Ungefär hälften av alla läkemedel som används för att behandla barn har inte testats eller godkänts för ändamålet.
EU-kommissionen har nu antagit ett förslag till förordning om läkemedel till barn för att öka forskningen på området. Förslaget innebär bland annat att företagen när ett läkemedel godkänns också ska redovisa data om effekten på barn och ungdomar. Undantag görs för läkemedel som troligen inte kommer att användas för behandling av minderåriga.
De ökade kraven på läkemedelsprövningar innebär ökade kostnader för industrin som kompenseras genom att patentskyddet förlängs med sex månader. Förslaget påminner till stor del om systemet i USA. Inom EU:s läkemedelsmyndighet EMEA ska man, enligt förslaget, tillsätta en expertkommitté för att granska och godkänna företagens testplaner på barn.
Förslaget som nu går vidare till EU-parlamentet och ministerrådet och tidigast väntas träda i kraft mot slutet av 2006, har fått positiv respons från EFPIA, den europeiska sammanslutningen för läkemedelsindustrin.
Gunilla Hedlin, läkare på Astrid Lindgrens barnsjukhus, välkomnar också förslaget:
? Jag tror att allt som uppmuntrar att man får fler prövningar på barn, speciellt de små, är bra.
? Men det handlar inte bara om att konstatera om medlen har effekt, utan också om att ta fram beredningsformer så att de går att använda för de mindre barnen.
Månads arkivering oktober 2004
Danska apotekare
får rabatt om de gör reklam
De stora danska apoteken har ett samarbete som gör att de kan utnyttja en lucka i lagen och förhandla sig till rabatter på produkter, förutsatt att de gör speciell reklam för dessa varor.
Enligt danska media är förtroendet för danska apotekare i svaj efter att det visat sig att de stora apoteken tjänar mer pengar på dessa rabatter än på försäljningen.
Enligt beräkningar som gjorts står rabatterna för 40 procent av ett genomsnittligt apoteks överskott.
Rabattsystemet kritiseras nu av såväl de farmacevtiska föreningarna som den danska läkemedelsindustrin som kräver att danska staten täpper till luckan.
? Vi drunknar i märkliga rabatter och vår trovärdighet som vilar på opartisk rådgivning faller ihop. Och kunderna får inte del av rabatterna som går direkt i apotekarens ficka, säger en apotekare till dagstidningen Politiken.
Det danska läkemedelsverket utreder hur luckan i lagen ska täppas till.
Astma inte vanligare i Sverige än övriga västvärlden
Astma är inte vanligare i vårt land än övriga västvärlden. Resultaten från två stora befolkningsstudier som båda påbörjades under 1990-talet, placerar Sverige ungefär i mitten. Högst är förekomsten av astma i Storbritannien, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland. Den är också jämförelsevis hög i hela Västeuropa medan den är betydligt lägre i de baltiska länderna.
Medan man räknar med att cirka tio procent av de unga vuxna i Sverige har astma så har man rapporterat närmare 20 procents förekomst i till exempel Nya Zeeland, Australien och en del länder i Latinamerika.
Den lägsta förekomsten bland barn rapporterades från Albanien, Rumänien och Uzbekistan.
Låg inkomst ? mindre astma
Generellt gällde för båda studierna att länder med låg levnadsstandard hade en låg förekomst av astma och allergi.
Christer Jansson, docent vid lung- och allergikliniken på Akademiska sjukhuset i Uppsala och mycket aktiv i den ena befolkningsstudien, European Community Respiratory Health Survey, menar att de skillnader man fått fram är tillförlitliga eftersom studierna i de olika länderna genomförts på ett enhetligt sätt.
Det finns idag en mängd hypoteser i omlopp för att förklara såväl ökningen som de geografiska skillnaderna, men inga säkra svar.
? Men förklaringen förefaller inte i första hand vara genetisk, säger Christer Jansson.
? Barn till greker som flyttat till Melbourne får till exempel astma i samma grad som barn som härstammar från England och bor i Australien.
En intressant teori tycker Christer Jansson att hygienhypotesen är; det vill säga att en tidig uppväxt mer eller mindre fri från infektioner skulle leda till att immunförsvaret inte får den träning det behöver. Det skulle också kunna vara en förklaring till skillnaderna mellan Öst- och Västeuropa.
Men det finns också studier som motsäger detta, till exempel har astman i USA ökat mest bland de fattiga.
Från början var man övertygad om att ökningen berodde på luftföroreningar, något man, enligt Christer Jansson, inte är så säker på idag, eftersom astman ökat samtidigt som luftföroreningarna i många västländer minskat.
Livsstilssjukdom?
Andra förklaringar som dykt upp på senare tid är att även astma skulle öka i takt med att vi blir stillasittande och inte använder lungorna, eller att förändrade kostvanor påverkar tarmfloran och immunsystem i ?fel riktning?.
Vad som motsäger den hypotesen är att det nu finns studier från England som tyder på att ökningen hos barn börjat plana ut. Ingen statistik antyder dock att konsumtionen av vare sig snabbmat eller dataspel ännu gjort det.
En förklaring som vissa forskare börjat avskriva är att man undviker astma genom att inte ha pälsdjur. Ett råd som gavs under många år till småbarnsföräldrar. Men under de åren fortsatte astman bland barn att öka i oförminskad takt också i familjer där man följde rådet.
Sanningen är väl att vi egentligen inte har någon riktigt bra förklaring och förmodligen kan ökningen förklaras med flera av de här faktorerna.
? Ja, ska man vara ärlig så famlar vi nog lite grann, konstaterar Christer Jansson.
Låg vårdkostnad
Trots att en så stor del som åtta procent av den svenska befolkningen har astma, så tar sjukdomen bara dryga procenten av den totala sjukvårdskostnaden. Förklaringen till det är förmodligen en lyckad läkemedelsbehandling.
I en enkätundersökning bland 190 personer med diagnosticerad astma nyligen, gjord av Astrazeneca, uppgav till exempel hela 90 procent att de var både välbehandlade och nöjda med sin behandling. Det innebär nu inte att de inte ibland besväras av sjukdomen. Det uppger de flesta i enkäten, men också i stora epidemiologiska studier, att de gör.
Företaget tolkar enkäten som att en halv miljon svenskar är underbehandlade. Kanske kan man också kalla det brist på följsamhet eller ett medvetet val? 70 procent av de svarande säger till exempel att de inte tar inhalationssteroider varje dag eftersom de inte tycker det känns nödvändigt när de inte har besvär.
Inte bättre än andra
Studier som gjorts visar att astmapatienter inte följer ordinationerna bättre än andra patientgrupper.
? Vi vet att ungefär hälften av patienterna gör som vi säger, konstaterar Alf Tunsäter, specialist på allergisjukdomar.
Han berättar om mikrochip inmonterade, utan patienternas vetskap, i inhalatorer för att studera följsamheten.
? Dagböckerna, som patienterna också fick, var mycket noggrant ifyllda enligt ordination, medan mikrochipet visade en annan verklighet.
Följsamhet får man inte, enligt Alf Tunsäter, så länge vi har en behandling som patienterna inte känner sig delaktiga i, utan kanske mer ställer upp på för att tillfredställa doktorn.
? Det viktigaste för att förbättra den är att sätta upp målsättningen med behandlingen tillsammans med patienten: ?Vad är det du kunde göra tidigare som du inte kan sedan du fick astma; hur viktigt är det för dig att kunna fortsätta med det??.
? Tyvärr tror jag många astmapatienter tar för givet att de regelbundet ska ha symtom av sin astma.
Receptarieutbildningen i Linköping läggs ner
Enligt beslut i fakultetsnämnden vid Hälsouniversitetet i Linköping läggs receptarieutbildningen ned från höstterminen 2005.
? Det senaste året har Hälsouniversitet gått elva miljoner kronor back. Vi var helt enkelt tvungna att dra ner antalet utbildningar av ekonomiska orsaker, säger Lars Holberg, informationschef vid Linköpings universitet.
Enligt Lars Holberg har Hälsouniversitetet haft fler studenter antagna än vad man fått pengar för.
? När utbildningarna drogs igång 2001 fick vi signaler från regeringen att vi skulle få ett ökat tillskott av grundutbildningspengar, men det har vi aldrig fått.
Nu blir konsekvensen att inga nya studenter tas in från hösten 2005. De studenter som dock har påbörjat sin utbildning har fått löfte att den ska avslutas.
I en kommentar på Farmacevtförbundets hemsida menar man att det är bedrövligt att studenterna ska drabbas av hälsouniversitetets dåliga planering.
Stor risk att registerförslag inte går igenom
En proposition om ökad säkerhet på läkemedelsområdet baserad på Leif Ekbergs utredning kommer efter lagrådsbehandlingen sannolikt att lämnas till riksdagen i november.
Enligt Statsrådsberedningens lista över planerade propositioner under Riksmötet skulle den överlämnats i oktober, men enligt Anders Blanck, departementsråd på socialdepartementet, blir det troligen först nästkommande månad.
På socialdepartementet, liksom på många andra håll, avvaktar man med stor spänning domen i EG-domstolen i det så kallade Bringwellmålet, som kommer att påverka möjligheterna att genomföra utredningens förslag.
I en enkätundersökning under ett seminarium i Sveriges Farmacevtförbunds regi nyligen trodde bara cirka tio procent av de som svarat att EG-domstolen kommer att tillåta Sverige att behålla apoteksmonopolet i sin nuvarande form.
– Arbetet med propositionen fortlöper som vanligt även om Bringwellmålet i stor utsträckning påverkar möjligheten att genomföra förslagen, säger Anders Blanck.
Riksdagen ska enligt den normala gången fatta beslut om Ekbergpropositionen till våren. Det är troligt att domen i EG-domstolen kommer innan dess.
– Det möjliggör för riksdagen att rösta ned propositionen om EG-domstolens utslag gjort den inaktuell.
Isåfall kommer ett omarbetat förslag att behöva tas fram utifrån de nya förutsättningar som gäller efter Bringwelldomen.
Sammantaget kommer alltså Ekbergs förslag med stor sannolikhet att förändras och/eller försenas.
Ny gel kan ge oral insulinbehandling
Enligt forskarna, som ska publicera sin studien i tidskriften Polymer International, kan gelen innebära nya möjligheter att behandla diabetes, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmcancer, förstoppning och vissa infektioner.
Forskarna vid Polymer Research Laboratory i Jabalpur, Indien, har utvecklat en hydrogel som kan transportera läkemedel förbi magsäcken genom att skydda mot magsyran. I sin studie kunde de visa att mer än hälften av läkemedelssubstansen frisätts längre ner i tarmkanalen.
Forskarna menar att den gel som de utvecklat kan innebära ett alternativ till insulinbehandling via injektion.
I sin studie har forskarna använt vitamin B2 i hydrogelen och studerat hur mycket som frisätts från gelen vid olika pH värden.
Personalen positiv till
generisk förskrivning
Nästan nio av tio läkare och sjuksköterskor som var med i försöket med generisk förskrivning i Västra Götaland vill att systemet permanentas. Det visar en uppföljande enkätundersökning som professor Sten Iwarson ordförande i läkemedelskommittén i Göteborg gjort.
?Jag är faktiskt lite förvånad över att man överlag är så positiva, säger Sten Iwarson.
? Läkare brukar vara konservativa av naturen, men de förstod direkt att det här är en bra grej.
Av 28 distriktsläkare sade sig 24 stycken vara ganska eller mycket positiva till ett införande av generisk förskrivning i Sverige. 100 procent av tio tillfrågade psykiatriker var också positiva och 87 procent av de tillfrågade sköterskorna.
Även apotekspersonalen var överlag positiva till försöket, 73 procent av de som svarade på enkäten ansåg generisk förskrivning vara bra.
Att apotekspersonalen var något mindre entusiastisk tror Sten Iwarson beror på att det blev ett extraarbete för dem. Inget av de deltagande apoteken hade någon form av elektroniskt stöd i expeditionsarbetet.
Försöket har pågått mellan april och september i år på sex vårdcentraler, två sjukhuskliniker och 13 apotek i Västra Götaland.
Sten Iwarson hoppas att systemet med generisk förskrivning införs inom några år i Sverige. I väntan på detta får nu de vårdcentraler och apotek som ingick i försöket återgå till den vanliga ordningen.
FDA godkänner inte Exanta
FDA avslog i fredags som väntat Astrazenecas godkännandeansökan för ximelagatran på samtliga tre inkluderade indikationer.
Företaget säger sig nu "överväga det fortsatta samarbetet med FDA gällande Exanta".
Ximelagatran är godkänt i Europa för förebyggande av blodpropp i samband med höft- och knäledsoperationer, och har hittills lanserats i sju europeiska länder.
Överåklagaren misstänker Pfizer för mutbrott
Misstankarna om mutbrott gäller en tredagars resa till Rom där läkarna informerades om Viagra (sildenafil), enligt nyhetsbrevet Pharma Online. Enligt ett ärende som granskats av Informationsgranskningsmannen, IGM, ägnade Pfizers representanter endast 90 minuter av den tre dagar långa seminarieresan åt att informera läkarna om Viagra.
Läkarna riskerar nu åtal för mutbrott eftersom man deltagit i resan som hade mer av nöjeskaraktär än professionell vidareutbildning.
Den pågående granskningen har resulterat i att det har inletts förundsökningar avseende misstankar om mutbrott eller bestickning som involverar 6-8 andra läkemedelsbolag och deras arrangemang i samband med kurser, seminarier och marknadsföring.
Patienter ersätts för Vioxx
På uppdrag av MSD, Merck Sharp & Dohme, kommer Apoteket att betala ut ersättning till de kunder som haft kostnader för Vioxx och Vioxx Akut de senaste sex månaderna och har läkemedlet kvar.
Kunderna ersätts fullt ut för förpackningar som innehåller mer än hälften av läkemedlet och till hälften för förpackningar som innehåller mindre än hälften av läkemedlet.
? Det känns väldigt bra att vi nu har vi fått en lösning som jag tror att alla inblandade – kunder, MSD och Apoteket – kan vara nöjda med, säger Stefan Carlsson, vd Apoteket AB, i ett pressmeddelande.
Ersättningen utbetalas från apoteken runt om i landet från och med 11 oktober till och med 31 december 2004. Ersättningen utbetalas när förpackningar med Vioxx och Vioxx Akut, med apoteksetiketten kvar, lämnas till apoteken. Kvitton gäller ej eftersom receptets innehåll ej redovisas på dem.
Coxibernas säkerhet snabbanalyseras på EU-nivå
Baserat på genomgången kommer CHMP och den europeiska biverkningsnämnden PWP vid sina oktobermöten att ta ställning till om ytterligare åtgärder behövs. De preparat som berörs av genomgången är valdecoxib, parecoxib, rofecoxib, etoricoxib och celecoxib.
Så sent som i november 2003 presenterade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA en utredning av coxibernas säkerhetsprofil. Resultatet var då att preparaten har ett fördelaktigt risk-nyttaförhållande för de populationer som utgör målgrupp för behandlingen. Kommittén rekommenderade dock tydligare varningar för framför allt patienter med en underliggande gastrointestinal eller kardiovaskulär riskprofil.
Efter indragningen av Vioxx rekommenderade Läkemedelsverket i ett observandum att långtidsbehandling med alla närbesläktade preparat tills vidare bör undvikas. Läkemedelsverket gick i fredags ut med kompletterande information om långtidsbehandling med övriga coxiber, som dock inte direkt motsäger detta.
Att patienter med artros ska försöka avsluta behandling med coxiber efter en tid framgår sedan tidigare av Läkemedelsverkets rekommendationer. Någon sådan rekommendation har dock inte funnits för patienter med reumatoid artrit.
Hormonbehandling fördubblar risken för blodpropp
Det slutliga resultatet av den stora WHI studien (Women´s Health Initiative), som publiceras i dagens JAMA bekräftar tidigare negativa resultat att hormonersättning ökar risken för hjärtkärlsjukdom. Men den visar också att fetma och hög ålder är faktorer som ökar risken ytterligare. Det är två livsstilsfaktorer som man vet ger ökad risk för trombos och forskarna menar att det är något som läkarna bör ta hänsyn till vid förskrivningen till dessa grupper.
I studien ingick 16 608 postmenopausala kvinnor i åldern 50 till 79 år som fick kombinationsbehandling eller placebo. Det var 167 kvinnor som efter 5,6 år hade fått en blodpropp mot 76 i placebogruppen vilket motsvarar en fördubbling av risken. I åldersgruppen 70 till 79 år vare däremot risken7,5 gånger högre än i åldersgruppen 50 till 59 år. Kvinnor som var feta hade en risk som var 5,6 gånger högre än normalviktiga.
I samma nummer av JAMA publiceras en annan studie som visar att konjugerade östrogen, men inte andra typer av östrogen, ökar risken för trombos.
Gemensam vaccinationsstart
Igår startade alla län sin vaccinationskampanj vilket är nytt för i år. Kampanjen riktar sig främst mot äldre, över 65 år och personer som har hjärt- och lungsjukdomar.
Enligt Socialstyrelsen finns det belagt i undersökningar från flera länder att vaccination av äldre minskar risken för influensarelaterade komplikationer, behov av sjukhusvård och risk för att dö till följd av influensa.
Förra året vaccinerades cirka hälften av alla över 65 år, vilket var rekord. Ju billigare det är att vaccinera sig ju bättre förefaller täckningen att bli visar en undersökning..
fjol hade till exempel Jönköping och Värmland med gratis vaccinering bäst täckning med 66 respektive 63 procent av ålderspensionärerna vaccinerade. I Östergötland och västernorrland där det kostade 160-170 kronor var det bara drygt 30 procent som vaccinerade sig.
Många äldre får olämpliga läkemedel
Rapporten är baserad på en samordnad tillsyn av läkemedelsbehandling i äldrevården som myndighetens regionala enheter genomförde 2004.
Syftet var bland annat att ge en ögonblicksbild av läkemedelsbehandlingen hos de allra äldsta patienterna i särskilt boende.
Hälften av patienterna behandlades med sömnmedel, en fjärdedel med läkemedel mot depression samt en femtedel med neuroleptika. Var fjärde patient behandlades med tre eller fler psykofarmaka samtidigt.
Socialstyrelsen anser att detta "tyder på en anmärkningsvärt stor användning av psykofarmaka till denna patientgrupp".