Månads arkivering januari 2002

Rekordböter för stor vitaminkartell

Schweiziska Roche anses ha lett samarbetet och får också det hårdaste straffet av EU, 462 miljoner euro, drygt fyra miljarder kronor. Näst högst böter fick tyska BASF med 296 miljoner euro. Det totala bötesbeloppet uppgår till 855 miljoner euro, drygt 8 miljarder svenska kronor. Företagen har redan bötfällts i USA för samma kartellbildning.

Kartellen involverar 13 företag men bara åtta har dömts till böter. Samarbetet mellan företagen upptäcktes 1999 och de efterföljande undersökningarna visade att kartellen bildades redan 1989. De åtta bolagen som dömts har gjort upp marknaden sinsemellan och hållit uppe priserna. Kartellen har rört vitaminer avsedda både för livsmedel och djurfoder.
EU:s konkurrenskommissionär Mario Monti kallade kartellen "Vitaminer AB "och sa när domen föll att det är den mest skadliga som kommissionen undersökt. Han anser den särskilt allvarlig eftersom den rör viktiga näringsämnen samt har skadat konsumenterna.

Läkemedel är oftast det bästa alternativet

Stressade barn får Losec och bråkiga får amfetamin! Förbrukningen av antidepressiva läkemedel och sömnmedel hos unga kvinnor ökar oroväckande. Vi har för många läkemedel och få nya mediciner tillför något nytt. Läkemedel utvecklas bara för den rika världen. Snart är läkemedelsnotan uppe i 80 miljarder och läkemedel har trängt ut all annan behandling. Klagovisorna om läkemedel har många ledmotiv.

Men mår stressade och bråkiga barn bättre utan läkemedel? Är läkemedel orsak till unga kvinnors belägenhet? Måste inte läkemedelsarsenalen vara stor när endast tiden utvisar vilka läkemedel som kommer att bli värdefulla? Varför rapporteras det så lite om allt bra som ändå görs för u-ländernas läkemedelsförsörjning? Läkemedels ?tävlan? med andra behandlingar var en av avsikterna med läkemedelsreformen. Påståendet att andra likvärdiga eller bättre behandlingar kommer att trängas ut saknar grund.

De som är kritiska till läkemedel erkänner ofta dessas historiska värde: vaccin, morfin, insulin, penicillin och så vidare. På 60-talet växte dock misstron mot dem. Det skedde med hänvisning till erfarenheterna av Neurosedyn, som skulle ersätta de giftiga barbituraterna som sömnmedel, och till överdoseringen av psykiskt sjuka med de första ? revolutionerande ? antipsykotiska och antidepressiva medlen. I dag har vi bra sömnmedel och ingen behandling av psykiskt sjuka kan mäta sig med psykofarmaka, lyckopiller som kritikerna säger, i kostnadseffektivitet.

Liknande exempel på läkemedels styrka kan hämtas från många områden. Innan de moderna magsårsmedicinerna kom i slutet på 70-talet famlade gastroenterologerna i mörker och hänvisade patienterna till diet, antacida, atropin och operationer. Dyra läkemedel har i USA sänkt behandlingskostnaderna för HIV med tio procent. Läkemedel mot glaukom har på sistone dramatiskt sänkt antalet ögonoperationer i Skottland. Nya medel mot reumatism och Alzheimers sjukdom kommer förhoppningsvis att ge motsvarande fördelar.

Läkemedel har en allt kortare livscykel, vilket tenderar att minska förtroendet för dem. Än mer skadas detta av ensidig kritik. Redan finns det föräldrar, som inte törs vaccinera sina barn. Ett aktivare bemötande av dem som i talarstolar och press schablonmässigt kritiserar användningen av läkemedel är påkallat. Hoppet om nya mediciner är ju det som håller modet uppe hos alla ?obotligt? sjuka.

Lagen om ångerrätt på internet tros inte gälla för apoteksvaror

0

Under våren planerar Apoteket AB att komma igång med näthandeln. På prov i Skåneregionen. Enligt lagen om distansavtal har den som handlar på Internet 14 dagars ångerrätt. Den lagen kommer dock inte att gälla för apotekets internethandel säger Cecilia Törnblom jurist på företaget.

? Apoteket garanterar läkemedlen så länge vi förvarar dem. Eftersom vi utifrån vårt åtagande inte kan sälja ett återtaget läkemedel oberoende av om det är receptbelagt eller inte anser vi inte att lagen om distansavtal gäller för oss, oavsett om förpackningen är obruten.

Oklart vad som gäller

På Konsumentverket säger Eva Debel att det nog kan tänkas vara en riktig tolkning av lagen.

? Men det är inte självklart och det kan vara intressant att pröva om någon klagar när handeln kommer igång.

Då vänder man sig i första hand till Allmänna reklamationsnämnden som ger en indikation om hur lagen ska tolkas. Man kan också ta det till allmänt åtal, men då får den som förlorar målet betala kostnaderna.

När det gäller handeln över disk finns det inte någon lag som tvingar företagen att ta tillbaka en köpt vara, säger Eva Debel.

? Öppet köp och bytesrätt är frivilliga åtaganden från handelns sida.

Apoteket har inte påtagit sig det åtagandet. Med hänvisning till säkerheten. Cecilia Törnblom tar emot många samtal från klagande kunder som undrar varför man inte kan få byta när man till exempel upptäcker att man köpt fel huvudvärkspiller.

Patientsäkerheten?

Det finns ju också en säkerhetsaspekt som gäller patienten?

? Ibland ringer kunder som fått ett läkemedel förskrivet som när de kommit hem på bipacksedeln upptäcker en biverkan eller en interaktion de inte anser sig fått information om. Men då är det inte varan det är fel på utan tjänsten. Jag brukar föreslå dem att ringa till läkaren som förskrev läkemedlet. Kanske patienten kan få ersättning den vägen.

? Man skull förstås kunna tänka sig att vi införde bytesrätt eller öppet köp och destruerade de återtagna varorna. Men då måste vi får ersättning för det.

Naltrexon inte bättre än placebo vid behandling av alkoholism

0

Studien som publicerades i New England Journal of Medicine i slutet av förra året, omfattade drygt 600 personer (nästan bara män) med svår alkoholism.

Tre försöksgrupper följdes under ett år. En grupp fick naltrexon, en fick naltrexon i tre månader och sedan placebo och en grupp fick enbart placebo. Patienterna erbjöds även rådgivande samtal, följsamhetsprogram och uppmuntrades att delta i Anonyma Alkoholisters möten.

Inga signifikanta skillnader fanns mellan de tre grupperna vid uppföljning efter tre respektive tolv månader. Däremot visade studien att följsamhet till ordination, rådgivning och närvaro vid AA-möten innebar att patienten drack mindre alkohol oavsett om han fick naltrexon eller placebo.

I SBU-rapporten ( Statens beredning för medicinsk utvärdering) om behandling av alkohol- och narkotikaproblem som kom i höstas drar man av tidigare studier slutsatsen att naltrexon har säkerställda och väldokumenterade effekter.

"Läkemedelsinformation ska vara selektiv och riktad"

I Läkemedelsvärlden nummer 11/01 behandlade vi informationens aktualitet, hur dokumentation används och åberopas, hur jämförelser ska göras på ett riktigt sätt samt att företagen inte får racka ner på andra företag i sin informationsgivning.

Nu går vi vidare och diskuterar bland annat informationens selektivitet och vilka uppgifter som måste vara med i den skriftliga informationen.

Artikel 14 ? Selektivitet

Säger att läkemedelsinformation skall vara selektiv och endast bör riktas till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av den.

Artikel 15 ? "Viktigt meddelande"

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel skall utsändas i form av ett särskilt meddelande. Beteckningen "viktigt meddelande" eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Artikel 16 ? Skriftlig information

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text eller bild, oavsett om det sker genom tryckt skrift eller på annat sätt. Vad som sägs om skriftlig läkemedelsinformation gäller i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media.

Artikel 17 ? Informationens innehåll

Skriftlig information om ett läkemedel där katalogtexten är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS skall, om inte katalogtexten eller produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter: läkemedlets namn, beredningsform och styrka samt verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning till art och mängd. Den generiska benämningen skall anges invid läkemedlets namn där denna första gång förekommer i rubrik eller blickfång. Den ska vidare innehålla balanserad karakteristik av läkemedlet, som till exempel uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde. Dessutom ska informationen innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.

Artikel 18

Om inte katalogtexten för ett läkemedel är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS eller skall skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande katalogtext i fullständigt skick eller produktresumén.

Om katalogtexten eller produktresumén för ett läkemedel ändrats efter publiceringen av den senaste tryckta utgåvan av FASS eller i något hänseende som är viktigt från förskrivningssynpunkt skall detta särskilt anges.

Artikel 19 ? Lätt läsbar

Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation skall liksom övrig text vara lätt läsbar. Den skall placeras så att den uppmärksammas.

Artikel 20 ? Format och omfång

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Direktdistribuerat informationsmaterial skall vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet.

Övriga artiklar har diskuterats i LMV 11/01 och 10/01.

Den fullständiga regelsamlingen finns på internet. Där finns också LIF:s stadgar, arbetsordningen för IGM och NBL samt bilagor.

Det går inte att jämföra två läkemedel genom en enda studie

Anmäld: Aventis Pharma

Anmälare:
MSD

Ärende:
Marknadsföring av Optinate

Ärendenr:
IGM W371/01

I en första upphörandeuppmaning anmärkte MSD på Aventis annonsering för Optinate i Dagens Medicin 32/01. I annonsen skrev Aventis att Optinate skiljer sig gentemot andra bisfosfonater avseende gastrointestinala biverkningar. MSD anser att detta påstående strider mot artikel 4 i regelverket, då MSD tycker att "även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i placebonivå".

Aventis lovade att ändra annonsen men densamma publicerades i Läkartidningen 40/01 vilket Aventis omedelbart beklagade. Den nu anmälda annonsen publicerades i Läkartidningen 41/01.

MSD förvånas över underrubriken "Optinate eller Fosamax". I brödtexten skriver Aventis att man i en jämförande studie på postmenopausala kvinnor fann att risken för endoskopiskt verifierat magsår var signifikant lägre för Optinate jämfört med Fosamax. MSD anser att Aventis därigenom fortsätter att åberopa att Optinate skiljer sig från andra bisfosfonater (Fosamax) avseende risken för gastrointestinala biverkningar. Därmed har Aventis inte upphört att bryta mot artikel 4, trots företagens tidigare kommunikation.

MSD anser att även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i nivå med placebo och att detta stöds i den samlade vetenskapliga litteraturen. Därtill anför MSD en rad studier, både endoskopistudier och stora långtidsstudier.

Aventis anför i sitt svar att man har tillmötesgått MSD genom att "det olyckligt formulerade" budskapet i den första annonsen är ändrat till ett för MSD mer negativt budskap. Aventis anser istället att MSD har åsidosatt sin skyldighet att inkomma med upphörandeuppmaning till den nu ändrade annonsen, vilket Aventis anser har blivit ett nytt ärende.

Vidare bestrider Aventis samtliga anmärkningar genom olika referenser och studier.

IGM går initialt på MSD:s linje att det gäller samma ärende och att MSD därmed har handlat riktigt. I artikel 4 i reglerna står att läkemedelsinformation inte får innehålla framställningar som genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. IGM anser, liksom MSD, att underrubriken med efterföljande brödtext förleder läsaren att tro att Optinate har färre biverkningar än Fosamax. Vidare anser IGM att jämförelser mellan läkemedel måste beakta samtliga studier som talar för eller emot en eventuell skillnad mellan läkemedlen. Att reservationslöst föra fram en enda studie som styrker det egna påståendet utan andra kommentarer är ovederhäftigt och inte tillåtet enligt artikel 4.

IGM:s slutliga bedömning är att Aventis har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att bryta mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs företaget att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Telefonjour för deprimerade

0

Till telefonjouren kan man ringa dygnet runt och få svar på sina frågor av sjuksköterskor. Förutsatt att frågorna handlar om Efexor Depot.

? Det är för att vi ska kunna kvalitetssäkra svaren, säger Anna Linton på Wyeth Lederle. Personalen som svarar på frågorna har tillgång en databas om vårt läkemedel, men inte till andra företags. Efexor Depot förskrivs mot depression och generaliserat ångestsyndrom.

? Många frågor handlar om biverkningar och vi kan inte garantera svaren när det handlar om andra företags läkemedel.

Lanseringen av den här tjänsten har precis kommit igång. Men tanken är att läkaren i samband med att han eller hon förskriver läkemedlet ska informera patienten om telefonjouren.

Satsning på deprimerade

Telefontjänsten sköts av företaget Telefonakuten och är en del i Wyeth Lederles satsning under namnet Contactus.

Under samlingsnamnet ingår en webbsida som när den är klar ska innehålla frågespalter, berättelser från patienter, skattningsskalor mm.

Bildandet av patientgrupper på vårdcentraler ingår också i konceptet. Wyeth Lederle bistår vårdcentraler som vill starta grupper för deprimerade patienter. I de grupperna är det inte något krav att man äter just Efexor Depot.
SMS- service är den fjärde delen i Contactus. Den som har svårt att komma ihåg sin medicinering ska få hjälp med det.

Telefonintervjun utgör en otillåten prelansering

Anmäld: Biogen

Anmälare: IGM

Ärende: Telefonintervju/marknadsundersökning

Ärendenr: IGM W366/01

Biogen genomförde mot svenska dermatologer under oktober månad, via företaget Navigare, en form av telefonintervju/marknadsundersökning för ett nytt ännu ej registrerat läkemedel mot psoriasis.

Första delen innehöll allmänna frågor om läkarnas patienter och deras behandling. Sen följer en beskrivning av ett ännu ej registrerat preparat som genomgår fas III-studier. Medlet nämns inte till namn eller substans men verkningsmekanism och positiva effekter beskrivs tämligen ingående, hur det administreras samt att det har milda biverkningar. Sedan tillfrågas doktorn om detta är intressant och om vederbörande kan tänka sig att använda ett sånt läkemedel och vilken plats det skulle kunna ha i terapin.

IGM konstaterar att ett antal liknande ärenden tidigare har behandlats. I det aktuella fallet är ett stort antal frågor produktorienterade och inte problemorienterade och därför måste ärendet anses vara en icke seriös marknadsundersökning. IGM hänvisar bland annat till Internationella Handelskammarens (ICC) regler för marknadsundersökningar. IGM anser att det rör sig om en "förberedelse till säljkontakt" som strider mot artikel 2.

Trots att Biogen bestrider anmärkningarna är IGM:s slutliga bedömning att Biogen inte har handlat i strid med Regler för läkemedelsinformation och ska betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Inga belägg för att Nexium är bättre

Anmäld: Hässle

Anmälare: IGM

Ärende: Marknadsföring av Nexium i brevutskick

Ärendenr: IGM W373/01

IGM har själv anmält Hässle för ett brevutskick gällande Nexium (esomeprazole).

Brevet inleds med titeln "Ny stor studie visar att Nexium ger bättre läkning än Lanzo". Under denna följer en text som går ut på att Nexium är den första protonpumpshämmaren som är utvecklad som en isomer, vilket betyder att man får bättre syrahämning än andra protonpumpshämmare och bättre kliniska resultat.

Två av de tre referenserna som anförs för att stödja påståendet "bättre kliniskt resultat" jämför enbart esomeprazole med omeprazole (Losec) och inte med de andra protonpumpshämmarna på marknaden. Något belägg för att Nexium ger bättre kliniskt resultat än övriga protonpumpshämmare finns därmed inte. Därför blir påståendet vilseledande, ovederhäftigt, kategoriskt och generaliserande och står i strid med artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation.

I sitt svar medger Hässle att formuleringen i rubriken stöds av den första referensen, men att det därpå följande första stycket olyckligtvis har fått en felaktig formulering i relation till den angivna referensen. Visserligen är brevets huvudbudskap korrekt men Hässle medger att det första stycket har fått en alltför bred formulering.

IGM:s slutliga bedömning är att Hässle har handlat i strid mot artiklarna 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Fler sjuksköterskor får förskriva vissa läkemedel

1

Sedan 1994 har distriktssköterskor som genomgått vidareutbildning kunnat få begränsad förskrivningsrätt. Nu kan i princip alla sjuksköterskor som genomgår den av socialstyrelsen fastställda vidareutbildningen ansöka om detta.

Inom offentlig vård

Förutsättningen är att man arbetar inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård för äldre och funktionshindrade. Distriktssköterskor kan som tidigare även arbeta inom landstingens hemsjukvård eller primärvård. Förskrivningsrätten är inte knuten till legitimationen utan till arbetsplatsen, vilket gör att den som byter arbete måste ansöka på nytt.

Tidigare hade Läkemedelsverket ansvaret för vilka läkemedel som distriktssköterskor fick förskriva. Det ansvaret har nu övergått till Socialstyrelsen.

? Vi ska under det här året göra en översyn av listan säger Inga-Lisa Johansson på Socialstyrelsen.

Idag innehåller den främst läkemedel av omvårdnadskaraktär.

? Vi ska också föreslå indikationsområden som bör finnas med och sedan i samråd med Läkemedelsverket vilka läkemedel som ska finnas med.

Expedierade sömnmedel istället för neuroleptika

0

I drygt en månad tog mannen två Fluscand morgon och kväll i tron att det var Fluanxol.

I stället för sin vanliga schizofrenimedicin expedierade apotekspersonalen stark sömnmedicin.

Slarvig handstil

Att handstilen på receptet var slarvig, (men då borde personalen kontaktat läkaren ) att det var stressigt på apoteket och att kunden inte talade svenska ursäkar inte
felexpedieringen menar ansvarsnämnden som utdelade varning.

Det var först när mannen kom tillbaka för att hämta ut en ny förpackning som felet upptäcktes. Då hade det gått mer än en månad. Mannen fick bland annat vårdas flera månader på sjukhus, på grund av felexpedieringen.

Billigare prenumeration på Läkemedelsvärlden

I och med den sänkta bokmomsen blir det även billigare att läsa Läkemedelsvärlden. Från årsskiftet är momsen på tidskrifter 6 procent vilket gör att Läkemedelsvärldens prenumerationspriser sänks.

Däremot tvingas vi höja priset på grund av ökande tryck-, porto- och prenumerationshanteringskostnader. Nettosänkningen för priset inklusive moms är ändå cirka 15 procent.

De nya priserna från och med den 1 januari är:

Helår (10 nr) 405 kr

Provprenumeration (3 nr) 85 kr

Studenter (10 nr) 160 kr

Medlemmar i Apotekarsocieteten (10 nr) 345 kr

Pensionärer (10 nr) 280 kr

Alla priser inklusive 6 procent moms.

Klicka på länken "Prenumerera" ovan för att etcka din prenumeration.

Fredrik Hed

Chefredaktör

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng