Tre nya läkemedel på väg mot EU-marknaden

EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderade godkännande av tre nya substanser på sitt aprilmöte.

2 maj 2018, klockan 07:00
0

Ett av de som fick tummen upp var det antiretrovirala läkemedlet Biktarvy, för behandling av hiv. Läkemedlet, som tas som ett dagligt piller, är en sammansättning av tre substanser, biktegravir, emtricitabin och tenofovir alafenamid. Det fungerar genom att blockera transportkedjan som hiv-viruset behöver för att replikera sig. De vanligaste biverkningarna är bland annat diarré, huvudvärk, yrsel och trötthet.

Ett annat läkemedel, Dzuveo, med substansnamnet sufentanil, rekommenderades godkännande för behandling av smärta. Substansen fick sitt positiva omdöme genom en hybridansökan, det vill säga dels genom tidigare studier på en referenssubstans och dels genom nya data. Referensläkemedlet är Sufenta, en opioid som ges som injektionsmedel, och som har funnits i EU sedan 1978. Sufentanil administreras dock på ett nytt sätt, sublingualt.

Den tredje substansen som fick ett rekommenderat godkännande var karmustin, under produktnamnet Carmustine Obvious. Läkemedlet, som är ett alkylerande antitumörläkemedel, fungerar genom att förhindra tumörcellerna att replikera sitt DNA. Det ges för att behandla hjärntumörer, non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom. Det säljs som ett pulver som blandas för att ges som infusion. Carmustine Obvious är ett generikum av Carmubris, som har funnits på den europeiska marknaden sedan 1996.

Vid expertmötet togs också beslut om att ompröva tre tidigare beslut, då CHMP valde att inte rekommendera godkännande. Åtta redan godkända läkemedel fick också grönt ljus för utvidgade indikationer.