Månads arkivering november 2002

Samsyn är verktyget för att nå följsamhet

0

Under ledning av Thomas Ihre genomför Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning (Abla) ett symposium där problemet med dålig följsamhet diskuteras.
? Det finns många problem som bidrar. Patienten får fel läkemedel, i fel dos och tar det vid fel tillfälle, säger Thomas Ihre.
Symposiet bygger på två rapporter som Abla I och Abla II har producerat (se LMV 5/02).
? Nu startar vi Abla III. För att driva igenom projektet har tre personer anställts. De ska lägga upp riktlinjerna som presenteras av Richard Fuchs på symposiet, säger Thomas Ihre.
Den kommande kampanjen (se LMV 11/02) riktar sig till allmänläkare och internmedicinare eftersom de förskriver runt 70 procent av alla läkemedel i Sverige.
? Utbildning och kvalificerade förskrivarstöd är de bästa verktygen. Det behövs för att förskriva rätt läkemedel i rätt dos till rätt patient.



Juridiska hinder i vägen
Lars G Nilsson på Nätverk för läkemedelsepidemilogi, Nepi, ska presentera problemet.
? Sjukvården måste bli medveten om att följsamheten vid all långtidsförskrivning av läkemedel är runt 50 procent. Det viktigaste är att få acceptans hos läkare, sköterskor och farmacevter att det ser ut som det gör.
Enligt amerikanska studier kan kostnaderna för läkemedelsrelaterad sjuklighet vara lika höga som själva läkemedelsnotan. I Sverige betyder det en kostnad på 25-30 miljarder kronor.
Ett hinder i dag, som Lars G Nilsson ser det, är att sekretesslagar och andra juridiska aspekter hindrar ett effektivt samarbete. Det hindrar farmacevternas möjligheter till att återföra viktig information till förskrivaren.
? Samsyn är ett viktigt verktyg för att nå följsamhet, men vi kommer inte att börja med de juridiska frågorna, säger Lars G Nilsson.
Brister i följsamhet leder till stora och onödiga kostnader, något som Anders Anell, vd vid IHE, ska diskutera.
? Jag kommer att ha ett hälsoekonomiskt perspektiv och redovisa potentialen i en god läkemedelsanvändning.



Måste förpackas bra
Marianne Boivie är projektledare för Landstingsförbundets Läkemedelsprojekt. Hon ser Abla-projektet som självklart eftersom landstingen får bära kostnaden av en dålig följsamhet.
? För oss, som till stor del har finansieringsansvaret, är det viktigt att arbeta för en rationell läkemedelsanvändning.
Därför måste det till en attitydförändring i sjukvården, som bara kan komma till stånd genom kunskapsuppbyggnad och information.
? Vi vill inte nödvändigtvis sänka kostnaden utan använda pengarna bättre.
Abla III löper under tre år och finansieras av Landstingsförbundet med tre miljoner kr per år.

Den nya axelmakten i läkemedelssverige

0

Den islamiska revolutionen i Iran 1979 ledde snabbt till att relationerna mellan den muslimska staten och USA nådde fryspunkten.
När USA erbjöd den störtade shahen fristad och läkarvård, stormade en grupp studenter den amerikanska ambassaden i Teheran i vredesmod. 52 amerikaner hölls sedan fångna i 444 dagar, innan efterkrigstidens mest utdragna gisslandrama fick en oblodig upplösning. Krisen fick USA:s president Jimmy Carter, vars förhandlingsförsök och fritagningsoperationer misslyckats, på fall.

Motståndskraft mot stormar

Som en del i den paketuppgörelse som nåddes mellan länderna upprättades 1981 en gemensam domstol i holländska Haag, the Iran US Claims Tribunal. Uppgiften var att reda ut tvister mellan amerikanska företag och den iranska staten som uppstått med anledning av revolutionen och de nationa- liseringar av amerikansk egendom som följde i dess kölvatten.
Som assistent till den svenske skiljedomaren vid tribunalen tog juristen Axel Edling plats.
? Precis som med Läkemedelsförmånsnämnden handlade det om att ge sig in på jungfrulig mark, att starta något helt nydanande, säger Axel Edling.
? Det var en konfliktfylld verksamhet som gav mig en viss motståndskraft mot stormar.
Nu sitter han i en ny tjänstefåtölj med utsikt mot blåshålet mellan två stora huskroppar i Solna. Almanackan visar den 2 oktober, LFN har precis inlett sin existens och skrivbordet är, liksom hela våningsplanet, nästan tomt.

Kritiserade regeringen

Blåste gjorde det också kring giftskandalen i Hallandsåsen 1997. Tidningar och TV rapporterade dagligen om det havererade tunnelbygget där man använt det beryktade tätningsmedlet Rhoca Gil. Medlet innehöll det giftiga ämnet akrylamid ? numera mer aktuellt som cancerframkallande ingrediens i chips, kakor och nu senast kaffe ? som hade läckt ut i grundvattnet.
Axel Edling, dåvarande generaldirektör på Konsumentverket, tillsattes som ordförande för en statlig granskningskommission.
I gruppens slutrapport hösten 1998 kritiserades många inblandade i osedvanligt hårda ordalag. Uppdragsgivaren, regeringen, fick sin beskärda del; man hade fattat beslut om att tunneln skulle byggas innan det var ordentligt undersökt om bygget verkligen var genomförbart.
? Beslutsordningen var bakvänd. Expertis var visserligen inkopplad tidigt, men den blev ensidig eftersom det fanns en sådan oerhörd iver att starta, säger Axel Edling.
Tunnelkommissionens eftermäle blev gott ? få offentliga utredningar på 1990-talet fick så bra recensioner, inte minst i media.
? Kärnpunkten i vår rapport var att det är avgörande att ta in bra kunskap tidigt i stora projekt och göra en noggrann konsekvensanalys.

Smekmånad

Noggranna analyser lär även behöva bli nya förmånsnämndens paradgren om man ska klara sitt kontroversiella uppdrag med trovärdigheten i behåll.
I skrivande stund hade nämnden bara värmt upp vad gäller subventioneringsbesluten; två läkemedel och en förbrukningsprodukt behandlades vid mötet den 31 oktober. Kalciumantagonisten felodipin (Plendil) blev det historiska första läkemedlet att få klartecken, efter att en ny parallellimporterad version godkänts av Läkemedelsverket och hamnat på nämndens bord. Ett preparat från Roche blev däremot föremål för fortsatt beredning.

Snabbt arbete att vänta

Många har känt sig manade att spekulera kring nämndens beslutskriterier (se även artikel på sidan 11), men Axel Edling avstår av förklarliga skäl helst från detta.
? Jag kan säga så mycket att vi redan har inlett diskussionen om precisering av kriterier.
I fortsättningen hoppas Axel Edling att nämnden kommer att arbeta relativt fort ? snabbare än den föreskrivna tidsrymden på 180 dagar för subventioneringsärenden.
? Det är en dygd att inte vila på hanen. Bra nya läkemedel bör kunna komma ut på marknaden utan onödiga dröjsmål. Det är också viktigt att LFN inte bygger en snårskog av villkor.
Hittills upplever han mottagandet av LFN från de berörda aktörerna som överraskande positivt.
? Starten känns konstruktiv. Men det är vanligt med en smekmånad i sådana här sammanhang, säger Axel Edling.

Sekretess

Det finns alltså ännu inte många subventioneringsbeslut att uttolka några tendenser eller någon praxis från, en uppgift som inte heller i framtiden blir lättare av den sekretess som råder kring LFN:s ärendehantering.
Någon detaljerad vägledning om vilken dokumentation som myndigheten vill ha från ansökande företag finns inte heller ännu. LFN arbetar med detta och siktar på att en första vägledning ska finnas innan det första verksamhetsåret har gått till ända.
? Man man kan inte förvänta sig någon oerhört detaljerad lista. Huvudprinciperna bakom LFN:s ställningstaganden är kända och bevisbördan ligger på industrin, säger Axel Edling.

Konsumenternas riddare

Axel Edlings arbete med störst meritvärde är nog hans dryga decennium som konsumenternas främste bundsförvant. Hans tid som KO och generaldirektör på Konsumentverket sammanföll i stor sett med 1990-talet. Sveriges kliv från EES-avtalet till EU präglade perioden; Axel Edling drev som KO bland annat frågan om TV-reklam riktad till barn till EG-domstolen.
Tidigare kollegor på Konsumentverket talar om en respekterad, kunnig, ambitiös och litet lågmäld person.
? Han ville alltid göra bra ifrån sig. Han var lätt att samarbeta med och mycket bra på att lyssna. En helgjuten person, lyder ett omdöme.
Svagheten låg möjligen i att han i linje med sin personlighet aldrig gjorde några bullriga uttalanden som vissa andra generaldirektörer, inga namn nämnda. Enligt en tidigare kollega blev han aldrig myndighetens tydliga ansikte utåt. Delvis hänger kanske detta ihop med den mediepolicy som han själv drev igenom på Konsumentverket, där samtliga medarbetare uppmuntrades att uttala sig i media inom sina respektive fackområden.
Närmast innan LFN-uppdraget arbetade Axel Edling på justitiedepartementet med EU-ordförandeskapet, bland annat ett direktiv om produktsäkerhet.

Viagra väntar

Erfarenhetsmässigt är Axel Edling alltså väl rustad för de tänkbara stormar, orkestrerade av media, patientorganisationer, läkemedelsindustri med flera, som kan tänkas blåsa upp när de första kontroversiella besluten hamnar på pränt.
? Jag har inte blivit knivhuggen ännu, skojar Axel Edling.
En ansökan om subventionering av sildenafil (Viagra) ligger på nämndens bord, en för orlistat (Xenical) väntas enligt Roche lämnas in inom kort. Vilka läkemedel som kommer att behandlas i nämnden avgörs helt av marknadsförande företag.
I skrivande stund har mediadebatten mest handlat om några av nämndledamöters samtidiga uppdrag för läkemedelskommittéer och Läkemedelsverkets rådgivande nämnd.
Dagens Medicin har på ledarplats hävdat att detta dubbla uppdragstagande utgör jäv och krävt att de aktuella ledamöterna avstår från något av uppdragen. Axel Edling har besvarat kritiken.
? Jag har svårt att se att det generellt sett skulle finnas några motstridiga intressen, säger Axel Edling.

Obesudlad

I jakten på en LFN-ordförande verkar regeringen ha letat efter ett säkert kort i det egna kansliets korridorer. Men varför blev det just Axel Edling? Hans egen förklaring andas blygsamhet.
? Jag var disponibel, är konsumentinriktad och inte helt ovan att fatta beslut. Och jag tyckte det lät kul, det är inte så långt borta från konsumentområdet.
För att bli aktuell för uppdraget var ett krav också att vara obesudlad, det vill säga utan tidigare inblandning i läkemedelsvärlden. Axel Edling uppfyllde kriteriet, som förstås ställer höga krav på snabb inläsning.
? Det är mycket att lära sig, både sakfrågor och organisatoriskt, men det är roligt. Att lyssna av de olika intressenterna ger mycket och internationella jämförelser har mycket att ge. Många andra länder har ju konstruktioner som liknar LFN.

Cello på hobbynivå

Sedan åratal beskriver Axel Edling sig som ivrig amatörcellist. Han spelar cello på hobbynivå i stråkkvartetter och liknande, ?en välgörande kontrast till yrkeslivet?.
En kollega från Konsumentverket blev djupt berörd när Axel Edling efter några täta dödsfall på myndigheten själv deltog som musikant vid en begravningscermoni.
Han ser själv inga uppenbara gemensamma nämnare i musicerandet och yrkeslivet, men en parallell känns ändå på sin plats.
I en stråkkvartett krävs förstås ett väl utvecklat samspel.
Kan Axel Edling få elvamannaensemblen LFN, med hälsoekonomer, läkemedelsexperter och brukarrepresentanter i orkesterdiket att spela ihop sig på samma sätt när det drar ihop sig till känsliga beslut?
Tiden lär utvisa.

En frisk hjärna förutsätter en frisk själ

0

När försäljningsstatistik för svenska läkemedel presenterades i september kunde vi konstatera en intressant förändring. Topplaceringen intas inte längre av magsårsmedicinerna, utan av de antidepressiva. De selektiva serotoninåterupptagshämmarna, populärt kända som Prozac, här i Sverige är Cipramil det mest kända varunamnet, har gått om Losec och dess släktingar som Sveriges mest sålda läkemedelsgrupp. Vi betalar nu åtskilligt mer än en miljard kronor om året för antidepressiva mediciner och varje dag tar cirka fem procent av svenskarna en antidepressiv tablett. Det blir närmare en halv miljon människor det, och om man betänker att preparaten ordineras för växlande tidsrymder, kanske för att häva en tillfällig psykisk kris, så inser man lätt att en betydande del av Sveriges befolkning någon gång under sitt liv kommer att få kemisk behandling som ökar serotoninhalten i hjärnan.



Är detta bra eller dåligt? Finns det någon gräns för hur många som behöver SSRI och andra antidepressivum? Om vi studerar utvecklingen sedan början av nittiotalet, när preparaten introducerades, kan vi notera en stadig tillväxt, där SSRI-medicinerna inte bara konkurrerat ut andra äldre antidepressiva, utan också kommit att förskrivas till mängder av människor som aldrig tidigare behandlats för depression eller ångesttillstånd. Håller vi på att medikalisera allt lidande och olycka, eller är det i själva verket så att det hela tiden har gått omkring en halv miljon hjärnor i obalans som läkarna först nu har upptäckt och kan behandla?



Jag läste i en artikel i Läkartidningen, apropå den ökade förskrivningen av SSRI, att en frisk själ förutsätter en frisk hjärna. Det må så vara, men förutsätter i så fall inte en frisk hjärna en frisk själ, eller kanske rent av ett friskt samhälle? Att gränsen mellan friskt och sjukt skulle utstakas endast på biologiska grunder är en fiktion. Det faktum att medicinerna finns har utan tvekan gjort läkare mer benägna att diagnostisera och behandla nedstämdhet och oro än vad som var fallet innan SSRI kom ut på marknaden. De äldre antidepressiva medlen hade betydligt fler och svårare biverkningar, vilket gjorde att andra lösningar i termer av diagnos och behandling var mer attraktiva. Antingen så var patienten inte sjuk, utan hade problem som var knutna till livssituation och personlig utveckling, eller så kanske hon rentav behövde samtalsbehandling istället för medicin. Och varken då eller idag finns det något laboratorietest med vars hjälp vi kan mäta halten av olika signalsubstanser i hjärnan, på samma sätt som vi mäter och konstaterar ett alltför högt eller alltför lågt blodtryck.



Man får aldrig glömma bort att SSRI-medicinerna inneburit ett stort steg framåt för alla dem som nu orkar leva ett liv som tidigare förstördes av panisk ångest och kronisk depression. De ger läkarna en möjlighet att hjälpa till i situationer där de tidigare inte kunde göra någonting, på grund av bristande förmåga och resurser. Mycket psykiskt lidande har säkert inte sin grund i en svår barndom eller omänsklig omgivning, utan i en nitlott i naturens lotteri. Men ändå: en halv miljon människor. Det måste finnas andra faktorer inblandade i ett så stort lidande än en bristfällig hjärnkemi. Risken med dagens och morgondagens höga förskrivningssiffror är att vi vänder vår uppmärksamhet bort från människan som individ och det samhälle som hon lever i och ändrar i hjärnan i stället för i kulturen. Det verkar inte heller vara så att den höga förskrivningen motsvaras av låga sjukskrivningssiffror. Snarare tvärt om. Det vore mycket intressant att få ta del av mer forskning som utvärderar läkares och patienters tankar och erfarenheter av SSRI-medicinerna. Hur tänker läkarna när de diagnosticerar och behandlar, och på vilket sätt förändrar medicinerna patienternas liv? I brist på sådan forskning stannar diskussionen ofta vid polemik och spekulationer ? som mina egna här ovan.

Snart kommer den första dopaminstabiliseraren

0

De jämförande kliniska studierna av den senaste generationen antipsykotiska läkemedel, risperidon (Risperdal) och olanzapin (Zyprexa), har kritiserats hårt.
? I företagens studier har man generellt använt en ofördelaktigt hög dosering av de äldre jämförelsemedlen för att de nya läkemedlen ska framstå som bättre, säger Björn Beermann, professor på Läkemedelsverket.
Olanzapin är uppemot 50 gånger dyrare än föregångaren haloperidol (Haldol). Trots detta har de nya medlen fått ett brett genomslag.

Stor brist

Inom kort väntas Bristol Myers Squibb lansera ett nytt antipsykotiskt läkemedel, aripiprazol. Medlet, som redan fått medial uppmärksamhet, är en så kallad dopaminstabiliserare. Aripiprazol har i kliniska studier visat sig ge färre extrapyramidala och andra biverkningar än äldre läkemedel.
? Kritiken är delvis relevant även för studierna av aripiprazol. Även här har man i prövningarna jämfört med högre och mer ofördelaktiga doser av haloperidol än de som används i klinisk praxis i Sverige, vilket är en stor brist. Till bakgrunden hör dock att de neuroleptikadoser som används i Sverige hör till de absolut lägsta i världen, säger Lars Farde, professor vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet.
? Studierna av Lundbeck och Abbotts neuroleptikum sertindol är fortfarande det bästa exemplet där man även testat mot låga doser av haloperidol. Annars har man i princip alltid kunnat ifrågasätta dosvalet i de kliniska studierna av nya neuroleptika på senare tid, säger Lars Farde.
BMS har dock i studierna av aripiprazol även jämfört högre doser av aripiprazol med haloperidol. Detta gjordes exempelvis inte i studierna av olanzapin.
? Fördelen på biverkningssidan kvarstår även om man ökar dosen av aripiprazol, vilket är positivt, säger Lars Farde, som fortfarande anser det obevisat att olanzapin och risperidon är bättre läkemedel än haloperidol i rätt dosering.
? Olanzapin och risperidon har ju i grunden samma verkningssätt som haloperidol, så prövningarna av dem har i princip utgjort tester av en försiktigare dosering. På senare år har olanzapin, som verkar på många receptorer och därför är ett ?smutsigare? läkemedel än haloperidol, visat sig ge viktuppgång och diabetesliknande syndrom. Idag skulle jag förmodligen skriva ut haloperidol om något av mina barn drabbades av en psykos, säger Lars Farde.

Komplex hypotes

Lars Farde tror dock att aripiprazol blir ett viktigt läkemedel i kraft av sin unika verkan på dopaminreceptorn, och det faktum att biverkningsfördelarna höll i sig även i högre dosintervall.
? Dopaminstabiliseringen är en intressant men komplex och svårverifierad hypotesbildning. Vad som är klart är att molekylen verkar på dopaminsystemet som en partiell receptoragonist. En viss dopaminaktivitet finns därför kvar. Detta minskar risken för extrapyramidala och kognitiva biverkningar. Dessa effekter tycks vara kopplade till den nästan totala receptorblockad som man får av höga doser med dagens neuroleptika, säger Lars Farde.
Medlet är också en antagonist mot två serotoninreceptorsubtyper. BMS lämnade tillsammans med japanska Otsuka in ansökningar om godkännande av aripiprazol i USA och Europa under fjolåret. I USA väntas medlet nå marknaden innan årets slut, i Europa under 2003.
Carlsson Research i Göteborg utvecklar också dopaminstabiliserande läkemedel för flera tänkbara indikationer (se LMV 10/01).
Nyligen har två aktuella studier, en i Sverige och en i Japan, påvisat ett minskat antal dopaminreceptorer i thalamus och i anteriora cinguli hos patienter med schizofreni. Dessa fynd ger stöd för att schizofreni kan vara relaterat till en dysreglering, det vill säga en hyper- och hypoaktivitet, av dopaminsystemet.

Digitalis farligare för kvinnor än för män

0

1997 presenterades den stora DIG-studien. Den anses välgjord och fastlade att digitalis har positiv effekt på symptom, dock reducerar det inte mortalitet.

Den nya studien, som är en post hoc-analys (efteranalys) baserad på DIG, visade att kvinnor som stod på digitalis löpte 5,8 procents ökad absolut risk att dö jämfört med män som också stod på digitalis. Dessutom var risken att dö större för de kvinnor som fick digitalis (33,1 procent) jämfört med dem som fick placebo (28,9 procent).

Skillnaden mellan män och kvinnor är inget som står inskrivet i det ursprungliga studieprotokollet. Därmed kan man inte dra några egentliga slutsatser av den nya studien.

? I en post hoc-analys tar man upp idéer man fått när man sett resultaten i den ursprungliga studien. Därför ska man vara väldigt försiktig med post hoc-analyser och resultatet bör bekräftas i en ny randomiserad prospektiv studie, säger Hans Wedel, professor i epidemiologi vid Nordiska hälsovårdshögskolan i Göteborg.

Påverkar inte rekommendationerna

I studien ingick 6 800 patienter, 5 281 män och 1 519 kvinnor. Studien löpte i medeltal i 37 månader, och patienterna randomiserades till placebo eller digitalis som tillägg till vanlig hjärtsviktsbehandling.

Karin Schenck-Gustafsson är docent i kardiologi vid Karolinska sjukhuset och koordinator för Centrum för genusmedicin vid Karolinska institutet. Hon tycker att resultatet är intressant men anser inte att några rekommendationer går att ändra baserat på denna studie.

? Det enda man kan säga om användningen av digitalis är att man kanske ska vara lite mer försiktig när man ger digitalis till kvinnor, säger Karin Schenck-Gustafsson.

Hon ser flera anledningar till att kvinnor skulle vara mer känsliga för digitalis.

? Ofta söker de vård i ett senare skede och är därmed sjukare när de kommer. Dessutom kan östrogen, som i sig har en positiv inotrop effekt, tillsammans med digitalis, piska på hjärtat lite för mycket.

Rekordhöga kostnader trots läkemedelsreform

0

Läkemedelsreformen har inte ännu lett till någon synbar inbromsning av den totala kostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet. Tvärtom skenade läkemedelsförsäljningen (förmån plus egenavgift) till en ny rekordnivå på strax över två miljarder kronor i oktober.

Utvecklingen kan tyckas paradoxal med tanke på att oktober var den första månaden med generikareformen, som genomdrivits i kostnadsbesparande syfte.

Ökningen kan delas upp i en volymökning och en förskjutning mot dyrare läkemedel inom sortimentet.

? Vi har ännu ingen förklaring till denna utveckling. Vi analyserar detta för närvarande, sa Bo Gunnarsson på Apoteket vid en pressträff idag.

Prisnivån på receptbelagda läkemedel inom förmånen minskade dock något under oktober månad, som ett resultat av de många prissänkningarna inom det konkurrensutsatta sortimentet.

Försäljningsandelen som betalas av staten/landstingen har mellan januari och oktober stigit med 8,9 procent jämfört med samma period förra året.

Apoteket presenterade vid sin pressträff idag också statistik som visar att de flesta byten till generika som Apoteket genomför inom ramen för den nya reformen bara ger en marginell vinst.

Vid hela 61 procent av de byten till generika eller parallellimporterade läkemedel som genomfördes på apoteken i oktober var prisskillnaden mellan förskrivet och expedierat läkemedel under tio kronor.

Vägs merarbetet för personalen in utgör alla dessa byten en samhällsekonomisk förlustaffär.

Detta kan tyckas tala för att en så kallad bagatellgräns för prissänkningar enligt dansk modell, eller någon liknande konstruktion, vore motiverad. Detta övervägdes på regeringskansliet inför antagandet av propositionen om läkemedelsförmåner i våras, men blev inte verklighet.

? De inledande erfarenheterna talar för att en sådan lösning vore bra. Men det kräver i så fall en lagändring. Bytena som bara ger en marginell vinst är baksidan av myntet med generikabytena, sa Hans Selander, ?reformgeneral? på Apoteket, vid presskonferensen.

Genomförandet av reformen har annars gått smidigt på apoteken. Systemet med arbetsplatskoder fungerar relativt bra; koderna finns idag på i stort sett alla recept på de flesta håll i landet. Få kunder och förskrivare har reagerat negativt på förändringarna. Återrapporteringen till förskrivarna har dock varit tidskrävande och kötiderna på apoteken har på vissa håll blivit längre.

Betydligt färre förskrivare än befarat hade under den första månaden med reformen kryssat på recepten och därmed motsatt sig byte av läkemedel. Bara 2,6 procent av alla expedierade recept under oktober var kryssade.

Enligt Apotekets beräkningar innebär reformen att de totala kostnaderna för läkemedel från oktober i år till och med september nästa år minskar med omkring 150 miljoner kronor.

Större delen av denna effekt kan hänföras till prissänkningar, medan en mindre del beror på byten till generika eller parallellimporterade läkemedel. Bytena gav under oktober en besparing på cirka fyra miljoner kronor, enligt Apoteket.

HIV-vaccin testas på människa nästa år

0

Brittiska forskare har tagit fram ett hiv-vaccin i samarbete med Glaxosmithkline. Det terapeutiska vaccinet har tidigare visat effekt i prekliniska studier på apor. När de HIV-infekterade aporna behandlades med vaccinet kunde de virala nivåerna i blodet hållas nere.
Studierna har gett forskarna tillräckligt med bevis för att principen fungerar för att gå vidare till de första studierna på människa, vilket troligen sker nästa år.
Vaccinet ska ges som torrpulver-beredning vilket gör nålar överflödiga. DNA levereras in i immunceller i hudens övre lager och cellerna omvandlar DNA till protein som stimulerar immunförsvaret.
Till skillnad mot traditionella vaccin som använder en försvagad form av virus för att stimulera immunsvar används här bara en liten del av DNA:t. Det kan ge säkrare vaccin som både kan behandla och förhindra sjukdom, hävdar forskarna.

Dålig kunskap om läkemedelsskador

0

Ingen vet idag hur många som årligen skadas av läkemedel. När Konsumentinstitutet Kilen gick ut med en enkät till myndigheter, företag och andra inom läkemedelsområdet och bland annat frågade om detta var det samfällda svaret ?vet ej?.

I en rapport som institutet sammanställt efter en hearing om läkemedelsskador föreslår man att det tillsätts en särskild kommission som undersöker omfattningen.

? Idag är det också näst intill omöjligt för den som drabbats av skador på grund av läkemedelsanvändning att få vare sig ersättning eller rehabilitering, säger Jan Albinson på institutet.

? Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen finns, men vår erfarenhet är att det är näst intill omöjligt att den vägen få gehör för de problem man ansett sig ha fått på grund av läkemedel.

Ett annat förslag från Kilen är därför att en oberoende fond upprättas för ersättning till skadedrabbade.
Den kunde till exempel finansieras genom att företagen avsatte en viss summa, föreslår Kilen.

Det pågår en utredning som ska se över de nuvarande möjligheterna till ersättning, ?Översyn av patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen? som ska vara klar i december 2003.

Statiner testas på multipel skleros

0

Efter positiva djurstudier planerar forskare i USA att pröva 80 mg atorvastatin (Lipitor) dagligen i den tidigaste kliniska fasen av multipel skleros, MS, när patienterna upplever sina första attacker.

? Vi vill testa om det förhindrar övergången till en mer definitiv form av MS, berättar Dr Scott S Zamvill, till webbsajten theheart.org.

Leif Lohm, medicinsk chef på Pfizer i Sverige, känner inte till några planerade försök på MS. Däremot på diabetes och Alzheimers.

– På diabetes driver vi två studier i dag, Aspen och Cards, till patienter med och utan kranskärlssjukdom. Vi vill studera på vilket sätt atorvastatin påverkar insjuknandet i kranskärlssjukdom, samt själva sjukdomsprocessen.

– På Alzheimers sjukdom ska vi starta en studie där syftet är att undersöka hur atorvastatin i tillägg till donepezil (Aricept) påverkar sjukdomsutvecklingen hos patienter som redan drabbats av sjukdomen, säger Leif Lohm.

Just nu pågår också en öppen studie med simvastatin (Zocord) vid Medical University i South Carolina, USA, där 32 patienter med MS i skovform undersöks.

I en artikel i Nature, den 7 november, presenteras resultaten från tre olika djurmodeller där atorvastatin testats på multipel skleros. Artikeln baseras på nya data som presenterades i april vid American Acedemy of Neurology.

Behandling med atorvastatin, 1 mg/kg i två studier och 10 mg/kg i den tredje, var framgångsrik i alla tre experimentella djurmodeller som respresenterar tre olika faser av MS. De bästa resultaten verkade dock komma i studien med den högsta dosen, 10 mg/kg.

Eftersom behandlingen riktar in sig på en inflammatorisk process kan även andra sjukdomar som diabetes och reumatoid artrit vara aktuella för studier.

Apoteksavtalet drar ut på tiden

0

Bakgrunden till förseningen är bland annat de många förändringarna på apoteksområdet.

– Det har tagit tid att hitta en ny modell för hanteringen av apotekens marginal, säger Fredrik Lennartsson, ansvarig för färdigställandet av avtalet på Socialdepartementet.

Avtalet är föremål för så kallad gemensam beredning inom Regeringskansliet, vilket innebär att flera departement är involverade. Näringsdepartementet har dessutom genom regeringsombildningen fått en utökad roll i hanteringen av ärenden som rör de statliga bolagen.

I förhållande till tidigare avtal mellan staten och Apoteket väntas det nya innehålla förändringar till följd av de reformer som genomförts på apoteksområdet.

– Den generiska substitutionen är en ny verksamhet som kommer att regleras. Vi kommer också att ta ställning till dosdispenseringsverksamheten, säger Fredrik Lennartsson.

Han vill inte uttala sig om när han tror att avtalet kan vara färdigt, mer än “inom rimlig tid”. Anders Rosenlund, pressekreterare på Apoteket, gör bedömningen att avtalet sannolikt är klart före jul.

Död, hjärtstillestånd och arytmi vanligt hos schizofrena patienter

Patienter med schizofreni, som behandlas med antipsykotiska läkemedel, löper upp till tre gånger så stor risk att drabbas av hjärtstillestånd och ventrikulära arytmier som en kontrollgrupp som behandlades med läkemedel för glaukom och psoriasis. Dessutom var risken att dö upp till sex gånger så stor för patienterna med schizofreni.

Det rapporterar ett amerikanskt forskarlag i morgondagens utgåva av British Medical Journal, BMJ. Studien är en kohortstudie, baserad på amerikanska administrativa data från en amerikanskt sjukförsäkring.

Risperidon var det enda läkemedel som medförde större risker (5,0 fall per tusen personår) än haloperaidol (4,2), avseenden hjärtstillestånd och arytmier. Både klozapin (2,2) och tioridazin (3,8) medförde lägre risk. Jämförelseläkemedlen för psoriasis och glaukom låg på 1,8 respektive 3,4 fall per tusen personår.

Risken för död var högst för haloperaidol (7,3 fall per tusen personår). Sen följde risperidon (7,2), tioridazin (6,5) och klozapin (2,7). Jämförelseläkemedlen för psoriasis och glaukom låg på 2,7 respektive 3,9 fall per tusen personår.

Dessutom anser författarna att studien visar på att tioridazin är förknippat med högre risk än haloperaidol, vid höga doser. Därför anser man att patienter bör behandlas med lägsta möjliga tioridazin-dos.

Författarna kan inte dra någon slutsats huruvida resultaten kommer av schizofrenin eller av behandlingen. Men studien styrker tidigare resultat som visat på ökad risk.

Samtliga studerade substanser finns tillgängliga i Sverige under följande varunamn:

Haloperidol – Haldol

Klozapin – Clozapine Alpharma, Leponex

Risperidon – Risperdal

Tioridazin – Mallorol

"Superstatinen" har landat i Holland

Den holländska registreringsmyndigheten MEB har
godkänt Crestor (rosuvastatin) för behandling av primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi (höga kolesterolnivåer och samtidigt höga triglyceridvärden).

Holland utgör referensland för EU:s procedur för ömsesidigt godkännande av rosuvastatin, vilket innebär att godkännanden nu kan komma i ytterligare 16 europeiska länder, inklusive Sverige, med början under första halvåret 2003.

En strid ström av studieresultat om rosuvastatin har presenterats vid internationella konferenser; nu senast vid European Society of Cardiology (ESC) i Berlin i början av september. Sammantaget har medlet visat sig sänka LDL-kolesterolnivåerna något bättre än statinerna på marknaden.

I USA har produktlanseringen försenats. FDA begärde i början av augusti in ytterligare dokumentation som ska inlämnas under första kvartalet 2003. Sedan har FDA rätt att ta sex månader på sig för att ta ställning till de nya uppgifterna.

Större försiktighet med läkemedel till barn under två år krävs

0

Läkemedel som används för att behandla antingen modern eller barn spelade en roll i närmare 6 000 allvarliga biverkningar varav 659 dödsfall hos barn under två år i USA under åren 1997 till 2000.
I studien analyserade forskare vid George Washington universitet i Washington DC, USA över 7 000 biverkningar hos barn under två år som rapporterats till det amerikanska läkemedelsverket FDA. I 24 procent av fallet gällde det läkemedelsom getts till modern under graviditet eller amning. Den vanligaste biverkan i dessa fall var missbildning eller handikapp hos barnet.
De 10 vanligaste misstänkta läkemedlen som getts direkt till barnen gällde behandling av RS-virus, antibiotika och receptfria analgetika som paracetamol och ibuprofen. Pracetamol misstänktes dock endast i 1,6 procent av fallen.

Infektion med RS-virus är vanlig och ger allvarliga luftvägsinfektioner hos små barn. Det ger influensaliknande symtom som eventuellt kan gå över utan behandling, men hos vissa barn och vuxna med svagt immunsystem eller lungsjukdom kan viruset orsaka lunginflammation och andra potentiellt livshotande infektioner.
Resultaten understryker behovet av ytterligare studier på barn och att det krävs större försiktighet vid läkemedelsbehandling av gravida och ammande kvinnorna, menar forskarna i rapporten som publicerades i novembernumret av Pediatrics.
Men de understryker också att rapporten inte bevisar att de misstänkta läkemedlen direkt orsakade biverkningarna utan ska betraktas som en varningsflagg för att uppmuntra till ytterligare studier.

Stödkodning av
recept upphör

0

I går måndag upphörde debiteringen av läkare som inte satt arbetsplatskod på sina recept.

Sedan den 1 oktober ska recept vara försedda med en arbetsplatskod för att läkemedlet ska subventioneras. I samband med att lagen trädde i kraft slöt Stockholms läns landsting ett avtal med apoteket i Stockholm om att personalen skulle stödkoda recept som saknade kod. En tjänst som landstinget debiteras för. Landstinget skickade i sin tur en räkning till de läkare som inte fört in arbetsplatskoden på receptet.

Ett beslut som landstinget fått massiv kritik för, från läkarhåll.

? Att det skulle bli ett sådant ramaskri hade jag inte räknat med , säger Lars-Bertil Arvidsson, sjukvårdsdirektör i landstinget.

Att debiteringen nu upphör har dock enligt honom inget med kritiken från läkarkåren att göra:

? Veckan innan lagen om arbetsplatskodning trädde i kraft, saknade ungefär 15 procent av recepten i Stockholm arbetsplatskod. Vi var sämst i landet.

? Nu en månad senare är det så få som saknar kod att vi tycker att vi kan säga upp avtalet med apoteket om stödkodning.

Det tar Lars-Bertil Arvidsson som intäkt för att beslutet om debitering haft effekt.

Förmånsnämnden har fattat sina första beslut om subventionering

Parallellimporterat Plendil från Cross Pharma AB, blev enligt vad Läkemedelsvärlden erfar det första nya läkemedel som godkänts för subventionering av den nya Läkemedelsförmånsnämnden.

För ett preparat från Roche fattades dock beslut om fortsatt beredning. Företaget har dock inte lämnat in någon ansökan om subventionering för fetmaläkemedlet orlistat (Xenical), som idag är exkluderat från förmånssystemet.

Vid sammanträdet fattades även beslut om att förenkla prissättningsförfarandet, i princip i linje med det förslag som den så kallade prisgruppen under departementsrådet Anders Blanck föreslagit (se LMV 11/02). Ett begärt pris ska direkt kunna fastställas av nämnden om det understiger priset för det dyraste utbytbara läkemedlet, förutsatt att det senare kan fastställas utan särskilda överväganden.

Protokollet från sammanträdet kan laddas ner från LFN:s hemsida (se länk i högermarginalen).


Fotnot: Utifrån LFN:s prisdatabas kan man få intrycket att subventioneringsbeslut även fattats för två andra nyligen godkända läkemedel (parallellimporterat Zoloft och Lopid från företaget Omnia Mutantur). Enligt Michael Falk, informationsansvarig på LFN, är dock så inte fallet; dessa beslut har hamnat under en missvisande rubrik i databasen. LFN:s databas kommer enligt honom att ses över med syfte att besluten ska bli lättare att tolka.

Lågdos tricykliska bättre än placebo

I metaanalysen inkluderades 35 studier, omfattande 2013 vuxna patienter, som jämförde lågdos tricykliskt antidepressiva läkemedel (TCA) mot placebo, samt sex studier med 551 vuxna patienter som jämförde lågdos TCA med normaldos. Samtliga studier var i den akuta fasen av depressionsbehandling.

I gruppen som fick lågdos TCA, vanligtvis i intervallet 75-100 mg/dag, var chansen 65 procent större att få effekt av behandlingen jämfört med placebo efter 4 veckors behandling. Efter 6-8 veckor var chansen 47 procent bättre bland dem som fick TCA jämfört med placebo.

Bland dem som fick normaldos TCA var inte effekten bättre. Däremot var det fler som avbröt studierna på grund av biverkningar än i gruppen på lågdos TCA.

Utifrån studien drar författarna slutsatsen att behandling av vuxna med lågdos TCA är motiverad. Däremot behövs fler studier för att ytterligare belysa området.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng