Månads arkivering februari 2003

Dyrare epilepsibehandling men tveksamt om effekten blivit bättre

0

Skälet till att kostnaderna för epilepsibehandling ökat så mycket det senaste decenniet är nya läkemedel som introducerats, konstaterar Socialstyrelsen i sin senaste kvartalsredovisning.
Ingen av de nya substanserna har egentligen visat bättre effekt än de gamla vid en direkt jämförelse som monoterapi. Däremot finns några studier som visat skillnader i biverkningar till de nya medlens fördel.

Osäkert om långtidseffekter
? Men när det gäller de nya medlen ska man komma ihåg att långtidseffekterna ännu inte är undersökta, säger Peter Persson, apotekschef vid Huddinge sjukhus.
Han har tillsammans med några kollegor gjort den studie som redovisningen i kvartalsrapporten bygger på.
Det finns skäl menar han att känna en osäkerhet inför långtidseffekterna när det gäller antiepileptika. Behandling med felbamat (Taloxa) har till exempel efter en tids användning visat sig vara förenad med hög risk för blodskador och lamotrigin (Lamictal) kan ge en allvarlig hudreaktion. Först åtta år efter introduktionen av vigabatrin (Sabrilex) insåg man att behandling med den substansen ledde till synfälthetsbegränsning hos nästan var tredje patient.
I Sverige har lamotrigin och gabapentin (Neurontin) fått störst genomslagkraft.
Skillnaderna i förskrivning av mängden antiepileptika är måttlig mellan landstingen medan skillnaden i kostnader är betydligt större. Kostnaden i Värmland är nästan dubbelt så hög, 59,50 kronor per invånare, jämfört med Uppsala, 31,05 kronor.
? De här medlen förskrivs främst av specialistläkare, vilket gör att det får stort genomslag om en enstaka klinik börjar använda de dyrare medlen, kommenterar Peter Persson.
Utifrån kunskapsläget idag är det tveksamt om de dyrare behandlingarna ger några behandlingsmässiga eller hälsoekonomiska effekter är den slutsats Socialstyrelsen drar.

Generisk förskrivning är säkrare än utbyte anser Socialstyrelsen

0

Socialstyrelsen har än en gång tagit upp möjligheten till generisk förskrivning till debatt. Nu gör man det med hänvisning till vad man anser vara ett administrativt extraarbete som tar tid från patienterna ? lagen om utbyte av läkemedel på apotek.
? Vi menar att lagen om utbytbarhet riskerar att försämra patientsäkerheten, säger Catarina Andersson Forsman, avdelningschef på Socialstyrelsens tillsynsenhet.
? Nu ska förskrivarna ägna tid åt att i journalerna införa anteckningar om byten av läkemedel som utförts på apoteken och som patienterna fått information om när bytet gjordes.

Osäkerhet för patienterna
Det är ett administrativt extraarbete som tar tid från patienterna samtidigt som utbytet också kan innebära en viss osäkerhet för patienterna, menar hon.
Socialstyrelsen har i ett brev till regeringen och i sitt remissvar om prissättningen inom läkemedelsförmånerna påtalat vad man anser vara vinsten med att istället införa generisk förskrivning.
Om det generiska namnet skrivs på receptet behöver läkaren bara ta ställning till vilken substans som ska förskrivas och patienten behöver inte lära sig olika handelsnamn för samma substans. Farmacevten i sin tur väljer det billigaste av de tillgängliga synonymerna. Systemet bygger liksom nu på Läkemedelsverkets bedömningar. Finns det medicinska skäl att förskriva en viss produkt ska det kunna anges på receptet.

Enklare att förstå
Det tidigare argumentet att generiska namn är långa, likartade och lätta att förväxla väger mindre tungt i och med att vi idag har en blandning av generiska namn och handelsnamn menar Socialstyrelsen. Tvärtom blir det troligen enklare för patienten att förstå ett system som bygger på renodlad generisk förskrivning än den blandform vi nu har.
För en optimal effekt vill Socialstyrelsen också att det generiska namnet blir det tydligaste angivet på förpackningarna.

Landstingspolitiker vill att arbetsgivaren tar ett större ansvar

0

Motionen till Stockholmslandstinget föreslår tre åtgärder (se faktaruta) för att öka vårdpersonalens oberoende gentemot läkemedelsföretagen. Birgitta Rydberg, ledamot för folkpartiet och den som skrivit motionen, tycker att den producentobundna utbildningen kommer i skymundan av läkemedelsproducenternas.


? Det är vi som huvudmän som har det totala medicinska ansvaret och som betalar alla läkemedelskostnader. Då måste vi också ta ett större ansvar för personalens vidareutbildning, säger Birgitta Rydberg.



Avtalet bör skärpas

Hon tycker också att avtalet mellan Landstingsförbundet, Lf, och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, bör ses över.


? Vi trodde när avtalet träffades att det skulle styra upp mer än vad som har skett. I praktiken har många aktiviteter ändå finansierats och sponsrats av läkemedelsföretagen. Det blev inte riktigt så som många av oss fick det beskrivet.


Därför har Birgitta Rydberg även lagt en motion till Landstingsförbundets kongress i maj som föreslår att avtalet ska omförhandlas. Hon tycker att avtalet bör skärpas, eftersom det inte har fått önskad effekt.


? Titta på Systembolaget, de avskedar sina chefer när de åker på mutresor. Men vi, med öppna ögon, tycker att det är helt ok att vår personal går på producentbunden information och åker på stora kongresser. Det är inte bra.

4 MINUTER MED?

0



Varför tar du över läkemedelsfrågorna efter Ewa Persson Göransson?

? Efter regeringsombildningen i höstas är jag ensam statssekreterare hos Lars Engqvist. Ewa Persson Göransson som tidigare, tillsammans med mig, arbetade åt Lars Engqvist arbetar nu åt Morgan Johansson. På socialdepartementet har varje statssekreterare samma portfölj som ?sin? minister, därav har nu ansvaret för läkemedelsfrågor gått över till mig.



Är det tillfälligt eller permanent?

? Det är en permanent förändring.



Vilken erfarenhet har du av läkemedelsfrågor?

? Då jag arbetat med sjukvårdsfrågor i flera år så har jag under dessa år ofta kommit i kontakt med dessa frågor.



Vilka är de viktigaste läkemedelsfrågorna just nu?

? Att fortsätta reformarbetet för en effektiv läkemedelsanvändning. Läkemedel är ofta en mycket bra behandlingsterapi. Samtidigt ser vi hur kostnaderna rusar i höjden. I det läget måste samhället skaffa sig bättre instrument för att garantera att rätt läkemedel subventioneras, att rätt läkemedel används och att läkemedlet till slut används på ett korrekt sätt. Dessutom måste samhället, sjukvården, bli bättre på att väga läkemedelsbehandling mot andra behandlingar samt förbättra kostnadsredovisningen mellan olika behandlingar.

Skuldsatta kan nekas att hämta ut sin medicin

0

Fyra månader försenat, den siste januari, godkände regeringen det nya avtalet mellan staten och Apoteket AB. Det nya avtalet anses tydligare och klargör vad företaget måste göra, vad man får göra utöver det och hur tjänsterna ska finansieras.
? Det nya avtalet är bra såtillvida att det klargör för oss hur vi ska arbeta och hur vi får betalt för det. Dessutom är det nu klart vad som ingår i handelsmarginalen och vad vi ska söka finansiering för på annat håll, säger Apotekets vd Stefan Carlsson.
Avtalet slår fast att den omdebatterade dosdispenseringen skall tillhandahållas, finansierat inom handelsmarginalen, baserat på den nivå som varit under 2002. Bolaget får även tillhandahålla en högre nivå, under förutsättning att sjukvårdshuvudmännen, eller någon annan extern intressent, är villig att betala för det.
Även möjligheten att betala läkemedel på kredit regleras i avtalet. Kreditbetalningen har ända sen starten dragits med förluster då ett stort antal kredittagare inte betalar sina skulder. Nu måste systemet bära sina egna kostnader.
? Det är bra eftersom vi nu får möjlighet att styra upp detta, säger Stefan Carlsson.
Diskussioner pågår redan inom Apoteket AB på vilket sätt kreditsystemet ska förändras. I dagsläget kan inte apoteket neka en kund att plocka ut läkemedel, trots obetalda skulder. Men i ett förändrat system kan det bli så.
? Vi kanske tvingas införa kreditupplysning på kunderna. I vissa fall kanske vi tvingas neka kunden sitt läkemedel. Då får vi istället hänvisa kunden till Socialtjänsten som får betala, säger Apotekets informationschef Thony Björk.



Komplicerade förhandlingar

Anledningen till den långa förseningen är att många parter deltog i förhandlingarna. Förutom staten, i form av Socialdepartementet, och Apoteket även Landstingsförbundet, flera andra departement samt Läkemedelsförmånsnämnden.
? Sedan har förhandlingarna i vissa stycken varit ganska komplicerade. Framför allt har vi fört diskussioner med Landstingsförbundet vilken roll de skulle kunna spela vad gäller marginalsättningen i framtiden, säger Fredrik Lennartsson på Socialdepartementet.
Ända sedan landstingen tog över ansvaret för läkemedelskostnaderna har de begärt att även få ett större inflytande över prissättningen av läkemedel samt Apotekets handelsmarginal.
? Det pågår ett fortsatt utvecklingsarbete för att se över styrningen av Apoteket där bland annat marginalfrågan ingår, säger Fredrik Lennartsson.
Avtalet slår också fast att apoteket bör, vid sidan av lokala apotek över hela landet, erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud och elektronisk handel, under förutsättning att det leder till bättre tillgänglighet.
Det nya avtalet löper tills vidare med tre månaders uppsägningstid från båda parter.

?Farmacevter ska användas som de läkemedelsexperter de är?

0

En nyligen publicerad studie i brittiska tidskriften Family Practice fastslår att apotekare kan ta hand om åtta procent av vuxna patienter som kommer till en akutklinik. Det handlar vanligen om enklare besvär som förkylningar, diarré, ledvärk och liknande. Författarna drar slutsatsen att apotekare kan användas för att minska belastningen på vårdcentraler och akutmottagningar.
Sveriges Farmacevtförbund och Farmaciförbundet ställer sig båda positiva till att farmacevter arbetar ute i vården.
? Farmacevter ska hjälpa till med allt som handlar om sådant som läkemedelsbehandling, läkemedelsgenomgångar och läkemedel till äldre, säger Ronnie Hansson, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund, SFF.
? Farmacevterna har kunskap om läkemedel som kan komplettera läkarnas kliniska kunskaper. Men det måste ske i samarbete.



Använd expertkunskaperna

Även Britt-Marie Skoglösa, ordförande i Farmaciförbundet, är i grunden positiv.
? Men det här gäller apotekare, inte receptarier. Apotekarna måste i framtiden bli mer delaktiga i terapival och den sortens diskussioner.
Per Manell är fristående konsult i egna företaget Pharma Forte. Han är skeptisk till att farmacevter skulle ta hand om patienter på akutkliniken.
? Farmacevter ska användas som de läkemedelsexperter de är. Läkemedelsvalet tas inte på apoteket utan på vårdcentralen eller på sjukhuset, där ska farmacevterna vara.
Ett lyckat försök med apotekare på akutkliniken har genomförts i Helsingborg (se LMV 11/2001) där en stor del läkemedelsrelaterade problem upptäcktes och rättades till.
? De vanligaste patienterna på akutmottagningarna är gamlingar. Därför blev projektet i Helsingborg så bra, eftersom gamlingar vanligtvis står på många läkemedel, anser Per Manell.

Central läkemedelsbudget fortfarande det vanligaste

0

I slutet av 90-talet genomfördes den läkemedelsreform som bland annat innebar att landstingen successivt skulle ta över kostnadsansvaret för läkemedel från staten. Från och med 2002 fördelas statsbidraget för läkemedelskostnaderna enligt en behovsmodell. Det har inneburit att landstingen inte längre får kostnadstäckning för läkemedlen, över- eller underskott får hanteras i landstingets egna budget. För 2002 innebar det ett underskott på totalt 766 miljoner för landstingen. Bara fyra landsting ? Värmland, Örebro, Västmanland och Gävleborg höll sin budget eller fick ett knappt överskott.

Lokal kostnadsmedvetenhet
I överenskommelsen mellan landstingen och staten ingick också att landstingen skulle arbeta för att föra ned ansvaret för läkemedelsutgifterna på lokal nivå, för att öka kostnadsmedvetenheten.
Men arbetet med decentraliserade läkemedelsbudgetar har gått långsamt visar en granskning som IHE, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi gjort. De flesta landsting använde sig fortfarande 2002 av centrala läkemedelsbudgetar.
Nio landsting, Östergötland, Norrbotten, Jönköping, Värmland, Västernorrland, Västerbotten, Uppsala, Kalmar och Skåne arbetar med en decentraliserad budget. Av dessa är Östergötland och Norrbotten de enda landsting där kostnadsansvaret för all hälso- och sjukvård är utlagd på vårdcentraler och sjukhuskliniker. De övriga sju har planer på eller har fattat beslut om fortsatt decentralisering.
Även de elva landsting som fortfarande har en central läkemedelsbudget har förslag på eller har fattat beslut om decentralisering.

Läkemedelsverket vill att dispens återinförs

0

I och med att LFN, Läkemedelsförmånsnämnden började sitt arbete i höstas försvann möjligheten att hos regeringens söka dispens för läkemedel som tagits ur subventionen. Det tycker Läkemedelsverket är olyckligt och vill att den möjligheten ska återinföras.
? För extrema undantagsfall vill vi att möjligheten ska finnas, säger Björn Beerman på Läkemedelsverket.
? Under den tid vi bedömde dispensansökningarna såg vi att det finns behov för dispens i några få utvalda fall.
Ett exempel är sildenafil(Viagra) som visat sig ha positiv effekt vid en mycket allvarlig hjärtkärlsjukdom, pulmonell hypertension.
? Viagra kan då vara en möjlighet för patienten att överleva i väntan på hjärt-/lungtransplantation.
Ett annat exempel är antiobesitasmedlet sibutramin (Reductil) som visat sig fungera vid behandling av depression i en del fall där antidepressiva läkemedel inte gjort det.
? För sådana extrema undantagsfall anser vi att dispens bör vara möjlig, säger Björn Beerman.

VI TYCKER

0

Jan-Erik Ögren, apotekschef sjukhusapoteket Skellefteå

Det finns många fördelar med att vi har ett enhetligt pris och att landstingen har ett reellt inflytande för att priset ska bli det lägsta möjliga. En extra prissättningsomgång, eller 25 extra om alla landsting ska göra förfrågningar, skulle dra extra kostnader. Industrin skulle troligen ? i bästa fall ? ge marginella rabatter, eftersom landstingen hela tiden jämför sig med varandra. Den största kraften bör läggas ner på en bättre användning av läkemedlen. Rätt diagnos, rätt läkemedel till rätt individ, i rätt dos, i rätt tid och under rätt tid. Det skulle ge de största ?besparingarna?. Och att alltid följa upp insatt behandling.



Carola Lemne, vd Danderyds sjukhus AB

Det känns onödigt begränsande att lägga locket på för alla förhandlingar utom en ? den nya nämndens. Att industrin skulle försöka ?ta höjd? är inte omöjligt, men också en del i vilken förhandlingsprocess som helst. Vår nya nämnd skall väl kunna utveckla sådan förhandlingsskicklighet att den höjden minimeras så mycket som möjligt. Om sedan ett enskilt landsting genom förhandlingsskicklighet eller villighet att prova nya modeller kan få ytterligare prisreduktion kan detta knappast vara annat än gynnsamt. Det av en skicklig nämnd framförhandlade rikspriset garanterar tillgång för alla landets innevånare till rimligt pris. Eventuella ytterligare rabatter gör att skattepengarna räcker lite längre ? något som inte borde vara särskilt upprörande.



Margit Gennser, riksdagsledamot (m) 1982-2002

Det behövs en lag som stoppar landstingens prisförhandlingar om apotekspriserna. Landstingen får inte ?köra över? den statliga prisregleringen. Konkurrensen kommer att snedvridas, eftersom landstingen på en gång kan förhandla om köp till sluten vård och om extra rabatter på apotekspriserna. Svensk läkemedelsmarknad blir ointressant under sådana konkurrensförhållanden och vår viktiga läkemedelsindustri skadas. Till sist: Rabatterna stannar hos landstingen ? en form av smygbeskattning!



Mikael Hoffmann, chef läkemedelsenheten Östergötland

Ja, om det är fråga om regelrätt upphandling med objektivitet, kontrollerbarhet och insyn. En prisförhandling på riksnivå kan inte ge patienten bästa möjliga pris då den 1. inte garanterar en viss marknad, och 2. ett lågt pris innebär risk för parallellimport från Sverige. Vid motprestation från ett landsting, bland annat i form av en garanterad volym, kan ett upphandlat lågt pris inte ligga till grund för parallellimport från Sverige. Dessutom kan upphandling ge ett landsting andra fördelar som leveranssäkerhet.

Många landsting vill förhandla om rabatter

0

Medan Landstingsförbundet och en majoritet av landstingen vill ha möjlighet att förhandla direkt med läkemedelsbolag om rabatter säger motparten, industrin, nej till sådana förhandlingar.
Det framgår av remissvaren på den promemoria, Prissättning inom läkemedelsförmånerna, som en arbetsgrupp inom socialdepartementet tagit fram.
Vare sig Läkemedelsindustriföreningen, parallellimportörerna eller generikaföretagen vill ha några enskilda förhandlingar efter att priset blivit fastlagt av Läkemedelsförmånsnämnden, LFN i samband med beslut om subvention. Av samma åsikt är också Apoteket, Socialstyrelsen och Konkurrensverket.
Arbetsgruppens negativa inställning till efterföljande lokala förhandlingar är flera: Risken för att industrin försäkrar sig om ett så högt pris som möjligt i förhandlingen med LFN för att ha en marginal i eventuella senare förhandlingar. Landsting som av olika skäl avstår från att förhandla eller inte ?lyckas så bra? förlorar på systemet befarar arbetsgruppen, som också frågar sig om inte rabatten egentligen borde tillfalla kunder som inte har frikort och inte landstinget.

I strid mot EU-krav
Det kanske starkaste skälet mot lokala förhandlingar anser arbetsgruppen vara att det inte är förenligt med EG?rättens krav på att läkemedelspriser ska bestämmas mot bakgrund av objektiva och kontrollerbara kriterier. Lokala förhandlingar kan också strida mot konkurrenslagstiftningen anser arbetsgruppen. Skäl som alltså flera tunga remissinstanser håller med om. Bland landsting som håller med märks främst mindre landsting som till exempel Jämtland, Västerbotten och Dalarna.
Stockholm, Region Skåne men också mindre landsting som till exempel Västmanland, Kronoberg och Norrbotten vill ha möjlighet till egna förhandlingar. Några landsting bland annat Gävleborg och Sörmland anser att det här behöver utredas ytterligare.
Det gör också LFN.

Goddag yxskaft
? Jag tycker det är lite goddag yxskaft över arbetsgruppens förslag i den här frågan, säger Ann-Christin Tauberman, generaldirektör på LFN.
? Arbetsgruppen anser att de prisförhandlingar som en del landsting i dag har med industrin om rabatter inte uppfyller de krav som konkurrenslagstiftningen och EG-rätten ställer upp.
? Men det saknas en ordentlig belysning. Gruppen har till exempel inte utrett om lokala förhandlingar kan vara förenliga med EG-rätt under vissa förutsättningar.
LFN anser därför att frågan om prisförhandlingar efter att ett pris satts av nämnden behöver utredas ytterligare.
Landstingsförbundet och bland andra Stockholms läns landsting anser att förfrågningar till enskilda företag om rabatt inte ska ske. Däremot uppfylls EG-rättens krav när landstingen går ut med en prisförfrågan på enhetliga grunder till alla företag som har den produkt man efterfrågar. Stockholms läns landsting påpekar att alla landsting har erfarenhet av upphandling av läkemedel för den slutna vården.
Diskussionen om medicinrabatterna är den fråga i promemorian där det finns en klar opposition bland landstingen mot arbetsgruppen förslag.
När det gäller den förenklade prissättningen är den till exempel redan i princip genomförd
(se LMV 11/02).
Arbetsgruppen har också föreslagit speciella kriterier vid prissättningen, något LFN motsätter sig. När nämnden fattar beslut om subvention ingår i bedömningen också kostnaden för läkemedlet påpekar LFN. Därför är det, anser LFN, överflödigt med särskilda kriterier för prissättningen.
Under våren ska regeringen lägga sin proposition om prissättningen inom läkemedelsförmånerna.

Fattiga i fokus för ny WHO-chef

0

Jong-Wook Lee är ingen nykomling inom WHO. Han har arbetat för organisationen i 19 år och är för närvande chef för organisationens aktionsprogram mot tuberkulos. Valet av den 57-årige sydkoreanen kan ses som början på ett paradigmskifte inom WHO. Jong-Wook Lee har nämligen öppet deklarerat sitt starka stöd för FN:s utvecklingsmål vad gäller spridningen av HIV och malaria samt tillgång på dricksvatten och läkemedel i tredje världen.
Under Lees ledning är det därför troligt att WHO:s mål och insatser vässas och framför allt fokuseras på frågor som berör världens fattiga. Organisationen har sedan lång tid kritiserats för att sprida sina resurser för brett och tunt. Chefsvalet skulle alltså kunna ses som ett svar på den kritiken.



Vill decentralisera WHO

Flera av de övriga kandidaterna för toppjobbet, däribland Moçambiques premiärminister Pascoal Mocumbi och den mexikanska hälsoministern Julio Frenk, refererade under valkampanjen till det mer allmängiltiga ?hälsa för alla?-mål, som varit WHO:s motto sedan 1980-talet. Lee argumenterar istället, exempelvis i tidskriften the Lancet, för mål uppsatta för 2005 och 2010 inom några få väldefinierade områden. Även hans medfinalist, belgaren Peter Piot, som basar för FN:s aidsprogram, tillhör denna nya skola.
Lee vill även decentralisera WHO och planerar att inleda sin femåriga mandatperiod med att flytta organisationens leprakontor från Genève till Indien, där de flesta fallen av sjukdomen finns. Men innan dess måste valet av Lee, som gjorts av delegaterna för de 32 länder som utgör organisationens verkställande organ, styrkas av samtliga medlemsländer på ett möte i maj.

Kritik mot girig industri

0

Läkemedelsindustrin har fått ta emot mycket kritik de senaste åren. Höga löner, höga priser och patentgräl med fattiga länder som vill ha tillgång till billiga läkemedel (se LMV 1-2/03) är några exempel.

Amerikanska opinionsundersökningar har visat att kritiken har sänkt allmänhetens förtroende för industrin. Men Läkemedelsindustriföreningen i Sverige, Lif, ser snarare motsatsen i sin senaste undersökning från oktober-november förra året. Även svenska medier har uppmärksammat striderna kring patent på hivläkemedel. Håkan Mandahl, vice vd på Lif, tycker att det säger mer om tidningarnas agenda än folkets åsikter.

? Jag tror varken att allmänheten eller folk inom sjukvården tycker att det är något konstigt med patent. De förstår att det är nödvändigt för att få fram läkemedel.

NOTISER

0

Ny kalciumantagonist skyddar njurar

Efonidipin, en ny kalciumantagonist vars verkan skiljer sig väsentligt från andra i klassen, kan bevara njurfunktion hos hypertonipatienter med njursvikt, enligt japanska forskare.
I februarinumret av American Journal of Hypertension rapporteras att efonidipin kan dilatera både afferenta och efferenta artärer i njurarna till skillnad mot traditionella kalciumantagonister som bara verkar på afferenta artärer.



Värmevallningar påverkas av rökning

Cigarettrökning och fetma kan förvärra kvinnors värmevallningar under menopaus enligt en amerikansk studie.
I studien, som publicerades i Obstetrics and Gynecology, intervjuades totalt 1 087 kvinnor mellan 40-60 år.
Resultatet visar att kvinnor som rökte hade dubbelt så stor risk att få moderata eller svåra värmevallningar jämfört med de som aldrig rökt. Ett BMI på mer än 30 gav också fler värmevallningar än ett BMI mindre

Liberala stamcellsregler i Sverige

Enligt ett förslag från en statlig kommitté ska det uttryckligen vara tillåtet med terapeutisk kloning. Bara Storbritannien har så liberala regler. Däremot ska reproduktiv kloning vara förbjudet.
Kommittén föreslår också att det ska vara tillåtet att framställa befruktade ägg för forskningsändamål. I så fall måste Sverige reservera sig mot en artikel i Europakonventionen. Kristdemokraternas representant i kommittén reserverade sig mot de flesta besluten.



FDA behöver mer tid för att behandla Iressa

Det amerikanska läkemedelsverket FDA vill ha mer tid på sig för att utvärdera Astrazenecas lungcancerläkemedel gefitinib (Iressa). Beslut kommer först i maj.
Samtidigt skärps varningarna för läkemedlet i Japan. Där har ett stort antal allvarliga biverkningar rapporterats och myndigheterna rekommenderar striktare användning och skärpt övervakning under den första månadens användning.



Hälsoekonomiskt nätverk i Sverige

I höstas bildades, på initiativ av IHE, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi, ett hälsoekonomiskt nätverk i Sverige. Anledningen är enligt IHE att Läkemedelsförmånsnämnden LFN kan komma att i större grad efterfråga hälsoekonomiska utvärderingar inför subventionerings- och prissättningsbeslut. IHE tyckte också att personer med hälsoekonomisk inriktning hittills har saknat fora för liknande diskussioner. Första mötet, i slutet av januari, handlade om just vilka hälsoekonomiska beslutskriterier som LFN kan och ska använda.



Svensk Handel stödjer EU-mål om monopolet

Enligt nyhetsbrevet Pharma Online har näringslivsorganisationen Svensk Handel beslutat att gå in med ekonomiskt stöd till Krister Hanner, tidigare vd för Bringwell. Han står åtalad vid Stockholms tingsrätt för olaglig försäljning av receptfria läkemedel i Sverige, i en rättsprocess där EG-domstolen utreder om det svenska apoteksmonopolet är förenligt med EG-rätten. Organisationen ställer juridisk expertis till förfogande och arbetar sedan flera år för att häva apoteksmonopolet på receptfria läkemedel.



Nya läkemedelsmål i Örebro

Läkemedelskommittén i Örebro län har offentliggjort sina mål för 2003. Användningen av protonpumpshämmare ska minska med 10 procent jämfört med 2002 och andelen Losec ska understiga 20 procent. I övrigt ska användningen av tiazider öka till minst 20 DDD, i åldersgruppen 75 år och äldre ska förbrukningen av NSAID under sista kvartalet 2003 ligga på riksgenomsnittet eller lägre, andelen Imigran av perorala triptaner ska minska med en femtedel och den parenterala användningen av antibiotika ska minska med fem procent, eller 2 000 DDD.

Produktresumén är alltid grunden för all marknadsföring

0

IGM anmäler själv Roches marknadsföring av oseltamivir (Tamiflu) i broschyr med rubriken ?Snart kommer massor av svenskar att däcka i influensa?. IGManmärker på broschyrens utformning och räknar upp en rad fördelar som Roche lyfter fram med Tamiflu. Det är fördelar som ?Återgång till vanliga aktiviteter upp till tre dagar tidigare jämfört med placebo?, 38 procent symtomlindring och 92 procent skyddseffekt vid profylaktisk behandling efter exponering. Ur broschyren lyfter IGM också fram påståenden som ?mer än tre dagar kortare sjukdomstid vid behandling inom tolv timmar jämfört med behandling inom 48 timmar har påvisats?, att i övrigt friska vuxna som behandlas med Tamiflu kan återuppta sina vanliga aktiviteter upp till tre dagar tidigare jämfört med placebogruppen och att diverse symtom som hosta, huvudvärk, halsont, muskelvärk och feber lindras med i snitt 38 procent. Under rubriken ?Behandling av barn? skriver Roche i broschyren att enligt en studie reduceras förekomsten av otitis media med 44 procent. Slutligen, under rubriken ?Effektiv prevention efter exponering?, anges att enligt en studie är skyddseffekten för den enskilda individen 92 procent.
IGM inleder sin anmärkning med att påpeka att oavsett vilka vetenskapliga uppgifter som anförs i ärendet ska marknadsföringen alltid baseras på uppgifter i preparatets produktresumé eller i katalogtexten enligt Fass. Annars bryter marknadsföringen mot artikel 2 i regelverket.
I produktresumén för Tamiflu står att läsa att enligt en poolad analys av behandlingspositiva människor som ingick i studierna reducerades influensasjukdomen med i genomsnitt en dag, från 5,2 dagar i placebogruppen till 4,2 dagar i Tamiflugruppen. Behandling av högriskpopulationer, såsom äldre personer och de med hjärt- eller lungsjukdom, påverkades inte sjukdomens duration.


Vid behandling av barn står i produktresumén att när behandlingen inleddes inom 48 timmar efter symtomdebut minskade tiden till symtomfrihet signifikant med 1,5 dagar jämfört med placebo. Incidensen av otitis media minskade från 26,5 procent i placebogruppen till 16 procent i Tamiflugruppen. I en studie på astmatiska barn påverkades inte sjukdomstiden.
Även övriga effektparametrar finner IGM att de inte står i överensstämmelse med oseltamivirs produktresumé. IGM konstaterar också att samtliga effektmått, uttryckt i procent, är angivna som relativa procenttal, vilket är ägnat att ge en överdriven uppfattning och symtomlindring och effekt. Om relativ riskminskning anges ska även absolut riskminskning eller Numbers needed to treat (NNT) anges för att nyansera bilden.
IGM finner att Roche med ovanstående annons har brutit mot artiklarna 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Panodil är inte bättre än andra smärtstillare

0

Apotekare Erika Petersson anmäler Glaxosmithkline (GSK) eftersom hon tycker att företaget tänjer på begreppet ?effektiv? i sin TV-reklam för Panodil. Reklamen säger att Panodil är effektivt vid menssmärta. EP menar att ibuprofenpreparat är dokumenterat bättre vid menssmärta och anser därmed att reklamen blir vilseledande.
IGM tycker inte, liksom GSK, att så är fallet. Menssmärta är en godkänd indikation för Panodil. Enligt IGM har inte GSK i sin reklam sagt att Panodil är bättre än, eller har jämförts med, andra preparat. Bara att det är effektivt, vilket är en förutsättning för dess registrering på indikationen. IGM finner att GSK inte har brutit mot regelverket och friar företaget.

Foldern är otydlig och vilseledande

0

IGM själv har anmält Roches utskick till läkarkåren. På folderns framsida står ?? vi har över 90 procent nöjda patienter?. Nästa sida beskriver BMI-Direkt, en hjälplinje via telefon för att underlätta viktnedgång.


Ingen referens anges till uttrycket om 90 procent nöjda patienter. IGM menar att med tanke på de dåliga resultat som vanligen uppnås på längre sikt med överviktsbehandling förefaller detta resultat, som måste uppfattas som att det hänför sig till viktminskning med orlistat (Xenical), som osedvanligt högt. Det är en otillåten överdrift enligt artikel 4 i regelverket.


Inte någonstans i produktresumén kan IGM finna stöd för påståendet. Det är också känt att en stor del av patienterna avbryter behandlingen, både på grund av biverkningar och på grund av bristande effekt. IGM menar att det är svårt att tro att 90 procent av behandlade patienter skulle vara nöjda med orlistat.


Däremot, avslutar IGM sin anmärkning, kan det vara så att 90 procent av patienterna är nöjda med att kunna ringa till BMI-Direkt, vilket är något helt annat. Men foldern ger ingen klarhet om så är fallet. Dessutom finns Xenicals logotyp med i annonsen, med tillhörande minimiinformation.


I sitt svar pekar Roche på att foldern är reklam för BMI-Direkt och inte för Xenical. Trots att preparatets logotyp finns med i foldern, med minimiinformation, kan inte foldern uppfattas som någon annan form av reklam.


IGM anser att foldern ger läsaren uppfattningen att Xenicalbehandling ger 90 procent nöjda patienter, vilket är vilseledande. Därför har Roche brutit mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en NBL-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng