”Vi har följt kommissionens beslut”

Danska Laegemiddelstyrelsen menar att man rättat sig efter EU-kommissionens beslut och fullgjort sina legala skyldigheter gällande paracetamol-indragning.

25 maj 2018, klockan 10:52
0

Mark Personne, Giftinformationscentralen.

I december förra året meddelade PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att man även efter omprövning av tidigare utredning rekommenderar att paracetamol med fördröjd frisättning dras tillbaka från den europeiska marknaden på grund av säkerhetsskäl. Tidigare i år fattade EU-kommissionen det formella beslutet.

Även den danska Laegemiddelstyrelsen informerade om besluten om tillbakadragning på sin hemsida.

Men nu har myndigheten alltså beslutat att produkterna även fortsättningsvis kommer att finnas tillgängliga på den danska marknaden – trots att EU-kommissionens beslut är juridiskt bindande och omfattar hela EU.

På Laegemiddelstyrelsen menar man dock att man fullgjort sina juridiska skyldigheter.

– Vi har fattat två beslut. Det första var så klart att dra tillbaka läkemedlen från marknaden när EU-kommissionens beslut kom, vilket vi var legalt skyldiga att göra. Det andra var att återkalla tillbakadragningen, säger Jakob Lundsteen, juridisk rådgivare på det danska läkemedelsverket.

Både EU-kommissionens beslut och rekommendationerna från PRAC, som låg till grund för beslutet, fattades genom majoritetsbeslut av länderna i EU. Däremot var de inte enhälliga och några medlemsländer, däribland Danmark, motsatte sig PRAC:s och EU-kommissionens bedömning.

Bland de danska synpunkterna fanns att nytta/risk-profilen vid normal användning är gynnsam och att läkemedlen fyller en viktig funktion för vissa patientgrupper. Man menade också att de åtgärder som vidtas för att minimera risken med överdoseringar är tillräckliga.

När Laegemiddelstyrelsen nu återkallar beslutet om tillbakadragning gör man det efter att de båda läkemedelsbolagen, Glaxosmithkline och Actavis, som marknadsför och säljer långtidsverkande paracetamol-läkemedel på den danska marknaden, kommit in med nya rapporter. Vad de innehåller är inte känt för Läkemedelsvärlden. I kombination med de befintliga danska riktlinjerna för behandling av överdoser med paracetamol anser Laegemiddelstyrelsen att nyttan med läkemedlen är större än risken.

– Vi anser att vårt beslut ligger i linje med det EU-kommissionen beslutade. Produkterna är godkända enligt ett nationellt förfarande och som nation kan vi också lyfta på tillbakadragandet som beslutades av kommissionen om vi anser att vi har bevis som stödjer det, säger Jakob Lundsteen.

Ett tungt vägande skäl till det danska beslutet är de danska behandlingsriktlinjerna vid paracetamolförgiftning, som man menar hanterar svårigheterna med att hantera överdoser med långtidsverkande paracetamol. Strategin är att ge omedelbar behandling med antidoten acetylcystein till alla med misstänkt paracetamolförgiftning, oavsett om överdosen är bekräftad eller inte och oavsett typ av paracetamolläkemedel.

Men Mark Personne, överläkare vid Giftinformationscentralen, menar att de danska behandlingsriktlinjerna inte minskar risken för svåra leverskador vid överdosering med långtidsverkande paracetamol.

– Även om man sätter in behandlingen tidigt ser man en hög och sen topp av de toxiska substanserna vid överdoser med depoläkemedlen och med leverskador som följd, säger Mark Personne.

Enligt de svenska behandlingsriktlinjerna, som uppdaterades i början av 2017, ska förgiftningsfall med depoläkemedlen därför behandlas med acetylcystein i dubbel infusionstakt och under förlängd tid jämfört med överdos med “vanlig” paracetamol.

Den danska strategin att behandla alla med misstänkt paracetamolförgiftning kan också ifrågasättas enligt Mark Personne.

– Dels innebär det en oprecis överbehandling som medför ökade kostnader för hälso- och sjukvården och dels kan behandling med acetylcystein, utan toxiska nivåer av paracetamol i kroppen, öka risken för biverkningar som blodtrycksfall, nässelutslag och spasmer i luftrören.

Vad tror du beslutet att fortsätta tillgängliggöra långtidsverkande paracetamol-läkemedel på den danska marknaden kan få för konsekvenser?
– Om man gör det utan att vidta några andra speciella åtgärder för preparatgruppen riskerar man att få fler patienter med allvarliga leverskador, säger Mark Personne.

De paracetamol-läkemedel med modifierad frisättning som även fortsättningsvis kommer att finnas tillgängliga på den danska marknaden är Panodil 665 mg och Pinex Retard depottabletter 500 mg. Båda är receptbelagda.

På svenska Läkemedelsverket vill man inte i nuläget kommentera det danska beslutet.