Månads arkivering april 2005

Serotonin falsk signalsubstans i dopaminneuron

0

Det är sedan länge känt att transportörer
av signalsubstanser i hjärnan under vissa förhållanden kan känna igen närbesläktade föreningar. Det kan resultera i lagring och frisättning av så kallade falska transmittorer. Normalt är dock transportörerna specifika för en viss signalsubstans, dopamintransportören uttrycks till exempel bara i neuron som syntetiserar och frisätter dopamin och så vidare.
Enligt en studie som publicerades i senaste numret av tidskriften Neuron (2005;46:65-74) kan serotonin agera som en falsk transmittor i dopaminneuron när nivåerna av serotonin är förhöjda, till exempel vid behandling med SSRI. Forskarna menar att denna frisättning kan påverka effekten av olika typer av antidepressiva läkemedel.
I den djurexperimentella studien exponerade forskarna vävnad från striatum i hjärnbarken för fluoxetin. Striatum är en del i hjärnan som är viktig för motoriska och kognitiva funktioner och som har en hög dopaminerg aktivitet.
De kunde på det sättet framkalla en ökad serotoninfrisättning samtidigt som dopaminfrisättningen minskade. Enligt forskarna tyder resultaten på att en del serotonin kan tas upp av dopaminreceptorer när halten av serotonin är förhöjd. Den här processen fortsätter sakta vid behandling med SSRI, vilket troligen bidrar till att det tar så lång tid innan läkemedlen ger effekt.
Professor Elias Eriksson vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet tycker att studien är intressant, men har svårt att se den kliniska betydelsen.
Det har varit känt sedan tidigare att det finns en viss interaktion mellan serotonin och dopamin. Om man mäter nedbrytningsprodukter av serotonin och dopamin i ryggmärgsvätska hos människor så har vissa väldigt låga värden och vissa höga.
? Men de korrelerar alltid starkt, säger han.
Riktigt hur de två systemen samverkar vet man fortfarande inte. Teoretiskt borde dopamin vara inblandat i alla former av depression, menar han. Dopamin påverkar flera av våra belöningssystem och det är ofta sådana reaktioner som bortfaller vid depression.
? Det som talar emot detta är att rena dopaminläkemedel inte har visat effekt på depression, säger Elias Eriksson.

ASA bättre än warfarin för vissa strokepatienter

0

Förträngning orsakad av ateroskleros i större artärer i hjärnan, även kallad storkärlssjukdom, orsakar cirka tio procent av alla fall av stroke i USA. Warfarin används ofta i stället för ASA för sjukdomen, men terapierna har inte tidigare jämförts i en randomiserad studie.
Det har nu gjorts av forskare vid Emory University i Atlanta, USA, i en studie publicerad i NEJM (2005;352:1305-1316). De randomiserade 569 patienter med TIA eller stroke orsakad av förträngning av en större intrakraniell artär som konstaterats med angiografi till att få antingen warfarin eller ASA i hög dos (1 300 mg per dag).
Studien avbröts i förtid eftersom antalet kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller plötslig död var mycket högre i gruppen som fick warfarin än de som fick ASA. Andelen var strax under tre procent i ASA-gruppen jämfört med 7,3 procent för de som fick warfarin.
I en åtföljande expertkommentar uttrycks en viss skepsis angående resultaten. Warfarins bristande effekt skulle enligt den bero på att patienterna inte var inställda på rätt dos i tillräcklig utsträckning. Patienterna var rätt inställda i genomsnitt 63 procent av studietiden.
Forskarna som gjort studien påpekar att det är just det som är fördelen med ASA, att det är lätt att använda.
De vill också betona att det är viktigt att först rådgöra med sin läkare innan man avbryter warfarinbehandlingen eller börjar använda ASA.
Den dos av ASA som användes i studien ? 1 300 milligram per dag ? är betydligt högre än den som allmänt rekommenderas för hjärtprevention.

Unga med cancer har sämre prognos

0

Under de senaste 25 åren har det skett en kraftig förbättring av överlevnaden i cancer, särskilt bland äldre, medelålders och barn. Däremot har inte förbättringen i åldern 15 till 45 år varit lika stor.
Enligt forskare vid M.D. Anderson Cancer Center i Houston, USA, kan det bero på att unga vuxna sällan inkluderas i kliniska studier på leukemi, hjärntumörer och cancer över huvud taget. De kunskaper om tumörbiologi som genereras via kliniska studier blir därigenom mindre för åldersgruppen.
Forskarna baserar sina slutsatser på en genomgång av studier på sarkom. Studien ska publiceras i majnumret av tidskriften Cancer.

Aromatashämmare i förebyggande syfte

0

Forskare i Kanada och USA förbereder en klinisk studie för att utvärdera om aromatashämmare, som används för att behandla postmenopausala kvinnor med bröstcancer, även kan ha en förebyggande effekt.

Den femåriga studien leds av cancerforskaren Paul Goss i Boston, USA. Han menar att utsikterna ser lovande ut. Det är positivt eftersom det idag finns så lite att erbjuda kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer, förutom de vanliga råden att äta hälsosamt och motionera, säger han enligt ett pressmeddelande

Kombination bra vid neuropatisk smärta

0

Tillgängliga läkemedel för att behandla neuropatisk smärta har låg effektivitet och dosbegränsande biverkningar. En kanadensisk studie, som publicerades i NEJM (2005;352: 1324-34), jämförde en kombination av gabapentin och morfin med respektive läkemedel var för sig.
Studien visar att kombinationen gav en bättre analgetisk effekt vid lägre doser av de två läkemedlen än om de användes som monoterapi. Illamående, trötthet och muntorrhet var de vanligaste biverkningarna vid maximalt tolererad dos av kombinationen.

Diabetessjuka kan slippa sprutor

0

Sedan en tid används en ny behandlingsmetod för barn- och ungdomsdiabetes där insulinproducerande celler transplanteras från donerade organ till patienten. Problemet har varit att en stor andel av de insulinproducerande cellerna dör.
Företaget Corline i Uppsala har tillsammans med forskare vid Akademiska sjukhuset utvecklat en teknologi som medför ökad överlevnad hos de insulinproducerande cellerna. Metoden går ut på att belägga de insulinproducerande cellerna med heparin för att öka blodkompatibiliteten

En miljon elektroniska recept har skickats

Andelen överförda e-recept i Sverige har nu passerat en miljon, enligt uppgifter från Apoteket AB. Det betyder också att 45 procent av förstagångsrecepten från primärvården numera skickas elektroniskt. I topp ligger Norrbotten där 95 procent av förstagångsrecepten skicka elektroniskt. Sedan följer Västerbotten med 92 procent och Kronoberg med 87 procent. I botten ligger Östergötland och Västra Götaland med sju procent (se faktaruta till höger).

För arton landsting ökade mängden e-recept med en eller flera procentenheter. Jönköping och Gotland hade den största procentenhetsökningen. Den största ökningen i antal e-recept stod dock Stockholm för under mars månad. Då överfördes 25 000 fler e-recept från stockholmsläkarna till apoteken än under februari månad. Total överfördes under mars månad runt 250 000 e-recept i Stockholm.

Industrin informerar på klinikens villkor

Undersökningen genomfördes vid sju informationstillfällen under hösten 2004 på den medicingeriatriska kliniken vid Skellefteå lasarett. För att säkra att produktinformationen från företagen fyllde behoven upprättade kliniken en kravlista på punkter som man ville ha belysta.
– Dels skulle enkäten för utvärdering vara kort, max en A4-sida. Sedan skulle informationen stå på vetenskaplig grund, pris skulle diskuteras och konsulenten skulle vara ordentligt förberedd, säger Ingemar Markström, överläkare på den medicinsk-geriatriska kliniken i Skellefteå där projektet genomfördes.

?Hinns inte med?
Hela programmet, inklusive produktinformation, praktikfall och diskussion, skulle rymmas inom 30 minuter, på en fast tid i klinikens veckoschema.
Senast två veckor före mötet lades all information ut på en speciell hemsida, som samtliga deltagare kunde besöka för att uppdatera sig om dokumentationen inför mötet. Denna möjlighet utnyttjades dock väldigt sparsamt. Mindre än tre procent av deltagarna gick in på hemsidan för att ?läsa på? i förväg.
– Arbetsbelastningen är så hög att det helt enkelt inte hinns med, säger Cecilia Kennerfalk, direktör på Lif.
Informationen utvärderades med en enkät, som omfattade fem frågor om informationens innehåll (nyhetsvärde, vetenskaplig grund, betydelse för preparatval, fallbeskrivningens relevans samt totalbetyg på innehållet) och tre frågor
om konsulenten/informatörens framförande och kompetens (tydlighet, medicinsk kompetens samt totalbetyg på framförande och kompetens). Totalt 159 enkäter samlades in.
Vid varje informationstillfälle deltog cirka 25 personer, mest läkare, men även sjuksköterskor, apotekare och läkarstuderande. Informationens olika delar betygsattes utifrån en femgradig skala, där 66 procent gav en 4:a eller 5:a som totalbetyg och bara tre procent gav ett underbetyg i form av en 1:a eller 2:a. Högst medelbetyg (3,7) registrerades för fallbeskrivningarnas relevans och totalbetyget på innehållet, medan lägst betyg (3,2) gavs för informationens betydelse för preparatvalet. Det genomsnittliga betyget för konsulenterna som gav informationen låg på mellan 3,3 och 4,0.

Prisinformation saknades
Något förvånande gav läkare med specialistkompetens ett högre betyg på informationens innehåll och fallbeskrivningarnas relevans än vad ST-läkare, AT-läkare och apotekare gjorde. 70 procent av specialistläkarna gav en 4:a eller 5:a till informationens innehåll, jämfört med 59 procent av övriga deltagare.
Läkemedelskonsulenterna fick i genomsnitt ett högt betyg i samtliga studerade dimensioner – tydlighet 4,2; medicinsk kompetensnivå 3,9 samt totalbetyg 3,9. En mycket klar majoritet av deltagarna (77 procent) gav ett överbetyg till konsulenternas kompetens och framförande, medan endast tre procent gav ett underbetyg. Vid subanalys framkom att 78 procent av läkare med specialistkompetens gav ett överbetyg på konsulenternas kompetens och framförande, vilket var något högre än bland övriga deltagare (73 procent).
I enkäten lämnades även möjlighet för mötesdeltagarna att lämna kommentarer till informationen. Totalt var det nio procent av mötesdeltagarna som utnyttjade denna möjlighet och den vanligaste kommentaren gällde avsaknad av pris- eller kostnadsinformation.

?Vi behöver varandra?
Projektet initierades av läkemedelskommittén i Västerbotten för ett och ett halvt år sedan då industrin bjöds in till dialog. Utifrån det tillsattes en arbetsgrupp för att utveckla produktinformationen till sjukvården.
– Man måste komma ihåg att vi behöver varandra, industrin och sjukvården. Men deras information till oss i vården måste ske på våra villkor, säger Jan-Erik Ögren, apotekare i läkemedelskommittén.
Kommittén ska nu föra resultaten vidare och hoppas att andra tar dem till sig och utvecklar det hela vidare.
– Nu ligger vi lågt ett tag, men om ett år eller två kanske vi utvärderar produktinformationen igen, säger Ingemar Markström.

Novartis åsidosätter tidigare beslut av IGM

Nyligen utökades indikationen för Diovan (valsartan) till att även inkludera hjärtsvikt efter hjärtinfarkt. Detta marknadsför Novartis i en broschyr och på sin hemsida genom att redovisa resultat från Valiant-studien, vilket IGM själv har anmält.
På broschyrens framsida syns en stor röd nedåtriktad pil med texten ?25 procent riskreduktion av total mortalitet?. På nästa sida redovisas riskratio för flera olika studier i en figur med en stor röd nedåtriktad pil med texten
?25 procent RRR av totalmortalitet?. Under figuren står det ?Diovan reducerar totalmortaliteten med 25 procent jämfört med placebo? utan angivelse av hur riskreduktionen är beräknad.
IGM konstaterar att det är bara på ett ställe som Novartis anger att sänkningen med 25 procent avser relativ riskreduktion (RRR), vilket lätt kan missas vid en flyktig läsning. Praxis är att ange RRR tillsammans med absolut riskreduktion eller ?numbers needed to treat?, NNT, vilket saknas. Detta har också påtalats för Novartis i ett tidigare ärende, W632/04, då Novartis också svarade att man i framtiden avsåg att ange såväl relativ som absolut riskreduktion. Därför betecknar IGM ärendet som ett åsidosättande av tidigare beslut, vilket automatiskt renderar en högre straffavgift.
IGM tycker också att man inte kan ta för givet att alla läkare har tillräcklig kunskap i att bedöma riskratio så som det redovisas i figuren. Uppgift om konfidensintervall och p-värden saknas.
Dessutom påstår Novartis i foldern att ?Diovan tolererades bättre än kaptopril?, vilket också stämmer avseende hosta, hudförändringar och smakrubbningar, men inte för biverkningar som hypotension och njurbiverkningar, vilka var signifikant fler för valsartan än för kaptopril.
Slutligen konstaterar IGM att Novartis inte refererar till studier som redovisas i broschyren.
Novartis svarar att eftersom det inte är etiskt möjligt att göra placebokontrollerade studier på hjärtsvikt idag, har man, för att kunna jämföra med studierna i grafen, räknat fram en så kallad ?imputed placebo? från dessa studier, enligt en gängse prespecificerad metod. I den metoden är det inte möjligt att redovisa absolut riskreduktion och p-värde. Därför saknas det.
Angående biverkningar menar Novartis att det var signifikant färre patienter på valsartan som avbröt studien jämfört med kaptopril. Novartis svarar också att man kommer att uppdatera broschyren med referenser.
IGM slutliga bedömning är ändå att broschyren haltar. Läsaren får intrycket att studien (Valiant) är placebokontrollerad, vilket den inte är, dessutom saknas absolut riskreduktion eller NNT. Vidare ger inte Novartis en heltäckande bild avseende biverkningar och har utelämnat referenser. Eftersom Novartis dessutom gått emot tidigare beslut W632/04, blir ärendet extra allvarligt. Broschyren strider mot artiklarna 4, 10, 11 och 12, och IGM-avgiften sätts till 150 000 kr.

Tabellen

Ärende Läkemedel/Aktivitet Anmält företag Utgång Avgift Kommentar
W681 Cipralex Lundbeck Fälld 80 000 kr Accepterad
W682 Exelon Novartis Friad 0 kr Accepterad
W684 B-vitaminer Recip Fälld 80 000 kr Accepterad
W685 TrioBe, Pyridoxin Recip Fälld 80 000 kr Accepterad
W690 Livial Organon Fälld 80 000 kr Accepterad
W692 Sinova B Ingelheim Fälld 80 000 kr
W693 Diovan Novartis Fälld 150 000 kr Överklagas delvis
W694 Hemsida Eli Lilly Fälld 80 000 kr

Depression är inte godkänd indikation

Recip har i två ärenden anmälts för sin marknadsföring av B-vitaminpreparat i annons i Dagens Nyheter samt på hemsidan www.b-vitaminbrist.se
I annonsen påstås att depression kan vara ett symtom på B-vitaminbrist och därför kan behandlas med B-vitamin, vilket är en icke godkänd indikation.
På hemsidan finns för allmänheten både en direktlänk till en av Recips receptbelagda produkter, Triobe, dels framhålls att pyridoxin (vitamin B6) i relativt höga doser skulle kunna ha gynnsam effekt på premenstruella spänningar hos kvinnor. Även det är en icke godkänd indikation för B-vitamin.
I båda fallen bestrider Recip anmälan, och menar att anmälaren avseende annonsen tolkar in ett budskap om Recips produkt som inte finns. Avseende hemsidan har man studerat andra företag och hur de länkar till sina produkter, nämligen till Patient-Fass. Däremot håller man med om att påståendet om premenstruella spänningar kan leda läsaren fel och har också ändrat detta.
IGM:s bedömning är dock att båda annonserna, oaktat Recips svar, strider mot regelverket. Varken depression eller premenstruella spänningar är godkända indikationer, och kan därför inte marknadsföras, eftersom det alltid är den godkända produktresumén som ska ligga till grund för all marknadsföring. Vidare finns praxis hur man får länka till produkter på hemsidor, och det är inte i anslutning till beskrivande text.
Marknadsföringen strider mot artiklarna 102 och 2 och IGM-avgiften sätts i båda fall till 80 000 kr, totalt 160 000 kr.

Epilepsimedel istället för svampmedel

En receptarie i Skåne expedierade Lamictal i stället för Lamisil. Patienten intog fel läkemedel under nio dagar och drabbades av allvarliga biverkningar och fick behandlas på sjukhus under fem dagar. Enligt Socialstyrelsen har receptarien valt fel läkemedel vid registrering och har inte med tillräcklig noggrannhet kontrollerat receptet mot burkens etikett. Receptarien underlät att kontakta förskrivaren, utan expedierade ett recept, som enligt eget yttrande var ofullständigt och otydligt vad avser receptets styrkeangivelse. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd tilldelar receptarien en varning.

Allt fler kräver lägre priser i USA

Mellan 20 och 30 procent av amerikanerna saknar läkemedelsförsäkring, vilket betyder att ungefär
50 miljoner människor får betala hela kostnaden för alla sina läkemedel – helt ur egen ficka.
– De enda som inte får rabatt är de som är fattigast, svagast, sjukast, utan försäkring, och som inte har någon som förhandlar för sig, sa svenske Peter Rost vid läkemedelsföretaget Pfizer i LMV 4/05.
David Gross är ekonom på den stora pensionärsorganisationen AARP, American Association for Retired People, med 35 miljoner medlemmar. Enligt honom är läkemedelskostnader ett stort problem för pensionärer och fattiga. Och trots att den nya Medicare-försäkringen för pensionärer träder i kraft 1 januari 2006, och gör att fler täcks av försäkringen, ökar andelen som man får betala själv till 25 procent.
– Det kan bli så mycket som upp till
3 000-4 000 dollar per år, beroende på sjukdom och behandling, säger David Gross.
Kritiker till nya Medicare menar att det ändå bli billigare för amerikanerna att åka till Kanada. Dessutom finns det inskrivet en passus som uttryckligen förbjuder den amerikanska regeringen att förhandla läkemedelspriserna. Vilket gör att staten, i sitt eget system, tvingas betala fullpris för läkemedlen. Dessutom finns det med en paragraf som förbjuder parallellimport.
– Ofta skrivs lagförslagen av intressenterna i frågan – industrin, företagen och deras lobby. Sedan ges det till senatorerna som får göra det till sitt förslag. Det är ju svårt att tro att läkemedelsindustrin inte har varit med i det här, säger Peter Rost.

Tullen blundar
Konsekvensen av höga priser har blivit att privatbeställningar över internet har skjutit fart och att buss- och tågresor till Kanada, där priserna är i nivå med Europas, är fullbokade långt i förväg. Framför allt är det pensionärer och låginkomsttagare som åker på resorna, som startar så långt från Kanada som Florida och Kalifornien. Resorna är oerhört populära, trots att den typen av läkemedelsimport egentligen är olaglig. Tullen ser mellan fingrarna och låter fattiga och pensionärer ta in läkemedel för eget bruk.
Högst förståeligt är patient- och konsumentorganisationer positiva till både privatimport och parallellhandel, men det amerikanska läkemedelsverket, FDA, tillsammans med läkemedelsindustrin och dess branschorganisation PhRMA, är de största motståndarna.
Huvudargumentet från båda dessa är säkerhet, ett argument som blivit allt vanligare, i alla sammanhang, efter terroristattacken på World Trade Center 2001.
Å ena sidan hävdar FDA att man har det tuffaste kontrollsystemet i världen för läkemedel, som garanterar amerikanerna bra och säkra läkemedel, under förutsättning att man köpt dem på ett amerikanskt apotek. Dessutom hävdar FDA att man behöver ett tufft system eftersom Al-Qaida annars skulle kunna attackera USA genom att förgifta importläkemedel, enligt förre FDA-chefen Lester Crawford.
Å andra sidan hävdar kritiker att det i USA:s system bara krävs 1 000 dollar och ett körkort för att starta en verksamhet som läkemedelsgrossist. Dessutom fraktas och säljs läkemedel på många ställen i USA i bulk, som mjöl och socker såldes för 100 år sedan. Knappast åtgärder som gagnar säkerheten, menar de som vill lätta på restriktionerna.

Tar inget ansvar
Upprinnelsen är de höga priserna på läkemedel i USA.
– Många av våra medborgare tycker inte att det är vettigt att de betalar mer för samma läkemedel, jämfört med Europa. Men det blir så eftersom Europa har priskontroll, så företagen måste ta hem pengarna i USA istället. Många amerikaner tycker att de subventionerar billigare läkemedel i Europa, säger William Hubbard.
Han avgick från tjänsten som kommissionär för policy- och planeringsfrågor på FDA den 1 april. Han anser inte att alla läkemedel som kommer till USA från andra länder är osäkra, så länge de testas och tillverkas i fabriker godkända av FDA.
– Vi har ett säkert och framgångsrikt försörjningssystem i USA, som kongressen antog 1938, säger William Hubbard.
I nästa mening tillägger han dock att många nog ser det amerikanska systemet som starkt och protektivt. Men att ett sådant system behövs idag.
– Vår största oro är internet och beställningar från andra länder som vi inte kan kontrollera.
Hans problem är att andra länder säger att det inte är deras ansvar att skydda amerikaner.
– Vi har inte någon rättighet att åka till Kanada och inspektera deras apotek bara för att amerikaner köper läkemedel därifrån, säger William Hubbard.
Från kanadensiskt håll säger man att FDA och USA själva måste kontrollera vad som kommer till USA om man är oroliga. Kanadensarna tar inget ansvar för det som säljs till USA, vilket William Hubbard tycker är fullt naturligt. Kanadensiska apotek tvingar, enligt William Hubbard, till och med amerikanska konsumenter skriva
på ett papper där det kanadensiska apoteket friskrivs från ansvar om något skulle hända.
– Vi kan bara informera och säga till våra invånare att de kan få den riktiga varan och att de kan få något helt annat.

FDA skrämmer allmänheten
På FDA är man också negativa till parallellimport, något som kritiker bara menar är ett sätt att skydda de amerikanska läkemedelsföretagens vinster. Bland annat menar William Hubbard att det finns problem i Europa, som skulle kunna föras över till USA om man tillät läkemedel att komma till amerikaner på det viset.
– Vi uppfattar att det är lättare för läkemedel att komma in i EU söder om Alperna än norr om Alperna. Väl inne i EU är rörligheten fri, vilket ökar risken för oss om vi skulle acceptera parallellhandel från EU. Jag har pratat med många i Europa som menar att det är stora problem med parallellhandeln i Europa, säger William Hubbard.
Men Peter Rost, som under 1990-talet och början av 2000-talet arbetade på Wyeth i Sverige och introducerade Lanzo på bred front, håller inte med.
– De problem som kommit fram i Europa är att det ibland saknats bipacksedel, att den inte var uppdaterad eller att namnet inte var rätt. Man har analyserat frågan i Tyskland och hittade inte ett enda exempel på att någon skadats av parallellimport. I England konstaterade man att det i princip inte finns några problem med parallellimport, säger Peter Rost.
I USA har FDA anklagats för att skrämma allmänheten. I annonser i dagstidningar och i TV-reklam går FDA ut och berättar vad som kan hända om man väljer att köpa sina läkemedel från annat håll är från amerikanska apotek.
– Vi har försökt informera allmänheten om att de kan få något helt annat än det de är ute efter, när de köper på nätet eller åker till Kanada. Vi på FDA kan bara ansvara för och reglera det som köps på amerikanska apotek. Allt annat måste kunden själv ta ansvar för, säger William Hubbard.

Tillslag i Belize
Och köper från andra ställen gör amerikanerna. Under 2004 kom, enligt William Hubbard, tolv miljoner försändelser med läkemedel till USA från utlandet. Det motsvarar nästan 33 000 paket om dagen, med enbart icke godkända läkemedel.
– Det finns inte en chans att vi kan kontrollera allt det, säger William Hubbard, och tar ett exempel.
– En man ringde och skällde på oss och berättade att han köpt via en kanadensisk hemsida, Canadian Generics. Den såg trovärdig ut tyckte han, kanadensisk flagga, en man i vit rock, ?stora besparingar? stod det skrivet, organisationer som man var medlem i listades och flera andra fördelar med att handla där. Han beställde och fick en plastlåda med blisterkartor. Ingen bipacksedel, inga instruktioner, ingenting.
– Vi förstod att det var något som inte stämde eftersom det stod att de erbjöd generiska varianter av läkemedel vars patent inte hade gått ut. Men vi beställde och analyserade det vi fick – vilket visade sig vara fel läkemedel, för lite eller för mycket aktiv substans och förorenat.
En undersökning visade att hemsidans server stod i Kina, men paketet var poststämplat i Dallas, Texas, med en returadress i Miami, Florida. Det fanns ett telefonnummer men det gick till Belize i Latinamerika, och betalningen via kreditkortet hade gått till ön St Kitts i Karibien.
– Till slut åkte vi till Belize och gjorde ett tillslag med myndigheterna därifrån. Det visade sig mycket riktigt att läkemedlen tillverkades där – utan någon som helst koppling till Kanada.
Han har hört många historier om amerikaner som köper från andra länder och tror att de ska få samma sak som på apoteket därhemma.
– Sedan ringer de och klagar på oss för att vi låter det hända, men vi kan inte göra något åt det. Vi kan inte reglera vad amerikaner köper från andra länder.
Samtidigt håller William Hubbard med om att om de amerikanska priserna vore lägre, skulle denna marknad minska.

Fler försäkringar
Kritiker, som är positiva till en förändring av det amerikanska systemet, menar att FDA står mer på industrins än på befolkningens sida. Anledningen skulle vara att frågan även handlar om en revirstrid för FDA. Om parallellimport skulle tillåtas skulle FDA tvingas lita mer på utländska myndigheter.
Peter Rost tycker att FDAs agerande är märkligt.
– De har själva medgett att mellan 10 000 och 100 000 människor i USA dör varje år på grund av felaktig dosering av läkemedel och läkemedelsmisstag. Den frågan görs det inga tv-kampanjer runt. Men parallellimport läggs det en massa energi och annonspengar på för att stoppa. Som vi inte vet om det skadat någon, säger Peter Rost.
På läkemedelsindustrins branschorganisation PhRMA är tongångarna annorlunda. Man är emot privatimport, både för att det är olagligt och för att det är osäkert. Och att amerikaner inte skulle ha råd med läkemedel håller Mark Grayson, kommunikationschef på PhRMA, inte med om.
– Alla tycker om att köpa saker billigare. Även bilar är billigare i Kanada, säger han svävande.
Enligt PhRMA är inte problemet de höga priserna, utan försäkringarnas konstruktion, och att många inte har försäkring.
– Och att andelen som patienten själv måste betala ökar för varje år.
PhRMA:s lösning är inte att sänka priserna utan att lansera fler försäkringslösningar inom hela sjukvårdsområdet, alternativ bredda de försäkringar som finns, så att fler människor omfattas.
PhRMA anser också att den fria marknaden, med konkurrens, är det bästa sättet. Mark Grayson tycker att den fria marknaden fungerar bra.
– Ja, för ingen annan tar fram nya läkemedel genom så mycket forskning som industrin. Dessutom har vi det mest rigorösa kontrollsystemet i världen, vilket också kostar pengar.
– Man ska inte tro att man kan åka till andra länder och köpa sina läkemedel och samtidigt kräva samma säkerhet, samma sorts uppföljning, ansvar, biverkningsrapportering och samma tester som vi har idag.

Kunden till apoteket
David Gross på AARP vill se en legaliserad privatimport av läkemedel, ett regulatoriskt system som ser till att det som kommer in också är säkert samt ökade resurser till FDA för effektiv uppföljning. Priskontroll är han däremot inte positiv till.
– Vi ser hellre att den fria marknadens konkurrens fungerar bättre, ökad öppenhet kring läkemedel, mer information och en ökad kostnadsmedvetenhet, både bland patienter och läkare.
John Gans, vd på den amerikanska apotekarorganisationen APhA, med 52 000 medlemmar, ser gärna parallellimport under kontrollerade former för att få ner prisnivån. Men för honom är den viktigaste frågan att få in kunderna på apoteken – föga förvånande.
– Det är först då, i mötet med patienten, som våra medlemmar säkerställer att läkemedlen används på rätt sätt. Den rådgivningen saknas helt vid privatimport av läkemedel, säger John Gans.

Läkemedelstorka första kvartalet (REVIDERAD 050415)

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat (LMV 3/04) ökade antalet nya läkemedel som fick positiva utlåtanden av EMEA:s rådgivande kommitté CHMP 2004. CHMP utgav i fjol 33 positiva omdömen, mot 24 året innan.

Att döma av det första kvartalets siffror i år tycks dock trenden för 2005 vara kraftigt nedåtgående. Bara två nya läkemedel har fått positiva omdömen av CHMP hittills i år; Novartis zoledronsyra (Aclasta) mot Pagets sjukdom i januari och Lillys duloxetin (Duloxetin Lilly) mot perifer neuropatisk smärta vid diabetes i februari. Vid mötet i mars fick inget nytt läkemedel positivt omdöme.

De aktiva substanserna zoledronsyra och duloxetin finns dock redan på marknaden i läkemedel med andra handelsnamn som används på andra indikationer – så i praktiken har inte ett enda nytt läkemedel fått klartecken av CHMP i år.

Antalet indikationsutvidgningar som fått positiva omdömen har dock varit mer normalt; totalt nio under det första kvartalet. Bland annat har Janssen Cilags proteasomhämmare bortezomib (se LMV 11/04), som är frukten av de forskningsfynd som fjolårets nobelpristagare i kemi (Aaron Ciechanover, Avram Hershko och Irwin Rose) åstadkom i början av 1980-talet, fått ett positivt omdöme som andrahandsbehandling mot myelom.

Samband mellan fetma och diabetes identifierat

0

En forskargrupp under ledning av Helena Edlund vid Umeå universitet publicerar i tidskriften Cell Metabolism forskningsresultat som ökar förståelsen av hur fetma orsakar diabetes, fettlever och blodfettsrubbningar. Idag saknar man kunskap för att på molekylär nivå förstå fetmans roll i detta sammanhang och saknar därför effektiva behandlingsmetoder för att förhindra eller bota följdsjukdomarna.

En nyligen upptäckt ytreceptor för fria fettsyror, kallad GPR40, finns hos mus enbart i de insulinbildande betacellerna. Umeågruppens resultat visar att möss som saknar GPR40-receptorn är friska och ökar normalt i vikt på kaloririk diet. Däremot är dessa möss skyddade mot alla komplikationer som fetman orsakar. Resultaten visar också att möss med ökat antal GPR40-receptorer på betacellen utvecklar diabetes.
Receptorn finns också på människans betaceller och substanser som blockerar receptorn är därför heta läkemedelskandidater.

? GPR40 tillhör är en klass av receptorer som är enkla att påverka. Över 50 procent av alla läkemedel är riktade mot den här klassen av receptorer, säger Thomas Edlund, en av forskarna i gruppen.
? Vi håller på att förhandla med flera större läkemedelsföretag för att få igång ett samarbete.

Stora prisskillnader
på allergiläkemedel

0

Priskriget på allergiläkemedel fortsätter, visar en sammanställning som Apoteket gjort inför vårens pollensäsong.

Apoteket har jämfört priserna mellan olika allergiläkemedel som visar att det kan löna sig att inte rycka åt sig första bästa produkt ur hyllan.
Den billigaste kopian antihistamintablett i gruppen Loratadin är 73 procent billigare än originalet Versal.
Och bland antihistamintabletter i gruppen Cetirizin kostade den billigaste tabletten 0.86 kronor per tablett medan man får betala 5.11 kronor per originaltablett.

Priserna sjönk kraftigt redan förra året när patenten på flera av läkemedlen gick ut. En trend som alltså fortsätter i år.

Bland nässprayerna var skillnaderna inte lika stora. Dygnskostnaden för den billigaste antihistamindosen är 8.00 kronor medan man för den dyraste produkten får betala 8.64 kronor. Skillnaden i pris för nässpray med kortison är knappt tre kronor om dygnet mellan den dyraste och billigaste.