Månads arkivering oktober 2004

På läkarens uppdrag

Judit Dénes visar stolt upp Apotekets och landstingets gemensamma lokaler på sjukhusområdet i Jönköping.


? Lokalerna har kommit till för att landstinget ska kunna samarbeta med Apoteket. Här sitter folk från båda grupperna och driver olika utvecklingsprojekt, säger hon och slår ut med armarna för att demonstrera en modernt inredd lokal i ett gammalt anrikt hus.


Samarbete är en av hennes käpphästar och hon återkommer ofta till hur viktigt det är att läkare, sjuksköterskor och apotekare arbetar tillsammans för patientens bästa. I det fallet menar hon också att hon arbetar i ett föregångsområde i Sverige. I landstinget i Jönköpings län har professionerna samarbetat i många år, bland annat introducerades apotekare i slutenvården redan för tio år sedan. Och kanske är det en av anledningarna till att landstinget var först i Sverige med att få in apotekare på en vårdcentral. Judit Dénes är landets första öppenvårdsapotekare, men sin egen roll i utvecklingen tonar hon ändå ödmjukt ner. Hon menar att det handlar mer om det gynnsamma samarbetsklimatet i området och framhåller eldsjälar som Kerstin Jigmo, primärvårdschef, och Owe Lind, ordförande i läkemedelskommittén, som de verkliga drivkrafterna.


? Owe Lind har alltid kämpat för att farmacin ska in i vården. Han såg att det inte gick att lösa alla läkemedelsrelaterade problem i slutenvården. Han menade att de måste förebyggas i öppenvården och att apotekaren är en förutsättning för detta, förklarar Judit Dénes med stor entusiasm i rösten.


 


Huvudet fullt


Judit Dénes började arbeta i projektet Apotekare på vårdcentral som drog igång i Gislaved i april 2001. Då hade hon redan erfarenheter av att arbeta i vårdteam i slutenvården i Värnamo.


? I slutenvården ska alla proppa i patienten information om allt möjligt och det ska gå snabbt innan personen måste åka hem. Man sitter på sängkanten och pratar och det är en informationsmiljö som inte är optimal. Samtidigt har patienten huvudet fullt med andra tankar om sjukdomen och hemresan. På vårdcentralen kan patienten ta till sig informationen i lugn och ro.


Men för hennes egen del menar hon att erfarenheterna från slutenvården är ovärderliga. Hon anser till och med att sådana erfarenheter ska vara ett krav för alla apotekare som ska in på vårdcentraler och arbeta.


? Man får vara med på ronden och kan höra hur man pratar om läkemedel i samband med andra saker, till exempel laboratorieprover. Man lär sig hur läkare tänker och att det som står i FASS kanske inte alltid följs i praktiken. Man kommunicerar direkt med de andra i vårdteamet och kan följa upp vad som hände med förslagen redan nästa dag.


 


Nu betalar landstinget


En utvärdering av projektet Apotekare på vårdcentral från Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi, IHE, visar på positiva resultat. Apotekarens insatser är kvalitetsbefrämjande och förbättrar hälsan och minskar onödigt sjukvårdsutnyttjande enligt utredningen. Däremot är effekterna på läkemedelskostnaderna mer osäkra.


? Blev det billigare? Det är ofta den enda kopplingen som görs mellan mitt arbete och resultaten av studien. Men de stora kostnaderna står felmedicineringen för och det är dessa kostnader som måste jämföras med kostnaden för mig. Men det måste man se på i ett längre perspektiv.


Nu är projektet avslutat sedan maj 2003, men Judit Dénes är fortfarande kvar på vårdcentralen i Gislaved. Landstinget tycker sig inte kunna avvara henne och betalar nu fullt ut för tjänsten som delfinansierades av Apoteket till 60 procent under projekttiden.


Om dagarna träffar hon patienter som har ett besök inplanerat hos läkaren inom någon vecka. Hon diskuterar läkemedelsanvändningen med patienten och upprättar en aktuell läkemedelslista. Mycket handlar också om undervisning, att förklara för patienten hur han eller hon ska ta läkemedlet och inte minst varför. Judit Dénes gör anteckningar om samtalen direkt i journalen och lämnar en lista över de upptäckta läkemedelsrelaterade problemen och rekommendationer på ändringar till läkaren.


 


Två av tre råd följdes


Det är sedan upp till läkaren om råden ska följas eller inte, men under projekttiden visade det sig att två av tre av apotekarens råd följdes av läkaren.


? Egentligen tror jag att fler råd följs, men eftersom inte alla förändringar i läkemedesanvändningen kan göras vid samma besök så finns det en eftersläpning i följsamheten som inte visas i statistiken, menar Judit Dénes.


Under projekttiden ingick också utbildning av vårdpersonalen i Judit Dénes sysslor. Men den arbetsuppgiften har legat på is sedan projektet avslutades. Anledningen är att alla resurser i stället satsats på att hitta ett sätt att kvalitetssäkra receptförnyelser som enligt en överenskommelse ska granskas av apotekaren i ett första steg. Judit Dénes tog på sig uppgiften och gjorde med den som hon gjort med alla andra råd, antecknade dem i journalen för läkaren att ta ställning till. Det var bara det att vid förnyelserna kom inte patienterna in för besök vilket ledde till att det var svårt för läkaren att göra något åt rekommendationerna.


 


Revirstrider försvinner


Irritation och frustration följde i spåren.


? Till slut var jag tvungen att fråga om de var arga på mig eller på systemet, men det var ju systemet. Plötsligt förstod jag hur de upplever det när apoteket ringer och stör dem när de håller på med något annat, suckar Judit Dénes.


Lösningen på problemet var att ge Judit Dénes större befogenheter. Nu kontaktar hon själv patienten och reder ut saker och ting som inte stämmer.


Men att påstå att samarbetet också i övrigt flutit helt friktionsfritt vore att ta i. Och även om Judit Dénes anser att ingen har något att förlora på ökat samarbete så har hon ändå känt av revirstrider mellan kårerna.


? Läkare som inte har erfarenhet av att samarbeta med apotekare vet inte vad de ska använda oss till, de vet inte vad vi kan. Ibland när jag har presenterat mig för en ny läkare har jag sett att de undrar varför jag är där. Och jag förstår att de kan uppfatta mig som en polis som bara går in och söker fel i deras jobb. Men jag vill inte leka läkare och jag vet var mina gränser går. Det är doktorn som fattar besluten om läkemedelsordinationen. Apotekaren arbetar på doktorns uppdrag och kan bara bidra till ett säkrare beslutsunderlag.


Känner du att du måste gå på tå?


? Ja, i vissa fall, om det är en läkare som man inte känner så väl måste man vara försiktigare med hur man uttrycker sig. Men efter någon dag är många jättetacksamma över att jag uppmärksammat dem på olika problem. Jag är också noga med att inte säga sådant till patienten som kan störa förtroendet mellan läkare och patient.


 


Hårdpluggade svenska


Judit Dénes är full av entusiasm och bubblar av argument för den nytta apotekare kan göra i vården. Men när jag ber henne berätta om sin egen bakgrund träder plötsligt en mycket mer blygsam människa fram.


Hon redogör kortfattat för hur hon kom hit med rumänsk apotekarexamen på fickan och ett barn i magen 1987 och hur hon sedan hårdstuderade svenska medan hon flyttade runt på olika förläggningar i Sverige. Sedan har hon arbetat på olika apotek i Jönköpingstrakten. Men efter den snabbgenomgången av livet är hon snart tillbaka på det ämne som hon verkar brinna helt för.


? Det är så roligt när patienterna säger att de fått hjälp och när vårdpersonalen är tacksamma. Det ger så mycket, det här jobbet.           


 


Karin Nordin


 

Lös rätt läkemedelsproblem!

Jakten på läkemedelsrelaterade problem har under senare år ersatt farmacevtisk omsorg som en ansats att förbättra läkemedelsanvändningen. Åtskilliga projekt har genomförts för att kartlägga problem och hitta vägar att åtgärda dem.


Tyvärr är många projekt små och av låg kvalitet. Olika definitioner av läkemedelsrelaterade problem används, vilket gör det svårt att jämföra projekt och dra slutsatser. Utvärderingarna har ofta gjorts av undersökarna själva och mer fokuserat på kollegors och patienternas attityder än på medicinska framsteg. Däremot har projekten en fäbless för att räkna upp sina fynd till läns- eller riksskala och peka på omfattande potentiella samhällsbesparingar.


Ett snabbt överstökat problem i många projekt är att reda ut de definierade problemens beroende av varandra. Det är dock självklart att dålig effekt kan bero på dålig följsamhet, som i sin tur kan bero på biverkningar. Dessa kan i sin tur bero på fel diagnos, fel dos, felanvändning och fel preparatval och så vidare. Det behövs en akademisk insats för att försöka bringa reda i problemdjungeln!


När klarare definitioner och relationer skapats bland begreppen är det dags att värdera problemen. Att patienter inte förstår hur läkemedel verkar eller vet exakt vad de är bra för är allvarligt, men av lägre dignitet än till exempel felaktig terapi eller biverkningar. De senare framkommer som ett huvudproblem i de flesta studier och leder ofta till avbrutna behandlingar. Bristande följsamhet är också i sig ett stort problem och beror ofta på glömska eller avsiktlig dosjustering. Det gäller dock att sätta in resurserna för bättre följsamhet inom behandlingsområden där de gör störst medicinsk nytta.


En diskussion om vilka åtgärder som ger mest patientnytta för insatta resurser är nödvändig. På 1990-talet drev Apoteket ett projekt  som kallades 4+ och fokuserade på patienter med fler än fyra läkemedel. Det var rätt tänkt. Successivt uppbyggd polyfarmaci ger stora läkemedelsproblem med risk för såväl oklara interaktioner som svårbemästrade doseringfrågor. Sjukvårdpersonal skulle även kunna göra större insatser mot biverkningar ? merparten av dessa uppskattas kunna undvikas ? men det kräver bättre kunskaper hos all personal.


Att upptäcka och rapportera biverkningar i användarledet är i grunden ett nederlag. Fler skulle kunna ha eliminerats innan de når patienten. Läkemedelsforskningen borde lägga mer krut på att finna metoder att minimera dem, LFN borde tydligt premiera produkter med förbättrad biverkningsprofil och läkarna förbättra sina diagnoser och sin förskrivning.


Mest patientnytta i arbetet med läkemedelsrelaterade problem har åstadkommits vid läkemedelsgenomgångar i äldreomsorgen. Samarbetet mellan farmacevter, läkare och sköterskor har dessutom ökat i arbetet med de gemensamma problemen. Det är väsentliga steg framåt, men fler måste tas. 

Ny metod ska förbättra kundsamtal på apotek

Metoden har prövats i ett projekt på två apotek i Norrköping och ett i Linköping (se även LMV 5/04 och 9/04). Projektet är ett samarbete mellan Apoteket och Folkhälsovetenskapligt centrum vid landstinget i Östergötland. Arbetssättet utgör ett led i Apotekets strävan att gå från rollen som distributör till att bli rådgivare.
Samtalen fokuserar inte bara på läkemedel utan även hälsa och livsstil i stort. I projektet har metoden framför allt använts gentemot kunder som köper egenvårdsprodukter för att sluta röka. Efterhand har man också börjat inkludera patienter som hämtar ut läkemedel mot hypertoni, diabetes och höga blodfetter. Metoden har tidigare använts i många kliniska studier, och nått störst framgång vid förändring av alkoholvanor.

På kongressen visades en videoupptagning där projektledarna Eva Vegfors, Cemille Özdemir och Birgitta Sahlin Olofsson omväxlande agerade rådgivare respektive kunder. Man presenterade också en kortfattad manual som ska användas i det fortsatta projektarbetet.


I den första delen av samtalet är tanken att analysera patientens beredskap till förändring. Sedan anpassas samtalet till denna grad av beredskap. Först kartläggs patientens kunskapsnivå med en fråga av typen ?Känner du till något om matvanor och högt blodtryck??. Om kunden redan har bra kunskaper kan en uppföljande fråga lyda ?hur viktigt är det att förändra matvanorna??. Rådgivaren kan utifrån detta utröna om samtalspartnern är beredd, osäker eller inte beredd att göra förändringar, vilket blir en utgångspunkt för det fortsatta samtalet. Nyckelbegrepp i den motiverande samtalsmetodiken är öppna frågor, ett empatiskt förhållningssätt, undvikande av argumentation, reflektivt lyssnande och informationsutbyte.


 

Ökande intresse för läkemedels miljöeffekter

Läkemedel i miljön var temat för Föreningen för Läkemedelsanalys program vid Läkemedelskongressen. Joakim Larsson, docent vid institutionen för fysiologi vid Göteborgs universitet, inledde med att ge ett panorama över kunskapsläget vad gäller läkemedels effekter i omgivningsmiljön.
Han redogjorde bland annat för studier av östrogena effekter hos fisk. Östrogenerna är de i ett miljöperspektiv mest studerade läkemedlen och tillhör de mest miljöfarliga utifrån dagens kunskaper.

Letar biomarkörer

Proteinet vitellogenin kan användas som biomarkör för exponering för östrogener. Ett stort problem är annars att biomarkörer för exposition för läkemedel saknas, och ett av de projekt som Joakim Larsson deltar i syftar till att ta fram sådana. Man hoppas framför allt kunna ta fram biomarkörer hos fisk, som i högre grad än andra djurgrupper är utsatta för påverkan via avloppsvattnet.
I Storbritannien och på andra håll har stora mängder östrogener, framför allt etinylestradiol, återfunnits nedströms reningsverk i flera studier. Könsförändringar och nedsatt fertilitet hos mört är väldokumenterade effekter, och östrogena effekter har även observerats hos regnbågsöring som utplacerats i burar på olika avstånd nedströms reningsverk.

Gamar dog av gikt

En mindre känd effekt på djur som orsakats av läkemedel i miljön har observerats i Pakistan. Där har många gamar som levt på död boskap ? som i sin tur behandlats med NSAID-läkemedlet diklofenak ? dött efter att ha utvecklat gikt. Diklofenak är känt för att orsaka gikt även hos andra fågelarter.
Marinbiologen Gisela Holm, Astrazeneca, beskrev hur hennes företag tar fram de miljöriskbedömningar som krävs i EU-området i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel. Sedan 1995 finns EU-riktlinjer för detta i form av en så kallad draft; slutversionen väntas vara klar senare i år. Läkemedlets farlighet (?hazard?) bestäms utifrån om det kan bioackumuleras, brytas ned och hur toxiskt det är. Den risk som läkemedlet utgör från ett miljöperspektiv avgörs dock även av den förväntade expositionen i miljön.
I USA fanns tidigare precis som i Europa generella krav på miljöriskbedömning i samband med ansökan om godkännande. Sedan 1998 gäller detta dock bara om företaget förväntar sig en årlig konsumtion av läkemedlet som överstiger 44 ton läkemedelssubstans ? vilket är mycket ovanligt ? eller om speciella omständigheter föreligger.
? Även Kanada och Japan arbetar nu med att ta fram krav på miljöriskbedömningar. Jag  tror att de blir mer lika de europeiska än de amerikanska, säger Gisela Holm.

Rening med membran

Damia Barcelo, professor vid miljöforskningsinstitutet CID-CSIC i Barcelona och en ledande auktoritet på området, betonade att medvetenheten om läkemedels potentiella miljöeffekter växer i Europa och antagligen är allra störst i de nordiska länderna. Han har själv haft en nyckelroll i utvecklingen av en avloppsreningsmetod baserad på så kallade membranbioreaktorer (MBR). En prototyp har tagits fram som testats på avlopp från hushåll, industri och sjukhus och visat lovande resultat för flera läkemedelssubstanser. Någon optimal reningsmetod som eliminerar alla läkemedelsrester är det dock inte. 
? MBR löser inte alla problem. Vi måste inse att vi aldrig kommer att kunna ta fram en teknik som tar bort allting som vi vill ta bort, sa Damia Barcelo.


 


 

Första proteasomhämmaren nytt behandlingsalternativ vid myelom


Bortezomib blev det första nya cancerläkemedlet som fått klartecken i hela det utvidgade EU-området. Läkemedlet är indicerat för patienter med benmärgscancer (myelom) som tidigare genomgått minst två behandlingar och vars sjukdom förvärrats efter den senaste. Det är alltså de allra svårast sjuka myelompatienterna som fått en ny behandlingsmöjlighet.



Förlängd överlevnad

Godkännandet är bland annat baserat på den kliniska studien Summit, där 202 patienter som uppfyllde ovanstående kriterier deltog. Alla fick behandling och 35 procent av patienterna svarade. Hos en tiondel av patienterna gick sjukdomen helt tillbaka, enligt pressmaterial från Janssen-Cilag.


En uppföljning av patienterna i Summit-studien visade att de i genomsnitt överlevde i 17,2 månader efter att de fått behandlingen. Historiska data visar att medianöverlevnaden för dessa patienter är 6-9 månader om de inte får behandling.


Bortezomib kan bli ett bredare läkemedel; omkring 50 olika kliniska studier av läkemedlet mot olika stadier av myelom och andra cancerformer pågår just nu i Europa och USA.


 


Avfallskvarnar



Bortezomibs måltavla, proteasomet, är ett enzymkomplex som finns i stora mängder i alla celler och kan liknas vid avfallskvarnar. Proteasomerna har en viktig roll i nedbrytningen av proteiner. Genom att blockera proteasomerna avbryter bortezomib flera biologiska signalvägar, bland annat processer som har stor betydelse för cancercellers tillväxt och överlevnad.


Proteasomerna är viktiga beståndsdelar i cellernas ubiquitinmedierade protolyssystem. För upptäckten och kartläggningen av detta system fick israelerna Aaron Ciechanover, Avram Hershko och amerikanen Irwin Rose dela på årets nobelpris i kemi.


Det tillhör ovanligheterna att en nobelprisbelönad upptäckt redan vid utdelandet gett resultat i form av nya behandlingsmöjligheter.  


 

Nytt vaccin behöver inte kylas

0

Cirka två miljoner barn dör varje år i sjukdomar som går att förhindra med vaccin. Upp mot hälften av allt vaccin som tas fram förstörs på grund av för hög eller för låg temperatur.
Nu har ett brittiskt företag, Cambridge Biostability, utvecklat ett sätt att bevara vaccin genom att kapsla in det i sockermolekyler och exkludera vatten.

Metoden används naturligt av växter, djur och jäst för att överleva när torka slår till. Vissa växter har väckts till liv efter århundraden av torka bara genom att tillsätta vatten. Inom ett par minuter eller timmar är de aktiva och fullt fungerande växter igen, förklarar forskarna bakom upptäckten.

Det nya vaccinet, som är under utveckling, ska ge skydd mot fem sjukdomar; difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och hjärnhinneinflammation. Kombinationen har visat sig stabil i temperaturer där ett vanligt vaccin skulle vara förstört inom ett par veckor. Diskussioner pågår med ett indiskt företag, Panacea Biotec, om att börja producera vaccinet.

Apoteket anklagas för att utnyttja monopolet

Anledningen är en förmodad friande dom i Bringwellmålet, som Stockholms Tingsrätt har hänvisat till EG-domstolen för vägledning. Dom väntas i november/december.

Generaladvokatens utlåtande i maj gick längre än många trodde och menade att hela den svenska apotekslagstiftningen strider mot konkurrensreglerna inom EU. Enligt honom ska både receptbelagda och receptfria läkemedel kunna säljas på en konkurrensutsatt marknad.

Enligt en artikel i Dagens Nyheter ser scenariot ut så här enligt Svensk Handel:

?Statliga Apoteket har bildat ett helägt dotterbolag, Adara, med uppgift att bereda väg för Apoteket Shop, en kedja av butiker som ska etableras över hela Sverige där Apoteket ska sälja receptfria läkemedel tillsammans med ett stort utbud egenvårdsprodukter.

Butikerna behöver inte förestås av utbildade farmacevter, något som tidigare varit ett argument för att Apoteket ska få behålla den exklusiva rätten att sälja även receptfria läkemedel. I stället kan verksamheten underordnas samma regler som gäller för apoteksombuden.

När beslutet om att monopolets dagar är räknade kommer finns en helt ny slagkraftig detaljhandelskedja färdigutbyggd för att säkra de receptfria miljarderna åt Apoteket.?

– I skydd av monopolet gör de allt som vi anser bör göras men utan konkurrens. Dessutom är de förtegna om det, säger Thomas Svaton, vd för Svensk Dagligvaruhandel, till Dagens Nyheter. Thomas Svaton menar att Apoteket på det här sättet skaffar sig ett svårinhämtat försprång.

Apotekets informationsdirektör Thony Björk menar i samma artikel att det är helt andra överväganden som ligger bakom beslutet att bilda Adara just nu.

– Vi vill att det ska vara enklare att hantera produkterna som inte omfattas av monopolet genom att särredovisa dem i ett eget bolag. Jag förstår att de resonerar så, men man måste inse att de bedriver en hård lobbyverksamhet.

Dålig följsamhet största problemet i astmabehandlingen

Trots att patienter blir bättre på sin behandling är det inte ovanligt att de då slutar ta den eller minskar dosen. Därför blir följsamheten så låg som mellan 30 och 50 procent för astmabehandling. Om patienterna bara fick känna full symtomfrihet skulle de behandla sig mycket bättre, menar personer som Läkemedelsvärlden talat med.

Inom många områden finns ett stort antal läkemedel och företag att välja mellan. Så är det inte på astma- och kolområdet.

I Sverige domineras astmamarknaden av två företag; Astrazeneca och Glaxosmithkline (GSK). Tillsammans har de runt 80 procent av läkemedelsmarknaden. För kol, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, är dominansen liknande, med tre aktörer; Boehringer- Ingelheim, Pfizer och Schering-Plough.

Egentligen är det inte så konstigt eftersom dessa också har varit längst inom området.

Minimal konkurrens

2003 förskrevs det astmaläkemedel för cirka 940 miljoner kronor i Sverige. Av detta står Astrazeneca och GSK tillsammans för runt 750 MSEK. På steroidsidan är konkurrensen ännu mindre. Inhalerat budesonid (Pulmicort) står för 80 procent av marknaden för inhalationssteroider.

? Astrazeneca och GSK är aggressiva i sin marknadsföring och har stora resurser. Konkurrensen är minimal på området, säger Erik Holgén, produktchef för Asmanex på Schering Plough.

? De stora företagen blockerar marknaden. De har helt andra möjligheter än vad vi har.

Lars Wengström är marknadschef på Orion Pharma. Han har försökt introducera Beclomet Easyhaler (beklometason) och Buventol Easyhaler (salbutamol) på den svenska marknaden ? utan framgång.

? Vi har satsat pengar på marknadsföring, men Astrazeneca och GSK är så stora och dominerande så vi hade inte en chans. Trots att vi har en bra produkt, ett lågt pris, en större dosnoggrannhet och inhalator med räkneverk, lyckades vi inte slå igenom.

Enligt Lars Wengström känner sig både läkare och patienter trygga med det de har. Därför blir det ännu svårare för nya företag att slå sig in på den dominerade marknaden.

? De leder och driver utvecklingen. De har en bredare produktportfölj och erbjuder vad marknaden tycker att den behöver.

Orion Pharma startade sin lansering år 2000. Försäljningen tog aldrig den fart Lars Wengström hade hoppats och satsningen lades ner efter ett och ett halvt år. I dag håller Orion Pharma på att förhandla med andra företag om en försäljning av produkterna.

Fler aktörer på väg

Men det räcker kanske inte att komma med ett läkemedel som är lite bättre, lite billigare och lite smartare förpackat. När det gäller att introducera ett nytt läkemedel krävs tålamod och lång tid.

? Det tar tid att ta sig in. För ett företag som vill in på en ny marknad är det viktigt att kunna bjuda på ett kunskapstillskott. Företagen förbiser oftast att det inte räcker att bara ha en bra produkt, säger Thomas Sandström, professor i lungmedicin i Umeå.

Enligt Lena Strömberg, affärsområdesansvarig på GSK, är deras och Astrazenecas dominans inte så konstig.

? Vi har tagit fram bra läkemedel och vi har varit länge på marknaden. Då är det tufft att komma in som trea eller fyra.

Hon menar att anledningen till att andra misslyckas med sina lanseringar kan vara att man har en tilltro till den egna produkten som är större än vad marknaden har.

? Behovet ute på marknaden var inte så stort som man trodde eller hoppades.

Lena Strömberg menar att så länge sjukvårdens och patienternas behov tillgodoses, är inte dominansen hos ett par stora företag något problem.

? Annars hade vi inte varit så stora som vi är i dag.

Några stora företag må dominera försäljningen. Men den dominansen påverkar inte forskning och utveckling, menar Thomas Sandström. Astrazeneca och GSK dominerar i Sverige, men så ser det inte ut i resten av världen. MSD:s Singulair är det största astmapreparatet i USA. I Europa är Novartis med Foradil betydligt större än i Sverige och på kol är Boehringer Ingelheim med Spiriva stora.

Bedrövlig följsamhet

Med dagens läkemedel har vi enligt vissa i princip nått så långt vi kan nå.

? Det går att nå fullständig symtomfrihet när de tas som de ska, framför allt vid mild till måttlig astma, men även hos många med svår astma, säger Bengt Arne Hermansson, medicinsk rådgivare på GSK.

De flesta som Läkemedelsvärlden har talat med är dock överens om att vi inte klarar oss med de läkemedel som finns i dag. Nya läkemedel måste vara ännu enklare och smidigare att administrera. Astmastudier visar att lokal administrering en gång om dagen ger bättre effekt än två, tre eller fyra gånger om dagen.

Anledningen stavas följsamhet.

? Det måste bli ännu enklare, eftersom följsamheten är bedrövlig, mellan 30 och 50 procent. För att uppnå bättre astmahälsa måste vi driva förenklingen så långt det går. Önskemålet är en behandlingsprincip som påverkar både symtom och underliggande sjukdomsprocess samtidigt, säger Tommy Ekström, medicinsk chef på Astrazeneca.

Många patienter märker att de blir bättre av behandlingen, men fortsätter då inte att ta den eller drar ner på dosen istället.

? De vänjer sig vid att ha vissa inskränkningar i sitt dagliga liv. Om patienterna bara fick känna full symtomfrihet skulle de behandla sig bättre, säger Bengt Arne Hermansson.

Kräver täta besök

Thomas Sandström menar att det tar några år att utbilda och ställa in astmapatienter på behandling, för att uppnå livskvalitet. Samtidigt ska man ställa kraven högt.

? En lyckad behandling kräver täta besök och att patienten känner efter i sin sjukdom.

Det som fortfarande saknas för både astma och kol är en förenklad behandling som påverkar sjukdomen, inte bara symtomen. Studier pågår men Thomas Sandström tror att det nog tar tio år innan de finns ute.

Just nu händer det mest inom kolområdet. Enligt Tommy Ekström forskar alla stora företag inom området. Eftersom dödligheten i kol hela tiden ökar, är det på lång sikt ett viktigt terapiområde med ökad konkurrens som följd.

? Inom kol finns flera spännande tankar runt läkemedel som angriper den bakomliggande orsaken till sjukdomen och förhindrar emfysemutvecklingen. Men de läkemedlen kommer nog inte ut på marknaden förrän om åtta till tio år, säger Tommy Ekström.

FAKTA/Kolbehandling

Icke farmakologisk

? Rökstopp

Farmakologisk ? regelbunden

? Ipratropiumbromid (Atrovent) alternativt tiotropium (Spiriva) och långverkande beta 2-stimulerare kan prövas.

? Inhalationssteroider kan prövas vid frekventa exacerbationer.

? Vid svårare kol bör inhalationssteroider övervägas vid frekventa exacerbationer.

KÄLLA: Överläkare Alf Tunsäter, www.internetmedicin.se

?Astma och kol kan vara svåra att skilja kliniskt?

Även om det finns många likheter är astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom, kol, två helt olika sjukdomar. Astma debuterar ofta i ungdomsåren och beror på allergi och/eller ärftlighet. Kol debuterar däremot ofta efter 40 års ålder och beror nästan uteslutande på rökning.

? De har många grundläggande skillnader, säger Claes-Göran Löfdahl, professor i lungmedicin vid Lunds Universitetssjukhus.

? Men de kan ändå vara svåra att skilja åt i kliniken.

Det visar bland annat en ny amerikansk/brittisk studie som presenterades på den europeiska lungkongressen ERS i Glasgow i början av september. I studien deltog 597 patienter som var 40 år eller äldre. Alla hade någon form av lungbesvär, men ingen av dem hade tidigare diagnosen kol. En spirometriundersökning visade att 40 procent led av kol. Av dessa hade 51,5 procent istället fått diagnosen astma, 10,6 procent hade inte fått någon diagnos alls och 37,9 procent hade fått någon kolassocierad diagnos som exempelvis bronkit eller emfysem.

Måste kunna spirometri

Vid kol föreligger en mer eller mindre ständig obstruktion till skillnad från astma där obstruktiviteten är episodisk. Kol är en allvarligt fortskridande sjukdom som kan leda till kronisk respiratorisk insufficiens. Astma är också en obstruktiv inflammatorisk sjukdom, men där varierar obstruktionen på ett helt annat sätt.

Båda sjukdomarna har inflammatoriska inslag, men den inflammatoriska reaktionen skiljer sig. Vid astma är inflammationen väldigt känslig för inhalationssteroider, medan den vid kol är betydligt mindre känslig för steroider. Det beror på att olika immunförsvarets celler tar sig till inflammationen.

? Vid astma är det framför allt eosinofila vita blodkroppar som är inblandade, medan det vid kol är neutrofila vita blodkroppar, säger Claes-Göran Löfdahl.

Därmed är det också ett möjligt sätt att särskilja sjukdomarna på cellulär nivå. Men den vanliga allmänläkaren på vårdcentralen behöver enklare diagnoshjälpmedel, som en spirometer.

? Det ger en bra möjlighet att skilja mellan astma och kol. Enda kruxet är att doktorn måste kunna utföra en spirometriundersökning.

Ett sista alternativ kan vara att sätta in behandling på patienten.

? Inhalationssteroider är effektiva vid astma, men har liten effekt vid kol, säger Claes-Göran Löfdahl.

Lungorna blir uppblåsta

Annika Roquet är biträdande medicinsk chef på Boehringer Ingelheim. Hon är också specialist i lungmedicin och allergisjukdomar och har tidigare arbetat på lungkliniken på Karolinska Sjukhuset i tolv år.

Hon menar att kol är en betydligt mer allvarlig sjukdom än astma.

? Astmapatienter kan vara helt friska emellanåt, utan några som helst symtom. Kolpatienter har alltid en sänkt lungfunktion, som dessutom långsamt försämras, säger Annika Roquet.

Kolpatienter har ofta ett inslag av emfysem. Därmed rubbas balansen mellan de elastiska krafterna i lungor och bröstkorg. Luftvägarna sjunker samman och gasutbytet försämras.

? De patienterna blir ofta ?uppblåsta? och har en ytlig andning där utandningen försvåras, säger Annika Roquet.

Många kolpatienter drabbas även av så kallad ?air trapping?. Eftersom de inte kan tömma lungorna helt vid utandning, stannar en viss mängd luft hela tiden kvar i lungorna. Patienterna kan därmed inte heller andas in så mycket ny luft. Det leder till att de känner sig andfådda och kan få svårt att utföra enkla fysiska aktiviteter som att gå i trappor.

Rökstopp bästa behandling

Astma och kol har helt olika prognos. Astma behandlas vanligtvis vid ett tidigare stadium, kolsjukdomen vid ett senare eftersom den vanligen upptäcks senare.

? Därmed är prognosen god för dem med astma och betydligt sämre för dem med kol, säger Claes-Göran Löfdahl.

En avgörande skillnad mellan sjukdomarna är deras behandling. När astmapatienter med inhalerade steroider och betastimulerare kan bli i princip helt besvärsfria är kolbehandling symtomatisk och syftar till att minska andfåddhet och antalet försämringstillfällen.

? I grunden är det mycket astmaläkemedel som används på kol. De fanns tillgängliga tidigt, har testats och man har funnit viss effekt på kol, säger Tommy Ekström, medicinsk rådgivare på Astrazeneca.

Men i dag finns två läkemedel speciellt framtagna för kolbehandling.

Vid symtom kan ipratropiumbromid (Atrovent) alternativt tiotropium (Spiriva) och långverkande beta 2-stimulerare prövas. Inhalationssteroider kan prövas vid frekventa försämringstillfällen.

Eftersom kol nästan uteslutande orsakas av rökning är rökstopp den bästa behandlingen. Det är också den enda åtgärd som hejdar sjukdomsprocessen.

? Vi använder framför allt luftrörsvidgare i form av betastimulerare, men prövar även inhalationssteroider. Där har vi sett en viss effekt på slemproduktionen i studier.

? Men i dagsläget vet vi inte om vi påverkar långtidsförloppet i kol med tidig behandling. Vi vet bara att vi minskar antalet försämringstillfällen, antalet sjukhusvistelser och patientens livskvalitet.

Det pågår dock mortalitetsstudier på svårt sjuka kolpatienter.

? Men de är inte klara förrän om tre till fem år, säger Claes-Göran Löfdahl.

Han menar också att det finns ett stort behov av nya effektiva läkemedel, framför allt för att behandla kol.

? Vi behöver läkemedel som även påverkar prognosen. Det är på gång men det dröjer fem till tio år, säger Claes-Göran Löfgren.

Ny resumé inget alternativ trots små risker vid korttidsbruk

MSD:s Vioxx (rofecoxib) har världen över under lång tid varit föremål för diskussioner rörande en ökad risk för allvarliga hjärtkärlkomplikationer, framför allt hjärtinfarkt. MSD, liksom läkemedelsverket FDA, har därför efter indragningen fått utstå skarp kritik att man borde agerat tidigare.

Flera studier har indikerat en ökad risk, dock utan att visa det med någon statistisk signifikans. Den stora Vigorstudien visade däremot en signifikant ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser. Dock var inte studien designad att studera det.

På MSD menar man att det bara är randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, som anses som ?golden standard? inom kliniska prövningar, som med säkerhet kan visa på ett läkemedels effekter. Därför kan man inte dra några slutsatser från andra studier.

? Det finns så många störande parametrar i epidemiologiska studier. Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar är det bästa vi har, säger Roger Juhlin, medicinsk chef på MSD Sverige.

Studier av säkerhetsaspekter

Den studie som gjorde att Vioxx slutligen drogs tillbaka, Approvestudien, var designad att utvärdera effekten av rofecoxib för att förhindra återkomst av kolorektala polyper hos patienter som tidigare haft kolorektala adenom.

? Efter Vigor designade vi tre studier för att bland annat studera säkerhetsaspekterna med Vioxx. Approve var en av dem, säger Roger Juhlin.

Fram till 18 månader sågs ingen skillnad mellan grupperna. Men sedan fördubblades risken för dem som använde Vioxx jämfört med dem som använde placebo.

Och eftersom Approve, som avbröts i förtid, var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, tog MSD konsekvensen av den och drog in Vioxx. De övriga två studierna har också avbrutits i förtid.

Roger Juhlin menar att det inte var förhastat att dra in Vioxx så snabbt som man gjorde. Att ändra indikationstexten och begränsa användningen av Vioxx till tolv eller 18 månader var heller aldrig något alternativ för MSD.

? Det hade säkert varit möjligt att fortsätta tillhandahålla Vioxx, med en ändrad produktresumé. Men vi drog slutsatsen att en frivillig indragning var det bästa för patienterna, eftersom det finns alternativa behandlingar att tillgå.

Celebra granskas

Med anledning av tillbakadragandet gör nu den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA en snabbutvärdering av de andra coxiberna. Resultatet av granskningen var inte klar vid denna tidnings pressläggning ? se www.lakemedelsvarlden.nu för senaste nytt.

? Tills vidare ska en coxib bara användas om patienten har riskfaktorer för blödning. Då ska det användas i lägsta möjliga dos och kortast möjliga tid, säger Eva-Lena Sjöö, läkare på Läkemedelsverket.

I tidigare utvärderingar har Pfizers Celebra (celecoxib) inte visat någon ökad risk för hjärtkärlkomplikationer. På Pfizer är man säker på att celecoxib håller för en ny granskning.

? Vi har tre stora långtidsstudier med över 6 000 patienter som vi följt i upp till fyra år. Vi har inte observerat någon förhöjd risk för hjärtkärlkomplikationer, säger Eva Dahl, läkare och medicinskt ansvarig för coxiber på Pfizer.

Osäkra utsikter för läkemedelssektorn

Efter MSD:s tillbakadragande av Vioxx och FDA:s nej till Astrazenecas Exanta ser utsikterna för läkemedelssektorn allt osäkrare ut. Det menar Jesper Norberg, analytiker på Hagströmer & Qviberg.

? Tidigare oro för prispress, patentutgångar och nitiska åklagare har nu kompletterats med en ökad osäkerhet kring hur FDA kommer att agera framöver, säger Jesper Norberg.

Som en konsekvens tror han på högre säkerhetskrav på framtida produkter från myndigheterna. Samt på nya samgåenden.

? Läkemedelsbolagen måste få tillbaka tillväxten. Ett sätt är att forska mer, ett annat att köpa upp andra bolag som kompletterar produktportföljen.

Statiner kan receptbefrias även i USA

I somras receptbefriades simvastatin som första statin i Storbritannien. I en ledare i den amerikanska tidskriften American Journal of Cardiology skrev professor Antonio Gotto vid Weill Cornell Medical College i New York nyligen att amerikanska myndigheter bör följa det brittiska initiativet.

Två företag har lämnat in ansökningar om receptbefrielse I USA för statiner. Johnson&Johnson-Merck har än en gång ansökt för lovastatin (Mevacor, finns ej i Sverige). Företaget ansökte för fyra år sedan men fick då avslag av FDA på grund av säkerhetsskäl. Dessutom har Bristol-Myers Squibb ansökt om receptbefrielse för pravastatin (Pravachol).

Men förslaget får kritik från professor John Abrahamson vid Harvard Medical School.

? De som inte redan har hjärtsjukdom erhåller bättre skydd genom att sluta röka, motionera och att äta hälsosamt, säger han till British Medical Journal.

Parallellimport tar marknadsandelar

Enligt FPL, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, ökar försäljningen av parallellimporterade läkemedel i Sverige. Av den totala läkemedelsförsäljningen stod de parallellimporterade för elva procent i september.

? Vi började se en uppgång i somras, säger Jan Johansson, direktör på FPL.

Hans förklaring till ökningen är att landstingen, Apoteket och även patientorganisationerna har börjat se den besparingspotential som finns i parallellimporterade läkemedel.

Framtiden ser fortsatt ljus ut för parallellimportörerna, menar han. Det största hotet är de kvoteringar som allt fler läkemedelsföretag sätter upp, där de segmenterar marknaden allt mer.

? Det blir allt oftare så att länderna bara får så mycket läkemedel som den egna befolkningen kan tänkas förbruka, säger Jan Johansson.

Etikavtal klart mellan Apoteket och Lif före årets slut

Det nya avtalet bygger på det avtal som i somras slöts mellan Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och Landstingsförbundet, LF, som reglerar hur industrin och sjukvårdens personal får umgås med varandra.

? Precis som industrin arbetar vi mycket mot landstingens personal. Då är det bra om vi har samma förhållningssätt mot industrin som landstingens personal, säger Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket.

Lif:s styrelse beslöt våren 2003 att stärka upp de etiska avtalen med de organisationer och professioner man har kontakt med.

? Under hösten 2003 togs ett avtalsförslag fram med Apoteket som i praktiken har varit i kraft sedan november 2003. Att det inte har formaliserats beror på att vi ville avvakta avtalet med läkarkåren i syfte att få samma skrivningar, säger Richard Bergström, vd på Lif.

Betala egna kostnader

Eftersom det senare nu är undertecknat har Lif och Apoteket återupptagit arbetet under hösten. Avtalet kommer att innefatta hur Apotekets relation till industrin ska se ut, vad man kan göra och vad man inte kan göra, hur besök ska bokas in och vem som ska stå för vilka kostnader.

? Våra läkemedelsspecialister är beroende av att vara med på internationella kongresser. Då kan det inte vara fel att umgås med industrins representanter men vi ska stå för våra egna kostnader, säger Thony Björk.

Richard Bergström menar att industrins relationer med apotekspersonalen är sunda, men att det ändå finns anledning att reglera dessa. Även Apotekets egna undersökningar visar att umgänget hålls på en acceptabel nivå.

? Just nu ligger ett avtalsförslag på Apotekets bord. När det väl undertecknats gäller det omedelbart, säger Richard Bergström.

? Vi räknar med att ha ett påskrivet avtal innan året är slut, säger Thony Björk.

Grovt åsidosättande av tidigare IGM-beslut

I en folder för Levitra (vardenafil) står att läsa: ?Ny studie visar att Levitra kan ge erektion så snart som efter 10 minuter?. Studien beskrivs mer detaljerat och stycket avslutas med texten ?OBS! Ny studie ? data finns ej i SPC?.

IGM har själv anmält foldern och menar att läsaren får intrycket att vardenafil i normaldos 10 mg ger denna effekt.
Som vanligt påpekar IGM att det är katalogtext/SPC som ska ligga till grund för all marknadsföring. För Levitra står att rekommenderad dos 10 mg ska tas 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Dubbel dos finns dokumenterad. Där sågs att vissa män erhöll erektion tillräcklig för penetration så tidigt som efter 15 minuter.

IGM menar att informationen i broschyren i sakligt hänseende avviker från SPC, och att den lilla brasklappen att det är en ny studie inte neutraliserar helhetsintrycket. Informationen avviker från artikel 2 och 4 i regelverket.

I sitt svaromål vädjar Bayer att IGM ska avvakta de till NBL överklagade ärendena W591 och W595 från mars 2004 gällande Levitra. Bayer menar att man är medveten om att gällande katalogtext ska ligga till grund för informationen, men att ny kunskap hela tiden erhålls. Vidare är det ett känt faktum att katalogtexterna inte uppdateras i samma takt som nya erfarenheter vinns.

Tidigare var det tillåtet att hävda nya data, även om dessa inte fanns med i SPC, men om de kunde styrkas med entydiga välgjorda studier. Bayer hoppas att denna möjlighet fortfarande finns kvar. Bayer menar att man gör läsaren uppmärksam på att det är en ny studie och att data inte finns med i SPC, och bestrider IGM:s anmälan.

IGM:s bedömning i ärendet är solklar. SPC ska ligga till grund för informationen och är detaljerad i det aktuella ärendet och innehåller exakta tidsangivelser. Att i strid med detta hävda att det nu är 10 minuter som gäller, oaktat vilka vetenskapliga underlag som stödjer påståendet, är en utmaning mot gällande regelsystem, i synnerhet som just detta har påtalats för Bayer i ärendena W591 och W595.

Trots IGM:s tidigare tydliga förklaringar till Bayer väljer företaget ändå att fortsätta med samma sorts marknadsföring i avvaktan på NBL:s beslut. Men enligt regelverket är IGM:s beslut gällande i väntan på ett annat beslut från NBL. IGM menar att detta är ett flagrant åsidosättande av tidigare beslut.

Enligt IGM är det i de tidigare ärendena mycket ingående och tydligt förklarat vad som gäller för uppgifter som inte är förankrade i SPC. Överträdelsen betraktas därför som grov och åsidosättande som detta renderar enligt nuvarande praxis en dubblerad avgift.

IGM menar i sitt beslut att Bayer medvetet åsidosatt tidigare beslut och inte lojalt följt regelverket. Därför åläggs Bayer en total IGM-avgift om 200 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng