader. Den pipeline som de har idag kan deras organisationer, helt enkelt, inte hantera.

EU har nyligen infört krav på att nya läkemedel ska testas på barn. Kommer det att påverka er och hur förbereder ni er?
? Det kommer helt säkert påverka oss. Vi har etablerat en expertgrupp för att kunna hantera pediatriska studier, men vi har inte sett något ökat behov hos våra kunder ännu. Men det kommer och då har vi kompetensen att ta hand om det.

Vad är det för typ av studier som ni gör mest åt läkemedelsföretagen?
? Vi gör bara humanstudier och ingen preklinik. Det vi gör mest av är fas I och fas II-studier. De står för cirka 35 procent av alla studier vi gör. Fas III-studierna står för cirka 30 procent medan fas IV-verksamheten minskar.
? En ny typ av studie som vi börjat med är så kallade fas 0-studier. Då ger vi en mikrodos av den aktiva substansen till ett fåtal friska frivilliga och spårar den i kroppen med hjälp av en PET-kamera. Då kan man väldigt tidigt se om substansen binder till rätt Han köpte upp sin arbetsgivare
receptorer eller inte. Fördelen med fas 0 är att studierna kan börja göras redan innan de prekliniska testerna är färdiga eftersom vi ger så små doser. Det är ännu en liten verksamhet, men TFS ligger i frontlinjen när det gäller den här typen av studier och vi gör fyra till fem studier per år.
I fjol drabbades sex unga män av allvarliga biverkningar av medlet TGN 1412 i en fas I-studie i London. Prövningen sköttes av ett amerikanskt kontraktsforskningsföretag.

Vad är din syn på testskandalen? Hade det kunnat hända er?
? Det som hände i London kan principiellt hända var som helst. Min uppfattning är dock att det var förarbetet och planeringen inför studien som var den stora bristen i TGN-fallet. Jag kan säga att vi skulle ha gjort en sådan studie på ett annat sätt. Vi hade redan då processer för att hantera den här typen av produkter.
? Men eftersom de inte hade några prekliniska indikationer på den här reaktionen kan man ju aldrig säga att det inte kan hända igen. Rutinerna har dock ändrats efter det som hände i London. Man ger inte första dosen av en ny substans till så många på en gång utan nu börjar man med en person och sedan ökas antalet till två för att man ska kunna se vad som händer.

Har skandalen haft några effekter för er?
? Vi trodde att vår fas I-verksamhet skulle bli lidande av den negativa uppmärksamheten. Men det blev tvärtom. Innan händelsen hade vi en spontananmälning av fyra till fem friska frivilliga per vecka. Men efter uppmärksamheten i London fick vi en tillströmning av intresserade på 20 ? 25 per vecka. Vår kvalitetsavdelning gick in och undersökte vad det berodde på. Efter djupintervjuer med de intresserade insåg vi att vad som hade hänt var att allmänheten hade fått upp ögonen för att fas I-prövningarna var relativt väl betalda.

Hur ser framtiden ut för Trial Form Support?
? Vi har en målsättning för 2009. Då ska vi finnas i 20 länder i Europa, vi ska ha en omsättning på 500 miljoner kronor och kommer säkert ha ungefär 500 anställda. Vår strategi är att växa både organiskt och genom uppköp. Vi tittar just nu på två intressanta förvärvsobjekt.

Kan du ge tre råd till en person som står i begrepp att starta en egen verksamhet utifrån dina erfarenheter som entreprenör?
? Är det en verksamhet inom konsultbranschen är mitt första råd att vara lönsam från dag ett. Och det innebär att man måste anpassa kostnaderna efter intäkterna.
? Det andra rådet är att inte ha ett för stort tjänsteutbud utan vara relativt specialiserad. Det är bättre att ha ett smalt utbud och vara duktig på det. Utbudet kan sedan breddas med verksamheten.
? Mitt tredje råd är att skaffa sig bra mentorer. För ett litet bolag kan kanske en styrelse kännas för stort, men då ska man ha någon som man kan prata med och som kan hjälpa till. För ett lite större bolag är en styrelse med rätt kompetenser avgörande för den framtida utvecklingen av verksamheten.

Legitimerad personal viktigare än öppettider

0

När 1061 statistiskt utvalda personer i åldrar från 16 år och uppåt fick svara på frågan ?vilka eller vilket av följande alternativ är viktigast för dig som apotekskund, bra öppettider, legitimerad personal inom läkemedelsområdet, nära till apoteket eller låga priser på läkemedel? svarade sex av tio att det viktigaste är att personalen på Apoteket är legitimerad. Knappt hälften anser att öppettider är viktigast och drygt fyrtio procent anger närhet till apotek och låga priser på läkemedel som viktigast. Det visar en Synovate-undersökning som Apotekarsocieteten beställt inför Läkemedelskongressen som pågår i Stockholm i dagarna. Statistiken visar också att önskemålen skiljer sig åt mellan åldrarna. Äldre ser hellre låga läkemedelskostnader på apotek som ligger nära, medans yngre personer prioriterar bra öppettider.

Enligt undersökningen anser också nio av tio att deras läkemedelskonsumtion inte kommer att påverkas även om läkemedel blir tillgängliga på fler ställen än apoteket. Många efterfrågar också en egen kontaktperson på apoteket, fyra av tio tycker att apoteken borde tillhandahålla en sådan tjänst.

Undersökningen innehöll också en fråga om vilka livstilsrelaterade sjukdomar som i första hand ska få subventionerande läkemedel. Sjukdomarna som man kunde välja mellan var nedstämdhet, övervikt, alkoholism och impotens. Femtiofem procent av de tillfrågade tyckte att läkemedel mot nedstämdhet skulle vara subventionerade. När det gäller impotens svarade en fjärdedel att de tyckte läkemedlen skulle få subvention och för övervikt och alkoholism var fyrtio procent för en subvention. På Läkemedelsförmånsnämnden, som är den myndighet som beslutar om subventioner, tolkar man resultaten positivt.
– Det här visar att vi som skattebetalare är beredda att prioritera och betala vissa läkemedel ur egen ficka för att vi ska få råd att subventionera nya, dyra, effektiva läkemedlen, säger LFN:s generaldirektör Ann-Christine Tauberman.

Hon vill inte kommentera de enskilda sjukdomarna som frågorna är ställda kring.
– Men jag kan konstatera att LFN till exempel beslutat att viktminskningspreparaten Xenical och Reductil bara ska subventioneras för patienter som lider av svår fetma och inte betalas med skattepengar om de används som mer allmänna bantingsmedel. Och när det gäller ED-preparat, till exempel Viagra, så har LFN sagt nej till subvention.

Diabetesstudier mäter fel saker

0

Det är viktigt att läkare och patienter känner till
i vilken omfattning olika diabetesläkemedel kan resultera i att patienten mår
bättre och lever längre. Trots det är det bara en på fem studier i ledande
medicinska tidskrifter som mäter effekten av läkemedlen på livskvalitet och
risken för komplikationer som hjärtinfarkt, stroke, amputation, blindhet,
dialys och risken för dödsfall.

Det hävdar professor Victor Montori och medarbetare vid
Mayo-kliniken i USA i en kommentar med anledning av publiceringen av
ytterligare en analys i Lancet av de omdiskuterade läkemedlen Actos
(pioglitazon) och Avandia (rosiglitazon) och deras koppling till ökad risk för
hjärtsvikt.

Dessutom visar en uppskattning att endast 14 procent av
pågående diabetesstudier mäter patientviktiga aspekter. Resultatet av små,
korta och billiga studier leder till mer läkemedelsförskrivning men är inte
nödvändigtvis bättre eller säkrare för patienterna, konstaterar författarna.
Även större studier missar viktiga effektmått. ADOPT-studien följde mer än 4
000 patienter i fyra år. Syftet var att ta reda på när patienterna behöver
lägga till ytterligare läkemedel för att behålla glykemisk kontroll i stället
för om behandlingen förbättrar patienternas välbefinnande, begränsar deras
komplikationer eller förlänger deras liv. 

I stället fokuserar studierna på effekten av ett specifikt
läkemedel på blodsockernivåer. De omedelbara fördelar som studierna
demonstrerar är en illusion och de besparingar man kan uppnå ger en falsk bild,
påpekar Victor Montori. Alla besparingar som de nya läkemedlen kan ge äts
snabbt upp av utgifter beroende på att läkemedlen i ett längre perspektiv är
ineffektiva eller till och med skadliga.

Det är också tveksamt om den sänkning av HbA1c som uppnås
med dessa läkemedel i själva verket förhindrar diabeteskomplikationer som
hjärtsjukdom. Underlaget baseras på resultat från patienter med typ 1-diabetes
och bevisen är inte lika entydiga för typ 2-diabetes, hävdar författarna.

Genom att inrikta sig på patientviktiga resultat förhindrar
man för tidig spridning av terapier som till slut visar sig skadliga,
stimulerar patienterna att delta i beslutsfattandet och snabbar på utvecklingen
mot fler säkra behandlingar som kan ge viktiga fördelar för patienter med
diabetes, är deras slutsats.

I en ledare i samma nummer av Lancet kritiserar även de
brittiska experterna John Cleland och Stephen Atkin vid universitetet i Hull i
Storbritannien användningen av surrogat markörer som blodsockernivåer i stället
för livskvalitet och överlevnad. De menar att HbA förlorar sin betydelse som
surrogatmarkör när patienterna har en rad andra metabola riskfaktorer. Dessutom
måste läkare och experter vara medvetna om att det spelar roll hur och med
vilket läkemedel man uppnår glukoskontroll.

?Den medicinska historien är full av exempel där studier på
surrogatmått har lett till missledande resultat. Alla metaanalyser missar
konsekvent det uppenbara att behandlingar bör vara effektiva snarare än bara
ofarliga?, hävdar de.

Läkemedlen Actos (pioglitazon) och Avandia (rosiglitazon)
har varit föremål för ett antal analyser och fler är på väg eftersom debatten
om fördelar och risker fortgår. Båda läkemedlen är i USA försedda med så kallad
black box-varning, vilket innebär att information om risken för hjärtsvikt
särskilt lyfts fram i informationen till patienterna.

I den aktuella studien i Lancet ingick 20 000 patienter som
ingått i sju kliniska studier och behandlats med antingen Avandia eller Actos.
Forskarna kunde koppla preparaten till 70 procents ökad risk för hjärtsvikt
bland patienter med förstadier till diabetes men utan kardiovaskulär sjukdom.
Även om läkemedlen inte gav någon ökad risk för dödsfall, menar forskarna att läkare
bör undvika att skriva ut dem till patienter med hjärtsvikt eftersom det finns
bra alternativ.

I motsats till de andra experterna hävdar forskarna att
blodsockerkontroll fortfarande är målet för behandling vid diabetes. 

Christian Berne, professor vid Akademiska sjukhuset i
Uppsala, håller delvis med om att blodsocker kan vara ett dåligt effektmått,
men tycker samtidigt att man måste vara lite ödmjuk.
? Om myndigheterna skulle kräva inverkan på hjärtinfarkt
efter fem år så skulle det ta alldeles för lång tid innan läkemedlen kan
lanseras. Man kan också säga att studier som PROactive och RECORD kom till som
en följd av ökade krav på att utvärdera risker, säger han.

Han tycker också att det finns en hel del som bekräftar att
effekten av glykemisk kontroll på makrovaskulär sjukdom är likartad vid typ 1
och typ 2-diabetes, även om de skiljer sig åt i vissa manifestationer. Det
visades bland annat i en systematisk översikt som publicerades i American Heart
Journal förra året.

Monopolet får oväntat stöd

0

Jämfört med de flesta länder i Europa får läkemedelsföretagen
bra betalt för sina produkter i Sverige. Samtidigt är priset till konsumenterna
bland de lägre. Den jämförelsevis låga kostnaden för läkemedel beror på ett
billigt och effektivt distributionssystem, som innefattar en statligt ägd
apotekskedja med låg handelsmarginal samt att vi inte har någon moms på
receptbelagda läkemedel.

Det är slutsatsen i en nyligen publicerad OECD-rapport,
Pharmaceutical pricing and reimbursement policies in Sweden. Rapporten ingår i
en serie om sex länder där organisationen tittar på läkemedelsförsörjningen,
främst prissättning och subventionssystem. I början av nästa år kommer en
slutrapport med jämförelser och rekommendationer.

Att just monopolsystemet bidrar till de låga priserna
kommenteras i rapporten som förvånande; regeln är ju annars, skriver man, att
ett sådant monopol skulle innebära ett högre pris på läkemedel.
? Även om man inte ska dra för långtgående slutsatser av den
här delrapporten kan man i alla fall konstatera att OECD inte framför någon
stark kritik mot monopolets effekter på priset. Siffrorna och jämförelserna
talar ju för sig själva, säger Joakim Ramsberg, hälsoekonom på LFN,
Läkemedelsförmånsnämnden.

Socialminister Göran Hägglund kommenterar OECD:s slutsats
med att prispress inte är enda skälet till en omreglering.
? Det finns fler faktorer att konkurrera med. Fler
försäljningsställen och ökat öppethållande är viktigt för såväl receptbelagda
som receptfria mediciner.

Rapporten pekar också på hakar i systemet, främst en sämre
tillgänglighet. Medan det i snitt finns ett apotek på 4 000 invånare i Europa
är siffran i Sverige 10 700, i den beräkningen är inte de cirka 800
apoteksombuden inräknade. Trots en sämre tillgänglighet är dock volymen använda
läkemedel högst i Sverige jämfört med andra länder där sådana data finns.

Den jämförelsevis dåliga tillgängligheten skulle förbättras
genom att Sverige öppnade upp för konkurrens på den receptfria delen som inte
är subventionerad, föreslår OECD. ?Att öppna upp för konkurrens på det receptfria sortimentet
skulle förbättra tillgängligheten på det sortimentet utan att riskera att
staten förlorar kontrollen över samhällets utgifter?, skriver man i rapporten.
? Jag blev själv förvånad över att man faktiskt uttalar en
så pass tydlig rekommendation, säger Joakim Ramsberg.

Rapporten kan läsas som ett stöd för de som kritiserar det
uppdrag som utredaren Lars Reje fått; det vill säga att i första hand komma med
ett förslag som gör det möjligt för fler än Apoteket AB att bedriva
detaljhandel med läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Det är först i
ett andra steg som han ska komma med förslag om försäljning av ett visst
sortiment i detaljhandeln.
? Ja vi var ju många som blev förvånade över det bakvända
uppdrag han fick, säger Richard Bergström, vd för Lif.

Med bakvänd menar han att han, liksom många i
läkemedelsbranschen, förväntat sig att alliansregeringen skulle börja med att
utreda förutsättningarna för receptfritt i handeln. Något nu också
socialdemokraterna sagt sig beredda att diskutera.

I och med omregleringen ska Lars Reje också se över hur
pris- och subventionssystemet ska se ut på en konkurrensutsatt marknad.
? Utredaren har i uppdrag att föreslå en prissättningsmodell
som innebär fortsatt kostnadskontroll, det är en förutsättning för att
läkemedelsförmånen ska fungera. Vi ska självfallet inte äventyra detta, säger
Göran Hägglund.
Det är den svettigaste delen säger personer med insyn i
utredningsarbetet.

Farmacevtförbundet sätter advokater i Apotekets styrelse

0

Farmacevtförbundets styrelse har utsett två nya representanter från förbundet till Apotekets styrelse. Advokaterna Anders Elmér och Lars Hartzell ersätter de tidigare representanterna Inga-Lill Furberg och Kinda Zayen. Anledningen är enligt förbundet bland annat de turer som varit kring Apoteket och det amerikanska företaget Medco. I ett utlåtande skriver Farmacevtförbundet att de “ser behov av att förstärka den juridiska kompetensen i Apotekets styrelse för att kunna tillvarata de anställdas intressen inför den förväntade omregleringen av apoteksområdet”.

Europeisk utredning om glitazoner färdigställd

0

Användningen av Avandia (rosiglitazon) och Actos
(pioglitazon) mot diabetes har varit omdiskuterad på grund av tecken på ökad
risk för hjärt-kärlpåverkan och frakturer.

Det europeiska läkemedelsverkets rådgivande
kommitté, CHMP, uppger nu att de har gått igenom samtliga tillgängliga data och
kommit fram till att fördelarna med både Avandia och Actos uppväger riskerna
vid behandling av typ 2 diabetes.

Men den rådgivande gruppen konstaterar också att
behandling med Avandia kan innebära en ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom och
att patienter som har eller har haft sådan bör bedömas noggrant innan eventuell
medicinering påbörjas. Information till förskrivare ska därför uppdateras.
Produktinformationen för Actos bedöms däremot redan innehålla tillräckliga
varningar.
CHMP rekommenderar också att Avandia endast ges i
kombination med insulin i undantagsfall och då med noggrann övervakning.

I samband med att CHMP:s rekommendationer nu
offentliggjorts påminner svenska Läkemedelsverket om att både Avandia och Actos
ska ges först i andra hand när andra läkemedel i tablettform mot diabetes redan
prövats.

Slutsatsat på inhalerat insulin för Pfizer

0

Anledningen till den avbrutna satsningen är enligt Pfizer inte bristande effekt eller säkerhet utan att läkare visat tveksamhet för produkten.
? Vi har haft höga förväntningar på Exubera. Men trots våra ansträngningar har sjukvården inte sett nyttan med Exubera. Därmed blev inte Exubera den behandlingsmöjlighet för patienterna som vi hade hoppats på, säger Johan Brun, medicinsk direktör på Pfizer i ett pressmeddelande.

Exubera har funnits i Sverige i ungefär ett år och är det första inhalerbara insulinet som har lanserats.
Ansvaret för Exubera övertas av företaget Nectar som har varit delaktigt i att utveckla Exubera.

Biosimilars på framfart

0

Förra året fick EMEA in 77
ansökningar, vilket var rekord. En prognos över antalet ansökningar som kommer
att lämnas in till myndigheten under 2007 visar att rekordåret 2006 inte var en
tillfällighet. Under det första halvåret i år har det kommit in 42 ansökningar,
och myndigheten räknar med ytterligare 52 ansökningar innan året är slut.

Särskilt tydligt är det att antalet ansökningar med
biosimilars är på uppgång. Hittills i år handlar åtta av ansökningarna om
biosimilars, och EMEA räknar med åtta till under året. Biosimilars är kopior av
biologiska läkemedel som till exempel tillväxthormoner, TNF-alfahämmare och
insuliner.

  

Thomas Lönngren utsedd till hedersdoktor

0

Apotekaren Thomas Lönngren är sedan år 2000 generaldirektör
för europeiska läkemedelsverket, EMEA. Innan han började sitt arbete på EMEA
var han ställföreträdande generaldirektör på svenska läkemedelsverket, som han
varit anställd på sedan 1978.
? Farmaceutiska fakulteten vill gärna ta ansvar och lyfta fram de personer som
gör farmacin en stor tjänst i ett större perspektiv än bara det rent
vetenskapliga, och då särskilt den svenska farmacin. Och Thomas Lönngren har en
mycket central roll i den internationella farmacivärlden, säger Ingvar Sjöholm,
professor emeritus vid Uppsala universitet.

Han hoppas att Thomas Lönngren kommer att ha nytta av den
nya titeln.
? Han basar ju över en massa professorer och liknande, så det är väl roligare
för honom om de tilltalar honom doktor Lönngren, istället för mister Lönngren,
säger han.

Thomas Lönngren själv är hedrad över utnämnandet:
? Ja, det är ju så klart trevligt, säger han.

Särskilt nöjd är Thomas Lönngren över det faktum att personer
utan omfattande akademiska meriter kan bli hedersdoktorer.
? Det visar att den akademiska världen är öppen mot omvärlden när även vi som
jobbar på den regulatoriska sidan kan få den här typen av titlar. Det är kul
att det här arbetet som vi bedriver och som stärker den svenska farmacin
internationellt uppmärksammas.
Det faktum att han nu kan bli kallad doktor Lönngren är dock
inget han vill sätta så mycket fokus på.
? Nja, just den biten bryr jag mig inte så mycket om.   

FDA varnar för risk med diabetesläkemedel

0

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har hittills fått in
30 rapporter om patienter som drabbats av inflammation i bukspottkörteln i
samband med att de behandlats med diabetesläkemedlet Byetta (exanatid). I några
av dessa fall misstänker myndigheten att det finns ett direkt samband mellan
läkemedlet och sjukdomen. Därför går nu FDA ut med en uppmaning till läkare att
informera sina patienter om att de ska söka läkarhjälp om de upplever långvarig
smärta i magen. Symtomen som vårdpersonal ska hålla koll på är enligt FDA svår
magsmärta som strålar bak i ryggen, och som ibland kombineras med illamående
och kräkningar.

Av de trettio fall som hittills rapporterats hade 27
patienter andra riskfaktorer för pankreatit, som till exempel gallsten eller
alkoholmissbruk. Hos sex av patienterna började symtomen på pankreatit efter
att dosen av Byetta ökats från 5 microgram två gånger dagligen till 10
microgram två gånger dagligen. 21 av patienterna hamnade på sjukhus, och i 22
av de 30 fallen förbättrades patienterna efter att man avslutat behandlingen.

Att det finns en
eventuell koppling mellan Byetta och pankreatit var känt även innan
godkännandet, och står med i produktresumén både i USA och Europa.
? Jag tror att USA vill förtydliga den här möjliga risken eftersom vanligt
magont också är en biverkan av det här läkemedlet, säger Lennart Waldenlind vid
enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Enligt Lennart Waldenlind finns det cirka 40 fall av
pankreatit i samband med Byetta rapporterade i hela världen.
? Det är möjligt att man kommer ta samma diskussion inom EU om att göra ett
liknande förtydligande, säger han.

I The Wall Street Journal har Amylin Pharmaceuticals,
som tillsammans med Eli Lilly marknadsför Byetta, meddelat att de kommer att
uppdatera sin produktresumé i USA med tydliga råd om vilka symtom som läkaren
och patienten bör vara uppmärksam på.

Patienter berättar inte att de äter smärtstillande

0

De amerikanska forskarna följde upp patienter som
precis besökt läkare eller sköterska på en mag-tarmmottagning. Forskarna
frågade specifikt om personen åt några receptfria NSAID-preparat. Därefter
jämförde forskarna vad patienterna hade svarat på en direkt fråga med vad de
tidigare hade meddelat behandlande läkare eller sjuksköterska. Jämförelsen
visade att en av fem använde NSAID-läkemedel som de inte hade rapporterat till
läkaren, och åtta procent åt NSAID:er dagligen utan att tala om det för sin läkare.

Anledningen till att patienterna inte berättat att de åt NSAID:er var enligt 22
procent av  de som svarade att de inte
trodde att smärtläkemedlen spelade någon roll för behandlingen. 30 procent
svarade att de inte talat om det eftersom läkemedlet inte hade förskrivits av
en läkare.
? Det här visar på ett vanligt missförstånd om att de här läkemedlen är
obetydliga och ofarliga medan det i själva verket finns starka kopplingar
mellan ett ständigt användande av de här läkemedlen och allvarliga skador i mage
och tarm, säger David Johnson vid Eastern Virginia Medical School som är en av
forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.

Resultaten presenteras vid American College of
Gastroenterology:s årsmöte i dagarna.

Resistent öroninflammation oroar

0

Forskare vid universitetet i Rochester, USA, har hittat resistenta bakteriestammar hos minst nio barn med öroninflammation under treårsperioden 2003 till 2006. Enligt studien, som publicerades i JAMA, var det stammar av bakterien Streptococcus pneumoniae av en typ som kallas 19 A. Det som var särskilt alarmerande är att stammen 19A är resistent mot samtliga antibiotika som är godkända för barn i USA.
Den resistenta bakterien täcks inte av pneumokockvaccinet Prevenar som godkändes för öroninflammation i Europa i april i år. Det var sedan tidigare godkänt för vaccinering mot andra pneumokockinfektioner som hjärnhinneinflammation och lunginflammation.

I USA godkändes Prevenar 2000 och en stor studie som kom i början av 2007 kunde visa att antalet pneumokockinfektioner och öroninflammationer har minskat signifikant hos barn efter godkännandet.
Forskarna vid Rochester ville undersöka om bakterier som orsakar öroninflammation hos barn skulle förändras efter införandet av vaccinet och under 2003 började de dokumentera förekomsten av bakterier som inte täcks av Prevenar.
Studien gjordes under åren 2003 till 2006 och omfattade 1 816 barn med öroninflammation. Hos 212 barn tog läkarna med en nål ut vätska från mellanörat för att testa vilken bakterie som orsakat infektionen. De hittade 59 fall av infektion med bakterien Streptococcus pneumoniae och av dessa var nio fall av typen 19A. Två av dessa hittades under förkylningsperioden 2003-2004 och två under 2004-2005 men under 2005-2006 hade det ökat till fem barn med resistenta bakterier. Enligt forskarna är det troligt att den resistenta bakterien har spridit sig till andra områden även om det inte är konstaterat än.

Av de behandlingsresistenta patienterna fick fyra barn ett ventilationsrör insatt i örat och de andra fem behandlades framgångsrikt med Tavanic (levofloxacin), ett antibiotikum som bara är godkänt för vuxna. Forskarna uppmanar läkare som behandlar patienter som inte svarar på antibiotika att undersöka öronvätskan från barnen för att fastställa antibiotikaresistens innan man sätter in Tavanic. Det kan annars generera nya bakteriestammar som är resistenta mot Tavanic. Dessutom vet man lite om läkemedlets biverkningar hos personer under 18 år.

Wyeth håller på att utveckla en ny version av Prevenar som kan skydda mot 13 bakteriestammar inklusive 19 A. Enligt uppgifter från företaget planerar man att lämna in registreringsansökan för vaccinet i USA under 2009. Det vaccin som finns idag skyddar mot sju bakteriestammar .

Anders Tegnell, chef på Socialstyrelsens smittskyddsenhet, menar att man i Sverige skulle behöva en bättre kartläggning över vilka bakteriestammar som orsakar öroninflammation. De tre vanligaste bakterierna idag är Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea och Moraxella catarrhalis och idag finns en ökande förekomst av resistens hos dessa bakterier.
– Det är ett orosmomentet att Prevenar inte ska vara verksamt mot alla bakteriestammar, säger han.
Under hösten ska Socialstyrelsen fatta beslut om pneumokockvaccinering ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Tidigare har vaccineringen tillstyrkts av Smittskyddsinstitutets referensgrupp för vaccinationsfrågor, Refvac.

Apoteket går återigen emot Konkurrensverket

0

Striden mellan Apoteket och Konkurrensverket började i
våras när Konkurrensverket ville att Apoteket skulle informera myndigheten om
sina framtida affärsplaner. Bland annat ville Konkurrensverket veta mer om
samarbetet med det amerikanska företaget Medco. I augusti i år meddelade
Apoteket att de inte tänkte svara på frågorna. En månad senare, i september,
skärpte Konkurrensverket tonen och åberopade lagen om uppgiftsskyldighet.  I sin begäran från september kräver konkurrensverket
att Apoteket senast den 1 november bland annat lämnar över alla protokoll från styrelsemöten
från och med 2004.  

Men den här begäran är nu överklagad till regeringen,
rapporterar nyhetsbrevet Pharmaonline. Apoteket anser inte att Konkurrensverket
har stöd i svensk lag att detaljerat utreda Apotekets förberedelser inför en
framtida avreglering av apoteksmonopolet. Därför kräver Apoteket att regeringen
upphäver Konkurrensverkets beslut från den 24 september. Apoteket är också
kritiskt mot att Konkurrensverket begärt ut information utan att de specificerat
några misstankar om överträdelse av konkurrenslagen. Inte heller anser Apoteket
att de kan krävas på protokoll från styrelsemöten som var innan den 21 december
2006, eftersom det var först då som regeringen beslutade om direktiven till
apoteksmarknadsutredningen.    

 

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng