Substanserna som ingen vill kännas vid

UTSLÄPP I förra numret av Läkemedelsvärlden rapporterade vi om ny forskning från Göteborgs universitet som visar att läkemedelsindustrier i Indien släpper ut stora mängder aktiva substanser rakt ut i vattnet. Nivåerna av antibiotika var så höga att risken för resistensutveckling är uppenbar. Studien har skakat om såväl industrin som myndigheter som nu tvingas ifrågasätta den gamla myten att läkemedelsfabriker inte släpper ut aktiva substanser eftersom de är för dyrbara. Läkemedelsindustriföreningens miljökommitté kallade i slutet av augusti till ett möte som handlade om forskningsresultaten.
– Vi bjöd in forskarna som fick berätta om sina resultat. Man kan konstatera att efter mötet känns den oro som man först kände när man läste rapporten befogad, säger Bengt Mattson som är ordförande för Läkemedelsindustriföreningens miljökommitté.

Konkret resulterade mötet i planer på fler möten.
– Vi tycker det är viktigt nu att ta tag i detta och först och främst få till en diskussion om ansvarsfrågan. Vi kommer senare under hösten samla representanter från både industrin och myndigheter för ett samtal, säger Bengt Mattson.
– Det är svårt för företagen att följa produktionen hela kedjan bakåt, och det är också därför som ansvarsfrågan blir så svår i det här, säger Bengt Mattsson.

Den substans som fanns i särskilt stora koncentrationer i det indiska vattnet var antibiotikumet ciprofloxacin. Och frågan är vilka företag som beställt sina substanser från det här området.  En fråga som visar sig svår att besvara.

När Läkemedelsvärlden ringer till företaget Sandoz för att fråga var deras ciprofloxacin produceras svarar en glad informationschef att deras fabrik ligger i Tyskland. Hon förklarar också att det känns tryggt att kunna säga till kunderna att alla deras produkter kommer från anläggningar som ligger i antingen Europa eller Sydamerika som är ”kontrollerade till tänderna”. På frågan om de aktiva substanserna också produceras på de här anläggningarna blir svaret ett betydligt mer svajigt nja, det där kommer ju från underleverantörer och det ändras hela tiden. Därefter kopplas samtalet vidare till vd Håkan Josefsson som tvingas erkänna att han inte kan svara på frågan.

Av de sju företag som säljer ciprofloxacin i Sverige uppger två att de producerar sina läkemedel i Indien. Ett av dem är Biophausia, vars vd Claes Thulin försäkrar att deras produkt inte kommer från det aktuella området.
 – Våra leverantörer kommer från speciella miljözoner i bland annat Goa. De fabrikerna är nya och mycket hårt kontrollerade.

Det andra företaget är Indiska Ranbaxy, som via mejl meddelar att Ranbaxy inte har någon produktion av ciprofloxacin i Pantancheru. När det gäller de fem övriga leverantörerna kan de, precis som Sandoz, snabbt svara på var slutprodukten görs. Men när det gäller den aktiva substansen blir svaret från tre av dem ”vet ej”. Med andra ord är det alltså bara två av företagen, Bayer och StadaPharm som vill eller kan ange var deras aktiva substans produceras.

Samtidigt som företagen inte kan eller vill tala om var deras aktiva substanser produceras visar statistik att femtio procent av de aktiva substanserna på världsmarknaden produceras i just Indien och Kina, och andelen väntas öka kraftigt. Vem som bär ansvaret och hur den globala inspektionen ska gå till är något som diskuteras mer och mer.
– När det handlar om utsläpp från produktionsanläggningar ligger myndighetsansvaret nationellt eller rent av regionalt. Därför står vi nu inför en mycket lång process om det visar sig att de här forskningsresultaten går att styrka på andra ställen. Detta är den första rapporten i sitt slag, och diskussionen om hur stort problemet är, hur ansvarsfördelningen ser ut och vilka åtgärder som ska vidtas har precis börjat, säger Anna- Karin Johansson, miljösamordnare på Läkemedelsverket.  

Myndigheterna står med andra ord handfallna, trots att läkemedelsbranschen skiljer ut sig från andra branscher i och med att det redan finns ett system för inspektioner genom Good Manufacturing Practice.
– Företagen måste meddela aktuell europeisk myndighet vilka underleverantörer de använder sig av, och myndigheterna inspekterar även underleverantörerna. Men i inspektionsuppdraget ingår inte de faktorer som rör hur produktionen påverkar miljön, och därför har vi heller inget mandat att ta tag i de frågorna, berättar Margareta Zimdahl, gruppchef på enheten för inspektion på Läkemedelsverket.
– Vi är inte emot att man ändrar reglerna och lägger till miljökrav, men det måste göras av lagstiftare i så fall.

Att öka på de redan omfattande GMP-reglerna är inte helt okontroversiellt, men tanken har väckts berättar Bengt Mattsson.
– Systemet med GMP ger läkemedelsbranschen en unik möjlighet att faktiskt påverka hur underleverantörer i andra länder tar hand om sådana saker som till exempel miljö.
– Om man får till en ökad myndighetskontroll på detta skulle det så klart underlätta för företagen, vissa skulle säkert uppfatta det positivt andra kanske till och med negativt. Jag tror att man måste gå mycket försiktigt fram i den här frågan. Att genomföra förändringar i GMP är en komplex process, med väldigt många intressenter. Det är viktigt att alla intressenter får delta i diskussionen.

Ökade krav från myndigheter skulle alltså kunna minska risken för miljökatastrofer. Samtidigt anser alla som Läkemedelsvärlden pratat med, även industrin, att det i grunden är företagen som måste ta ansvar för sina produkter.
– Det räcker inte att säga att fabriken som gör slutprodukten är säker för miljön. Man måste ta större ansvar än så som företag, säger Bengt Mattson på Lif. Och som industriförening måste vi försöka ta reda på om det finns företag idag som medvetet slarvar med miljöarbetet.

Enligt Bengt Mattsson börjar det också röra sig i de enskilda företagen.
– Det verkar som om många redan påbörjat arbetet med att kontrollera sin egen bakgård för att ta reda på hur det står till med deras underleverantörer. Det vet jag inte minst från mitt eget arbete som miljöchef på Pfizer. Men det är uppenbara svårigheter med att följa hela kedjan bak. Och möjligheten att påverkar minskar också ju längre bort från slutprodukten ett eventuellt miljöproblem ligger.

Parallellerna till andra industrier, särskilt textilindustrin, ligger också nära till hands.
– Detta är ju inget som är unikt för läkemedelsbranschen, säger Bengt Mattsson. Och i andra branscher ser man ju att företagen också försöker ta ansvar för sina underleverantörer. 

Internationellt finns ännu ingen diskussion om läkemedelsindustriers utsläpp.
– När det gäller utsläpp i miljön har man inte kommit så långt i den internationella debatten om ansvar. Den lilla samstämmighet som man lyckats åstadkomma när det gäller till exempel arbetsmiljö och export av avfall finns inte alls när det gäller kontinuerliga miljöfarliga utsläpp, säger Sven Ove Hansson, professor i miljö och etik vid KTH i Stockholm, som följer den internationella miljödebatten.
– Men jag tror nog att ansvaret framförallt måste hamna på de enskilda företagen. Det är först och främst de som kan ställa krav på att deras produkter framställs på ett visst sätt.